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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Amigrawest
Zolmitriptan
Amigrawest Rapimelt está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura.
Amigrawest está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura.
Tratamiento agudo de la migraña con o sin aura.
Amigrawest no está indicado para la profilaxis de la migraña.
Posología
La dosis recomendada de Amigrawest Rapimelt para tratar un ataque de migraña es de 2,5 mg.
Si los síntomas persisten o vuelven en el plazo de 24 horas, se ha demostrado que una segunda dosis de zolmitriptán es eficaz. Si se requiere una segunda dosis, no debe tomarse dentro de las 2 horas posteriores a la dosis inicial.
Si un paciente no logra un alivio satisfactorio con dosis de 2,5 mg, los ataques posteriores pueden tratarse con dosis de 5 mg de Amigrawest Rapimelt.
Zolmitriptan es igualmente eficaz siempre que las tabletas se toman durante un ataque de migraña, aunque es aconsejable que Amigrawest Rapimelt se tome tan pronto como sea posible después del inicio de la migraña.
En caso de ataques recurrentes, se recomienda que la ingesta total de Amigrawest Rapimelt en un período de 24 horas no exceda los 10 mg.
Amigrawest Rapimelt no está indicado para la profilaxis de la migraña.
Población pediátrica (Niños menores de 12 años)
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Amigrawest Rapimelt en niños de 0 a 12 años. No hay datos disponibles. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Amigrawest Rapimelt en niños.
Adolescentes (12 - 17 años de edad)
La eficacia de Amigrawest Rapimelt no se demostró en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes de 12 a 17 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Amigrawest Rapimelt en adolescentes.
Anciano
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Amigrawest Rapimelt en personas mayores de 65 años.
Insuficiencia hepática
El metabolismo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se recomienda una dosis máxima de 5 mg en 24 horas.
Insuficiencia Renal
Ningún ajuste de la dosis requerido.
Método de administración
Debe tomarse por administración oral.
Amigrawest Rapimelt se disuelve rápidamente cuando se coloca en la lengua y se ingiere con la saliva del paciente. No se requiere una bebida de agua cuando se toma Amigrawest Rapimelt. Amigrawest Rapimelt se puede tomar cuando no hay agua disponible, lo que permite la administración temprana del tratamiento para un ataque de migraña. Esta formulación también puede ser beneficiosa para los pacientes que sufren de náuseas y no pueden beber durante un ataque de migraña, o para los pacientes que no les gusta tragar la tableta convencional.
Posología
La dosis recomendada de Amigrawest para tratar un ataque de migraña es de 2,5 mg.
Si los síntomas persisten o vuelven en el plazo de 24 horas, se ha demostrado que una segunda dosis de zolmitriptán es eficaz. Si se requiere una segunda dosis, no debe tomarse dentro de las 2 horas posteriores a la dosis inicial.
Si un paciente no logra un alivio satisfactorio con dosis de 2,5 mg, los ataques posteriores pueden tratarse con dosis de 5 mg de Amigrawest.
Zolmitriptan es igualmente eficaz siempre que las tabletas se toman durante un ataque de migraña, aunque es aconsejable que Amigrawest se tome tan pronto como sea posible después del inicio de la migraña.
En caso de ataques recurrentes, se recomienda que la ingesta total de Amigrawest en un período de 24 horas no exceda los 10 mg.
Amigrawest no está indicado para la profilaxis de la migraña.
Población pediátrica (Niños menores de 12 años)
La seguridad y eficacia de Amigrawest en niños de 0-12 años aún no se ha establecido. No hay datos disponibles. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Amigrawest en niños.
Adolescentes (12 - 17 años de edad)
La eficacia de Amigrawest no se demostró en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes de 12 a 17 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Amigrawest en adolescentes.
Anciano
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Amigrawest en individuos mayores de 65 años.
Insuficiencia hepática
El metabolismo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se recomienda una dosis máxima de 5 mg en 24 horas.
Insuficiencia Renal
Ningún ajuste de la dosis requerido.
Método de administración
Debe tomarse por administración oral.
Amigrawest se disuelve rápidamente cuando se coloca en la lengua y se ingiere con la saliva del paciente. No se requiere una bebida de agua cuando se toma Amigrawest. Amigrawest puede tomarse cuando no hay agua disponible, lo que permite la administración temprana del tratamiento para un ataque de migraña. Esta formulación también puede ser beneficiosa para los pacientes que sufren de náuseas y no pueden beber durante un ataque de migraña, o para los pacientes que no les gusta tragar la tableta convencional.
Posología
La dosis recomendada de Amigrawest para tratar un ataque de migraña es de 2,5 mg. Es aconsejable que Amigrawest se tome tan pronto como sea posible después de la aparición de la migraña, pero también es eficaz si se toma en una etapa posterior.
