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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Líquido transparente, incoloro o casi incoloro.
Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
P / C, poco (0-15 min) antes o poco después de comer.
Droga De APIDRA® Solostar® debe usarse en regímenes de tratamiento que incluyan insulina de acción media o insulina de acción prolongada o un análogo de insulina de acción prolongada. Además, la droga APIDRA® Solostar® se puede usar en combinación con agentes hipoglucemiantes orales.
Régimen de dosificación de APIDRA® Solostar® se selecciona individualmente.
Introducción de la droga
Droga De APIDRA® Solostar® se administra por inyección p / K, o por infusión continua en el tejido adiposo subcutáneo con un sistema de bomba.
P / K inyección de droga APIDRA® Solostar® debe realizarse en el área de la pared abdominal anterior, el hombro o la cadera, y la administración del medicamento por infusión continua en el tejido adiposo subcutáneo se realiza en el área de la pared abdominal anterior. Los sitios de inyección y los sitios de infusión en las áreas mencionadas anteriormente (pared abdominal anterior, cadera u hombro) deben alternarse con cada nueva administración del medicamento. La tasa de absorción y, en consecuencia, el Inicio y la Duración de la acción pueden verse afectados por: el sitio de administración, el ejercicio y otras condiciones cambiantes. P / C la introducción a la pared abdominal proporciona una absorción ligeramente más rápida que la introducción a otras áreas del cuerpo anteriores (ver. sección " Farmacocinética»)
Se deben tomar precauciones para evitar que el medicamento ingrese directamente a los vasos sanguíneos. Después de la administración del medicamento, no se puede masajear el área de administración. Los pacientes deben estar capacitados en la técnica adecuada para administrar inyecciones.
Mezcla con insulinas
Droga De APIDRA® Solostar® se puede mezclar con insulina humana-isofano.
Al mezclar el medicamento APIDRA® Solostar® con insulina humana-isofano, droga de APIDRA® Solostar® debe marcar en la jeringa primero. La inyección p / K debe realizarse inmediatamente después de la mezcla. Las insulinas mixtas anteriores no se pueden administrar en / B.
Dispositivo de bomba para la infusión continua p / K
Al usar el medicamento APIDRA® Solostar® con un sistema de bomba para infusión de insulina, no se puede mezclar con otros LS.
Droga De APIDRA® también se puede administrar con un dispositivo de bomba para llevar a cabo una infusión continua de insulina p/K. Si es necesario, el medicamento APIDRA® se puede extraer del cartucho de jeringa-pluma de APIDRA® Solostar® y ser utilizado para la administración con un dispositivo de bomba para llevar a cabo una infusión continua de insulina p/K.
En este caso, el kit de infusión y el depósito, que se utilizan con el medicamento APIDRA®, deben reemplazarse de acuerdo con las reglas de asepsia, al menos cada 48 h.Estas pautas pueden diferir de las instrucciones generales en las guías de uso de dispositivos de bomba. Es importante que los pacientes sigan las instrucciones especiales anteriores sobre el uso del medicamento APIDRA®. No seguir estas instrucciones especiales para el uso De APIDRA® puede conducir al desarrollo de eventos adversos graves.
Al usar el medicamento APIDRA® con un dispositivo de bomba para llevar a cabo una infusión continua de insulina p/K, no se puede mezclar con otras insulinas o solventes.
Pacientes a los que la droga APIDRA® administrado por infusión continua de n / K, debe tener sistemas alternativos para la administración de insulina y debe estar capacitado para administrar insulina por inyección de n/K (en caso de rotura del dispositivo de bomba utilizado).
Al usar el medicamento APIDRA® con los dispositivos de bomba para la infusión continua de insulina p/K, la interrupción del dispositivo de bomba, el mal funcionamiento del kit de infusión o los errores de manejo pueden conducir rápidamente al desarrollo de hiperglucemia, cetosis y cetoacidosis diabética. En el caso del desarrollo de hiperglucemia o cetosis o cetoacidosis diabética, se requiere una identificación rápida y la eliminación de las causas de su desarrollo.
