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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Ser-fácil
Hidroxicloroquina
Adulto
Tratamiento de la artritis reumatoide, lupus eritematoso discoide y sistémico y afecciones dermatológicas causadas o agravadas por la luz solar.
Población pediátrica
Tratamiento de la artritis idiopática juvenil (en combinación con otras terapias), discoide y lupus eritematoso sistémico.
Adultos (incluidos los ancianos)
Se debe emplear la dosis mínima efectiva. Esta dosis no debe exceder 6.5mg/kg/day (calculado del peso corporal ideal y del peso corporal no real) y será 200mg o 400mg por día.
En pacientes capaces de recibir 400mg diariamente:
Inicialmente 400 mg al día en dosis divididas. La dosis se puede reducir a 200mg cuando ninguna mejora adicional es evidente. La dosis de mantenimiento debe aumentarse a 400 mg al día si la respuesta disminuye.
Población pediátrica
La dosis efectiva mínima debe ser empleada y no debe exceder 6.5mg/kg/day basado en el peso corporal ideal. Por lo tanto, la tableta de 200 mg no es adecuada para su uso en niños con un peso corporal ideal de menos de 31 kg.
Cada dosis debe tomarse con una comida o un vaso de leche.
Be-easy es acumulativo en acción y requerirá varias semanas para ejercer sus efectos beneficiosos, mientras que los efectos secundarios menores pueden ocurrir relativamente temprano. Para la enfermedad reumática, el tratamiento debe suspenderse si no hay mejoría en 6 meses. En enfermedades sensibles a la luz, el tratamiento solo debe administrarse durante los períodos de máxima exposición a la luz.
Los comprimidos son para administración oral.
Adultos (incluidos los ancianos)
Se debe emplear la dosis mínima efectiva. Esta dosis no debe exceder 6.5mg/kg/day (calculado del peso corporal ideal y del peso corporal no real) y será 200mg o 400mg por día.
En pacientes capaces de recibir 400mg diariamente:
Inicialmente 400 mg al día en dosis divididas. La dosis se puede reducir a 200mg cuando ninguna mejora adicional es evidente. La dosis de mantenimiento debe aumentarse a 400 mg al día si la respuesta disminuye.
Población pediátrica
La dosis efectiva mínima debe ser empleada y no debe exceder 6.5mg/kg/day basado en el peso corporal ideal. Por lo tanto, la tableta de 200 mg no es adecuada para su uso en niños con un peso corporal ideal de menos de 31 kg.
Cada dosis debe tomarse con una comida o un vaso de leche.
La hidroxicloroquina es acumulativa en acción y requerirá varias semanas para ejercer sus efectos beneficiosos, mientras que los efectos secundarios menores pueden ocurrir relativamente temprano. Para la enfermedad reumática, el tratamiento debe suspenderse si no hay mejoría en 6 meses. En enfermedades sensibles a la luz, el tratamiento solo debe administrarse durante los períodos de máxima exposición a la luz.
Los comprimidos son para administración oral.
- hipersensibilidad conocida a compuestos de 4-aminoquinolina
- maculopatía preexistente del ojo
General
- La aparición de retinopatía es muy poco frecuente si no se excede la dosis diaria recomendada. La administración de dosis superiores al máximo recomendado es probable que aumente el riesgo de retinopatía y acelere su aparición.
- Todos los pacientes deben someterse a un examen oftalmológico antes de iniciar el tratamiento con Plaquenil. A partir de entonces, los exámenes oftalmológicos deben repetirse al menos cada 12 meses.
El examen debe incluir pruebas de agudeza visual, oftalmoscopia cuidadosa, fundoscopia, pruebas de campo visual central con un objetivo rojo y visión de color.
Este examen debe ser más frecuente y adaptarse al paciente en las siguientes situaciones:
- la dosis diaria excede el peso corporal magro de 6,5 mg/kg. El peso corporal absoluto usado como guía a la dosificación podría dar lugar a una sobredosis en el obeso.
- insuficiencia renal
- agudeza visual por debajo de 6/8
- edad superior a 65 años
- dosis acumulativa más de 200 g.
Plaquenil debe suspenderse inmediatamente en cualquier paciente que desarrolle una anomalía pigmentaria, un defecto del campo visual o cualquier otra anomalía no explicable por dificultad de acomodación o presencia de opacidades corneales. Los pacientes deben seguir siendo observados para la posible progresión de los cambios.
Se debe aconsejar a los pacientes que dejen de tomar el medicamento inmediatamente y busquen el consejo de su médico que lo prescribe si se observan alteraciones de la visión, incluida una visión cromática anormal.