Si los síntomas de la migraña reaparecen dentro de las 24 horas siguientes a una respuesta inicial, se puede tomar una segunda dosis. Si se requiere una segunda dosis, no debe tomarse dentro de las 2 horas posteriores a la dosis inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es poco probable que una segunda dosis sea beneficiosa en el mismo ataque.
Si un paciente no logra un alivio satisfactorio con dosis de 2,5 mg, para ataques posteriores se podrían considerar dosis de 5 mg de Amigrawest. Se recomienda precaución debido a una mayor incidencia de efectos secundarios. Un estudio clínico controlado no pudo demostrar la superioridad de la dosis de 5 mg sobre la dosis de 2,5 mg. Sin embargo, una dosis de 5 mg puede ser beneficiosa en algunos pacientes.
La ingesta diaria total no debe exceder los 10 mg. No se deben tomar más de 2 dosis de Amigrawest en cualquier período de 24 horas.
Poblaciones especiales
Uso en pacientes mayores de 65 años
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Amigrawest en personas mayores de 65 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Amigrawest en los ancianos.
Pacientes con insuficiencia hepática
El metabolismo de Amigrawest se reduce en pacientes con insuficiencia hepática. Para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en 24 horas. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 15 ml/min.
Interacciones que requieren ajuste de dosis
Para los pacientes que toman inhibidores de la MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en 24 horas.
Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de Amigrawest en 24 horas en pacientes que toman cimetidina.
Se recomienda una dosis máxima de 5 mg Amigrawest en 24 horas en pacientes que toman inhibidores específicos de CYP 1A2 como fluvoxamina y las quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina).
Población pediátrica
Uso en niños (menores de 12 años de edad)
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Amigrawest en pacientes pediátricos. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Amigrawest en niños.
Adolescentes (12 - 17 años de edad)
La eficacia de Amigrawest no se demostró en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes de 12 a 17 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Amigrawest en adolescentes.
Método de administración
Para uso oral.
La tableta no necesita tomarse con líquido, la tableta se disuelve en la lengua y se traga con saliva. Esta formulación se puede utilizar en situaciones en las que los líquidos no están disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar a la ingestión de comprimidos con líquidos. Sin embargo, un retraso en la absorción de Amigrawest de Amigrawest puede ocurrir que puede retrasar el inicio de la acción.
El blíster debe pelarse como se muestra en la lámina (los comprimidos no deben empujarse a través de la lámina). La tableta de Amigrawest debe colocarse en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva.
-
- Hipertensión no controlada.
- Cardiopatía isquémica.
- Vasoespasmo coronario/angina de Prinzmetal.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (ATI)
- Administración concomitante de Amigrawest con ergotamina o derivados de ergotamina u otros 5-HT1 receptor agonistas.
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- Hipertensión no controlada.
- Cardiopatía isquémica.
- Vasoespasmo coronario/angina de Prinzmetal.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (ATI)
- Administración concomitante de Zomig con ergotamina o derivados de ergotamina u otros 5-HT1 receptor agonistas.
Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada.
Esta clase de compuestos (5HT1B/1D Los pacientes con cardiopatia isquemica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por lo tanto, Amigrawest no debe administrarse a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio o que tengan una cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes que presenten síntomas o signos compatibles con la cardiopatía isquémica.
Administración simultánea de ergotamina, derivados de ergotamina (incluida la metisergida), sumatriptán, naratriptán y otros 5HT1B/1D con Amigrawest está contraindicado.
Amigrawest no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (AVC) o ataque isquémico transitorio (ATI).
Amigrawest está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min.
Amigrawest Rapimelt sólo debe utilizarse cuando se haya establecido un diagnóstico claro de migraña. Se debe tener cuidado para excluir otras afecciones neurológicas potencialmente graves. No hay datos sobre el uso de Amigrawest Rapimelt en la migraña hemipléjica o basilar. Los migrañosos pueden estar en riesgo de ciertos eventos cerebrovasculares. Se han notificado hemorragias cerebrales, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular y otros eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con 5HT1B/1D Angeles.
Amigrawest Rapimelt no debe administrarse a pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático o arritmias asociadas a otras vías de conducción accesoria cardíaca.
En casos muy raros, como con otros 5HT1B/1D Se han notificado agonistas, vasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. En pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica, se recomienda una evaluación cardiovascular antes del inicio del tratamiento con esta clase de compuestos, incluido Amigrawest Rapimelt. Estas evaluaciones, sin embargo, pueden no identificar a todos los pacientes que tienen enfermedad cardíaca, y en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.
Al igual que con otros 5HT1B/1D Se han notificado sensaciones atípicas sobre el precordium después de la administración de zolmitriptán. Si se presentan dolor torácico o síntomas consistentes con cardiopatía isquémica, no se deben tomar más dosis de zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médica adecuada.
Al igual que con otros 5HT1B/1D Se han reportado aumentos transitorios en la presión arterial sistémica en pacientes con y sin antecedentes de hipertensión, muy raramente estos aumentos en la presión arterial se han asociado con eventos clínicos significativos.