Se deben seguir con precisión las instrucciones para el manejo correcto de las jeringas precargadas (consulte la sección "instrucciones de uso y manejo").
Instrucciones de uso y manejo de la jeringa solostar Precargada®
Antes del primer uso, la jeringa-pluma debe mantenerse a temperatura ambiente 1-2 h.
Antes de usar, debe inspeccionar el cartucho dentro de la jeringa. Debe usarse solo si la solución es transparente, incolora, no contiene partículas sólidas visibles y se asemeja al agua en consistencia.
Jeringuilla-plumas vacías de Solostar® no debe reutilizarse y debe destruirse.
Para prevenir la infección, el bolígrafo de jeringa precargado solo debe ser utilizado por un paciente y no debe transmitirse a otra persona.
Manejo de la jeringa-pluma Solostar®
Antes de usar la jeringuilla-pluma de Solostar® debe Leer cuidadosamente las instrucciones de uso.
Información importante sobre el uso de la jeringa Solostar®
Antes de cada uso, debe conectar con cuidado una aguja nueva al mango de la jeringa y realizar una prueba de seguridad. Solo se deben usar agujas compatibles con Solostar®.
Se deben tomar precauciones especiales para evitar accidentes relacionados con el uso de agujas y la posibilidad de transmisión de infecciones.
En ningún caso utilizar la jeringa-pluma Solostar® si está dañado o si no hay certeza de que funcionará correctamente.
Siempre debe tener disponible una jeringa de repuesto-pluma Solostar® en caso de pérdida o daño de la instancia utilizada.
Instrucciones de almacenamiento
Si la jeringuilla-pluma de Solostar® almacenado en el refrigerador, debe extraerse de allí durante 1-2 horas antes de la inyección prevista para que la solución tome la temperatura ambiente. La administración de insulina enfriada es más dolorosa.
Jeringuilla-pluma usada de Solostar® debe ser destruido.
Explotación
Jeringuilla-pluma de Solostar® debe protegerse del polvo y la suciedad.
Lado externo de la jeringuilla-pluma de Solostar® se puede limpiar frotando con un paño húmedo.
No sumerja, enjuague ni lubrique la jeringa Solostar®, ya que esto puede dañarla.
Jeringuilla-pluma de Solostar® dosifica con precisión la insulina y es seguro de operar. También requiere un manejo cuidadoso. Se deben evitar situaciones en las que se puedan producir daños en la jeringa Solostar®. Si se sospecha que una copia de la jeringa-pluma Solostar® podría haber sido dañado, es necesario utilizar una nueva jeringa-pluma.
Etapa 1. Control de la insulina
Es necesario revisar la etiqueta de la jeringa Solostar® para asegurarse de que contiene la insulina adecuada. Después de quitar la tapa de la jeringa, los bolígrafos controlan la apariencia de la insulina que contiene: la solución de insulina debe ser transparente, incolora, no contiene partículas sólidas visibles y se asemeja al agua en consistencia.
Etapa 2. Conexión de la aguja
Solo se deben usar agujas compatibles con la jeringa Solostar®.
Para cada inyección subsiguiente, siempre se aplica una nueva aguja estéril. Después de quitar la tapa, la aguja debe colocarse cuidadosamente en el mango de la jeringa.
Etapa 3. Prueba de seguridad
Antes de administrar cada inyección, se debe realizar una prueba de seguridad y asegurarse de que la jeringa y la aguja funcionen bien y se eliminen las burbujas de aire.
Medir la dosis igual a 2 UNIDADES.
Las tapas externas e internas de la aguja deben quitarse.
Colocando el mango de la jeringa con la aguja hacia arriba, toque suavemente el cartucho de insulina con el dedo para que todas las burbujas de aire se desplacen hacia la aguja.
