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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Insulin Glulisine
Líquido transparente, incoloro o casi incoloro.
Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
P / C. poco antes (0-15 min) o poco después de comer.
Droga De APIDRA® debe usarse en regímenes de tratamiento que incluyan insulina de acción media o insulina de acción prolongada o un análogo de insulina de acción prolongada, así como en combinación con agentes hipoglucemiantes orales.
Régimen de dosificación de APIDRA® se selecciona individualmente.
Introducción de la droga
APIDRA® por inyección p / K o por infusión continua en el tejido adiposo subcutáneo con un sistema de bomba.
La inyección de p / K debe realizarse en el abdomen, el hombro o el muslo, y la administración del medicamento por infusión continua en el tejido adiposo subcutáneo se realiza en el abdomen. Los sitios de inyección y los sitios de infusión en las áreas mencionadas anteriormente (abdomen, muslo u hombro) deben alternarse con cada nueva administración del medicamento. La tasa de absorción y, en consecuencia, el Inicio y la Duración de la acción pueden verse afectados por: el sitio de administración, el ejercicio y otras condiciones cambiantes.
La inserción de p / C en la pared abdominal proporciona una absorción algo más rápida que la introducción a las otras áreas del cuerpo anteriores.
Se deben tomar precauciones para evitar que el medicamento ingrese directamente a los vasos sanguíneos. Después de la administración del medicamento, no se puede masajear el área de administración. Los pacientes deben estar capacitados en la técnica adecuada para administrar inyecciones.
Mezcla con insulinas. Droga De APIDRA® no debe mezclarse con ningún otro medicamento que no sea la insulina humana: isofano.
Dispositivo de bomba para la infusión subcutánea continua
Al usar el medicamento APIDRA® con un sistema de bomba para infusión de insulina, no se puede mezclar con otros LS. Para obtener más información sobre el manejo del medicamento, consulte la sección "Instrucciones de uso y manejo".
Se deben seguir con precisión las instrucciones para el manejo correcto de las jeringas precargadas (consulte la sección "instrucciones de uso y manejo").
Grupos especiales de enfermos
Deterioro de la función renal. La necesidad de insulina en la insuficiencia renal puede disminuir.
Alteración de la función hepática. En pacientes con insuficiencia hepática, la necesidad de insulina puede disminuir debido a la capacidad reducida para la gluconeogénesis y la desaceleración del metabolismo de la insulina.
Pacientes de edad avanzada. Los datos disponibles sobre farmacocinética en pacientes ancianos con diabetes mellitus son insuficientes. El deterioro de la función renal en la vejez puede llevar a una menor necesidad de insulina.
Niños y adolescentes. El medicamento se puede usar en niños mayores de 6 años y adolescentes. La información clínica sobre el uso del medicamento en niños menores de 6 años es limitada.
Instrucciones de uso y manejo
Desde la droga APIDRA® es una solución que no es necesaria la resuspensión antes de su uso.
Mezcla con insulinas. Cuando se mezcla con isófano de insulina humana, el medicamento APIDRA® debe marcar en la jeringa primero. La inyección debe realizarse inmediatamente después de la mezcla, ya que no hay datos sobre las mezclas preparadas mucho antes de la inyección.
Frascos. Droga De APIDRA® los viales están diseñados para su uso con jeringas de insulina con una escala de unidades adecuada y para su uso con un sistema de insulina de bomba.
Antes de usar, debe inspeccionar el vial. Solo debe usarse si la solución es transparente, incolora y no contiene sólidos visibles.
Infusión continua de p/K con sistema de bomba. Droga De APIDRA® se puede usar para realizar una infusión continua de insulina p/K (NPII) con un sistema de bomba adecuado para la infusión de insulina con catéteres y reservorios apropiados.
El kit de infusión y el depósito deben reemplazarse cada 48 h con el cumplimiento de las reglas asépticas.
Pacientes que reciben el medicamento APIDRA® por NPI, debe tener insulina alternativa en stock en caso de falla del sistema de bomba.
Pre-llenado jeringa-plumas "Optiset". Antes de usar, debe inspeccionar el cartucho dentro de la jeringa. Solo debe usarse si la solución es transparente, incolora, no contiene sólidos visibles y tiene una consistencia similar al agua.
Nunca se debe usar una jeringa vacía, la pluma Optiset, debe desecharse.
