Betaferon

1. Qué es Betaferon y para qué se utiliza

Qué es Betaferon

Betaferon es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.

Cómo actúa Betaferon

La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno crónico que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. A esto se le llama desmielinización.
La causa exacta de la EM se desconoce. Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un papel importante la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
El daño al SNC puede ocurrir durante un ataque de EM (recaída). Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar. Los síntomas pueden desaparecer completa o parcialmente.
Se ha demostrado que el interferón beta-1b cambia la respuesta del sistema inmunitario y contribuye a reducir la actividad de la enfermedad.

Cómo ayuda Betaferon a combatir su enfermedad

Episodio clínico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha demostrado que Betaferon retrasa la progresión hacia una esclerosis múltiple definida.

Esclerosis múltiple remitente-recidivante: Las personas con EM remitente-recidivante tienen ataques ocasionales o recaídas, durante las cuales los síntomas empeoran considerablemente. Betaferon ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.

Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM, llamada EM secundaria progresiva. Con ésta, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no recaídas. Betaferon puede reducir el número y la gravedad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.

Para qué se utiliza Betaferon

Betaferon es para uso en pacientes

? Que han sufrido síntomas por primera vez, e indiquen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple. Su médico descartará otras causas que pudieran explicar estos síntomas antes de administrarle el tratamiento.

? Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.

? Que sufren esclerosis múltiple secundaria progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon

No use Betaferon:

− Si está embarazada. No debe iniciar el tratamiento con Betaferon (ver “Embarazo”).

− Si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

− Si padece actualmente depresión grave y/o ideas suicidas (ver también “Advertencias y precauciones” y sección 4. “Posibles efectos adversos”).

– Si tiene una enfermedad hepática grave (ver “Advertencias y precauciones”, “Uso de

Betaferon con otros medicamentos” y sección 4. “Posibles efectos adversos”).
? Informe a su médico si alguna de las situaciones anteriores es de aplicación en su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Betaferon:
− Si padece gammapatía monoclonal. Ésta es una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre. Pueden aparecer problemas en los vasos sanguíneos de menor tamaño (capilares) al utilizar medicamentos como Betaferon (síndrome de extravasación capilar sistémica). Esto puede llegar a originar un shock (colapso) e incluso ser mortal.
– Si ha tenido o tiene depresión, o anteriormente ha tenido ideas de suicidio. Su médico le vigilará de cerca durante el tratamiento. Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Betaferon (ver también “No use Betaferon”).
− Si ha sufrido convulsiones en alguna ocasión, o si está usando medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos), su médico vigilará atentamente su tratamiento (ver también “Uso de Betaferon con otros medicamentos” y sección 4. “Posibles efectos adversos”).

− Si tiene problemas graves de riñón, su médico puede vigilar su función renal durante el tratamiento.

Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias mientras está usando Betaferon:
- Si presenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua o dificultad respiratoria repentina. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), que podría convertirse en mortal.

- Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Betaferon, o si tiene ideas de suicidio. Si se deprime mientras está en tratamiento con Betaferon, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento. Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Betaferon (ver también “No use Betaferon”).

- Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas,

o que contrae muchas infecciones. Pueden ser síntomas de un descenso del recuento de células

sanguíneas o del número de plaquetas de la sangre (células que contribuyen a la coagulación de la sangre). Puede necesitar un seguimiento más estrecho por parte de su médico.

- Si tiene pérdida de apetito, fatiga, mareos (náuseas), vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que le salen cardenales fácilmente. Estos síntomas pueden indicar problemas con su hígado. En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Betaferon. Al igual que con otros interferones beta, en raras ocasiones se ha comunicado daño hepático grave, incluso casos de insuficiencia hepática, en los pacientes que se tratan con Betaferon. Los más graves se comunicaron en pacientes que

tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p. ej., abuso del alcohol, infección grave).
- Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o en las piernas, o dificultad respiratoria. Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en raras ocasiones en pacientes que usaban Betaferon.
- Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre. Esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha comunicado con el uso de Betaferon. Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en la sangre (triglicéridos).
? Interrumpa el uso de Betaferon e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.

Otras cosas a tener en cuenta al usar Betaferon

− Será necesario un análisis de sangre para medir el número de sus células sanguíneas, la bioquímica de la sangre y las enzimas hepáticas. Esto se hará antes de que comience a usar Betaferon, regularmente después de haber iniciado el tratamiento con Betaferon y periódicamente mientras sigue con él, incluso si no tiene síntomas específicos. Estos análisis de sangre se harán además de los análisis que se realizan normalmente para vigilar su EM.

− Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal, que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento, pueden suponer una sobrecarga para usted. Betaferon debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento. Betaferon por sí mismo no afecta al corazón directamente.

− Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.

− Betaferon contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas. No se puede descartar un riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (ECJ).

− Durante el tratamiento con Betaferon, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Betaferon (actividad neutralizante). No está claro si estos anticuerpos neutralizantes reducen la eficacia del tratamiento. Los anticuerpos neutralizantes no se producen en todos los pacientes. Actualmente no es posible predecir qué pacientes pertenecen a este grupo.

− Durante el tratamiento con Betaferon pueden aparecer problemas de riñón que pueden afectar a su función renal, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis). Su médico podrá realizar pruebas para comprobar su función renal.

− Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños. Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Betaferon. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.

Reacciones en el lugar de la inyección

Durante el tratamiento con Betaferon, es probable que presente reacciones en el lugar de la inyección. Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad. Con menos frecuencia, se observan lesiones en la piel y daño del tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección suelen volverse menos frecuentes con el tiempo.
Las lesiones en la piel y el daño tisular pueden dar como resultado la formación de cicatrices. Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta seis meses.

Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe:

− Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).

− Hacer una rotación de los lugares de la inyección con cada inyección (ver Anexo

“Procedimiento para la autoinyección”, Parte II, en la segunda parte de este prospecto).
Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia, si utiliza un dispositivo autoinyector. Su médico o enfermero puede informarle acerca de esto.

Si sufre una rotura de la piel, la cual puede estar asociada a hinchazón o pérdida de líquido por el lugar de inyección:

? Interrumpa las inyecciones con Betaferon e informe a su médico.

? Si presenta un único lugar de inyección ulcerado (lesión) y la destrucción del tejido

(necrosis) no es demasiado extensa, puede continuar usando Betaferon.

?Si presenta más de un lugar de inyección ulcerado (lesiones múltiples), debe dejar de usar
Betaferon hasta que su piel se haya recuperado.

Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha experimentado reacciones en el lugar de inyección.

Niños y adolescentes:

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños o adolescentes.
Sin embargo, se dispone de algunos datos en niños y adolescentes de 12 a 16 años. Estos datos sugieren que el perfil de seguridad de dicha edad es el mismo que el de los adultos en cuanto a la administración de 8,0 millones de UI de Betaferon bajo la piel en días alternos. No hay información sobre el uso de Betaferon en niños menores de 12 años. Por lo tanto, Betaferon no debe utilizarse en esta población.

Otros medicamentos y Betaferon

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Betaferon afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
No se recomienda el uso de Betaferon con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Betaferon debe utilizarse con precaución con:
- Medicamentos que necesitan un determinado sistema enzimático hepático para su eliminación del organismo (conocido como sistema citocromo P450), por ejemplo, los medicamentos usados para tratar la epilepsia (como la fenitoína).

- Medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas. Uso de Betaferon con alimentos y bebidas

Betaferon se inyecta bajo de la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que consuma tenga algún efecto sobre Betaferon.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si se puede quedar embarazada, use medidas anticonceptivas adecuadas mientras sigue el tratamiento con Betaferon.

? Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico. El tratamiento con

Betaferon no se debe iniciar si está embarazada (ver también “No use Betaferon”).

? Si desea quedarse embarazada, debe discutir esto primero con el médico.

? Si se queda embarazada mientras utiliza Betaferon, debe suspender el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente. Su médico, junto con usted, decidirá si su tratamiento con Betaferon continuará o no.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

Se desconoce si el interferón beta-1b pasa a la leche materna humana. Sin embargo, teóricamente sería posible que Betaferon cause efectos adversos graves en un lactante,
? Coméntelo primero con su médico para decidir si interrumpe la lactancia natural o deja de utilizar Betaferon.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Betaferon puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Betaferon contiene manitol y albúmina humana

Entre los componentes inactivos de Betaferon hay pequeñas cantidades de manitol, un azúcar natural,
y de albúmina humana, una proteína. Si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes o si se vuelve hipersensible, no debe usar Betaferon.

