Aristo

Aristocort

Aristocort ® Forte (diacetato de triamcinolona inyectable suspensión), 40 mg / mL, parenteral, No para uso intravenoso, suministrado como seguir:

NDC 0781-3037-71 40 mg / ml (1 ml Llenar un vial de 2 mL), cajas de 1
NDC 0781-3037-75 40 mg / ml (5 ml Llenar un vial de 10 mL), cajas de 1

Proteger de la luz.

NO SE CONGELE

AGITAR BIEN

Conservar a 20°-25 ° C (68°-77°F).

La aglomeración irreversible se produce cuando el producto se congela.

Fabricado en Canadá por: Sandoz Canada Inc. para Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540

Donde la terapia oral no es factible, Aristocort ® Forte (suspensión inyectable del diacetato de la triamcinolona), 40 mg / ml, se indica para intramuscular utilizar como sigue:

Estados Alérgicos

Control de condiciones alérgicas graves o incapacitantes ensayos intratables a adecuados de tratamiento convencional en asma, atópica dermatitis, dermatitis de contacto, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, perennes o rinitis alérgica estacional, enfermedad del suero, reacciones de transfusión.

Enfermedades Dermatológicas

Dermatitis herpetiforme bullosa exfoliativa eritrodermia, micosis fungoide, pénfigo, eritema severo multiforme (Síndrome de Stevens-Johnson).

Trastornos Endocrinos

Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (la hidrocortisona o la cortisona es la droga de la opción, los análogos sintéticos pueden ser se utiliza en combinación con mineralocorticoides en su caso, en la infancia, la suplementación con mineralocorticoides es de particular importancia), congénita hiperplasia suprarrenal, hipercalcemia asociada con cáncer, no supurativa tiroiditis.

Enfermedad Gastrointestinal

Para guiar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en enteritis regional y colitis ulcerosa.

Trastornos Hematológicos

Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), Diamond-Blackfan anemia, aplasia pura de células rojas, casos seleccionados de trombocitopenia secundaria.

Diverso

Triquinosis con afectación neurológica o miocárdica, meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa con quimioterapia antituberculosa adecuada.

Enfermedades Neoplásicas

Para el manejo paliativo de leucemias y linfomas.

Sistema Nervioso

Exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple, edema cerebral relacionado con tumor cerebral primario o metastásico, o craneotomía.

Enfermedades Oftálmicas

Oftalmia simpática, uveítis e inflamatoria ocular afecciones que no responden a los corticosteroides tópicos.

Enfermedades Renales

Para inducir diuresis o remisión de proteinuria en síndrome nefrótico idiopático o debido al lupus eritematoso.

Enfermedades Respiratorias

Beriliosis pulmonar fulminante o diseminada tuberculosis cuando se utiliza simultáneamente con antituberculoso apropiado quimioterapia, neumonías eosinofílicas idiopáticas, sarcoidosis sintomática.

Trastornos Reumáticos

Como terapia adyuvante para la administración a corto plazo (para del paciente sobre un episodio agudo o exacerbación) en gota aguda artritis, carditis reumática aguda, espondilitis anquilosante, psoriásica artritis, artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (algunos casos pueden requerir terapia de mantenimiento a dosis bajas). Para el tratamiento de dermatomiositis, polimiositis y lupus eritematoso sistémico.

Para Administración Intraarticular o de Tejidos Blandos

La administración intraarticular o de tejidos blandos de Aristocort ® Forte está indicado como terapia adyuvante a corto plazo administración (para guiar al paciente sobre un episodio agudo o exacerbación) en artritis gotosa aguda, bursitis aguda y subaguda, aguda inespecífica tenosinovitis, epicondilitis, artritis reumatoide, sinovitis de osteoartritis.

Para Administración Intralesional

La administración intralesional de Aristocort ® Forte es indicado para alopecia areata, lupus eritematoso discoide, queloides, localizado hipertróficas, infiltradas, lesiones inflamatorias de granuloma anular, liquen plano, liquen simple crónico (neurodermatitis) y placas psoriásicas, necrobiosis lipoidica diabeticorum.

También puede ser útil en tumores quísticos de una aponeurosis o tendón (ganglios).

NOTA: CONTIENE ALCOHOL BENCÍLICO (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES: Uso Pediátrico)

Debido a posibles incompatibilidades físicas, La suspensión acuosa esteril Aristocort ® Forte no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones.