Para evitar cualquier tipo de infección, la jeringa precargada solo debe ser utilizada estrictamente por un paciente.
Manejo de la jeringa-pluma "Optiset". Antes de usar la jeringa Optiset, lea cuidadosamente la hoja de inserción con las instrucciones de uso.
Información importante sobre el uso de la jeringa-pluma "Optiset".Antes de usarlo, conecte firmemente la aguja nueva al mango de la jeringa y verifique que esté lista para su uso. Nunca gire el dispensador después de colocar el botón del dispensador en la posición "presionado".
Si tiene problemas con la jeringa Optiset, consulte la sección "Solución de problemas" del manual del usuario.
Si la jeringa-pluma "Optiset" es defectuosa, no se puede usar.
Indicaciones generales. El botón del dispensador de insulina le permite verificar la dosis realmente preparada para la administración: cuando el botón está en la posición "presionado", la Última pizca de grasa visible (solo se puede ver su parte superior) muestra la cantidad de insulina preparada para la administración. Si la rociada no se ve bien, entonces se puede ver mejor sosteniendo el mango de la jeringa en ángulo.
La jeringa de insulina no debe dejarse caer ni golpearse en el Suelo (de lo contrario, el cartucho de insulina que se encuentra en el depósito de insulina transparente puede romperse y la jeringa de insulina no funcionará). Si esto sucede, debe usar una nueva jeringa-pluma.
Prueba de insulina. Después de quitar la tapa del bolígrafo de la jeringa, se debe verificar la marca en el tanque de insulina para asegurarse de que contenga la insulina adecuada. También se debe verificar la apariencia de la insulina: la solución de insulina debe ser transparente, incolora, libre de partículas visibles y tener una consistencia similar al agua.
Conexión de la aguja. Solo se pueden usar las agujas aprobadas para su uso con el bolígrafo de jeringa Optiset. Después de quitar la tapa del mango de la jeringa, coloque la aguja suavemente firmemente en el mango de la jeringa.
Comprobar si la jeringa está lista para su uso. Antes de llevar a cabo cada inyección, se debe realizar una verificación de la disposición del lápiz de jeringa para su uso.
Para un bolígrafo de jeringa nuevo y no usado, el puntero de dosis debe estar opuesto al dígito 8, tal como lo expuso previamente el fabricante. En otros casos, el dispensador debe girarse hasta que el indicador de dosis se detenga frente al dígito 2. Después de eso, el botón del dispensador debe presionarse hasta el tope.
Debe quitar las tapas de aguja externa e interna.
Mientras sostiene la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, debe tocar suavemente el tanque de insulina con el dedo para que las burbujas de aire se Eleven hacia la aguja. Después de eso, presione el botón del dispensador hasta el tope.
Si se libera una gota de insulina de la punta de la aguja, la jeringa y la aguja funcionan correctamente.
Si la solución de insulina no se muestra desde la punta de la aguja, debe repetir este paso hasta que la solución de insulina aparezca desde la punta de la aguja.
Instalación y carga de la jeringa-pluma con una dosis de insulina. Se puede establecer una dosis de 2 unidades a 40 unidades en incrementos de 2 unidades. Si se requiere una dosis mayor a 40 unidades, se debe administrar en dos o más inyecciones.
El dispensador debe girarse en cualquier dirección hasta que el indicador de dosis se detenga frente a la dosis requerida.
Para cargar el mango de la jeringa, el botón del dispensador debe retirarse hasta el tope.
Administración de una dosis de insulina. Los pacientes deben ser instruidos por un profesional de la salud con respecto a la técnica de inyección.
La aguja debe insertarse en la capa de grasa subcutánea.
Presione el botón del dispensador hasta el tope. Luego, antes de retirar la aguja, mantenga presionado el botón del dispensador durante 10 S.
Eliminación de la aguja. Después de cada inyección, la aguja debe retirarse del mango de la jeringa y desecharse. Esto evitará la infección, así como la fuga de insulina, la reentrada de aire y la posible obstrucción de la aguja. Las agujas no deben reutilizarse.
Control de la cantidad restante de insulina en el tanque. La escala de insulina restante en el depósito de insulina transparente muestra cuánta insulina queda aproximadamente en la jeringa de Optiset. Esta escala no debe usarse para establecer una dosis de insulina.
