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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 09.04.2022
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Aliviosin
Indometacina
Aliviosina tiene propiedades analgésicas y antiinflamatorias no esteroideas.
Está indicado para las siguientes condiciones:
- etapas activas de la artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, enfermedad articular degenerativa de la cadera, trastornos musculoesqueléticos agudos, gota y lumbago.
- inflamación, dolor y edema después de procedimientos ortopédicos.
- tratamiento del dolor y síntomas asociados de dismenorrea primaria.
Dado que la aliviosina no es un simple analgésico, su uso debe limitarse a las condiciones anteriores.
Alivio Suspensión Oral está indicado para:
- Artritis reumatoide moderada a grave, incluyendo brotes agudos de enfermedad crónica
- Espondilitis anquilosante de moderada a grave
- Osteoartritis moderada a grave
- Hombre doloroso agudo (bursitis y / o tendinitis)
- Colegios en Córdoba
Antiinflamatorio no esteroideo indicado para las etapas activas de la artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, trastornos musculoesqueléticos agudos, enfermedad articular degenerativa de la cadera, dolor lumbar y artritis gotosa aguda.
También indicado en inflamación, dolor y edema después de procedimientos ortopédicos, y en el tratamiento del dolor y los síntomas asociados de dismenorrea primaria.
Posología
La dosis debe ajustarse cuidadosamente de acuerdo con las necesidades individuales del paciente.
Para reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales, las cápsulas de Aliviosina siempre deben tomarse con alimentos, leche o un antiácido y, en condiciones crónicas, comenzar el tratamiento con una dosis baja, aumentando según sea necesario.
Adulto: El rango de dosificación oral recomendado es de 50-200 mg al día.
Artritis reumatoide aguda: Inicialmente 25 mg dos o tres veces al día.
Trastornos reumáticos crónicos: 25mg dos o tres veces al día. (Si la respuesta es inadecuada, aumenta gradualmente en 25mg. La respuesta adecuada se alcanza generalmente con no más que 150mg diarios, raramente más que 200mg diarios).
Brote repentino de la enfermedad crónica: Aumentar si es necesario, en 25 mg al día hasta que se obtiene una respuesta satisfactoria, o una dosis de 150-200 mg al día se alcanza. (Si esto causa algún efecto adverso, debe reducirse a un nivel tolerable durante dos o tres días, luego aumentarse cuidadosamente, según se tolere).
Trastornos musculoesqueléticos agudos: Inicialmente 50 mg dos o tres veces al día, según la gravedad durante 10-14 días. Normalmente 150 mg al día, rara vez 200 mg al día.
Lumbago: 50 mg dos o tres veces al día, según la gravedad. La duración del tratamiento no es normalmente superior a cinco días, pero puede continuarse hasta 10 días.
Gota: Ataque agudo: 50 mg tres o cuatro veces al día hasta que los síntomas desaparezcan.
Después de procedimientos ortopédicos: Normalmente 100-150mg diarios en dosis divididas hasta que los síntomas desaparecen.
Consideraciones adicionales: En condiciones donde los pacientes requieren una dosis de 150-200mg al día, a menudo es posible reducir esto gradualmente a un nivel de mantenimiento de 75-100mg al día. En pacientes con dolor nocturno persistente y / o rigidez matutina, una dosis de hasta 100 mg a la hora de acostarse puede ser útil para proporcionar alivio. Rara vez es necesario superar una dosis de 200 mg al día.
Anciano: Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias de las reacciones adversas. Si se considera necesario un AINE, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. El paciente debe ser monitorizado regularmente para detectar hemorragias gastrointestinales durante el tratamiento con AINES.
Niño: No se ha establecido la seguridad para su uso en niños.
Las reacciones adversas pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Forma de Administración
Para administración oral.
Tomar preferentemente con o después de las comidas.
Instrucciones Generales de Dosificación
Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de Aliviosin y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar Aliviosin. Utilice la dosis efectiva más baja para la duración más corta consistente con los objetivos de tratamiento del paciente individual.
Después de observar la respuesta al tratamiento inicial con indometacina, la dosis y la frecuencia deben ajustarse para adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
Las reacciones adversas generalmente parecen correlacionarse con la dosis de indometacina. Por lo tanto, se debe hacer todo lo posible para determinar la dosis efectiva más baja para cada paciente.
Recomendaciones posológicas para las fases activas de los siguientes:
Artritis Reumatoide De Moderada A Grave, Incluyendo Brotes Agudos De Enfermedad Crónica, Espondilitis Anquilosante De Moderada A Grave Y Osteoartritis De Moderada A Grave
Aliviosin 25 mg (5 mL) dos veces al día o tres veces al día. Si esto es bien tolerado, aumentar la dosis diaria en 25 mg (5 ml) o en 50 mg (10 mL), si es necesario por la continuación de los síntomas, a intervalos semanales hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria o hasta que se alcance una dosis diaria total de 150 - 200 mg (30 - 40 mL). Las dosis por encima de esta cantidad generalmente no aumentan la eficacia del medicamento.
En los pacientes con dolor nocturno persistente y / o rigidez matutina, la administración de una gran parte, hasta un máximo de 100 mg (20 ml), de la dosis diaria total a la hora de acostarse puede ser útil para proporcionar alivio. La dosis diaria total no debe superar los 200 mg (40 ml). En crisis agudas de artritis reumatoide crónica, puede ser necesario aumentar la dosis en 25 mg (5 ml) o, si es necesario, en 50 mg (10 mL) al día. Si se desarrollan efectos adversos menores a medida que se aumenta la dosis, reduce la dosis rápidamente a una dosis tolerada y observa al paciente de cerca.
Si se producen reacciones adversas graves, deje de tomar el medicamento. Después de que la fase aguda de la enfermedad esté bajo control, se debe hacer un intento de reducir la dosis diaria repetidamente hasta que el paciente esté recibiendo la dosis efectiva más pequeña o se suspenda el medicamento.
Dado que el avance de los años parece aumentar la posibilidad de reacciones adversas, la aliviosina debe utilizarse con mayor cuidado en los ancianos.
Hombre Doloroso Agudo (Bursitis Y / O Tendinitis )
Aliviosina 75-150 mg (15-30 mL) al día en 3 ó 4 dosis divididas.
El medicamento debe suspenderse después de que los signos y síntomas de inflamación se hayan controlado durante varios días. El curso habitual de la terapia es de 7-14 días.
Colegios en Córdoba
Aliviosina 50 mg (10 mL) tres veces al día hasta que el dolor es tolerable. La dosis debe reducirse rápidamente hasta el cese completo del medicamento. Se ha notificado un alivio definitivo del dolor en 2 a 4 horas.
La sensibilidad y el calor generalmente desaparecen en 24 a 36 horas, y la hinchazón desaparece gradualmente en 3 a 5 días.
La dosis de 'Aliviosin' debe ajustarse cuidadosamente para adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
Con el fin de reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales, Las cápsulas de 'Aliviosin' deben tomarse siempre con alimentos o con un antiácido.
En condiciones crónicas, comenzar la terapia con una dosis baja, aumentarla gradualmente según sea necesario y continuar un ensayo de terapia durante un período adecuado (en algunos casos, hasta un mes) dará los mejores resultados con un mínimo de reacciones no deseadas. El rango de dosis oral recomendado es de 50 mg a 200 mg diarios en dosis divididas. No se ha establecido la dosis pediátrica.
Dosificación en el Salvador: Hasta 75 mg al día, comenzando con la aparición de calambres o sangrado, y continuando durante el tiempo que los síntomas generalmente duran.