General

La dosis intramuscular inicial de triamcinolona la suspensión inyectable de diacetato puede variar de 3 a 48 mg por día dependiendo de entidad específica de la enfermedad que se está tratando. Sin embargo, en cierta abrumadora, situaciones agudas, potencialmente mortales, administración en dosis superiores a las dosis habituales pueden estar justificadas y pueden ser en múltiplos de las dosis orales.

Cabe Destacar que los Requisitos de Dosificación son Variable y Debe Individualizarse en Función de la Enfermedad en Tratamiento y la Respuesta del Paciente. Después de una respuesta favorable se observa, el la dosis de mantenimiento adecuada debe determinarse disminuyendo el medicamento inicial dosis en pequeños decrementos a intervalos de tiempo apropiados hasta el mínimo se alcanza la dosis que mantendrá una respuesta clínica adecuada. Situación los cambios en el estado clínico pueden hacer necesarios ajustes de dosis secundaria a remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, la respuesta individual al fármaco, y el efecto de la exposición del paciente a situaciones estresantes situaciones no relacionadas directamente con la entidad de la enfermedad bajo tratamiento. En este última situación puede ser necesario aumentar la dosis de la corticosteroides durante un período de tiempo consistente con la condición del paciente. Si después de la terapia a largo plazo el medicamento debe ser detenido, se recomienda que sea retirado gradualmente en lugar de abruptamente

En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de múltiples esclerosis, dosis diarias de 160 mg de triamcinolona durante una semana seguida de 64 mg se recomiendan días alternos durante un mes (ver PRECAUCIONES: Neurológica / Psiquiátrica).

En pacientes pediátricos, la dosis inicial de triamcinolona puede variar dependiendo de la entidad específica de la enfermedad que se esté tratando. La gama de la dosis inicial es de 0,11 a 1,6 mg/kg / día dividida en tres o cuatro dosis (3,2 a 48 mg/m2 asc/día).

A los efectos de la comparación, lo siguiente es el dosis equivalente en miligramos de los diversos glucocorticoides:

Estas relaciones de dosis aplicar solo a la administración oral o intravenosa de estos compuestos. Cuando estos las sustancias o sus derivados se inyectan por vía intramuscular o en las articulaciones espacios, sus propiedades relativas pueden ser muy alteradas.

Concreto

Aristocort ® Forte Parenteral es suspensión inyectable del diacetato de triamcinolona (40 mg/ml) suspendida en a vehículo adecuado. Puede utilizarse la suspensión de fuerza completa. Etilo tópico el aerosol de cloruro se puede utilizar localmente antes de la inyección.

Desde que este producto ha sido diseñado para facilitar la administración, una aguja pequeña (no menor de 23 gauge) puede ser utilizado.

Intramuscular

Aunque Aristocort ® Forte Parenteral se puede administrar por vía intramuscular para el tratamiento inicial, la mayoría los médicos prefieren ajustar la dosis por vía oral hasta lograr un control adecuado. La administración intramuscular proporciona una acción sostenida o depot que puede ser se utiliza para complementar o reemplazar la terapia oral inicial. Con terapia intramuscular, mayor supervisión de la cantidad de esteroide utilizado es posible en el paciente que es inconsistente en seguir un esquema de dosificación oral. En terapia de mantenimiento, la respuesta de paciente a paciente no es uniforme y, por lo tanto, la dosis debe ser individualizada para un control óptimo.

La dosis media es de 40 mg (1 mL) administrado por vía intramuscular una vez a la semana para condiciones en las que se desea acción antiinflamatoria.

En general, un solo parenteral se puede esperar que una dosis de 4 a 7 veces la dosis oral diaria controle al paciente de 4 a 7 días hasta 3 a 4 semanas. La posología debe ajustarse al punto cuando se obtiene un alivio adecuado pero no necesariamente completo de los síntomas.

Intraarticular y Intrasinovial

La dosis habitual varía de 5 a 40 mg. El promedio para la rodilla, por ejemplo, es de 25 mg. La duración del efecto varía de una semana a 2 meses. Sin embargo, las articulaciones agudamente inflamadas pueden requerir inyecciones más frecuentes.

Un rango de dosificación inicial menor de la suspensión inyectable del diacetato de triamcinolona puede producir el efecto deseado cuando el medicamento se administra para proporcionar una concentración localizada. El sitio de la inyección y el volumen de la inyección deben considerarse cuidadosamente cuando se administra diacetato de triamcinolona para este propósito.

Una dosis específica depende en gran medida el tamaño de la articulación.

