Alna

Alna

Cada comprimido contiene tamsulosina 400 mcg equivalente a Alna 367 mcg.

Alna, an α₁- adrenoceptor agente de bloqueo, tiene una alta afinidad por el α_1A- subtipo de receptor presente predominantemente en la próstata humana.

Alna es (R)-5-[2-[[2-(2-etoxifenoxi) etil] amino] propil] - 2-metoxibencenosulfonamida, monoclorhidrato. El peso molecular es de 444,98.

Alna también contiene los siguientes excipientes: Macrogol 7.000.000 y 8000, estearato de magnesio, hidroxitolueno butilado, sílice coloidal anhidra, hipromelosa y óxido de hierro amarillo. Ninguno de estos se deriva de fuentes animales.

El Alna es escasamente soluble en agua (1:85) y ligeramente soluble en alcohol. Es estable en un ambiente ácido.

Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el médico.

Las cápsulas de Alna (Alna, USP) están indicadas para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB). Las cápsulas de Alna no están indicadas para el tratamiento de la hipertensión.

Alna se usa para tratar a hombres que tienen síntomas de agrandamiento de la próstata, que también se conoce como agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna o HPB). El agrandamiento benigno de la próstata es un problema que puede ocurrir en los hombres a medida que envejecen. La glándula prostática se encuentra debajo de la vejiga. A medida que la glándula prostática se agranda, ciertos músculos de la glándula pueden tensarse y obstruir el conducto que drena la orina de la vejiga. Esto puede causar problemas al orinar, como la necesidad de orinar con frecuencia, un flujo débil al orinar o una sensación de no poder vaciar la vejiga por completo.

El Alna ayuda a relajar los músculos de la próstata y la abertura de la vejiga. Esto puede ayudar a aumentar el flujo de orina o disminuir los síntomas. Sin embargo, Alna no encogerá la próstata. La próstata puede seguir creciendo. Esto puede hacer que los síntomas empeoren con el tiempo. Por lo tanto, a pesar de que el Alna puede disminuir los problemas causados por el agrandamiento de la próstata ahora, la cirugía todavía puede ser necesaria en el futuro.

Alna solo está disponible con la receta de su médico.

Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque estos usos no están incluidos en el etiquetado del producto, Alna se usa en ciertos pacientes con las siguientes condiciones médicas:

• Cálculo ureterico (un cálculo renal que se ha movido hacia abajo en el uréter).

Se recomienda Alna cápsulas 0,4 mg una vez al día como dosis para el tratamiento de los signos y síntomas de la HPB. Debe administrarse aproximadamente media hora después de la misma comida cada día. Las cápsulas de Alna no deben triturarse, masticarse ni abrirse.

Para aquellos pacientes que no responden a la dosis de 0,4 mg después de 2 a 4 semanas DE ADMINISTRACIÓN, La dosis de Alna cápsulas puede aumentarse a 0,8 mg una vez al día. Las cápsulas de 0,4 mg de Alna no deben utilizarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol).

Si se interrumpe o interrumpe la administración de cápsulas de Alna durante varios días con la dosis de 0,4 mg o 0,8 mg, el tratamiento debe iniciarse de nuevo con la dosis de 0,4 mg una vez al día.

Cómo se suministra

Formas Farmacéuticas Y Concentraciones

Cápsula: 0,4 mg, gelatina dura verde oliva y naranja, impresa en una cara con Alna 0,4 mg y en la otra cara con BI 58

Almacenamiento Y Manipulación

Alna cápsulas 0,4 mg se suministran en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 100 cápsulas duras de gelatina con tapa opaca verde oliva y cuerpo opaco naranja. Las cápsulas están impresas en una cara con Alna 0,4 mg y en la otra con BI 58.

Alna cápsulas 0,4 mg, 100 cápsulas (NDC 0597-0058-01)

Almacenar a 25 ° C (77°F), excursiones permitidas a 15 ° C-30°C (59°F-86°F).

