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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Apresoline
Comprimidos 10 mg – redondo, amarillo pálido, con recubrimiento seco (ICBA 37 impreso)
Botellas de 100........................... Nombre de la red inalámbrica (SSID):
Comprimidos 25 mg – redondo, azul profundo, con recubrimiento seco (impreso CIBA 39)
Botellas de 100........................... Nombre de la red inalámbrica (SSID):
Comprimidos 50 mg – redondo, azul claro, con recubrimiento seco (impreso CIBA 73)
Botellas de 100........................... Nombre de la red inalámbrica (SSID):
Comprimidos 100 mg – redondo, melocotón, con recubrimiento seco (ICBA 101 impreso)
Botellas de 100........................... Nombre de la red inalámbrica (SSID):
Las muestras, cuando están disponibles, se identifican con la palabra MUESTRA apareciendo en cada tableta.
No almacene por encima de 86°F (30 C).
Dispensar en recipiente hermético y resistente a la luz (USP).
666692 C95-14 (Ap. 5-95)
CIBA
Sistema abierto.
División de productos farmacéuticos
Cumbre, Nueva Jersey 07901
Hipertensión esencial, solo o como complemento.
Iniciar la terapia en el aumento gradual de las dosis, ajustar de acuerdo con la respuesta individual. Comience con 10 mg cuatro veces al día durante los primeros 2-4 días, aumente a 25 mg cuatro veces al día durante el saldo de la primera semana. Para la segunda semana y las siguientes, aumente la dosis a 50 mg cuatro veces al día. Para el mantenimiento, ajuste la dosis a los niveles efectivos más bajos.
La incidencia de reacciones tóxicas, particularmente el síndrome de células L.E., es alta en el grupo de pacientes que reciben grandes dosis de Apresoline (hydralazine).
En algunos pacientes resistentes, se pueden requerir hasta 300 mg de Apresoline (hydralazine) diariamente para un efecto antihypertensive significativo. En tal Se puede considerar una dosis más baja de Apresolina (hidralazina) combinada con una tiazida y/o reserpina o un bloqueador beta. Sin embargo, cuando combinando la terapia, la titulación individual es esencial para garantizar la dosis terapéutica más baja posible de cada fármaco.
Hipersensibilidad a la hidralazina, enfermedad de la arteria coronaria, enfermedad cardíaca reumática valvular mitral.
ADVERTENCIA
En algunos pacientes, la hidralazina puede producir un cuadro clínico que simula el lupus eritematoso sistémico, incluida la glomerulonefritis. En dichos pacientes hidralazina debe suspenderse a menos que la determinación beneficio-riesgo requiera un tratamiento antihipertensivo continuo con este medicamento. Los síntomas y signos generalmente retroceden cuando se suspende el medicamento, pero los residuos se han detectado muchos años después. El tratamiento a largo plazo con esteroides puede ser necesario. (Ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio.)
PRECAUCIONES
General
La estimulación miocárdica producida por Apresoline (hidralazina) puede causar ataques anginales y cambios en el ECG de la isquemia miocárdica. La droga tiene ha sido implicado en la producción de infarto de miocardio. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con sospecha de coronaria enfermedad arterial.
La circulación "hiperdinámica" causada por Apresoline (hidralazina) puede acentuar insuficiencias cardiovasculares específicas. Por ejemplo, La apresolina (hidralazina) puede aumentar la presión de la arteria pulmonar en pacientes con enfermedad valvular mitral. El medicamento puede reducir la presión respuestas a la epinefrina. La hipotensión postural puede resultar de Apresoline (hydralazine) pero es menos común que con agentes bloqueantes ganglionares. Debe usarse con precaución en pacientes con accidentes vasculares cerebrales.
En pacientes hipertensos con riñones normales que son tratados con Apresoline (hydralazine), hay evidencia de flujo sanguíneo renal aumentado y un mantenimiento de la tasa de filtración glomerular. En algunos casos en los que los valores de control estuvieron por debajo de lo normal, la función renal mejorada ha se ha observado después de la administración de Apresoline (hydralazine). Sin embargo, como con cualquier agente antihipertensivo, Apresoline (hydralazine) debe usarse con precaución en pacientes con daño renal avanzado.