La asepsia quirúrgica estricta es obligatorio. El médico debe estar familiarizado con las relaciones anatómicas como descrito en los libros de texto estándar. Aristocort ® Forte Parenteral puede utilizarse en cualquier articulación accesible excepto los intervertebrales. En general, intrasynovial el tratamiento se sugiere bajo las siguientes circunstancias:

1. Cuando la terapia con esteroides sistémicos está contraindicada porque de efectos secundarios como única péptica.
2. Cuando es deseable asegurar el alivio en uno o dos articulos específicos.
3. Cuando un buen mantenimiento sistémico no logre controlar los brotes en algunas articulaciones, y es deseable asegurar el alivio sin aumentar oral terapia.

Tal tratamiento no debe ser se considera que constituye una cura, ya que aunque este método mejorará la síntomas comunes, no excluye la necesidad de las medidas convencionales normalmente empleado.

Se sugiere que la infiltración del tejido blando por anestésico local precede a la intraarticular inyección. Se puede insertar una aguja de 24gauge o más grande en una jeringa seca en el aspiración conjunta y exceso de líquido. Durante las primeras horas siguientes a la inyección, puede haber molestias locales en la articulación, pero esto generalmente se sigue rápidamente por el alivio eficaz del dolor y la mejora de la función local.

Aristocort ® Forte está contraindicado en pacientes que hipersensible a cualquier componente de este producto.

Intramuscular preparaciones de corticosteroides son contraindicado para la púrpura trombocitopénica idiopática.

Aristocort ® Forte está contraindicado para el tratamiento intratecal administración. Los informes de acontecimientos médicos graves se han asociado con esta vía de administración.

Arisotcort Forte está contraindicado para su uso en prematuros niños porque la formulación contiene alcohol bencílico (ver ADVERTENCIA y PRECAUCIONES: Uso Pediátrico).

Arisotcort Forte está contraindicado en hongos sistémicos infecciones, excepto cuando se administra como inyección intraarticular para condiciones articulares localizadas (ver ADVERTENCIA: Infección: Hongo Infección).

ADVERTENCIA

Reacciones Adversas Neurológicas Graves Con Epidural Administración

Los eventos neurológicos graves, algunos de ellos con resultado de muerte, tienen se han notificado casos de inyección epidural de corticosteroides. Eventos específicos los informes incluyen, pero no se limitan a, infarto de médula espinal, paraplejia, tetraplejia, ceguera cortical y accidente cerebrovascular. Estos acontecimientos neurológicos graves se han notificado con y sin uso de fluoroscopia. La seguridad y la la eficacia de la administración epidural de corticosteroides no ha sido establecido, y los corticosteroides no están aprobados para este uso

General

Este producto contiene alcohol bencílico, que es potencialmente tóxico cuando se administra localmente al tejido neural. Exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico se ha asociado con toxicidad (hipotensión, acidosis), particularmente en neonatos, y una mayor incidencia de kernicterus, particularmente en bebés prematuros pequeños. Ha habido informes raros de muertes, principalmente en bebés prematuros, asociados con la exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico. Administración de dosis altas de medicamentos que contengan este el conservante debe tener en cuenta la cantidad total de alcohol bencílico administrar. La cantidad de alcohol bencílico a la que puede ocurrir la toxicidad no es conocido.PRECAUCIONES: Uso Pediátrico).

Es fundamental que, durante la administración de Aristocort ® Forte, se debe utilizar la técnica adecuada y se debe tener cuidado de asegurar colocación adecuada de la droga.

Se han producido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides (ver NO HAY COMENTARIOS).

El aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida es indicado en pacientes en tratamiento con corticosteroides sometidos a cualquier estrés inusual antes, durante y después de la situación estresante.

Resultados de un placebo multicéntrico, aleatorizado estudio controlado con metilprednisolona hemisuccinato, un IV corticosteroides, mostró un aumento en la mortalidad temprana (a las 2 semanas) y tardía (a los 6 meses) en pacientes con trauma craneal que se determinó que no tenían otro clear indicaciones para el tratamiento con corticosteroides. Dosis altas de los corticosteroides, incluyendo Aristocort®, no se deben utilizar para el tratamiento de lesión cerebral traumática.

Cardio-renal

Dosis promedio y grandes de corticosteroides pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos propensos a ocurrir con el sintético derivados, excepto cuando se utilizan en grandes dosis. Restricción dietética de la sal y puede ser necesario un suplemento de potasio. Todos los corticosteroides aumentan excreción de calcio.

Los informes de la literatura sugieren una asociación aparente entre el uso de corticosteroides y la ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente, por lo tanto, el tratamiento con corticosteroides debe ser se utiliza con gran precaución en estos pacientes.

