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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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BETAFACT es un medicamento que pertenece a la clase de los antihemorrágicos. El principio activo es el factor IX de coagulación humano, una proteína que está presente de forma natural en el organismo. El papel de esta proteína es asegurar una coagulación normal de la sangre y evitar que las hemorragias duren demasiado tiempo.
BETAFACT se utiliza para compensar la falta de factor IX de coagulación y, de este modo, prevenir y tratar las hemorragias (sangrados) en pacientes con hemofilia B.
La hemofilia B es una enfermedad hereditaria caracterizada por la falta de una proteína llamada factor IX de coagulación. Esta falta produce trastornos de la coagulación.
El tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia B.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Dosis
La dosis y la frecuencia adecuadas dependen de lo siguiente:
? su peso,
? severidad de la hemofilia,
? la localización y el grado de hemorragia,
? su estado de salud,
? y, en ciertos casos, la operación a la que vaya a someterse (por ej.: intervención quirúrgica, extracción dental, etc.).
Su médico le recomendará que se realice análisis de sangre durante el tratamiento para controlar:
? los niveles de factor IX,
? la presencia de inhibidores del factor IX.
En función de los resultados de los análisis, su médico podrá decidir adaptarle la dosis y la frecuencia de las inyecciones.
La dosis adecuada se expresa en el número de unidades (UI).
Frecuencia de administración
Su médico le indicará con qué frecuencia se deben administrar las inyecciones de BETAFACT.
Su médico adaptará la frecuencia de las inyecciones en función de la severidad de la hemorragia y de la eficacia del tratamiento.
Al final de este prospecto, en el apartado destinado a profesionales del sector sanitario, se muestra una tabla que describe la frecuencia y duración del tratamiento en varias situaciones.
Forma y vía de administración
Este medicamento debe inyectarse en una vena mediante perfusión después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado.
Si usa más BETAFACT del que debiera
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico.
No obstante, no se han notificado casos de sobredosis con factor IX de coagulación humano.
Si olvidó usar BETAFACT
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Riesgo de reacciones alérgicas
- Raramente se pueden producir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad. En algunos casos, estas reacciones progresan hasta una reacción alérgica grave.
- Las reacciones alérgicas se pueden producir simultáneamente con el desarrollo de inhibidores del factor IX y pueden afectar la función renal (ver también la sección 2. Riesgo de reacciones alérgicas).
Los signos de alerta de las reacciones alérgicas son:
- hinchazón de la cara o la garganta,
- sensación de quemazón y hormigueo en el lugar de la inyección,
- escalofríos,
- enrojecimiento,
- comezón y erupciones,
- disminución de la presión arterial,
- fatiga extrema (letargo),
- malestar (náuseas), vómitos,
- agitación,
- latido cardiaco acelerado,
- opresión en el pecho,
- parestesia,
- sibilancias (de tipo asmático).
Si se produce uno de estos efectos, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico para iniciar un tratamiento adecuado según el tipo y la gravedad de la reacción. |
Las siguientes reacciones adversas se han observado directamente con BETAFACT en estudios clínicos y pueden ocurrir raramente (pueden producirse en hasta 1 de cada 1000 inyecciones):
- hipersensibilidad y reacciones alérgicas (ver también las secciones 2 y 4),
- dolor de cabeza,
- prurito,
- edema alérgico,
- malestar (nausea),
- reacciones a la inyección (malestar, dolor en el pecho),
- reacciones en el lugar de la inyección.
En el periodo posterior a la comercialización, se han descrito dos casos de anticuerpos neutralizantes de la actividad (inhibidores) en un paciente que no había recibido tratamiento previo y en un paciente con tratamiento previo.
Las siguientes reacciones adversas no se han observado en estudios clínicos con BETAFACT, pero se han observado en pacientes que utilizan medicamentos de la misma familia que BETAFACT:
Coágulos sanguíneos
Los coágulos sanguíneos pueden estar asociados al uso de preparados de factor IX de baja pureza. Su formación puede:
- bloquear el suministro de sangre y oxígeno al corazón y causar un ataque cardiaco.
- bloquear el suministro de sangre y oxígeno a los pulmones y causar una condición grave llamada embolia pulmonar,
- causar un coágulo en una vena (trombosis venosa),
- causar coágulos de sangre en dentro de los vasos sanguíneos en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada).
BETAFACT es un factor IX de alta pureza y se asocia raramente a este tipo de efecto.
Desarrollo de inhibidores
- Los pacientes que usan preparados de factor IX pueden desarrollar anticuerposal factor IX(llamados inhibidores - ver sección 2).
- Estos inhibidores no se observaron en los ensayos clínicos realizados con BETAFACT en once pacientes que no habían sido tratados previamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.