Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y durante todo el año en adultos y niños mayores de 2 años.
Intranasal.
Para lograr el máximo efecto terapéutico, es necesario seguir un régimen de uso regular. El Inicio de la acción se puede observar dentro de las 8 h después de la primera administración. Puede tomar varios días para lograr el máximo efecto. La falta de efecto inmediato debe explicarse cuidadosamente al paciente.
Para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y durante todo el año
Adultos y adolescentes (12 años en adelante): la dosis inicial recomendada es de 2 infusiones (27,5 µg de furoato de fluticasona en 1 infusión) en cada fosa nasal 1 una vez al día (110 µg/día). Cuando se logra un control adecuado de los síntomas, reducir la dosis a 1 inyección en cada fosa nasal 1 vez al día (55 mcg/día) puede ser efectivo para el tratamiento de mantenimiento.
Niños de 2 a 11 años: la dosis inicial recomendada es de 1 infusión (27,5 µg de furoato de fluticasona en 1 infusión) en cada fosa nasal 1 vez al día (55 µg/día). En ausencia del efecto deseado con 1 irrupción en cada fosa nasal 1 una vez al día, es posible aumentar la dosis a 2 irritaciones en cada fosa nasal 1 una vez al día (110 µg/día). Si se logra un control adecuado de los síntomas, se recomienda reducir la dosis a 1 inyección en cada fosa nasal 1 vez al día (55 mcg/día).
Niños menores de 2 años: no hay datos suficientes para recomendar el uso intranasal de furoato de fluticasona como tratamiento para la rinitis alérgica estacional y durante todo el año en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere corrección de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere corrección de dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática: no se requiere corrección de la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados. No hay datos sobre el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Instrucciones de uso del aerosol nasal
Descripción del aerosol nasal: el medicamento está disponible en viales de vidrio naranja de 30, 60 y 120 dosis (figura 1), que se encuentran en estuches de plástico.
Una ventana indicadora en una envoltura de plástico le permite controlar el nivel del medicamento en el vial. En los viales de 30 o 60 dosis, el nivel del medicamento será visible de inmediato, y en los viales de 120 dosis, el nivel inicial del medicamento se encuentra por encima del límite superior de la ventana de visualización.
Para hacer la inyección, presione con fuerza el botón de pulverización. La tapa extraíble protege el rociador del polvo y la obstrucción.
Seis datos importantes sobre el medicamento
1. El aerosol nasal está disponible en viales de vidrio naranja. Para verificar el nivel del medicamento en el vial, debe mirar la luz a través de él. El nivel será visible en la ventana de visualización.
2. Si el aerosol nasal se usa por primera vez, debe agitar bien el vial durante 10 s sin quitar la tapa. La preparación es una suspensión bastante espesa y se vuelve más líquida cuando se agita (figura 2). La inyección solo es posible después de la agitación.
3. Para inyectar, pulse el botón con fuerza (figura 3).
4. Si no puede presionar el botón con el pulgar, debe usar los dedos de ambas manos (figura 4).
5. Siempre debe mantener el vial de aerosol nasal cerrado. La tapa protege el atomizador del polvo y la obstrucción y Sella el vial. Además, la tapa evita que el botón se presione accidentalmente.
6. No intente limpiar el orificio de la punta con un alfiler u otros objetos afilados. Pueden dañar la botella de spray.
La preparación para el uso debe llevarse a cabo si:
- spray utilizado por primera vez,
- o el frasco fue dejado abierto.
La preparación adecuada para el uso del aerosol asegurará que se inyecte la dosis necesaria del medicamento.
Antes de aplicar:
- sin quitar la tapa, agite bien el vial durante 10 s,
- retire la tapa tirando suavemente de ella con los dedos pulgar e índice (figura 5),
- es necesario mantener la botella vertical y dirigir la punta lejos de sí mismo,
- presione el botón con fuerza, haga varias pulsaciones (mínimo 6) hasta que aparezca una pequeña nube de la punta (figura 6).
Aplicación de aerosol nasal
1. Es necesario agitar cuidadosamente el vial.
2. Retire la tapa.
3. Destape la nariz e incline la cabeza un poco hacia adelante.
4. Inserte la punta en una fosa nasal mientras continúa sosteniendo el vial verticalmente (figura 7).
5. Apunte la punta del rociador a la pared externa de la nariz, no al tabique nasal. Esto asegurará que el medicamento se inyecte correctamente.
6. Comience a respirar por la nariz y presione el dedo una vez para inyectar el medicamento (figura 8).
7. ¡Es necesario evitar que el aerosol entre en contacto con los ojos! Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos bien con agua.
8. Retire el atomizador de las fosas nasales y Exhale por la boca.
9. Si, de acuerdo con la recomendación del médico, es necesario inyectar 2 en cada fosa nasal, es necesario repetir los puntos 4-6.