Endocrino

Los corticosteroides pueden producir reversibles hipotalámico-hipofisario suprarrenal (HPA) supresión del eje con el potencial para insuficiencia de glucocorticosteroides después de la retirada del tratamiento. Inducido por drogas la insuficiencia adrenocortical secundaria puede ser minimizada por la reducción gradual de dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés durante ese período, se debe reanudar la terapia hormonal.

El aclaramiento metabólico de los corticosteroides disminuye en pacientes hipotiroideos y aumento en pacientes hipertiroideos. Cambios en la tiroides el estado del paciente puede precisar un ajuste de la dosis.

Infección

General

Los pacientes que toman corticosteroides son más susceptibles a las infecciones que son individuos sanos. Puede haber disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. Infección con cualquier patógeno (viral, bacteriano, fúngico, protozoario o helmíntico) en cualquier la ubicación del cuerpo puede estar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores. Estas infecciones pueden ser leve, pero puede ser grave y a veces mortal. Con dosis crecientes de corticosteroides, la tasa de aparición de complicaciones infecciosas aumenta. Los corticosteroides también pueden enmascarar algunos signos de infección actual

Infecciones por Hongos

Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fúngicas sistémicas y por lo tanto no debe ser utilizado en presencia de tales infecciones a menos que son necesarios para controlar las reacciones a los medicamentos. Se han notificado casos en los que los usos concomitantes de anfotericina B e hidrocortisona fueron seguidos por aumento del tamaño y la insuficiencia cardíaca congestiva (ver PRECAUCIONES: DROGA INTERACCIÓN: Inyección de Anfotericina B y Agentes que Agotan el Potasio).

Patógenos Especiales

La enfermedad latente se puede activar o puede haber una exacerbación de infecciones intercurrentes debidas a patógenos, incluidos los causada por Ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Se recomienda que la amebiasis latente o activa descartar amebiasis antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que ha pasado tiempo en los trópicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicable.

Del mismo modo, los corticosteroides deben usarse con gran cuidado en pacientes con enfermedad conocida o sospechada Estrongiloides (lombriz) infestación. En estos pacientes, la inmunosupresión inducida por corticosteroides puede llevar a Estrongiloides hiperinfección y diseminación con migración larvaria, a menudo acompañada de enterocolitis grave y potencialmente septicemia gramnegativa mortal.

Los corticosteroides no deben utilizarse en la malaria cerebral.

Tuberculosis

El uso de corticosteroides en la tuberculosis activa debe se limitará a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad en junto con un régimen antituberculoso apropiado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis o reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación ya que puede producirse reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Vacunación

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas es contraindicado en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas. Obstante, la respuesta a tales vacunas no se puede predecir. Los procedimientos de inmunización pueden debe realizarse en pacientes que estén recibiendo corticosteroides de sustitución terapia, por ejemplo, para la enfermedad de Addison.

Infecciones Virales

Varicela y sarampión pueden tener una enfermedad más grave o incluso evolución mortal en pacientes pediátricos y adultos tratados con corticosteroides. En pediatría y los pacientes adultos que no han tenido estas enfermedades, especial cuidado debe ser se toma para evitar la exposición. La contribución de la enfermedad subyacente y / o tampoco se conoce el tratamiento previo con corticosteroides para el riesgo. Si se expone a varicela, profilaxis con varicela zoster inmunoglobulina (VZIG) puede ser indicar. Si se expone al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina (IG). (Ver los respectivos prospectos para la prescripción completa de VZIG e IG información.) Si se desarrolla varicela, tratamiento con agentes antivirales debe ser considerado.

Neurológica

Se han asociado notificaciones de reacciones adversas graves vía intratecal de administración (ver NO HAY COMENTARIOS: Neurológica / Psiquiátrica).

Oftálmico

PRECAUCIONES

General

Este producto, como muchas otras formulaciones de esteroides, es sensible al calor. Por lo tanto, no debe ser esterilizado en autoclave cuando es deseable para esterilizar el exterior del vial.

Debe utilizarse la dosis más baja posible de corticosteroides para controlar la condición bajo tratamiento. Cuando es posible reducir la dosis, la reducción debe ser gradual.

Dado que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependiendo del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, un riesgo / beneficio en cada caso individual se debe decidir la dosis y la duración de la tratamiento y en cuanto a si se debe utilizar terapia diaria o intermitente.

Se ha notificado que el sarcoma de Kaposi se presenta en pacientes recibir terapia con corticosteroides, con mayor frecuencia para afecciones crónicas. Interrupción de corticosteroides puede dar lugar a una mejoría clínica.