El botón del dispensador le permite verificar la dosis realmente preparada para la administración: el botón debe presionarse. Mientras la mantiene en la posición "presionada", la Última pizca de grasa visible (solo se puede ver su parte superior) muestra la cantidad de insulina preparada para la administración. Si la rociada no se ve bien, entonces se puede ver mejor sosteniendo el mango de la jeringa en ángulo.
En caso de que el paciente no esté seguro de que haya suficiente insulina en el tanque, la jeringa-pluma "Optiset" debe desecharse.
Cartuchos. Los cartuchos deben usarse junto con una jeringa de insulina, como Optipen Pro1, y de acuerdo con las recomendaciones en la información proporcionada por el fabricante del dispositivo.
Las instrucciones del fabricante para usar la jeringa Optipen Pro1 con respecto a la carga del cartucho, la conexión de la aguja y la inyección de insulina deben realizarse con precisión. Debe inspeccionar el cartucho antes de usarlo. Solo debe usarse si la solución es transparente, incolora y no contiene partículas sólidas visibles. Antes de insertar el cartucho en la jeringa recargable, el cartucho debe estar 1-2 h a temperatura ambiente. Antes de realizar la inyección, las burbujas de aire deben eliminarse del cartucho (consulte las instrucciones de uso del lápiz de jeringa).
Las instrucciones de uso del mango de jeringa deben cumplirse estrictamente. No vuelva a llenar los cartuchos vacíos. Si la jeringa-pluma "Optipen Pro1" está dañada, no se puede usar.
Si el lápiz de jeringa no funciona correctamente, la solución se puede extraer del cartucho en una jeringa de plástico adecuada para la insulina a una concentración de 100 UI/ml e inyectarla al paciente.
Para evitar la infección, la jeringa reutilizable debe usarse solo para un paciente.
Sistema de cartucho "Opticlick". El sistema de cartucho Opticlick es un cartucho de vidrio que contiene 3 ml de solución de insulina glulisina, que se fija en un recipiente de plástico transparente con un mecanismo de pistón conectado.
El sistema de cartucho " Opticlick "debe usarse junto con la jeringa-pluma" Opticlick " de acuerdo con las recomendaciones en la información proporcionada por el fabricante del dispositivo.
Las instrucciones del fabricante para el uso de la jeringa Opticlick con respecto a la carga del sistema de cartucho, la conexión de la aguja y la inyección de insulina deben realizarse con precisión.
Si el mango de la jeringa Opticlick está dañado o no funciona correctamente (como resultado de un defecto mecánico), debe reemplazarse por uno nuevo.
Antes de instalar el sistema de cartucho en la jeringa-pluma "Opticlick", debe estar 1-2 h a temperatura ambiente. Debe inspeccionar el sistema de cartucho antes de la instalación. Debe usarse solo si la solución es transparente, incolora y no contiene partículas sólidas visibles. Antes de realizar la inyección, las burbujas de aire deben eliminarse del sistema de cartucho (consulte las instrucciones de uso de la jeringa). No vuelva a llenar los cartuchos vacíos.
Si el lápiz de jeringa no funciona correctamente, la solución se puede marcar desde el sistema del cartucho en una jeringa de plástico adecuada para la insulina a una concentración de 100 UI/ml y se puede inyectar en el paciente.
Para prevenir la infección, la jeringa reutilizable debe usarse solo para un paciente.
hipersensibilidad a la insulina glulisina o a cualquiera de los componentes del medicamento,
hipoglucemia.
Con precaución debe usarse en mujeres embarazadas.
La hipoglucemia, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, puede ocurrir cuando se usan dosis demasiado altas de insulina que exceden la necesidad de ella.
Las siguientes reacciones adversas observadas en estudios clínicos asociadas con la administración del medicamento se enumeran a continuación en los sistemas de órganos y en orden de disminución de la incidencia: muy a menudo — >1/10, a menudo — >1/100, <1/10, a veces — >1/1000, <1/100, raramente — >1/10000, <1/1000, muy raramente — <1/10000.
Trastornos metabólicos: muy a menudo — hipoglucemia.
Los síntomas de desarrollar hipoglucemia generalmente ocurren repentinamente. Estos incluyen: aparición de sudor frío, piel pálida y fresca, sensación de fatiga, excitación nerviosa o temblor, ansiedad, fatiga o debilidad inusual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, trastornos visuales, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones pronunciadas. La hipoglucemia puede aumentar, lo que puede conducir a la pérdida del conocimiento y/o a la aparición de convulsiones, así como a un deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso fatal.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos.: a menudo: reacciones en el sitio de inyección y reacciones locales de hipersensibilidad (hiperemia, hinchazón y picazón en el sitio de inyección). Estas reacciones suelen ser transitorias y, normalmente, desaparecen con el tratamiento continuo. Rara vez es lipodistrofia.
