Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.05.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Brenzys
Una indicación es un término utilizado para la lista de condiciones o síntomas o enfermedades para las que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para el dolor de cabeza o el dolor corporal. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal son las indicaciones para paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para enfermedades comunes, ya que pueden tomarse en la farmacia o sin receta médica por el médico sin receta.
Artritis reumatoide
Brenzys está indicado para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica fuerte, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave. Brenzys puede iniciarse en combinación con metotrexato (MTX) o utilizarse solo.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Brenzys está indicado para la reducción de los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ) de moderada a fuerte actividad en pacientes a partir de los 2 años de edad.
Artritis Psoriásica
Brenzys está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural de la artritis activa y mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica (PsA). Brenzys puede utilizarse con o sin metotrexato.
Espondilitis Anquilosante
Brenzys está indicado para la reducción de los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa.
Psoriasis en placas
Brenzys está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 4 años de edad con psoriasis en placas crónica moderada a grave (PsO), que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia.
Posología y administración
Pacientes Adultos
Brenzys se administra por inyección subcutánea.
Cuadro 1. Posología y administración en pacientes adultos
Población de pacientes | Dosis recomendada y frecuencia |
AR, EA y PsA en adultos | 50 mg semanales |
PsO Para Adultos | class = / td>Dosis inicial: 50 mg dos veces a la semana durante 3 meses Dosis de mantenimiento: 50 mg una vez a la semana |
Pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica en adultos
Durante el tratamiento con Brenzys se puede continuar con metotrexato, glucocorticoides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) o analgésicos.
En base a un estudio de 50 mg de Brenzys dos veces por semana en pacientes con AR que indicó una mayor incidencia de eventos adversos, pero tasas de respuesta similares del American College of Rheumatology (ACR), no se recomiendan dosis superiores a 50 mg por semana.
Pacientes adultos con psoriasis en placas
Además de la dosis inicial recomendada de 50 mg dos veces por semana, se demostró que las dosis iniciales de 25 mg o 50 mg por semana eran eficaces. La proporción de respondedores se asoció con la dosis de Brenzys.
Pacientes Pediátricos
Brenzys se administra por inyección subcutánea.
Cuadro 2 Posología y administración en pacientes pediátricos (PsO o AIJ)
Peso De Los Pacientes Pediátricos | Dosis Recomendada |
63 kg (138 libras) o más | 50 mg semanales |
menos de 63 Kg | 0,8 mg/kg semanal |
Para alcanzar dosis pediátricas que no sean 25 mg o 50 mg, use polvo liofilizado reconstituido en Brenzys.
No se investigaron dosis más altas de Brenzys que las descritas en la Tabla 2 en pacientes pediátricos.
En pacientes con AIJ, los glucocorticoides, los AINEs o los analgésicos pueden continuar durante el tratamiento con Brenzys.
La producción de Brenzys
Brenzys está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico. Los pacientes pueden autoinyectarse cuando se considere apropiado y si reciben seguimiento médico. Los pacientes no deben autoadministrarse hasta que reciban la formación adecuada para preparar y administrar la dosis correcta. Administrar inyecciones por vía subcutánea en el muslo, el abdomen o la zona externa de la parte superior del brazo.
El suplemento" instrucciones de uso " de brenzys (Brenzys) para cada presentación contiene instrucciones más detalladas para seleccionar el lugar de inyección y preparar brenzys.
Producción de la jeringa precargada monodosis de Brenzys
Para una inyección más cómoda, deja las jeringas precargadas de Brenzys a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 a 30 minutos antes de la inyección. No retire el capuchón de la aguja mientras deja que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Inspeccionar visualmente las partículas y la decoloración antes de la administración. La solución puede contener pequeñas partículas de proteína blanca. Esto no es inusual para soluciones que contienen proteínas. La solución no debe utilizarse si está descolorada o turbia, o si hay partículas extrañas presentes.
Cuando utilice la jeringa precargada monodosis de Brenzys, compruebe si la cantidad de líquido en la jeringa precargada cae entre las dos líneas del indicador de nivel violeta de la jeringa. Si la jeringa no contiene la cantidad correcta de líquido, no UTILICE esta JERINGA.
Fabricación del auto inyector SureClick prellenado mono dosis de Brenzys
Deja el auto inyector a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la inyección. No retire el capuchón de la aguja mientras deja que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Inspeccionar visualmente las partículas y la decoloración antes de la administración. La solución puede contener pequeñas partículas de proteína blanca. Esto no es inusual para soluciones que contienen proteínas. La solución no debe utilizarse si está descolorada o turbia, o si hay partículas extrañas presentes.