Se ha notificado atrofia en el lugar de inyección.

Cardio-renal

Como retención de sodio con edema resultante y potasio la pérdida puede ocurrir en pacientes que reciben corticosteroides, estos agentes deben ser se utiliza con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o insuficiencia renal.

Endocrino

La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede ser minimizado por la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurre durante ese período, la terapia hormonal debe ser restablecido. Dado que la secreción de mineralocorticoides puede verse afectada, la sal y / o debe administrarse simultáneamente un mineralocorticoide.

Digestivo

Los esteroides se deben utilizar con precaución en activo o latente úlcera péptica, diverticulitis, anastomosis intestinales frescas e inespecíficas colitis ulcerosa, ya que pueden aumentar el riesgo de perforación.

Signos de irritación peritoneal después de gastrointestinal la perforación en pacientes que reciben corticosteroides puede ser mínima o inexistente.

Hay un efecto mejorado debido al aumento del metabolismo de corticosteroides en pacientes con cirrosis.

Administración Intraarticular Y De Tejidos Blandos

Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbido sistémicamente.

El examen apropiado de cualquier líquido articular presente es necesario para excluir un proceso séptico.

Un marcado aumento del dolor acompañado de hinchazón local, la restricción adicional del movimiento articular, la fiebre y el malestar son indicativos de artritis séptica. Si se presenta esta complicación y el diagnóstico de sepsis es confirmado, se debe instaurar un tratamiento antimicrobiano adecuado.

La inyección de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitar. La inyección local de un esteroide en una articulación previamente infectada no es generalmente recomendado.

Musculoesquelético

Los corticosteroides disminuyen la formación ósea y aumentan el hueso resorción tanto a través de su efecto sobre la regulación del calcio (es decir, la disminución absorción y aumento de la excreción) e inhibición de la función osteoblástica. Esto, junto con una disminución en la matriz proteica del hueso secundaria a un aumento en el catabolismo de proteínas, y la reducción de la producción de hormonas sexuales, puede conducir a la inhibición del crecimiento óseo en pacientes pediátricos y el desarrollo de osteoporosis a cualquier edad. Se debe prestar especial atención a los pacientes en aumento del riesgo de osteoporosis (es decir, mujeres posmenopáusicas) antes de iniciar el tratamiento terapia con corticosteroides.

Neurológica / Psiquiátrica

Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado los corticosteroides son eficaces para acelerar la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, no muestran que afectan el resultado final o historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que relativamente alta las dosis de corticosteroides son necesarias para demostrar un efecto significativo. (Ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN.)

Se ha observado una miopatía aguda con el uso de dosis de corticosteroides, que ocurren con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis), o en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos bloqueantes neuromusculares (p. ej., pancuronio). Este la miopatía aguda es generalizada, puede afectar los músculos oculares y respiratorios, y puede resultar en cuadriparesia. Puede producirse elevación de la creatinina quinasa. Clínica la mejoría o recuperación después de suspender los corticosteroides puede requerir semanas para año.

Trastornos psíquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides son utilizado, que van desde la euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad, y depresión severa a manifestaciones psicóticas francas. Además, existe emocional los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad o las tendencias psicóticas.

Oftálmico

La presión intraocular puede elevarse en algunos individuos. Si la terapia con esteroides se continúa durante más de 6 semanas, la presión debe ser monitoreada.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración De La Fertilidad

No se han realizado estudios adecuados en animales para determinar si los corticosteroides tienen un potencial de carcinogénesis o mutagénesis.

Los esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.

Embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C

Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en muchos especie cuando se administra en dosis equivalentes a la dosis humana. Estudios en animales ¿qué corticosteroides se han administrado a ratones, ratas y conejos preñados? se produjo un aumento de la incidencia de paladar hendido en las crías. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los corticosteroides deben utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto. Bebés nacidos de madres que han recibido corticosteroides durante el embarazo se debe observar cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

Madres Lactantes

Corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en humanos leche y podría suprimir el crecimiento, interferir con el corticosteroide endógeno producción, o causar otros efectos adversos. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves a los corticosteroides en lactantes, una decisión debe hacerse si continuar amamantando, o suspender el medicamento, tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Uso Pediátrico