Como resultado de la violación de la alternancia de los sitios de administración de insulina en cualquiera de las áreas (introducción del medicamento en el mismo lugar) en el sitio de administración, es posible desarrollar lipodistrofia.
Violaciones comunes: no a menudo-reacciones de hipersensibilidad sistémica.
Las reacciones de hipersensibilidad sistémica pueden manifestarse en forma de urticaria, sensación de opresión en el pecho, asfixia, dermatitis alérgica y picazón. Los casos graves de alergias generalizadas, incluidas las reacciones anafilácticas, pueden ser potencialmente mortales.
Síntomas: con una dosis excesiva de insulina en relación con su necesidad, determinada por la ingesta de alimentos y el gasto de energía, se puede desarrollar hipoglucemia.
No hay datos específicos sobre la sobredosis de insulina glulisina. Sin embargo, con su sobredosis, es posible desarrollar hipoglucemia en forma leve o grave.
Tratamiento: los episodios de hipoglucemia leve se pueden detener con la ingesta de glucosa o alimentos que contienen azúcar. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes con diabetes tengan trozos de azúcar, dulces, galletas o jugo de fruta dulce con ellos en todo momento.
Los episodios de hipoglucemia grave, durante los cuales el paciente pierde el conocimiento, se pueden detener mediante la administración intramuscular o p/K de 0,5–1 mg de glucagón, que es producida por la persona que recibió las instrucciones adecuadas, o B/B por la administración de dextrosa (glucosa) por un profesional médico. Si el paciente no responde a la administración de glucagón durante 10-15 minutos, también se debe administrar dextrosa B / B.
Después de recuperar la conciencia, se recomienda administrar carbohidratos al paciente por vía oral para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia.
Después de la administración de glucagón, para establecer la causa de esta hipoglucemia grave y prevenir el desarrollo de otros episodios similares, el paciente debe ser observado en el hospital.
La insulina glulisina es un análogo recombinante de la insulina humana, que en fuerza de acción es igual a la insulina humana convencional. La insulina glulisina comienza a actuar más rápido y tiene una Duración de acción más corta que la insulina humana soluble. La acción más importante de la insulina y los análogos de la insulina, incluida la insulina glulisina, es regular el metabolismo de la glucosa. La insulina reduce la concentración de glucosa en la sangre al estimular la absorción de glucosa por los tejidos periféricos, especialmente la musculatura esquelética y el tejido adiposo, e inhibe la formación de glucosa en el hígado. La insulina suprime la lipólisis en los adipocitos y la proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas. Los estudios realizados en voluntarios sanos y pacientes diabéticos han demostrado que cuando se administra p / K, la insulina glulisina comienza a actuar más rápido y tiene una Duración de acción más corta que la insulina humana soluble. Cuando se administra p / K, el efecto reductor de la glucosa en sangre de la insulina glulisina comienza después de 10-20 minutos. En la administración de B/B, los efectos reductores de la glucosa en sangre de la insulina glulisina y la insulina humana soluble son iguales en fuerza. Una unidad de insulina glulisina tiene la misma actividad reductora de glucosa que una unidad de insulina humana soluble
En un estudio de fase I en pacientes diabéticos tipo 1, se evaluaron los perfiles de insulina glucosopresora de glulisina e insulina humana soluble administrados con p/K a 0.15 u/kg en diferentes momentos con respecto a la ingesta de alimentos estándar de 15 minutos.
Los resultados del estudio mostraron que la insulina glulisina administrada 2 minutos antes de las comidas proporcionó el mismo control glucémico después de las comidas que la insulina humana soluble administrada 30 minutos antes de las comidas. Cuando se administró 2 minutos antes de las comidas, la insulina glulisina proporcionó un mejor control glucémico después de las comidas que la insulina humana soluble administrada 2 minutos antes de las comidas. La insulina glulisina administrada 15 minutos después del Inicio de las comidas produjo el mismo control glucémico después de las comidas que la insulina humana soluble administrada 2 minutos antes de las comidas.