Al igual que con otros 5HT1B/1D En pacientes que recibieron Amigrawest, ha habido informes raros de reacciones anafilácticas/anafilactoides en pacientes que recibieron Amigrawest.
Se debe informar a los pacientes con fenilcetonuria que Amigrawest Rapimelt contiene fenilalanina (un componente del aspartamo). Cada comprimido dispersable por vía oral de 2,5 mg contiene 2,81 mg de fenilalanina.
El uso excesivo de un medicamento antimigrañoso agudo puede provocar una mayor frecuencia de dolor de cabeza, lo que puede requerir la retirada del tratamiento.
El síndrome de serotonina se ha reportado con el uso combinado de triptanos, e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (ISRS). El síndrome de serotonina es una condición potencialmente mortal, y puede incluir signos y síntomas tales como: cambios en el estado mental (e.g. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica, (e.g. taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (e.g. hiperreflexia, en coordinación) y/o síntomas gastrointestinales (e.g. náuseas, vómitos, diarrea). Se recomienda una observación cuidadosa del paciente, si el tratamiento concomitante con Amigrawest Rapimelt y un ISRS o SNRI está clínicamente justificado, especialmente durante el inicio del tratamiento y aumenta la dosis
Amigrawest solo debe usarse cuando se haya establecido un diagnóstico claro de migraña. Se debe tener cuidado para excluir otras afecciones neurológicas potencialmente graves. No hay datos sobre el uso de Amigrawest en la migraña hemipléjica o basilar. Los migrañosos pueden estar en riesgo de ciertos eventos cerebrovasculares. Se han notificado hemorragias cerebrales, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular y otros eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con 5HT1B/1D Angeles.
Amigrawest no debe administrarse a pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático o arritmias asociadas con otras vías de conducción accesoria cardíaca.
En casos muy raros, como con otros 5HT1B/1D Se han notificado agonistas, vasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. En pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica, se recomienda la evaluación cardiovascular antes del inicio del tratamiento con esta clase de compuestos, incluido Amigrawest. Estas evaluaciones, sin embargo, pueden no identificar a todos los pacientes que tienen enfermedad cardíaca, y en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.
Al igual que con otros 5HT1B/1D Se han notificado sensaciones atípicas sobre el precordium después de la administración de zolmitriptán. Si se presentan dolor torácico o síntomas consistentes con cardiopatía isquémica, no se deben tomar más dosis de zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médica adecuada.
Al igual que con otros 5HT1B/1D Se han reportado aumentos transitorios en la presión arterial sistémica en pacientes con y sin antecedentes de hipertensión, muy raramente estos aumentos en la presión arterial se han asociado con eventos clínicos significativos.
Al igual que con otros 5HT1B/1D En pacientes que recibieron Zomig, ha habido raras notificaciones de reacciones anafilácticas/anafilactoides en pacientes que recibieron Zomig.
Se debe informar a los pacientes con fenilcetonuria que Amigrawest contiene fenilalanina (un componente del aspartamo). Cada comprimido dispersable por vía oral de 2,5 mg contiene 2,81 mg de fenilalanina.
El uso excesivo de un medicamento antimigrañoso agudo puede provocar una mayor frecuencia de dolor de cabeza, lo que puede requerir la retirada del tratamiento.
El síndrome de serotonina se ha reportado con el uso combinado de triptanos, e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (ISRS). El síndrome de serotonina es una condición potencialmente mortal, y puede incluir signos y síntomas tales como: cambios en el estado mental (e.g. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica, (e.g. taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (e.g. hiperreflexia, en coordinación) y/o síntomas gastrointestinales (e.g. náuseas, vómitos, diarrea). Se recomienda una observación cuidadosa del paciente, si el tratamiento concomitante con Amigrawest y un ISRS o SNRI está clínicamente justificado, especialmente durante el inicio del tratamiento y aumenta la dosis
Amigrawest solo debe usarse cuando se haya establecido un diagnóstico claro de migraña. Al igual que con otras terapias de migraña aguda, antes de tratar dolores de cabeza en pacientes no diagnosticados previamente como migrañas, y en migrañas que presentan síntomas atípicos, se debe tener cuidado para excluir otras afecciones neurológicas potencialmente graves. Amigrawest no está indicado para su uso en migrañas hemipléjicas, basilar u oftalmoplejicas. Se han notificado accidentes cerebrovasculares y otros eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con 5HT1B/1D Angeles. Cabe señalar que los migrañosos pueden estar en riesgo de ciertos eventos cerebrovasculares.
Amigrawest no debe administrarse a pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático o arritmias asociadas a otras vías de conducción accesoria cardíaca.