3. Cómo usar Betaferon

El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es:

En días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (por vía subcutánea) (ver el Anexo “Procedimiento para la autoinyección” en la segunda parte de este prospecto). Esto equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Cuando se comienza el tratamiento con Betaferon, se tolerará mejor si se inicia con una dosis y se va aumentando gradualmente, i.e. comenzando con sólo 0,25 ml de la medicación y a continuación aumentar, después de tres inyecciones, primero hasta 0,5 ml, después hasta 0,75 ml y finalmente hasta la dosis completa (1 ml) de Betaferon.
Su médico puede decidir, con usted, cambiar el intervalo de tiempo entre aumentos de la dosis, dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento. Para aumentar fácilmente la dosificación durante las primeras 12 inyecciones, puede que le proporcionen un envase especial para escalado que contiene cuatro envases en diferentes colores que incluyen unas jeringas con marcas especiales y un ‘prospecto introductorio para el envase para escalado de dosis’ con instrucciones detalladas.

Preparación de la inyección

Antes de la inyección, se prepara la solución para inyección de Betaferon a partir de un vial de Betaferon polvo y 1,2 ml de líquido de una de las jeringas precargadas de disolvente. Esto lo hará su médico o enfermero, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica. Para más información sobre cómo se prepara la solución inyectable de Betaferon ver Anexo “Procedimiento para la autoinyección”, Parte I.

Se incluyen instrucciones detalladas para la autoinyección de Betaferon debajo de la piel en la

Parte IE del Anexo “Procedimiento para la autoinyección”.

Hay que cambiar el lugar de inyección regularmente. Ver sección 2. “Advertencias y precauciones” y seguir las instrucciones que se indican en la Parte II “Rotación de los lugares de inyección” y Parte III (Calendario para la administración de Betaferon) del Anexo “Procedimiento para la autoinyección”.

Duración del tratamiento

A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente. La duración del tratamiento debe decidirla el médico junto con usted.

Si usa más Betaferon del que debe

La administración de dosis de Betaferon muy superiores a las recomendadas para la esclerosis múltiple no ha dado lugar a situaciones que ponen en peligro la vida.
? Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Betaferon o si lo ha inyectado con demasiada frecuencia.

Si olvidó usar Betaferon

Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente, 48 horas más tarde.
No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Betaferon

Hable con su médico si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento. Se desconoce si la interrupción de Betaferon causa síntomas agudos de abstinencia.
? Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Betaferon puede causar efectos adversos graves. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
? Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso de Betaferon:

- Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.

- Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Betaferon, o si tiene ideas de suicidio.

- Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o contrae muchas infecciones.

- Si tiene pérdida de apetito, fatiga, náuseas, vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.

- Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.

- Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.

? Informe a su médico inmediatamente:

- Si usted tiene alguno o todos estos síntomas: orina espumosa, fatiga, hinchazón, sobre todo en los tobillos y en los párpados, y aumento de peso, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.

Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.
Los efectos adversos más frecuentes son:
? Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular. Estos síntomas se pueden reducir tomando paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno
? Reacciones en el lugar de inyección. Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, o daño tisular (necrosis). Ver “Advertencias y precauciones” en la sección 2 para más información y qué hacer si sufre una reacción en el lugar de la inyección. Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo autoinyector. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para información adicional.
Para reducir los efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Betaferon y aumentarla gradualmente (ver sección 3. “Cómo usar Betaferon”).

La lista de efectos adversos que se encuentran a continuación se basa en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Betaferon (Tabla 1) y en los efectos adversos comunicados del medicamento comercializado (Tabla 2).

Tabla 1: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Betaferon (en al menos el 10% de los casos) y en un porcentaje mayor al que se observó con placebo. La tabla también incluye los efectos adversos que ocurrieron en menos del 10% pero se asociaron significativamente al tratamiento.

