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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Ana-MD
Nimesulide
Para la terapia sintomática, la reducción de la intensidad del dolor y la inflamación en el momento del uso (la progresión de la enfermedad no se ve afectada) en las siguientes condiciones y enfermedades:
artritis reumatoide,
sidra articular para la exacerbación de la gota,
artritis psoriásica,
espondilitis anquilosante,
Osteocondrosis con síndrome de raíz,
osteoartritis,
mialgia de la Génesis reumática y no reumática,
inflamación de los ligamentos, tendones, bursitis (incluida la inflamación postraumática de los tejidos blandos),
síndrome de dolor de diferente Génesis (incluido en el período postoperatorio, con lesiones, algodismenorrea, dolor de muelas, dolor de cabeza, artralgia, lumboishialgia).
Osteoartritis, osteoartritis, síndrome de dolor en lesiones extrarticulares (tendinitis, bursitis, contusiones, esguinces, etc.), dolor de muelas e inflamación, dismenorrea primaria (tratamiento sintomático).
tratamiento del dolor agudo (dolor de espalda, lumbar, síndrome de dolor en la patología del sistema musculoesquelético, incluidas lesiones, esguinces y dislocaciones articulares, tendinitis, bursitis),
dolor de muelas,
tratamiento sintomático de la osteoartritis con síndrome de dolor,
disalgomenorrea.
El medicamento está diseñado para la terapia sintomática, la reducción del dolor y la inflamación en el momento del uso.
Adentro, después de comer. Disuelva el contenido de la bolsa en 80-100 ml de agua. La solución preparada no se puede almacenar.
Adultos: la dosis recomendada es 100 mg (1 tabla. o 1 bolsa de gránulos) 2 veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 200 mg 2 veces al día, dependiendo de la gravedad del curso de la enfermedad. La Duración del tratamiento depende del efecto clínico.
Se recomienda a los pacientes mayores de 65 años que usen la dosis mínima efectiva del medicamento.
Los pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina Cl-30-80 ml / min) no requieren corrección de la dosis. Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal (CL de creatinina < 30 ml/min) (si es necesario, la dosis en dichos pacientes puede reducirse).
Adentro, después de comer. 1 paquete. (100 mg de nimesulida) 2 veces al día. El contenido de la bolsa se vierte en un vaso y se disuelve en aproximadamente 100 ml de agua. La solución preparada no se puede almacenar.
Ana-MD® se aplica solo para el tratamiento de pacientes mayores de 12 años.
Adolescentes (12 a 18 años). Sobre la base del perfil farmacocinético y las características farmacodinámicas de nimesulida, no es necesario ajustar la dosis en adolescentes.
Pacientes con función renal alterada. Sobre la base de los datos farmacocinéticos, no hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (CL de creatinina 30-80 ml/min).
Pacientes de edad avanzada. En el tratamiento de pacientes ancianos, la necesidad de ajustar la dosis diaria es determinada por el médico en función de la posibilidad de interacción con otros LS.
La Duración máxima del tratamiento con nimesulida es de 15 días.
Para reducir el riesgo de efectos secundarios no deseados, se debe usar la dosis efectiva mínima en un curso mínimamente corto.
Hipersensibilidad, incluida la aspirina u otros AINE en la historia (broncoespasmo, rinitis, urticaria), úlceras pépticas agudas, lesiones erosivas y hemorragias gastrointestinales, trastornos del sistema de coagulación de la sangre, trastornos graves de la función renal, insuficiencia hepática, niños menores de 12 años.
Con precaución: hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus.
hipersensibilidad a nimesulida o a uno de los componentes del medicamento.,
reacciones hiperórgicas (antecedentes), por ejemplo broncoespasmo, rinitis, urticaria, asociadas con la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros AINE, incluida nimesulida,
reacciones hepatotóxicas a nimesulida (antecedentes),
administración concomitante (simultánea) de LS con hepatotoxicidad potencial, por ejemplo, paracetamol u otros analgésicos o AINE,
enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa no específica) en la fase de exacerbación,
período posterior al bypass aortocoronario,
síndrome febril para resfriados e infecciones virales respiratorias agudas,
combinación completa o incompleta de asma bronquial, poliposis nasal recurrente o senos paranasales con intolerancia al ácido acetilsalicílico y otros AINE (incluido un historial),
úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación, antecedentes de úlcera, perforación o sangrado en el tracto gastrointestinal,
la presencia de antecedentes de hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias, así como enfermedades acompañadas de sangrado,
trastornos graves de la coagulación de la sangre,
insuficiencia cardíaca grave,
insuficiencia renal grave (CL de creatinina <30 ml/min), hiperpotasemia confirmada,
insuficiencia hepática o cualquier enfermedad hepática activa,
embarazo y período de lactancia,
alcoholismo, drogodependencia,
niños menores de 12 años.