Mantenga las cápsulas de Alna y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 USA. Rev: Enero 2016

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre Alna?

No debe usar este medicamento si es alérgico al Alna. No tome Alna con otros medicamentos similares como alfuzosina (Uroxatral), doxazosina (Cardura), prazosina (Minipress), silodosina (Rapaflo) o terazosina (Hytrin).

El Alna puede causar mareos o desmayos, especialmente cuando comienza a tomarlo por primera vez o cuando comienza a tomarlo de nuevo. Tenga cuidado si conduce o hace algo que requiera que esté alerta. Evite estar de pie durante largos períodos de tiempo o sobrecalentarse durante el ejercicio y en clima caluroso. Evite levantarse demasiado rápido de una posición sentada o acostada, o puede sentirse mareado.

Si deja de tomar Alna por cualquier razón, llame a su médico antes de empezar a tomarlo de nuevo. Puede necesitar un ajuste de dosis.

Alna puede afectar sus pupilas durante la cirugía de cataratas. Dígale a su cirujano ocular con anticipación que está usando este medicamento. No deje de usar Alna antes de la cirugía a menos que su cirujano se lo indique.

Hay muchas otras drogas que pueden interactuar con Alna. Dígale a su médico acerca de todos los medicamentos que usa.

Use Alna según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.

• Con Alna está disponible un prospecto adicional para el paciente. Habla con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Tome Alna por vía oral 30 minutos después de comer la misma comida todos los días.
• Trague Alna entera. No rompe, triture, mastique ni abre las cápsulas antes de tragarlas.
• Si olvida una dosis de Alna, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No tome 2 dosis a la vez. Si olvida tomar Alna durante varios días, póngase en contacto con su médico para obtener instrucciones.

Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Alna.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Alna es utilizado por los hombres para tratar los síntomas de una próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna-HPB). No encoge la próstata, pero funciona relajando los músculos de la próstata y la vejiga. Esto ayuda a aliviar los síntomas de la HPB, como la dificultad para comenzar el flujo de orina, el flujo débil y la necesidad de orinar con frecuencia o urgencia (incluso durante la mitad de la noche).

Alna pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores alfa.

No use este medicamento para tratar la presión arterial alta.

Otros usos: esta sección contiene los usos de este medicamento que no se enumeran en la etiqueta profesional aprobada para el medicamento, pero que pueden ser recetados por su profesional de la salud. Use este medicamento para una condición que se menciona en esta sección solo si su profesional de la salud lo ha recetado.

El Alna también se puede usar para ayudar a su cuerpo a "eliminar" o eliminar los cálculos renales a través de la micción. También se ha utilizado para ayudar a tratar problemas de vejiga en las mujeres.

Cómo usar Alna

Lea el prospecto de información para el paciente si está disponible de su farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento y cada vez que vuelva a surtir. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, por lo general una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día. Trague este medicamento entero. No triture, mastique ni abra las cápsulas.

La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento.

El Alna puede causar una caída repentina de su presión arterial, lo que podría provocar mareos o desmayos. Este riesgo es mayor cuando comienza a tomar este medicamento por primera vez, después de que su médico aumente su dosis o si reinicia el tratamiento después de dejar de tomarlo. Durante estos momentos, evite situaciones en las que pueda lesionarse si se desmaya.

Tome este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de él. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días.

Si no ha tomado este medicamento durante varios días, póngase en contacto con su médico para ver si necesita reiniciar con una dosis más baja.

Pueden pasar hasta 4 semanas antes de que sus síntomas mejoren. Dígale a su médico si su condición no mejora o si empeora.

Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán alna?

Inhibición Del Citocromo P450

Inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4 o CYP2D6

El Alna se metaboliza ampliamente, principalmente por CYP3A4 y CYP2D6.

El tratamiento concomitante con ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento de la Cmax y el AUC de Alna en un factor de 2,2 y 2,8, respectivamente. No se han evaluado los efectos de la administración concomitante de un inhibidor moderado del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina) sobre la farmacocinética del Alna.