Se ha observado neuritis periférica, evidenciada por parestesia, entumecimiento y hormigueo. La evidencia publicada sugiere un efecto antipiridoxina, y que piridoxina debe añadirse al régimen si se presentan síntomas. Las tabletas de Apresoline (hydralazine) (100 mg) contienen FD
Información para pacientes
Se debe informar a los pacientes de los posibles efectos secundarios y se les debe aconsejar que tomen el medicamento de forma regular y continua según las indicaciones.
Pruebas de laboratorio
Se indican los recuentos sanguíneos completos y las determinaciones del título de anticuerpos antinucleares antes y periódicamente durante el tratamiento prolongado con hidralazina aunque el paciente esté asintomático. Estos estudios también están indicados si el paciente desarrolla artralgia, fiebre, dolor en el pecho, malestar continuo u otros signos o síntomas inexplicables.
Un título positivo de anticuerpos antinucleares requiere que el médico sopesar cuidadosamente las implicaciones de los resultados de la prueba frente a los beneficios que se derivan de la terapia antihipertensiva con hidralazina.
Se han notificado discrasias sanguíneas, que consisten en una reducción en la hemoglobina y el recuento de glóbulos rojos, leucopenia, agranulocitosis y púrpura. Si se desarrollan tales anomalías, la terapia debe suspenderse.
Drogas Interacciones
Los inhibidores de la MAO deben usarse con precaución en pacientes que reciben hidralazina.
Cuando se usan otros fármacos antihipertensivos parentales potentes, como el diazóxido, en combinación con hidralazina, los pacientes deben ser observados continuamente durante varias horas para detectar cualquier caída excesiva de la presión arterial. Los episodios hipotensores profundos pueden ocurrir cuando la infección por diazóxido y Apresoline (hidralazina) se usan concomitantemente.
Interacciones entre medicamentos y alimentos
La administración de hidralazina con alimentos da como resultado niveles plasmáticos más altos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En un estudio de por vida en ratones albinos suizos, hubo un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores pulmonares (adenomas y adenocarcinomas) de ratones machos y hembras que recibieron hidralazina continuamente en su agua potable a una dosis de aproximadamente 250 mg / kg por día (aproximadamente 80 veces la dosis máxima recomendada para humanos). En un estudio de carcinogenicidad en ratas a las que se administró hidralazina mediante lavado a niveles de dosis de 15, 30 y 60 mg/kg/día (aproximadamente de 5 a 20 veces la dosis diaria recomendada en humanos), el examen microscópico del hígado reveló un aumento pequeño, pero estadísticamente significativo, de los nódulos neoplásicos benignos en ratas macho y hembra del grupo. Los tumores benignos de células intersticiales de los testículos también aumentaron significativamente en ratas macho del grupo de dosis altas. Los tumores observados son comunes en ratas de edad avanzada y no se observó una incidencia significativamente mayor hasta los 18 meses de tratamiento. Se demostró que la hidralazina es mutagénica en sistemas bacterianos (mutación génica y reparación de ADN) y en uno de los dos estudios de reparación de ADN in vitro de hepatocitos de ratas y conejos. Adicional en vim y estudios in vitro utilizando células de linfoma, células germinales y fibroblastos de ratones, células de médula ósea de hámsters chinos y fibroblastos de líneas celulares humanas no demostraron ningún potencial mutagénico para la hidralazina.
La medida en que estos hallazgos indican un riesgo para el hombre es incierta. Si bien la observación clínica a largo plazo no ha sugerido que el cáncer humano esté asociado con el uso de hidralazina, los estudios epidemiológicos hasta ahora no han sido suficientes para llegar a conclusiones.
Embarazo Categoría C
Los estudios en animales indican que la hidralazina es teratogénica en ratones de 20 a 30 veces la dosis máxima diaria en humanos de 200 a 300 mg y posiblemente en conejos de 10 a 15 veces la dosis máxima diaria en humanos, pero que no es teratogénica en ratas. Los efectos teratogénicos observados fueron paladar hendido y malformaciones de huesos faciales y craneales.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aunque la experiencia clínica no incluye ninguna evidencia positiva de efectos adversos en el feto humano, la hidralazina debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Se ha demostrado que la hidralazina se excreta en la leche materna.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no se han establecido en ensayos clínicos controlados, aunque existe experiencia con el uso de Apresoline (hydralazine) en estos pacientes. La dosis inicial oral recomendada habitual es de 0,75 mg/kg de peso corporal al día en cuatro dosis divididas. La dosis puede aumentarse gradualmente durante las próximas 3-4 semanas hasta un máximo de 7,5 mg/kg o 200 mg al día.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas con Apresoline (hydralazine) son generalmente reversibles cuando se reduce la dosis. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario interrumpir el medicamento. Se han observado las siguientes reacciones adversas, pero no ha habido suficiente recopilación sistemática de datos para apoyar una estimación de su frecuencia.