Producción de polvo liofilizado de brenzys en un vial, multidosis
El polvo liofilizado de Brenzys se debe reconstituir asépticamente con 1 mL del agua bacteriostática estéril suministrada en la inyección USP (alcohol bencílico del 0,9%), con una solución de 1 mL con el magnesio 25 Brenzys.
Se suministra un adaptador del vial para su uso en la reconstitución del polvo liofilizado. Sin embargo, el adaptador del vial no debe utilizarse si se retiran varias dosis del vial. Si el vial se utiliza para dosis múltiples, se debe utilizar una aguja de calibre 25 para reconstituir y extraer Brenzys, y la etiqueta de" fecha de mezcla: "suministrada se debe fijar al vial y se debe introducir la fecha de reconstitución. La solución reconstituida debe enfriarse a 36 ° F A 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) y usarse dentro de los 14 días. Deseche la solución reconstituida después de 14 días, ya que la estabilidad del producto y la esterilidad no pueden garantizarse después de 14 días. No conservar la solución reconstituida de Brenzys a temperatura ambiente
Para una inyección más cómoda, deje la bandeja de dosificación de Brenzys a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 a 30 minutos antes de la inyección.
Cuando utilice el adaptador del vial, gire el adaptador del vial en la jeringa diluyente. A continuación, coloqué el adaptador del vial sobre el vial de Brenzys y enchufe el adaptador del vial en el frasco. Presione el émbolo para inyectar el diluyente en el vial de Brenzys. Cuando se utilice una aguja de calibre 25 para la reconstitución y extracción de Brenzys, el diluyente debe inyectarse muy lentamente en el vial de Brenzys . Es normal que se produzca algo de espuma. Sostenga la jeringa de dilución en su lugar y mueva suavemente el contenido del vial de Brenzys durante la disolución. Para evitar la formación excesiva de espuma, no agite ni agite vigorosamente. En General, la resolución de Brenzys tarda menos de 10 minutos. No utilice la solución si está descolorida o turbia o si quedan partículas
Dibujar la dosis correcta de la solución reconstituida en la jeringa. Puede quedar algo de espuma o burbujas en el vial. Retire la jeringa del adaptador del vial o retire la aguja de calibre 25 de la jeringa. Colocación de una aguja de calibre 27 para inyectar Brenzys.
El contenido de un vial que contiene la solución de Brenzys no debe mezclarse ni transferirse al contenido de otro vial que contiene Brenzys. No se deben agregar otros medicamentos a las soluciones que contienen Brenzys, y Brenzys no se debe reconstituir con otros diluyentes. No filtrar la solución reconstituida durante la preparación o administración.
Monitoreo para evaluar la seguridad
Antes de iniciar el tratamiento con Brenzys y periódicamente durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados para detectar tuberculosis activa y pruebas para detectar infección latente.
brenzys La inyección se usa para reducir los signos y síntomas de artritis activa, artritis reumatoide o artritis psoriásica, como hinchazón de las articulaciones, dolor, fatiga y duración de la rigidez matutina. Brenzys también puede retrasar la progresión del daño al cuerpo debido a la artritis activa o artritis reumatoide. También se puede utilizar para tratar la psoriasis en placas o una enfermedad conocida como espondilitis anquilosante.
Brenzys también se utiliza en niños a partir de los 2 años de edad con artritis idiopática juvenil.
Brenzys solo está disponible con receta médica.
Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un uso particular, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque esta aplicación no está incluida en la etiqueta del producto, Brenzys se utiliza en ciertos pacientes con la siguiente enfermedad:
- Enfermedad inflamatoria artritis intestinal.
- Artritis reactiva.
Encontrará información detallada sobre la selección del lugar de inyección y la administración de la dosis en las "instrucciones de uso"de brenzys.
Pacientes adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica
Durante el tratamiento con Brenzys se puede continuar con MTX, glucocorticoides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) o analgésicos.
En base a un estudio de 50 mg de Brenzys dos veces por semana en pacientes con AR que indicó una mayor incidencia de eventos adversos pero tasas de respuesta similares del American College of Rheumatology (ACR), no se recomiendan dosis superiores a 50 mg por semana.
Pacientes adultos con psoriasis en placas
Además de la dosis inicial recomendada de 50 mg dos veces por semana, se demostró que las dosis iniciales de 25 mg o 50 mg por semana eran eficaces. La proporción de respondedores se asoció con la dosis de Brenzys.
Pacientes con AIJ
En pacientes con AIJ, los glucocorticoides, los AINEs o los analgésicos pueden continuarse durante el tratamiento con Brenzys. No se estudiaron dosis más altas de Brenzys en pacientes pediátricos.