10. Repita el procedimiento para la otra fosa nasal.
11. Cerrar el vial con una tapa.
Cuidado del rociador
Después de cada aplicación:
- seque la punta y el interior de la tapa con un paño limpio y seco( figura 9 y 10), evite la entrada de agua,
- nunca intente limpiar el orificio de la punta con un alfiler u otros objetos afilados,
- siempre debe cerrar el vial, la tapa protege el rociador del polvo y la obstrucción y Sella el vial.
En caso de que el atomizador no funcione:
- es necesario verificar el nivel del medicamento restante en el vial a través de la ventana de visualización, si queda una cantidad muy pequeña de líquido, puede que no sea suficiente para que el atomizador funcione,
- comprobar si hay daños en el vial,
- compruebe si el orificio de la punta está obstruido, no intente limpiar el orificio de la punta con un alfiler u otros objetos afilados,
- es necesario intentar accionar el dispositivo repitiendo el procedimiento de preparación del aerosol nasal para su uso.
Hipersensibilidad al furoato de fluticasona o cualquier otro componente del medicamento.
Con precaución: trastornos graves de la función hepática (la farmacocinética del furoato de fluticasona puede variar).
Los eventos adversos que se presentan a continuación se enumeran según los sistemas del cuerpo y la frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 y <1/10), infrecuente (≥1/1000 y <1/100), raro (≥1/10000 y <1/1000), muy raro (<1/10000, incluidos los casos individuales). Las categorías de frecuencia se formaron sobre la base de estudios clínicos de medicamentos y seguimiento posterior a la comercialización.
Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: muy a menudo: hemorragias nasales, en adultos y adolescentes, los casos de hemorragias nasales se informaron con mayor frecuencia con el uso a largo plazo (más de 6 semanas) que con un curso corto (hasta 6 semanas). En estudios en niños con una Duración de terapia de hasta 12 semanas, el número de casos de hemorragias nasales fue similar en el grupo de furoato de fluticasona y placebo, a menudo ulceración de la mucosa nasal.
Trastornos del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, edema de quinke, erupción cutánea, urticaria.
Síntomas: en el estudio de biodisponibilidad del fármaco, se administraron dosis 24 veces más altas que la dosis recomendada para adultos durante más de 3 días, sin reacciones sistémicas no deseadas.
Tratamiento: es poco probable que una sobredosis aguda requiera otras medidas además de la supervisión médica.
El furoato de fluticasona, un GCS trifluorizado sintético con alta afinidad por los receptores GCS, tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio.
Succión. El furoato de fluticasona no se absorbe completamente, experimentando un metabolismo primario en el hígado, lo que resulta en una exposición sistémica insignificante. La administración intranasal a una dosis de 110 µg 1 vez al día generalmente conduce a la determinación de concentraciones plasmáticas inconmensurables (<10 PG/ml). La biodisponibilidad absoluta del furoato de fluticasona cuando se administra intranasal a una dosis de 880 mcg 3 veces al día (dosis diaria de 2640 mcg) es 0,5%.
Distribución. El furoato de fluticasona se une a las proteínas plasmáticas en más del 99%. Al llegar a Css Vd el furoato de fluticasona tiene un promedio de 608 l.
Metabolismo. El furoato de fluticasona se excreta rápidamente del torrente sanguíneo sistémico (aclaramiento total de plasma 58,7 l), principalmente a través del metabolismo hepático para formar un metabolito 17β-carboxilo inactivo (GW694301X) que implica la enzima CYP3A4 del sistema citocromo P450. La vía metabólica principal es la hidrólisis Del grupo s-fluorometilcarbotioato para formar un metabolito 17β-carboxiácido. Investigación in vivo han demostrado que no se produce la escisión de furoato de fluticasona a fluticasona.
Deducción. La excreción de furoato de fluticasona y sus metabolitos por administración oral y B/B se realiza principalmente a través del intestino, lo que refleja su excreción con bilis. Alrededor del 1 y el 2% son excretados por los riñones por administración oral y B/B, respectivamente.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada: los datos farmacocinéticos se presentan solo para un pequeño número de pacientes de edad avanzada (n=23/872, 2,6%). No hay evidencia que respalde que las concentraciones cuantificables de furoato de fluticasona sean más altas en pacientes de edad avanzada que en pacientes más jóvenes.
Niños: el furoato de fluticasona generalmente se encuentra en concentraciones no cuantificables (<10 PG/ml) cuando se usa intranasal a una dosis de 110 mcg 1 vez al día. Las concentraciones cuantificadas se han reportado en menos del 16% de los niños cuando se usan intranasales a 110 mcg 1 vez por día y en menos del 7% de los niños que usan 55 mcg 1 vez por día. No hay evidencia de que los niños menores de 6 años tengan más probabilidades de experimentar un aumento en la concentración de furoato de fluticasona.
