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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Arketin
Risperidone
Esquizofrenia (aguda y crónica) y otras afecciones psicóticas con sintomatología productiva y/o negativa.
Trastornos afectivos en diversas enfermedades mentales.
Trastornos del comportamiento en pacientes con demencia con síntomas de agresividad (arrebatos de ira, abuso físico), trastornos de la actividad mental (agitación, delirio) o síntomas psicóticos.
Como terapia de apoyo en el tratamiento de la manía en los trastornos bipolares.
Como terapia de apoyo para los trastornos de conducta en adolescentes a partir de 15 años y pacientes adultos con niveles intelectuales reducidos o retraso mental, en los casos en que el comportamiento destructivo (agresividad, impulsividad, autoagresión) es líder en el cuadro clínico de la enfermedad.
Tratamiento y prevención de exacerbaciones de la esquizofrenia y trastornos esquizoafectivos.
esquizofrenia (aguda y crónica) y otras afecciones psicóticas con sintomatología productiva y/o negativa,
trastornos afectivos en diversas enfermedades mentales,
trastornos del comportamiento en pacientes con demencia con síntomas de agresividad (arrebatos de ira, abuso físico) , trastornos de la actividad mental (agitación, delirio) o síntomas psicóticos,
como terapia de apoyo en el tratamiento de la manía en los trastornos bipolares,
como terapia de apoyo para los trastornos de conducta en adolescentes de 15 años y pacientes adultos con niveles intelectuales reducidos o retraso mental en los casos en que el comportamiento destructivo (agresividad, impulsividad, autoagresión) es líder en el cuadro clínico de la enfermedad.
Adentro. La ingesta de alimentos no afecta la absorción del medicamento.
Se recomienda a los pacientes que, en el contexto de tomar el medicamento Risperidona Orgánica, tengan somnolencia constante, dividan la dosis diaria en dos dosis.
Se recomienda cancelar el medicamento Risperidona Orgánica gradualmente. Muy raramente, después de la interrupción abrupta de las dosis altas de medicamentos antipsicóticos, hay un síndrome de abstinencia que incluye náuseas, vómitos, hiperhidrosis e insomnio.
Esquizofrenia
Adulto. Risperidone Organics se puede administrar 1 o 2 veces al día. Dosis inicial-2 mg / día. En el segundo día, la dosis se puede aumentar a 4 mg / día. A partir de este momento, la dosis se puede mantener en el mismo nivel o ajustar individualmente (si es necesario). Por lo general, la dosis óptima es 4-6 mg / día. En algunos casos, se puede justificar un aumento de dosis más lento y una dosis inicial y de mantenimiento más baja. Las dosis superiores a 10 mg / día no mostraron una mayor eficacia en comparación con las dosis más pequeñas y pueden causar la aparición de síntomas extrapiramidales. Debido al hecho de que no se ha estudiado la seguridad de las dosis superiores a 16 mg/día, no se pueden usar dosis superiores a este nivel
Pacientes ancianos. Con la terapia inicial, se recomienda la prescripción de risperidona de otra dosis (0,5–1 mg). La dosis se puede aumentar individualmente en 1 mg / día. Las tabletas de 2 mg de Risperidona Orgánica se pueden administrar a pacientes ancianos cuando se alcanza la dosis diaria máxima recomendada como resultado de la titulación: 4 mg en 2 dosis.
Niños a partir de 13 años. Con la terapia inicial, se recomienda la prescripción de risperidona de otra dosis (0,5 mg). Si es necesario, la dosis se puede aumentar no antes de 24 h en 0,5–1 mg/día. Se pueden administrar tabletas de 2 mg de Risperidona Orgánica cuando se alcanza una dosis diaria de 2 mg como resultado de la titulación con buena tolerabilidad. A pesar de la eficacia demostrada en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes con dosis de risperidona de 1-6 mg/día, no se observaron aumentos en la eficacia cuando se administraron dosis superiores a 3 mg/día y los efectos secundarios se desarrollaron con mayor frecuencia. No se ha estudiado el uso de dosis superiores a 6 mg/día
Episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar
Adulto. La dosis inicial recomendada del medicamento es 2 mg/día en 1 Recepción. Si es necesario, esta dosis puede aumentarse no antes de 24 h en 1 mg por día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es 1-6 mg/día. No se ha estudiado el uso de dosis superiores a 6 mg/día en pacientes con episodios maníacos.
Al igual que con cualquier otra terapia sintomática, la conveniencia de continuar el tratamiento con Risperidona Orgánica debe evaluarse y confirmarse regularmente.
Pacientes ancianos. Con la terapia inicial, se recomienda la prescripción de risperidona de otra dosis (0,5–1 mg). La dosis se puede aumentar individualmente en 1 mg / día. Las tabletas de Risperidona Orgánica 2 mg se pueden administrar a pacientes ancianos cuando se alcanza la dosis diaria máxima recomendada como resultado de la titulación: 4 mg en 2 dosis. Se debe tener precaución debido a la experiencia de uso limitada en pacientes ancianos.
Niños a partir de 10 años. Con la terapia inicial, se recomienda la prescripción de risperidona de otra dosis (0,5 mg). Si es necesario, la dosis se puede aumentar al menos 24 h en 0.5-1 mg por día hasta alcanzar una dosis de 1-2. 5 mg / día con buena tolerabilidad. Las tabletas de Risperidona Orgánica 2 mg se pueden administrar a niños menores de 10 años cuando se alcanza una dosis diaria de 2 mg como resultado de la titulación. A pesar de la eficacia demostrada en el tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar en niños con dosis de 0,5 - 6 mg / día, no se observó un aumento en la eficacia con dosis superiores a 2,5 mg/día y los efectos secundarios se desarrollaron con mayor frecuencia. No se ha estudiado el uso de dosis superiores a 6 mg/día
Agresión incesante en pacientes con demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer
Se recomienda la prescripción de risperidona de otra dosis (menos de 2 mg). En la agresión continua en pacientes con demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer, la risperidona no debe usarse durante más de 6 semanas. Durante el tratamiento, la condición de los pacientes y la necesidad de continuar la terapia deben evaluarse regularmente.
Agresión incesante en la estructura del trastorno de conducta
Niños de 5 a 18 años. Para pacientes con un peso corporal de 50 kg o más, se recomienda una dosis diferente de risperidona (menos de 2 mg).
Para pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg, se recomienda una dosis diferente de risperidona (menos de 1 mg).
Al igual que con cualquier otra terapia sintomática, la conveniencia de continuar con el tratamiento con risperidona debe evaluarse y confirmarse regularmente.
El uso en niños menores de 5 años no se recomienda debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
Los pacientes con enfermedad renal tienen una capacidad reducida para eliminar la fracción antipsicótica activa en comparación con otros pacientes. Los pacientes con enfermedad hepática tienen una mayor concentración de la fracción libre de risperidona en el plasma sanguíneo. Las dosis iniciales y de mantenimiento de acuerdo con las indicaciones deben reducirse en 2 veces, el aumento de la dosis en pacientes con enfermedad hepática y renal debe realizarse más lentamente. Los pacientes de esta categoría deben administrarse risperidona con precaución.
Adentro.
Esquizofrenia. Adultos y niños mayores de 15 años: 1 o 2 veces al día. La dosis inicial es 2 mg / día, en el segundo día, la dosis debe aumentarse a 4 mg / día. A partir de este momento, la dosis se puede mantener en el mismo nivel o ajustar individualmente si es necesario. Por lo general, la dosis óptima es 4-6 mg / día. En algunos casos, se puede justificar un aumento de dosis más lento y dosis iniciales y de mantenimiento más bajas. Las dosis superiores a 10 mg / día no mostraron una mayor eficacia en comparación con las dosis más pequeñas y pueden causar la aparición de síntomas extrapiramidales. Debido al hecho de que no se ha estudiado la seguridad de las dosis superiores a 16 mg/día, no se pueden usar dosis superiores a este nivel. No hay información sobre el uso para el tratamiento de la esquizofrenia en niños menores de 15 años
Pacientes ancianos y enfermedades hepáticas y renales: dosis inicial — 0,5 mg por Recepción 2 veces al día. La dosis se puede aumentar individualmente a 1-2 mg 2 veces al día.
Abuso de LS o dependencia de medicamentos: la dosis diaria recomendada es de 2-4 mg.
Trastornos del comportamiento en pacientes con demencia: la dosis inicial es de 0,25 mg por Recepción 2 veces al día. La dosis, si es necesario, se puede aumentar individualmente en 0,25 mg 2 una vez al día, no más de un día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es 0,5 mg 2 veces al día. Sin embargo, algunos pacientes están indicados para tomar 1 mg 2 veces al día. Cuando se alcanza la dosis óptima, se puede recomendar tomar el medicamento 1 vez al día.
Manía en los trastornos bipolares: la dosis inicial recomendada es de 2 mg por día para 1 Recepción. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 2 mg por día, no más de un día después. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es 2-6 mg/día.
Trastornos de conducta en pacientes con retraso mental. Pacientes con un peso corporal de 50 kg o más: la dosis inicial recomendada es de 0,5 mg 1 vez al día. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 0,5 mg por día, no más de un día después. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es 1 mg por día. Sin embargo, algunos pacientes prefieren tomar 0,5 mg por día, mientras que otros necesitan aumentar la dosis a 1,5 mg por día.
Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: la dosis inicial recomendada es de 0,25 mg 1 vez al día. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 0,25 mg por día, no más de un día después. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es 0,5 mg por día. Sin embargo, para algunos pacientes es preferible tomar 0,25 mg por día, mientras que algunos requieren un aumento de la dosis a 0,75 mg por día.
La ingesta prolongada de Arketina en adolescentes debe realizarse bajo la supervisión constante de un médico.
No se recomienda el uso en niños menores de 15 años.
Adentro.
Tabletas De Rispolept® Los quicklets se pueden tomar sin agua o se pueden beber con agua u otro líquido, pero si se toman con las comidas, no debe haber comida en la boca cuando el paciente coloca la tableta en la lengua. Tabletas De Rispolept® Los quicklets comienzan a desintegrarse en la boca después de unos segundos, y después de eso se pueden tragar de inmediato.
Esquizofrenia
Adultos y niños mayores de 15 años. Rispolepta® El quiclet se puede administrar 1 o 2 veces al día. Dosis inicial de rispolept® Quicklet — 2 mg / día. En el segundo día, la dosis debe aumentarse a 4 mg/día. A partir de ese momento, la dosis puede mantenerse estancada o ajustarse individualmente si es necesario. Por lo general, la dosis óptima es 4-6 mg/día. En algunos casos, se puede justificar un aumento de dosis más lento y dosis iniciales y de mantenimiento más bajas.
Las dosis superiores a 10 mg/día no muestran una mayor eficacia en comparación con las dosis más pequeñas y pueden causar la aparición de síntomas extrapiramidales. Debido al hecho de que no se ha estudiado la seguridad de las dosis superiores a 16 mg/día, no se pueden usar dosis superiores a este nivel.
A la terapia con el medicamento rispolept® se pueden agregar benzodiazepinas si se necesita sedación adicional.
Pacientes ancianos. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg por Recepción 2 veces al día. La dosis se puede aumentar individualmente en 0,5 mg 2 veces al día a 1-2 mg 2 veces al día.
Si es necesario usar una dosis de 0,5 mg, se recomienda prescribir el medicamento rispolept®. solución oral.
Adolescentes mayores de 13 años. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg para la Recepción 1 una vez al día por la mañana o por la noche. Si es necesario, la dosis se puede aumentar al menos 24 h en 0.5–1 mg por día a la dosis recomendada de 3 mg/día con buena tolerancia. No se ha estudiado la seguridad de dosis superiores a 6 mg/día.
Se recomienda a los pacientes que tienen somnolencia sostenida que tomen la mitad de la dosis diaria 2 veces al día.
Si es necesario usar una dosis de 0,5 mg, se recomienda prescribir el medicamento rispolept®. solución oral.
No hay información sobre el uso del medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia en niños menores de 13 años.
Trastornos del comportamiento en pacientes con demencia
Se recomienda la dosis inicial: 0,25 mg por Recepción 2 veces al día. La dosis, si es necesario, se puede aumentar individualmente en 0,25 mg 2 una vez al día, no más de un día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es 0,5 mg 2 veces al día. Sin embargo, algunos pacientes están indicados para tomar 1 mg 2 veces al día.
Después de alcanzar la dosis óptima, se puede recomendar tomar el medicamento 1 una vez al día.
Si es necesario usar dosis de 0,25 o 0,5 mg, se recomienda prescribir el medicamento rispolept®. solución oral.
Trastornos bipolares en manías
Adulto. La dosis inicial recomendada del medicamento es 2 o 3 mg / día por dosis. Si es necesario, esta dosis puede elevarse después de al menos 24 h por 1 mg/día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es 1-6 mg/día.
Adolescentes y niños mayores de 10 años. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg para la Recepción 1 una vez al día por la mañana o por la noche. Si es necesario, la dosis se puede aumentar al menos 24 h en 0.5–1 mg/día a la dosis recomendada de 2.5 mg/día con buena tolerancia. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es 0.5–6 mg/día.
Si es necesario usar una dosis de 0,5 mg, se recomienda prescribir el medicamento rispolept®. solución oral.
No se ha estudiado la seguridad de dosis superiores a 6 mg/día.
Se recomienda a los pacientes que tienen somnolencia sostenida que tomen la mitad de la dosis diaria 2 veces al día.
No hay información sobre el uso del medicamento para el tratamiento de trastornos bipolares en niños menores de 10 años.
Trastornos de conducta
Pacientes con un peso corporal de 50 kg o más. La dosis inicial recomendada del medicamento es 0,5 mg 1 una vez al día. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 0,5 mg/día no más de un día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es una dosis de 1 mg/día. Sin embargo, para algunos pacientes es preferible tomar 0,5 mg/día, mientras que algunos requieren un aumento de la dosis a 1,5 mg/día.
Si es necesario usar una dosis de 0,5 mg, se recomienda prescribir el medicamento rispolept®. solución oral.
Pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg. La dosis inicial recomendada del medicamento es 0,25 mg 1 una vez al día. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 0,25 mg/día no más de un día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es una dosis de 0.5 mg/día. Sin embargo, para algunos pacientes es preferible tomar 0,25 mg/día, mientras que algunos requieren un aumento de la dosis a 0,75 mg/día.
Si es necesario usar dosis de 0,25 o 0,5 mg, se recomienda prescribir el medicamento rispolept®. solución oral.
Uso prolongado del medicamento rispolept® El quicklet en adolescentes debe realizarse bajo la supervisión constante de un médico.
El uso en niños menores de 5 años no se ha estudiado.
Autismo en niños y adolescentes
Dosis de rispolept® El quiclet debe ser seleccionado individualmente. La dosis inicial recomendada del medicamento es 0.25 mg / día para pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg y 0.5 mg/día para pacientes con un peso corporal de 20 kg o más. En el día 4 de la administración, la dosis se puede aumentar en 0,25 mg / día para pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg y en 0,5 mg/día por día para pacientes con un peso corporal de 20 kg o más.
La dosis administrada debe usarse hasta aproximadamente el día 14 del tratamiento, cuando es necesario realizar una evaluación de la eficacia. Un aumento adicional de la dosis se realiza solo en caso de falta de eficacia. La dosis se puede aumentar a intervalos de 2 semanas o más en 0,25 mg/día para pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg y en 0,5 mg/día para pacientes con un peso corporal de 20 kg o más.
En estudios clínicos, la dosis diaria máxima no excedió 1,5 mg/día para pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg y 2,5 mg/día para pacientes con un peso corporal de 20 kg o más, y 3,5 mg/día para pacientes con un peso corporal superior a 45 kg.
Tabla
Dosis de rispolept® en el tratamiento del autismo en niños (por día)
Peso corporal, kg | Días 1-3, mg | Días 4-14, mg | Aumentar la dosis (si es necesario) | Dosis recomendada, mg |
Menos de 20 | 0,25 | 0,5 | 0,25 mg después de 2 semanas o más | 0,5–1,5 |
20 y más | 0,5 | 1 | 0,5 mg después de 2 semanas o más | 1–2,5* |
* Para pacientes con un peso corporal superior a 45 kg, se pueden requerir dosis más altas, la dosis máxima estudiada es 3,5 mg/día.
Si es necesario usar dosis de 0,25 o 0,5 mg, se recomienda prescribir el medicamento rispolept®. solución oral.
Rispolepta® El quiclet se puede administrar 1 o 2 veces al día.
Se recomienda a los pacientes que tienen somnolencia sostenida que tomen una dosis diaria 1 vez antes de acostarse o 2 veces al día.
Si se observa una eficacia estable, se puede tomar la decisión de reducir gradualmente la dosis para lograr un equilibrio óptimo de eficacia y seguridad.
El uso en niños menores de 5 años no se ha estudiado.
Otros grupos de pacientes
Pacientes con enfermedades hepáticas y renales. Los pacientes con enfermedad renal tienen una capacidad reducida para eliminar la fracción antipsicótica activa en comparación con otros pacientes. Los pacientes con enfermedad hepática tienen una mayor concentración de la fracción libre de risperidona en el plasma sanguíneo.
La dosis inicial y de mantenimiento de acuerdo con las indicaciones debe reducirse en 2 veces, el aumento de la dosis en pacientes con enfermedad hepática y renal debe realizarse más lentamente.
Si es necesario usar dosis de 0,25 o 0,5 mg, se recomienda prescribir el medicamento rispolept®. solución oral.
Rispolepta® Quiclet debe administrarse con precaución en esta categoría de pacientes.
V / m. 1 vez cada 2 semanas, profundamente en el glúteo, usando una aguja estéril adjunta a la jeringa. Las inyecciones deben realizarse alternativamente en las nalgas derecha e izquierda. El medicamento no debe administrarse en / B.
En pacientes que no han recibido previamente risperidona, se recomienda determinar la tolerabilidad de las formas de medicamentos orales de risperidona antes de continuar con el tratamiento con Arketin®.
Adulto. La dosis recomendada es de 25 mg 1 vez cada 2 semanas. Algunos pacientes necesitan dosis más altas: 37.5 o 50 mg. en estudios clínicos, no se ha observado un aumento en la eficacia con 75 mg. la dosis Máxima no debe exceder 50 mg 1 vez cada 2 semanas.
En el período de 3 semanas después de la primera administración del medicamento Arketin® el paciente debe tomar un antipsicótico eficaz.
La dosis del medicamento se puede aumentar no más de 1 una vez en 4 semanas. El efecto de tal aumento de la dosis no debe esperarse hasta 3 semanas después de la primera inyección de la dosis aumentada.