La producción de Brenzys
Brenzys está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico. Los pacientes pueden autoinyectarse cuando se considere apropiado y si reciben seguimiento médico. Los pacientes no deben autoadministrarse hasta que reciban la formación adecuada para preparar y administrar la dosis correcta. Las inyecciones deben realizarse en el muslo, el abdomen o la zona externa de la parte superior del brazo.
El suplemento" instrucciones de uso " de brenzys (Brenzys) para cada presentación contiene instrucciones más detalladas para seleccionar el lugar de inyección y preparar brenzys.
Preparación de brenzys con la jeringa precargada desechable
Para una inyección más cómoda, deje Brenzys a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 a 30 minutos antes de la inyección. No retire el capuchón de la aguja mientras deja que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración. La solución puede contener pequeñas partículas de proteína blanca. Esto no es inusual para soluciones que contienen proteínas. La solución no debe utilizarse si está decolorada o turbia, o si hay partículas extrañas presentes.
Cuando utilice la jeringa precargada desechable de brenzys, compruebe si la cantidad de líquido en la jeringa precargada cae entre las dos líneas del indicador de nivel violeta de la jeringa. Si la jeringa no contiene la cantidad correcta de líquido, no UTILICE ESTA JERINGA.
Preparación de Brenzys con el autoinyector SureClick precargado Desechable
Deje el autoinyector a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la inyección. No retire el capuchón de la aguja mientras deja que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración. La solución puede contener pequeñas partículas de proteína blanca. Esto no es inusual para soluciones que contienen proteínas. La solución no debe utilizarse si está decolorada o turbia, o si hay partículas extrañas presentes.
Preparación de Brenzys con el frasco multiusos
Brenzys debe reconstituirse asépticamente con 1 mL del agua de inyección bacteriostática estéril USP suministrada (alcohol bencílico al 0,9%), dando una solución de 1,0 mL con 25 mg de Brenzys.
Se suministra un adaptador del vial para su uso en la reconstitución del polvo liofilizado. Sin embargo, el adaptador del vial no debe utilizarse si se retiran varias dosis del vial. Si el vial se utiliza para dosis múltiples, se debe utilizar una aguja de calibre 25 para reconstituir y extraer Brenzys, y la etiqueta de" fecha de mezcla: "suministrada se debe fijar al vial y se debe introducir la fecha de reconstitución. La solución reconstituida debe enfriarse a 36 ° F A 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) y usarse dentro de los 14 días. Deseche la solución reconstituida después de 14 días, ya que la estabilidad del producto y la esterilidad no pueden garantizarse después de 14 días. No conservar la solución reconstituida de Brenzys a temperatura ambiente
Para una inyección más cómoda, deje la bandeja de dosificación de Brenzys a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 a 30 minutos antes de la inyección.
Si está utilizando el adaptador del vial, gire el adaptador del vial en la jeringa del diluyente. A continuación, coloque el adaptador del vial sobre el vial de Brenzys e inserte el adaptador del vial en el tapón del vial. Empuje el émbolo hacia abajo para inyectar el diluyente en el vial de Brenzys. Cuando se utilice una aguja de calibre 25 para la reconstitución y extracción de Brenzys, el diluyente debe inyectarse muy lentamente en el vial de Brenzys . Es normal que se produzca algo de espuma. Sostenga la jeringa de dilución en su lugar y mueva suavemente el contenido del vial de Brenzys durante la disolución. Para evitar la formación excesiva de espuma, no agite ni agite vigorosamente
En General, la resolución de Brenzys toma menos de 10 minutos. No utilice la solución si está descolorida o turbia o si quedan partículas.
Dibujar la dosis correcta de la solución reconstituida en la jeringa. Puede quedar algo de espuma o burbujas en el vial. Retire la jeringa del adaptador del vial o retire la aguja de calibre 25 de la jeringa. Coloque una aguja de calibre 27 para inyectar Brenzys.
El contenido de un vial que contiene la solución de Brenzys no debe mezclarse ni transferirse al contenido de otro vial que contiene Brenzys. No se deben agregar otros medicamentos a las soluciones que contienen Brenzys, y Brenzys no se debe reconstituir con otros diluyentes. No filtrar la solución reconstituida durante la preparación o administración.
Monitoreo para evaluar la seguridad
Antes de iniciar el tratamiento con Brenzys y periódicamente durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados para detectar tuberculosis activa y pruebas para detectar infección latente.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre Brenzys?
