Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Formas de dosificación y fortalezas
La crema BACTROBAN es una crema blanca que contiene 2.15% p / p mupirocina calcio (equivalente a 2% de ácido libre de mupirocina) en un aceite y Emulsión a base de agua suministrada en tubos de 15 gramos y 30 gramos.
Almacenamiento y manejo
Crema BACTROBAN, 2% se suministra en 15 gramos y 30 gramos tubos.
BACTROBAN La crema es una crema blanca que contiene 2.15% p / p mupirocina calcio (equivalente a 2% de ácido libre de mupirocina) en un aceite y emulsión a base de agua.
NDC 0029-1527-22 (tubo de 15 gramos)
NDC 0029-1527-25 (tubo de 30 gramos)
Almacenar a 25 ° C o menos (77 ° F). No congelar.
GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Revisado: diciembre de 2015
La crema BACTROBAN® está indicada para el tratamiento de lesiones cutáneas traumáticas infectadas secundariamente (hasta 10 cm de longitud o 100 cm² de pulgada) área) debido a aislamientos susceptibles de Staphylococcus aureus (S. aureus) y Streptococcus pyogenes (S. pyogenes).
- Solo para uso tópico.
- Aplique una pequeña cantidad de crema BACTROBAN, con algodón torunda o gasa, al área afectada 3 veces al día durante 10 días.
- Cubra el área tratada con una gasa si lo desea.
- Reevaluar pacientes que no muestran una respuesta clínica dentro de 3 a 5 días.
- La crema BACTROBAN no es para intranasal, oftálmica o otro uso de la mucosa.
- No aplique la crema BACTROBAN simultáneamente con ninguna otra lociones, cremas o ungüentos.
La crema BACTROBAN está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la mupirocina o cualquiera de los excipientes de la crema BACTROBAN.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Reacciones alérgicas severas
Reacciones alérgicas sistémicas, incluida la anafilaxia Se han notificado urticaria, angioedema y erupción generalizada en pacientes tratado con formulaciones de BACTROBAN, incluida la crema BACTROBAN.
Irritación ocular
Evita el contacto con los ojos. En caso de accidental contacto, enjuague bien con agua.
Irritación local
En caso de sensibilización o local severo irritación de la crema BACTROBAN, el uso debe suspenderse y ser apropiado terapia alternativa para la infección instituida.
Clostridium Diarrea asociada a difficiles
Clostridium difficilediarrea asociada (CDAD) se ha informado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos y puede variar en gravedad de la diarrea leve a la colitis fatal. Tratamiento con antibacteriano los agentes alteran la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuir al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, como pueden hacerlo estas infecciones ser refractario a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. CDAD debe ser considerado en todos los pacientes que presentan diarrea después de antibacteriano consumo de drogas. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurrir durante 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, antibacteriano en curso uso de drogas no dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos tratamiento antibacteriano de C. difficile, y la evaluación quirúrgica debería ser instituido según esté clínicamente indicado.
Potencial de sobrecrecimiento microbiano
Al igual que con otros productos antibacterianos, uso prolongado de La crema BACTROBAN puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles incluyendo hongos.
Riesgo asociado con el uso de la mucosa
La crema BACTROBAN no está formulada para su uso en la mucosa superficies. Una formulación separada, BACTROBAN® (mupirocina calcio) nasal pomada, está disponible para uso intranasal.
Información de asesoramiento del paciente
Aconseje al paciente que lea al paciente aprobado por la FDA etiquetado (INFORMACIÓN DE PACIENTES).
Aconseje al paciente que administre la crema BACTROBAN como sigue:
- Use la crema BACTROBAN solo según las indicaciones de la atención médica proveedor. Es solo para uso externo. Evite el contacto de la crema BACTROBAN con los ojos. Si la crema BACTROBAN entra en los ojos, enjuague bien con agua.
- No use crema BACTROBAN en la nariz.
- Lávese las manos antes y después de aplicar BACTROBAN crema.
- Use una almohadilla de gasa o un bastoncillo de algodón para aplicar una pequeña cantidad de Crema BACTROBAN al área afectada. El área tratada puede estar cubierta por gasa vestirse si lo desea.
- Informe al proveedor de atención médica cualquier signo de local reacciones adversas. La crema BACTROBAN debe detenerse y la atención médica proveedor contactado si se produce irritación, picazón severa o erupción cutánea.