Pacientes ancianos. La dosis recomendada es de 25 mg 1 vez cada 2 semanas. En el período de 3 semanas después de la primera inyección de Arketin® el paciente debe tomar un antipsicótico eficaz.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal. Actualmente no hay datos sobre el uso del medicamento Arketin® en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Si es necesario, el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática o renal con Arketin® en la primera semana, se recomienda tomar 0,5 mg 2 veces al día por vía oral de la forma medicinal de risperidona. Durante la segunda semana, el paciente puede tomar 1 mg 2 veces al día o 2 mg 1 vez al día. Si el paciente tolera bien una dosis oral de al menos 2 mg, entonces se le puede administrar en / m 25 mg de Arketin® 1 vez cada 2 semanas.
Instrucciones de uso
Uso del medicamento Arketin® requiere un estricto cumplimiento de las instrucciones de preparación de la suspensión para garantizar la administración precisa del medicamento y evitar posibles errores.
Para la preparación de la suspensión de microgranules Arketin en el vial® de acción prolongada sólo se puede utilizar el disolvente que se encuentra en la jeringa precargada. La suspensión terminada se inyecta por vía intramuscular solo en la región glútea. No sustituya los componentes del embalaje con ningún otro producto. Para garantizar el uso de una dosis completa de risperidona, se debe administrar todo el contenido del vial. La administración de parte del contenido del vial no puede garantizar que el paciente reciba la dosis correcta del medicamento. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de preparar la suspensión.
Primero debe obtener el paquete del medicamento Arketin® desde el refrigerador y antes de preparar la suspensión, deje que se caliente a temperatura ambiente durante 30 min.
La composición del embalaje se muestra en la siguiente imagen:
1. Retire la tapa de plástico de color del vial. No retire el tapón de goma gris. Limpie el vial sin abrir con un paño de alcohol y deje secar.
2. Abrir la ampolla y retirar el dispositivo Alaris sin aguja™ Smart Site®, sosteniéndolo entre una gorra Luer blanca y una"falda". En ningún caso se debe tocar la punta afilada del dispositivo.
3. Es muy importante que el dispositivo Smart Site® sin aguja se instale correctamente en el vial, de lo contrario, el solvente puede filtrarse al ingresar al vial. Poner el vial sobre una superficie dura. Mantener la base del vial. Dirigir un dispositivo sin aguja Smart Site® en el vial verticalmente de tal manera que la punta afilada esté ubicada en el centro del tapón de goma del vial.
Correctamente
Incorrectamente
Empujar hacia abajo la punta afilada del Smart Site sin aguja® a través del centro del tapón de goma del vial hasta asegurar firmemente el dispositivo en la parte superior del vial.
4. Antes de conectar la jeringa al dispositivo sin aguja Smart Site®, sosteniendo la base del vial, limpie el lugar de montaje del dispositivo con una jeringa (círculo azul) con un paño de alcohol y deje secar.
5. La jeringa precargada tiene una punta blanca que consta de dos partes: un collar blanco y una tapa blanca brillante. Para abrir la jeringa, debe sostener la jeringa por el cuello blanco y romper la tapa blanca brillante (la tapa blanca no se puede desenroscar ni cortar). A continuación, retire la tapa blanca junto con la punta de goma que se encuentra dentro de ella.
En todas las etapas del ensamblaje, es necesario mantener la jeringa solo detrás del cuello blanco ubicado en la punta de la jeringa. La fijación del collar blanco ayudará a proteger el collar de la separación y garantiza una buena conexión con la jeringa. Se debe tener cuidado y no torcer los componentes durante el montaje, ya que las partes de la jeringa pueden desprenderse de ella.
6. Sujetando la jeringa por el cuello blanco, inserte la jeringa en el círculo azul del dispositivo sin aguja, presione y gire en el sentido de las agujas del reloj para que la jeringa se conecte firmemente con el dispositivo sin aguja (es necesario evitar la torsión). Para evitar la rotación del dispositivo sin aguja durante la conexión con la jeringa, debe sujetar firmemente la "falda". La jeringa y el dispositivo sin aguja deben estar en la misma línea.
7. Introducir en el vial todo el contenido de la jeringa con disolvente.
8. Sosteniendo el émbolo de la jeringa con el pulgar, agite vigorosamente el contenido del vial al menos 10 s hasta que se forme una suspensión uniforme. Después de mezclar correctamente, la suspensión se vuelve uniforme, espesa, de color lechoso. Los microgránulos pueden ser visibles en el líquido, pero no deben permanecer microgránulos secos sin solvente. No debe almacenar el vial después de preparar la suspensión, ya que la suspensión puede exfoliarse.
9. Voltear el vial hacia arriba y hacia abajo Despacio introducir todo el contenido del vial en la jeringa. Separe la parte de la etiqueta del vial a lo largo de la línea de perforación y péguela a la jeringa (para su identificación).
10. Sujetando la jeringa por el cuello blanco, desconecte la jeringa del dispositivo sin aguja. Deseche el vial y el dispositivo sin aguja de acuerdo con las regulaciones locales para la eliminación de este tipo de desechos.
11. Abrir la ampolla de la aguja Needle-Pro®. No toque la parte de la aguja que se une a la jeringa. Retirar la aguja del embalaje sujetándola por el estuche transparente.
12. Para evitar la entrada de gérmenes, no toque la punta Luer del protector de aguja naranja Needle-Pro®. Sujetando la jeringa por el cuello blanco, adjuntar la cánula Luer del dispositivo de protección de aguja naranja Needle-Pro® a la jeringa con un ligero giro en el sentido de las agujas del reloj.
13. Continuar sujetando la jeringa por el cuello blanco, sujetar el estuche transparente de la aguja y sujetar la aguja firmemente en el dispositivo de seguridad Needle-Pro® presionando y girando en el sentido de las agujas del reloj. La fijación de la aguja puede garantizar una conexión segura entre la aguja y el dispositivo de protección de la aguja Needle-Pro® durante las siguientes etapas.
14. Inmediatamente antes de la administración, el medicamento Arketin® es necesario resuspendirovat, ya que después de la preparación de la suspensión en el vial, parte de la microgranula puede asentarse. Para resuspendirovaniya microgranulov agitar vigorosamente la jeringa.
15. Sujetando la jeringa por el cuello blanco, retire el estuche transparente de la aguja. No doblar el estuche, ya que la Unión de la punta Luer puede verse afectada.
16. Golpee ligeramente la jeringa con el dedo para que las burbujas de aire que contiene se Eleven. Empujando ligeramente el émbolo hacia arriba, retire las burbujas de aire de la jeringa y la aguja, sosteniendo la jeringa con la aguja apuntando verticalmente hacia arriba. Introduzca todo el contenido de la jeringa en el cuadrante externo superior de la región glútea.
¡La suspensión no se puede administrar por vía intravenosa!
Advertencia: para evitar lesiones al personal médico con la aguja utilizada:
- no toque con la mano libre el dispositivo de protección de la aguja Needle-Pro® al presionarlo contra una superficie plana,
- no desmonte el dispositivo de protección de la aguja Needle-Pro®,
- no intente enderezar la aguja ni toque el dispositivo de protección de la aguja Needle-Pro® si la aguja está doblada o dañada,
- utilizar el dispositivo de protección de aguja Needle-Pro® solo según lo previsto, de lo contrario la aguja puede sobresalir de la tapa protectora.
17. Después de realizar la inyección, inserte la aguja en el dispositivo de protección de aguja naranja Needle-Pro® con una mano. Para hacer esto, presione suavemente el dispositivo de protección de aguja naranja Needle-Pro® a una superficie plana.
18. Una vez que se presiona el dispositivo de protección de aguja naranja Needle-Pro®, la aguja debe encajar firmemente en el dispositivo de protección de aguja Needle-Pro®. Antes de tirar la aguja, asegúrese de que la aguja esté firmemente sujeta al dispositivo de protección de aguja naranja Needle-Pro®. Deseche de acuerdo con las regulaciones locales para la eliminación de este tipo de desechos.
No reutilizar: este dispositivo está diseñado para un solo uso. Cualquier intento de reutilización posterior puede afectar negativamente la integridad del dispositivo en sí o causar un deterioro en su funcionamiento.
Sublingual. Las tabletas de reabsorción son frágiles, no deben extruirse a través de la lámina del paquete, ya que pueden romperse. Abra el paquete tirando suavemente del borde de la lámina de la ampolla marcada con un punto, retire la tableta y colóquela inmediatamente en la lengua. La tableta comienza a absorberse en la boca en unos pocos segundos y puede tragarse sin agua, tampoco debe mezclar el medicamento en la boca con alimentos, picar o masticar.
Esquizofrenia (aguda y crónica) y otras afecciones psicóticas con sintomatología productiva y/o negativa. Adultos y niños mayores de 15 años, el medicamento se prescribe 1 o 2 veces al día. La dosis inicial es de 2 mg / día. En el segundo día, la dosis debe aumentarse a 4 mg/día. A partir de ese momento, la dosis puede mantenerse estancada o ajustarse individualmente si es necesario. Por lo general, la dosis óptima es 4-6 mg/día. En algunos casos, se puede justificar un aumento de dosis más lento y dosis iniciales y de mantenimiento más bajas.
Las dosis superiores a 10 mg/día no muestran una mayor eficacia en comparación con las dosis más pequeñas y pueden causar la aparición de síntomas extrapiramidales. Debido al hecho de que no se ha estudiado la seguridad de las dosis superiores a 16 mg/día, no se deben usar dosis superiores a este nivel.