Algunas personas que usan Brenzys han desarrollado un tipo raro de linfoma (cáncer) de crecimiento rápido. Esta afección afecta el hígado, el bazo y la médula ósea y puede ser mortal. Este es principalmente el caso en adolescentes y adultos jóvenes que usan Brenzys o medicamentos similares para tratar la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
Llame a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, sudores nocturnos, picazón, pérdida de apetito, pérdida de peso, cansancio, hinchazón después de comer solo una pequeña cantidad, dolor en la parte superior del abdomen que puede extenderse a su hombro, náuseas, moretones o sangrado leve, piel pálida, mareo o dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida, orina oscura, heces de color arcilla o ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos).
Brenzys puede reducir las células sanguíneas que ayudan a su cuerpo a combatir las infecciones. Es posible que sea necesario analizar su sangre con frecuencia. durante el tratamiento con Brenzys, pueden producirse infecciones graves y a veces mortales. Contacte con su médico inmediatamente si tiene cualquier signo de infección como fiebre, tos, sudoración, sensación de cansancio o dificultad para respirar.
Los niños que toman este medicamento deben ser informados de todas las vacunas infantiles antes de comenzar el tratamiento con Brenzys.
Use las jeringas precargadas de Brenzys según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones precisas de dosificación.
- Las jeringas precargadas de Brenzy se suministran con una hoja de información adicional para el paciente, que se conoce como guía de medicamentos. Léelo con atención. Léalo de nuevo cada vez que rellene las jeringas precargadas de Brenzy.
- Las jeringas precargadas de Brenzy se administran como una inyección bajo la piel. Si usa las jeringas precargadas de Brenzy en casa, un médico le enseñará cómo usarlas. Asegure de entender cómo usar las jeringas precargadas de Brenzy. Siga los procedimientos que se le enseñan al usar una dosis. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su médico.
- Lávese las manos con agua tibia y jabón antes de usar las jeringas precargadas de Brenzys.
- Saque 1 jeringa precargada con jeringas precargadas de Brenzys de la nevera. Para que la inyección sea más cómoda, puede dejar la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 15 a 30 minutos antes de su uso. No retire la cubierta de la aguja mientras alcance la temperatura ambiente. No caliente las jeringas precargadas de Brenzy de ninguna otra manera (por ejemplo, en el microondas o en agua caliente).
- no agite las jeringas precargadas de brenzys.
- Las jeringas precargadas de Brenzys pueden contener pequeñas partículas blancas. No utilice las jeringas precargadas de Brenzys si contienen grumos, copos u otras partículas grandes. No lo use si está turbio o descolorido, o si la jeringa está agrietada o dañada.
- Utilice la técnica correcta que su médico le haya enseñado. Inyecte profundamente debajo de la piel, no en el músculo o la vena.
- Los puntos de inyección dentro de un área de inyección (zona del estómago, zona del muslo, zona externa de la parte superior del brazo) deben cambiarse de una inyección a otra. No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, magullada, enrojecida o endurecida. Evita las áreas con cicatrices o estrías. Si usted sufre de psoriasis, trata de no inyectar parches de piel elevados, rojos, gruesos o escamosos directa mente.
- Mantenga este producto, así como las jeringas y agujas, fuera del alcance de los niños y las mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su médico cómo deshacerse de estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas locales para la eliminación.
- no se pierde ninguna lata de jeringas precargadas de Brenzys. Si olvida una dosis de las jeringas precargadas de Brenzy, úsela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No use 2 dosis a la vez. Si no está seguro de qué hacer si olvida una dosis, llame a su médico.
Haga preguntas a su médico sobre el uso de las jeringas precargadas de Brenzys.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Use: Mapa Etiquetado
Espondilitis anquilosante: Reducción de los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.
Psoriasis en placas (Brenzys): Tratamiento de pacientes ≥4 años de edad con psoriasis en placas crónica moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia.
Artritis idiopática juvenil poliarticular: Reducción de los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa de moderada a grave en pacientes ≥2 años de edad.
Artritis psoriásica (Brenzys): Reducción de los signos y síntomas, inhibición de la progresión del daño estructural de la artritis activa y mejora de la función física en pacientes con artritis psoriásica. Brenzys puede utilizarse con o sin metotrexato.
Artritis reumatoide: Reducción de los signos y síntomas, inducción de la respuesta clínica grave, inhibición de la progresión del daño estructural y mejora de la función física en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave. Brenzys puede iniciarse en combinación con metotrexato o utilizarse solo.
Aplicaciones fuera de etiqueta
Enfermedad aguda del injerto contra el huésped (tratamiento)
Los datos de un pequeño estudio piloto / Fase 2 apoyan el uso de Brenzys (en combinación con metilprednisolona) para el tratamiento inicial de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (eich).
Ver también:
¿Qué otras drogas afectan a Brenzys?