En casos muy raros, como con otros 5HT1B/1D Se han notificado agonistas, vasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. Amigrawest no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica (p. Ej., tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, herencia) sin una evaluación cardiovascular previa. Se debe prestar especial atención a las mujeres posmenopáusicas y los hombres mayores de 40 años con estos factores de riesgo. Estas evaluaciones, sin embargo, pueden no identificar a todos los pacientes que tienen enfermedad cardíaca, y en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente
Al igual que con otros 5HT1B/1D Se han notificado agonistas de los receptores, pesadez, presión u opresión sobre el precordio después de la administración de Amigrawest. Si se presentan dolor torácico o síntomas consistentes con cardiopatía isquémica, no se deben tomar más dosis de Amigrawest hasta que se haya realizado una evaluación médica adecuada.
Al igual que con otros 5HT1B/1D Se han notificado aumentos transitorios de la presión arterial sistémica en pacientes con y sin antecedentes de hipertensión. Muy raramente, estos aumentos en la presión arterial se han asociado con eventos clínicos significativos. No se debe exceder la recomendación de dosis para Amigrawest.
Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante el uso concomitante de triptanos y preparaciones de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Tras el tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (ISRS). Estas reacciones pueden ser graves. Si el tratamiento concomitante con Amigrawest y un ISRS o SNRI está clínicamente justificado, se recomienda la observación adecuada del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento, con aumentos de dosis o con la adición de otro medicamento serotoninérgico.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorarlos. Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Amigrawest, cuando se administra como comprimidos orales convencionales, si se toma durante el aura, no se ha demostrado que prevenga la migraña y, por lo tanto, Amigrawest debe tomarse durante la fase de cefalea de la migraña.
Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
No hubo un deterioro significativo del rendimiento de las pruebas psicomotoras con dosis de hasta 20 mg de zolmitriptán. La influencia de Amigrawest sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la somnolencia puede ocurrir.
No hubo un deterioro significativo del rendimiento de las pruebas psicomotoras con dosis de hasta 20 mg de zolmitriptán. La influencia de Zomig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la somnolencia puede ocurrir.
En un pequeño grupo de individuos sanos no hubo un deterioro significativo del rendimiento de las pruebas psicomotoras con dosis de hasta 20 mg de Amigrawest. Se recomienda precaución en pacientes que realicen tareas especializadas (por ejemplo, conducir o utilizar maquinaria) ya que pueden aparecer somnolencia y otros síntomas durante un ataque de migraña.
Resumen del perfil de seguridad
Amigrawest es bien tolerado. Las reacciones adversas suelen ser leves/moderadas, transitorias, no graves y se resuelven espontáneamente sin tratamiento adicional.
Las posibles reacciones adversas tienden a ocurrir dentro de las 4 horas de la administración y no son más frecuentes después de la administración repetida.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y la clase de órganos del sistema. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100), Raras (>1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han notificado los siguientes efectos indeseables después de la administración con zolmitriptán:
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Plan de Tarjeta Amarilla, Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Resumen del perfil de seguridad
Zomig es bien tolerado. Las reacciones adversas suelen ser leves/moderadas, transitorias, no graves y se resuelven espontáneamente sin tratamiento adicional.
Las posibles reacciones adversas tienden a ocurrir dentro de las 4 horas de la administración y no son más frecuentes después de la administración repetida.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y la clase de órganos del sistema. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100), Raras (>1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han notificado los siguientes efectos indeseables después de la administración con zolmitriptán:
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Plan de Tarjeta Amarilla, Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Los posibles efectos indeseables suelen ser transitorios, tienden a ocurrir dentro de las cuatro horas posteriores a la administración, no son más frecuentes después de la administración repetida y se resuelven espontáneamente sin tratamiento adicional.
Las siguientes definiciones se aplican a la incidencia de los efectos indeseables:
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000).
Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.
Se han notificado los siguientes efectos indeseables después de la administración de Amigrawest:
Ciertos síntomas, pueden ser parte del ataque de migraña en sí.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Síntoma
Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg comúnmente experimentaron sedación.
Gestión
La vida media de eliminación de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas y, por lo tanto, la monitorización de los pacientes después de una sobredosis con Amigrawest Rapimelt debe continuar durante al menos 15 horas o mientras persistan los síntomas o signos.
No existe un antídoto específico para el zolmitriptán. En casos de intoxicación grave, se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluido el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea patentada, garantizar una oxigenación y ventilación adecuadas, y el monitoreo y apoyo del sistema cardiovascular.
Se desconoce qué efecto tiene la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de zolmitriptán.
Síntoma
Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg comúnmente experimentaron sedación.
Gestión
La vida media de eliminación de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas y, por lo tanto, la monitorización de los pacientes después de una sobredosis con Amigrawest debe continuar durante al menos 15 horas o mientras persisten los síntomas o signos.
No existe un antídoto específico para el zolmitriptán. En casos de intoxicación grave, se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluido el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea patentada, garantizar una oxigenación y ventilación adecuadas, y el monitoreo y apoyo del sistema cardiovascular.