Dosificación en artritis reumatoide: 150 mg a 200 mg diarios en dosis divididas hasta que todos los síntomas y signos desaparezcan.
Uso en pacientes de edad avanzada: 'Aliviosin' debe utilizarse con especial cuidado en pacientes de edad avanzada que son más propensos a las reacciones adversas.
- Los AINES están contraindicados en pacientes que han mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (eg asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al ibuprofeno, aspirina, u otros antiinflamatorios no esteroideos.
- Hipersensibilidad a Aliviosin o a cualquiera de los excipientes.
- Insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
- No utilizar en pacientes con pólipos nasales
- Durante el último trimestre del embarazo.
- No se ha establecido la seguridad en niños.
- Activo, o historia de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con el tratamiento previo con AINES.
Aliviosin está contraindicado en los siguientes pacientes:
- Hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves) a la indometacina o a cualquier componente del medicamento
- Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, a veces mortales, a los AINES
- En el contexto de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
Antecedentes de ãolcera péptica o ãolcera péptica activa, antecedentes recurrentes de lesiones gastrointestinales, en pacientes con pólipos nasales asociados con edema angioneurótico, que muestran sensibilidad a la indometacina o a cualquiera de los componentes de este producto, o que han experimentado ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis como resultado del tratamiento con aspirina u otros anti-inflamatorios no esteroideos.
No se ha establecido la seguridad para su uso en niños.
- Debe evitarse el uso concomitante de Aliviosina en cápsulas con AINES incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2
- Efectos cardiovasculares y cerebrales
Los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva de leve a moderada deben someterse a un seguimiento y asesoramiento adecuados, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINES.
Los datos de los ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINES (especialmente a dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).).
La interrupción del tratamiento con AINES suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento.
- Anciano:
Los pacientes de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINES, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales.
- Trastornos respiratorios:
Se requiere precaución si se administra a pacientes con, o con un historial previo de, asma bronquial ya que se ha notificado que los AINES precipitan el broncoespasmo en estos pacientes.
- Se recomienda precaución en pacientes con lesiones sigmoides preexistentes (como divertículo o carcinoma) (o el desarrollo de
Aliviosin puede agravar estas condiciones.
- Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación:
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación GI, que pueden ser mortales, con todos los AINES en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos GI graves.
Cuando se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben Aliviosina, se debe suspender el tratamiento.
El riesgo de sangrado GI, ulceración o perforación es mayor con el aumento
Dosis de AINES, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación , y en ancianos.).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente en edad avanzada, deben notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como aspirina.
Los AINES deben administrarse con anticipación a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse.
- LES y enfermedad mixta del tejido conjuntivo:
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conjunto puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica.
- Disminución de la fertilidad femenina:
El uso de Aliviosin puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación de infertilidad, se debe considerar la retirada de Aliviosina.
- Aliviosin debe ser utilizado con anticipación en pacientes con defectos de coagulación como Aliviosin puede inhibir la agregación plaquetaria. Este efecto puede ser exagerado en pacientes con defectos hemostáticos subyacentes. La inhibición de la agregación plaquetaria suele desaparecer en las 24 horas siguientes a la interrupción del tratamiento con Aliviosina.
- Se requiere precaución en pacientes postoperatorios ya que el tiempo de hemorragia se prolonga (pero dentro del rango normal) en adultos normales.
- Durante el tratamiento prolongado, se recomiendan exploraciones oftálmicas periódicas, ya que se han notificado depósitos corneales y alteraciones retinianas. En pacientes con artritis reumatoide, pueden producirse cambios oculares que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente o con el tratamiento.
Por lo tanto, en la enfermedad reumatoide crónica, se recomiendan exámenes oftalmológicos a intervalos periódicos. El tratamiento debe interrumpirse si se observan cambios oculares.
- Se debe observar periódicamente a los pacientes para permitir la detección precoz de cualquier efecto no deseado sobre la sangre periférica (anemia), la función hepática o el tracto gastrointestinal , especialmente durante el tratamiento prolongado.
- Dolor de cabeza por Uso excesivo de medicamentos (MOH):
Después del tratamiento a largo plazo con analgésicos, el dolor de cabeza puede desarrollarse o agravarse. El dolor de cabeza causado por el uso excesivo de analgésicos (MOH - medicamento-dolor de cabeza por uso excesivo) debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido) al uso regular de analgésicos. Los pacientes con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos no deben tratarse aumentando la dosis. En tales casos, el uso de analgésicos debe interrumpirse en consulta con un médico.
- Evitar el uso concomitante de dos o más AINES.
- Dermatológica:
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINES. Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de estas reacciones al principio del tratamiento: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Las cápsulas de aliviosina deben interrumpirse en la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en la mucosa y cualquier otro signo de hipersensibilidad.
- Se han notificado aumentos de la concentración plasmática de potasio, incluyendo hiperpotasemia, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un hyporeninaemic-hiporreninémico estado.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Episodios Trombóticos Cardiovasculares
Los ensayos clínicos de varios AINES selectivos y no selectivos COX-2 de hasta tres años de duración han mostrado un aumento del riesgo de episodios trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluyendo infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular, que pueden ser mortales. Según los datos disponibles, no está claro que el riesgo de episodios trombóticos CV sea similar para todos los AINES. El aumento relativo de los acontecimientos trombóticos CV graves sobre el valor basal conferido por el uso de AINES parece ser similar en aquellos con y sin enfermedad CV conocida o factores de riesgo para enfermedad CV. Sin embargo, los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo tuvieron una mayor incidencia absoluta de episodios trombóticos CV graves excesivos, debido a su tasa basal elevada. Algunos estudios observacionales encontraron que este aumento del riesgo de eventos trombóticos CV graves comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento del riesgo trombótico CV se ha observado de forma más consistente a dosis más altas
Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con AINE, utilice la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta ante la aparición de estos acontecimientos, durante todo el ciclo de tratamiento, incluso en ausencia de síntomas CV previos. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de los acontecimientos CV graves y las medidas que deben adoptarse en caso de que se produzcan.
No hay evidencia consistente de que el uso simultáneo de aspirina mitigue el aumento del riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE. El uso simultáneo de aspirina y un AINE, como indometacina, aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves (GI).
Estado Después de la Cirugía de Revascularización Miocárdica (CABG)
Dos ensayos clínicos grandes y controlados de un AINE selectivo COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía de CABG encontraron una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en el entorno de la CABG.
Pacientes Post-IM
Los estudios observacionales realizados en el Registro Nacional danés han demostrado que los pacientes tratados con AINES en el período post-IM tenían un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con el CV y mortalidad por cualquier causa a partir de la primera semana de tratamiento. En esta misma cohorte, la incidencia de muerte en el primer año después del IM fue de 20 por 100 años-persona en pacientes tratados con AINES en comparación con 12 por 100 años-persona en pacientes no expuestos a AINES. Aunque la tasa absoluta de mortalidad disminuyó algo después del primer año después del IM, el aumento del riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE perseveró durante al menos los siguientes cuatro años de seguimiento
Evita el uso de Aliviosina en pacientes con un infarto de miocardio reciente, a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de episodios trombóticos CV recurrentes. Si se usa aliviosina en pacientes con un infarto de miocardio reciente, vigile a los pacientes en busca de signos de isquemia cárdica.