Se han notificado casos de miocardiopatía que provocan insuficiencia cardíaca, en algunos casos con desenlace fatal, en pacientes tratados con Plaquenil. Se recomienda la monitorización clínica de los signos y síntomas de la miocardiopatía y se debe suspender Plaquenil si se desarrolla miocardiopatía. Se debe considerar la toxicidad crónica cuando se diagnostican trastornos de la conducción (bloqueo de rama del paquete / bloqueo cardíaco atrio-ventricular) e hipertrofia biventricular.
Plaquenil debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden causar reacciones oculares o cutáneas adversas. También se debe aplicar precaución cuando se usa en los siguientes:
- pacientes con enfermedad hepática o renal, y en aquellos que toman medicamentos conocidos por afectar a esos órganos. Estimación de los niveles plasmáticos de Be-easy se debe llevar a cabo en pacientes con una función renal o hepática gravemente deteriorada y la dosis se debe ajustar en consecuencia.
- pacientes con trastornos gastrointestinales, neurológicos o sanguíneos graves.
Aunque el riesgo de depresión de la médula ósea es bajo, se recomienda recuentos sanguíneos periódicos, ya que se han notificado anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, disminución de los glóbulos blancos y trombocitopenia. Plaquenil debe suspenderse si se desarrollan anomalías.
También se recomienda precaución en pacientes con sensibilidad a la quinina, aquellos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, aquellos con porfiria cutánea tarda que puede ser exacerbada por Be-easy y en pacientes con psoriasis ya que parece aumentar el riesgo de reacciones cutáneas.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Los niños pequeños son particularmente sensibles a los efectos tóxicos de las 4-aminoquinolinas, por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que mantengan Plaquenil fuera del alcance de los niños.
Todos los pacientes en terapia a largo plazo deben someterse a un examen periódico de la función del músculo esquelético y los reflejos tendinosos. Si ocurre debilidad, el medicamento debe ser retirado.
Se ha demostrado que Be-easy causa hipoglucemia grave, incluida la pérdida del conocimiento que podría ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin medicamentos antidiabéticos. Se debe advertir a los pacientes tratados con Be-easy sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y síntomas clínicos asociados. A los pacientes que presenten síntomas clínicos sugestivos de hipoglucemia durante el tratamiento con Be-easy se les debe verificar su nivel de glucosa en sangre y revisar el tratamiento según sea necesario.
Pueden producirse trastornos extrapiramidales con Plaquenil.
General
- La aparición de retinopatía es muy poco frecuente si no se excede la dosis diaria recomendada. La administración de dosis superiores al máximo recomendado es probable que aumente el riesgo de retinopatía y acelere su aparición.
- Todos los pacientes deben someterse a un examen oftalmológico antes de iniciar el tratamiento con Plaquenil. A partir de entonces, los exámenes oftalmológicos deben repetirse al menos cada 12 meses.
El examen debe incluir pruebas de agudeza visual, oftalmoscopia cuidadosa, fundoscopia, pruebas de campo visual central con un objetivo rojo y visión de color.
Este examen debe ser más frecuente y adaptarse al paciente en las siguientes situaciones:
- la dosis diaria excede el peso corporal magro de 6,5 mg/kg. El peso corporal absoluto usado como guía a la dosificación podría dar lugar a una sobredosis en el obeso.
- insuficiencia renal
- agudeza visual por debajo de 6/8
- edad superior a 65 años
- dosis acumulativa más de 200 g.
Plaquenil debe suspenderse inmediatamente en cualquier paciente que desarrolle una anomalía pigmentaria, un defecto del campo visual o cualquier otra anomalía no explicable por dificultad de acomodación o presencia de opacidades corneales. Los pacientes deben seguir siendo observados para la posible progresión de los cambios.
Se debe aconsejar a los pacientes que dejen de tomar el medicamento inmediatamente y busquen el consejo de su médico que lo prescribe si se observan alteraciones de la visión, incluida una visión cromática anormal.
Se han notificado casos de miocardiopatía que provocan insuficiencia cardíaca, en algunos casos con desenlace fatal, en pacientes tratados con Plaquenil. Se recomienda la monitorización clínica de los signos y síntomas de la miocardiopatía y se debe suspender Plaquenil si se desarrolla miocardiopatía. Se debe considerar la toxicidad crónica cuando se diagnostican trastornos de la conducción (bloqueo de rama del paquete / bloqueo cardíaco atrio-ventricular) e hipertrofia biventricular.