Tratamiento concomitante con Abatacept: en ensayos clínicos, la administración concomitante de abatacept y Brenzys dio lugar a un aumento de la incidencia de reacciones adversas graves. Esta combinación no ha mostrado un aumento del beneficio clínico, no se recomienda esta aplicación.
Tratamiento concomitante con metotrexato: Brenzys puede administrarse en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide. En un estudio clínico sobre seguridad y eficacia, el metotrexato no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de Brenzys. No se ha investigado el efecto de Brenzys sobre la farmacocinética humana del metotrexato. No se ha investigado la seguridad y eficacia de Brenzys en combinación con metotrexato para el tratamiento de la psoriasis. Brenzys no debe utilizarse en combinación con metotrexato para tratar la psoriasis.
Tratamiento simultáneo con Anakinra: los pacientes tratados con Brenzys y anakinra tuvieron una tasa de infección más alta en comparación con los pacientes tratados con brenzys solo (Datos Históricos). Además, en un estudio doble ciego, controlado con placebo en pacientes que recibían metotrexato de base, los pacientes tratados con Brenzys y anakinra tuvieron una tasa más alta de infecciones graves y neutropenia que los pacientes tratados con Brenzys solo.
Tratamiento simultáneo con sulfasalazina: en un estudio clínico con pacientes que recibieron dosis establecidas de sulfasalazina a las que se añadió Brenzys, los pacientes del grupo de combinación mostraron una disminución estadísticamente significativa en el número medio de glóbulos blancos en comparación con los grupos tratados con brenzys o sulfasalazina solos. Se desconoce el significado clínico de esta interacción.
Vacunas vivas: no existen datos de seguridad sobre los efectos de las vacunas vivas en combinación con Brenzys. Por lo tanto, no se deben administrar vacunas vivas simultáneamente con Brenzys.
Otros: la información del producto sobre metotrexato debe ser referenciada cuando se administre Brenzys con metotrexato. Las interacciones entre Brenzys y otros fármacos no se evaluaron en estudios formales. No se observaron interacciones cuando Brenzys se administró en ensayos clínicos con pacientes adultos con artritis reumatoide con glucocorticoides, salicilatos (excepto sulfasalazina), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), analgésicos o metotrexato.
En estudios con digoxina y warfarina, no se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre fármacos y medicamentos.
Efectos en las pruebas de laboratorio: no se han notificado efectos en las pruebas de laboratorio en adultos. Un análisis de 54 pacientes con ACJ en un estudio abierto mostró recuentos bajos de hemoglobina, albúmina y linfocitos en 63%, 39% y 30% de los pacientes adolescentes. Sin embargo, estas observaciones parecen deberse a la enfermedad subyacente más que al tratamiento con Brenzys.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Brenzys?
Brenzys se estudió en 2.680 pacientes con artritis reumatoide (AR) en ensayos doble ciego y abiertos. Esta experiencia incluye 2 estudios controlados con placebo (349 pacientes con Brenzys y 152 pacientes tratados con placebo) y 2 ensayos controlados con Activo, 1 estudio controlado con activo que compara Brenzys con metotrexato (415 pacientes con Brenzys y 217 pacientes con metotrexato) y otro estudio controlado con activo que compara Brenzys( 223 pacientes), metotrexato (228 pacientes) y Brenzys en combinación con metotrexato (231 pacientes). La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos fue la misma en los grupos de tratamiento con Brenzys y placebo, donde 1. estudio controlado activamente, la tasa de interrupción fue significativamente mayor en metotrexato (10%) que en brenzys (5%). En el 2. estudio controlado activamente, la tasa de interrupción de acontecimientos adversos fue similar en los 3 grupos de tratamiento brenzys (16%), metotrexato (21%) y brenzys en combinación con metotrexato (17%)%). Además, Brenzys se estudió en 131 pacientes con artritis psoriásica que participaron en 2 ensayos doble ciego controlados con placebo y en un ensayo de extensión abierto. Doscientos tres (203) pacientes con espondilitis anquilosante fueron tratados con Brenzys en 3 ensayos doble ciego controlados con placebo. Brenzys también se administró a 1.084 pacientes con psoriasis en placas durante un máximo de 6 meses en 3 ensayos doble ciego controlados con placebo
En ensayos clínicos doble ciego que compararon Brenzys con placebo, las reacciones en el lugar de inyección fueron los acontecimientos adversos más frecuentes en pacientes tratados con Brenzys. En pacientes con AR tratados en ensayos controlados con placebo, 349 pacientes tratados con Brenzys tuvieron una incidencia del 4% de acontecimientos adversos graves en comparación con el 5% de los 152 pacientes tratados con placebo. En el primer ensayo controlado activamente, 415 pacientes tratados con Brenzys experimentaron reacciones adversas graves con una frecuencia del 6%, en comparación con el 8% de los 217 pacientes tratados con metotrexato. En el 2. estudio controlado activamente, la tasa de acontecimientos adversos graves fue similar en el grupo de tratamiento 3 (brenzys 11%, metotrexato 12% y brenzys en combinación con metotrexato 8%). En pacientes con psoriasis en placas tratados en ensayos controlados con placebo, la incidencia de reacciones adversas graves fue de aproximadamente el 1% de los 933 pacientes tratados con Brenzys en comparación con el 1% de los 414 pacientes tratados con placebo
Los siguientes efectos adversos se basan en la experiencia de ensayos clínicos en adultos y en la experiencia postcomercialización.