Sangrado Gastrointestinal, Ulceración Y Perforación
Factores De Riesgo Para Sangrado Gastrointestinal, Ulceración Y Perforación
Los pacientes con antecedentes previos de última péptica y / o sangrado gastrointestinal que usaron AINES tuvieron un riesgo mayor de 10 veces mayor de desarrollar un sangrado GASTROINTESTINAL en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL en pacientes tratados con AINE incluyen una mayor duración de la terapia con AINE, el uso concomitante de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), el tabaquismo, el consumo de alcohol, la edad avanzada y el mal estado general de salud. La mayoría de las notificaciones postcomercialización de acontecimientos gastrointestinales mortales ocurrieron en pacientes de edad avanzada o debilitados. Además, los pacientes con enfermedad hepática avanzada y / o coagulopatía tienen un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal
Estrategias Para Minimizar Los Riesgos GI En pacientes tratados Con AINE:
- Utilice la dosis efectiva más baja para la duración más corta posible.
- Evita la administración de más de un AINE a la vez.
- Evita el uso en pacientes con mayor riesgo a menos que se espere que los beneficios superen el aumento del riesgo de hemorragia. Para estos pacientes, así como para aquellos con sangrado GASTROINTESTINAL activo, considere terapias alternativas que no sean los AINE.
- Permanece alerta por signos y síntomas de ulceración GI y sangrado durante el tratamiento con AINE.
- Si se sospecha un acontecimiento adverso gastrointestinal grave, iniciar rápidamente la evaluación y el tratamiento, y suspender la Aliviosina hasta que se descarte un acontecimiento adverso gastrointestinal grave.
- En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cárdica, vigilar más de cerca a los pacientes en busca de evidencia de sangrado GASTROINTESTINAL.
Hepatotoxicidad
Se han notificado elevaciones de ALT o AST (tres o más veces el límite superior de la normalidad [LSN]) en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con AINES en ensayos clínicos. Además, se han notificado casos raros, a veces mortales, de daño hepático grave, incluyendo hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática.
Pueden producirse elevaciones de ALT o AST (menos de tres veces el LSN) en hasta el 15% de los pacientes tratados con AINEs incluyendo indometacina.
Informar a los pacientes de los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas "parecidos a la gripe"). Si se desarrollan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si se presentan manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.).).).), suspender inmediatamente el tratamiento con Aliviosina y realizar una evaluación clínica del paciente.
Hipertensión
Los AINES, incluida la aliviosina, pueden provocar una nueva aparición de hipertensión o un empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de los cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de acontecimientos CV. Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos o diuréticos del asa pueden tener una respuesta alterada a estos tratamientos cuando toman AINES.
Controlar la presión arterial (PA) durante el inicio del tratamiento con AINE y durante todo el curso del tratamiento.
Insuficiencia Cardiaca Y Edema
El metanálisis de Coxib and traditional NSAID Trialists' Collaboration de ensayos controlados aleatorizados demostró un aumento de aproximadamente dos veces en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con COX-2 y en pacientes tratados con NSAID no selectivos en comparación con los pacientes tratados con placebo. En un estudio del Registro Nacional danés de pacientes con insuficiencia cardiaca, el uso de AINE aumentó el riesgo de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardiaca y muerte.
Además, se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINES. El uso de indometacina puede neutralizar los efectos CV de varios agentes terapéuticos utilizados para tratar estas condiciones médicas (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA o bloqueadores del receptor de angiotensina [ARB]).
Evita el uso de Aliviosina en pacientes con insuficiencia cardiaca grave a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de deterioro de la insuficiencia cardiaca. Si Aliviosina se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, vigile a los pacientes en busca de signos de deterioro de la insuficiencia cardiaca.
Toxicidad Renal E Hiperpotasemia
Toxicidad Renal
La administración a largo plazo de AINES ha producido necrosis papilar renal y otras lesiones renales.
También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o ARA II, y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento
No se dispone de información de estudios clínicos controlados sobre el uso de Aliviosin en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los efectos renales de Aliviosina pueden acelerar la progresión de la disfunción renal en pacientes con enfermedad renal preexistente.
Corregir el estado del volumen en pacientes deshidratados o hipovolémicos antes de iniciar el tratamiento con Aliviosina. Monitorear la función renal en pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación o hipovolemia durante el uso de Aliviosin. Evitar el uso de Alivio en pacientes con enfermedad renal avanzada, a menos que los beneficios esperados superen el riesgo de deterioro de la función renal. Si se utiliza Aliviosina en pacientes con enfermedad renal avanzada, vigile a los pacientes en busca de signos de deterioro de la función renal.
Se ha reportado que la adición del diurético ahorrador de potasio, triamtereno, a un programa de mantenimiento de indometacina resultó en insuficiencia renal aguda reversible en dos de cuatro voluntarios sanos. Indometacina y triamtereno no deben administrarse juntos.
Hiperpotasemia
Se han notificado aumentos en la concentración sérica de potasio, incluyendo hiperpotasemia, con el uso de AINES, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un hipoaldosteronismo-hiporreninémico estado.
Tanto la indometacina como los diuréticos ahorradores de potasio pueden estar asociados con un aumento de los niveles séricos de potasio. Se deben considerar los efectos potenciales de la indometacina y los diuréticos ahorradores de potasio sobre los niveles de potasio y la función renal cuando estos fármacos se administran simultáneamente.
Reacciones Anafilácticas
La indometacina se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida a la indometacina y en pacientes con asma sensible a la aspirina.
Busque ayuda de emergencia si se produce una reacción anafiláctica.
Exacerbación Del Asma Relacionada Con La Sensibilidad A La Aspirina
Una citación de pacientes con asma puede tener asma sensible a la aspirina que puede incluir rinosinusitis crónica complicada por pólipos nasales, broncoespasmo grave y potencialmente mortal y/o intolerancia a la aspirina y otros AINE. Debido a que la reactividad cruzada entre la aspirina y otros AINE se ha reportado en tales pacientes sensibles a la aspirina, la aliviosina está contraindicada en pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina. Cuando Aliviosina se usa en pacientes con asma preexistente (sin sensibilidad conocida a la aspirina), vigile a los pacientes para detectar cambios en los signos y síntomas del asma.
Reacciones Cutáneas Graves
Los AINES, incluida la indometacina, pueden causar reacciones adversas cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser mortales. Estos acontecimientos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, y suspender el uso de Aliviosina en la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Aliviosina está contraindicada en pacientes con reacciones cutáneas graves previas a los AINE.
Cierre Prematuro Del Conducto Arterial Fetal
La indometacina puede causar el cierre prematuro del conducto arterial fetal. Evita el uso de AINE, incluyendo Aliviosina, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre).
Toxicidad Hematológica
Se ha producido anemia en pacientes tratados con AINE. Esto puede deberse a una pérdida de sangre oculta o macroscópica, retención de líquidos o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Si un paciente tratado con Aliviosin tiene signos o síntomas de anemia, monitor de hemoglobina o hematocrito.
Los AINE, incluida la aliviosina, pueden aumentar el riesgo de episodios hemorrágicos. Las condiciones comórbidas, como trastornos de la coagulación, o el uso concomitante de warfarina, otros anticoagulantes, agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina), inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Vigile a estos pacientes en busca de signos de sangrado.
Enmascaramiento De La Inflamación Y La Fiebre
La actividad farmacológica de la Aliviosina en la reducción de la inflamación, y posiblemente la fiebre, puede disminuir la utilidad de los signos diagnósticos en la detección de infecciones.
Control de Calidad
Debido a que el sangrado gastrointestinal grave, la hepatotoxicidad y la lesión renal pueden ocurrir sin síntomas o signos de advertencia, considera monitorear a los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE con un CBC y un perfil químico periódicamente.