Presione (completamente) el botón de inyección.
Si la insulina aparece en la punta de la aguja, significa que la jeringa y la aguja funcionan correctamente.
Si no se observa la aparición de insulina en la punta de la aguja, la etapa 3 se repite hasta que la insulina aparezca en la punta de la aguja.
Etapa 4. Selección de dosis
La dosis se puede establecer con una precisión de 1 U, desde la dosis mínima (1 u) hasta la máxima (80 u). Si se debe administrar una dosis superior a 80 COMIDAS, se deben administrar 2 o más inyecciones.
La ventana de dosificación debe Mostrar " 0 " después de completar la prueba de seguridad. Después de eso, se puede establecer la dosis necesaria.
Etapa 5. Administración de dosis
El paciente debe ser informado sobre la técnica de la inyección por un profesional médico.
La aguja debe insertarse debajo de la piel.
El botón de inyección debe presionarse completamente. Se mantiene en esta posición durante otros 10 s hasta que se retira la aguja. Por lo tanto, se garantiza la administración de la dosis de insulina seleccionada completamente.
Etapa 6. Extracción y expulsión de la aguja
En todos los casos, después de cada inyección, la aguja debe retirarse y desecharse. Esto garantiza la prevención de la contaminación y/o la introducción de infección, la entrada de aire en el tanque de insulina y la fuga de insulina.
Se deben tomar precauciones especiales al retirar y desechar la aguja. Se deben seguir las medidas de seguridad recomendadas para retirar y desechar las agujas (por ejemplo, la técnica de usar una tapa con una mano) para reducir el riesgo de accidentes relacionados con la aguja y prevenir la infección.
Después de quitar la aguja, cierre la jeringa Solostar® capuchón.
Grupos especiales de pacientes
Deterioro de la función renal. La necesidad de insulina en la insuficiencia renal puede disminuir.
Alteración de la función hepática. En pacientes con insuficiencia hepática, la necesidad de insulina puede disminuir debido a la capacidad reducida para la gluconeogénesis y la desaceleración del metabolismo de la insulina.
Pacientes de edad avanzada. Los datos disponibles sobre farmacocinética en pacientes ancianos con diabetes mellitus son insuficientes. El deterioro de la función renal en la vejez puede llevar a una menor necesidad de insulina.
Niños y adolescentes. Droga De APIDRA® se puede usar en niños mayores de 6 años y adolescentes. La información clínica sobre el uso del medicamento en niños menores de 6 años es limitada.
hipersensibilidad a la insulina glulisina o a cualquiera de los componentes del medicamento,
hipoglucemia.
Con precaución debe usarse en mujeres embarazadas.
Las reacciones no deseadas observadas fueron reacciones conocidas para esta clase farmacológica y, por lo tanto, comunes a cualquier insulina.
Del lado del metabolismo y la nutrición: la hipoglucemia, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, puede ocurrir cuando se usan dosis demasiado altas de insulina que exceden la necesidad de ella.
Los síntomas de desarrollar hipoglucemia generalmente ocurren repentinamente.
Los episodios de hipoglucemia severa, especialmente los recurrentes, pueden provocar lesiones en el sistema nervioso. La hipoglucemia prolongada y severa puede amenazar la vida de los pacientes, ya que con el aumento de la hipoglucemia, incluso es posible un resultado fatal.
Desde el lado del sistema inmune:
Reacciones locales de hipersensibilidad a la insulina (hiperemia, hinchazón y picazón en el sitio de la inyección de insulina). Estas reacciones generalmente desaparecen después de unos días o semanas de uso del medicamento. En algunos casos, estas reacciones pueden no estar relacionadas con la insulina, sino que se deben a la irritación de la piel causada por el tratamiento antiséptico de la misma antes de la inyección o la realización incorrecta de la inyección p/K (si se viola la técnica correcta de llevar a cabo la inyección p/K).
