Alerta

Alerta

Cada vial contiene 1,046 g de ertapenem sódico equivalente a 1 g de Alerta. el contenido de sodio es de aproximadamente 137 mg (aproximadamente 6 mEq).

Alerta es [4R-[3(3S*,5S*),4α,5β,6β(R*)]]-3-[[5-[[(3-carboxyphenyl)amino]carbonyl]-3-pyrrolidinyl]thio]-6-(1-hydroxyethyl)-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-ácido carboxílico monosódico sal.

Su fórmula empírica es C₂₂H₂₄Y₃O₇SNa.

Alerta sodium es un polvo higroscópico de color blanco a blanquecino, débilmente cristalino, con un peso molecular de 497.5. Es soluble en agua y solución de cloruro de sodio al 0,9%, prácticamente insoluble en etanol e insoluble en acetato de isopropilo y tetrahidrofurano.

Alerta se suministra como polvo liofilizado estéril para perfusión IV después de la reconstitución con el diluyente apropiado y transferencia a 50 mL de inyección de cloruro sódico al 0,9% o para inyección IM después de la reconstitución con HCl de lidocaína al 1%.

Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el médico.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Alerta® y otros medicamentos antibacterianos, Alerta debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se ha demostrado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre cultivos y susceptibilidad, se deben tener en cuenta al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica del tratamiento.

Tratamiento

Alerta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (3 meses de edad y mayores) con las siguientes infecciones moderadas a graves causadas por aislados susceptibles de los microorganismos designados.

Infecciones Intra-Abdominales Complicadas

Alerta está indicado para el tratamiento de infecciones intra-abdominales complicadas debido a Escherichia coli, Clostridium clostridioforme, Eubacterium lentum, Peptostreptococcus species, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron o Bacteroides uniformis.

Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, incluyendo infecciones del pie diabético sin osteomielitis

Alerta está indicado para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel, incluyendo infecciones del pie diabético sin osteomielitis debido a Staphylococcus aureus (aislados sensibles a meticilina solamente), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, especies de Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica o Prevotella bivia. Alerta no se ha estudiado en infecciones del pie diabético con osteomielitis concomitante.

Neumonía Adquirida En La Comunidad

Alerta está indicado para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad debido a Streptococcus pneumoniae (aislados sensibles a la penicilina solamente) incluyendo casos con bacteremia concurrente, Haemophilus influenzae (aislados negativos a la beta-lactamasa solamente), o Moraxella catarrhalis.

Infecciones Complicadas Del Tracto Urinario Incluyendo Pielonefritis

Alerta está indicado para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis debido a Escherichia coli, incluyendo casos con bacteremia concurrente, o Klebsiella pneumoniae.

Infecciones pélvicas agudas incluyendo endomiometritis postparto, aborto séptico e infecciones ginecológicas post-quirúrgicas

Alerta está indicado para el tratamiento de infecciones pélvicas agudas incluyendo endomiometritis postparto, aborto séptico e infecciones ginecológicas post quirúrgicas debido a Streptococcus agalactiae, Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, especies de Peptostreptococcus, o Prevotella bivia.

Prevención

Alerta está indicado en adultos para:

Profilaxis de la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía colorrectal electiva

Alerta está indicado para la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía colorrectal electiva.

Alerta se usa solo o en combinación con otros antibióticos para tratar infecciones causadas por bacterias en muchas partes diferentes del cuerpo. Funciona matando bacterias o previniendo su crecimiento. Alerta no funciona para resfriados, gripe u otras infecciones por virus. Alerta también se usa para prevenir infecciones después de someterse a una cirugía del colon y el recto.

Alerta solo está disponible con la receta de su médico.

Instrucciones De Uso En Todos Los Pacientes

Para

Vía intravenosa o

Vía Intramuscular

No mezcle ni infunda Alerta junto con otros medicamentos. No utilizar diluyentes que contengan dextrosa (α-D-glucosa).

Alerta puede administrarse por perfusión intravenosa durante un máximo de 14 días o por inyección intramuscular durante un máximo de 7 días. Cuando se administra por vía intravenosa, Alerta debe perfundirse durante un periodo de 30 minutos.

La administración Intramuscular de Alerta puede utilizarse como alternativa a la administración intravenosa en el tratamiento de aquellas infecciones para las que la terapia intramuscular es apropiada.

Régimen De Tratamiento

13 Años De Edad Y Mayores

La dosis de Alerta en pacientes de 13 años de edad y mayores es de 1 gramo (g) administrado una vez al día.