- infección, absceso
- número reducido de glóbulos blancos, hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
- disminución de la glucosa en la sangre (hipoglucemia)
- depresión, ansiedad
- dolor de cabeza, mareos, insomnio, migraña, sensación de entumecimiento u hormigueo

(parestesia)

- inflamación de los ojos (conjuntivitis), visión anormal

- dolor de oído
- latidos del corazón más rápidos e irregulares o palpitaciones (palpitación)
- enrojecimiento y/o eritema facial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), aumento de la presión arterial (hipertensión)
- goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de
la tos, dificultad respiratoria (disnea)
- diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal
- aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre
- trastorno de la piel, erupción cutánea
- rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia), dolor de

espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies

- dificultad para orinar (retención urinaria), aparición de proteínas en la orina, (se revelará en el análisis de orina), frecuencia urinaria, incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria), urgencia urinaria
- reglas dolorosas (dismenorrea), trastorno menstrual, hemorragia uterina abundante

(metrorragia), especialmente entre periodos menstruales, impotencia

- reacciones en el lugar de inyección (entre las que están enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, reacción alérgica (hipersensibilidad), lesiones en la piel y daño del tejido (necrosis) en el lugar de inyección (ver sección 2. “Advertencias y precauciones”)
- síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara (edema periférico), falta/pérdida de fuerza (astenia), escalofríos, sudoración,
malestar
Además, se han identificado los siguientes efectos adversos durante la etapa posterior a la comercialización.

Tabla 2: Efectos adversos del producto comercializado (a partir de la comunicación espontánea, frecuencias – en los casos en los que se conocen - basadas en los ensayos clínicos)

? Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- dolor en las articulaciones (artralgia)

? Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

- puede disminuir el número de los glóbulos rojos en la sangre (anemia)
- la glándula tiroides no funciona correctamente (produce poca hormona) (hipotiroidismo)
- aumento o pérdida de peso
- confusión
- latidos cardiacos anormalmente rápidos (taquicardia)
- puede aumentar un pigmento amarillo rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en los análisis de sangre)
- manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar (urticaria)
- picor (prurito)
- caída del cabello (alopecia)
- trastornos menstruales (menorragia)

? Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

- puede disminuir el número de plaquetas (que contribuyen a que la sangre coagule)

(trombocitopenia)

- puede aumentar una fracción de las grasas en la sangre (triglicéridos) (esto se revelará en el análisis de sangre), ver sección 2. “Advertencias y precauciones”
- intento de suicidio
- inestabilidad emocional
- convulsiones
- puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre)
- inflamación del hígado (hepatitis)
- pigmentación de la piel

? Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

- reacciones alérgicas graves (anafilácticas)
- la glándula tiroides no funciona correctamente (trastornos tiroideos), produce demasiada hormona (hipertiroidismo)
- inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2. “Advertencias y precauciones”
- Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un
aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o
aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

Efectos adversos identificados únicamente durante la post-comercialización:

- problemas de riñón, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis) que puede reducir su función renal, poco frecuente.
- pérdida importante del apetito que produce pérdida de peso (anorexia), raro
- enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), raro
- dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo), raro
- el hígado no funciona correctamente (lesión hepática (incluida hepatitis), insuficiencia hepática), raro
- pueden producirse problemas con los vasos sanguíneos de pequeño calibre cuando se usan
medicamentos como Betaferon (síndrome de fuga capilar sistémica), frecuencia desconocida
- erupción cutánea, enrojecimiento facial, dolor en las articulaciones, debilidad y otros síntomas causados por el medicamento (lupus eritematoso inducido por medicamentos), frecuencia no
conocida
- estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones
(hipertensión arterial pulmonar) frecuencia desconocida. La hipertensión arterial pulmonar se
comunicó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con
Betaferon.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Betaferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación. No obstante, si no le es posible hacerlo, estará en buenas condiciones de uso durante 3 horas, si se conserva entre 2 y 8ºC (en una nevera).
No utilice Betaferon si observa que contiene partículas o presenta alguna coloración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Betaferon

El principio activo es interferón beta-1b, 250 microgramos por mililitro reconstituido

Los demás componentes son

− En el polvo: manitol y albúmina humana.

− En el disolvente: (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

El polvo de Betaferon se suministra en un vial de 3 mililitros que contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial. Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
El disolvente para Betaferon se suministra en una jeringa precargada de 2,25 mililitros y contiene
1,2 mililitros de una solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v).

Aspecto del producto y contenido del envase

Betaferon es un polvo estéril blanco o casi blanco para solución para inyección. Betaferon se suministra en:

− envase multidosis con 5 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo,

1 jeringa precargada con el disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o

− envase multidosis con 12 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con

polvo, 1 jeringa precargada con el disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o

− envase multidosis con 14 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con

polvo, 1 jeringa precargada con el disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o

− envase multidosis con 15 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con

polvo, 1 jeringa precargada con el disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2