Reacciones de hipersensibilidad sistémica a la insulina. Tales reacciones a la insulina (incluida la insulina glulisina) pueden, por ejemplo, ir acompañadas de erupción en todo el cuerpo (incluida la picazón), sensación de opresión en el pecho, asfixia, disminución de la presión ARTERIAL, aumento del pulso o sudoración abundante. Los casos graves de alergias generalizadas, incluidas las reacciones anafilácticas, pueden poner en peligro la vida del paciente.
Lado de la piel y el tejido subcutáneo: lipodistrofia. Al igual que con cualquier otra insulina, se puede desarrollar lipodistrofia en el sitio de la inyección, lo que puede retrasar la absorción de insulina. El desarrollo de la lipodistrofia puede contribuir a la violación de la alternancia de los sitios de administración de insulina, porque la introducción del medicamento en el mismo lugar puede contribuir al desarrollo de la lipodistrofia. La alternancia constante de los sitios de inyección dentro de una de las áreas de administración (área de la cadera, el hombro, la superficie anterior de la pared abdominal) puede contribuir a reducir y prevenir el desarrollo de esta reacción indeseable.
Demás: se ha informado la administración accidental de otras insulinas por error, especialmente las insulinas de acción prolongada, en lugar de la insulina glulisina.
Síntomas: con una dosis excesiva de insulina en relación con su necesidad, determinada por la ingesta de alimentos y el gasto de energía, se puede desarrollar hipoglucemia.
No hay datos específicos sobre la sobredosis de insulina glulisina. Sin embargo, con su sobredosis, es posible desarrollar hipoglucemia.
Tratamiento: los episodios de hipoglucemia leve se pueden detener con la ingesta de glucosa o alimentos que contienen azúcar. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes con diabetes tengan trozos de azúcar, dulces, galletas o jugo de fruta dulce con ellos en todo momento.
Los episodios de hipoglucemia severa con coma, convulsiones y trastornos neurológicos durante los cuales el paciente pierde el conocimiento pueden ser anulados por la administración de 0,5–1 mg de glucagón por parte de la persona que recibió las instrucciones adecuadas, o por la administración de una solución concentrada (20%) de dextrosa (glucosa) por parte de un profesional de la salud.
Después de recuperar la conciencia, se recomienda administrar carbohidratos al paciente por vía oral para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia, que es posible después de una mejora clínica aparente.
Después de la administración de glucagón, para establecer la causa de la hipoglucemia grave y prevenir el desarrollo de otros episodios similares, el paciente debe ser observado en el hospital.
La insulina glulisina es un análogo recombinante de la insulina humana, que en fuerza de acción es igual a la insulina humana normal. Después de la administración de insulina p / K, la glulisina comienza a actuar más rápido y tiene una Duración de acción más corta que la insulina humana soluble.
La acción más importante de la insulina y los análogos de la insulina, incluida la insulina glulisina, es regular el metabolismo de la glucosa. La insulina reduce la concentración de glucosa en la sangre al estimular la absorción de glucosa por los tejidos periféricos, especialmente la musculatura esquelética y el tejido adiposo, e inhibe la formación de glucosa en el hígado. La insulina suprime la lipólisis en los adipocitos y la proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas. Los estudios realizados en voluntarios sanos y pacientes diabéticos han demostrado que cuando se administra p / K, la insulina glulisina comienza a actuar más rápido y tiene una Duración de acción más corta que la insulina humana soluble. Cuando se administra p / K, el efecto reductor de la glucosa en sangre de la insulina glulisina comienza después de 10-20 minutos. En la administración de B/B, los efectos reductores de la glucosa en sangre de la insulina glulisina y la insulina humana soluble son iguales en fuerza. Una unidad de insulina glulisina tiene la misma actividad reductora de glucosa que una unidad de insulina humana soluble
En un estudio de fase I en pacientes diabéticos tipo 1, se evaluaron los perfiles de insulina glucosopresora de glulisina e insulina humana soluble administrados con p/K a 0.15 U/kg en diferentes momentos con respecto a la ingesta de alimentos estándar de 15 minutos.