Trastornos del comportamiento en pacientes con demencia cuando muestran síntomas de agresividad (arrebatos de ira, abuso físico). Trastornos de la actividad mental (excitación, delirio) o síntomas psicóticos. La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg 2 veces al día (se debe usar una forma de medicamento adecuada). La dosis, si es necesario, se puede aumentar individualmente en 0,25 mg 2 una vez al día, no más de un día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es 0,5 mg 2 veces al día. Sin embargo, algunos pacientes están indicados para tomar 1 mg 2 veces al día. Después de alcanzar la dosis óptima, se puede recomendar tomar el medicamento 1 una vez al día.
Manía en los trastornos bipolares. La dosis inicial recomendada es 2 mg 1 una vez al día. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 2 mg/día no más de un día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 2 a 6 mg/día.
Trastornos de conducta en adolescentes a partir de los 15 años y pacientes adultos con niveles intelectuales reducidos o retraso mental. Pacientes con un peso corporal de 50 kg o más. La dosis inicial recomendada es 0,5 mg 1 una vez al día. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 0,5 mg/día, no más de un día después. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es una dosis de 1 mg/día. Sin embargo, para algunos pacientes es preferible tomar 0,5 mg/día, mientras que algunos requieren un aumento de la dosis a 1,5 mg/día.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes ancianos. La dosis inicial de 0,5 mg 2 veces al día. La dosis se puede aumentar individualmente en 0,5 mg 2 veces al día a 1-2 mg 2 veces al día.
Niños. Uso de la droga Torendo® Ku-Tab en niños menores de 15 años está contraindicado.
Uso prolongado de la droga Torendo® Ku-Tab en adolescentes mayores de 15 años requiere la supervisión constante de un médico.
Deterioro de la función renal y / o hepática. Terapia de drogas Torendo® Ku-Tab se recomienda comenzar con 0,5 mg 2 veces al día. La dosis se puede aumentar gradualmente en 0,5 mg de risperidona 2 veces al día a 1-2 mg / día. En este grupo de pacientes, el medicamento Torendo® El ku-Tab debe utilizarse con precaución hasta obtener información más completa.
Abuso de LS o dependencia de drogas. La dosis diaria recomendada del medicamento es 2-4 mg.
Pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg. La dosis inicial recomendada del medicamento es 0,25 mg 1 una vez al día. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 0,25 mg/día, no más de un día después. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es una dosis de 0.5 mg/día. Sin embargo, para algunos pacientes, es preferible tomar 0,25 mg/día, mientras que otros requieren un aumento de la dosis a 0,75 mg/día.
Adentro, independientemente de la comida.
Esquizofrenia
Adulto. Arketin® se puede prescribir 1 o 2 veces al día. Dosis inicial de Arketin® - 2 mg / día. En el segundo día, la dosis debe aumentarse a 4 mg/día. A partir de ese momento, la dosis puede mantenerse estancada o ajustarse individualmente si es necesario. Por lo general, la dosis óptima es 4-6 mg/día. En algunos casos, se puede justificar un aumento de dosis más lento y dosis iniciales y de mantenimiento más bajas.
Las dosis superiores a 10 mg/día no muestran una mayor eficacia en comparación con las dosis más pequeñas y pueden causar la aparición de síntomas extrapiramidales. Debido al hecho de que no se ha estudiado la seguridad de las dosis superiores a 16 mg/día, no se pueden usar dosis superiores a este nivel.
A la terapia con el medicamento Arketin® se pueden agregar benzodiazepinas si se necesita sedación adicional.
Pacientes ancianos. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg por Recepción 2 veces al día. La dosis se puede aumentar individualmente en 0,5 mg 2 veces al día a 1-2 mg 2 veces al día.
Adolescentes mayores de 13 años. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg para la Recepción 1 una vez al día por la mañana o por la noche. Si es necesario, la dosis se puede aumentar al menos 24 h en 0.5–1 mg por día a la dosis recomendada de 3 mg/día con buena tolerancia. No se ha estudiado la seguridad de dosis superiores a 6 mg/día.
Se recomienda a los pacientes que tienen somnolencia sostenida que tomen la mitad de la dosis diaria 2 veces al día.
No hay información sobre el uso del medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia en niños menores de 13 años.
Trastornos del comportamiento en pacientes con demencia
Se recomienda la dosis inicial: 0,25 mg por Recepción 2 veces al día. La dosis, si es necesario, se puede aumentar individualmente en 0,25 mg 2 una vez al día, no más de un día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es 0,5 mg 2 veces al día. Sin embargo, algunos pacientes están indicados para tomar 1 mg 2 veces al día.
Después de alcanzar la dosis óptima, se puede recomendar tomar el medicamento 1 una vez al día.
Trastornos bipolares en manías
Adulto. La dosis inicial recomendada del medicamento es 2 o 3 mg / día por dosis. Si es necesario, esta dosis puede elevarse después de al menos 24 h por 1 mg/día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es 1-6 mg/día.
Adolescentes y niños mayores de 10 años. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg para la Recepción 1 una vez al día por la mañana o por la noche. Si es necesario, la dosis se puede aumentar al menos 24 h en 0.5–1 mg/día a la dosis recomendada de 2.5 mg/día con buena tolerancia. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es 0.5–6 mg/día.
No se ha estudiado la seguridad de dosis superiores a 6 mg/día.
Se recomienda a los pacientes que tienen somnolencia sostenida que tomen la mitad de la dosis diaria 2 veces al día.
No hay información sobre el uso del medicamento para el tratamiento de trastornos bipolares en niños menores de 10 años.
Trastornos de conducta
Pacientes con un peso corporal de 50 kg o más. La dosis inicial recomendada del medicamento es 0,5 mg 1 una vez al día. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 0,5 mg/día no más de un día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es una dosis de 1 mg/día. Sin embargo, para algunos pacientes es preferible tomar 0,5 mg/día, mientras que algunos requieren un aumento de la dosis a 1,5 mg/día.
Pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg. La dosis inicial recomendada del medicamento es 0,25 mg 1 una vez al día. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 0,25 mg/día no más de un día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es una dosis de 0.5 mg/día. Sin embargo, para algunos pacientes es preferible tomar 0,25 mg/día, mientras que algunos requieren un aumento de la dosis a 0,75 mg/día.
Uso prolongado del medicamento Arketin® los adolescentes deben realizarse bajo la supervisión constante de un médico.
El uso en niños menores de 5 años no se ha estudiado.
Autismo en niños y adolescentes
Dosis del medicamento Arketin® debe ser seleccionado individualmente. La dosis inicial recomendada del medicamento es 0.25 mg / día para pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg y 0.5 mg/día para pacientes con un peso corporal de 20 kg o más. En el día 4 de la administración, la dosis se puede aumentar en 0,25 mg / día para pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg y en 0,5 mg/día por día para pacientes con un peso corporal de 20 kg o más.
La dosis administrada debe usarse hasta aproximadamente el día 14 del tratamiento, cuando es necesario realizar una evaluación de la eficacia. Un aumento adicional de la dosis se realiza solo en caso de falta de eficacia. La dosis se puede aumentar a intervalos de 2 semanas o más en 0,25 mg/día para pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg y en 0,5 mg/día para pacientes con un peso corporal de 20 kg o más.
En estudios clínicos, la dosis diaria máxima no excedió 1,5 mg/día para pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg y 2,5 mg/día para pacientes con un peso corporal de 20 kg o más, y 3,5 mg/día para pacientes con un peso corporal superior a 45 kg.
Tabla
Dosis del medicamento Arketin® en el tratamiento del autismo en niños (por día)
Peso corporal, kg | Días 1-3, mg | Días 4-14, mg | Aumentar la dosis (si es necesario) | Dosis recomendada, mg |
Menos de 20 | 0,25 | 0,5 | 0,25 mg después de 2 semanas o más | 0,5–1,5 |
20 y más | 0,5 | 1 | 0,5 mg después de 2 semanas o más | 1–2,5* |
* Para pacientes con un peso corporal superior a 45 kg, se pueden requerir dosis más altas, la dosis máxima estudiada es 3,5 mg/día.
Arketin® se puede prescribir 1 o 2 veces al día.
Se recomienda a los pacientes que tienen somnolencia sostenida que tomen una dosis diaria 1 vez antes de acostarse o 2 veces al día.
Si se observa una eficacia estable, se puede tomar la decisión de reducir gradualmente la dosis para lograr un equilibrio óptimo de eficacia y seguridad.
El uso en niños menores de 5 años no se ha estudiado.
Otros grupos de pacientes
Pacientes con enfermedades hepáticas y renales. Los pacientes con enfermedad renal tienen una capacidad reducida para eliminar la fracción antipsicótica activa en comparación con otros pacientes. Los pacientes con enfermedad hepática tienen una mayor concentración de la fracción libre de risperidona en el plasma sanguíneo.
La dosis inicial y de mantenimiento de acuerdo con las indicaciones debe reducirse en 2 veces, el aumento de la dosis en pacientes con enfermedad hepática y renal debe realizarse más lentamente.
Arketin® debe prescribirse con precaución en esta categoría de pacientes.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, período de lactancia.