Plaquenil debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden causar reacciones oculares o cutáneas adversas. También se debe aplicar precaución cuando se usa en los siguientes:
- pacientes con enfermedad hepática o renal, y en aquellos que toman medicamentos conocidos por afectar a esos órganos. Se debe realizar una estimación de los niveles plasmáticos de hidroxicloroquina en pacientes con una función renal o hepática gravemente deteriorada y ajustar la dosis en consecuencia.
- pacientes con trastornos gastrointestinales, neurológicos o sanguíneos graves.
Aunque el riesgo de depresión de la médula ósea es bajo, se recomienda recuentos sanguíneos periódicos, ya que se han notificado anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, disminución de los glóbulos blancos y trombocitopenia. Plaquenil debe suspenderse si se desarrollan anomalías.
También se recomienda precaución en pacientes con sensibilidad a la quinina, aquellos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, aquellos con porfiria cutánea tarda que puede verse exacerbada por hidroxicloroquina y en pacientes con psoriasis ya que parece aumentar el riesgo de reacciones cutáneas.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Los niños pequeños son particularmente sensibles a los efectos tóxicos de las 4-aminoquinolinas, por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que mantengan Plaquenil fuera del alcance de los niños.
Todos los pacientes en terapia a largo plazo deben someterse a un examen periódico de la función del músculo esquelético y los reflejos tendinosos. Si ocurre debilidad, el medicamento debe ser retirado.
Se ha demostrado que la hidroxicloroquina causa hipoglucemia grave, incluida la pérdida del conocimiento que podría poner en peligro la vida en pacientes tratados con y sin medicamentos antidiabéticos. Se debe advertir a los pacientes tratados con hidroxicloroquina sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y síntomas clínicos asociados. A los pacientes que presenten síntomas clínicos sugestivos de hipoglucemia durante el tratamiento con hidroxicloroquina se les debe verificar su nivel de glucosa en sangre y revisar el tratamiento según sea necesario.
Pueden producirse trastornos extrapiramidales con Plaquenil.
La alteración de la acomodación visual poco después de que se haya notificado el inicio del tratamiento y se debe advertir a los pacientes sobre la conducción u operación de máquinas. Si la condición no es autolimitante, se resolverá al reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia CIOMS, cuando corresponda:
Muy frecuentes > 10 %, Frecuentes > 1 y <10 %, Poco frecuentes > 0,1 y < 1 %, Raras > 0,01 y <0,1 %, Muy raras < 0,01 %, Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
No se conoce: Depresión de la médula ósea, anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia y trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
No se conoce: Urticaria, angioedema, broncoespasmo
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Común: Anorexia
No se conoce: Hipoglucemia
Be-easy puede precipitar o exacerbar la porfiria.
Trastornos psiquiátricos
Común: Afectar la labilidad
Infrecuente: Nervios
No se conoce: Psicosis
Trastornos del sistema nervioso
Común: Dolor
Infrecuente: Mareos
Frecuencia no conocida: Se han notificado convulsiones con esta clase de medicamentos Trastornos extrapiramidales como distonía, discinesia, temblor.Trastornos oculares
Común: Difuminación de la visión debido a una alteración de la acomodación que depende de la dosis y es reversible
Infrecuente: Puede ocurrir retinopatía con cambios en la pigmentación y defectos del campo visual, pero parece ser poco frecuente si no se excede la dosis diaria recomendada. En su forma temprana parece reversible en la interrupción de Plaquenil. Si se permite que se desarrolle, puede haber un riesgo de progresión incluso después de la retirada del tratamiento.
Los pacientes con cambios en la retina pueden ser inicialmente asintomáticos, o pueden tener visión escotomatosa con tipos de anillo paracentral, pericentral, escotomas temporales y visión cromática anormal.
Se han notificado cambios corneales como edema y opacidades. No tienen síntomas o pueden causar alteraciones como halos, borrosidad de la visión o fotofobia. Pueden ser transitorios y son reversibles al detener el tratamiento.
No se conoce: Se han notificado casos de maculopatías y degeneración macular (el inicio varía de 3 meses a varios años de exposición a Be-easy) y puede ser irreversible.
Trastornos del oído y del laberinto
Infrecuente: Vértigo, tinnitus
No se conoce: Pérdida de audición
Trastornos cardíacos
Toxicidad crónica debe ser considerado cuando los trastornos de la conducción (bloqueo de rama/bloqueo cardíaco auriculoventricular) así como la hipertrofia biventricular se encuentran. La retirada del medicamento puede conducir a la recuperación.
Trastornos gastrointestinales
Muy común: Dolor Abdominal, náuseas
Común: Diarrea, vómitos.
Estos síntomas generalmente se resuelven inmediatamente al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento.