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran bajo los epígrafes de frecuencia (número de pacientes que se espera que respondan), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes: >1/10, frecuentes: >1/100, <1/10, poco frecuentes: >1/1000, <1/100, raras: >1/10.000, <1/1000, muy raras: <1/10. 000, frecuencia no conocida: no se pudo estimar con precisión a partir de los ensayos clínicos.
Infecciones e infestaciones: muy frecuentes: infecciones (incluyendo infecciones del tracto respiratorio superior, bronquitis, cistitis, infecciones de la piel)*. Ocasionalmente: infecciones graves (incluyendo neumonía, celulitis, artritis séptica, sepsis)*. Raras: Tuberculosis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raras: trombocitopenia. Raras: Anemia, Leucopenia, Neutropenia, Pancitopenia*. Muy raras: anemia aplásica*.
Trastornos del sistema inmunológico: frecuentes: reacciones alérgicas, formación de autoanticuerpos*. Raras: reacciones alérgicas / anafilácticas graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo). Frecuencia no conocida: síndrome de activación de macrófagos, vasculitis ANCA-positiva.
Trastornos del sistema nervioso: raras: convulsiones. Eventos desmielinizantes del SNC que indican esclerosis múltiple o afecciones desmielinizantes localizadas, como neuritis óptica y mielitis transversa.
Enfermedades oculares: ocasionalmente: uveítis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: poco frecuentes: enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes: prurito. Poco frecuentes: angioedema, urticaria, erupción, psoriasis y erupción psoriasiforme, cáncer de piel no melanoma. Raras: vasculitis cutánea (incluyendo vasculitis leucocitoclástica), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme. Muy raras: necrólisis epidérmica tóxica.
Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y huesos: Raras: lupus eritematoso cutáneo subagudo y lupus eritematoso discoide, síndrome tipo lupus.
Trastornos y Condiciones Generales en el lugar de inyección: muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematomas, eritema, picor, dolor, hinchazón)*. Frecuencia: Fiebre.
Enfermedad cardíaca: raras: se han notificado casos de deterioro de la insuficiencia cardíaca.
Trastornos hepatobiliares: raras: enzimas hepáticas elevadas, hepatitis autoinmune.
Nota: * Véase la información adicional que figura a continuación.
max.
Neoplasias malignas: se observaron treinta y ocho (38) neoplasias malignas nuevas de varios tipos en 2.680 pacientes con artritis reumatoide tratados con Brenzys durante un máximo de 48 meses en ensayos clínicos, incluidos 231 pacientes tratados con brenzys en combinación con metotrexato en el ensayo de un año de duración controlado Activa mente. Ningún paciente con artritis psoriásica desarrolló neoplasias malignas en los ensayos doble ciego controlados con placebo - con 131 pacientes tratados con Brenzys de hasta 6 meses de duración. Se notificaron veintitrés (23) neoplasias malignas en pacientes con psoriasis en placas tratados con Brenzys en ensayos doble ciego y abiertos de hasta 15 meses con 1.261 pacientes tratados con Brenzys. También se recibieron informes de varias neoplasias malignas (incluyendo carcinomas de mama y pulmón y linfomas) después de su comercialización
Se notificaron casos de neoplasias malignas en un ensayo clínico con pacientes tratados por granulomatosis de Wegener.
Reacciones en el lugar de inyección: en comparación con placebo, los pacientes con enfermedades reumáticas tratados con Brenzys tuvieron una incidencia significativamente mayor de reacciones en el lugar de inyección (36% frente a 9%). Las reacciones en el lugar de inyección ocurrieron generalmente en 1. Mes en. La duración media fue de unos 3-5 días. No se administró tratamiento para la mayoría de las reacciones en el lugar de inyección en los grupos de tratamiento con Brenzys, y la mayoría de los pacientes que recibieron tratamiento recibieron preparaciones tópicas, tales como. B. Corticosteroides o antihistamínicos orales. Además, algunos pacientes desarrollaron reacciones en el lugar de inyección caracterizadas por una reacción cutánea en el lugar de inyección más reciente, junto con la aparición simultánea de reacciones en lugares de inyección anteriores. Estas reacciones fueron generalmente temporales y no volvieron a ocurrir durante el tratamiento. Después del lanzamiento al mercado, también se observaron hemorragias y hematomas en el lugar de la inyección junto con el tratamiento con Brenzys
En ensayos controlados en pacientes con psoriasis en placas, aproximadamente el 14% de los pacientes tratados con Brenzys desarrollaron reacciones en el lugar de inyección durante las primeras 12 semanas de tratamiento, en comparación con el 6% de los pacientes tratados con placebo.