Común
Dolor de cabeza, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones, taquicardia, angina de pecho.
Menos frecuente
Digestivo: estreñimiento, íleo paralítico.
Cardiovascular: hipotensión, respuesta presora paradójica, edema.
Respiratorio: disnea.
Neurológica: neuritis periférica evidenciada por parestesia, entumecimiento y hormigueo, mareos: temblores, calambres musculares, reacciones psicóticas caracterizadas por depresión, desorientación o ansiedad.
Genitourinario: dificultad para orinar.
Hematológico: discrasias sanguíneas, que consisten en reducción en la hemoglobina y el recuento de glóbulos rojos, leucopenia, agranulocitosis, púrpura, linfadenopatía, esplenomegalia.
Reacciones hipersensibles: erupción cutánea, urticaria, prurito, fiebre, escalofríos, artralgia, eosinofilia y, raramente, hepatitis.
Otro: congestión nasal, enrojecimiento, lagrimeo, conjuntivitis.
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
Los inhibidores de la MAO deben usarse con precaución en pacientes que reciben hidralazina.
Cuando se usan otros fármacos antihipertensivos parenterales potentes, como el diazóxido, en combinación con hidralazina, los pacientes deben debe observarse continuamente durante varias horas para cualquier caída excesiva de la presión arterial. Los episodios hipotensores profundos pueden ocurrir cuando inyección de diazóxido y Apresoline (hidralazina) se usan concomitantemente.
Las reacciones adversas con Apresoline (hydralazine) son generalmente reversibles cuando se reduce la dosis. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario interrumpir el medicamento. Se han observado las siguientes reacciones adversas, pero no ha habido suficiente recopilación sistemática de datos para apoyar una estimación de su frecuencia.
Común
Dolor de cabeza, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones, taquicardia, angina de pecho.
Menos frecuente
Digestivo: estreñimiento, íleo paralítico.
Cardiovascular: hipotensión, respuesta presora paradójica, edema.
Respiratorio: disnea.
Neurológica: neuritis periférica evidenciada por parestesia, entumecimiento y hormigueo, mareos: temblores, calambres musculares, reacciones psicóticas caracterizadas por depresión, desorientación o ansiedad.
Genitourinario: dificultad para orinar.
Hematológico: discrasias sanguíneas, que consisten en reducción en la hemoglobina y el recuento de glóbulos rojos, leucopenia, agranulocitosis, púrpura, linfadenopatía, esplenomegalia.
Reacciones hipersensibles: erupción cutánea, urticaria, prurito, fiebre, escalofríos, artralgia, eosinofilia y, raramente, hepatitis.
Otro: congestión nasal, enrojecimiento, lagrimeo, conjuntivitis.
Toxicidad aguda
No se han reportado muertes por intoxicación aguda.
La dosis más alta conocida sobrevivió: adultos, 10 g por vía oral.
LD50 oral en ratas: 173 y 187 mg/kg.
Signos y síntomas
Los signos y síntomas de sobredosis incluyen hipotensión, taquicardia, dolor de cabeza y enrojecimiento generalizado de la piel.
Las complicaciones pueden incluir isquemia miocárdica y posterior infarto de miocardio, arritmia cardíaca y shock profundo.
Tratamiento
No hay un antídoto específico.
El contenido gástrico debe ser evacuado, tomando las precauciones adecuadas contra la aspiración y para la protección de las vías respiratorias. Un
Si las condiciones lo permiten, puede inculcarse lechada de carbón activado. Estas manipulaciones pueden tener que omitirse o llevarse a cabo después de
El estado cardiovascular se ha estabilizado, ya que podrían precipitar arritmias cardíacas o aumentar la profundidad del shock.
El apoyo del sistema cardiovascular es de primordial importancia. El choque debe tratarse con expansores de plasma. Si es posible,
no deben administrarse vasopresores, pero si se requiere un vasopresor, se debe tener cuidado de no precipitar o agravar el corazón
arritmia. La taquicardia responde a los bloqueadores beta. La digitalización puede ser necesaria, y la función renal debe ser monitoreada y
apoyado según sea necesario.
No se ha notificado experiencia con diálisis extracorpórea o peritoneal.
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