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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Allegro (anti-migraña)
Frovatriptán
Allegro (anti-migraña) está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos.
Restricciones de aplicación
- úselo solo si se ha detectado un diagnóstico claro de migraña. Si un paciente no responde al primer ataque de migraña tratado con Allegro (ANTI-migraña), reconsidere el diagnóstico de migraña antes de administrar Allegro (anti-migraña) para tratar las convulsiones posteriores.
- Allegro (ANTI-migraña) no está indicado para la prevención de ataques de migraña.
- No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Allegro (anti-migraña) en la cefalea en racimos.
Información De Dosificación
La dosis recomendada es un solo comprimido Allegro (ANTI-migraña) (Allegro (anti-migraña) triptan 2,5 mg) por vía oral con líquidos.
Si la migraña reaparece después del alivio inicial, se puede tomar una segunda tableta si hay un intervalo de al menos 2 horas entre las dosis. La dosis diaria total de Allegro (ANTI-migraña) no debe exceder de 3 comprimidos (3 x 2,5 mg por 24 horas).
No hay evidencia de que una segunda dosis de Allegro (ANTI-migraña) sea efectiva en pacientes que no responden a una primera dosis del medicamento para el mismo dolor de cabeza.
No se ha establecido la seguridad del tratamiento de un promedio de más de 4 ataques de migraña en un período de 30 días.
Allegro (anti-migraña) está contraindicado en pacientes con:
- Enfermedad coronaria isquémica (EAC) (por ejemplo, angina de pecho, infarto de miocardio en la prehistoria o isquemia silenciosa documentada) o vasoespasmo de las arterias coronarias, incluida la angina de Prinzmetal.
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la conducción accesorios cardíacos.
- Ante-cedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (ait) o migraña hemipléjica o basilar, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
- Enfermedad Vascular Periférica.
- Enfermedad Intestinal Isquémica.
- no hay comentarios.
- Último uso (es decir, dentro de las 24 horas) de otro agonista 5-HT1, un medicamento que contiene ergo Tamina o ergotipo como la dihidroergotamina (DHE) o metisergida.
- Hipersensibilidad a Allegro (anti-migraña) (angioedema y anafilaxia).
ADVERTENCIAS DE IMAGEN
Incluido como parte de la preventivo Apartado.
preventivo
Isquemia Miocárdica, Infarto De Miocardio Y Angina De Prinzmetal
Allegro (anti-migraña) está contraindicado en pacientes con EAC isquémica o vasoespástica. Se han notificado casos raros de acontecimientos adversos cardiacos graves, incluyendo infarto agudo de miocardio, que ocurrieron a las pocas horas de la administración de Allegro (ANTI-migraña). Algunas de estas reacciones ocurrieron en pacientes sin EAC conocida. Allegro (ANTI-migraña) también puede conducir a vasoespasmo de las arterias coronarias (angina de pecho von Prinzmetal) en pacientes sin antecedentes de EAC.
Realizar una evaluación cardiovascular en pacientes naïve triptan con múltiples factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, aumento de edad, diabetes, presión arterial alta, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares graves de EAC) antes de recibir Allegro (anti-migraña). No administrar Allegro (ANTI-migraña) si hay evidencia de EAC o vasoespasmo de la arteria coronaria [ ver Contraindicación]. En pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular que tienen una evaluación cardiovascular negativa, debe administrar la primera dosis de Allegro (ANTI-migraña) En un entorno monitorizado médicamente y realizar un electrocardiograma (ECG) inmediatamente después de la administración de Allegro.. Para tales pacientes, considere una evaluación cardiovascular regular en usuarios intermitentes a largo plazo de Allegro (anti-migraña).
Arritmia
A las pocas horas de la administración de agonistas 5-HT1 se notificaron arritmias cardíacas potencialmente mortales, incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación ventricular que conducen a la muerte. Suspenda Allegro (ANTI-migraña) si se presentan estos trastornos. Allegro (anti-migraña) está contraindicado en pacientes con Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de conducción accesorios cardíacos.
Dolor / opresión / presión en el pecho, el cuello y la mandíbula
Se ha informado de dolor, opresión, presión y pesadez después del tratamiento con Allegro (ANTI-migraña) En el pecho, garganta, cuello y mandíbula y generalmente no son de origen cardíaco. Sin embargo, realice un examen cardíaco si estos pacientes tienen un alto riesgo cardíaco. El uso de Allegro (anti-migraña) está contraindicado en pacientes con EAC y pacientes con angina de Prinzmetal.
