Batmen

Batmen

Prednicarbate

Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% es un corticosteroide de potencia media indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis sensibles a los corticosteroides. Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% se puede usar con precaución en pacientes pediátricos de 1 año de edad o más. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de medicamentos durante más de 3 semanas en esta población. Dado que la seguridad y eficacia de Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Aplique una película delgada de Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) al 0.1% en las áreas afectadas de la piel dos veces al día. Frote suavemente.

Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0,1 % se puede utilizar en pacientes pediátricos de 1 año de edad o más. Seguridad y eficacia de Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% en pacientes pediátricos durante más de 3 semanas de uso no se han establecido. No se recomienda el uso en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad.

Al igual que con otros corticosteroides, la terapia debe suspenderse cuando se logre el control. Si no se observa mejoría en el plazo de 2 semanas, puede ser necesario una reevaluación del diagnóstico.

Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no debe usarse con vendajes oclusivos a menos que se lo indique el médico. Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no debe aplicarse en el área del pañal si el niño todavía necesita pañales o pantalones de plástico ya que estas prendas pueden constituir vendaje oclusivo.

Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes en las preparaciones.

ADVERTENCIA

No se proporciona información.

PRECAUCIONES

General

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide después de la retirada del tratamiento. Las manifestaciones del síndrome de Cushing, la hiperglucemia y la glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos mientras están en tratamiento.

Los pacientes que aplican un esteroide tópico a una gran superficie o bajo oclusión deben evaluarse periódicamente para detectar evidencia de supresión del eje HPA. Esto se puede hacer usando la estimulación ACTH, A.M. cortisol plasmático y pruebas de cortisol libre en la orina. Batmen Crema Emoliente (prednicarbate crema emoliente) 0.El 1% no produjo una supresión significativa del eje HPA cuando se usó a una dosis de 30 g / día durante una semana en 10 pacientes adultos con psoriasis extensa o dermatitis atópica. Batmen Crema Emoliente (prednicarbate crema emoliente) 0.El 1% no produjo supresión del eje HPA en ninguno de los 59 pacientes pediátricos con dermatitis atópica extensa cuando se aplicó BID durante 3 semanas a > 20% de la superficie corporal (Ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico.) Si se observa supresión del eje HPA, se debe intentar retirar el medicamento, reducir la frecuencia de la aplicación o sustituir un corticosteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de insuficiencia glucocorticosteroide, que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, consulte la información de prescripción de esos productos.

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica a partir de dosis equivalentes debido a su mayor superficie de la piel a las relaciones de masa corporal. (Ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico.)

Si se desarrolla irritación, Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0,1% debe suspenderse e instituirse el tratamiento adecuado. La dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides generalmente se diagnostica observando una falta de curación en lugar de observar una exacerbación clínica, como se observa con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación debe corroborarse con pruebas de parche diagnóstico adecuadas.

Si se presentan o desarrollan infecciones cutáneas concomitantes, se debe usar un agente antifúngico o antibacteriano apropiado.

Si no se produce una respuesta favorable con prontitud, se debe interrumpir el uso de Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

Pruebas de laboratorio

Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar a los pacientes para la supresión del eje HPA:

Test de estimulación con ACTH
A. M. cortisol en plasma de prueba
Prueba de cortisol libre urinario

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad

En un estudio del efecto del prednicarbato sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo postnatal en ratas, no se observó ningún efecto sobre la fertilidad o el embarazo de los animales parentales o el desarrollo postnatal de la descendencia después de la administración de hasta 0,80 mg/kg de prednicarbato por vía subcutánea.

Prednicarbato se ha evaluado en la prueba de reversión de Salmonella (prueba de Ames) en un amplio rango de concentraciones en presencia y ausencia de una fracción microsomal hepática S-9, y no demostró actividad mutagénica. Del mismo modo, el prednicarbato no produjo ningún cambio significativo en el número de micronúcleos observados en eritrocitos cuando los ratones recibieron dosis que oscilaban entre 1 y 160 mg / kg de la droga.

Embarazo

Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C

Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.