3 meses a 12 años de edad

La dosis de Alerta en pacientes de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg dos veces al día (sin exceder 1 g/día).

La tabla 1 presenta las pautas de tratamiento para Alerta.

Tabla 1: pautas de tratamiento para adultos y pacientes pediátricos con función Renal Normal* y peso corporal

Figura 2

Para retirar la tapa del puerto del vial, sujete la lengüeta del anillo de tracción, tire hacia arriba para romper los tres cordones de amarre y, a continuación, tire hacia atrás para retirar la tapa.

Enrosque el vial en el puerto del vial hasta que no vaya más lejos. EL VIAL DEBE ATORNILLARSE FIRMEMENTE PARA ASEGURAR QUE QUEDE SELLADO. Esto ocurre aproximadamente ½ vuelta (180°) después del primer clic audible. El sonido del chasquido no asegura un sello, el frasco se debe girar tan lejos como vaya. NOTA: Una vez sentado el vial, no intente extraerlo.

Vuelva a comprobar el vial para asegurarse de que está apretado tratando de girarlo más en la dirección de montaje.

Etiqueta apropiadamente.

Gráfico 3

Gráfico 4

Para Preparar La Mezcla:

Apriete el fondo del envase del diluyente suavemente para inflar la porción del envase que rodea el extremo del frasco de la droga.

Con la otra mano, empuje el frasco de la droga abajo en el envase que resume las paredes del envase. Sujete la tapa interior del vial a través de las paredes del envase.

Tire de la tapa interna del vial del medicamento. Verifique que el tapón de goma se haya retirado, permitiendo que el medicamento y el diluyente se mezclen.

Mezcle bien el contenido del envase y utilícelo dentro del tiempo especificado.

Figura 5

Gráfico 6

Preparación para la administración: (utilizar técnica aséptica)

Confirmar la activación y la mezcla del contenido del vial.

Compruebe si hay fugas apretando el recipiente firmemente. Si se encuentran fugas, deseche la unidad ya que la esterilidad puede verse afectada. Cierre de la abrazadera de control de flujo del conjunto de administración.

Retire la cubierta del puerto de salida en la parte inferior del contenedor.

Inserte el pasador de perforación de administración establecido en el puerto con un movimiento de torsión hasta que el pasador esté firmemente asentado.

Nota: ver las instrucciones completas en la caja del set de administración.

Levante el extremo libre del lazo de suspensión en la parte inferior del vial, rompiendo las dos cuerdas de amarre. Doble el bucle hacia afuera para bloquearlo en posición vertical, luego suspenda el contenedor de la suspensión.

Exprima y libere la cámara de goteo para establecer el nivel de fluido adecuado en la cámara.

Abrazadera de control de flujo abierta y aire limpio del conjunto. Cierre la pinza.

Coloque el set en el dispositivo de punción venosa. Si el dispositivo no es residente, cebar y hacer venopunción.

Regular la velocidad de administración con la abrazadera de control de flujo.

Advertencia: no utilice contenedores flexibles en conexiones en serie.

Almacenamiento

Alerta (Alerta para Inyección) los viales monodosis de 1 g de ADD-Vantage® deben prepararse con envases de diluyente ADD-Vantage® que contengan 50 mL o 100 mL de cloruro sódico inyectable al 0,9%. Cuando preparado con este diluyente, Alerta (Alerta para inyección) mantiene una potencia satisfactoria durante 6 horas a temperatura ambiente (25°c) o durante 24 horas bajo refrigeración (5°C) y se utiliza en las 4 horas siguientes a su retirada de la refrigeración. Las soluciones de Alerta no deben congelarse.

Antes de la administración, ver la circular del envase adjunto para Alerta (Alerta inyectable).

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su uso, siempre que la solución y el envase lo permitan. Las soluciones de Alerta van desde incoloras hasta de color amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de esta gama no afectan la potencia del producto.

Cómo se suministra

Formas Farmacéuticas Y Concentraciones

Vial

Alerta es un polvo liofilizado estéril en un vial que contiene 1,046 g de Alerta de sodio equivalente a 1 g de Alerta para perfusión intravenosa o para inyección intramuscular.

Viales ADD-Vantage®

Alerta es un polvo liofilizado en un vial de ADD-Vantage ® que contiene 1.046 g de Alerta de sodio equivalente a 1 g de Alerta para perfusión intravenosa.