Acontecimientos Cerebrovasculares
Se han notificado hemorragias cerebrales, hemorragias subaracnoideas, accidentes cerebrovasculares y otros eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, y algunos han resultado en muertes. En varios casos, parece posible que los acontecimientos cerebrovasculares fueran primarios y que el agonista se administrara con la creencia errónea de que los síntomas experimentados eran consecuencia de migrañas cuando no lo eran.
Antes de tratar los dolores de cabeza en pacientes que no han sido diagnosticados previamente con migraña y en pacientes con migraña que experimentan síntomas que son atípicos para la migraña, se deben excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente graves. Allegro (anti-migraña) está contraindicado en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT.
Otras Reacciones Vasoespasmo
Allegro (anti-migraña) puede causar reacciones vasoespásticas no coronarias, como isquemia vascular periférica, isquemia vascular gastrointestinal e infarto (con dolor abdominal y diarrea sanguinolenta), ataque de bazo y síndrome de Raynaud. En pacientes que experimentan síntomas o signos de una reacción vasoespástica después del uso de un agonista 5ht1, excluir una reacción vasoespástica antes del uso de Allegro (anti-migraña).
Se han notificado casos de ceguera transitoria y permanente y pérdida parcial significativa de la visión utilizando agonistas 5-HT1. Dado que los trastornos visuales pueden ser parte de un ataque de migraña, no se ha establecido claramente una relación causal entre estos eventos y el uso de agonistas 5-HT1.
Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
El uso excesivo de medicamentos para la migraña aguda (por ejemplo, ergotamina, triptanos, opioides o combinación de estos medicamentos durante 10 o más días al mes) puede conducir a un agravamiento del dolor de cabeza (dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos). Los dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos pueden ocurrir como dolores de cabeza diarios similares a la migraña o como un aumento significativo en la frecuencia de los ataques de migraña. La desintoxicación de los pacientes, incluyendo la retirada de medicamentos usados en exceso, y el tratamiento de los síntomas de abstinencia (que a menudo implica un empeoramiento temporal de los dolores de cabeza) puede ser necesario.
Síndrome serotoninérgico
El síndrome serotoninérgico puede ocurrir en Allegro (anti-migraña), especialmente durante la administración conjunta con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina( IRSN), antidepresivos tricíclicos (ATC) e inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) . Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (e.Gram. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autónoma (e.Gram., Taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (e.Gram. Hiperreflexia, coordinación) y / o síntomas gastrointestinales (e.Gram., náuseas, vómitos, diarrea). El inicio de los síntomas generalmente ocurre en cuestión de minutos a horas de recibir una dosis nueva o mayor de un medicamento serotoninérgico. Dejar de fumar Allegro (ANTI-migraña) si hay una sospecha de síndrome serotoninérgico
Aumento de la presión arterial
En pacientes tratados con agonistas 5-HT1, incluyendo pacientes sin antecedentes de hipertensión, se han notificado aumentos significativos de la presión arterial en casos raros, incluyendo crisis hipertensivas con deterioro agudo del sistema orgánico.
Controlar la presión arterial en pacientes con Allegro (anti-migraña). Allegro (anti-migraña) está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada.
Reacciones Anafilácticas / Anafilactoides
Se han recibido informes de anafilaxia, anafilactoide, y reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema en pacientes Allegro (anti-migraña). Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales. En general, es más probable que las reacciones anafilácticas a los medicamentos ocurran en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. Allegro (anti-migraña) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Allegro (anti-migraña).
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Ver Etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (información para el paciente)
Isquemia y / o infarto de miocardio, angina de prinzmetal, otras reacciones Vasoespásticas y acontecimientos cerebrovasculares
Informar a los pacientes que Allegro (ANTI-migraña) puede causar efectos secundarios cardiovasculares graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, que puede conducir a la hospitalización e incluso la muerte. Aunque se pueden producir reacciones cardiovasculares graves sin síntomas de advertencia, indique a los pacientes que estén alertas ante signos y síntomas de dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad y agudeza del habla, e indíqueles que busquen asesoramiento médico cuando observen signos o síntomas indicativos. Indicar a los pacientes que busquen consejo médico si tienen síntomas de otras reacciones vasoespásticas
Reacciones Anafilácticas / Anafilactoides
Informar a los pacientes que se han producido reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes que reciben Allegro (ANTI-migraña). Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales. En general, es más probable que las reacciones anafilácticas a los medicamentos ocurran en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos.
Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
Informar a los pacientes que tomar medicamentos para tratar las migrañas agudas durante 10 días o más al mes puede conducir a un empeoramiento de los dolores de cabeza, y alentar a los pacientes a registrar la frecuencia de los dolores de cabeza y el uso de drogas (por ejemplo, llevando un diario de dolor de cabeza).
Síndrome serotoninérgico
Informar a los pacientes sobre el riesgo de síndrome serotoninérgico cuando se usa Allegro (ANTI-migraña) u otros triptanos, especialmente cuando se usa en combinación con ISRS, IRSN, ATC e inhibidores de la MAO.
Embarazo
Informe a los pacientes que Allegro (ANTI-migraña) no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Madres Lactantes
Informar a las pacientes que notifiquen a su médico si están amamantando o desean amamantar.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
CARCINOGÉNESIS
El potencial carcinogénico de Allegro (anti-migraña)triptan administrado por vía oral se investigó en un estudio de 84 semanas en ratones (4, 13 y 40 mg / kg / día), un estudio de 104 semanas en ratas (8).5, 27 y 85 mg / kg / día), y un estudio de 26 semanas en ratones transgénicos p53 ( / - ) (20, 62.5, 200 y 400 mg / kg / día). Aunque no se alcanzó la dosis máxima tolerada en el estudio de 84 semanas en ratones y en ratas hembra, las exposiciones plasmáticas a las dosis más altas estudiadas fueron mayores que en humanos a la dosis máxima recomendada (Dmrh) de 7.5 mg / día. No hubo aumento en la incidencia tumoral en el estudio de 84 semanas en ratones a dosis que producen una exposición plasmática (AUC) 140 veces mayor que en humanos a la Dmrh. En el estudio en ratas, hubo un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de adenomas hipofisarios en hombres solo a 85 mg / kg / día, una dosis asociada con el AUC plasmática, 250 veces más alta que en humanos en la Dmrh. En el estudio de 26 semanas en ratones transgénicos con p53 ( / - ), la incidencia de sarcomas subcutáneos aumentó en mujeres a dosis de 200 y 400 mg/kg / día
Estos sarcomas se han asociado con transpondedores de identificación de animales implantados subcutáneamente y no se consideran relevantes para los seres humanos. No hubo más aumentos en la incidencia tumoral de ningún tipo en ningún grupo de dosis.
Mutagénesis dirigida
Allegro (anti-migraña)triptan fue clastogénico en cultivos de linfocitos humanos sin activación metabólica. En el ensayo de mutación inversa bacteriana (prueba de Ames), Allegro (anti-migraña)triptan produjo una reacción ambigua en ausencia de activación metabólica. Allegro (anti-migraña)triptan estaba en un in vitro Ensayo tk de linfoma de ratón, y a in vivo Prueba de micronúcleos de médula ósea de ratón negativa.
Deterioro De La Fertilidad
Ratas macho y hembra se administraron por vía oral con Allegro (anti-migraña)triptan antes y durante el apareamiento y en hembras hasta la implantación en dosis de 100, 500 y 1000 mg/kg / día (equivalente a aproximadamente 130, 650 y 1300 veces La MRHD en un mg / m 2 - base) dosificada). A todos los niveles de dosis, hubo un aumento en el número de hembras que se habían apareado el primer día de apareamiento en comparación con los animales control. Esto se hizo junto con una extensión del ciclo del estro. Además, las mujeres tenían un número medio reducido de cuerpos lúteos y, en consecuencia, un menor número de fetos vivos por camada, lo que indica un deterioro parcial de la ovulación. No hubo otros efectos sobre la fertilidad.