Los resultados del estudio mostraron que la insulina glulisina administrada 2 minutos antes de las comidas proporcionó el mismo control glucémico después de las comidas que la insulina humana soluble administrada 30 minutos antes de las comidas. Cuando se administró 2 minutos antes de las comidas, la insulina glulisina proporcionó un mejor control glucémico después de las comidas que la insulina humana soluble administrada 2 minutos antes de las comidas. La insulina glulisina administrada 15 minutos después del Inicio de las comidas produjo el mismo control glucémico después de las comidas que la insulina humana soluble administrada 2 minutos antes de las comidas.
Obesidad. Un estudio de fase I realizado con insulina glulisina, insulina lispro e insulina humana soluble en un grupo de pacientes obesos demostró que, en estos pacientes, la insulina glulisina conserva sus características de acción rápida. En este estudio, el tiempo para alcanzar el 20% del AUC completo fue de 114 min para la insulina glulisina, 121 min para la insulina lispro y 150 min para la insulina humana soluble, y el AUC(0-2 h), que también refleja la actividad de reducción de glucosa temprana, fue de 427 mg / kg para la insulina glulisina, 354 mg / kg para la insulina lispro y 197 mg/kg para la insulina humana soluble.
Estudios clínicos
Diabetes tipo 1. En un ensayo clínico de fase III de 26 semanas que comparó la insulina glulisina con la insulina lispro administrada por p/K poco antes de las comidas (0-15 min) a pacientes con diabetes tipo 1 que usan insulina glargina como insulina basal, la insulina glulisina fue comparable a la insulina lispro en el control glucémico, que se evaluó por el cambio en la concentración de hemoglobina glicosilada (HBA1C) en el momento del punto final del estudio frente al resultado. Se observaron valores comparables de glucosa en sangre determinados por autocontrol. La administración de insulina glulisina, a diferencia del tratamiento con insulina lispro, no requirió un aumento en la dosis de insulina basal.
Un ensayo clínico de fase III de 12 semanas en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con insulina glargina como terapia basal mostró que la eficacia de la insulina glulisina inmediatamente después de las comidas era comparable a la de la insulina glulisina inmediatamente antes de las comidas (0-15 min) o insulina humana soluble 30-45 min antes de las comidas.
En la población de pacientes que siguieron el protocolo de estudio, hubo una disminución significativamente mayor en la HbA en el grupo de pacientes tratados con insulina glulisina antes de comer1C en comparación con el grupo de pacientes tratados con insulina humana soluble.
Diabetes tipo 2. Se realizó un ensayo clínico de fase III de 26 semanas seguido de un estudio de seguridad de 26 semanas para comparar la insulina glulisina (0-15 min antes de las comidas) con la insulina humana soluble (30-45 min antes de las comidas), que se administró a pacientes con diabetes mellitus tipo 2, además de usar insulina-isofano basal. El índice de masa corporal promedio de los pacientes fue de 34,55 kg / m2. La insulina glulisina mostró una mayor disminución en la concentración de HbA1c del valor inicial en comparación con la insulina humana soluble (-0,46% para la insulina glulisina y -0,30% para la insulina humana soluble, p=0,0029). En este estudio, la mayoría de los pacientes (79%) mezclaron su insulina de acción corta con isófano de insulina justo antes de la inyección. En el momento de la aleatorización, 58 pacientes estaban usando medicamentos hipoglucemiantes orales y recibieron instrucciones para continuar usándolos en la misma dosis.
Durante la infusión continua de insulina p / K con un dispositivo de bomba (en diabetes tipo 1) en 59 pacientes tratados Con APIDRA® en ambos grupos de tratamiento hubo una baja incidencia de oclusión del catéter (0,008 oclusiones por mes con APIDRA® y 0,15 oclusiones por mes con insulina ASPART), así como una tasa similar de reacciones en el sitio de administración (10,3% con APIDRA® y 13,3% con insulina ASPART).