Infecciones: en ensayos clínicos En enfermedades reumáticas, las infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados) y la sinusitis fueron las infecciones notificadas con mayor frecuencia en pacientes con Brenzys o placebo. . En estudios controlados con placebo, la incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior fue del 17% en el grupo tratado con placebo y del 22% en el grupo tratado con Brenzys% . En pacientes con artritis reumatoide que participaron en ensayos controlados con placebo, hubo 0.68 acontecimientos / paciente-año en el grupo placebo y 0.82 acontecimientos / paciente y año en el grupo tratado con Brenzys si la observación prolongada de los pacientes representó Brenzys. En los estudios controlados con placebo que evaluaron Brenzys, no se observó un aumento en la incidencia de infecciones graves (mortales, potencialmente mortales u hospitalización o antibióticos intravenosos requeridos) . Entre los 2.680 pacientes con artritis reumatoide tratados con Brenzys durante un máximo de 48 meses, incluidos 231 pacientes tratados con brenzys en combinación con metotrexato en el ensayo de un año de duración controlado activamente, se observaron 170 infecciones graves. Estas incluyeron infecciones graves, abscesos (en varios puntos), bacteriemia, bronquitis, bursitis, celulitis, colecistitis, diarrea, diverticulitis, endocarditis (sospechada), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, úlcera de pierna, infección de boca, osteomielitis, otitis, peritonitis, neumonía, pielonefritis, sepsis, artritis séptica, sinusitis, infección de la piel, úlcera de la piel, infección del tracto urinario, vasculitis e infección de heridas. En el año activamente ensayo controlado, en el que los pacientes fueron tratados con brenzys solo, metotrexato solo, o brenzys en combinación con metotrexato, las tasas de infecciones graves en los grupos de tratamiento fueron similares. Sin embargo, no se puede descartar que la combinación de Brenzys con metotrexato pueda estar asociada con un aumento en la tasa de infección
En los ensayos controlados con placebo de artritis psoriásica y psoriasis en placas, no hubo diferencias en las tasas de infección en los pacientes tratados con Brenzys y en los pacientes tratados con placebo. En los estudios de artritis psoriásica, no se produjeron infecciones graves en pacientes tratados con Brenzys. En los estudios doble ciego y abiertos de psoriasis en placas de hasta 15 meses, las infecciones graves en pacientes tratados con Brenzys incluyeron celulitis, gastroenteritis, neumonía, colecistitis, osteomielitis y abscesos.
Se han notificado infecciones graves y mortales durante el uso de Brenzys, entre los patógenos notificados se incluyen bacterias, micobacterias (incluida la tuberculosis), virus y hongos. También se han notificado infecciones oportunistas. Algunos se utilizan unas semanas después del inicio del tratamiento con Brenzys en pacientes con enfermedades subyacentes (p. ej.. B. diabetes, insuficiencia cardíaca, infecciones activas o crónicas en la historia) se produjo además de su AR. Los datos de un estudio clínico de sepsis no realizado específicamente en pacientes con AR sugieren que el tratamiento con Brenzys puede aumentar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada
Autoanticuerpos: los pacientes analizaron el suero para autoanticuerpos en varias ocasiones. De los pacientes con AR evaluados para anticuerpos antinucleares (ANA), el porcentaje de pacientes que desarrollaron un nuevo ANA positivo (≥1:40) fue mayor en los pacientes tratados con Brenzys (11%) que en los pacientes tratados con placebo (5%). El porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos anticuerpos positivos contra el ADN de doble cadena también se determinó mediante radioinmunoensayo (15% de los pacientes tratados con Brenzys en comparación con 4% de los pacientes tratados con placebo) y mediante crithidia luciliae- ensayo (3% de los pacientes tratados con Brenzys en comparación con ninguno de los pacientes tratados con placebo). La the team de pacientes tratados con brenzys que desarrollaron anticuerpos anti-cardiolipina aumentó de forma similar en comparación con los pacientes tratados con placebo. Se desconoce la influencia del tratamiento a largo plazo con Brenzys sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Se han notificado casos raros de pacientes, incluyendo pacientes con factor reumatoide positivo, que han desarrollado otros autoanticuerpos asociados con síndrome tipo lupus o erupciones consistentes con lupus cutáneo subagudo o lupus discoide mediante presentación clínica y biopsia.