Efectos en el Sistema Nervioso Central
Aliviosina puede agravar la depresión u otros trastornos psiquiátricos, la epilepsia y el parkinsonismo, y debe utilizarse con considerable precaución en pacientes con estas enfermedades. Suspender el tratamiento con Aliviosina si se desarrollan reacciones adversas graves en el SNC.
La aliviosina puede causar somnolencia, por lo tanto, tenga en cuenta a los pacientes sobre la participación en actividades que requieren alerta mental y coordinación motora, como conducir un automóvil. La indometacina también puede causar dolor de cabeza. El dolor de cabeza que persiste a pesar de la reducción de la dosis requiere la interrupción del tratamiento con Aliviosina.
Efectos Oculares
Se han observado depósitos corneales y alteraciones retinianas, incluyendo las de la mácula, en algunos pacientes que habían recibido tratamiento prolongado con Aliviosina. Estar alerta ante la posible asociación entre los cambios señalados y Aliviosin. Se recomienda interrumpir el tratamiento si se observan estos cambios. La visión borrosa puede ser un síntoma significativo y justifica un examen oftalmológico exhaustivo. Dado que estos cambios pueden ser asintomáticos, es deseable un examen oftalmológico a intervalos periódicos en pacientes que reciben tratamiento prolongado. Aliviosin no está indicado para el tratamiento a largo plazo.
Información de Asesoramiento para Pacientes
Aconseja al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía del Medicamento) que acompaña a cada prescripción dispensada. Informe a los pacientes, las familias o sus cuidadores de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con Aliviosina y periódicamente durante el curso del tratamiento en curso.
Episodios Trombóticos Cardiovasculares
Aconseja a los pacientes que estén alerta por los síntomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluyendo dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, y que informen cualquiera de estos síntomas a su proveedor de atención médica inmediatamente.
Sangrado Gastrointestinal, Ulceración Y Perforación
Aconseja a los pacientes que informan a su proveedor de atención médica los síntomas de ulceraciones y sangrado, incluyendo dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis. En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardínica, informar a los pacientes sobre el aumento del riesgo y los signos y síntomas de sangrado GASTROINTESTINAL.
Hepatotoxicidad
Informar a los pacientes de los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, prurito, diarrea, ictericia, sensibilidad en el cuadrado superior derecho y síntomas "parecidos a la gripe"). Si esto ocurre, indique a los pacientes que interrumpen el tratamiento con Aliviosina y busquen tratamiento médico inmediato.
Insuficiencia Cardiaca Y Edema
Aconseja a los pacientes que estén atentos a los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, incluyendo dificultad para respirar, aumento de peso inexplicable o edema, y que se comuniquen con su proveedor de atención médica si se presentan dichos síntomas.
Reacciones Anafilácticas
Informar a los pacientes de los signos de una reacción anafiláctica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta). Indique a los pacientes que busquen ayuda de emergencia inmediata si esto ocurre.
Reacciones Cutáneas Graves
Aconseja a los pacientes que interrumpen inmediatamente el tratamiento con Aliviosina si desarrollan algún tipo de erupción y que se ponen en contacto con su proveedor de atención médica lo antes posible.
Fertilidad Femenina
Avise a las mujeres en edad reproductiva que desean quedarse embarazadas de que los AINES, incluyendo Aliviosina, pueden estar asociados con un retraso reversible de la ovulación.
Toxicidad Fetal
Informar a las mujeres embarazadas para evitar el uso de Aliviosina y otros AINE a partir de las 30 semanas de gestación debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterial fetal.
Evitar El Uso Concomitante De AINE
Informar a los pacientes de que no se recomienda el uso concomitante de Aliviosina con otros AINES o salicilatos (p. ej., diflunisal, salsalato) debido al aumento del riesgo de toxicidad gastrointestinal y al escaso o nulo aumento de la eficacia. Alertar a los pacientes de que los AINE pueden estar presentes en medicamentos "de venta libre" para el tratamiento de recuperados, fiebre o insomnio.
Uso De AINE Y Aspirina En Dosis Bajas
Informar a los pacientes que no usan dosis bajas de aspirina concomitantemente con Aliviosina hasta que hablan con su proveedor de atención médica.
Toxicología No Clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración De La Fertilidad
Carcinogénesis
En un estudio de toxicidad oral crónica de 81 semanas en ratas a dosis de hasta 1 mg/kg/día (0,05 veces la MRHD en base a mg/m2), la indometacina no tuvo efecto tumorígeno. La indometacina no produjo cambios neoplásicos o hiperplásicos relacionados con el tratamiento en estudios carcinogénicos en ratas (periodo de dosificación de 73 a 110 semanas) y ratones (periodo de dosificación de 62 a 88 semanas) a dosis de hasta 1,5 mg/kg/día (0,04 veces [ratas] y 0,07 veces [ratas] la MRHD en base a mg/m2, respectivamente).
Mutagénesis
Indometacina no tuvo ningún efecto mutagénico en pruebas bacterianas in vitro y una serie de in vivo pruebas que incluyen el ensayo mediado por el huésped, letales recesivos vinculados al sexo en Drosophila y la prueba de micronúcleos en ratones.
Deterioro De La Fertilidad
Indometacina a dosis de hasta 0,5 mg / kg / día no tuvo efecto sobre la fertilidad en ratones en un estudio de reproducción de dos generaciones (0,01 veces la MRHD en mg/m2) o en un estudio de reproducción de dos camadas en ratas (0,02 veces la MRHD en mg/m2).
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Resumen de Riesgos
El uso de AINE, incluyendo Aliviosina, durante el tercer trimestre del embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del conducto arterial fetal. Evita el uso de AINE, incluyendo Aliviosina, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre).
No existen estudios adecuados y bien controlados de Aliviosina en mujeres embarazadas.
Los datos de estudios observacionales sobre los riesgos potenciales embriofetales del uso de AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes. En la U general.S. población, todos los embarazos clínicamente reconocidos, independientemente de la exposición a drogas, tienen una tasa de antecedentes de 2-4% para malformaciones mayores, y 15-20% para pérdida de embarazo. En estudios de reproducción animal se observó osificación fetal retardada con la administración de indometacina a ratones y ratas durante la organogénesis a dosis 0.1 y 0.2 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD, 200 mg (40 ml)). En estudios publicados en ratones preñados, la indometacina produjo toxicidad materna y muerte, aumento de las reabsorciones fetales y malformaciones fetales en 0.1 veces la MRHD. Cuando se administraron dosis de ratas y ratones durante los últimos tres días de gestación, la indometacina produjo necrosis neuronal en la descendencia a 0.1 y 0.05 veces la MRHD, respectivamente. Basándose en datos en animales, se ha demostrado que las prostaglandinas tienen un papel importante en la permeabilidad vascular endometrial, la implantación de blastocitos y la decidualización. En estudios en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas como la indometacina, produjo un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación
Consideraciones Clínicas
Trabajo de parto o Parto
No hay estudios sobre los efectos de la Aliviosin durante el trabajo de parto o el parto. En estudios en animales, los AINE, incluyendo la indometacina, inhiben la síntesis de prostaglandinas, causan retraso en el parto y aumentan la incidencia de muerte fetal.