Este producto contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico, un componente de este producto, se ha asociado con eventos adversos y muerte, particularmente en pacientes pediátricos. El " jadeo síndrome, " (caracterizado por depresión del sistema nervioso central, acidosis, respiraciones jadeantes, y altos niveles de alcohol bencílico y su metabolitos encontrados en la sangre y la orina) se ha asociado con bencilo dosis de alcohol > 99 mg / kg / día en neonatos y neonatos de bajo peso al nacer. Los síntomas adicionales pueden incluir deterioro neurológico gradual, convulsiones, hemorragia intracraneal, anomalías hematológicas, ruptura de la piel, insuficiencia renal, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular. Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto liberan cantidades de alcohol bencílico que son sustancialmente más bajos que los reportados en asociación con el " jadeo síndrome, " la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que puede ocurrir la toxicidad es frecuencia no conocida. Bebés prematuros y de bajo peso al nacer, así como pacientes recibir dosis altas, puede ser más probable que desarrolle toxicidad. Practicante la administración de este y otros medicamentos que contienen alcohol bencílico debe considere la carga metabólica diaria combinada de alcohol bencílico de todas las fuentes

La eficacia y seguridad de los corticosteroides en el población pediátrica se basan en el curso bien establecido del efecto de corticosteroides que es similar en poblaciones pediátricas y adultas. Publicado los estudios proporcionan evidencia de eficacia y seguridad en pacientes pediátricos para el tratamiento del síndrome nefrótico (>2 años de edad) y linfomas agresivos y leucemias ( > 1 mes de edad). Otras indicaciones para el uso pediátrico de corticosteroides, e.g., asma grave y sibilancias, se basan en adecuada y ensayos bien controlados realizados en adultos, en las premisas de que el curso de las enfermedades y su fisiopatología se consideran sustancialmente similar en ambas poblaciones

Los efectos adversos de los corticosteroides en niños los pacientes son similares a los adultos (ver NO HAY COMENTARIOS). Como adultos, los pacientes pediátricos deben ser observados cuidadosamente con frecuencia mediciones de la presión arterial, peso, altura, presión intraocular y evaluación clínica para la presencia de infección, trastornos psicosociales, tromboembolismo, úlceras pépticas, cataratas y osteoporosis. Pacientes pediátricos que son tratados con corticosteroides por cualquier vía, incluso sistémicamente corticosteroides administrados, pueden experimentar una disminución en su crecimiento velocidad. Se ha observado este impacto negativo de los corticosteroides en el crecimiento a dosis sistémicas bajas y en ausencia de pruebas de laboratorio del eje HPA supresión (i.e., estimulación de cosintropina y niveles plasmáticos de cortisol basal). Por lo tanto, la velocidad de crecimiento puede ser un indicador más sensible de exposición a corticosteroides en pacientes pediátricos que algunas pruebas de uso común de Función de eje HPA. El crecimiento lineal de los pacientes pediátricos tratados con se deben controlar los corticosteroides y los posibles efectos de el tratamiento prolongado debe sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas de tratamiento. Con el fin de minimizar el potencial efectos del crecimiento de los corticosteroides, los pacientes pediátricos se deben ajustar a la dosis efectiva más baja

Uso Geriátrico

Los ensayos clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas no identificadas diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro fármaco terapia.

EFECTOS SECUNDARIOS

(en orden alfabético, en cada subsección)

Reacciones Alérgicas

Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, anafilactoides reacciones, anafilaxia, angioedema.

Cardiovascular

Bradicardia, paro cardiaco, arritmias cardiacas agrandamiento, colapso circulatorio, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia grasa, hipertensión, miocardiopatía hipertrófica en niños prematuros, miocardio ruptura tras un infarto de miocardio reciente (ver ADVERTENCIA), pulmonar edema, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebitis, vasculitis.

Dermatológica

Acné, dermatitis alérgica cutánea y subcutánea atrofia, piel escamosa seca, equimosis y petequias, edema, eritema, hiperpigmentación, hipopigmentación, alteración de la cicatrización de heridas, aumento sudoración, erupción cutánea, absceso estéril, estrías, supresión de las reacciones a las pruebas cutáneas, piel delgada y frágil, adelgazamiento del cabello del cuero cabelludo, urticaria.

Endocrino

Disminución de la tolerancia a los carbohidratos y a la glucosa, desarrollo de estado cushingoide, glucosuria, hirsutismo, hipertricosis, aumento requerimientos de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en diabetes, manifestaciones de diabetes mellitus latente, irregularidades menstruales, secundarias falta de respuesta adrenocortical e hipofisaria (particularmente en tiempos de estrés, como en trauma, cirugía, o enfermedad), supresión del crecimiento en pediatría paciente.

Alteraciones de Líquidos y Electrolitos

Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, líquido retención, alcalosis hipocalémica, pérdida de potasio, retención de sodio.