En niños y adolescentes con diabetes tipo 1 que se inyectaron insulina glargina una vez al día por la noche como insulina basal o dos veces al día por la mañana y por la noche con insulina isofán, al comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con insulina glulisina y insulina lispro en su administración p/K 15 minutos antes de las comidas, se demostró que el control glucémico, la incidencia de hipoglucemia que requirió intervención de terceros y la incidencia de episodios hipoglucémicos graves fueron comparable en ambos grupos de tratamiento. En este caso, a través de 26 semanas de tratamiento, los pacientes tratados con insulina glulisina requirieron un aumento significativamente menor en las dosis diarias de insulina basal, insulina de acción rápida y dosis total de insulina para lograr un control glucémico comparable a la insulina lispro
Origen racial y género. En estudios clínicos controlados en adultos, no se mostraron diferencias en la seguridad y eficacia de la insulina glulisina en el análisis de subgrupos aislados por raza y sexo.
En la insulina glulisina, la sustitución del aminoácido asparagina de la insulina humana en la posición B3 por lisina y lisina en la posición B29 por ácido glutámico promueve una absorción más rápida.
Absorción y biodisponibilidad. Las curvas de AUC farmacocinéticas en voluntarios sanos y pacientes diabéticos tipo 1 y 2 demostraron que la absorción de insulina de glulisina en comparación con la insulina humana soluble fue aproximadamente 2 veces más rápida con el logro de hasta dos veces más Cmax.
En un estudio realizado en pacientes con diabetes tipo 1, después de p / K de la administración de insulina glulisina a una dosis de 0,15 U / kg Tmax fue de 55 min, y Conmax el plasma sanguíneo fue (82±1,3) µed / ml en comparación con Tmax, siendo 82 min, y Cmax, un componente de (46±1,3) µed / ml, para la insulina humana soluble. La estancia media en el torrente sanguíneo sistémico de la insulina glulisina fue más corta (98 min) que la insulina humana convencional (161 min).
En un estudio en pacientes con diabetes tipo 2 después de p / K de la administración de insulina glulisina a una dosis de 0,2 U / kg Cmax era 91 µed / ml con una latitud intercuartil de 78 a 104 µed / ml.
Con la inyección de insulina p/K de glulisina en la pared abdominal anterior, el muslo o el hombro (área del músculo deltoides), la absorción fue más rápida cuando se administró en la pared abdominal anterior en comparación con la administración del medicamento en el muslo. La tasa de absorción de la región del deltoides fue intermedia. La biodisponibilidad absoluta de insulina glulisina después de la administración de p/K fue aproximadamente del 70% (73 de la región de la pared abdominal anterior, 71 de la región del músculo deltoides, 68% de la región de la cadera) en diferentes sitios de administración fue similar y tuvo una baja variabilidad entre diferentes pacientes.
Distribución y excreción. La distribución y excreción de la insulina glulisina y la insulina humana soluble después de la administración B/B son similares a los volúmenes de distribución de 13 y 22 l, y T1/2, totalizando 13 y 18 min, respectivamente.
Después de la administración de insulina p/K, la glulisina se excreta más rápido que la insulina humana soluble con T Aparente1/2, un total de 42 min, en comparación con el T aparente1/2 en el análisis transversal de estudios de insulina glulisina tanto en individuos sanos como en individuos con diabetes mellitus tipo 1 y 2, T Aparente1/2 estaba en el rango de 37 a 75 min.
Grupos especiales de pacientes
Insuficiencia renal. En un estudio clínico realizado en personas sin diabetes con una amplia gama de estado funcional renal (creatinina CL >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), en general, se mantuvo la rapidez del Inicio del efecto de la insulina glulisina. Sin embargo, la necesidad de insulina en presencia de insuficiencia renal puede reducirse.
Insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática, no se estudiaron los indicadores farmacocinéticos.
Personas de edad avanzada. Hay datos muy limitados sobre la farmacocinética de la insulina glulisina en pacientes ancianos con diabetes mellitus.
Niños y adolescentes. Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina glulisina se han investigado en niños (7-11 años) y adolescentes (12-16 años) con diabetes mellitus tipo 1. En ambos grupos de edad, la insulina glulisina se absorbe rápidamente con Tmax y Conmax, similares a las de los adultos. Al igual que en los adultos, cuando se administra justo antes de una prueba de comida, la insulina glulisina proporciona un mejor control de la glucosa en sangre después de las comidas que la insulina humana soluble. Aumento de la concentración de glucosa en sangre después de las comidas (AUC0-6 h - área bajo la curva concentración de glucosa en sangre-tiempo de 0 a 6 h) fue de 641 mg/h×DL — para la insulina glulisina y 801 mg/h×DL — para la insulina humana soluble.
- Agente hipoglucémico, análogo de insulina de acción corta [Insulinas]
No se han realizado estudios sobre la interacción farmacocinética. Sobre la base del conocimiento empírico disponible con respecto a otros medicamentos similares, la aparición de interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes es poco probable. Algunas sustancias pueden afectar el metabolismo de la glucosa, lo que puede requerir una corrección de las dosis de insulina glulisina y un control particularmente cuidadoso del tratamiento.
Las sustancias capaces de aumentar el efecto hipoglucémico de la insulina y aumentar la predisposición a la hipoglucemia incluyen: agentes hipoglucémicos orales, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y antimicrobianos con sulfonamida.
Las sustancias que pueden reducir los efectos hipoglucémicos de la insulina incluyen: GKS, danazol, diazóxido, diuréticos, isoniazida, derivados de fenotiazina, somatropina, simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina (epinefrina), salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, estrógenos, progestinas (por ejemplo, en anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa y antipsicóticos medicamentos (por ejemplo, olanzapina y clozapina).
Los bloqueadores beta, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o atenuar los efectos hipoglucémicos de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia con hiperglucemia posterior.
Además, bajo la influencia de medicamentos con actividad simpaticolítica como los bloqueadores beta, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los síntomas de la activación adrenérgica refleja pueden ser menos pronunciados o ausentes.
Indicaciones de compatibilidad
Debido a la falta de estudios sobre la compatibilidad de la insulina, la glulisina no debe mezclarse con ningún otro medicamento, con la excepción de la insulina humana isofán.
Cuando se administra con una bomba de infusión, el medicamento APIDRA® Solostar® no debe mezclarse con solventes y otras preparaciones de insulina.
En un lugar protegido de la luz, a una temperatura de 2-8 °C (no congelar).
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga APIDRA® Solostar®2 года.No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Solución subcutánea, 100 U / 1 ml | 1 ml |
material activo: | |
insulina glulisina | 100 UNIDADES (3,49 mg) |
excipientes: metacresol (m-cresol), trometamol (trometamina), cloruro de sodio, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección |
Solución subcutánea, 100 U/ml. En cartuchos de 3 ml de vidrio transparente incoloro (tipo I) montados en una jeringa desechable Solostar®. El cartucho está tapado en un lado con un tapón y comprimido con una tapa de aluminio, en el otro lado con un émbolo. En 5, las jeringas se colocan en un paquete de cartón.
No hay suficiente información sobre el uso del medicamento APIDRA® Solostar® en mujeres embarazadas.
La cantidad limitada de datos obtenidos sobre el uso de insulina glulisina en mujeres embarazadas (se informaron menos de 300 resultados de embarazos) no indica sus efectos adversos en el curso del embarazo, el desarrollo fetal intrauterino o el recién nacido. Los estudios reproductivos en animales no revelaron diferencias entre la insulina glulisina y la insulina humana con respecto al curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto y el desarrollo postnatal.