Con precaución: enfermedades del sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca crónica, infarto de miocardio sufrido, trastornos de la conducción del músculo cardíaco), deshidratación e hipovolemia, trastornos de la circulación cerebral, enfermedad de Parkinson, convulsiones (en T.h. antecedentes), insuficiencia renal o hepática grave (ver. recomendaciones de dosificación), abuso de LS o dependencia de drogas (ver. recomendaciones de dosificación), condiciones que predisponen al desarrollo de taquicardia pirueta (bradicardia, equilibrio electrolítico alterado, administración concomitante de LS que alargan el intervalo QT), tumor cerebral, obstrucción intestinal, casos de sobredosis aguda de medicamentos, síndrome de Reye (el efecto antiemético de la risperidona puede enmascarar los síntomas de estas afecciones), embarazo, niños menores de 15 años (eficacia y seguridad no establecidas)
hipersensibilidad a la risperidona o a cualquier otro ingrediente de este medicamento,
período de lactancia,
niños menores de 18 años.
Con precaución: enfermedades del sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca crónica, infarto de miocardio sufrido, trastornos de la conducción del músculo cardíaco), deshidratación e hipovolemia, trastornos de la circulación cerebral, enfermedad de Parkinson, convulsiones y epilepsia (en T.h. antecedentes), insuficiencia renal o hepática grave (ver. "Modo de uso y dosis"), abuso de LS o dependencia de drogas, condiciones que predisponen al desarrollo de taquicardia pirueta (bradicardia, equilibrio electrolítico alterado, administración concomitante de LS que alargan el intervalo QT), tumor cerebral, obstrucción intestinal, casos de sobredosis aguda de medicamentos, síndrome de Reye (el efecto antiemético de la risperidona puede enmascarar los síntomas de estas afecciones), embarazo
hipersensibilidad a los componentes del medicamento.,
manía en los trastornos afectivos bipolares en niños menores de 18 años (eficacia y seguridad no establecidas),
esquizofrenia (aguda y crónica) y otras afecciones psicóticas con sintomatología productiva y/o negativa en niños menores de 15 años,
trastornos afectivos en diversas enfermedades mentales en niños menores de 15 años,
período de lactancia.
Con precaución: embarazo, enfermedades CCS (insuficiencia cardíaca crónica, infarto de miocardio sufrido, trastornos de la conducción del músculo cardíaco), deshidratación e hipovolemia, trastornos de la circulación cerebral, enfermedad de Parkinson, convulsiones (en T.h. antecedentes), insuficiencia renal y/o hepática grave, abuso de LS o dependencia de drogas, afecciones que predisponen al desarrollo de taquicardia pirueta (bradicardia, equilibrio electrolítico alterado, uso simultáneo de LS que alargan el intervalo QT), tumor cerebral, obstrucción intestinal, casos de sobredosis aguda de LS, síndrome de Reye (el efecto antiemético de la risperidona puede enmascarar los síntomas de estas afecciones), edad avanzada con demencia, uso en combinación con furosemida, tromboflebitis, hiperglucemia
Al igual que todos los medicamentos, Arketin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:
Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 personas
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento en la secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babeo, dolor cuando se doblan las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la cara, tirantez musculares, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y rápidos al andar, arrastrando los pies, y ausencia de movimientos normales de los brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal)
- Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
- Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño, temblor
- Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, sequedad de boca
- Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito
- Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos
- Infección del tracto urinario, orinar en la cama
- Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas
- Erupción, enrojecimiento de la piel
- Latido rápido del corazón, dolor en el pecho
- Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
- Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz.
- Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vejiga, enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las amígdalas, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular, infección de las uñas por hongos
- Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido rápido o lento del corazón.
- Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia
- Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado de ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés
- Aumento de la glucosa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina fosfoquinasa, disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias)
- Debilidad muscular, dolor muscular, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pecho, malestar de pecho
- Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo inflamación de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, sonrojo, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de piel
- Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreción por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual, menstruación irregular, secreción vaginal
- Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y pérdida de peso, sensación de ¿indisposición¿, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla, escalofríos, anomalía de la coordinación
- Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, hinchazón de ojos, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo
- Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones, congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo, sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis
- Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de labios y ojos con dificultad respiratoria, debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o casos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini-ataque cerebral o ataque cerebral), movimientos involuntarios de cara, brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema facial
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
- Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual
- Caspa
- Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios
- Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado, movimiento ocular
- Ausencia de emociones
- Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal
- Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, otitis media crónica
- Obstrucción intestinal,
- Disminución del flujo de sangre al cerebro
- Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
- Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento
- Coma por diabetes no controlada
- Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia)
- Inflamación del páncreas.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida
Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock
- Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)
- Erección prolongada y dolorosa
- Ingesta de agua peligrosamente excesiva
- Coágulos de sangre en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.
Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos, en comparación con los que no reciben este tratamiento.
Risperidona inyectable de larga duración
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de risperidona inyectable de larga duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de risperidona:
- Infección de intestino
- Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel
- Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas
- Depresión
- Convulsiones
- Guiños oculares
- Sensación de giro u oscilación
- Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial
- Dolor de muelas, espasmo de la lengua
- Dolor de nalgas
- Disminución de peso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Desde el lado del sistema nervioso:
Desde el lado del sistema digestivo: estreñimiento, dispepsia, náuseas o vómitos, dolor abdominal, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, boca seca, hipo o hipersalivación, anorexia y/o aumento del apetito, aumento o disminución del peso corporal.
Desde el sistema cardiovascular: a veces-hipotensión ortostática, taquicardia refleja o aumento de la PA.
Por parte de los órganos hematopoyéticos: neutropenia, trombocitopenia.
Desde el lado del sistema endocrino: galactorrea, ginecomastia, trastornos menstruales, amenorrea, aumento de peso corporal, hiperglucemia y exacerbación de la diabetes mellitus preexistente.
Desde el sistema genitourinario: priapismo, alteración de la erección, alteración de la eyaculación, anorgasmia, incontinencia urinaria.
Desde el lado de la piel: piel seca, hiperpigmentación, picazón, seborrea.
Reacciones alérgicas: rinitis, erupción cutánea, angioedema, fotosensibilización.
Demás: artralgia.
Los efectos secundarios más frecuentes (≥1/10) son: insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, infecciones del sistema respiratorio superior, parkinsonismo, depresión y acatisia.
En el período de seguimiento posterior a la comercialización, se observaron reacciones graves en el sitio de la inyección, que incluyen necrosis, absceso, inflamación del tejido adiposo subcutáneo, ulceración, hematoma, quiste y engrosamiento nodular. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles). En algunos casos, se requirió cirugía.
Los siguientes son los efectos secundarios del medicamento Arketin®, que se observaron durante los estudios clínicos y en el período de seguimiento posterior a la comercialización. La frecuencia de los efectos secundarios se clasificó de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 y <1/10), infrecuente (≥1/1000 y <1/100), raro (≥1/10000 y <1/1000), muy raro (<1/10000) y con una frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
En cada grupo de frecuencia, los efectos secundarios se dan en orden de disminución de la gravedad. Los efectos secundarios se dan con la distribución de frecuencia y las clases de órganos del sistema.
Cambios en los indicadores de laboratorio e instrumentación: a menudo-trastornos del ECG, aumento de los niveles de prolactina1. aumento de la actividad de las enzimas hepáticas microsomales, aumento de la actividad de las transaminasas, aumento o disminución del peso corporal, con poca frecuencia — alargamiento del intervalo QT por ECG.
Por parte de la CCSS: a menudo — bloqueo AV, taquicardia, con poca frecuencia-bloqueo del haz GIS, fibrilación auricular, bradicardia, bradicardia sinusal, sensación de palpitaciones.
Trastornos hematológicos y trastornos del sistema linfático.: a menudo — anemia, con poca frecuencia — trombocitopenia, neutropenia, muy raramente-agranulocitosis.
Desde el lado del sistema nervioso: muy a menudo — parkinsonismo2, acatisia2. dolor de cabeza, a menudo-mareos, sedación, somnolencia, temblores, distonía2. discinesia tardía, discinesia2. con poca frecuencia: convulsiones, desmayos, mareos posturales, hipestesia, parestesia, letargo, hipersomnia.
Por parte del órgano de visión: a menudo-visión borrosa, conjuntivitis, rara vez-síndrome del iris flácido (intraoperatorio)4. con una frecuencia desconocida — oclusión de la arteria retiniana.
Desde el órgano auditivo y el laberinto: a menudo — vértigo, con poca frecuencia-dolor en el oído.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: a menudo — falta de aliento, tos, congestión nasal, dolor faringolaríngeo, rara vez-síndrome de apnea del sueño.
Desde el tracto gastrointestinal: a menudo — vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, dolor de muelas, boca seca, malestar estomacal, gastritis, rara vez — obstrucción intestinal mecánica, pancreatitis, muy raramente-obstrucción intestinal.
En el lado de los riñones y el tracto urinario: a menudo — incontinencia urinaria, con poca frecuencia-retención urinaria.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo — erupción, eczema, con poca frecuencia-hinchazón de quinke, picazón, acné, alopecia, piel seca.
Desde el sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: a menudo: artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, mialgia, debilidad muscular poco frecuente, dolor en el cuello, dolor en el área de las nalgas, dolor musculoesquelético en el área del pecho.
Desde el lado del sistema endocrino: en raras ocasiones, una violación de la secreción de la hormona antidiurética.
Trastornos metabólicos y nutricionales: a menudo-hiperglucemia, con poca frecuencia — diabetes mellitus3. aumento del apetito, disminución del apetito, rara vez — hipoglucemia, muy raramente — cetoacidosis diabética, con una frecuencia desconocida — intoxicación por agua.