Digestivo

Distensión abdominal, disfunción intestinal / vesical (después de administración intratecal), elevación de los niveles séricos de enzimas hepáticas (normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento), hepatomegalia, aumento del apetito, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, perforación del intestino delgado y grueso (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), esofagitis ulcerosa.

Metabólico

Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico.

Musculoesquelético

Necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, calcinosis (después del uso intraarticular o intra-lesional), artropatía tipo Charcot, la pérdida de masa muscular, debilidad muscular, osteoporosis, fractura patológica de largo huesos, brote postinyección (después del uso intraarticular), miopatía esteroide, rotura de tendones, fracturas vertebrales por compresión.

Neurológica / Psiquiátrica

Convulsiones, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dolor de cabeza, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebri) generalmente después de la interrupción del tratamiento, insomnio, cambios de humor, neuritis, neuropatía, parestesia, cambios de personalidad, trastornos psíquicos, vértigo. Aracnoiditis, meningitis,paraparesia / paraplejia y trastornos sensoriales han ocurrido tras la administración intratecal (ver ADVERTENCIA: Neurológica).

Oftálmico

Exoftalmos, glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas subcapsulares posteriores, casos raros de ceguera asociados con inyecciones perioculares.

Otro

Depósitos de grasa anormales, disminución de la resistencia a las infecciones, hipo, aumento o disminución de la motilidad y número de espermatozoides, inyección infecciones en el lugar tras la administración no estéril (ver ADVERTENCIA), malestar, cara de luna, aumento de peso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

La aminoglutetimida

Aminoglutetimida puede conducir a una pérdida de supresión suprarrenal inducida por corticosteroides.

Inyección de Anfotericina B y Agentes que Agotan el Potasio

Cuando se administran corticosteroides concomitantemente con agentes que agotan el potasio (es decir, anfotericina B, diuréticos), los pacientes deben ser observado de cerca para el desarrollo de hipopotasemia. Ha habido casos se notificaron casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardíaco e insuficiencia cardíaca congestiva.

Antibióticos

Se ha informado que los antibióticos macrólidos causan una disminución significativa del aclaramiento de corticosteroides (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Inhibidores de Enzimas Hepáticas).

Anticolinesterasas

Uso concomitante de anticolinesterasas y los corticosteroides pueden producir debilidad grave en pacientes con miastenia grave. Si es posible, los agentes anticolinesterásicos deben retirarse al menos 24 horas antes iniciando terapia con corticosteroides.

Anticoagulantes Orales

Administración concomitante de corticosteroides y warfarina los resultados en la inhibición de la respuesta a warfarina, aunque ha habido algunos informes contradictorios. Por lo tanto, los índices de coagulación deben monitorizarse con frecuencia para mantener el efecto anticoagulante deseado.

Antidiabéticos

Porque los corticosteroides pueden aumentar la glucosa en sangre concentraciones, ajustes de dosis de los antidiabéticos pueden ser necesarios.

Medicamentos Antituberculosos

Las concentraciones séricas de isoniazida pueden disminuir.

Colestiramina

La colestiramina puede aumentar el aclaramiento de corticosteroides.

Ciclosporina

Aumento de la actividad de la ciclosporina y los corticosteroides pueden ocurrir cuando los dos se usan simultáneamente. Convulsiones se han notificado con este uso simultáneo.

Glucósidos Digitálicos

Los pacientes que toman glucósidos digitálicos pueden tener un mayor riesgo de arritmias debidas a hipopotasemia.

Estrógenos, incluidos los Anticonceptivos Orales

Los estrógenos pueden disminuir el metabolismo hepático de ciertos corticosteroides, aumentando así su efecto.

Inductores de Enzimas Hepáticas (p. ej., Barbitúricos, Fenitoína, Carbamazepina, Rifampicina)

Fármacos que inducen la actividad enzimática del citocromo P450 3A4 puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides y requerir que la dosis de se debe aumentar el corticosteroide.

Inhibidores de enzimas Hepáticas (p. ej., ketoconazol, macrólido antibióticos como eritromicina y troleandomicina)

Fármacos que inhiben la actividad enzimática del citocromo P450 3A4 tener el potencial de dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de corticosteroides.

Ketoconazol

Se ha notificado que el ketoconazol disminuye significativamente el metabolismo de ciertos corticosteroides en hasta un 60%, lo que lleva a un aumento riesgo de efectos secundarios de corticosteroides.