Uso en determinadas poblaciones
Embarazo
Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que Allegro (ANTI-migraña)triptan solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Si ratas preñadas recibieron Allegro (anti-migraña)triptan durante el período de organogénesis en dosis orales de 100, 500 y 1000 mg / kg / día (equivalente a 130, 650 y 1300 veces La dosis máxima recomendada en humanos [MRHD] de 7,5 mg / día a mg / m
Madres Lactantes
Se desconoce si Allegro (ANTI-migraña)triptan se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y los lactantes pueden experimentar efectos secundarios graves debido a Allegro (anti-migraña), se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
En ratas, la administración oral de Allegro (anti-migraña)triptano dio lugar a concentraciones de Allegro (anti-migraña)triptano y/o sus metabolitos en la leche que fueron hasta cuatro veces mayores que en el plasma.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Por lo tanto, Allegro (ANTI-migraña) no se recomienda para pacientes menores de 18 años de edad. No se observaron efectos adversos adicionales en pacientes pediátricos debido a la experiencia post-comercialización que no se habían observado previamente en adultos.
Aplicación Geriátrica
Las concentraciones sanguíneas medias de Allegro (anti-migraña)triptan en pacientes de edad avanzada fueron de 1,5 a 2 veces mayores que en adultos más jóvenes. No es necesario realizar un ajuste de dosis.
Pacientes con disfunción hepática
No se requiere ajuste de dosis cuando se administra Allegro (anti-migraña) a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
No hay experiencia clínica o farmacocinética con Allegro (anti-migraña) En pacientes con insuficiencia hepática grave. Dado que se prevé que los pacientes con insuficiencia hepática grave presenten un aumento del AUC superior al doble, existe un mayor potencial de reacciones adversas en estos pacientes, por lo que Allegro (ANTI-migraña) debe utilizarse con precaución en esta población.
Los siguientes efectos adversos se describen en otras secciones del etiquetado:
- Isquemia miocárdica, infarto de miocardio y angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dolor / opresión / presión en el pecho, cuello, cuello y / o mandíbula
- Eventos Cerebrales Vasculares
- Otras reacciones vasoespasmo
- Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
- Síndrome serotoninérgico
- Aumento de la presión arterial
- reacciones de hipersensibilidad
experiencia en estudios clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Allegro (ANTI-migraña) se investigó en cuatro estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo a corto plazo. Estos estudios incluyeron 2392 pacientes (1554 en Allegro (ANTI-migraña) 2.5 mg y 838 con placebo). En estos ensayos a corto plazo, los pacientes eran predominantemente mujeres (88%) y caucásicos (94%) con una edad media de 42 años (rango 18-69).Reacciones adversas surgidas durante el tratamiento que ocurrieron con mayor frecuencia después de la administración de Allegro (ANTI-migraña) 2.5 mg (I.correo. en al menos el 2% de los pacientes), y con una incidencia ≥ 1% mayor que el placebo, fueron mareos, parestesia, dolor de cabeza, sequedad de boca, fatiga, rubefacción, sensación de calor o frío, Dispepsia, dolor musculoesquelético y dolor en el pecho. En un ensayo abierto a largo plazo en el que se permitió a 496 pacientes tratar múltiples ataques de migraña con Allegro (ANTI-migraña) 2.5 mg durante un máximo de 1 año, el 5% de los pacientes (n=26) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas relacionadas con el tratamiento
La tabla 1 enumera las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en Allegro (ANTI-migraña) dentro de las 48 horas de la administración del medicamento 2.5 mg con una incidencia ≥ 2% y con más frecuencia que placebo en los cuatro ensayos controlados con placebo. Los acontecimientos Citados reflejan la experiencia adquirida en condiciones de ensayos clínicos estrechamente monitorizados en una población de pacientes altamente seleccionada. En la práctica clínica real u otros ensayos clínicos, estas estimaciones de incidencia pueden no aplicarse, ya que las condiciones de uso, el comportamiento de notificación y el tipo de pacientes tratados pueden variar
Tabla 1: reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas dentro de las 48 horas (incidencia ≥ 2% y mayor que placebo) de los pacientes en cuatro estudios combinados de migraña controlados con placebo