Infección: muy a menudo — infecciones del tracto respiratorio superior, a menudo — neumonía, gripe, infecciones del tracto respiratorio inferior, bronquitis, infecciones del tracto urinario, infecciones del oído, sinusitis, infecciones virales, con poca frecuencia — cistitis, gastroenteritis, infecciones, infecciones localizadas, absceso subcutáneo.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones relacionadas con el procedimiento de administración del medicamento: a menudo — caída, con poca frecuencia-dolor durante el procedimiento de administración del medicamento.
Trastornos vasculares: a menudo — hipertensión, hipotensión, con poca frecuencia-hipotensión ortostática.
Trastornos generales y trastornos en el campo de la administración del medicamento: a menudo — pirexia, edema periférico, dolor en el pecho, fatiga, dolor, dolor en el área de administración del medicamento, astenia, condición similar a la gripe, con poca frecuencia — compactación en el área de administración del medicamento, compactación, reacciones en el área de administración del medicamento, malestar en el pecho, lentitud, malestar, rara vez-hipotermia.
Desde el lado del sistema inmune: con poca frecuencia — hipersensibilidad, con una frecuencia desconocida — reacciones anafilácticas.
Trastornos hepatobiliar: rara vez-ictericia.
Desde el sistema reproductivo y las glándulas mamarias: a menudo — amenorrea, disfunción eréctil, galactorrea, disfunción sexual infrecuente, ginecomastia, con una frecuencia desconocida — priapismo.
Trastornos mentales: muy a menudo — depresión, insomnio, ansiedad, a menudo — agitación, trastornos del sueño, con poca frecuencia — manía, disminución de la libido, nerviosismo.
1-la hiperprolactinemia en algunos casos puede provocar ginecomastia, trastornos menstruales, amenorrea y galactorrea.
2 - los trastornos extrapiramidales pueden manifestarse como: parkinsonismo (hipersalivación, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, salivación, rigidez tipo engranaje, bradicinesia, hipocinesia, cara similar a una máscara, tensión muscular, acinesia, rigidez occipital, rigidez muscular, marcha parkinsoniana, trastornos del reflejo glabelar), acatisia (acatisia, ansiedad, hipercinesia y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclono), distonía. La distonía incluye distonía, espasmos musculares, hipertensión, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, movimientos del globo ocular, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistotono, espasmo orofaríngeo, pleurototono, espasmo de la lengua y trismo. El temblor incluye temblor y temblor de reposo parkinsoniano
3-en estudios controlados con placebo, se observó diabetes mellitus en el 0,18% de los pacientes que tomaron risperidona en comparación con el 0,11% de los pacientes en el grupo placebo. La incidencia general de diabetes mellitus en todos los ensayos clínicos fue del 0,43% de todos los pacientes que tomaron risperidona.
4-solo se observó en el período posterior a la comercialización.
A continuación se enumeran adicionalmente los efectos secundarios observados durante los estudios clínicos de las formas de medicamentos orales de risperidona, pero no se manifestaron con el uso de la forma inyectable prolongada de risperidona-Arketin®. Los efectos secundarios se dan con la distribución en las clases de órganos del sistema.
Cambios en los indicadores de laboratorio: aumento de la temperatura corporal, aumento del número de esonófilos, aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del nivel de hemoglobina, aumento del nivel de CFK, disminución de la temperatura corporal.
Infección: amigdalitis, inflamación del tejido adiposo subcutáneo, otitis media, infecciones oculares, acrodermatitis, infecciones del tracto respiratorio, onicomicosis, otitis media crónica.
Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: granulocitopenia.
Desde el lado del sistema inmune: hipersensibilidad a la droga.
Trastornos metabólicos y nutricionales: anorexia, polidipsia.
Trastornos mentales: confusión, letargo, anorgasmia, aplanamiento afectivo.
Desde el lado del sistema nervioso: falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, síndrome neuroléptico maligno, coma diabético, accidente cerebrovascular, depresión mental, isquemia cerebral, trastornos cerebrovasculares, ataque isquémico transitorio, disartria, trastorno de atención, desequilibrio, alteración del habla, alteración de la coordinación, alteración de los movimientos.
Trastornos oftalmológicos: hiperemia ocular, secreción ocular, hinchazón del área alrededor de los ojos, ojos secos, aumento de lagrimeo, Fotofobia, disminución de la agudeza Visual, rotaciones involuntarias de los globos oculares, glaucoma.
Desde el lado de la oreja y el laberinto: tinnitus.
Trastornos vasculares: mareas.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sibilancias, neumonía por aspiración, congestión pulmonar, dificultad para respirar, sibilancias, hemorragias nasales, congestión nasal, hiperventilación, disfonía.
Desde el tracto gastrointestinal: disfagia, incontinencia fecal, heces, hinchazón de los labios, queilitis.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: lesión de la piel, alteración de la piel, alteración de la coloración de la piel, dermatitis seborreica, hiperqueratosis, caspa, eritema.
Desde el sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: rabdomiólisis, hinchazón de las articulaciones, trastornos de la postura, rigidez en las articulaciones.
En el lado de los riñones y el tracto urinario: enuresis, disuria, pollakiuria.
Desde el sistema reproductivo y las glándulas mamarias: disfunción eréctil, flujo vaginal, trastornos menstruales.
Trastornos y fenómenos comunes causados por la administración del medicamento: hinchazón general, hinchazón facial, alteración de la marcha, sed, escalofríos, extremidades frías, síndrome de abstinencia.
Clase-efectos. Al igual que con otros antipsicóticos, se observaron casos muy raros de alargamiento del intervalo QT en el período de seguimiento posterior a la comercialización. Otros efectos de clase de CCS observados con medicamentos antipsicóticos que alargan el intervalo QT incluyen: arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y taquicardia ventricular bidireccional.
Tromboembolismo venoso. Se han observado casos de tromboembolismo venoso, incluida la embolia pulmonar y los casos de trombosis venosa profunda con el uso de medicamentos antipsicóticos (incidencia desconocida).
Aumento de peso corporal. En un estudio de 12 semanas controlado con placebo en el 9% de los pacientes que toman Arketin®. en comparación con el 6% de los pacientes que tomaron placebo, hubo un aumento en el peso corporal de al menos el 7% en el momento de la finalización del estudio. En otro ensayo clínico de 1 año de Duración, los cambios en el peso corporal para pacientes individuales fueron ±7% de la media, el 25% de los pacientes experimentaron un aumento en el peso corporal de al menos el 7%.
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios (OMS): muy a menudo >1/10 (más del 10%), a menudo >1/100 a <1/10 (más del 1% pero menos del 10%), con poca frecuencia >1/1000 a <1/100 (más del 0,1% pero menos del 1%), raramente > 1/10000 a <1/1000 (más del 0,01% pero menos del 0,1%), muy raramente <1/10000, incluidos los informes individuales (menos del 0,01%).
Desde el lado del sistema hematopoyético: con poca frecuencia-neutropenia, trombocitopenia, muy raramente — anemia, eosinofilia, agranulocitosis.
Desde el lado del sistema endocrino: muy raramente: aumento de peso corporal, hiperglucemia y exacerbación de la diabetes mellitus preexistente, intoxicación por agua debido a polidipsia o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SNSADH).
Desde el lado del sistema nervioso: a menudo — excitación, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, agitación, con poca frecuencia — somnolencia, mareos, fatiga, alteración de la concentración, rara vez — síntomas extrapiramidales*, manía o hipomanía, hipervolemia (debido a polidipsia o SNSADH), muy raramente — discinesia tardía (movimientos rítmicos involuntarios, principalmente de la lengua y/o la cara), síndrome neuroléptico maligno**, convulsiones, ataques epilépticos, alteración de la termorregulación.
Por parte de los sentidos: con poca frecuencia: discapacidad Visual, conjuntivitis, blefaritis, sequedad corneal, ojos llorosos, dolor en los ojos, dolor de oído, tinnitus, rara vez: glaucoma, visión borrosa.
Por parte de la CCSS: a menudo — taquicardia (incluida la taquicardia refleja), con poca frecuencia-disminución de la PA (incluida la hipotensión ortostática), aumento de la PA, accidente cerebrovascular (en pacientes ancianos con factores predisponentes), bloqueo AV, bradicardia sinusal, trombosis.
Desde el lado del sistema respiratorio: a menudo — rinitis, tos, con poca frecuencia — congestión nasal, sensación de cosquilleo en la garganta, neumonía por aspiración, rara vez-apnea nocturna, neumonía, gripe, sinusitis, otitis, amigdalitis.
Desde el lado del sistema digestivo: con poca frecuencia: sequedad de la mucosa oral, hiper o hiposalivación, estreñimiento, dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, anorexia, rara vez, obstrucción intestinal.
Desde el lado de la piel: raramente: piel seca, hiperpigmentación, erupción cutánea, picazón, seborrea, angioedema, fotosensibilización.
Desde el lado del sistema urinario: a menudo — incontinencia urinaria, con poca frecuencia-cistitis.
Desde el sistema reproductivo: con poca frecuencia-galactorrea, amenorrea, trastornos menstruales, rara vez-ginecomastia, priapismo, trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, anorgasmia.
Desde el sistema musculoesquelético: a menudo — dolor de espalda, dolor en las extremidades, con poca frecuencia — debilidad muscular, mialgia, artralgia, rara vez-rabdomiólisis.
Indicadores de laboratorio: con poca frecuencia-hiperprolactinemia***, muy raramente-hiperglucemia, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas.
Demás: raramente-edema periférico.