- Preséntese en el proveedor de atención médica o vaya al más cercano sala de emergencias si reacciones alérgicas graves, como hinchazón de los labios cara, lengua o sibilancias ocurren.
- Si no se observa mejoría en 3 a 5 días, comuníquese con el proveedor de atención médica.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios a largo plazo en animales para evaluar cancerígenos No se ha realizado el potencial de mupirocina calcio.
Resultados de los siguientes estudios realizados con mupirocina calcio o mupirocina sódica in vitro y in vivo No indicó un potencial para genotoxicidad: síntesis de ADN no programada de hepatocitos primarios de rata, sedimento análisis para saltos de cadena de ADN Salmonella prueba de reversión (Ames), Escherichia coli ensayo de mutación, análisis metafásico de linfocitos humanos, ratón ensayo de linfoma y ensayo de micronúcleos de médula ósea en ratones.
Se realizaron estudios de reproducción con mupirocina administrado por vía subcutánea a ratas macho y hembra a dosis de hasta 100 mg por kg por día, que es 14 veces la dosis tópica humana (aproximadamente 60 mg mupirocina por día) basada en el área de la superficie corporal. Ni evidencia de deterioro fertilidad ni rendimiento reproductivo deteriorado atribuible a la mupirocina fue observado.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B
No hay estudios adecuados y bien controlados de Crema BACTROBAN (contiene equivalente a 2% de ácido libre de mupirocina) en embarazadas mujer. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de humanos respuesta, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Se han realizado estudios de toxicidad del desarrollo con mupirocina administrada por vía subcutánea a ratas y conejos a dosis de hasta 160 mg por kg por día en ambas especies. Esta dosis es 22 y 43 veces, respectivamente, la dosis tópica humana (aproximadamente 60 mg de mupirocina por día) según el cuerpo superficie. No hubo evidencia de daño fetal debido a la mupirocina.
Madres lactantes
No se sabe si esta droga se excreta en humanos leche. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución ejercida cuando la crema BACTROBAN se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de la crema BACTROBAN han sido establecido en los grupos de edad de 3 meses a 16 años. Uso de crema BACTROBAN en Estos grupos de edad están respaldados por evidencia de adecuada y bien controlada ensayos de crema BACTROBAN en adultos con datos adicionales de 93 pediátricos sujetos estudiados como parte de los ensayos fundamentales en adultos.
Uso geriátrico
En 2 ensayos adecuados y bien controlados, 30 sujetos mayores de 65 años fueron tratados con crema BACTROBAN. No hay diferencia general en Se observó la eficacia o seguridad de la crema BACTROBAN en este paciente población en comparación con la observada en pacientes más jóvenes.
EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se analizan en más detalle en otras secciones del etiquetado:
- Reacciones alérgicas severas
- Irritación ocular
- Irritación local
- Clostridium difficile-Diarrea asociada
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro droga y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En 2 ensayos aleatorios, doble ciego, doble simulado, 339 los sujetos fueron tratados con crema tópica BACTROBAN más placebo oral. Adverso se produjeron reacciones en 28 (8,3%) sujetos. Las siguientes reacciones adversas fueron informado por al menos el 1% de los sujetos en relación con el uso de BACTROBAN crema en ensayos clínicos: dolor de cabeza (1.7%), erupción cutánea (1.1%) y náuseas (1.1%).
Otras reacciones adversas que ocurrieron en menos del 1% de los sujetos fueron: dolor abdominal, ardor en el sitio de aplicación, celulitis, dermatitis, mareos, prurito, infección secundaria de la herida y ulcerosa estomatitis.
En un ensayo de apoyo en el tratamiento secundario eccema infectado, 82 sujetos fueron tratados con crema BACTROBAN. La incidencia de reacciones adversas fue la siguiente: náuseas (4,9%), dolor de cabeza y ardor sitio de aplicación (3.6% cada uno), prurito (2.4%) y 1 informe cada uno de los abdominales dolor, sangrado secundario al eccema, dolor secundario al eccema, urticaria, piel seca y erupción cutánea.
Experiencia de postmarketing
Además de las reacciones adversas informadas de la clínica ensayos, se han identificado las siguientes reacciones durante el uso posterior a la comercialización de crema BACTROBAN. Porque se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estas reacciones han sido elegido para su inclusión debido a una combinación de su seriedad, frecuencia de informes o posible relación causal con la crema BACTROBAN.