El tratamiento concomitante con paroxetina (un inhibidor potente del CYP2D6) dio lugar a un aumento de la Cmax y el AUC de Alna en un factor de 1,3 y 1,6, respectivamente. Se espera un aumento similar en la exposición de los metabolizadores lentos (PM) del CYP2D6 en comparación con los metabolizadores rápidos (me). Dado que el SPM del CYP2D6 no se puede identificar fácilmente y que existe la posibilidad de un aumento significativo de la exposición al Alna cuando se coadministra 0,4 mg de Alna con inhibidores potentes del CYP3A4 en el SPM del CYP2D6, las cápsulas de 0,4 mg de Alna no deben utilizarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol).

No se han evaluado los efectos de la administración concomitante de un inhibidor moderado del CYP2D6 (por ejemplo, terbinafina) sobre la farmacocinética de Alna.

No se han evaluado los efectos de la administración conjunta de un inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6 con cápsulas de Alna. Sin embargo, existe la posibilidad de un aumento significativo de la exposición al Alna cuando se coadministra 0,4 mg de Alna con una combinación de inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6.

Cimetidina

El tratamiento con cimetidina dio lugar a una disminución significativa (26%) en el aclaramiento del Alna, que dio lugar a un aumento moderado del AUC del Alna (44%).

Otros Agentes Alfa Adrenérgicos Bloqueantes

No se han determinado las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre las cápsulas de Alna y otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos; sin embargo, pueden esperarse interacciones entre las cápsulas de Alna y otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos.

Inhibidores de la PDE5

Se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, incluido el Alna, con inhibidores de la PDE5. Los bloqueadores alfa-adrenérgicos y los inhibidores de la PDE5 son vasodilatadores que pueden disminuir la presión arterial. El uso concomitante de estas dos clases de fármacos puede potencialmente causar hipotensión sintomática.

Warfarina

No se realizó un estudio definitivo de interacción farmacológica entre Alna y warfarina. Resultados de estudios in vitro y in vivo los estudios no son concluyentes. Se debe tener precaución con la administración concomitante de warfarina y cápsulas de Alna.

Nifedipino, Atenolol, Enalapril

No es necesario ajustar la dosis cuando las cápsulas de Alna se administran concomitantemente con nifedipino, atenolol o enalapril.

Digoxina Y Teofilina

No es necesario ajustar la dosis cuando se administra una cápsula de Alna de forma concomitante con digoxina o teofilina.

Furosemida

Las cápsulas de Alna no tuvieron ningún efecto sobre la FARMACODINAMIA (excreción de electrolitos) de furosemida. Mientras que furosemida produjo una reducción del 11% al 12% en la Cmax y AUC de Alna, se espera que estos cambios sean clínicamente insignificantes y no requieran un ajuste de la dosis de las cápsulas de Alna.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Alna?

La incidencia de reacciones adversas surgidas durante el tratamiento se ha determinado a partir de 6 ensayos clínicos a corto plazo controlados con placebo en los Estados Unidos y Europa, en los que se utilizaron dosis diarias de Alna 0,1-0,8 mg. Estos estudios evaluaron la seguridad en 1.783 pacientes tratados con Alna y 798 pacientes tratados con placebo. La tabla 2 a continuación resume los efectos adversos surgidos durante el tratamiento que ocurrieron en ≥2% de los pacientes que recibieron Alna 0,4 o 0,8 mg, y con una incidencia numéricamente mayor que la del grupo placebo durante dos ensayos estadounidenses de 13 semanas realizados en 1.487 hombres.

Tabla: Acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento en ≥2% de los pacientes con Alna o Placebo en 2 ensayos clínicos controlados con Placebo a corto plazo en los Estados Unidos.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Alna: mareo, eyaculación anormal y con menor frecuencia (1-2%) cefalea, astenia, hipotensión postural, palpitaciones y rinitis.