Reacciones Adversas | Allegro (anti-migraña) 2. max La incidencia de acontecimientos adversos en los ensayos clínicos no aumentó cuando se administraron hasta 3 dosis en 24 horas. La frecuencia de efectos adversos en los ensayos clínicos controlados con placebo, no se vio afectada por el sexo, la edad o los medicamentos concomitantes utilizados habitualmente por los pacientes con migraña. No hubo suficientes datos para evaluar los efectos de la raza en la frecuencia de eventos adversos. Otros acontecimientos observados en relación con la administración de Allegro (anti-migraña)A continuación se muestra la incidencia de reacciones adversas notificadas con frecuencia en cuatro estudios controlados con placebo. Los eventos se divide además en categorías del sistema corporal. Los efectos adversos frecuentes se producen en al menos 1/100 pacientes. sistema nervioso central y periférico: disestesia e hipoestesia. Digestivo: Vómitos, dolor abdominal y diarrea. Cuerpo en su conjunto: Dolor. Psiquiatría: Insomnio y ansiedad. No se encontró la página: sinusitis y rinitis. Problemas de visión: Problemas de visión. Piel y extremidades: Aumento de la sudoración. Trastornos auditivos y vestibulares: tinnitus. Frecuencia y ritmo cardiacos: Palpitaciones. Experiencia PostcomercializaciónLos siguientes efectos secundarios se observaron con el uso de Allegro (anti-migraña) después de la aprobación. Dado que estos acontecimientos se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. sistema nervioso central y periférico: Convulsiones. |
la semivida de eliminación de Allegro (ANTI-migraña)triptan es de 26 horas. Por lo tanto, se debe continuar la monitorización de los pacientes tras la sobredosis de Allegro (anti-migraña)triptan durante al menos 48 horas o mientras persistan los síntomas o signos. No existe un antídoto específico para Allegro (anti-migraña)triptan. No se sabe qué efecto tiene la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de Allegro (anti-migraña)triptan.
La farmacocinética de Allegro (anti-migraña)triptan es similar en pacientes con migraña y en sujetos sanos.
Absorción
Las concentraciones máximas medias en sangre (Cmax) en pacientes se alcanzan aproximadamente 2 - 4 horas después de la administración de una dosis oral única de Allegro (ANTI-migraña) triptan 2,5 mg. La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de Allegro (ANTI-migraña)triptan 2,5 mg en sujetos sanos es de aproximadamente el 20% en hombres y el 30% en mujeres. Los alimentos no afectan significativamente la biodisponibilidad de Allegro (anti-migraña)triptan, pero retrasan tmax en una hora.
Distribución
La Unión del triptano Allegro (ANTI-migraña)a las proteínas séricas es baja (aprox. La Unión reversible a las células sanguíneas en equilibrio es de aproximadamente el 60%, lo que conduce a una proporción de plasma sanguíneo de aproximadamente 2: 1 en hombres y mujeres. El volumen estacionario medio de distribución de Allegro (ANTI-migraña)triptano después de la administración intravenosa de 0,8 mg es de 4,2 L/kg en hombres y 3,0 L / kg en mujeres.
Metabolismo
in vitro el citocromo P450 1A2 parece ser la principal enzima involucrada en el metabolismo de Allegro (anti-migraña)triptano. Después de la administración de una dosis oral única de Allegro (anti-migraña)triptan 2 radiomarcado.5 mg en hombres y mujeres sanos, el 32% de la dosis se recuperó en orina y el 62% en heces. Los compuestos radiomarcados se excretaron en la orina, fueron Allegro (anti-migraña)triptan sin cambios, Allegro hidroxilado (anti-migraña)triptan, N-acetil desmetil Allegro (anti-migraña)triptan, N-acetil desmetil Allegro hidroxilado (anti-migraña)triptan y desmetil Allegro (anti-migraña)triptan junto con varios otros metabolitos menores. Desmethyl Allegro (anti-migraña)triptane tiene una afinidad más baja para los receptores 5-HT1B/1D comparados al compuesto del Padre. El metabolito N-acetil desmetilo no tiene afinidad significativa por los receptores 5-HT. Se desconoce la actividad de los otros metabolitos
Erradicación
Tras una dosis intravenosa, el aclaramiento medio de Allegro (anti-migraña)triptan en hombres y mujeres fue de 220, y el aclaramiento renal representó aproximadamente el 40% (82 mL/min) y el 45% (60 mL/min) del aclaramiento total en hombres y mujeres. La semivida de eliminación terminal media de Allegro (ANTI-migraña)triptan en hombres y mujeres es de aproximadamente 26 horas.
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