Trastornos hepatobiliares
Infrecuente: Pruebas de función hepática anormales
No se conoce: Insuficiencia hepática fulminante
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Común: Erupción cutánea, prurito
Infrecuente: Trastornos de la pigmentación en la piel y las membranas mucosas, blanqueamiento del cabello, alopecia
Estos generalmente se resuelven fácilmente al detener el tratamiento.
No se conoce: Erupciones bullosas que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).
AGEP debe distinguirse de la psoriasis, aunque Be-easy puede precipitar ataques de psoriasis. Puede estar asociado con fiebre e hiperleucocitosis. El resultado suele ser favorable después de la retirada del medicamento.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Infrecuente: Trastornos motores sensoriales
No se conoce: Miopatía muscular esquelética o neuromiopatía que conduce a debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales.
La miopatía puede ser reversible después de la interrupción del medicamento, pero la recuperación puede tardar muchos meses.
Depresión de reflejos tendinosos y estudios anormales de conducción nerviosa.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Hipoglucemia. Frecuencia: desconocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través de Yellow Card Scheme en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia CIOMS, cuando corresponda:
Muy frecuentes > 10 %, Frecuentes > 1 y <10 %, Poco frecuentes > 0,1 y < 1 %, Raras > 0,01 y <0,1 %, Muy raras < 0,01 %, Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
No se conoce: Depresión de la médula ósea, anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia y trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
No se conoce: Urticaria, angioedema, broncoespasmo
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Común: Anorexia
No se conoce: Hipoglucemia
La hidroxicloroquina puede precipitar o exacerbar la porfiria.
Trastornos psiquiátricos
Común: Afectar la labilidad
Infrecuente: Nervios
No se conoce: Psicosis
Trastornos del sistema nervioso
Común: Dolor
Infrecuente: Mareos
Frecuencia no conocida: Se han notificado convulsiones con esta clase de medicamentos Trastornos extrapiramidales como distonía, discinesia, temblor.Trastornos oculares
Común: Difuminación de la visión debido a una alteración de la acomodación que depende de la dosis y es reversible
Infrecuente: Puede ocurrir retinopatía con cambios en la pigmentación y defectos del campo visual, pero parece ser poco frecuente si no se excede la dosis diaria recomendada. En su forma temprana parece reversible en la interrupción de Plaquenil. Si se permite que se desarrolle, puede haber un riesgo de progresión incluso después de la retirada del tratamiento.
Los pacientes con cambios en la retina pueden ser inicialmente asintomáticos, o pueden tener visión escotomatosa con tipos de anillo paracentral, pericentral, escotomas temporales y visión cromática anormal.
Se han notificado cambios corneales como edema y opacidades. No tienen síntomas o pueden causar alteraciones como halos, borrosidad de la visión o fotofobia. Pueden ser transitorios y son reversibles al detener el tratamiento.
No se conoce: Se han notificado casos de maculopatías y degeneración macular (el inicio varía de 3 meses a varios años de exposición a hidroxicloroquina) y puede ser irreversible.
Trastornos del oído y del laberinto
Infrecuente: Vértigo, tinnitus
No se conoce: Pérdida de audición
Trastornos cardíacos
Toxicidad crónica debe ser considerado cuando los trastornos de la conducción (bloqueo de rama/bloqueo cardíaco auriculoventricular) así como la hipertrofia biventricular se encuentran. La retirada del medicamento puede conducir a la recuperación.
Trastornos gastrointestinales
Muy común: Dolor Abdominal, náuseas
Común: Diarrea, vómitos.
Estos síntomas generalmente se resuelven inmediatamente al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento.
Trastornos hepatobiliares
Infrecuente: Pruebas de función hepática anormales
No se conoce: Insuficiencia hepática fulminante
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Común: Erupción cutánea, prurito
Infrecuente: Trastornos de la pigmentación en la piel y las membranas mucosas, blanqueamiento del cabello, alopecia
Estos generalmente se resuelven fácilmente al detener el tratamiento.
No se conoce: Erupciones bullosas que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).
AGEP debe distinguirse de la psoriasis, aunque la hidroxicloroquina puede precipitar ataques de psoriasis. Puede estar asociado con fiebre e hiperleucocitosis. El resultado suele ser favorable después de la retirada del medicamento.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Infrecuente: Trastornos motores sensoriales
No se conoce: Miopatía muscular esquelética o neuromiopatía que conduce a debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales.
La miopatía puede ser reversible después de la interrupción del medicamento, pero la recuperación puede tardar muchos meses.