* Síntomas extrapiramidales: la risperidona tiene menos capacidad para causar trastornos extrapiramidales en comparación con los neurolépticos clásicos. Sin embargo, en algunos casos, los siguientes síntomas extrapiramidales pueden desarrollarse: temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia, acatisia, distonía aguda. Estos síntomas generalmente son leves y reversibles después de reducir la dosis y/o administrar medicamentos antiparkinsonianos (si es necesario).
** Síndrome neuroléptico maligno( ZnS): una condición rara y potencialmente peligrosa asociada con el uso de antidepresivos, incluida la risperidona. Síntomas de ZnS: aumento de la temperatura corporal (hiperpirexia), rigidez muscular, cambios en el estado mental e inestabilidad del sistema nervioso autónomo (arritmia, fluctuaciones de la presión ARTERIAL, taquicardia, sudoración profusa, alteración del ritmo cardíaco, aumento de la actividad del CFK).
Durante el uso de risperidona, se informaron algunos síntomas cerebrovasculares, se desarrollaron principalmente entre pacientes ancianos con factores de riesgo disponibles.
*** Hiperprolactinemia: la risperidona, dependiendo de la dosis, puede causar un aumento en los niveles de prolactina en la sangre con las siguientes manifestaciones posibles: galactorrea, ginecomastia, trastornos menstruales y amenorrea.
Síntomas: somnolencia, manifestación de sedación, depresión de la conciencia, taquicardia, hipotensión arterial, trastornos extrapiramidales, en casos raros, alargamiento del intervalo QT.
Tratamiento: es necesario garantizar la permeabilidad libre de las vías respiratorias para una oxigenación y ventilación adecuadas, lavado gástrico (después de la intubación, si el paciente está inconsciente) y prescripción de carbón activado en combinación con laxantes. Terapia sintomática dirigida a mantener las funciones vitales del cuerpo.
Para el diagnóstico oportuno de posibles trastornos del ritmo cardíaco, es necesario comenzar a monitorear el ECG lo más rápido posible. La observación médica cuidadosa y el monitoreo de ECG se llevan a cabo hasta la desaparición completa de los síntomas de intoxicación. No hay antídoto específico.
Con las formas medicinales parenterales de risperidona, es menos probable que se produzca una sobredosis que con las formas orales (tabletas recubiertas con película y solución oral) y, por lo tanto, aquí se proporciona información sobre las formas orales.
Síntomas: los síntomas observados en la sobredosis son efectos farmacológicos conocidos mejorados. Estos incluyen sedación, somnolencia, taquicardia, disminución de la PA y trastornos extrapiramidales. Hubo un alargamiento del intervalo QT y convulsiones. Se observó taquicardia ventricular bidireccional con la administración simultánea de una dosis elevada de risperidona oral y paroxetina. En caso de sobredosis, se debe considerar la posibilidad de que varios medicamentos estén involucrados.
Tratamiento: proporcionan y mantienen la permeabilidad de las vías respiratorias, la oxigenación adecuada y la ventilación. Se necesita un monitoreo de la función CCC, que debe incluir un control continuo del ECG para detectar posibles arritmias. Rispolepta® no tiene un antídoto específico y, por lo tanto, el tratamiento debe estar dirigido a mantener la función del SNC y el CCS, y también debe realizarse una terapia de desintoxicación. Para los síntomas extrapiramidales severos, se deben prescribir medicamentos anticolinérgicos. La vigilancia médica y el monitoreo deben continuar hasta que desaparezcan los signos de sobredosis.
Síntomas: somnolencia, sedación, depresión mental, taquicardia, hipotensión arterial, trastornos extrapiramidales, en casos raros, alargamiento del intervalo QT.
Tratamiento: garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias para una oxigenación y ventilación adecuadas, lavar el estómago (después de la intubación si el paciente está inconsciente) y prescribir carbón activado en combinación con laxantes. La terapia sintomática tiene como objetivo mantener las funciones vitales del cuerpo.
Para el diagnóstico oportuno de una posible alteración del ritmo cardíaco, es necesario comenzar a monitorear el ECG lo más rápido posible. La observación médica cuidadosa y el monitoreo de ECG se llevan a cabo hasta la desaparición completa de los síntomas de intoxicación. No hay antídoto específico. En la reducción de la PA y el colapso vascular, se recomienda la administración de soluciones de infusión y/o estimuladores adrenérgicos. En el caso del desarrollo de síntomas extrapiramidales agudos, anticolinérgicos.
Se une también a α1- adrenoceptores y con una afinidad ligeramente menor con H1- histaminérgicos y α2- receptores adrenérgicos. No tiene tropalidad con los colinorreceptores. La acción antipsicótica se debe al bloqueo de la dopamina D2- receptores del sistema mesolímbico y mesocortical. La acción sedante se debe al bloqueo de los adrenoceptores de la formación reticular del tronco cerebral, la acción antiemética es el bloqueo de la dopamina D2- receptores de la zona de activación del centro emético, acción hipotérmica - bloqueo de los receptores de dopamina del hipotálamo. Reduce la sintomatología productiva (delirio, alucinaciones), automatismo. Causa menos supresión de la actividad motora e induce menos catalepsia que los antipsicóticos clásicos (neurolépticos). El antagonismo central equilibrado a la serotonina y la dopamina puede reducir el riesgo de síntomas extrapiramidales. La risperidona puede causar un aumento dependiente de la dosis en las concentraciones plasmáticas de prolactina.
La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo. Tiene una alta afinidad por 5-HT serotoninérgicos2- receptores y dopaminérgicos D2-receptores. Además, la risperidona se une a α1- receptores adrenérgicos y, en menor medida, con H1- histaminérgicos y α2- receptores adrenérgicos. La risperidona no se une a los receptores colinérgicos. Aunque la risperidona es un potente antagonista de D2- los receptores, por lo que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, este medicamento, en comparación con los neurolépticos típicos, deprime menos la actividad motora y, con menos frecuencia, causa catalepsia. Debido al antagonismo central equilibrado contra los receptores de serotonina y dopamina, es menos probable que la risperidona cause efectos secundarios extrapiramidales y tenga efectos terapéuticos sobre los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo, tiene una alta afinidad por la serotonina 5-HT2 y dopaminérgico D2-receptores.
La risperidona también se une a alfa1- adrenoceptores y en menor medida con H1- histamina y alfa2- receptores adrenérgicos.
No tiene afinidad por los colinorreceptores.
Aunque la risperidona es un potente antagonista de D2- receptor y por lo tanto elimina la sintomatología productiva en la esquizofrenia, causa menos trastornos motores y depresivos y menos potenciadores de la catalepsia que los neurolépticos clásicos. El antagonismo equilibrado contra los receptores centrales de serotonina y dopamina contribuye a reducir la tendencia a potenciar los trastornos extrapiramidales y amplía el efecto terapéutico del fármaco en la sintomatología negativa y productiva de la esquizofrenia. La risperidona también tiene efectos sedantes, antieméticos e hipotérmicos.
Cuando se toma por vía oral, la risperidona se absorbe completamente (independientemente de la ingesta de alimentos) y Cmax en el plasma sanguíneo se observa a través de 1-2 h. la Risperidona se metaboliza con la participación del citocromo P450 IID6 para formar 9-hidroxirisperidona, que tiene una acción farmacológica similar. La risperidona y la 9-hidroxirisperidona representan una fracción antipsicótica efectiva. El metabolismo adicional de la risperidona es La n-dealquilación. Cuando se toma por vía oral, la risperidona se excreta con T1/2 alrededor de las 3 h. se Establece que T1/2 La 9-hidroxirisperidona es de 24 h.en la mayoría de los pacientes, la concentración de equilibrio de risperidona se observa 1 día después del Inicio del tratamiento. El estado de equilibrio de 9-hidroxirisperidona en la mayoría de los casos se logra 3-4 días después del Inicio del tratamiento. La concentración plasmática de risperidona es proporcional a la dosis del fármaco (dentro de las dosis terapéuticas). La risperidona se distribuye rápidamente en el cuerpo. El volumen de distribución es de 1-2 l / kg. en plasma, la risperidona está unida a albúmina y alfa ácida1- glicoproteína. La fracción de risperidona y 9-hidroxirisperidona, que está unida por la proteína plasmática, es 88 y 77%, respectivamente. Se excreta por los riñones-70% (de ellos 35-45% en forma de fracción farmacológicamente activa) y con bilis — 14%. Con una sola ingesta, se observan altos niveles de fracción antipsicótica activa en plasma y eliminación lenta en pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal.
La risperidona es metabolizada por la isoenzima CYP2D6 a 9-hidroxirisperidona, que tiene la misma actividad farmacológica que la propia risperidona. La risperidona y la 9-hidroxirisperidona forman la fracción antipsicótica activa. Otra vía para metabolizar la risperidona es La n-desalquilación.
En metabolizadores rápidos, el aclaramiento de la fracción antipsicótica activa y la risperidona es de 5 y 13,7 l/h, respectivamente, y en metabolizadores débiles es de 3,2 y 3,3 l/h, respectivamente.
Características generales de la risperidona después de la inyección en pacientes con Arketin®
Con una sola inyección en/m del medicamento Arketin® el perfil de liberación de risperidona consiste en una pequeña fase inicial (<1% de la dosis) seguida de un intervalo de 3 semanas de Duración. Después de la inyección B/m, la liberación principal de risperidona comienza a las 3 semanas, se mantiene de la cuarta a la sexta semana y disminuye a la séptima semana. En este sentido, el paciente debe tomar un medicamento antipsicótico adicional durante las primeras 3 semanas después del Inicio del tratamiento con Arketin®.