Se desconoce qué efecto tiene la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de zolmitriptán.
Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg comúnmente experimentaron sedación.
La semivida de eliminación de Amigrawest es de 2,5 a 3 horas y, por lo tanto, la monitorización de los pacientes después de una sobredosis con Amigrawest debe continuar durante al menos 15 horas o mientras persisten los síntomas o signos.
No existe un antídoto específico para Amigrawest. En casos de intoxicación grave, se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluido el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea patentada, garantizar una oxigenación y ventilación adecuadas, y el monitoreo y apoyo del sistema cardiovascular.
Se desconoce qué efecto tiene la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de Amigrawest.
Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, preparaciones antimigrañas, serotonina selectiva (5HT1) agonistas, código ATC: N02CC03
Mecanismo de acción
Se ha demostrado que Amigrawest es un agonista selectivo para 5-HTIB/1D receptores que median la contracción vascular. Amigrawest tiene alta afinidad por 5-HT recombinante humanoIB y 5-HTID receptores, y afinidad modesta para 5-HTIA receptor. Amigrawest no tiene afinidad significativa o actividad farmacológica en otros subtipos de receptores 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) o receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos o dopaminérgicos.
En modelos animales, la administración de Amigrawest causa vasoconstricción en la circulación arterial carótida. Además, estudios experimentales en animales sugieren que Amigrawest inhibe la actividad del nervio trigémino central y periférico con inhibición de la liberación de neuropéptidos (péptido relacionado con el gen de calcitonina (CGRP), péptido intestinal vasoactivo (VIP) y Sustancia P).
Eficacia clínica y seguridad
En estudios clínicos con comprimidos convencionales de Amigrawest, el inicio de la eficacia es evidente a partir de una hora, con una eficacia creciente que se observa entre 2 y 4 horas en dolor de cabeza y otros síntomas de migraña como náuseas, fotofobia y fonofobia.
Amigrawest, cuando se administra como tabletas orales convencionales, es consistentemente eficaz en la migraña con o sin aura y en la migraña asociada a la menstruación. Amigrawest, cuando se administra como comprimidos orales convencionales, si se toma durante el aura, no se ha demostrado que prevenga la migraña y, por lo tanto, Amigrawest debe tomarse durante la fase de cefalea de la migraña.
Población pediátrica
Un ensayo clínico controlado en 696 adolescentes con migraña no pudo demostrar la superioridad de los comprimidos de Amigrawest a dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg respecto al placebo. La eficacia no fue demostrada.
Después de la administración oral de Amigrawest comprimidos convencionales zolmitriptán se absorbe rápida y bien (al menos 64%) en el hombre. La biodisponibilidad absoluta media del compuesto original es de aproximadamente 40%. Hay un metabolito activo (183C91, el metabolito N-desmetil) que también es un 5HT IB/1D y es 2 a 6 veces más potente, en modelos animales, como zolmitriptan.
En sujetos sanos, cuando se administra como dosis única, zolmitriptán y su metabolito activo 183C91, muestran AUC y C proporcionales a la dosismáximo sobre el rango de dosis de 2,5 a 50 mg. La absorción es rápida con el 75% de Cmáximo es 1 hora y las concentraciones plasmáticas se mantienen posteriormente durante 4 a 6 horas. La absorción de zolmitriptán no se ve afectada por la presencia de alimentos. No hay evidencia de acumulación en la dosificación múltiple de zolmitriptán.
El zolmitriptán se elimina en gran medida mediante la biotransformación hepática seguida de la excreción urinaria de los metabolitos. Hay tres metabolitos principales: el ácido acético del indol, (el metabolito principal en plasma y orina), los análogos del N-óxido y del N-desmethyl. El metabolito N-desmetilado (183C91) está activo mientras que los otros no lo están. Las concentraciones plasmáticas de 183C91 son aproximadamente la mitad de las fármaco original, por lo tanto, se espera que contribuya a la acción terapéutica de Amigrawest Rapimelt. Sobre el 60% de una sola dosis oral se excreta en la orina (principalmente como el metabolito del ácido acético del indol) y el cerca de 30% en las heces, principalmente como compuesto inalterado del padre
Un estudio para evaluar el efecto de la enfermedad hepática en la farmacocinética de zolmitriptán mostró que el AUC y Cmáximo Se incrementaron en 94% y 50% respectivamente en pacientes con enfermedad hepática moderada y en 226% y 47% en pacientes con enfermedad hepática grave en comparación con voluntarios sanos. La exposición a los metabolitos, incluido el metabolito activo, disminuyó. Para el metabolito 183C91, AUC y Cmáximo Se redujeron en 33% y 44% en pacientes con enfermedad hepática moderada y en 82% y 90% en pacientes con enfermedad hepática grave.