Depresión de reflejos tendinosos y estudios anormales de conducción nerviosa.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Hipoglucemia. Frecuencia: desconocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través de Yellow Card Scheme en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La sobredosis con las 4-aminoquinolinas es peligrosa particularmente en bebés, tan poco como 1-2 g después de haber demostrado ser fatal.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, alteraciones visuales, colapso cardiovascular, convulsiones e hipopotasemia. Trastornos del ritmo y la conducción, incluida la prolongación del intervalo QT, Torsade de Pointes, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular, seguida de un paro respiratorio y cardíaco potencialmente mortal repentino. Se requiere atención médica inmediata, ya que estos efectos pueden aparecer poco después de la sobredosis.
El estómago debe ser evacuado inmediatamente, ya sea por emesis o por lavado gástrico. El carbón activado en una dosis por lo menos cinco veces de la sobredosis puede inhibir la absorción adicional si se introduce en el estómago por el tubo después del lavado y dentro de 30 minutos de la ingestión de la sobredosis.
Se debe considerar la administración de diazepam parenteral en casos de sobredosis, se ha demostrado que es beneficioso para revertir la cardiotoxicidad de la cloroquina.
Se debe instituir apoyo respiratorio y manejo de choque según sea necesario.
Los agentes antimaláricos como la cloroquina y Be-easy tienen varias acciones farmacológicas que pueden estar involucrados en su efecto terapéutico en el tratamiento de la enfermedad reumática, pero se desconoce el papel de cada uno. Estos incluyen interacción con grupos sulfidrilo, interferencia con la actividad enzimática (incluyendo fosfolipasa, NADH - citocromo C reductasa, colinesterasa, proteasas e hidrolasas), unión al ADN, estabilización de membranas lisosomales, inhibición de la formación de prostaglandinas, inhibición de la quimiotaxis celular polimorfonuclear y fagocitosis,posibleinterncia con la producción de interleucina 1 a partir de monocitos e inhibición de la liberación de superóxido de neutrófilos
Los agentes antimaláricos como la cloroquina y la hidroxicloroquina tienen varias acciones farmacológicas que pueden estar involucradas en su efecto terapéutico en el tratamiento de la enfermedad reumática, pero se desconoce el papel de cada uno. Estos incluyen interacción con grupos sulfidrilo, interferencia con la actividad enzimática (incluyendo fosfolipasa, NADH - citocromo C reductasa, colinesterasa, proteasas e hidrolasas), unión al ADN, estabilización de membranas lisosomales, inhibición de la formación de prostaglandinas, inhibición de la quimiotaxis celular polimorfonuclear y fagocitosis,posibleinterncia con la producción de interleucina 1 a partir de monocitos e inhibición de la liberación de superóxido de neutrófilos
Be-easy tiene acciones, farmacocinética y metabolismo similares a las de la cloroquina. Después de la administración oral, Be-easy se absorbe rápida y casi completamente. En un estudio, las concentraciones plasmáticas máximas medias de Be-easy después de una dosis única de 400 mg en sujetos sanos variaron de 53-208 ng/ml con una media de 105ng/ml. El tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima fue de 1,83 horas. La semivida media de eliminación plasmática varió, dependiendo del período posterior a la administración, de la siguiente manera: 5,9 horas a Cmáximo -10 horas), 26.1 horas (a las 10-48 horas y 299 horas (a las 48-504 horas). El compuesto original y los metabolitos se distribuyen ampliamente en el cuerpo y la eliminación se realiza principalmente a través de la orina, donde el 3% de la dosis administrada se recuperó durante 24 horas en un estudio.
La hidroxicloroquina tiene acciones, farmacocinética y metabolismo similares a las de la cloroquina. Después de la administración oral, la hidroxicloroquina se absorbe rápida y casi por completo. En un estudio, las concentraciones plasmáticas máximas medias de hidroxicloroquina tras una dosis única de 400 mg en sujetos sanos oscilaron entre 53 y 208 ng/ml con una media de 105ng/ml. El tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima fue de 1,83 horas. La semivida media de eliminación plasmática varió, dependiendo del período posterior a la administración, de la siguiente manera: 5,9 horas a Cmáximo -10 horas), 26.1 horas (a las 10-48 horas y 299 horas (a las 48-504 horas). El compuesto original y los metabolitos se distribuyen ampliamente en el cuerpo y la eliminación se realiza principalmente a través de la orina, donde el 3% de la dosis administrada se recuperó durante 24 horas en un estudio.
No existen datos de seguridad preclínicos relevantes para el médico, que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.
No se conocen incompatibilidades.
Ninguno.
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