Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Baymycard
Nisoldipina
Baymycard está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Se puede usar solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.
La dosis de Baymycard debe ajustarse a las necesidades de cada paciente. La terapia generalmente debe iniciarse con 17 mg por vía oral una vez al día, luego aumentar en un 8.5 mg por semana o intervalos más largos, para lograr un control adecuado de la presión arterial. La dosis de mantenimiento habitual es de 17 a 34 mg una vez al día. La respuesta a la presión arterial aumenta durante el 8.5 -34 mg rango de dosis diaria, pero las tasas de eventos adversos también aumentan. No se recomiendan dosis superiores a 34 mg una vez al día. Baymycard se ha utilizado de forma segura con diuréticos, inhibidores de la ECA y agentes beta-bloqueantes. Se espera que los pacientes mayores de 65 años o pacientes con insuficiencia hepática desarrollen concentraciones plasmáticas más altas de nisoldipina. Su presión arterial debe controlarse de cerca durante cualquier ajuste de dosis. Una dosis inicial que no exceda de 8.Se recomienda 5 mg al día en estos grupos de pacientes. Las tabletas de Baymycard deben administrarse por vía oral una vez al día. Baymycard debe tomarse con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de una comida). Los productos de pomelo deben evitarse antes y después de la dosificación. Baymycard es una forma de dosificación de liberación extendida y las tabletas deben tragarse enteras, no mordidas, divididas o trituradas
Baymycard está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los bloqueadores de los canales de calcio de dihidropiridina.
ADVERTENCIA
Aumento de la angina y / o infarto de miocardio en pacientes con enfermedad arterial coronaria
En raras ocasiones, los pacientes, especialmente aquellos con enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, han desarrollado una mayor frecuencia, duración y / o gravedad de la angina de pecho, o infarto agudo de miocardio al iniciar el tratamiento con bloqueador de canales de calcio o en el momento del aumento de la dosis. El mecanismo de este efecto no ha sido establecido. En estudios controlados de Baymycard en pacientes con angina de pecho, esto se observó aproximadamente el 1,5% del tiempo en pacientes tratados con nisoldipina, en comparación con el 0,9% en pacientes tratados con placebo.
PRECAUCIONES
General
Hipotensión
Debido a que la nisoldipina, al igual que otros vasodilatadores, disminuye la resistencia vascular periférica, se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial durante la administración inicial y la titulación de Baymycard. La observación cercana es especialmente importante para los pacientes que ya toman medicamentos que se sabe que disminuyen la presión arterial. Aunque en la mayoría de los pacientes el efecto hipotensor de Baymycard es modesto y bien tolerado, los pacientes ocasionales han tenido hipotensión excesiva y mal tolerada. Estas respuestas generalmente se han producido durante la titulación inicial o en el momento del ajuste posterior de la dosis hacia arriba.
Insuficiencia cardíaca congestiva
Aunque los estudios hemodinámicos agudos de nisoldipina en pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA Clase II-IV no han demostrado efectos inotrópicos negativos, la seguridad de Baymycard en pacientes con insuficiencia cardíaca no se ha establecido. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza Baymycard en pacientes con insuficiencia cardíaca o función ventricular comprometida, particularmente en combinación con un betabloqueante.
Pacientes con deterioro hepático
Debido a que la nisoldipina es ampliamente metabolizada por el hígado y, en pacientes con cirrosis, alcanza concentraciones sanguíneas aproximadamente 5 veces las normales, Baymycard debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática grave (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Pruebas de laboratorio
No se sabe que Baymycard interfiera con la interpretación de las pruebas de laboratorio.
Inhibidores e inductores de CYP3A4
Baymycard es sustrato de CYP3A4 y debe evitarse la administración conjunta de Baymycard con cualquier inductor o inhibidor conocido de CYP3A4 en general.