Con precaución: formas graves de hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, dislipidemia / hiperlipidemia, enfermedad arterial periférica, tabaquismo, Cl creatinina inferior a 60 ml / min.
Evidencia anamnésica de la presencia de úlceras gastrointestinales, infección causada por Helicobacter pylori. edad avanzada, uso previo prolongado de AINE, enfermedad somática grave.
Terapia concomitante con los siguientes medicamentos: anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel), GCS orales (por ejemplo, prednisolona), ISRS (por ejemplo, citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina).
Decisión sobre la prescripción del medicamento Ana-MD® debe basarse en una evaluación individual de riesgo y beneficio al tomar el medicamento.
Reacciones alérgicas: la mayoría de las veces son erupciones cutáneas, urticaria, picazón, eritema, angioedema, en casos aislados, síndrome de Stevens — Johnson y necrólisis epidérmica.
Desde el tracto gastrointestinal: a menudo — acidez estomacal, náuseas, gastralgia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, rara vez-úlceras pépticas, úlceras punzantes, sangrado gastrointestinal.
Por parte del sistema hepatobiliar: cambios en las enzimas hepáticas (transaminasas), más a menudo temporales y reversibles, en casos aislados: hepatitis aguda, insuficiencia hepática fulminante (varias muertes).
Desde el lado del sistema nervioso: somnolencia, dolor de cabeza, ansiedad, mareos.
Desde el lado del sistema urinario: oliguria, edema, hematuria aislada,
insuficiencia renal.
Desde el sistema sanguíneo y el sistema linfático: en casos aislados
leucopenia, anemia, agranulocitosis, alargamiento del tiempo de sangrado, hematuria, púrpura, trombocitopenia.
Desde el lado del sistema respiratorio: en casos aislados, reacciones anafilácticas en forma de disnea, ataques de asma, principalmente en pacientes alérgicos a la aspirina (ácido acetilsalicílico) y otros AINE.
La frecuencia se clasifica por rúbrica, dependiendo de la ocurrencia del caso: muy a menudo (>10), a menudo (>100–<10), con poca frecuencia (>1000–<100), rara vez (>10000–<1000), muy rara vez (<10000).
Trastornos de los sistemas circulatorio y linfático.: rara vez-anemia, eosinofilia, hemorragia, muy raramente — trombocitopenia, pancitopenia, púrpura trombocitopénica.
Reacciones alérgicas: con poca frecuencia-picazón, erupción cutánea, sudoración excesiva, rara vez — reacciones de hipersensibilidad, eritema, dermatitis, muy raramente — reacciones anafilactoides, urticaria, angioedema, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Violaciones del SNC: con poca frecuencia-mareos, rara vez-sensación de miedo, nerviosismo, sueños de pesadilla, muy raramente — dolor de cabeza, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye).
Trastornos de los sentidos: rara vez, visión borrosa.
Violaciones por parte de la CCSS: con poca frecuencia: hipertensión arterial, taquicardia, labilidad de la PA, sofocos.
Trastornos del sistema respiratorio: con poca frecuencia, falta de aliento, muy raramente, exacerbación del asma bronquial, broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales: a menudo — diarrea, náuseas, vómitos, con poca frecuencia — estreñimiento, flatulencia, gastritis, muy raramente-dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, heces con alquitrán, sangrado gastrointestinal, úlcera y/o perforación del estómago o duodeno.
Trastornos del hígado y del sistema biliar.: muy raramente: hepatitis, hepatitis fulminante, ictericia, colestasis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Trastornos renales y del sistema urinario.: raramente-disuria, hematuria, retención urinaria, muy raramente — insuficiencia renal, oliguria, nefritis intersticial.
Violaciones comunes: rara vez-malestar, astenia, muy raramente-hipotermia.
Demás: rara vez es hipercalemia.
Tratamiento: lavado gástrico, detección y corrección de trastornos de agua y electrolitos, terapia sintomática.