Datos
Datos de animales
Se realizaron estudios reproductivos en ratones y ratas a dosis de 0,5, 1,0, 2,0 y 4,0 mg/kg/día. A excepción de la osificación fetal retardada a 4 mg/kg/día (0,1 veces [ratas] y 0,2 veces [ratas] la MRHD en mg/m2, respectivamente) considerada secundaria a la disminución del peso fetal promedio, no se observó aumento en las malformaciones fetales en comparación con los grupos de control. Otros estudios en ratones reportados en la literatura usando dosis más altas (5 a 15 mg/kg/día, 0,1 a 0,4 veces la MRHD en base a mg/m2) han descrito toxicidad materna y muerte, aumento de resorciones fetales y malformaciones fetales.
En ratas y ratones, la administración materna de indometacina de 4,0 mg/kg/día (0,2 veces y 0,1 veces la MRHD en mg/m2) durante los últimos 3 días de gestación se asoció con un aumento de la incidencia de necrosis neuronal en el diencéfalo en los fetos nacidos vivos, sin embargo, no se observó un aumento de la necrosis neuronal a 2,0 mg/kg/día en comparación con los grupos control (0,1 veces y 0,05 veces la MRHD en mg/m2). La administración de 0,5 ó 4,0 mg/kg / día a las crías durante los 3 primeros días de vida no causó un aumento de la necrosis neuronal a ninguno de los niveles de dosis.
Lactancia
Resumen de Riesgos
Según los datos clínicos publicados disponibles, la indometacina puede estar presente en la leche materna. Se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de Aliviosina de la madre y cualquier posible efecto adverso de la Aliviosina o de la afectación materna subyacente en el lactante amamantado.
Datos
En un estudio, los niveles de indometacina en la leche materna estuvieron por debajo de la sensibilidad del ensayo (<20 mcg / L) en 11 de 15 mujeres que utilizaron dosis que oscilaban entre 75 mg por vía oral y 300 mg por vía rectal al día (0.94 a 4.29 mg / kg diarios) en el período posparto. Sobre la base de estos niveles, la concentración media presente en la leche materna se estimó en 0.27% de la dosis ajustada al peso materno. En otro estudio se midieron los niveles de indometacina en la leche materna de ocho mujeres posparto utilizando dosis de 75 mg al día y los resultados se utilizaron para calcular una dosis diaria estimada del lactante. La dosis estimada de indometacina de la leche materna en el lactante fue inferior a 30 mcg / día o 4.5 mcg / kg / día suponiendo una ingesta de leche materna de 150 mL / kg / día. Esto es 0
Mujeres Y Machos Con Potencial Reproductivo
Infertilidad
Femenino
Basándose en el mecanismo de acción, el uso de AINES mediados por prostaglandinas, incluyendo Aliviosina, puede retrasar o prevenir la ruptura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. Estudios publicados en animales han demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tiene el potencial de interrumpir la ruptura folicular mediada por prostaglandinas necesaria para la ovulación. Pequeños estudios en mujeres tratadas con AINES también han mostrado un retraso reversible en la ovulación. Considera la posibilidad de retirar los AINE, incluida la aliviosina, en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación de infertilidad
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos de 14 años de edad y menores.
No se debe recetar alivio a pacientes pediátricos de 14 años de edad o menores, a menos que la toxicidad o la falta de eficacia asociada con otros medicamentos justifique el riesgo.
En la experiencia con más de 900 pacientes pediátricos notificados en la literatura o al fabricante que fueron tratados con cápsulas de Aliviosina, los efectos adversos en pacientes pediátricos fueron comparables a los notificados en adultos. La experiencia en pacientes pediátricos se ha limitado a la utilización de Aliviosin Cápsulas.
Si se toma la decisión de usar indometacina en pacientes pediátricos de dos años de edad o mayores, dichos pacientes deben ser monitorizados estrechamente y se recomienda una evaluación periódica de la función hepática. Se han notificado casos de hepatotoxicidad en pacientes pediátricos con artritis reumatoide juvenil, incluyendo muertes. Si se instituye el tratamiento con indometacina, la dosis inicial sugerida es de 1-2 mg / kg / día administrada en dosis divididas. La dosis diaria máxima no debe exceder de 3 mg / kg / día o 150-200 mg / día, lo que sea menor. Los datos disponibles son limitados para apoyar el uso de una dosis diaria máxima de 4 mg / kg / día o 150-200 mg / día, la que sea menor. A medida que los síntomas desaparecen, la dosis diaria total debe reducirse al nivel más bajo requerido para controlar los síntomas, o el medicamento debe suspenderse
Uso Geriátrico
Los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes más jóvenes, tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves cardiovasculares, gastrointestinales y/o renales asociadas a los AINE. Si el beneficio previsto para el paciente de edad avanzada supera estos riesgos potenciales, venga a administrar la dosis en el extremo inferior del rango de dosis y vigile a los pacientes en busca de efectos adversos.
Indometacina puede causar confusión o, en raras ocasiones, psicosis, los médicos deben permanecer alerta a la posibilidad de tales efectos adversos en los ancianos.
Se sabe que la indometacina y sus metabolitos se excretan sustancialmente por los riñones, y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener anticipación en esta población de pacientes, y puede ser útil monitorear la función renal.
Puede producirse dolor de cabeza, a veces acompañado de mareos y aturdimiento, generalmente al comienzo del tratamiento. El inicio del tratamiento con una dosis baja y su aumento gradual generalmente minimizará la incidencia de dolor de cabeza. Estos síntomas desaparecen con frecuencia al continuar el tratamiento o al reducir la dosis, pero si el dolor de cabeza persiste a pesar de la reducción de la dosis, se debe retirar el tratamiento con "Aliviosin". Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar mareos y, si lo hacen, no deben conducir un automóvil ni realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran estar alerta.
'Aliviosin' debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma bronquial y en pacientes con trastornos psiquiátricos, epilepsia o parkinsonismo, ya que la indometacina puede tender a agravar estos trastornos.
Los AINES sólo deben administrarse con anticipación a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
Los trastornos gastrointestinales pueden reducirse al mínimo administrando 'Aliviosin' por vía oral con alimentos o un antiácido. Por lo general, desaparecen al reducir la dosis, si no, los riesgos de continuar el tratamiento deben sopesarse frente a los posibles beneficios. Si se produce una hemorragia gastrointestinal, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con "Aliviosin".
Se han notificado casos de ulceraciones únicas o múltiples, incluyendo perforación y hemorragia del esófago, estómago, duodeno o intestino delgado o grueso, con "Aliviosina". En algunos casos se ha informado de muertes. En raras ocasiones, la ulceración intestinal se ha asociado con estenosis y obstrucción.
Sangrado gastrointestinal sin formación de úlcera evidente y perforación de lesiones sigmoides preexistentes(divertículo, carcinoma, etc.) han ocurrido. En raras ocasiones se ha notificado un aumento del dolor abdominal en pacientes con colitis ulcerosa o el desarrollo de colitis ulcerosa e ileítis regional.
Se ha observado retención de líquidos y edema periférico en algunos pacientes tratados con "Aliviosin". Por lo tanto,' Aliviosin ' debe utilizarse con anticipación en pacientes con disfunción cárdica, hipertensión u otras afecciones que predisponen a la retención de líquidos.
"Aliviosin" puede enmascarar los signos y síntomas de la infección. 'Aliviosin' debe utilizarse con precaución en pacientes con infección existente pero controlada.
En pacientes con artritis reumatoide, pueden producirse cambios oculares que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente o con el tratamiento. Por lo tanto, en la enfermedad reumatoide crónica, se recomiendan exámenes oftalmológicos a intervalos periódicos. Suspender el tratamiento si se observan cambios oculares.
