Алтеплаза

El principio activo de Actilyse es la alteplasa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos actúan disolviendo los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos.

Actilyse 10 mg, 20 mg o 50 mg se utiliza para tratar enfermedades causadas por la formación de coágulos de sangre dentro de los vasos sanguíneos, incluyendo:

• ataques al corazón causados por coágulos de sangre en las arterias del corazón (infarto agudo de miocardio)
• coágulos de sangre en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar aguda masiva)
• ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)

Actilyse lo preparará y le será administrado por su médico o un profesional de la salud. No está indicado para ser auto-administrado.

El tratamiento con Actilyse debe iniciarse lo antes posible después de la presentación de los síntomas.

Hay tres enfermedades para las cuales Actilyse está indicado:

Ataque al corazón (infarto agudo de miocardio)

La dosis que le será administrada dependerá de su peso corporal. La dosis máxima de Actilyse es 100 mg pero será inferior si pesa menos de 65 kg.

Puede administrarse de dos maneras distintas:

a) Régimen de dosificación de 90 minutos, para pacientes tratados durante las 6 horas posteriores a la presentación de los síntomas. Consiste en:

•                                                      una inyección inicial de parte de la dosis de Actilyse en una vena
•                                                      perfusión del resto de la dosis durante los 90 minutos siguientes

b) Régimen de dosificación de 3 horas, para pacientes tratados durante las 6?12 horas posteriores a la presentación de los síntomas. Consiste en:

•                                                      una inyección inicial de parte de la dosis de Actilyse en una vena
•                                                      perfusión del resto de la dosis durante las 3 horas siguientes

Además de Actilyse su médico le administrará otro medicamento para impedir la formación de coágulos. Este medicamento le será administrado tan pronto como sea posible después del inicio del dolor en el pecho.

Coágulos de sangre en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar aguda masiva)

La dosis que le será administrada dependerá de su peso corporal. La dosis máxima de Actilyse es 100 mg pero será inferior si pesa menos de 65 kg.

Normalmente el medicamento se administra así:

•                                                      una inyección inicial de parte de la dosis en una vena
•                                                      perfusión del resto de la dosis durante las 2 horas siguientes

Después del tratamiento con Actilyse, su médico comenzará (o continuará) el tratamiento con heparina (un medicamento utilizado para “diluir” la sangre).

Ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)

Actilyse debe administrarse durante las 4,5 horas posteriores a la presentación de los primeros síntomas. Cuanto antes reciba Actilyse, más se puede beneficiar del tratamiento y menor es la probabilidad de que aparezcan efectos adversos perjudiciales. La dosis que le será administrada dependerá de su peso corporal. La dosis máxima de este medicamento es 90 mg pero será inferior si pesa menos de 100 kg. Actilyse se administra así:

•                                                      una inyección inicial de parte de la dosis en una vena
•                                                      perfusión del resto de la dosis durante los 60 minutos siguientes

No debe tomar ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas después de ser tratado de un ictus con Actilyse. Su médico podría administrarle una inyección de heparina si fuera necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o a un profesional de la salud.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos a continuación han sido observados en pacientes a los que se administró Actilyse:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• fallo cardíaco – puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral) tras el tratamiento de un ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)- puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• sangrado en el vaso sanguíneo dañado (como hematoma)
• tensión arterial baja (hipotensión)
• dolor en el pecho (angina de pecho)

Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

• más ataques al corazón
• hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral) tras el tratamiento de un ataque al corazón (infarto de miocardio) – puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• cese de los latidos del corazón (paro cardíaco) - puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• shock (tensión arterial muy baja) debido a fallo cardíaco – puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• hemorragia en la garganta
• hemorragia en el estómago o intestino, incluyendo sangre en vómitos (hematemesis) o sangre en heces (melenas o hemorragia rectal), hemorragia en las encías
• hemorragia en tejidos corporales causando cardenales purpúreos (equimosis)
• hemorragia del tracto urinario o de los órganos reproductores, que puede originar la presencia de sangre en la orina (hematuria)
• hemorragia o formación de cardenales (hematoma) en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)

• hemorragia relacionada con el pulmón, como flema manchado con sangre (hemoptisis) o hemorragia en el tracto respiratorio -  puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• hemorragias nasales (epistaxis)
• latidos irregulares del corazón después de que el aporte de sangre al corazón se haya restaurado
• lesiones en las válvulas del corazón (regurgitación mitral) o en las paredes que dividen las cavidades del corazón (defecto del tabique ventricular) - puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• bloqueo repentino de una arteria de los pulmones (embolia pulmonar), del cerebro (embolia cerebral) y de otras áreas del cuerpo (embolia sistémica)
• hemorragia de la oreja
• disminución de la presión sanguínea

Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)

• hemorragia en la capa membranosa que envuelve el corazón (hemopericardio) – puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• hemorragia interna en la parte posterior del abdomen (hemorragia retroperitoneal) – puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• formación de coágulos de sangre en vasos sanguíneos que pueden llegar a otros órganos del cuerpo (embolismo). Los síntomas dependerán del órgano afectado
• reacciones alérgicas, por ejemplo ronchas (urticaria) y erupción, dificultad para respirar (broncoespasmo), líquido debajo de la piel (angioedema), tensión arterial baja o shock – puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• hemorragia en el ojo (hemorragia ocular)
• indisposición del estómago (náuseas)

Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves (p. ej. anafilaxia que suponga una amenaza para la vida) – puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• acontecimientos que afectan el sistema nervioso como por ejemplo:

• espasmos (convulsiones, ataques)
• dificultad para hablar
• confusión o delirio (confusión muy grave)
• ansiedad acompañada de inquietud (agitación)
• depresión
• pensamientos alterados (psicosis)

Estos trastornos suelen suceder a menudo asociados a un ictus causado por un coágulo de sangre o hemorragia en el cerebro.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia en órganos internos, por ejemplo hemorragia en el hígado (hemorragia hepática) – puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• formación de cristales de colesterol, que pueden llegar a otros órganos del cuerpo (embolización por cristales de colesterol). Los síntomas dependerán del órgano afectado – puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
• hemorragia que pueda requerir una transfusión sanguínea
• vómitos
• aumento de la temperatura del cuerpo (fiebre)

Los pacientes que han padecido una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos de hemorragias graves pueden morir o sufrir discapacidad permanente.

Comunicación de efectos adversos

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