Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Alloris
Loratadina
Alloris 10 mg Comprimidos Bucodispersables está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (RA) y la urticaria idiopática crónica (UCI).
Alivia temporalmente estos síntomas debido a la fiebre del heno u otras alergias respiratorias superiores:
- protección nasal
- estornudo
- picazón, ojos llorosos
- picazón en la nariz o la garganta
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años
10 mg una vez al día (un comprimido bucodispersable una vez al día).
Población pediátrica
Niños de 2 a 12 años de edad con un peso corporal superior a 30 kg: 10 mg una vez al día (un comprimido bucodispersable una vez al día).
El comprimido bucodispersable de 10 mg no es adecuado en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Alloris en niños menores de 2 años.
Pacientes con insuficiencia hepática
A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar una dosis inicial más baja porque pueden tener un aclaramiento reducido de Alloris. Se recomienda una dosis inicial de 10 mg en días alternos para adultos y niños que pesen más de 30 kg.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Anciano
No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
Forma de administración
Alloris 10 mg comprimidos bucodispersables debe manipularse con anticipación y con las manos secas únicamente.
Alloris 10 mg comprimidos bucodispersables se administra por vía oral.
La tableta se colocará en la lengua y esperará hasta que se desintegre completamente. No se necesita agua u otro líquido para tragar la dosis.
Los comprimidos bucodispersables pueden tomarse independientemente de las comidas.
Dirección
Usar solo con el vaso dosificador incluido
- adultos y niños de 6 años o más: 2 cucharaditas (cucharaditas) al día, no tome más de 2 cucharaditas (cucharaditas) en 24 horas
- niños de 2 a menos de 6 años de edad: 1 cucharadita (cucharadita) al día, no tome más de 1 cucharadita (cucharadita) en 24 horas
- niños menores de 2 años: consulta a un médico
- consumidores con enfermedad hepática o renal: consulta a un médico
Alloris 10 mg comprimidos bucodispersables está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo o a cualquiera de los excipientes de estas fórmulas.
No information provided.
Alloris debe administrarse con anticipación en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Este producto contiene lactosa y sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este producto contiene aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
La administración de Alloris debe interrumpirse al menos 48 horas antes de las pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden prevenir o reducir las reacciones positivas al índice de reactividad dérmica.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
No lo use si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a este producto o a cualquiera de sus ingredientes.
Consulte a un médico antes de usar si tiene enfermedad hepática o renal. Su médico debe determinar si necesita una dosis diferente.
Al usar este producto no tome más de lo indicado. Tomar más de lo indicado puede causar somnolencia.
Suspenda el uso y consulte a un médico si se produce una reacción alérgica a este producto. Busca ayuda médica de inmediato.
Si está embarazada o amamantando, consulte a un profesional de la salud antes de usar.
Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, busque ayuda médica o comuníquese con un Centro de Control de Intoxicaciones de inmediato.
En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo deterioro en los pacientes que recibieron Alloris. Sin embargo, se debe informar a los pacientes de que muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
A continuación se presentan las reacciones adversas que se han asociado con Alloris. Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1. 000 a <1/100)
Raras (>1/10. 000 a <1/1. 000)
Muy raras (<1/10. 000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años, las reacciones adversas frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron cefalea (2,7%), nerviosismo (2,3%) y fatiga (1%).
En ensayos clínicos con adultos y adolescentes en un rango de indicaciones que incluyen AR y UCI, a la dosis recomendada de 10 mg al día, se notificaron reacciones adversas con Alloris en un 2% de los pacientes que superaron a los tratados con placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron somnolencia (1,2%), cefalea (0,6%), aumento del apetito (0,5%) e insomnio (0,1%).
En la siguiente tabla se enumeran otras reacciones adversas notificadas durante el periodo postcomercialización.
Frecuencia de los órganos Reacción adversa Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxia) Trastornos del sistema nervioso Muy raras Mareo, convulsiones Trastornos cardiacos Muy raras Taquicardia, palpitaciones Trastornos gastrointestinales Muy raras Nauseas, sequedad de boca, gastritis Trastornos hepatobiliares Muy raras Función hepática anormal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras Rash, alopecia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras Fatiga Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida Aumento de pesoNotificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
No information provided.
La sobredosis con Alloris aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se han notificado casos de somnolencia, taquicardia y cefalea con sobredosis.
En caso de sobredosis, se deben instaurar medidas generales sintéticas y de soporte y mantenerlas durante el tiempo que sea necesario. Se puede intentar administrar carbón activado en suspensión con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Alloris no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si se elimina por diálisis peritoneal. La monitorización médica del paciente debe continuar después del tratamiento de emergencia.
No information provided.
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - H1 antagonista, código ATC: R06A X13.
Mecanismo de acción
Alloris, el principio activo del medicamento, es un antihistamínico tricíclico con H selectivo, periféricol- actividad del receptor.
Efectos farmacodinámicos
Alloris no tiene propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.
Durante el tratamiento a largo plazo no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los valores de las pruebas de laboratorio, los exámenes físicos o los electrocardiogramas.
Alloris no tiene H significativa2- actividad del receptor. No inhibe la captación de norepinefrina y prácticamente no tiene influencia sobre la función cardiovascular ni sobre la actividad intrínseca del marcapasos cardíaco.
Absorción
Alloris se absorbe bien y rápidamente. La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de Alloris, pero sin influir en el efecto clínico.
Distribución
Alloris es altamente dependiente (97 % a 99 %) y su metabolito activo moderadamente atado (73 % 76 %) a las proteínas del plasma.
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de Alloris y su metabolito activo son de aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente.
Biotransformación
Tras la administración oral, Alloris se absorbe rápida y bien y sufre un extenso metabolismo de primer paso, principalmente por CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito principal-desAlloris (DL) - es farmacológicamente activo y responsable de una gran parte del efecto clínico. Alloris y DL alcanzan concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1-1, 5 horas y 1,5-3,7 horas después de la administración, respectivamente.
Se ha notificado un aumento de las concentraciones plasmáticas de Alloris tras el uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina en ensayos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos).
Erradicación
La semivida de eliminación media en sujetos adultos sanos fue de 8,4 horas (rango = 3 a 20 horas) para Alloris y de 28 horas (rango = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta en la orina y el 42% en las heces durante un período de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27% de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1% del principio activo se excreta inalterado en forma activa, como Alloris o DL.
Linealidad
Los parámetros de biodisponibilidad de Alloris y del metabolito activo son proporcionales a la dosis.
Anciano
El perfil farmacocinético de Alloris y sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
Insuficiencia Renal
En pacientes con insuficiencia renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos (Cmax) mayor para Alloris y su metabolito en comparación con el AUCs y los niveles plasmáticos máximos (Cmax) de pacientes con función renal normal. Las semividas medias de eliminación de Alloris y su metabolito no fueron significativamente diferentes de las observadas en sujetos normales. La hemodiálisis no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de Alloris o su metabolito activo en sujetos con insuficiencia renal crónica.
Insuficiencia hepática
En pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica, el AUC y los niveles plasmáticos máximos (Cmax) de Alloris fueron el doble, mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no se modificó significativamente con respecto al de los pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación de Alloris y su metabolito fueron de 24 horas y 37 horas, respectivamente, y aumentaron con el aumento de la gravedad de la enfermedad hepática.
Alloris y su metabolito activo se excretan en la leche materna de las mujeres lactantes.
antihistamínicos - H1 antagonista, código ATC: R06A X13.
No procede.
Ninguna especial.