La semivida plasmática (t½) de zolmitriptán fue de 4,7 horas en voluntarios sanos, 7,3 horas en pacientes con enfermedad hepática moderada y 12 horas en aquellos con enfermedad hepática grave. Los valores de t½ correspondientes para el metabolito 183C91 fueron de 5,7 horas, 7,5 horas y 7,8 horas respectivamente.
Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático total medio es de aproximadamente 10 ml/min/kg, de los cuales un tercio es aclaramiento renal. El aclaramiento renal es mayor que la tasa de filtración glomerular que sugiere secreción tubular renal. El volumen de distribución después de la administración intravenosa es de 2,4 L/kg. La unión a proteínas plasmáticas es baja (aproximadamente 25%). La vida media de eliminación de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas. Las semividas de sus metabolitos son similares, lo que sugiere que su eliminación es limitada por la tasa de formación.
En un pequeño grupo de individuos sanos no hubo interacción farmacocinética con la ergotamina. La administración concomitante de zolmitriptán con ergotamina/cafeína fue bien tolerada y no produjo ningún aumento de los acontecimientos adversos o cambios en la presión arterial en comparación con zolmitriptán solo.
Después de la administración de rifampicina, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de zolmitriptán o su metabolito activo.
La selegilina, un inhibidor de la MAO-B, y la fluoxetina (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, ISRS) no tuvieron ningún efecto sobre los parámetros farmacocinéticos del zolmitriptán.
Se demostró que Amigrawest Rapimelt es bioequivalente con el comprimido convencional en términos de AUC y Cmáximo para zolmitriptán y su metabolito activo 183C91. Los datos clínicos de la farmacología muestran que elmáximo Para zolmitriptán puede ser posterior para el comprimido dispersable por vía oral (rango de 0,6 a 5h, mediana de 3h) en comparación con el comprimido convencional (rango de 0,5 a 3h, mediana de 1,5h). El tmáximo para el metabolito activo fue similar para ambas formulaciones (mediana de 3h).
Insuficiencia Renal
El aclaramiento renal de zolmitriptán y todos sus metabolitos se reduce (7 a 8 veces) en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave en comparación con sujetos sanos, aunque el AUC del compuesto original y el metabolito activo fueron solo ligeramente más alto (16 y 35% respectivamente) con un aumento de 1 hora en la vida media a 3 a 3.5 horas. Estos parámetros están dentro de los rangos observados en voluntarios sanos.
Anciano
La farmacocinética de zolmitriptán en sujetos de edad avanzada sanos fue similar a la de voluntarios jóvenes sanos.
Después de la administración oral de Zomig comprimidos convencionales zolmitriptán se absorbe rápida y bien (al menos 64%) en el hombre. La biodisponibilidad absoluta media del compuesto original es de aproximadamente 40%. Hay un metabolito activo (183C91, el metabolito N-desmetil) que también es un 5HT IB/1D y es 2 a 6 veces más potente, en modelos animales, como zolmitriptan.
En sujetos sanos, cuando se administra como dosis única, zolmitriptán y su metabolito activo 183C91, muestran AUC y C proporcionales a la dosismáximo sobre el rango de dosis de 2,5 a 50 mg. La absorción es rápida con el 75% de Cmáximo es 1 hora y las concentraciones plasmáticas se mantienen posteriormente durante 4 a 6 horas. La absorción de zolmitriptán no se ve afectada por la presencia de alimentos. No hay evidencia de acumulación en la dosificación múltiple de zolmitriptán.
El zolmitriptán se elimina en gran medida mediante la biotransformación hepática seguida de la excreción urinaria de los metabolitos. Hay tres metabolitos principales: el ácido acético del indol, (el metabolito principal en plasma y orina), los análogos del N-óxido y del N-desmethyl. El metabolito N-desmetilado (183C91) está activo mientras que los otros no lo están. Las concentraciones plasmáticas de 183C91 son aproximadamente la mitad de las fármaco original, por lo tanto, se espera que contribuya a la acción terapéutica de Amigrawest. Sobre el 60% de una sola dosis oral se excreta en la orina (principalmente como el metabolito del ácido acético del indol) y el cerca de 30% en las heces, principalmente como compuesto inalterado del padre
Un estudio para evaluar el efecto de la enfermedad hepática en la farmacocinética de zolmitriptán mostró que el AUC y Cmáximo Se incrementaron en 94% y 50% respectivamente en pacientes con enfermedad hepática moderada y en 226% y 47% en pacientes con enfermedad hepática grave en comparación con voluntarios sanos. La exposición a los metabolitos, incluido el metabolito activo, disminuyó. Para el metabolito 183C91, AUC y Cmáximo Se redujeron en 33% y 44% en pacientes con enfermedad hepática moderada y en 82% y 90% en pacientes con enfermedad hepática grave.
La semivida plasmática (t½) de zolmitriptán fue de 4,7 horas en voluntarios sanos, 7,3 horas en pacientes con enfermedad hepática moderada y 12 horas en aquellos con enfermedad hepática grave. Los valores de t½ correspondientes para el metabolito 183C91 fueron de 5,7 horas, 7,5 horas y 7,8 horas respectivamente.
Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático total medio es de aproximadamente 10 ml/min/kg, de los cuales un tercio es aclaramiento renal. El aclaramiento renal es mayor que la tasa de filtración glomerular que sugiere secreción tubular renal. El volumen de distribución después de la administración intravenosa es de 2,4 L/kg. La unión a proteínas plasmáticas es baja (aproximadamente 25%). La vida media de eliminación de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas. Las semividas de sus metabolitos son similares, lo que sugiere que su eliminación es limitada por la tasa de formación.
En un pequeño grupo de individuos sanos no hubo interacción farmacocinética con la ergotamina. La administración concomitante de zolmitriptán con ergotamina/cafeína fue bien tolerada y no produjo ningún aumento de los acontecimientos adversos o cambios en la presión arterial en comparación con zolmitriptán solo.
Después de la administración de rifampicina, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de zolmitriptán o su metabolito activo.
La selegilina, un inhibidor de la MAO-B, y la fluoxetina (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, ISRS) no tuvieron ningún efecto sobre los parámetros farmacocinéticos del zolmitriptán.
Se demostró que Amigrawest era bioequivalente con el comprimido convencional en términos de AUC y Cmáximo para zolmitriptán y su metabolito activo 183C91. Los datos clínicos de la farmacología muestran que elmáximo Para zolmitriptán puede ser posterior para el comprimido dispersable por vía oral (rango de 0,6 a 5h, mediana de 3h) en comparación con el comprimido convencional (rango de 0,5 a 3h, mediana de 1,5h). El tmáximo para el metabolito activo fue similar para ambas formulaciones (mediana de 3h).
Insuficiencia Renal
El aclaramiento renal de zolmitriptán y todos sus metabolitos se reduce (7 a 8 veces) en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave en comparación con sujetos sanos, aunque el AUC del compuesto original y el metabolito activo fueron solo ligeramente más alto (16 y 35% respectivamente) con un aumento de 1 hora en la vida media a 3 a 3.5 horas. Estos parámetros están dentro de los rangos observados en voluntarios sanos.
Anciano
La farmacocinética de zolmitriptán en sujetos de edad avanzada sanos fue similar a la de voluntarios jóvenes sanos.
Absorción
Después de la administración oral de los comprimidos convencionales de Amigrawest, Amigrawest se absorbe rápida y bien (al menos el 64%) después de la administración oral al hombre. La biodisponibilidad absoluta media del compuesto original es de aproximadamente 40%. Hay un metabolito activo (el metabolito N-desmethyl), que también es un 5HT1B/1D El agonista del receptor y es 2 a 6 veces más potente, en modelos animales, como Amigrawest.
En sujetos sanos, cuando se administra como dosis única, Amigrawest y su metabolito activo, el metabolito N-desmetilo, muestran AUC y C proporcionales a la dosismáximo sobre el rango de dosis de 2,5 a 50 mg. La absorción de Amigrawest es rápida. En voluntarios sanos, el 75% de Cmáximo Se logra dentro de 1 hora, y después de esto la concentración de Amigrawest en plasma se mantiene aproximadamente a este nivel hasta 4-5 horas después de la dosificación.
La absorción de Amigrawest no se ve afectada por la presencia de alimentos. No hubo evidencia de acumulación en la dosis múltiple de Amigrawest.
La concentración plasmática de Amigrawest y sus metabolitos son menores en las primeras 4 horas después de la administración del fármaco durante una migraña en comparación con un período libre de migraña, lo que sugiere una absorción retrasada consistente con la tasa reducida de vaciamiento gástrico observada durante un ataque de migraña.
Se demostró que el comprimido orodispersible de Amigrawest es bioequivalente con el comprimido convencional en términos de AUC y Cmáximo para Amigrawest y su metabolito activo 183C91. Los datos clínicos de la farmacología muestran que elmáximo Para Amigrawest puede ser posterior para el comprimido dispersable por vía oral (rango de 0,6 a 5h, mediana de 3h) en comparación con el comprimido convencional (rango de 0,5 a 3h, mediana de 1,5h). El tmáximo para el metabolito activo fue similar para ambas formulaciones (mediana de 3h).
Distribución
El volumen de distribución después de la administración intravenosa es de 2,4 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de Amigrawest y el metabolito N-desmetilo es baja (aproximadamente 25%).
