Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 28.06.2022
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BONJESTA está indicado para el tratamiento de náuseas y vómitos del embarazo en mujeres que no responden al tratamiento conservador.
Restricciones de uso
BONJESTA no se ha estudiado en mujeres con hiperemesis gravidarum.
Información de dosificación
Primero tome una tableta de liberación prolongada BONJESTA por vía oral antes de acostarse (día 1). Si esta dosis controla adecuadamente los síntomas al día siguiente, solo tome una tableta al día antes de acostarse. Sin embargo, si los síntomas persisten el segundo día, aumente la dosis diaria a una tableta por la mañana y una tableta antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de dos tabletas al día, una por la mañana y otra antes de acostarse.
Tome un estómago vacío con un vaso de agua. Trague las tabletas por completo. No triture, mastique ni divida las tabletas BONJESTA.
Tome diariamente y no según sea necesario. Califica a la mujer nuevamente a medida que avanza en la necesidad de BONJESTA
tal como se entregó
Formas de dosificación y fortalezas
Los comprimidos de liberación prolongada de BONJESTA son comprimidos recubiertos con película redondos rosados, los 20 mg Succinato de doxilamina (tabletas de liberación prolongada de Bonjesta) y 20 mg Clorhidrato de piridoxina (tabletas de liberación prolongada de Bonjesta) incluido e impreso en un lado con la imagen rosa de una mujer embarazada y una "D" en el otro lado.
BONJESTA Las tabletas de liberación prolongada se suministran en una botella de polietileno de alta densidad con una tapa de polipropileno a prueba de niños y una lata desecante de gel de sílice. Cada comprimido retardado rosado, redondo, recubierto con película contiene 20 mg de succinato de doxilamina (tabletas de liberación prolongada de Bonjesta) y 20 mg de clorhidrato de piridoxina (tabletas de liberación prolongada de Bonjesta) y se imprime en un lado con la imagen rosa de una mujer embarazada y una "D" en el otro . Las tabletas BONJESTA se proporcionan de la siguiente manera:
NDR 55494-120-10 botellas de 100.
Almacenamiento y manejo
Almacenar a 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); Excursiones permitidas entre 15 ° C y 30 ° C (59 ° F y 86 ° F). Mantenga la botella bien cerrada y proteja contra la humedad. No retire los botes desecantes de la botella.
Hecho por: Duchesnay Inc. 950 boul. Michèle-Bohec Blainville, Qu
BONJESTA está contraindicado en mujeres con una de las siguientes enfermedades:
- Hipersensibilidad conocida al succinato de doxilamina (tabletas de liberación prolongada de Bonjesta), otros antihistamínicos derivados de etanolamina, clorhidrato de piridoxina (tabletas de liberación prolongada de Bonjesta) o un componente inactivo de la formulación
- Monoamina oxidasa (MAO): los inhibidores refuerzan y prolongan los efectos adversos del sistema nervioso central de BONJESTA .
BONJESTA está contraindicado en mujeres que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) que prolongan y exacerban los efectos adversos del sistema nervioso central (los efectos anticolinérgicos) de las antihistamínicas. No se recomienda el uso concomitante de alcohol y otros depresores del SNC (como sedantes hipnóticos y sedantes) con BONJESTA.
Interacciones entre medicamentos y alimentos
Un estudio de efectos alimentarios mostró que el retraso en la entrada de BONJESTA en los efectos puede retrasarse aún más y la absorción puede disminuir si se toman tabletas con alimentos. Por lo tanto, BONJESTA debe tomarse con el estómago vacío con un vaso de agua.
Los siguientes efectos secundarios se analizan en otra parte de la etiqueta:
- Somnolencia
- Caídas u otros accidentes resultantes del efecto del uso combinado de BONJESTA con depresores del SNC, incluido el alcohol
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad y eficacia de la combinación de 10 mg de succinato de doxilamina (tabletas de liberación prolongada de Bonjesta) y 10 mg de hidrocloruro de piridoxina (tabletas de liberación prolongada de Bonjesta) en comparación con placebo se examinó en un estudio multicéntrico aleatorizado doble ciego en 261 mujeres con náuseas y vómitos durante el embarazo. La edad gestacional media en el fraude de inscripción 9.3 semanas, rango de 7 a 14 semanas de embarazo. Los efectos secundarios que ocurrieron con una incidencia ≥ 5 por ciento y excedieron la incidencia de placebo se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1: Número (Porcentaje) de mujeres con ≥ 5 por ciento de efectos secundarios en un estudio controlado con placebo de 15 días con tabletas combinadas con 10 mg de succinato de doxilamina (Bonjesta tabletas de liberación prolongada) Y 10 mg de clorhidrato de piridoxina (Bonjesta tabletas de liberación prolongada) (Solo se muestran los efectos secundarios, eso ocurre con una incidencia de ≥ 5 por ciento y con una mayor incidencia como placebo)
/ td> | Combinación de 10 mg de succinato de doxilamina (tabletas de liberación extendida de bonjesta) y 10 mg de clorhidrato de piridoxina (tabletas de liberación extendida de bonjesta) (N = 133) | Placebo (n = 128) |
Somnolencia | 19 (14,3%) | 15 (11,7%) |
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios, que se enumeran alfabéticamente, se identificaron durante el uso de la combinación de 10 mg de succinato de doxilamina (tabletas de liberación prolongada de Bonjesta) y 10 mg de clorhidrato de piridoxina (tabletas de liberación prolongada de Bonjesta) después de la aprobación (tabletas de liberación prolongada de Bonjesta) . Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Enfermedad del corazón : Disnea, palpitaciones, taquicardia
Trastornos del oído y del laberinto: mareos </ fuertes>
Trastornos oculares : Alteraciones visuales, alteraciones visuales
Trastornos gastrointestinales : Flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea
Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración: Molestias en el pecho, fatiga, irritabilidad, malestar general
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso : Mareos, dolor de cabeza, migrañas, parestesia, hiperactividad psicomotora
Trastornos psiquiátricos : Miedo, desorientación, insomnio, pesadillas
Trastornos renales y urinarios: Disuria, retención urinaria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Hiperhidrosis, prurito, erupción cutánea, erupción maculopapular