Síntomas: apatía, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico. Con la terapia de mantenimiento de la gastropatía, estos síntomas generalmente son reversibles. Es posible la aparición de sangrado gastrointestinal. En casos raros, es posible un aumento de la PA, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, reacciones anafilactoides.
Tratamiento: sintomático. No hay antídoto específico. En caso de que la sobredosis haya ocurrido durante las últimas 4 h, la inducción de vómitos y/o la prescripción de carbón activado (60 a 100 G por adulto) y/o laxante osmótico. Diuresis forzada, hemodiálisis: ineficaz debido a la alta asociación del fármaco con proteínas (hasta 97,5%). Se muestra el control de la función renal y hepática.
Inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa, una enzima involucrada en la síntesis de PG. El grupo funcional en nimesulida es la sulfonilida. En la investigación in vivo e in vitro se ha encontrado que la nimesulida inhibe preferentemente la ciclooxigenasa II, cuya síntesis predomina en el proceso de inflamación, y tiene un efecto mínimo sobre la ciclooxigenasa I, que tiene un efecto protector sobre la mucosa gástrica o renal. En la respuesta inflamatoria actúa sobre los neutrófilos en la etapa II de la respuesta celular. Reduce efectivamente la producción de oxidantes durante la interacción de neutrófilos con factores de quimiotaxis (acción celular directa), no reduce las propiedades locomotoras de la célula y no limita la eficiencia de absorción de neutrófilos durante la fagocitosis. Actúa como activador del ácido hipoclórico en el proceso de fagocitosis (proceso de eliminación). Previene la formación de cloramina en neutrófilos y la lesión tóxica de tejidos por oxidantes clorados durante procesos inflamatorios
Nimesulida es un AINE de la clase de sulfonamidas. Tiene un efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético. La nimesulida actúa como un inhibidor de la enzima COX responsable de la síntesis de PG e inhibe principalmente la COX-2.
Cuando se toma por vía oral, se absorbe bien. Después de una dosis única de 100 mg C max el plasma se observa después de 2-3 h y es 3-4 mg / l. AUC = 20-35 mg / l / h. No se observó diferencia Estadística entre los datos anteriores y los valores obtenidos con el uso del medicamento a una dosis de 100 mg 2 veces al día durante 7 días. Hasta el 97,5% de la sustancia se une a las proteínas plasmáticas.
Se metaboliza en el hígado. El metabolito principal es parahidroxi, una forma que tiene actividad farmacológica. El tiempo estimado hasta la aparición del metabolito en el sistema circulatorio es insignificante y es 0,8 h, pero la constante de formación es pequeña y significativamente menor que la constante de absorción de nimesulida. La hidroxinimesulida es el único metabolito en el plasma y está casi en su totalidad en estado libre. T1/2 es de 3,2 a 6 h. Excretado principalmente por la orina (aproximadamente el 50% de la dosis administrada). Solo el 1-3% se excreta sin cambios. La hidroxinimesulida, el principal metabolito, solo se encuentra en forma de glucurónido. Aproximadamente el 29% de la sustancia introducida se excreta después de la biotransformación con heces.
El perfil cinético de nimesulida no cambia en pacientes de edad avanzada con administración única y repetida.
Para trastornos menores de la función renal (CL de creatinina 30-80 ml / min) C max nimesulida y sus metabolitos no exceden los niveles en voluntarios sanos. Las aplicaciones repetidas del medicamento no conducen a la acumulación. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática debido al alto riesgo de acumulación.
Después de la ingestión, el medicamento se absorbe bien del tracto gastrointestinal, alcanzando Cmax en plasma sanguíneo a través de 2-3 h, enlace a proteínas plasmáticas-97,5%, T1/2 es 3,2 - 6 h. penetra fácilmente a través de barreras histohemáticas.
Se metaboliza en el hígado por la isoenzima del citocromo p450sur 2C9. El metabolito principal es el derivado farmacológicamente activo nimesulida — hidroxinimesulida. La hidroxinimesulida se excreta con la bilis en forma metabolizada (se encuentra exclusivamente en forma de glucuronato, alrededor del 29%).
La nimesulida se excreta del cuerpo, principalmente por los riñones (aproximadamente el 50% de la dosis tomada).
El perfil farmacocinético de nimesulida en personas mayores no cambia con la administración de dosis únicas y múltiples/repetidas.