La administración conjunta de fenitoína con una dosis bioequivalente a 34 mg comprimidos de Baymycard en pacientes epilépticos redujo las concentraciones plasmáticas de nisoldipina a niveles indetectables. Se debe evitar la administración conjunta de Baymycard con fenitoína y se debe considerar un tratamiento antihipertensivo alternativo. Las interacciones farmacocinéticas entre nisoldipina y betabloqueantes (atenolol, propranolol) fueron variables y no significativas. El propranolol atenuó el aumento de la frecuencia cardíaca después de la administración de nisoldipina de liberación inmediata. El efecto de la presión arterial de Baymycard tendió a ser mayor en los pacientes que recibieron atenolol que en los pacientes que no recibieron ningún otro tratamiento antihipertensivo. La quinidina a 648 mg bid disminuyó la biodisponibilidad (AUC) de nisoldipina en un 26%, pero no la concentración máxima. La nisoldipina de liberación inmediata aumentó las concentraciones plasmáticas de quinidina en aproximadamente un 20%. Esta interacción no estuvo acompañada de cambios en el ECG y no se conoce su importancia clínica. No se encontraron interacciones significativas entre nisoldipina y warfarina o digoxina
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Administración dietética de nisoldipina a ratas macho y hembra durante un máximo de 24 meses (dosis medias de hasta 82 y 111 mg/kg/día, 16 y 19 veces la dosis máxima recomendada para humanos [MRHD] en un mg/m2 de hasta 21 meses (dosis medias de hasta 217 mg/kg/día, 20 veces la MRHD en un mg/m2 en la base) no reveló ninguna evidencia de efecto tumorigénico de la nisoldipina. En ratones machos que reciben una dosis media de 163 mg de nisoldipina/kg/día (16 veces la MRHD de 60 mg/día en un mg/m2 en la base), se observó una mayor frecuencia de papiloma estomacal, pero aún dentro del rango histórico. No se observaron pruebas de neoplasia estomacal a dosis más bajas (hasta 58 mg/kg/día). La nisoldipina fue negativa cuando se probó en una batería de ensayos de genotoxicidad, incluida la prueba de Ames y el ensayo CHO / HGRPT para la mutagenicidad y el en vivo prueba de micronúcleo del ratón y Inicio Prueba de células CHO para la clastogenicidad.
Cuando se administra a ratas macho y hembra a dosis de hasta 30 mg / kg / día (aproximadamente 5 veces la MRHD en un mg / m2 La nisoldipina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad.
Embarazo Categoría C
La nisoldipina no fue teratogénica ni fetotóxica a dosis que no fueron tóxicas para la madre. La nisoldipina fue fetotóxica pero no teratogénica en ratas y conejos a dosis que resultaron en toxicidad materna (reducción del aumento de peso corporal materno). En ratas gestantes, se observó un aumento de la reabsorción fetal (pérdida postimplantación) a 100 mg/kg/día y se observó una disminución del peso fetal a 30 y 100 mg/kg/día. Estas dosis son, respectivamente, aproximadamente 5 y 16 veces la MRHD cuando se compara con un mg / m2 base. En conejas embarazadas, se observó una disminución del peso fetal y placentario a una dosis de 30 mg/kg/día, aproximadamente 10 veces la MRHD en comparación con un mg/m2 base. En un estudio en el que las monas embarazadas (tanto tratadas como controladas) tenían altas tasas de aborto y mortalidad, el único feto sobreviviente de un grupo expuesto a una dosis materna de 100 mg de nisoldipina/kg/día (aproximadamente 30 veces la MRHD cuando se compara con un mg/m2 de las extremidades anteriores y anormalidades vertebrales no vistas previamente en monos control de la misma cepa. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Baymycard debe usarse en el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si la nisoldipina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender Baymycard, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de nisoldipina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. Se espera que los pacientes mayores de 65 años desarrollen concentraciones plasmáticas más altas de nisoldipina. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Más de 6000 pacientes en todo el mundo han recibido nisoldipina en ensayos clínicos para el tratamiento de la hipertensión, ya sea como liberación inmediata o la formulación de liberación extendida Baymycard. De aproximadamente 1.500 pacientes que recibieron Baymycard en estudios de hipertensión, aproximadamente el 55% estuvo expuesto durante al menos 2 meses y aproximadamente un tercio estuvo expuesto durante más de 6 meses, la gran mayoría a dosis equivalentes a 17 mg y superiores.
Baymycard es generalmente bien tolerado. En los ensayos clínicos estadounidenses de Baymycard en la hipertensión, el 10,9% de los 921 pacientes con Baymycard interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos en comparación con el 2,9% de 280 pacientes con placebo. La frecuencia de interrupciones debido a experiencias adversas se relacionó con la dosis, con una tasa de interrupción del 5,4% y 10,9% en la dosis diaria más baja y más alta, respectivamente.
Las experiencias adversas más frecuentes con Baymycard son las relacionadas con sus propiedades vasodilatadoras, generalmente son leves y solo ocasionalmente conducen a la retirada del tratamiento del paciente. La siguiente tabla, procedente de ensayos de respuesta a dosis paralelas controlados con placebo de Baymycard en los Estados Unidos con dosis en todo el rango de dosificación clínica en pacientes con hipertensión, enumera todos los acontecimientos adversos, independientemente de la relación causal con Baymycard, para los cuales la incidencia global de Baymycard fue >1% y mayor con Baymycard que con placebo.
