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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Anapolon
Oximetolona
Anapolon Tablets está indicado en el tratamiento de las anemias causadas por la producción deficiente de glóbulos rojos. La anemia aplásica adquirida, la anemia aplásica congénita, la mielofibrosis y las anemias hipoplásicas debidas a la administración de medicamentos mielotóxicos a menudo responden.
Las tabletas de Anapolon no deben substituir otras medidas de apoyo tales como transfusión, corrección del hierro, ácido fólico, vitamina B12 deficiencia de piridoxina, terapia antibacteriana y el uso apropiado de corticosteroides.
La dosis diaria recomendada en niños y adultos es de 1-5 mg/kg de peso corporal por día. La dosis efectiva habitual es de 1-2 mg/kg/día, pero pueden requerirse dosis más altas y la dosis debe individualizarse. La respuesta no suele ser inmediata, y se debe realizar un ensayo mínimo de tres a seis meses. Después de la remisión, algunos pacientes pueden mantenerse sin el medicamento, otros pueden mantenerse en una dosis diaria más baja establecida. Una dosis de mantenimiento continuada es generalmente necesaria en pacientes con anemia aplásica congénita.
- Carcinoma de próstata o mama en pacientes varones.
- El carcinoma de mama en mujeres con hipercalcemia, esteroides anabólicos androgénicos puede estimular la reabsorción osteolítica de los huesos.
- Oximetolona puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Si la paciente queda embarazada mientras toma el medicamento, debe informarse del peligro potencial para el feto.
- Nefrosis o la fase nefrótica de la nefritis.
- Hipersensibilidad a la medicina.
- Disfunción hepática grave.
ADVERTENCIA
Las siguientes condiciones se han informado en pacientes que reciben esteroides anabólicos androgénicos como una clase general de fármacos:
Peliosis hepatis, una condición en la cual el hígado y, a veces, el tejido esplénico se reemplaza con quistes llenos de sangre, se ha informado en pacientes que reciben terapia con esteroides anabólicos androgénicos. Estos quistes a veces están presentes con una disfunción hepática mínima, pero en otras ocasiones se han asociado con insuficiencia hepática. A menudo no se reconocen hasta que se desarrolla insuficiencia hepática potencialmente mortal o hemorragia intraabdominal. La retirada del medicamento generalmente resulta en la desaparición completa de las lesiones.
También se informan tumores de células hepáticas. En la mayoría de los casos, estos tumores son benignos y dependientes de andrógenos, pero se han reportado tumores malignos fatales. La retirada del fármaco a menudo resulta en la regresión o el cese de la progresión del tumor. Sin embargo, los tumores hepáticos asociados con andrógenos o esteroides anabólicos son mucho más vasculares que otros tumores hepáticos y pueden permanecer en silencio hasta que se desarrolle una hemorragia intraabdominal potencialmente mortal.
Los cambios en los lípidos en la sangre que se sabe que están asociados con un mayor riesgo de aterosclerosis se observan en pacientes tratados con andrógenos y esteroides anabólicos. Estos cambios incluyen la disminución de la lipoproteína de alta densidad y, a veces, el aumento de la lipoproteína de baja densidad. Los cambios pueden ser muy marcados y podrían tener un grave impacto en el riesgo de aterosclerosis y enfermedad arterial coronaria.
La hepatitis colestásica y la ictericia ocurren con andrógenos 17-alfa-alquilados a dosis relativamente bajas. La ictericia clínica puede ser indolora, con o sin prurito. También puede estar asociado con agrandamiento hepático agudo y dolor del cuadrante superior derecho, que se ha confundido con obstrucción aguda (quirúrgica) del conducto biliar. La ictericia inducida por medicamentos suele ser reversible cuando se suspende el medicamento. La terapia continua se ha asociado con coma hepático y muerte. Debido a la hepatoxicidad asociada con la administración de oximetolona, se recomiendan pruebas periódicas de función hepática.
En pacientes con cáncer de mama, la terapia con esteroides anabólicos puede causar hipercalcemia al estimular la osteólisis. En este caso, el medicamento debe suspenderse.
El edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardíaca, renal o hepática preexistente. La administración concomitante con esteroides suprarrenales o ACTH puede aumentar el edema. Esto generalmente se puede controlar con una terapia diurética y / o digital adecuada.
Los pacientes varones geriátricos tratados con esteroides anabólicos androgénicos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hipertrofia prostática y carcinoma prostático.
Los esteroides anabólicos no se han demostrado para mejorar la capacidad atlética.
PRECAUCIONES
General
Las mujeres deben ser observadas para detectar signos de virilización (profundización de la voz, hirsutismo, acné y clitoromegalia). Para prevenir un cambio irreversible, la terapia con medicamentos debe suspenderse cuando se detecta por primera vez un virilismo leve. Tal virilización es usual después del uso de esteroides anabólicos androgénicos en dosis altas. Algunos cambios virilizantes en las mujeres son irreversibles incluso después de la interrupción inmediata de la terapia y no se previenen mediante el uso concomitante de estrógenos. También pueden ocurrir irregularidades menstruales, incluida la amenorrea.
La insulina o la dosis hipoglucemiante oral pueden necesitar ajustes en pacientes diabéticos que reciben esteroides anabólicos.
Los esteroides anabólicos pueden causar la supresión de los factores de coagulación II, V, VII y X, y un aumento en el tiempo de protrombina.
Pruebas de laboratorio
Las mujeres con carcinoma de mama diseminado deben tener una determinación frecuente de los niveles de orina y calcio sérico durante el curso de la terapia con esteroides anabólicos androgénicos (ver ADVERTENCIA).
Debido a la hepatoxicidad asociada con el uso de andrógenos 17-alfa-alquilados, las pruebas de función hepática deben obtenerse periódicamente.
Periódicos (cada 6 meses) exámenes de rayos X de la edad ósea deben hacerse durante el tratamiento de pacientes prepuberales para determinar la tasa de maduración ósea y los efectos de la terapia con esteroides anabólicos androgénicos en los centros epifisarios.
Se ha informado que los esteroides anabólicos reducen el nivel de lipoproteínas de alta densidad y elevan el nivel de lipoproteínas de baja densidad. Estos cambios generalmente vuelven a la normalidad al interrumpir el tratamiento. El aumento de las lipoproteínas de baja densidad y la disminución de las lipoproteínas de alta densidad se consideran factores de riesgo cardiovascular. Los lípidos séricos y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad deben determinarse periódicamente.
La hemoglobina y el hematocrito deben revisarse periódicamente para detectar policitemia en pacientes que están recibiendo altas dosis de anabólicos.
Debido a que se ha observado anemia por deficiencia de hierro en algunos pacientes tratados con oximetolona, se recomienda la determinación periódica del hierro sérico y la capacidad de unión al hierro. Si se detecta deficiencia de hierro, debe tratarse adecuadamente con hierro suplementario.
Oxymetholone se ha demostrado para disminuir la excreción 17-ketosteroid.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Se realizó un estudio de carcinogenicidad de dos años de duración en ratas que recibieron oximetolona por vía oral bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología de los EE.). Se observó un amplio espectro de efectos neoplásicos y no neoplásicos. En ratas macho, no se clasificaron efectos como neoplásicos en respuesta a dosis de hasta 150 mg/kg/día (5 veces exposiciones terapéuticas con 5 mg/kg basadas en la superficie corporal). Las ratas hembras a las que se les administró 30 mg/kg/día (1 vez la dosis clínica máxima recomendada de 5 mg/kg/día según el área de superficie corporal) presentaron un aumento de las incidencias de adenoma alveolar/bronquiolar pulmonar y adenoma o carcinoma combinados. A 100 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces la dosis clínica máxima recomendada de 5 mg/kg/día basada en BSA), las ratas hembras tenían un aumento de la incidencia de adenoma hepatocelular y adenoma o carcinoma combinados, también aumentó la incidencia combinada de carcinoma de células escamosas y carcinoma de las glándulas sudoríparas.
Datos humanos: Existen informes raros de carcinoma hepatocelular en pacientes que reciben terapia a largo plazo con andrógenos en dosis altas. La retirada de los medicamentos no condujo a la regresión de los tumores en todos los casos.