Reacciones gastrointestinales, Por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento pueden ocurrir ocasionalmente. Las reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, erupción, prurito y urticaria pueden ocurrir ocasionalmente. Al igual que con otros α-bloqueantes, pueden producirse somnolencia, visión borrosa, sequedad de boca o edema. Se han notificado casos raros de síncope, y se han notificado casos muy raros de angioedema y priaprismo.

Durante la cirugía de cataratas, se ha asociado una situación pupilar pequeña, conocida como IFIS, con el tratamiento de Alna durante la vigilancia postcomercialización.

Signos y síntomas de la Ortostasis: En las 2 U.S. en los estudios, se notificó hipotensión postural sintomática por 0.2% de los pacientes (1 de 502) en el 0.Grupo de 4 mg, 0.4% de los pacientes (2 de 492) en el 0.Grupo de 8 mg y ningún paciente en el grupo placebo. El síncope fue notificado por 0.2% de los pacientes (1 de 502) en el 0.Grupo de 4 mg, 0.4% de los pacientes (2 de 492) en el 0.Grupo de 8 mg y 0.6% de los pacientes (3 de 493) en el grupo placebo. El mareo fue notificado por el 15% de los pacientes (75 de 502) en el 0.Grupo de 4 mg, 17% de los pacientes (84 de 492) en el 0.Grupo de 8 mg y 10% de los pacientes (50 de 493) en el grupo placebo. El vértigo fue reportado por 0.6% de los pacientes (3 de 502) en el 0.Grupo de 4 mg, 1% de los pacientes (5 de 492) en el 0.Grupo de 8 mg y por 0.6% de los pacientes (3 de 493) en el grupo placebo

En varios estudios se realizaron múltiples pruebas de hipotensión ortostática.

Después de la primera dosis de la medicación doble ciego, se observó un resultado positivo de la prueba ortostática 4 horas después de la dosis en el 7% de los pacientes (37 de 498) que recibieron Alna 0,4 mg una vez al día y en el 3% de los pacientes (8 de 253) que recibieron placebo. 8 horas después de la dosis, se observó un resultado positivo de la prueba ortostática en el 6% de los pacientes (31 de 498) que recibieron alna 0,4 mg una vez al día y en el 4% (9 de 250) que recibieron placebo.

Durante el transcurso de los estudios se observó al menos 1 Resultado ortostático positivo en 81 de los 502 pacientes (16%) del grupo de Alna 0,4 mg una vez al día, 92 de los 491 pacientes (19%) del grupo de alna 0,8 mg una vez al día y 54 de los 493 pacientes (11%) del grupo placebo.

Debido a que la ortostasis se detectó con más frecuencia en los pacientes tratados con Alna que en los receptores de placebo, existe un riesgo potencial de síncope.

Sistema Nervioso Central: Incluye el fracaso de la eyaculación y el trastorno de la eyaculación, retrógrado y disminución de la eyaculación. Como se muestra en la Tabla 2, La eyaculación anormal se asoció con la administración de Alna y estuvo relacionada con la dosis.

La retirada de estos ensayos clínicos de Alna debido a la eyaculación anormal también fue dosis-dependiente con 8 de 492 pacientes (1,6%) en el grupo de 0,8 mg, y ningún paciente en el grupo de 0,4 mg o placebo interrumpió el tratamiento debido a la eyaculación anormal.

Experiencia Postcomercialización: En algunos casos se han notificado reacciones de tipo alérgico, por ejemplo, erupción cutánea, prurito, angioedema de lengua, labios y cara y urticaria con una nueva exposición positiva.

Se ha notificado priapismo en raras ocasiones. Durante el periodo post-comercialización se han recibido notificaciones poco frecuentes de palpitaciones, estreñimiento y vómitos.

Durante la cirugía de cataratas, se ha notificado una variante del síndrome de pupila pequeña conocido como síndrome de Iris flácido intraoperatorio (is) en asociación con α-₁- terapia con bloqueadores.