Prednicarbato ha demostrado ser teratogénico y embriotóxico en ratas Wistar y conejos del Himalaya cuando se administra por vía subcutánea durante la gestación en dosis 1900 veces y 45 veces la dosis humana tópica recomendada, suponiendo una absorción percutánea de aproximadamente 3%. En las ratas, se observó un desarrollo fetal ligeramente retardado y una incidencia de costillas engrosadas y onduladas más altas que la tasa espontánea. En conejos, se observó un aumento del peso hepático y un ligero aumento en la tasa de mortalidad intrauterina fetal. Los fetos que fueron entregados presentaron reducción del peso placentario, aumento de la frecuencia de paladar hendido, trastornos de osificación en el esternón, onfalocele y postura anómala de las extremidades anteriores

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos del prednicarbato. Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Batmen Emolient Cream (crema emoliente prednicarbato) 0.1% se administra a una mujer lactante.

Uso pediátrico

Batmen Crema Emoliente (prednicarbate crema emoliente) 0.El 1% puede usarse con precaución en pacientes pediátricos de 1 año de edad o más, aunque no se haya establecido la seguridad y eficacia del uso de medicamentos por más de 3 semanas. El uso de Batmen Crema Emoliente (prednicarbate crema emoliente) 0.El 1% está respaldado por los resultados de un estudio incontrolado de tres semanas en 59 pacientes pediátricos entre las edades de 4 meses y 12 años de edad con dermatitis atópica. Ninguno de los 59 pacientes pediátricos mostró evidencia de supresión del eje HPA. Seguridad y eficacia de Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.No se ha establecido 1% en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y el síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después de la retirada del tratamiento. En un estudio incontrolado en pacientes pediátricos con dermatitis atópica, la incidencia de reacciones adversas posiblemente o probablemente asociada con el uso de Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% fue limitado

Se desarrollaron signos leves de atrofia en 5 pacientes (5/59, 8%) durante el ensayo clínico, con 2 pacientes presentando más de un signo. Dos pacientes (2/59, 3%) desarrollaron el brillo, y dos pacientes (2/59, 3%) desarrollaron delgadez. Se observaron tres pacientes (3/59, 5%) con telangiectasia leve. Se desconoce si el uso previo de corticosteroides tópicos fue un factor contribuyente en el desarrollo de telangiectasia en 2 de los pacientes. También se han notificado efectos adversos, incluidas las estrías, con el uso inadecuado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños. Los pacientes pediátricos que aplican corticosteroides tópicos a más del 20% de la superficie corporal tienen un mayor riesgo de supresión del eje HPA

Se han notificado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y papilledema bilateral.

Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no debe usarse en el tratamiento de la dermatitis del pañal.

En estudios clínicos controlados en adultos, la incidencia de reacciones adversas probablemente o posiblemente asociadas con el uso de Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% fue aproximadamente 4%. Las reacciones notificadas incluyeron signos leves de atrofia cutánea en el 1% de los pacientes tratados, así como las siguientes reacciones que se notificaron en menos del 1% de los pacientes: pruritis, edema, parestesia, urticaria, ardor, dermatitis alérgica de contacto y erupción cutánea.

En un estudio incontrolado en pacientes pediátricos con dermatitis atópica, la incidencia de reacciones adversas posiblemente o probablemente asociada con el uso de Batmen Emolient Cream (crema emoliente de prednicarbato) 0.1 % fue limitado. Se desarrollaron signos leves de atrofia en 5 pacientes (5/59, 8%) durante el ensayo clínico, con 2 pacientes presentando más de un signo. Dos pacientes (2/59, 3%) desarrollaron brillo y 2 pacientes (2/59, 3%) desarrollaron delgadez. Se observaron tres pacientes (3/59, 5%) con telangiectasia leve. Se desconoce si el uso previo de corticosteroides tópicos fue un factor contribuyente en el desarrollo de telangiectasia en 2 de los pacientes (Ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico.) Las siguientes reacciones adversas locales adicionales se han notificado con poca frecuencia con corticosteroides tópicos, pero pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de apósitos oclusivos. Estas reacciones se enumeran en un orden decreciente aproximado de ocurrencia: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, infección secundaria, estrías y miliaria.

Los corticosteroides aplicados tópicamente se pueden absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. (Ver PRECAUCIONES.)

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