Alerta se suministra como un polvo liofilizado estéril en viales de dosis única que contienen Alerta para perfusión intravenosa o para inyección intramuscular de la siguiente manera:

Nº 3843 - Equivalente a 1 g de Alerta

NDC 0006-3843-71 en bandejas de 10 viales.

Alerta se suministra como un polvo liofilizado estéril en viales de dosis única ADD-Vantage ® que contienen Alerta para perfusión intravenosa de la siguiente manera:

Nº 3845 - Equivalente a 1 g de Alerta

NDC 0006-3845-71 en bandejas de 10 viales ADD-Vantage®.

Almacenamiento Y Manipulación

Antes de la reconstitución

No almacene el polvo liofilizado por encima de 25°C (77°F).

Soluciones Reconstituidas Y Para Perfusión

La solución reconstituida, diluida inmediatamente en una inyección de cloruro sódico al 0,9%, puede conservarse a temperatura ambiente (25°C) y utilizarse en un plazo de 6 horas o conservarse durante 24 horas en refrigeración (5°C) y utilizarse en un plazo de 4 horas tras su retirada de la refrigeración. Las soluciones de Alerta no deben congelarse.

REFERENCIA

Consulte la información de prescripción de lidocaína HCl.

Fabricación para: Merck Sharp

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre Alerta?

No debe usar este medicamento si es alérgico a Alerta o a cualquier otro antibiótico.

Antes de usar Alerta, informe a su médico si tiene enfermedad renal, un trastorno convulsivo como epilepsia, antecedentes de lesión en la cabeza o tumor cerebral, o si es alérgico a medicamentos anestésicos como lidocaína o novocaína.

Para asegurarse de que este medicamento no está causando efectos dañinos, es posible que su sangre deba analizarse con frecuencia. Es posible que también sea necesario analizar la función renal o hepática. Visite a su médico regularmente.

Los antibióticos pueden causar diarrea, que puede ser un signo de una nueva infección. Si tiene diarrea acuosa o sanguinolenta, deje de usar Alerta y llame a su médico. No use medicamentos contra la diarrea a menos que su médico se lo indique.

Use este medicamento durante todo el tiempo prescrito. Sus síntomas pueden mejorar antes de que la infección desaparezca por completo. Alerta no tratará una infección viral como el resfriado común o la gripe.

Use Alerta según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.

• Alerta generalmente se administra como una inyección en el consultorio de su médico, hospital o clínica. Si va a usar Alerta en casa, un proveedor de atención médica le enseñará cómo usarla. Asegure de entender cómo usar Alerta. Siga los procedimientos que le enseñan cuando usa una dosis. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.
• No utilice Alerta si contiene partículas, está turbio o descolorido, o si el vial está agriado o dañado.
• Para eliminar su infección por completo, use Alerta durante el curso completo del tratamiento. Siga usándolo incluso si se siente mejor en unos pocos días.
• Mantenga este producto, así como las jeringas y agujas, fuera del alcance de los niños y las mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su proveedor de atención médica cómo desechar estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas locales para la eliminación.
• Si olvida una dosis de Alerta, úsela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No use 2 dosis a la vez.

Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Alerta.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicaciones Etiquetadas

Infección Intra-abdominal, complicada: Para el tratamiento de infecciones intra-abdominales complicadas causadas por Clostridium clostridioforme, Escherichia coli, Eubacterium lentum, Peptostreptococcus spp, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, o Bacteroides uniformis.

Infección pélvica: Para el tratamiento de infecciones pélvicas agudas, incluyendo endomiometritis posparto, aborto séptico e infecciones ginecológicas postquirúrgicas causadas por Streptococcus agalactiae, E. coli, B. fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Peptostreptococcus spp, o Prevotella bivia.

Neumonia adquirida en la comunidad: Para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) causada por Streptococcus pneumoniae (solo aislados susceptibles a penicilina), incluyendo casos con bacteremia concurrente, Haemophilus influenzae (solo cepas beta-lactamasa negativas), o Moraxella catarrhalis.

Infección de la piel y de la estructura de la piel, complicada: Para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, incluyendo infecciones del pie diabético sin osteomielitis causadas por Staphylococcus aureus (sólo aislados sensibles a la meticilina), S. agalactiae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, B. fragilis, Peptostreptococcus spp, P. asaccharolytica, o P. bivia. Alerta no se ha estudiado en infecciones del pie diabético con osteomielitis concomitante.