Obesidad. Un estudio de fase I realizado con insulina glulisina, insulina lispro e insulina humana soluble en un grupo de pacientes obesos demostró que, en estos pacientes, la insulina glulisina conserva sus características de acción rápida. En este estudio, el tiempo para alcanzar el 20% del AUC completo fue de 114 min para la insulina glulisina, 121 min para la insulina lispro y 150 min para la insulina humana soluble, y el AUC (0-2 h), que también refleja la actividad de reducción de glucosa temprana, fue de 427 mg * kg-1 - para la insulina glulisina, 354 mg * kg-1 - para la insulina lispro y 197 mg * kg-1 - para insulina humana soluble, respectivamente.
Estudios clínicos
Diabetes tipo 1. En un ensayo clínico de fase III de 26 semanas que comparó la insulina glulisina con la insulina lispro administrada por p/K poco antes de las comidas (0-15 min) a pacientes con diabetes tipo 1 que usan insulina glargina como insulina basal, la insulina glulisina fue comparable a la insulina lispro en el control glucémico, que se evaluó por el cambio en la concentración de hemoglobina glicosilada (HBA1C) en el momento del punto final del estudio frente al resultado. Se observaron valores comparables de glucosa en sangre determinados por autocontrol. En la administración de insulina glulisina, a diferencia del tratamiento con insulina lispro, no se requirió un aumento en la dosis de insulina basal.
Un ensayo clínico de fase III de 12 semanas en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con insulina glargina como terapia basal mostró que la eficacia de la insulina glulisina inmediatamente después de las comidas era comparable a la de la insulina glulisina inmediatamente antes de las comidas (0-15 min) o insulina humana soluble (30-45 min antes de las comidas).
En la población de pacientes que siguieron el protocolo de estudio, hubo una disminución significativamente mayor en la HbA en el grupo de pacientes tratados con insulina glulisina antes de comer1C en comparación con el grupo de pacientes tratados con insulina humana soluble.
Diabetes tipo 2. Se realizó un ensayo clínico de fase III de 26 semanas seguido de un estudio de seguridad de 26 semanas para comparar la insulina glulisina (0-15 min antes de las comidas) con la insulina humana soluble (30-45 min antes de las comidas), que se administró p/K en pacientes con diabetes tipo 2, además de usar insulina isofano basal. El índice de masa corporal promedio de los pacientes fue de 34,55 kg / m2. La insulina glulisina ha demostrado ser comparable a la insulina humana soluble con respecto a los cambios en las concentraciones de HbA1C después de 6 meses de tratamiento en comparación con el resultado (-0,46% para insulina glulisina y -0,30% para insulina humana soluble, p=0,0029) y después de 12 meses de tratamiento en comparación con el resultado (-0,23% para insulina glulisina y -0,13% para insulina humana soluble, la diferencia no es confiable). En este estudio, la mayoría de los pacientes (79%) mezclaron su insulina de acción corta con isófano de insulina justo antes de la inyección. En el momento de la aleatorización, 58 pacientes estaban usando medicamentos hipoglucemiantes orales y recibieron instrucciones para continuar usándolos en la misma dosis.
Origen racial y género. En estudios clínicos controlados en adultos, no se mostraron diferencias en la seguridad y eficacia de la insulina glulisina en el análisis de subgrupos aislados por raza y sexo.
En la insulina glulisina, la sustitución del aminoácido asparagina de la insulina humana en la posición B3 por lisina y lisina en la posición B29 por ácido glutámico promueve una absorción más rápida.
Absorción y biodisponibilidad. Las curvas farmacocinéticas de concentración-tiempo en voluntarios sanos y pacientes con diabetes tipo 1 y 2 demostraron que la absorción de insulina de glulisina en comparación con la insulina humana soluble fue aproximadamente 2 veces más rápida con el logro de hasta dos veces más Cmax.
En un estudio realizado en pacientes con diabetes tipo 1, después de p / K de la administración de insulina glulisina a una dosis de 0,15 u / kg Tmax (tiempo de ofensiva Conmax) fue de 55 min y Smax el plasma sanguíneo fue (82 ± 1,3) µed / ml en comparación con Tmax, siendo 82 min, y Cmax, un componente de (46 ± 1,3) µed / ml, para la insulina humana soluble. La estancia media en el torrente sanguíneo sistémico de la insulina glulisina fue más corta (98 min) que la insulina humana convencional (161 min).