Los pacientes deben ser observados periódicamente para permitir la detección temprana de cualquier efecto no deseado sobre la sangre periférica (anemia), la función hepática o el tracto gastrointestinal.
'Aliviosin' puede inhibir la agregación plaquetaria. Este efecto suele desaparecer en las 24 horas siguientes a la interrupción del tratamiento con "Aliviosin". El tiempo de sangrado se prolonga (pero dentro del rango normal) en adultos normales. Dado que este efecto puede ser exagerado en pacientes con defectos hemostáticos subyacentes, 'Aliviosin' debe utilizarse con precaución en pacientes con defectos de coagulación.
Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico en pacientes que recibieron indometacina a largo plazo.
En pacientes con flujo sanguíneo renal reducido en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la perfusión renal, la administración de un agente antiinflamatorio no esteroideo puede precipitar la descomposición renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con disfunción renal o hepática, diabetes mellitus, edad avanzada, depleción del volumen extracelular, insuficiencia cardíaca congestiva, sepsis o uso concomitante de cualquier fármaco nefrotóxico. Debe administrarse con anticipación un antiinflamatorio no esteroideo y debe monitorizarse la función renal en cualquier paciente que pueda tener una reserva renal reducida. La interrupción del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento
Se han notificado aumentos de la concentración plasmática de potasio, incluyendo hiperpotasemia, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un hyporeninaemic-hiporreninémico estado (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción').
Dado que la 'Aliviosina' se elimina principalmente por los riñones, los pacientes con insuficiencia renal significativa deben ser estrechamente monitorizados, se debe utilizar una dosis diaria más baja para evitar la acumulación excesiva del fármaco.
Después de tomar AINES, es posible que se produzcan reacciones adversas como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales. Si esto ocurre, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.
Se debe advertir a los pacientes de que pueden experimentar mareos, somnolencia, trastornos visuales o dolores de cabeza y, si lo hacen, no deben conducir ni realizar actividades que requieran un estado de alerta.
- Trastornos de la sangre y linfáticos: discrasias sanguíneas (como trombocitopenia,
neutropenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica), depresión de la médula ósea, petequias, equimosis, púrpura y coagulación intravascular diseminada. Como algunos pacientes manifiestan anemia secundaria a hemorragias gastrointestinales obvias u ocultas, se recomiendan determinaciones sanguíneas adecuadas. Se han notificado epistaxis en raras ocasiones.
- Hipersensibilidad:Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINES. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (b) reacción del tracto respiratorio que incluye asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, rinitis o (c) trastornos de la piel variados, incluyendo erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angiodema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).
- Trastornos metabólicos y nutricionales: En raras ocasiones se han notificado hiperglucemia, glucosuria, hiperpotasemia.
- Trastornos del sistema nervioso: Trastornos visuales, neuritis óptica, tinnitus, dolor de cabeza, mareos y aturdimiento son efectos secundarios comunes. Iniciar el tratamiento con una dosis baja y aumentarlo gradualmente minimiza la incidencia de cefalea. Estos síntomas desaparecen con frecuencia al continuar el tratamiento o al reducir la dosis, pero si el dolor de cabeza persiste a pesar de la reducción de la dosis, se debe retirar Aliviosina. Otros efectos sobre el SNC incluyen informes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo) con síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, depresión, vértigo, fatiga, malestar general, disartria, síncope, coma, edema cerebral, nerviosismo, confusión, ansiedad y otros trastornos psiquiátricos, despersonalización, alucinaciones, .
- Trastornos oculares: la visión borrosa, la diplopía, la neuritis óptica y el dolor orbital y periorbital se observan con poca frecuencia. Se han notificado depósitos corneales y alteraciones retinianas o maculares en algunos pacientes con artritis reumatoide en tratamiento prolongado con Aliviosina. Los exámenes oftálmicos son deseables en pacientes que reciben tratamiento prolongado.
- Trastornos del oído y del laberinto: se han notificado tinnitus o trastornos auditivos (rara vez sordera).
- Trastornos cardiacos: Ha habido informes de hipotensión, taquicardia, dolor torácico, arritmia, palpitaciones.
- Cardiovascular y cerebrovascular:
Edema se han notificado hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINES.
- Trastornos vasculares: en raras ocasiones se han notificado casos de rubefacción.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: eosinofilia pulmonar. Puede haber broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial u otra enfermedad alérgica.
- Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Anorexia, molestias epigástricas, ulceración en cualquier punto del tracto gastrointestinal (incluso con estenosis y obstrucción resultantes), sangrado (incluso sin ulceración obvia o por un divertículo) y perforación de lesiones sigmoides preexistentes (como divertículo o carcinoma), aumento del dolor abdominal o exacerbación de la afección en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (o el desarrollo de esta afectación), estenosis intestinales e ileítis regional se han notificado raramente. Pueden producirse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si se produce una hemorragia gastrointestinal, se debe interrumpir el tratamiento con Aliviosina. Trastornos gastrointestinales que producen puede ser reducida por dar Aliviosin con alimentos, leche o antiácidos. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estrechamiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn después de la administración. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis. Se han notificado casos muy raros de pancreatitis
- Trastornos hepatobiliares: en ensayos clínicos controlados, pueden producirse colestasis, elevaciones límite de una o más pruebas hepáticas y se han observado elevaciones significativas de ALT (SGPT) o AST (SGOT) en menos del 1% de los pacientes tratados con AINES. Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si se desarrollan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si aparecen manifestaciones sistémicas como erupción cutánea o eosinofilia, se debe interrumpir el tratamiento con Aliviosina. Función hepática anormal, hepatitis e ictericia.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, urticaria, edema angioneurótico, angiitis, eritema nodoso, exantema, fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, reacciones bullosas incluyendo síndrome de Stevens Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica (muy raras). Fotosensibilidad, eritema multiforme, caída del cabello, sudoración y exacerbación de la psoriasis.
- Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: debilidad muscular y aceleración de la degeneración del cartílago.
- Trastornos renales y urinarios: la hematuria, nefrotoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, insuficiencia renal, proteinuria han sido reportados. En pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, se requiere precaución ya que el uso de antiinflamatorios no esteroideos puede producir un deterioro de la función renal. La dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe monitorizarse la función renal.
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: sangrado vaginal, cambios en las mamas (agrandamiento, sensibilidad, ginecomastia)
- Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINES (especialmente a dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Episodios Trombóticos Cardiovasculares
- Hemorragia Gastrointestinal, Ulceración y Perforación
- Hepatotoxicidad
- Hipertensión
- Insuficiencia Cardiaca y Edema
- Toxicidad Renal e Hiperpotasemia
- Reacciones Anafilácticas
- Reacciones Cutáneas Graves
- Toxicidad Hematológica
Experiencia en Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En una gastroscopia estudio en 45 sujetos sanos, el número de anomalías de la mucosa gástrica fue significativamente mayor en el grupo que recibió Aliviosin Cápsulas que en el grupo de tomar Aliviosin Supositorios o placebo.
Sin embargo, en un estudio clínico comparativo doble ciego en el que participaron 175 pacientes con artritis reumatoide, la incidencia de efectos adversos en el tracto gastrointestinal superior con supositorios o Cápsulas de Aliviosina fue comparable. La incidencia de efectos adversos gastrointestinales inferiores fue mayor en el grupo de supositorios.