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas sistémicas, incluida la anafilaxia urticaria, angioedema y erupción generalizada.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información.
Embarazo Categoría B
No hay estudios adecuados y bien controlados de Crema BACTROBAN (contiene equivalente a 2% de ácido libre de mupirocina) en embarazadas mujer. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de humanos respuesta, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Se han realizado estudios de toxicidad del desarrollo con mupirocina administrada por vía subcutánea a ratas y conejos a dosis de hasta 160 mg por kg por día en ambas especies. Esta dosis es 22 y 43 veces, respectivamente, la dosis tópica humana (aproximadamente 60 mg de mupirocina por día) según el cuerpo superficie. No hubo evidencia de daño fetal debido a la mupirocina.
Las siguientes reacciones adversas se analizan en más detalle en otras secciones del etiquetado:
- Reacciones alérgicas severas
- Irritación ocular
- Irritación local
- Clostridium difficile-Diarrea asociada
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro droga y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En 2 ensayos aleatorios, doble ciego, doble simulado, 339 los sujetos fueron tratados con crema tópica BACTROBAN más placebo oral. Adverso se produjeron reacciones en 28 (8,3%) sujetos. Las siguientes reacciones adversas fueron informado por al menos el 1% de los sujetos en relación con el uso de BACTROBAN crema en ensayos clínicos: dolor de cabeza (1.7%), erupción cutánea (1.1%) y náuseas (1.1%).
Otras reacciones adversas que ocurrieron en menos del 1% de los sujetos fueron: dolor abdominal, ardor en el sitio de aplicación, celulitis, dermatitis, mareos, prurito, infección secundaria de la herida y ulcerosa estomatitis.
En un ensayo de apoyo en el tratamiento secundario eccema infectado, 82 sujetos fueron tratados con crema BACTROBAN. La incidencia de reacciones adversas fue la siguiente: náuseas (4,9%), dolor de cabeza y ardor sitio de aplicación (3.6% cada uno), prurito (2.4%) y 1 informe cada uno de los abdominales dolor, sangrado secundario al eccema, dolor secundario al eccema, urticaria, piel seca y erupción cutánea.
Experiencia de postmarketing
Además de las reacciones adversas informadas de la clínica ensayos, se han identificado las siguientes reacciones durante el uso posterior a la comercialización de crema BACTROBAN. Porque se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estas reacciones han sido elegido para su inclusión debido a una combinación de su seriedad, frecuencia de informes o posible relación causal con la crema BACTROBAN.
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas sistémicas, incluida la anafilaxia urticaria, angioedema y erupción generalizada.
No se proporciona información.
Absorción
Absorción sistémica de mupirocina a través de humanos intactos La piel es mínima. La absorción sistémica de mupirocina se estudió a continuación aplicación de crema BACTROBAN 3 veces al día durante 5 días a varias lesiones cutáneas mayor de 10 cm de longitud o 100 cm² de área en 16 adultos (de 29 a 60 años) años) y 10 niños (de 3 a 12 años). Alguna absorción sistémica fue observado como lo demuestra la detección del metabolito, ácido monico, en la orina. Los datos de este ensayo indicaron una ocurrencia más frecuente de percutáneo absorción en niños (90% de los sujetos) en comparación con adultos (44% de sujetos); sin embargo, las concentraciones urinarias observadas en niños (0.07 a 1.3 mcg por ml [1 sujeto pediátrico no tenía nivel detectable]) están dentro del rango observado (0.08 a 10.03 mcg por ml [9 adultos no tenían nivel detectable]) en La población adulta. En general, el grado de absorción percutánea Después de múltiples dosis parece ser mínimo en adultos y niños.
El efecto de la aplicación concurrente de BACTROBAN La crema con otros productos tópicos no se ha estudiado.
Eliminación
En un ensayo realizado en 7 sujetos varones adultos sanos, la vida media de eliminación después de la administración intravenosa de mupirocina fue de 20 a 40 minutos para mupirocina y 30 a 80 minutos para ácido monico.
Metabolismo: Después de intravenoso u oral administración, la mupirocina se metaboliza rápidamente. El metabolito principal ácido monico, no demuestra actividad antibacteriana.
Excreción: El ácido monico se elimina predominantemente por excreción renal.