Pacientes con insuficiencia renal: el furoato de fluticasona no se detectó en la orina en voluntarios sanos cuando se administró intranasal. Menos del 1% de los metabolitos se excretan a través de los riñones, por lo que el deterioro de la función renal teóricamente no puede afectar la farmacocinética del furoato de fluticasona.
Pacientes con insuficiencia hepática: un estudio en pacientes con insuficiencia hepática leve que aplicaron 400 mcg de furoato de fluticasona una vez por inhalación mostró un aumento de Cmax 42% y aumento de AUC0–∞ un 172% en comparación con voluntarios sanos. Sobre la base de los resultados del estudio, en promedio, la exposición estimada a furoato de fluticasona a una dosis de 110 mcg cuando se usa intranasalmente en este grupo de pacientes no conducirá a la supresión del cortisol. Por lo tanto, es probable que los trastornos leves de la función hepática no produzcan efectos clínicamente significativos cuando se administra una dosis estándar para adultos.
Otros parámetros farmacocinéticos: las concentraciones de furoato de fluticasona generalmente no se determinan (<10 PG/ml) con la administración intranasal a una dosis de 110 mcg 1 vez al día. Las concentraciones determinables solo se observaron en menos del 31% de los pacientes de 12 años o más y en menos del 16% de los pacientes menores de 12 años cuando se administraron 110 mcg 1 vez al día por vía intranasal.
Según el sexo, la edad (incluida la edad infantil), la raza no se observó en los casos en que las concentraciones estaban por encima o por debajo del umbral de determinación.
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El furoato de fluticasona se metaboliza rápidamente en el hígado a través de la isoenzima del sistema del citocromo P450 SUR3A4. En un estudio sobre la interacción farmacológica del furoato de fluticasona y el inhibidor de SUR3A4 — ketoconazol, se observaron más casos de determinación de concentraciones de furoato de fluticasona por encima del umbral plasmático en el grupo de ketoconazol (6 de 20 pacientes) en comparación con el placebo (1 de 20 pacientes). Este pequeño aumento no da como resultado una diferencia estadísticamente significativa en el contenido de cortisol en plasma durante 24 h entre los dos grupos.
Sobre la base de los datos teóricos, no hay hipótesis sobre ninguna interacción farmacológica del furoato de fluticasona aplicado intranasalmente y otros LS que se metabolizan con la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, no se han realizado estudios clínicos para examinar la interacción del furoato de fluticasona y otros LS.
Sobre la base de los datos del estudio con otro medicamento que contiene GCS, que también se metaboliza a través de las isoenzimas del sistema del citocromo CYP3A4, no se recomienda la prescripción conjunta con ritonavir debido al riesgo potencial de aumentar la exposición sistémica al furoato de fluticasona.
A una temperatura no superior a 30 °C (no enfriar, no congelar).
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga Avamis3 года.No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Aerosol nasal dosificado | 1 dosis |
material activo: | |
furoato de fluticasona (micronizado) | 27,5 µg |
excipientes: dextrosa - 2750 mcg, celulosa dispersable (contiene 11% de carmelosa sódica) — 825 mcg, polisorbato 80 - 13,75 mcg, solución de cloruro de benzalconio (contiene 50% de cloruro de benzalconio) — 16,5 mcg, edetato disódico-8,25 mcg, agua purificada-hasta 50 µL |
Aerosol nasal dosificado, 27,5 mcg / dosis. En un vial de vidrio naranja equipado con un dispositivo de pulverización de dosificación (50 µL), 30, 60 o 120 dosis. 1 FL. en una Caja de plástico exterior con ventana indicadora, válvula de presión y tapa con tope de elastómero. 1 FL. en un estuche de cartón.
Los datos sobre el uso de furoato de fluticasona durante el embarazo y la lactancia en mujeres no son suficientes. El furoato de fluticasona solo se puede usar en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre excede el riesgo potencial para el feto.
No se estudió la excreción de furoato de fluticasona con leche materna femenina. El furoato de fluticasona solo se puede usar en mujeres lactantes si el beneficio esperado para la madre excede el riesgo potencial para el bebé.
Por receta.
El furoato de fluticasona sufre un metabolismo primario en el hígado a través de la isoenzima del sistema del citocromo CYP3A4. Por lo tanto, la farmacocinética del furoato de fluticasona en pacientes con insuficiencia hepática grave puede variar.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos. Sobre la base de las propiedades farmacológicas del furoato de fluticasona y otros GCS locales, no se sugiere ningún efecto sobre la capacidad de conducir u otros mecanismos.
R01ad12 furoato de Fluticasona
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