Las reacciones adversas para Aliviar Cápsulas enumeradas en la siguiente tabla se han organizado en dos grupos: (1) incidencia mayor del 1%, y (2) incidencia menor del 1%. La incidencia para el grupo (1) se obtuvo de 33 ensayos clínicos controlados doble ciego notificados en la literatura (1.092 pacientes). La incidencia para el grupo (2) se basó en informes de ensayos clínicos, en la literatura y en informes voluntarios desde la comercialización. Existe la probabilidad de que exista una relación causal entre Aliviosina y estas reacciones adversas, algunas de las cuales se han notificado sólo en raras ocasiones.
Las reacciones adversas notificadas con Aliviosin Cápsulas también pueden ocurrir con el uso de la suspensión.
Tabla 1: Resumen de las Reacciones Adversas para Aliviosin Cápsulas
Número de teléfono: 1 % | Número de teléfono: 1% | |
DIGESTIVO | ||
náuseas * con o sin vómitos dispepsia *(incluyendo indigestión, ardor de estómago y dolor epigástrico) diarrea malestar o dolor abdominal estrechamiento | anorexia hinchazón (incluye distensión) flatulencia úlcera péptica gastroenteritis sangrado rectal proctitis ulceraciones únicas o múltiples, incluyendo perforación y hemorragia del esófago, estómago, duodeno o intestino delgado y grueso ulceración intestinal asociada con estenosis y obstrucción | hemorragia gastrointestinal sin formación evidente de úlcera y perforación de lesiones sigmoides preexistentes(divertículo, carcinoma, etc.) desarrollo de colitis ulcerosa e ileítis regional estomatitis ulcerosa hepatitis tóxica e ictericia (se han notificado algunos casos mortales) estenosis intestinales (diafragmas) |
SISTEMA NERVIOSO CENTRAL | ||
cefalea (11,7%) mareo * vértigo somnolencia depresión y fatiga (incluyendo malestar y apatía) | ansiedad (incluye nerviosismo) debilidad muscular movimientos musculares involuntarios insomnio hocico trastornos psíquicos incluyendo episodios psicológicos confusión mental somnolencia | mareo síncope parestesia empeoramiento de la epilepsia y parkinsonismo despersonalización coma neuropatía periférica convulsiones disartria |
NOTAS DE PRENSA | ||
tinnitus | se han notificado depósitos oculares-corneales y alteraciones retinianas, incluyendo las de la mácula, en algunos pacientes en tratamiento prolongado con Aliviosina | visión borrosa diplopía trastornos auditivos, sordera |
CARDIOVASCULAR | ||
Ninguno | ||
METABÓLICO | ||
Ninguno | edema aumento de peso retención de líquidos rubor o sudoración | hiperglucemia, glucosuria hiperpotasemia |
NÚMERO DE MENSAJES | ||
ninguno | prurito erupción, urticaria petequias o equimosis | dermatitis exfoliativa eritema nodoso pérdida de cabello Síndrome de Stevens-Jonnson eritema multiforme necrólisis epidérmica tóxica |
HEMATOLÓGICO | ||
Ninguno | leucopenia depresión de la médula ósea anemia secundaria a sangrado gastrointestinal obvio u oculto | anemia aplásica anemia hemolítica agranulocitosis púrpura trombocitopénica coagulación intravascular diseminada |
HIPERSENSIBILIDAD | ||
Ninguno | anafilaxia aguda dificultad respiratoria aguda caída rápida de la presión arterial que se asemeja a un estado de shock angioedema | disnea asma púrpura angiitis edema pulmonar fiebre |
GENITOURINARIO | ||
Ninguno | hematuria, sangrado vaginal proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial | Elevación del BUN insuficiencia renal, incluyendo fallo renal |
DIVERSO | ||
Ninguno | cambios en las mamas, incluyendo agrandamiento y sensibilidad, o ginecomastia | |
* Reacciones que ocurren en el 3% al 9% de los pacientes tratados con Aliviosina. (Las reacciones que ocurren en menos del 3% de los pacientes no están marcadas.) |
Relación causal desconocida: Se han notificado otras reacciones, pero ocurrieron en circunstancias en las que no se pudo establecer una relación causal. Sin embargo, en estos acontecimientos raramente notificados, la posibilidad no puede ser excluida. Por lo tanto, estas observaciones se enumeran para servir como información de alerta a los médicos:
Cardiovascular: Tromboflebitis
Hematológico: Aunque ha habido varios informes de leucemia, la información de apoyo es débil
Genitourinario: Frecuencia urinaria
Se ha descrito una rara aparición de fascitis necrotizante fulminante, particularmente en asociación con estreptococos hemolíticos del Grupo Aß, en personas tratadas con antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo indometacina, a veces con desenlace mortal
Reacciones en el SNC dolores de cabeza, mareos, aturdimiento, depresión, vértigo y fatiga (incluyendo malestar y apatía). Las reacciones notificadas con poca frecuencia incluyen confusión mental, ansiedad, síncope, somnolencia, convulsiones, coma, neuropatía periférica, debilidad muscular, movimientos musculares involuntarios, insomnio, trastornos psiquiátricos tales como alucinaciones, despersonalización y, en raras ocasiones, parestesia, desartria, deterioro de la epilepsia y Parkinsonismo. Estos efectos suelen ser transitorios y desaparecen con frecuencia con el tratamiento continuado o con una dosis reducida. Sin embargo, ocasionalmente, las reacciones graves requieren suspender el tratamiento
Gastro-intestinal - las reacciones más frecuentes son nauseas, anorexia, vómitos, angustia epigástrica, dolor abdominal, estrechamiento y diarrea. Otros que pueden desarrollarse son ulceración-única o múltiple - de esófago, estómago, duodeno o intestino delgado o grueso, incluyendo perforación y hemorragia con algunas muertes notificadas, sangrado del tracto gastrointestinal sin formación evidente de úlcera, y aumento del dolor abdominal cuando se utiliza en pacientes con colitis ulcerosa preexistente. Las reacciones que ocurren con poca frecuencia son estomatitis, gastritis, flatulencia, sangrado del colon sigmoide-oculto o de un divertículo-y perforación de lesiones sigmoides preexistentes (divertículos, carcinoma). En raras ocasiones, se han notificado estenosis intestinales (diafragmas) y ulceración intestinal seguida de estenosis y obstrucción. Con supositorios, se han notificado ocasionalmente tenesmo e irritación de la mucosa rectal. Se han notificado casos de pancreatitis con una frecuencia desconocida. Otros efectos secundarios gastrointestinales que pueden o no ser causados por la indometacina incluyen: colitis ulcerosa e ileítis regional
Hepático - en raras ocasiones, hepatitis e ictericia. (Algunas muertes reportadas.)
Cardiovascular / Renal - edema, aumento de la presión arterial, taquicardia, dolor torácico, arritmia, palpitaciones, hipotensión, insuficiencia cardiaca congestiva, elevación de la urea en sangre y hematuria (todos infrecuentes).
Dermatológica / Hipersensibilidad - prurito, urticaria, edema angioneurótico, angiitis, eritema nodoso, erupción cutánea y fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, pérdida de cabello, caída rápida de la presión arterial que se asemeja a un estado de tipo shock, anafilaxia aguda, dificultad respiratoria aguda incluyendo disnea urgente, asma y edema pulmonar (todos infrecuentes). El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes que sufren o con antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica.
Hematológica -de forma infrecuente pueden producirse discrasias sanguíneas, incluyendo leucopenia, petequias o equimosis, púrpura, anemia aplásica y hemolítica, agranulocitosis, depresión medular, coagulación intravascular diseminada y especialmente trombocitopenia. Dado que algunos pacientes pueden desarrollar anemia secundaria a hemorragias gastrointestinales obvias u ocultas, se recomiendan determinaciones sanguíneas adecuadas.