Evento Adverso | Nisoldipina (%) (n=663) | Placebo (%) (n=280) |
Edema Periférico | 22 | 10 |
Dolor | 22 | 15 |
Mareos | 5 | 4 |
Faringitis | 5 | 4 |
Vasodilatación | 4 | 2 |
Sinusitis | 3 | 2 |
Palpitación | 3 | 1 |
Dolor en el pecho | 2 | 1 |
Náuseas | 2 | 1 |
Erupción | 2 | 1 |
Solo el edema periférico y posiblemente los mareos parecen estar relacionados con la dosis. |
Evento Adverso | Baymycard, dosis bioequivalente a: | ||||
Placebo | Descripción del producto | 17 mg | 25.5 mg | 34mg | |
(Tarifas en %) | N=280 | N=30 | N=170 | N=105 | N=139 |
Edema Periférico | 10 | 7 | 15 | 20 | 27 |
Mareos | 4 | 7 | 3 | 3 | 4 |
Los eventos adversos comunes ocurrieron aproximadamente a la misma tasa en hombres que en mujeres, y a una tasa similar en pacientes mayores de 65 años que en aquellos menores de esa edad, excepto que el dolor de cabeza fue mucho menos común en pacientes mayores. A excepción del edema periférico y la vasodilatación, que fueron más comunes en los blancos, las tasas de eventos adversos fueron similares en los negros y los blancos.
Los siguientes eventos adversos ocurrieron en ≤1% de todos los pacientes tratados por hipertensión en ensayos clínicos estadounidenses y extranjeros, o con incidencia no especificada en otros estudios. Aunque no se puede establecer una relación causal de Baymycard con estos eventos, se enumeran para alertar al médico sobre una posible relación con el tratamiento con Baymycard.
Cuerpo como un todo: celulitis, escalofríos, edema facial, fiebre, síndrome de la gripe, malestar general
Cardiovascular: fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo AV de primer grado, hipertensión, hipotensión, distensión venosa yugular, migraña, infarto de miocardio, hipotensión postural, extrasístoles ventriculares, taquicardia supraventricular, síncope, soplo de eyección sistólica, anormalidades de onda T en ECG (aplanamiento, inversión, cambios inespecíficos), insuficiencia venosa
Digestivo: pruebas anormales de la función hepática, anorexia, colitis, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, flatulencia, gastritis, hemorragia gastrointestinal, hiperplasia gingival, glositis, hepatomegalia, aumento del apetito, melena, ulceración bucal
Endocrino: diabetes mellitus, tiroiditis
Hemic y linfático: anemia, equimosis, leucopenia, petequias
Metabólico y Nutricional: gota, hipocalemia, aumento de la creatina quinasa sérica, aumento del nitrógeno no proteico, aumento de peso, pérdida de peso
Musculoesquelético: artralgia, artritis, calambres en las piernas, mialgia, miastenia, miositis, tenosinovitis
Nervioso: sueños anormales, pensamiento anormal y confusión, amnesia, ansiedad, ataxia, isquemia cerebral, disminución de la libido, depresión, hipestesia, hipertonía, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, temblor, vértigo
Respiratorio: asma, disnea, sibilancias inspiratorias finales y estertores finos, epistaxis, aumento de la tos, laringitis, faringitis, derrame pleural, rinitis, sinusitis
Piel y Apéndices: acné, alopecia, piel seca, dermatitis exfoliativa, dermatitis fúngica, herpes simple, herpes zoster, erupción maculopapular, prurito, erupción pustular, decoloración de la piel, úlcera de la piel, sudoración, urticaria
Sentidos especiales: visión anormal, ambliopía, blefaritis, conjuntivitis, dolor de oído, glaucoma, picazón en los ojos, queratoconjuntivitis, otitis media, desprendimiento de retina, tinnitus, ojos llorosos, alteración del gusto, pérdida temporal unilateral de la visión, flotador vítreo
Urogenital: disuria, hematuria, impotencia, nicturia, frecuencia urinaria, aumento del BUN y creatinina sérica, hemorragia vaginal, vaginitis
El siguiente evento postcomercialización se ha notificado muy raramente en pacientes tratados con Baymycard: reacción de hipersensibilidad sistémica que puede incluir uno o más de los siguientes, angioedema, dificultad para respirar, taquicardia, opresión en el pecho, hipotensión y erupción cutánea. No se ha establecido una relación causal definida con Baymycard. Un evento inusual observado con la liberación inmediata de nisoldipina pero no observado con Baymycard fue uno de los casos de fotosensibilidad. La ginecomastia se ha asociado con el uso de bloqueadores de los canales de calcio.
No hay experiencia con la sobredosis de nisoldipina. En general, la sobredosis con otras dihidropiridinas que conducen a una hipotensión pronunciada requiere un apoyo cardiovascular activo, incluida la monitorización de la función cardiovascular y respiratoria, la elevación de las extremidades, el uso juicioso de infusión de calcio, agentes presores y líquidos. Se espera que la eliminación de nisoldipina se ralentice en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que la nisoldipina está altamente unida a proteínas, es probable que la diálisis no sea de ningún beneficio, sin embargo, la plasmaféresis puede ser beneficiosa.