Biotransformación y eliminación
Amigrawest se elimina en gran medida por la biotransformación hepática seguida de la excreción urinaria de los metabolitos. Hay tres metabolitos principales: el ácido acético del indol, (el metabolito principal en plasma y orina), los análogos del N-óxido y del N-desmethyl. El metabolito N-desmetilado está activo mientras que los otros no lo están. Las concentraciones plasmáticas del metabolito N-desmetilado son aproximadamente la mitad de las del fármaco original, por lo tanto, se espera que contribuya a la acción terapéutica de Amigrawest. La vida media de eliminación de Amigrawest es 2.5 a 3 horas. Las semividas de sus metabolitos son similares, lo que sugiere que su eliminación está limitada a la tasa de formación. Sobre el 60% de una sola dosis oral se excreta en la orina (principalmente como el metabolito del ácido acético del indol) y el cerca de 30% en las heces principalmente como compuesto inalterado del padre
Insuficiencia hepática
El metabolismo de Amigrawest se reduce en la insuficiencia hepática en proporción al grado de la insuficiencia.
Un estudio para evaluar el efecto de la enfermedad hepática en la farmacocinética de Amigrawest mostró que el AUC y Cmáximo Se incrementaron en 94% y 50% respectivamente en pacientes con enfermedad hepática moderada y en 226% y 47% en pacientes con enfermedad hepática grave en comparación con voluntarios sanos. La exposición a los metabolitos, incluido el metabolito activo, disminuyó. Para el metabolito 183C91, AUC y Cmáximo Se redujeron en 33% y 44% en pacientes con enfermedad hepática moderada y en 82% y 90% en pacientes con enfermedad hepática grave.
Insuficiencia Renal
Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático total medio es de aproximadamente 10 ml/min/kg, de los cuales una cuarta parte es aclaramiento renal. El aclaramiento renal es mayor que la tasa de filtración glomerular que sugiere secreción tubular renal.
El aclaramiento renal de Amigrawest y todos sus metabolitos se reduce (7-8 veces) en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave en comparación con sujetos sanos, aunque el AUC del compuesto original y el metabolito activo fueron solo ligeramente más altos (16 y 35% respectivamente) con un aumento de 1 hora en la vida media a 3 a 3.5 horas. Estos parámetros están dentro de los rangos observados en voluntarios sanos.
Ancianos
La farmacocinética de Amigrawest en sujetos de edad avanzada sanos fue similar a la de voluntarios jóvenes sanos.
Analgésicos, preparaciones antimigrañas, serotonina selectiva (5HT1) agonistas, código ATC: N02CC03
Se ha realizado un estudio teratológico oral de zolmitriptán. En las dosis máximas toleradas, 1200 mg/kg/day (AUC 605 μg/ml.h : aprox. 3700 x AUC de la ingesta diaria máxima recomendada en humanos de 15 mg) y 30 mg/kg/día (AUC 4,9 μg/ml.h: aprox. 30 x AUC de la ingesta diaria máxima recomendada en humanos de 15 mg) en ratas y conejos, respectivamente, no se observaron signos de teratogenicidad.
Se han realizado cinco pruebas de genotoxicidad. Se concluyó que no es probable que Amigrawest Rapimelt presente ningún riesgo genético en humanos.
Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones se realizaron a las dosis más altas posibles y no dieron ninguna sugerencia de tumorogenicidad.
Los estudios reproductivos en ratas macho y hembra, a niveles de dosis limitados por la toxicidad, no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad.
Se ha realizado un estudio teratológico oral de zolmitriptán. En las dosis máximas toleradas, 1200 mg/kg/day (AUC 605 μg/ml.h : aprox. 3700 x AUC de la ingesta diaria máxima recomendada en humanos de 15 mg) y 30 mg/kg/día (AUC 4,9 μg/ml.h: aprox. 30 x AUC de la ingesta diaria máxima recomendada en humanos de 15 mg) en ratas y conejos, respectivamente, no se observaron signos de teratogenicidad.
Se han realizado cinco pruebas de genotoxicidad. Se concluyó que no es probable que Amigrawest presente ningún riesgo genético en humanos.
Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones se realizaron a las dosis más altas posibles y no dieron ninguna sugerencia de tumorogenicidad.
Los estudios reproductivos en ratas macho y hembra, a niveles de dosis limitados por la toxicidad, no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad.
Los efectos preclínicos en los estudios de toxicidad de dosis única y repetida solo se observaron a exposiciones muy superiores a la exposición máxima en humanos.
Los hallazgos de estudios de toxicidad genética in vitro e in vivo muestran que los efectos genotóxicos de Amigrawest no son de esperar en las condiciones de uso clínico.
No se encontraron tumores relevantes para el uso clínico en estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
Al igual que con otros 5HT1B/1D receptor agonistas, Amigrawest se une a la melanina.
No aplicable.
El blíster debe pelarse como se muestra en la lámina (los comprimidos no deben empujarse a través de la lámina). El comprimido de Amigrawest Rapimelt debe colocarse en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva.
No hay requisitos especiales para la eliminación.
Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
El blíster debe pelarse como se muestra en la lámina (los comprimidos no deben empujarse a través de la lámina). La tableta de Amigrawest debe colocarse en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva.
No hay requisitos especiales para la eliminación.
Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
No hay requisitos especiales
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