Uso de la droga APIDRA® Solostar® en mujeres embarazadas debe realizarse con precaución. Es obligatorio monitorear cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre y mantener el control glucémico.
Los pacientes con diabetes mellitus pre embarazo o gestacional deben mantener el control glucémico durante todo el embarazo. Durante el primer trimestre del embarazo, la necesidad de insulina puede disminuir, y durante los trimestres II y III, generalmente puede aumentar. Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina disminuye rápidamente.
No se sabe si la insulina glulisina se excreta o no en la leche materna. Para las mujeres durante la lactancia, puede ser necesario ajustar el régimen de dosificación de insulina y la dieta.
Por receta.
La transferencia del paciente a un nuevo tipo de insulina o insulina de otro fabricante debe realizarse bajo estricta supervisión médica, T.a. puede ser necesario cambiar la dosis debido a un cambio en la concentración de insulina, marca (fabricante), tipo de insulina (soluble, insulina-isofano, etc..D.), tipo de insulina (de origen animal) y / o método de producción. Además, la corrección de la terapia hipoglucémica oral concomitante puede ser necesaria. El uso de dosis inadecuadas de insulina o la interrupción del tratamiento, especialmente en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, puede conducir al desarrollo de hiperglucemia y cetoacidosis diabética — afecciones que son potencialmente mortales
Hipoglucemia. El tiempo a través del cual se desarrolla la hipoglucemia depende de la velocidad de Inicio del efecto de las insulinas utilizadas y, por lo tanto, puede cambiar a medida que cambia el régimen de tratamiento. Las condiciones que pueden alterar o hacer que los precursores de la hipoglucemia sean menos pronunciados incluyen: la existencia prolongada de diabetes mellitus, la intensificación de la terapia con insulina, la presencia de neuropatía diabética, la administración de ciertos medicamentos, como los bloqueadores beta, o la transferencia del paciente de insulina animal a insulina humana.
La corrección de las dosis de insulina también puede ser necesaria si los pacientes aumentan la actividad física o cambian su rutina habitual de comidas. El ejercicio realizado directamente después de comer puede aumentar el riesgo de desarrollar hipoglucemia. En comparación con la insulina humana soluble después de la inyección de análogos de insulina de acción rápida, la hipoglucemia puede desarrollarse antes.
Las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no compensadas pueden conducir a la pérdida del conocimiento, el desarrollo de coma o la muerte.
La necesidad de insulina puede cambiar con enfermedades o sobrecargas emocionales.
La vida útil del medicamento en la jeringa desechable-pluma de APIDRA® Solostar® después del primer uso - 4 semanas. Se recomienda marcar en la etiqueta la fecha de la primera administración del medicamento.
Jeringa-pluma de APIDRA® Solostar® no se debe enfriar antes de usar (la inyección de solución refrigerada es más dolorosa).
Después de comenzar a usar la jeringa desechable APIDRA Pen® Solostar® debe almacenarse a una temperatura no superior a 25 °C fuera del alcance de los niños, protegiéndolos de la exposición a la luz.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas. La hiperglucemia y la hipoglucemia, así como los trastornos visuales que ocurren durante su desarrollo, pueden afectar la capacidad de concentración y ralentizar las respuestas psicomotoras del paciente. Esto puede representar un riesgo al conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas. Esto es especialmente peligroso en pacientes que tienen síntomas debilitados o ausentes que presagian el desarrollo de hipoglucemia o que tienen episodios frecuentes de hipoglucemia. Esto debe tenerse en cuenta caso por caso para decidir si el paciente puede o no conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas. Se debe recomendar a los pacientes que tomen precauciones durante la conducción del vehículo para evitar la posibilidad de desarrollar hipoglucemia
A10ab06 insulina glulisina
- Diabetes mellitus dependiente de Insulina E10