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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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En las pruebas con animales en las que las dosis utilizadas ascendieron a 40 veces las dosis terapéuticas clínicas, se descubrió que Azomax había causado fosfolipidosis reversible, pero como regla general, no se observaron consecuencias toxicológicas verdaderas que estuvieran asociadas con esto. Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos que reciben Azomax de acuerdo con las recomendaciones.
Potencial carcinogénico:
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico ya que el medicamento está indicado solo para el tratamiento a corto plazo, y no hubo signos indicativos de actividad carcinogénica.
Potencial mutagénico:
No hubo evidencia de un potencial de mutaciones genéticas y cromosómicas en modelos de prueba in vivo e in vitro.
Toxicidad para la reproducción:
En estudios en animales de los efectos embriotóxicos de la sustancia, no se observó ningún efecto teratogénico en ratones y ratas. En ratas, las dosis de Azomax de 100 y 200 mg / kg de peso corporal / día provocaron retardos leves en la osificación fetal y en el aumento de peso materno. En estudios perinatales y postnatales en ratas, se observó retraso leve en el desarrollo físico y retraso en el desarrollo del reflejo después del tratamiento con 50 mg / kg / día de Azomax y superiores.
Se ha observado fosfolipidosis (acumulación intracelular de fosfolípidos) en varios tejidos (p. Ej. ojo, ganglios de la raíz dorsal, hígado, vesícula biliar, riñón, bazo y / o páncreas) de ratones, ratas y perros que recibieron múltiples dosis de azitromicina. La fosfolipidosis se ha observado en un grado similar en los tejidos de ratas y perros neonatales. Se ha demostrado que el efecto es reversible después de la interrupción del tratamiento con azitromicina. Se desconoce la importancia del hallazgo para animales y humanos.
Potencial carcinogénico:
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, ya que el medicamento está indicado solo para el tratamiento a corto plazo y no hubo signos indicativos de actividad carcinogénica.
Potencial mutagénico:
No hubo evidencia de un potencial de mutaciones genéticas y cromosómicas en modelos de prueba in vivo e in vitro.
Toxicidad para la reproducción:
En estudios en animales para efectos embriotóxicos de la sustancia, no se observó ningún efecto teratogénico en ratones y ratas. En ratas, las dosis de azitromicina de 100 y 200 mg / kg de peso corporal / día condujeron a un retraso leve de la osificación fetal y al aumento de peso materno. En estudios perinatales y postnatales en ratas, se observó retraso leve después del tratamiento con 50 mg / kg / día de azitromicina y superior.
No aplica
No aplica.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
No hay requisitos especiales
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
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