Los pacientes geriátricos tratados con andrógenos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hipertrofia prostática y carcinoma prostático, aunque faltan pruebas concluyentes que respalden este concepto.
En estudios realizados bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología de los Estados Unidos, no se encontró evidencia de genotoxicidad utilizando ensayos estándar para mutagenicidad, aberraciones cromosómicas o inducción de micronúcleos en eritrocitos.
El deterioro de la fertilidad no se probó directamente en especies animales. Sin embargo, como se indica a continuación en REACCIONES ADVERSAS, oligospermia en varones y amenorrhea en mujeres son efectos adversos potenciales del tratamiento con Anapolon tabletas. Por lo tanto, el deterioro de la fertilidad es un posible resultado del tratamiento con Anapolon Tablets.
Embarazo
Embarazo categoría X (ver CONTRAINDICACIONES).
Madres lactantes
No se sabe si los anabólicos se excretan en la leche humana. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en bebés amamantados de anabólicos, las mujeres que toman oximetolona no deben amamantar.
Uso pediátrico
Los esteroides anabólicos / androgénicos deben usarse con mucha precaución en niños y solo por especialistas que conozcan sus efectos sobre la maduración ósea.
Los agentes anabólicos pueden acelerar la maduración epifisaria más rápidamente que el crecimiento lineal en niños, y el efecto puede continuar durante 6 meses después de que se haya detenido el medicamento. Por lo tanto, la terapia debe controlarse mediante estudios de rayos X a intervalos de 6 meses para evitar el riesgo de comprometer la estatura del adulto.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de las tabletas de Anapolon no incluyeron suficientes números de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Hepático: Ictericia colestásica con, raramente, necrosis hepática y muerte. Se han notificado neoplasmas hepatocelulares y peliosis hepática en asociación con el tratamiento a largo plazo con esteroides anabólicos androgénicos (ver ADVERTENCIA).
Sistema genitourinario
En los hombres
Prepubertal: Ampliación fálica y mayor frecuencia de erecciones.
Pospubertal: Inhibición de la función testicular, atrofia testicular y oligospermia, impotencia, priapismo crónico, epididimitis, irritabilidad de la vejiga y disminución del volumen seminal.
En Mujeres
Agrandamiento del clítoris, irregularidades menstruales.
En Ambos Sexos
Aumento o disminución de la libido.
CNS: Excitación, insomnio.
Digestivo: Náuseas, vómitos, diarrea.
Hematológico: Sangrado en pacientes con terapia anticoagulante concomitante, anemia por deficiencia de hierro.
Se ha observado leucemia en pacientes con anemia aplásica tratados con oximetolona. El papel, en su caso, de la oximetolona no está claro porque se ha observado una transformación maligna en pacientes con discrasias sanguíneas y se ha notificado leucemia en pacientes con anemia aplásica que no han sido tratados con oximetolona.
Seno: Ginecomastia.
Laringe: Profundización de la voz en las mujeres.
Cabello: Hirsutismo y calvicie de patrón masculino en mujeres, patrón masculino de pérdida de cabello en varones postpubertales.
Piel: Acné (especialmente en mujeres y niños prepuberales).
Esquelético: Cierre prematuro de epífisis en niños (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico), calambres musculares.
Cuerpo como un todo: Enfriar.
Líquido y electrolitos: Edema, retención de electrolitos séricos (sodio, cloruro, potasio, fosfato, calcio).
Metabólico/Endocrino: Disminución de la tolerancia a la glucosa (ver PRECAUCIONES), aumento de los niveles séricos de lipoproteínas de baja densidad y disminución de los niveles de lipoproteínas de alta densidad (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio), aumento de la creatina y la excreción de creatinina, aumento de los niveles séricos de creatinina fosfoquinasa (CPK). También se producen cambios reversibles en las pruebas de función hepática, incluido el aumento de la retención de bromsulfaleína (BSP) y aumentos en la bilirrubina sérica, la transaminasa glutámico-oxaloacética (SGOT) y la fosfatasa alcalina.
Dependencia y abuso de drogas
Sustancia controlada
Anapolon Tablets se considera una sustancia controlada y se enumera en la Lista III.
No ha habido informes de sobredosis aguda con anabólicos.