Pancitopenia y anemia Aplásica: Se han notificado casos postcomercialización de pancitopenia y anemia aplásica, algunos de los cuales tuvieron resultados mortales.
Evaluaciones de laboratorio: según los resultados de los estudios clínicos, no se requieren evaluaciones de laboratorio especiales, además de una atención médica cuidadosa y un seguimiento de los pacientes.
Tratamiento simultáneo con Brenzys y Anakinra: los pacientes tratados con Brenzys y anakinra tuvieron una tasa de infección más alta en comparación con los pacientes tratados con Brenzys o anakinra solos (datos históricos). En un estudio doble ciego controlado con placebo con pacientes que recibían metotrexato de base, también se observó que los pacientes tratados con Brenzys y anakinra tenían una tasa más alta de infecciones graves (7%) y neutropenia que los pacientes tratados con Brenzys. La combinación de Brenzys y anakinra no ha mostrado un aumento del beneficio clínico y, por lo tanto, no se recomienda
Pediatría con artritis crónica juvenil: en general, los eventos adversos en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a los de pacientes adultos. Las diferencias con los adultos y otras consideraciones especiales se discuten de la siguiente manera.
Los efectos secundarios graves reportados en un estudio de 69 pacientes con artritis crónica juvenil de 4 a 17 años incluyeron varicela con signos y síntomas de meningitis aséptica que se resolvió sin consecuencias, gastroenteritis, depresión/trastorno de personalidad, úlcera cutánea, esofagitis/gastritis, choque séptico estreptocócico del grupo A, diabetes mellitus tipo I y tejido blando, e infección de heridas postoperatorias.
Hubo 4 informes de síndrome de activación de macrófagos en ensayos clínicos con artritis crónica juvenil.
Cuarenta y tres de los 69 (62%) niños con artritis crónica juvenil experimentaron una infección mientras recibían Brenzys durante los 3 meses del estudio (Parte 1 abierta) y la frecuencia y gravedad de las infecciones fue en 58 pacientes, que completaron una terapia de extensión abierta de 12 meses, similar a. Los tipos de infecciones notificadas en pacientes con artritis crónica juvenil fueron generalmente leves y consistentes con las observadas comúnmente en poblaciones pediátricas ambulatorias. El tipo y la proporción de acontecimientos adversos en pacientes con artritis crónica juvenil fueron similares a los observados en estudios con Brenzys en pacientes adultos con AR, y la mayoría fueron salvajes. Se notificaron múltiples reacciones adversas con mayor frecuencia en 69 pacientes con artritis crónica juvenil que recibieron 3 meses de Brenzys en comparación con 349 pacientes adultos con artritis reumatoide. Estos incluyeron cefalea (19% de los pacientes1, .7 acontecimientos/paciente-año), náuseas (9% , 1 acontecimiento / paciente-año), dolor abdominal (19%, 0.74 acontecimientos / paciente-año) y vómitos (13%, 0.74 Eventos / paciente-año)
Brenzys (DCI): Brenzys es una proteína de fusión del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFR) P75 Fc producida por tecnología de ADN recombinante en un sistema de expresión de ovario de hámster chino (CHO) en mamíferos. Brenzys es un dímero de una proteína química que ha sido modificada genéticamente por el dominio de unión extracelular del receptor-2 del factor de necrosis tumoral humano (TNFR2/p75) fusionado con el dominio Fc de la IgG1 humana. Este componente Fc contiene las regiones CH2 y CH3 pero no la región CH1 el IgG1. Brenzys contiene 934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons. La eficacia se determina midiendo la capacidad de Brenzys para neutralizar la inhibición del crecimiento mediada por TNFa de las células A375. La actividad específica de Brenzys es 1.7 x 106 - Unidades / mg.
La solución reconstituida de Brenzys es transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla con un pH de 7,4 ± 0,3.
La solución inyectable en la jeringa precargada y la pluma es de transparente a opalescente, de incolora a amarilla, y el líquido puede contener trazas de partículas proteicas de translúcidas a blancas con un pH de 6,3 ± 0,2.
Excipientes / Ingredientes Inactivos: polvo liofilizado de brenzys: manitol, nitrógeno, sacarosa, trometamol (trometamina) y agua para preparaciones inyectables.
Jeringa precargada de Brenzys: sacarosa, cloruro sódico, hidrocloruro de L-arginina, fosfato sódico monobásico dihidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.