La combinación del perfil de liberación de risperidona y el régimen de dosificación (inyección V/m 1 vez cada 2 semanas) asegura el mantenimiento en plasma de las concentraciones terapéuticas de risperidona. Las concentraciones terapéuticas persisten hasta la cuarta y sexta semana después de la Última inyección de Arketin®. La fase de eliminación se completa aproximadamente 7-8 semanas después de la Última inyección.
La risperidona se absorbe completamente de la suspensión de Arketin®. La risperidona se distribuye rápidamente en los tejidos del cuerpo. Vd en plasma, la risperidona se une a la albúmina y α1- glicoproteína ácida. La Unión a las proteínas plasmáticas de risperidona es del 90% y la 9-hidroxirisperidona es del 77%. Después de inyecciones en / m de Arketin® en dosis de 25 o 50 mg 1 vez en 2 semanas, valores medios de Cmin y Cmax en plasma, las fracciones antipsicóticas activas son 9,9-19,2 y 17,9-45,5 ng / ml, respectivamente. Con este régimen de dosificación, la farmacocinética de la risperidona es lineal. En uso a largo plazo (12 meses) en pacientes a los que se les administró Arketin Una vez cada 2 semanas® en dosis de 25-50 mg, no se observó acumulación de risperidona. El estudio del uso de una dosis única de la forma oral de risperidona mostró concentraciones plasmáticas más altas y un aclaramiento reducido de la fracción antipsicótica activa en un 30% en pacientes ancianos y en un 60% en pacientes con insuficiencia renal. Las concentraciones plasmáticas de risperidona en pacientes con insuficiencia hepática fueron normales, pero el valor medio de la fracción libre plasmática aumentó en un 35%.
La risperidona se absorbe completamente después de la ingestión y alcanza Cmax en el plasma sanguíneo durante 1-2 h. la Absorción no depende de la ingesta de alimentos, por lo que la risperidona se puede tomar independientemente de la ingesta de alimentos.
La risperidona se metaboliza con la participación de la isoenzima CYP2D6 a 9-hidroxi-risperidona, que tiene una actividad farmacológica similar a la risperidona. La risperidona y la 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa. Otra vía para metabolizar la risperidona es La n-dealquilación.
Después de la ingestión en pacientes con psicosis T1/2 risperidona es de aproximadamente 3 h, T1/2 9-hidroxi-risperidona y fracción antipsicótica activa-24 h.
En la mayoría de los pacientes C risperidona se alcanza dentro de 1 día, y Css 9-hidroxi-risperidona-durante 4-5 días. La concentración plasmática de risperidona depende de la dosis y tiene un amplio rango terapéutico.
La risperidona se distribuye rápidamente en el cuerpo. Vd en plasma, el 88% de la risperidona (77% de esta cantidad está representada por 9-hidroxi-risperidona) se une a proteínas (albúminas y alfa1- glicoproteínas).
Una semana después del uso de risperidona, el 70% de la dosis se excreta por los riñones y el 14% por la bilis a través del intestino. En la orina, la risperidona y la 9-hidroxi-risperidona representan el 35-45% de la dosis tomada.
El resto son metabolitos inactivos.
Un estudio con un solo uso de risperidona mostró que en los ancianos y los pacientes con insuficiencia renal, se logra una mayor concentración del medicamento en el plasma sanguíneo y se ralentiza su eliminación.
La concentración plasmática de risperidona en pacientes con insuficiencia hepática se mantuvo normal.
- Antipsicótico (neuroléptico) [Neurolépticos]
Dado que la risperidona tiene un efecto principalmente en el SNC, debe usarse con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y con alcohol.
La risperidona reduce la eficacia de la levodopa y otros agonistas de la dopamina.
La clozapina reduce el aclaramiento de risperidona.
Con el uso de carbamazepina, se observó una disminución en la concentración plasmática de la fracción antipsicótica activa (se pueden observar efectos similares con el uso de otros inductores de enzimas hepáticas).
Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos bloqueadores β pueden aumentar la concentración plasmática de risperidona, sin embargo, esto no afecta la concentración de la fracción antipsicótica activa.
La fluoxetina puede aumentar la concentración plasmática de risperidona y, en menor medida, la concentración de la fracción antipsicótica activa, por lo que las dosis de risperidona deben ajustarse.
Cuando se usa risperidona junto con otros medicamentos que se unen en alto grado a las proteínas plasmáticas, no se observa una expulsión clínicamente pronunciada de ningún medicamento de la fracción de proteína plasmática.
Los LS antihipertensivos aumentan la gravedad de la reducción de la PA en el contexto de la risperidona.
Arketin® aumenta la gravedad del efecto deprimente sobre el SNC de los analgésicos opioides, pastillas para dormir, ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para la anestesia general, alcohol.
Arketin® puede atenuar la acción de la levodopa y otros agonistas del receptor de dopamina.
La hipotensión arterial clínicamente significativa se observa con el uso combinado de risperidona con agentes antihipertensivos.
Se debe tener precaución al usar juntos el medicamento Arketin® con medicamentos que aumentan el intervalo QT.
Se ha encontrado que la carbamazepina reduce el contenido plasmático de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Otros inductores de enzimas hepáticas microsomales también pueden causar efectos similares. Cuando se prescribe y después de la abstinencia de carbamazepina u otros inductores de enzimas hepáticas microsomales, se debe ajustar la dosis del medicamento Arketin®.
La fluoxetina y la paroxetina, inhibidores de las enzimas hepáticas microsomales, aumentan la concentración plasmática de risperidona, pero en menor medida la concentración de la fracción antipsicótica activa. Al prescribir y después de la abstinencia de fluoxetina o paroxetina, se debe ajustar la dosis del medicamento Arketin®.
El topiramato reduce moderadamente la biodisponibilidad de la risperidona, pero no la fracción antipsicótica activa. Esta interacción no se considera clínicamente significativa.
Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos bloqueadores β pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero en menor medida la concentración de la fracción antipsicótica activa.
La cimetidina y la ranitidina aumentan la biodisponibilidad de la risperidona, pero afectan mínimamente la concentración de la fracción antipsicótica activa.
La eritromicina, un inhibidor de los inductores de las enzimas microsomales hepáticas, no afecta la farmacocinética de la risperidona y la fracción antipsicótica activa.
Los inhibidores de la colinesterasa (galantamina y donepezilo) no tienen efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de la risperidona y la fracción antipsicótica activa.
Cuando se toma conjuntamente con medicamentos que tienen una alta Unión a las proteínas plasmáticas, no hay un desplazamiento clínicamente significativo del medicamento de las proteínas plasmáticas.
La risperidona no tiene efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética del litio, el ácido valproico, la digoxina o el topiramato.
Cuando se usan conjuntamente furosemida y formas orales de risperidona, hay un aumento en las muertes de pacientes ancianos con demencia (ver "instrucciones Especiales").
La risperidona tiene un efecto principalmente en el SNC, por lo que debe usarse con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y etanol.
La risperidona reduce la eficacia de la levodopa y otros agonistas de la dopamina.
La clozapina reduce el aclaramiento de risperidona.
Con el uso de carbamazepina, se observó una disminución en la concentración plasmática de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Se pueden observar efectos similares con la aplicación de otros inductores de enzimas hepáticas. Después de la abstinencia de carbamazepina u otros inductores de enzimas hepáticas, la dosis de risperidona debe evaluarse repetidamente y reducirse si es necesario.
Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos bloqueadores beta pueden aumentar la concentración de risperidona en el plasma sanguíneo, sin embargo, esto no afecta la concentración de la fracción antipsicótica activa.
La fluoxetina puede aumentar la concentración plasmática de risperidona y, en menor medida, la concentración de la fracción antipsicótica activa, por lo que las dosis de risperidona deben ajustarse.
Con el uso simultáneo de risperidona y otros medicamentos que se unen activamente a las proteínas plasmáticas, no hay un desplazamiento clínicamente significativo de los medicamentos de la Unión a las proteínas plasmáticas.
Los LS antihipertensivos mejoran la reducción de la PA en el fondo de risperidona.
La cimetidina y la ranitidina aumentan la concentración plasmática de risperidona, pero el efecto antipsicótico no aumenta.
El uso simultáneo de risperidona con furosemida en pacientes ancianos en el contexto de demencia cerebrovascular se ha asociado con una alta mortalidad. El mecanismo de tal interacción no tiene una explicación clara. Es necesario evaluar la relación entre el beneficio potencial y el posible riesgo para estos pacientes con el uso concomitante de respiridona y diuréticos, incluida la furosemida.
La risperidona puede aumentar la PA al disminuir la eficacia de la fenoxibenzamina, el labetalol y otros LS bloqueadores alfa, la reserpina, la metildopa y otros antihipertensivos de acción central.
El efecto reductor de la presión ARTERIAL de la guanitidina está bloqueado.
Requiere atención y precaución la administración concomitante de risperidona con LS que alargan el intervalo QT, como otros antipsicóticos, antiarrítmicos IA, clases III, moxifloxacina, eritromicina, metadona, mefloquina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos de litio y cisaprida.
Se debe tener cuidado con la administración concomitante de risperidona con LS, que puede causar trastornos del metabolismo de los electrolitos, como los diuréticos tiazídicos (hipopotasemia). Esta combinación aumenta el riesgo de desarrollar arritmia maligna.
La aplicación simultánea de etanol y agentes opresores del SNC produce una inhibición aditiva de la función del SNC.
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