Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Alertine
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Alertine 10mg Orodispersible Tablet está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (AR) y la urticaria idiopática crónica (CIU).
Alivia temporalmente estos síntomas debido a la fiebre del heno u otras alergias respiratorias superiores:
- secreción nasal
- estornudo
- picazón, ojos llorosos
- picazón de la nariz o la garganta
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años
10 mg una vez al día (un comprimido orodispersable una vez al día).
Población pediátrica
Niños de 2 a 12 años de edad con un peso corporal superior a 30 kg: 10 mg una vez al día (un comprimido orodispersable una vez al día).
El comprimido orodispersable de concentración de 10 mg no es apropiado en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
La eficacia y la seguridad de Alertine en niños menores de 2 años de edad no se ha establecido.
Pacientes con insuficiencia hepática
A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar una dosis inicial más baja porque pueden tener un aclaramiento reducido de Alertine. Se recomienda una dosis inicial de 10 mg cada dos días para adultos y niños que pesen más de 30 kg.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Anciano
No se requieren ajustes de dosificación en los ancianos.
Método de administración
Los comprimidos orodispersibles de Alertine 10 mg se deben manejar con precaución y con las manos secas solamente.
Alertine 10 mg orodispersible tablets están destinados para uso oral.
La tableta se colocará en la lengua y esperará hasta que se desintegre completamente. No se necesita agua u otro líquido para tragar la dosis.
El comprimido orodispersable puede tomarse sin tener en cuenta la hora de las comidas.
Dirección
Utilizar sólo con la taza dosificadora incluida
- adultos y niños 6 años y mayores: 2 cucharaditas (TSP) al día, no tome más de 2 cucharaditas (TSP) en 24 horas
- niños de 2 a menores de 6 años de edad: 1 cucharadita (TSP) al día, no tome más de 1 cucharadita (TSP) en 24 horas
- niños menores de 2 años: consulte a un médico
- con enfermedad hepática o renal: consulte a un médico
Alertine 10 mg comprimidos orodispersibles están contraindicados en pacientes que son hipersensibles al principio activo o a cualquiera de los excipientes en estas formulaciones.
No se proporciona información.
Alertina debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Este producto contiene lactosa y sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Este producto contiene aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
La administración de Alertine debe interrumpirse al menos 48 horas antes de las pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden prevenir o reducir las reacciones positivas al índice de reactividad dérmica.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
No lo use si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a este producto o a alguno de sus ingredientes.
Pregúntele a un médico antes de usarlo si tiene enfermedad hepática o renal. Su médico debe determinar si necesita una dosis diferente.
Al usar este producto no tome más de lo indicado. Tomar más de lo indicado puede causar somnolencia.
Detenga el uso y pregúntele a un médico si ocurre una reacción alérgica a este producto. Busque ayuda médica de inmediato.
Si está embarazada o amamantando, pregunte a un profesional de la salud antes de usar.
Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, obtenga ayuda médica o comuníquese con un Centro de Control de Envenenamiento de inmediato.
En ensayos clínicos que evaluaron la capacidad de conducción, no se produjo ningún deterioro en pacientes que recibieron Alertine. Sin embargo, se debe informar a los pacientes que muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, lo que puede afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
Los eventos adversos que se han asociado con Alertine se dan a continuación. Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100)
Rara (>1/10,000 a <1/1,000)
Muy raro (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años, las reacciones adversas frecuentes notificadas por encima del placebo fueron dolor de cabeza (2,7%), nerviosismo (2,3%) y fatiga (1%).
En ensayos clínicos con adultos y adolescentes en una gama de indicaciones, incluyendo AR y CIU, a la dosis recomendada de 10 mg al día, se notificaron reacciones adversas con Alertine en el 2 % de los pacientes superiores a los tratados con placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en exceso de placebo fueron somnolencia (1,2%), cefalea (0,6%), aumento del apetito (0,5%) e insomnio (0,1%).
Otras reacciones adversas notificadas durante el período posterior a la comercialización se enumeran en la siguiente tabla.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del esquema de tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
No se proporciona información.
La sobredosis con Alertine aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se han notificado somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza con sobredosis.
En caso de sobredosis, se deben establecer y mantener medidas generales sintomáticas y de apoyo durante el tiempo necesario. Se puede intentar la administración de carbón activado como una suspensión con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Alertina no se elimina mediante hemodiálisis y no se sabe si Alertina se elimina mediante diálisis peritoneal. El monitoreo médico del paciente debe continuarse después del tratamiento de emergencia.
No se proporciona información.
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - H1 antagonista, código ATC: R06A X13.
Mecanismo de acción
Alertina, el ingrediente activo en el medicamento, es un antihistamínico tricíclico con H selectiva y periférical- actividad del receptor.
Efectos farmacodinámicos
La alertina no tiene propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se usa a la dosis recomendada.
Durante el tratamiento a largo plazo no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales, valores de prueba de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.
Alertine no tiene H significativa2- actividad del receptor. No inhibe la absorción de norepinefrina y prácticamente no tiene influencia sobre la función cardiovascular ni sobre la actividad intrínseca del marcapasos cardíaco.
Absorción
La alertina se absorbe rápida y bien. La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de Alertine pero sin influir en el efecto clínico.
Distribución
La alertina está altamente unida (97 % a 99 %) y su metabolito activo está moderadamente unido (73 % a 76 %) a las proteínas plasmáticas.
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de Alertine y su metabolito activo son de aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente.
Biotransformación
Después de la administración oral, Alertine se absorbe rápida y bien y experimenta un metabolismo extenso del primer paso, principalmente por CYP3A4 y CYP2D6. El principal metabolito -desAlertina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de una gran parte del efecto clínico. Alertine y DL alcanzan concentraciones plasmáticas máximas (Tmáximo) entre 1-1.5 horas y 1,5-3,7 horas después de la administración, respectivamente.
Se ha informado un aumento en las concentraciones plasmáticas de Alertine después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina en ensayos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluido electrocardiográfico).
Erradicación
Las semividas medias de eliminación en sujetos adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para Alertine y de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces durante un período de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27 % de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1 % del principio activo se excreta sin cambios en su forma activa, como Alertine o DL.
Linealidad
Los parámetros de biodisponibilidad de Alertine y del metabolito activo son proporcionales a la dosis.
Anciano
El perfil farmacocinético de Alertine y sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
Insuficiencia Renal
En pacientes con insuficiencia renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos (Cmáximo) aumentó para Alertine y su metabolito en comparación con los AUC y los niveles plasmáticos máximos (Cmáximo) de pacientes con función renal normal. Las semividas medias de eliminación de Alertine y su metabolito no fueron significativamente diferentes de las observadas en sujetos normales. La hemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinética de Alertine o su metabolito activo en sujetos con insuficiencia renal crónica.
Insuficiencia hepática
En pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica, el AUC y los niveles plasmáticos máximos (Cmáximo) de Alertine fueron dobles mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no cambió significativamente de aquel en pacientes con la función hepática normal. Las semividas de eliminación para Alertine y su metabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente, y aumentaron con el aumento de la gravedad de la enfermedad hepática.
La alertina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres lactantes.
antihistamínicos - H1 antagonista, código ATC: R06A X13.
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En estudios de toxicidad reproductiva, no se observaron efectos teratogénicos. Sin embargo, el parto prolongado y la viabilidad reducida de la descendencia se observaron en ratas a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces más altos que los alcanzados con dosis clínicas.
No se observaron pruebas de irritación de la membrana mucosa después de la administración diaria de hasta 12 comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la bolsa de la mejilla del hámster durante cinco días.
No aplicable.
No hay requisitos especiales.
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