En un estudio en pacientes con diabetes tipo 2 después de p / K de la administración de insulina glulisina a una dosis de 0,2 u / kg Cmax era 91 µed / ml con una latitud intercuartil de 78 a 104 µed / ml.
Con la inyección de insulina p/K de glulisina en la pared abdominal anterior, el muslo o el hombro (área del músculo deltoides), la absorción fue más rápida cuando se administró en la pared abdominal anterior en comparación con la administración del medicamento en el muslo. La tasa de absorción de la región del deltoides fue intermedia. La biodisponibilidad absoluta de la insulina glulisina (70%) en diferentes sitios de administración fue similar y tuvo una baja variabilidad entre diferentes pacientes. El coeficiente de variación (CV) es del 11%.
Distribución y excreción. La distribución y excreción de la insulina glulisina y la insulina humana soluble después de la administración B/B son similares, con volúmenes de distribución de 13 y 22 l, y T1/2, totalizando 13 y 18 min, respectivamente.
Después de la inyección de insulina p / K, la glulisina se excreta más rápido que la insulina humana soluble, teniendo T Aparente1/2, que es de 42 min, en comparación con el T aparente1/2 en el análisis transversal de estudios de insulina glulisina, tanto en individuos sanos como en individuos con diabetes mellitus tipo 1 y 2, T Aparente1/2 estaba en el rango de 37 a 75 min.
Grupos especiales de pacientes
Insuficiencia renal. En un estudio clínico realizado en personas sin diabetes con una amplia gama de estado funcional renal (creatinina CL >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), en general, se mantuvo la rapidez del Inicio del efecto de la insulina glulisina. Sin embargo, la necesidad de insulina en presencia de insuficiencia renal puede reducirse.
Insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática, no se estudiaron los indicadores farmacocinéticos.
Personas de edad avanzada. Hay datos muy limitados sobre la farmacocinética de la insulina glulisina en pacientes ancianos con diabetes mellitus.
Niños y adolescentes. Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina glulisina se han investigado en niños (7-11 años) y adolescentes (12-16 años) con diabetes mellitus tipo 1. En ambos grupos de edad, la insulina glulisina se absorbe rápidamente con Tmax y Conmax, similares a las de los adultos. Al igual que en los adultos, cuando se administra justo antes de una prueba de comida, la insulina glulisina proporciona un mejor control de la glucosa en sangre después de las comidas que la insulina humana soluble. El aumento de la concentración de glucosa en sangre después de las comidas (AUC 0-6 h-área bajo la curva concentración de glucosa en sangre-tiempo de 0 a 6 h) fue de 641 mg * h * DL-1 - para insulina glulisina y 801 mg * h * DL-1 - para insulina humana soluble.
- Insulinas
No se han realizado estudios sobre interacciones farmacocinéticas. Sobre la base del conocimiento empírico disponible con respecto a otros medicamentos similares, la aparición de interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes es poco probable. Algunas sustancias pueden afectar el metabolismo de la glucosa, lo que puede requerir una corrección de las dosis de insulina glulisina y un control particularmente cuidadoso del tratamiento.
Las sustancias capaces de aumentar el efecto hipoglucémico de la insulina y aumentar la predisposición a la hipoglucemia incluyen: agentes hipoglucémicos orales, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y antimicrobianos con sulfonamida.
Las sustancias que pueden reducir los efectos hipoglucémicos de la insulina incluyen: GKS, danazol, diazóxido, diuréticos, isoniazida, derivados de fenotiazina, somatropina, simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina (epinefrina), salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, estrógenos, progestinas (por ejemplo, en anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa y antipsicóticos medicamentos (por ejemplo, olanzapina y clozapina).
Los bloqueadores beta, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o atenuar los efectos hipoglucémicos de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia con hiperglucemia posterior.
Además, bajo la influencia de medicamentos con actividad simpaticolítica como los bloqueadores beta, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los síntomas de la activación adrenérgica refleja pueden ser menos pronunciados o ausentes.
Indicaciones de compatibilidad
Debido a la falta de estudios de compatibilidad, la insulina glulisina no debe mezclarse con ningún otro fármaco, excepto la insulina humana isofano.
Cuando se administra con una bomba de infusión, el medicamento APIDRA® no debe mezclarse con otras drogas.
En un lugar protegido de la luz, a una temperatura de 2-8 °C (no congelar).