Ocular - infrecuentemente, visión borrosa, diplopía y dolor orbital y periorbital. Se han notificado depósitos corneales y alteraciones retinianas, incluyendo las de la mácula, en pacientes con artritis reumatoide en tratamiento prolongado, pero también pueden esperarse cambios similares en pacientes con artritis reumatoide que no han recibido indometacina.
Auditivo - tinnitus, trastornos auditivos (rara vez sordera).
Genito-urinario - proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial e insuficiencia renal incluyendo fallo renal (todos raros).
Diverso - hemorragia vaginal, hiperglucemia, glucosuria, hiperpotasemia, rubor y sudoración, epistaxis, cambios en las mamas incluyendo aumento de tamaño y sensibilidad, ginecomastia y estomatitis ulcerosa (todos raros).
Pruebas de laboratorio
En ensayos clínicos controlados pueden producirse elevaciones límite de una o más pruebas hepáticas y se han observado elevaciones significativas de ALT (SGPT) o AST (SGOT) en menos del 1% de los pacientes tratados con antiinflamatorios no esteroideos. Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si se desarrollan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si aparecen manifestaciones sistémicas como erupción cutánea o eosinofilia, debe interrumpirse la "aliviosina".
Se han notificado resultados falsos negativos en la prueba de supresión de dexametasona (DST) en pacientes tratados con "Aliviosin". Por lo tanto, los resultados de esta prueba deben utilizarse con anticipación en estos pacientes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla.
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
síndrome:
Los síntomas incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, raramente diarrea, desorientación, excitación, coma, somnolencia, mareos, tinnitus, desmayos, ocasionalmente convulsiones. En casos de intoxicación significativa es posible insuficiencia renal aguda y daño hepático.
b) medida Terapéutica
Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente según mar necesario. En el plazo de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe considerarse la posibilidad de utilizar carbón activado. Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico en el plazo de una hora tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. Debe garantizarse una buena producción de orina. Se debe monitorear estrechamente la función renal y hepática. Se debe observar a los pacientes durante al menos cuatro horas después de la ingestión de cantidades potencialmente tóxicas. Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse con diazepam intravenoso. Otras medidas pueden estar indicadas por el estado clínico del paciente
Los síntomas después de sobredosis agudas de AINE se han limitado típicamente a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente han sido reversibles con cuidados de apoyo. Se ha producido hemorragia gastrointestinal. Se han producido hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero fueron raros.
Tratar a los pacientes con cuidados sintomáticos y de apoyo después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. Considere emesis y / o carbón activado (60 a 100 gramos en adultos, 1 a 2 gramos por kg de peso corporal en pacientes pediátricos) y / o catártico osmótico en pacientes sintomáticos observados dentro de las cuatro horas de la ingestión o en pacientes con una sobredosis grande (5 a 10 veces la dosis recomendada). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas.
Para obtener información adicional sobre el tratamiento de sobredosis, comuníquese con un centro de control de intoxicaciones (1-800-222-1222).
Se pueden observar los siguientes síntomas después de la sobredosis: nauseas, vómitos, dolor de cabeza intenso, mareos, confusión mental, desorientación o letargo. Ha habido informes de parestesia, entumecimiento y convulsiones.
El tratamiento es sintomático y de apoyo. Se debe vaciar el estómago lo antes posible si la ingestión es reciente y puede ser necesario considerar la corrección de anomalías electrolíticas graves.
Si no se han producido vómitos espontáneos, se debe inducir al paciente a vomitar con jarabe de ipecacuana. Si el paciente no puede vomitar, se debe realizar un lavado gástrico. Una vez vaciado el estómago, se pueden administrar 25 ó 50 g de carbón activado. Dependiendo de la condición del paciente, puede ser necesaria una estrecha observación médica y atención de enfermería. Se debe hacer un seguimiento del paciente durante varios días, ya que se han notificado ulceraciones gastrointestinales y hemorragias como reacciones adversas de indometacina. El uso de antiácidos puede ser útil.
La eliminación plasmática de la indometacina es bifásica, con una semivida de eliminación plasmática terminal entre 2,6 y 11,2 horas.
CÓDIGO ATC: M01A B01
Aliviosina es un agente antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipitreticas.
Las propiedades analgésicas han sido atribuidas tanto al efecto central como al periférico, que son distintas de su actividad antiinflamatoria.
La indometacina tiene efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos, es un inhibidor de la prostaglandina sintetasa.
Absorción: La aliviosina se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente 0,5-2 horas después de una dosis.
Distribución: Más del 90% se une a proteínas plasmáticas. Se distribuye en el líquido sinovial, el SNC y la placenta. Se han encontrado bajas concentraciones en mik de mama.
Metabolismo: Se metaboliza en el hígado principalmente por desmetilación y desacetilación, también experimenta glucuronidación y circulación enterohepática. La semivida está entre 3-11 horas.
Erradicación: Principalmente excretado en la orina, aproximadamente el 60%, el pH de la orina puede afectar esta cantidad. Cantidades menores en las heces. Aliviosin también se excreta en la leche en pequeñas cantidades.
Absorción
Después de dosis orales únicas de 25 mg o 50 mg de Aliviosina, la indometacina se absorbe fácilmente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 1 y 2 mcg / mL, respectivamente, a las 2 horas aproximadamente. Las cápsulas de Aliviosina administradas por vía oral son prácticamente biodisponibles al 100%, y el 90% de la dosis se absorbe en 4 horas. Se encontró que una dosis única de 50 mg de Aliviosina en suspensión oral era bioequivalente a una Cápsula de 50 mg de Aliviosina cuando cada una se administraba con alimentos. Con un régimen terapéutico típico de 25 o 50 mg tres veces al día, las concentraciones plasmáticas de indometacina en estado estacionario son una media de 1,4 veces superiores a las que siguieron a la primera dosis
Distribución
La indometacina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (alrededor del 99%) en el intervalo esperado de concentraciones plasmáticas terapéuticas. Se ha encontrado que la indometacina atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta, y aparece en la leche materna.
Erradicación
Metabolismo
La indometacina existe en el plasma como fármaco progenitor y sus metabolitos desmetil, desbenzoil ydesmetildesbenzoil, todos en forma no conjugada. Se forma una formación apreciable de conjugados glucurónidos de cada metabolito y de indometacina.
Excrecion
La indometacina se elimina por excreción renal, metabolismo y excreción biliar. La indometacina experimenta una circulación enterohepática apreciable. Aproximadamente el 60% de una dosis oral se recupera en la orina como fármaco y metabolitos (26% como indometacina y su glucurónido), y el 33% se recupera en las heces (1,5% como indometacina). La semivida media de la indometacina se estima en unas 4,5 horas.
La indometacina se absorbe rápida y casi completamente en la administración oral, y los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en ½ a 2 horas. La absorción se ralentiza, pero permanece prácticamente completa cuando se toma con alimentos. Aproximadamente el 90% se une a proteínas plasmáticas. Parece someterse a un ciclo enterohepático. Se metaboliza en parte por O-desmetilación, en parte por N-deacilación, y el fármaco inalterado y sus metabolitos se conjugan en parte con ácido glucorónico, en el hombre, se excreta inalterado y como metabolito tanto en orina como en heces.
No existen datos preclínicos de relevancia para el médico prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.
No hay información relevante.
Ninguno conocido.
No procede.
Datos administrativosLas cápsulas de 'Aliviosin' deben tomarse siempre con alimentos o con un antiácido.
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However, we will provide data for each active ingredient