Agentes Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Uso concomitante de aspirina (u otros medicamentos no esteroideos antiinflamatorios) y corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales. La aspirina se debe utilizar con precaución en conjunción con corticosteroides en hipoprotrombinemia. La eliminación de salicilatos puede se incrementará con el uso concomitante de corticosteroides.

Pruebas Cutáneas

Los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas.

Vacuna

Los pacientes en tratamiento prolongado con corticosteroides pueden presentar una respuesta disminuida a los toxoides y a las vacunas vivas o inactivadas debido a inhibición de la respuesta de anticuerpos. Los corticosteroides también pueden potenciar la replicación de algunos organismos contenidos en vacunas vivas atenuadas. Rutina la administración de vacunas o toxoides debe aplazarse hasta que se utilicen corticosteroides. el tratamiento se interrumpe si es posible (ver ADVERTENCIA: Vacunación).

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C

Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en muchos especie cuando se administra en dosis equivalentes a la dosis humana. Estudios en animales ¿qué corticosteroides se han administrado a ratones, ratas y conejos preñados? se produjo un aumento de la incidencia de paladar hendido en las crías. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los corticosteroides deben utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto. Bebés nacidos de madres que han recibido corticosteroides durante el embarazo se debe observar cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

(en orden alfabético, en cada subsección)

Reacciones Alérgicas

Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, anafilactoides reacciones, anafilaxia, angioedema.

Cardiovascular

Bradicardia, paro cardiaco, arritmias cardiacas agrandamiento, colapso circulatorio, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia grasa, hipertensión, miocardiopatía hipertrófica en niños prematuros, miocardio ruptura tras un infarto de miocardio reciente (ver ADVERTENCIA), pulmonar edema, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebitis, vasculitis.

Dermatológica

Acné, dermatitis alérgica cutánea y subcutánea atrofia, piel escamosa seca, equimosis y petequias, edema, eritema, hiperpigmentación, hipopigmentación, alteración de la cicatrización de heridas, aumento sudoración, erupción cutánea, absceso estéril, estrías, supresión de las reacciones a las pruebas cutáneas, piel delgada y frágil, adelgazamiento del cabello del cuero cabelludo, urticaria.

Endocrino

Disminución de la tolerancia a los carbohidratos y a la glucosa, desarrollo de estado cushingoide, glucosuria, hirsutismo, hipertricosis, aumento requerimientos de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en diabetes, manifestaciones de diabetes mellitus latente, irregularidades menstruales, secundarias falta de respuesta adrenocortical e hipofisaria (particularmente en tiempos de estrés, como en trauma, cirugía, o enfermedad), supresión del crecimiento en pediatría paciente.

Alteraciones de Líquidos y Electrolitos

Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, líquido retención, alcalosis hipocalémica, pérdida de potasio, retención de sodio.

Digestivo

Distensión abdominal, disfunción intestinal / vesical (después de administración intratecal), elevación de los niveles séricos de enzimas hepáticas (normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento), hepatomegalia, aumento del apetito, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, perforación del intestino delgado y grueso (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), esofagitis ulcerosa.

Metabólico

Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico.

Musculoesquelético

Necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, calcinosis (después del uso intraarticular o intra-lesional), artropatía tipo Charcot, la pérdida de masa muscular, debilidad muscular, osteoporosis, fractura patológica de largo huesos, brote postinyección (después del uso intraarticular), miopatía esteroide, rotura de tendones, fracturas vertebrales por compresión.

Neurológica / Psiquiátrica

Convulsiones, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dolor de cabeza, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebri) generalmente después de la interrupción del tratamiento, insomnio, cambios de humor, neuritis, neuropatía, parestesia, cambios de personalidad, trastornos psíquicos, vértigo. Aracnoiditis, meningitis,paraparesia / paraplejia y trastornos sensoriales han ocurrido tras la administración intratecal (ver ADVERTENCIA: Neurológica).

Oftálmico

Exoftalmos, glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas subcapsulares posteriores, casos raros de ceguera asociados con inyecciones perioculares.

Otro

Depósitos de grasa anormales, disminución de la resistencia a las infecciones, hipo, aumento o disminución de la motilidad y número de espermatozoides, inyección infecciones en el lugar tras la administración no estéril (ver ADVERTENCIA), malestar, cara de luna, aumento de peso.

El tratamiento de la sobredosis aguda es de apoyo y terapia sintomática. Para la sobredosis crónica en la cara de la enfermedad severa requiriendo terapia esteroide continua, la dosificación del corticosteroide puede ser reducido solo temporalmente, o el tratamiento de día alterno puede ser introducido.