Biofanal

Indicaciones

La prevención y el tratamiento de infecciones candales de la cavidad oral, el esófago y el tracto intestinal.

La suspensión también proporciona profilaxis efectiva contra la candidosis oral en las madres nacidas de madres con candinosis vaginal.

Las preparaciones micóticas de nistatina están indicadas en el tratamiento de infecciones micóticas cutáneas o mucocutáneas causadas por Candida albicans y otros susceptibles Candida especie.

Estas preparaciones no están indicadas para uso sistémico, oral, intravaginal u oftálmico.

Posología

Candidiasis oral

Bebés (1 mes a 2 años)

Se debe dejar caer 1 ml en la boca cuatro veces al día.

Niños (> 2 años) y adultos

Para el tratamiento de llagas dentales e infecciones orales en niños (> 2 años) y adultos causadas por candida albicans Se debe dejar caer 1 ml de suspensión en la boca cuatro veces al día; debe mantenerse en contacto con las áreas afectadas el mayor tiempo posible.

Candidiasis intestinal

Bebés (1 mes a 2 años)

Se debe dejar caer 1 ml en la boca cuatro veces al día.

Adultos

Para el tratamiento de la candidosis intestinal, se deben dejar caer 5 ml de la suspensión en la boca cuatro veces al día.

Población pediátrica (> 2 años)

Se debe dejar caer 1 ml en la boca cuatro veces al día.

Para la profilaxis, se ha encontrado una dosis diaria total de 1 millón de unidades para suprimir el crecimiento excesivo de candida albicans en pacientes que reciben terapia con antibióticos de amplio espectro.

Para la profilaxis en el recién nacido, la dosis sugerida es de 1 ml una vez al día.

Cuanto más tiempo se mantenga la suspensión en contacto con el área afectada en la boca antes de tragar, mayor será su efecto.

La administración debe continuar durante 48 horas después de la cura clínica para prevenir la recaída.

Personas mayores

No hay recomendaciones o precauciones de dosificación específicas.

Si los signos y síntomas empeoran o persisten (más de 14 días de tratamiento), el paciente debe ser reevaluado y se debe considerar una terapia alternativa.

Las lesiones muy húmedas se tratan mejor con el polvo tópico para polvo.

Crema Biofanal (nistatina) ®

Adultos y pacientes pediátricos (neonatos y mayores): Aplicar libremente en las áreas afectadas dos veces al día o como se indica hasta que se complete la curación.

Biofanal (nistatina) ® Topical Powder

Adultos y pacientes pediátricos (neonatos y mayores): Aplicar a lesiones candidales dos o tres veces al día hasta que se complete la curación. Para la infección por hongos de los pies causada por especies de Candida, el polvo debe espolvorearse en los pies y, en todo el desgaste de los pies.

Las preparaciones tópicas de nistatina están contraindicadas en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier de sus componentes.

La suspensión oral biofanal BP contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Esto también debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

La suspensión oral biofanal contiene 0.3 mmol (o 1.3 mg) de sodio por dosis de 1 ml. A tener en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio.

La suspensión oral biofanal contiene metabisulfito de sodio (E223) que rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad severas y broncoespasmo.

La suspensión oral biofanal contiene p-hidroxibenzoato de propilo y p-hidroxibenzoato de metilo que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente demoradas).

Las preparaciones orales biofanales no deben usarse para el tratamiento de micosis sistémicas.

ADVERTENCIAS

No se proporciona información.

PRECAUCIONES

General

La nistatina, las preparaciones tópicas no deben usarse para el tratamiento de infecciones sistémicas, orales, intravaginales u oftálmicas.

Si se desarrolla irritación o sensibilización, se debe suspender el tratamiento y tomar las medidas apropiadas según lo indicado. Se recomienda utilizar frotis, cultivos u otros métodos de diagnóstico de KOH para confirmar el diagnóstico de candidiasis cutánea o mucocutánea y descartar infección causada por otros patógenos.

Pruebas de laboratorio

Si hay una falta de respuesta terapéutica, se deben repetir las manchas, cultivos u otros métodos de diagnóstico de KOH.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la nistatina. No se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad de la nistatina o sus efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.

Embarazo: efectos teratogénicos

Categoría C No se han realizado estudios de reproducción en animales con ninguna preparación tópica de nistatina. Tampoco se sabe si estas preparaciones pueden causar daño fetal cuando las usa una mujer embarazada o si pueden afectar la capacidad reproductiva. Las preparaciones tópicas de nistatina deben recetarse a una mujer embarazada solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

No se sabe si la nistatina se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se prescribe nistatina para una mujer lactante.

Uso pediátrico

Se ha establecido seguridad y eficacia en la población pediátrica desde el nacimiento hasta los 16 años. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)

Uso geriátrico

Los estudios clínicos con crema biofanal (nistatina) y polvo tópico biofanal (nistatina) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas de edad avanzada.

Biofanal generalmente es bien tolerado por todos los grupos de edad, incluso durante el uso prolongado. Si se desarrolla irritación o sensibilización, se debe suspender el tratamiento. Se han informado náuseas ocasionalmente durante la terapia.

Grandes dosis orales de Biofanal ocasionalmente han producido diarrea, angustia gastrointestinal, náuseas y vómitos. Rash, incluida la urticaria, se ha informado raramente. El síndrome de Steven-Johnson se ha informado muy raramente. Se han informado hipersensibilidad y angioedema, incluido el edema facial.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La frecuencia de los eventos adversos informados en pacientes que usan preparaciones Biofanal (nystatin) ® es inferior al 0.1%. Los eventos más comunes que se informaron incluyen reacciones alérgicas, ardor, picazón, erupción cutánea, eccema y dolor en la aplicación. (Ver PRECAUCIONES: General.)

Dado que la absorción de Biofanal del tracto gastrointestinal es insignificante, la sobredosis o la ingestión accidental no causan toxicidad sistémica. Las dosis orales de Biofanal en exceso de 5 millones de unidades diarias han causado náuseas y malestar gastrointestinal.

No se proporciona información.

Biofanal es un macrólido de tetraeno. No hay datos disponibles sobre la farmacocinética, ya que no se absorbe del tracto gastrointestinal, la piel o la vagina y la mayor parte del uso es tópico. Se ha demostrado que las concentraciones inhibidoras del crecimiento microbiano están en el rango de 3-6 mg / l.

La nistatina no se absorbe de la piel intacta o la membrana mucosa.