De acuerdo con un estudio piloto realizado con pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (CL de creatinina 30-80 ml / min) y voluntarios sanos, Cmax nimesulida y su metabolito en el plasma de los pacientes no excedieron las concentraciones de nimesulida en voluntarios sanos. AUC y T1/2 los pacientes con insuficiencia renal fueron más altos en un 50%, pero dentro de los valores de los parámetros farmacocinéticos. Al volver a tomar el medicamento, no se observa acumulación.
- Otros analgésicos no narcóticos, incluidos los no esteroideos y otros agentes antiinflamatorios
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) [otros analgésicos no farmacológicos, incluidos los no esteroideos y otros antiinflamatorios]
Durante la investigación in vivo no se identificó una interacción clínicamente significativa con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y antiácidos. No se identificó una interacción clínicamente significativa a partir de los resultados del estudio. Aulina reduce la eficacia de los diuréticos y, en particular, bloquea el aumento estimulado por furosemida en las concentraciones plasmáticas de renina. El análisis farmacocinético de la concentración de nimesulida en pacientes en tratamiento diurético continuo (furosemida) reveló una reducción clínicamente insignificante en el volumen de distribución. Mejora el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la hemostasia. El uso simultáneo de Aulina con salicilatos o tolbutamida puede afectar la concentración plasmática de este último y, por lo tanto, su eficacia clínica. Los AINE reducen el aclaramiento del litio, lo que conduce a un aumento en la concentración plasmática y al desarrollo de efectos tóxicos (cuando se prescribe nimesulida a pacientes sometidos a terapia con sales de litio, es necesario determinar regularmente su concentración)
Interacciones farmacodinámicas
GKS. Aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal o sangrado.
Antiplaquetarios y ISRS, por ejemplo, fluoxetina. Aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes. Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. Debido al mayor riesgo de sangrado, esta combinación no se recomienda y está contraindicada en pacientes con trastornos de coagulación graves. Si la terapia combinada aún no se puede evitar, es necesario realizar un control cuidadoso de los indicadores de coagulación de la sangre.
Diuréticos. Los AINE pueden reducir los efectos de los diuréticos.
En voluntarios sanos, la nimesulida reduce temporalmente la excreción de sodio bajo la acción de la furosemida, en menor medida, la excreción de potasio y reduce el efecto diurético real.
La administración conjunta de nimesulida y furosemida conduce a una disminución (aproximadamente 20%) de AUC y una disminución en la excreción acumulada de furosemida sin cambios en el aclaramiento renal de furosemida.
La administración conjunta de furosemida y nimesulida requiere precaución en pacientes con trastornos renales o cardíacos.
Inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina-II. Los AINE pueden reducir los efectos de los medicamentos antihipertensivos. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (CL de creatinina 30-80 ml / min) cuando se administran conjuntamente inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II o sustancias supresoras de COX (AINE, antiplaquetarios), es posible un deterioro adicional de la función renal y la aparición de insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Ana-MD® en combinación con inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de angiotensina II. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos debe administrarse con precaución, especialmente para pacientes mayores. Los pacientes deben recibir suficiente líquido y la función renal debe controlarse cuidadosamente después de comenzar la terapia conjunta.
Interacciones farmacocinéticas con otros LS
Preparaciones de litio. Existe evidencia de que los AINE reducen el aclaramiento de litio, lo que resulta en un aumento de las concentraciones plasmáticas de litio y su toxicidad. Cuando se administra nimesulida a pacientes que reciben terapia con medicamentos de litio, se debe realizar un control regular de las concentraciones plasmáticas de litio.
No se observaron interacciones clínicamente significativas con glibenclamida, teofilina, digoxina, cimetidina y medicamentos antiácidos (por ejemplo, una combinación de hidróxidos de aluminio y magnesio).
La nimesulida suprime la actividad de la isoenzima CYP2C9. Con la administración simultánea de medicamentos con nimesulida, que son sustratos de esta enzima, la concentración de estos medicamentos en el plasma puede aumentar.
Al prescribir nimesulida menos de 24 h antes o después de tomar metotrexato, se debe tener precaución, ya que en tales casos, el nivel plasmático de metotrexato y, en consecuencia, los efectos tóxicos de este medicamento pueden aumentar.
En relación con la acción sobre los PG renales, los inhibidores de la COX a los que pertenece nimesulida pueden aumentar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.
Interacción de otras drogas con nimesulida
Investigación in vitro se ha demostrado que la nimesulida es expulsada de los sitios de Unión por tolbutamida, ácido salicílico y ácido valproico, pero los efectos indicados no se observaron durante el uso clínico del fármaco.