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga APIDRA®2 года.No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Solución subcutánea | 1 ml |
insulina glulisina | 3,49 mg |
(corresponde a 100 UI de insulina humana) | |
excipientes: m-cresol, trometamol, cloruro de sodio, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección |
en viales de 10 ml o en cartuchos de 3 ml, en un paquete de cartón 1 vial o en un paquete de células contorneadas 5 cartuchos para la jeringa-pluma "Optipen "o cartuchos montados en una jeringa-pluma" optiset "desechable o con el sistema de cartucho"Optiklik".
Embarazo. No hay suficiente información disponible sobre el uso de insulina glulisina en mujeres embarazadas.
Los estudios reproductivos en animales no revelaron diferencias entre la insulina glulisina y la insulina humana con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto y el desarrollo postnatal.
Se debe tener precaución al administrar el medicamento a mujeres embarazadas. El monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre es obligatorio.
Los pacientes con diabetes mellitus pre embarazo o gestacional deben mantener un control metabólico óptimo durante todo el embarazo. Durante el primer trimestre del embarazo, la necesidad de insulina puede disminuir, y durante el segundo y tercer trimestre, generalmente puede aumentar. Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina disminuye rápidamente.
Lactancia. No se sabe si la insulina glulisina ingresa a la leche femenina, pero en general la insulina no penetra en la leche femenina y no se absorbe cuando se toma por vía oral.
Las madres lactantes pueden necesitar ajustar las dosis de insulina y la dieta.
Por receta.
La transferencia del paciente a un nuevo tipo de insulina o insulina de otro fabricante debe realizarse bajo estricta supervisión médica, ya que puede ser necesario cambiar la dosis debido a un cambio en la concentración de insulina, marca (fabricante), tipo de insulina (soluble, insulina isofán, etc..D.), tipo de insulina (de origen animal) y / o método de producción. Además, la corrección de la terapia hipoglucémica oral concomitante puede ser necesaria. El uso de dosis inadecuadas de insulina o la interrupción del tratamiento, especialmente en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, puede conducir al desarrollo de hiperglucemia y cetoacidosis diabética — afecciones que son potencialmente mortales
Hipoglucemia. El tiempo a través del cual se desarrolla la hipoglucemia depende de la velocidad de Inicio del efecto de las insulinas utilizadas y, por lo tanto, puede cambiar a medida que cambia el régimen de tratamiento. Las condiciones que pueden alterar o hacer que los precursores de la hipoglucemia sean menos pronunciados incluyen: la existencia prolongada de diabetes mellitus, la intensificación de la terapia con insulina, la presencia de neuropatía diabética, la administración de ciertos medicamentos, como los bloqueadores beta, o la transferencia del paciente de insulina animal a insulina humana.
La corrección de las dosis de insulina también puede ser necesaria si los pacientes aumentan la actividad física o cambian su rutina habitual de comidas. El ejercicio realizado directamente después de comer puede aumentar el riesgo de desarrollar hipoglucemia. En comparación con la insulina humana soluble, después de la inyección de análogos de insulina de acción rápida, la hipoglucemia puede desarrollarse antes.
Las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no compensadas pueden provocar pérdida de conciencia, desarrollo de coma o muerte.
La necesidad de insulina puede cambiar con enfermedades o sobrecargas emocionales.
Condiciones de almacenamiento
Viales sin abrir, empuñaduras de jeringa Opticet precargadas, cartuchos y sistemas de cartuchos Opticlick»
A una temperatura de 2 ° C a 8 ° C, en un lugar protegido de la luz. No congelar!
Después de comenzar a usar. Los viales abiertos, los bolígrafos de jeringa "Opticet" precargados, los cartuchos o los sistemas de cartuchos "Opticlick" deben almacenarse a una temperatura no superior a 25 °C en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.
Para protegerse de la exposición a la luz, debe almacenar el vial, la jeringa-pluma "Opticet", el cartucho o el sistema de cartucho "Opticlick" en su propio embalaje de cartón.
La jeringa precargada, la pluma Optiset, no se enfríe.
Nota: la vida útil del medicamento en el vial, cartucho, sistema de cartucho "Opticlick" o jeringa-pluma "Optiset" después del primer uso — 4 semanas. Se recomienda marcar en la etiqueta la fecha de la primera toma del medicamento.
A10ab06 insulina glulisina
- Diabetes mellitus dependiente de Insulina E10