Perfil quirúrgico: Para la profilaxis de la infección del sitio quirúrgico en adultos después de la cirugía colorrectal electiva.

Infección del tracto urinario, complicada: Para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (tis), incluyendo pielonefritis causada por E. coli, incluyendo casos con bacteriemia concurrente o K. pneumoniae.

Nota: Resistente a la meticilina Staphylococcus aureus, Enterococcus spp, Acinetobacter, Pseudomonas aeruginosa, y cepas resistentes a la penicilina de Streptococcus pneumoniae ser resistencia a Alerta, mientras que la mayoría de las bacterias productoras de beta-lactamasa de espectro extendido (Blee) siguen siendo sensibles a Alerta.

Usos Fuera De Etiqueta

Mordedura herida, tratamiento (mordedura animal o Humana)

Con base en las directrices de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) para el diagnóstico y manejo de infecciones de piel y tejidos blandos, Alerta es un tratamiento efectivo y recomendado para heridas por mordeduras de animales o humanos.

Infección del torrente sanguíneo

Los datos de estudios retrospectivos sugieren que Alerta puede ser beneficioso para el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo causadas por Enterobacteriaceae productoras de beta-lactamasa de espectro extendido (Blee).

Infección Articular protésica

Con base en las directrices de IDSA para el diagnóstico y manejo de la Infección Articular protésica, Alerta es un agente eficaz y recomendado para el tratamiento de la Infección Articular protésica.

Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Alerta?

Cuando Alerta se administra con probenecid, probenecid compite por la secreción tubular activa y, por lo tanto, inhibe la excreción renal de Alerta. Esto conduce a aumentos pequeños pero estadísticamente significativos en la eliminación t_½ (19%) y en el grado de exposición sistémica (25%). No es necesario ajustar la dosis cuando Alerta se administra con probenecid. Debido al pequeño efecto en t_½, la coadministración con probenecid para extender la_½ de Alerta no se recomienda.

In vitro los estudios indican que Alerta no inhibe el transporte mediado por la glicoproteína P de digoxina o vinblastina y que Alerta no es un sustrato para el transporte mediado por la glicoproteína P. In vitro los estudios en microsomas hepáticos humanos indican que Alerta no inhibe el metabolismo mediado por ninguna de las 6 isoformas principales del citocromo P-450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Las interacciones medicamentosas causadas por la inhibición del aclaramiento mediado por la glicoproteína P o el aclaramiento mediado por CYP son improbables.

Aparte de probenecid, no se han realizado estudios clínicos específicos de interacción farmacológica.

Los informes de casos en la literatura han mostrado que la administración conjunta de carbapenems, incluyendo Alerta, a pacientes que reciben ácido valproico o divalproex sódico resulta en una reducción de las concentraciones de ácido valproico. Las concentraciones de ácido valproico pueden caer por debajo del rango terapéutico como resultado de esta interacción, por lo tanto, aumentando el riesgo de crisis intercurrentes. Aunque se desconoce el mecanismo de esta interacción, los datos de in vitro y los estudios en animales sugieren que los carbapenems pueden inhibir la hidrólisis del metabolito glucurónido del ácido valproico (VPA-g) de vuelta al ácido valproico, disminuyendo así las concentraciones séricas de ácido valproico.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Alerta?

Los siguientes se describen con mayor detalle en el PUBLICIDAD Y PUBLICIDAD apartado.

• Reacciones De Hipersensibilidad
• Posibilidad De Convulsiones
• Interacción con ácido valproico
• Clostridium difficile- Diarrea asociada (DAVD)
• Precaución con

  Administración Intramuscular

• Desarrollo de bacterias farmacorresistentes
• Pruebas De Laboratorio

Experiencia En Ensayos Clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Adultos que reciben Alerta como régimen de tratamiento

Ensayos clínicos se inscribieron 1954 pacientes tratados con Alerta, en algunos de los ensayos clínicos, la terapia parenteral fue seguida por un cambio a un antimicrobiano oral apropiado. La mayoría de las reacciones adversas notificadas en estos ensayos clínicos se describieron como de gravedad leve a moderada. Alerta fue descontinuado debido a experiencias adversas en 4.7% de los pacientes. La Tabla 3 muestra la incidencia de reacciones adversas notificadas en ≥ 2.0% de los pacientes en estos ensayos. Las experiencias adversas relacionadas con el fármaco más comunes en pacientes tratados con Alerta, incluidos aquellos que fueron cambiados a terapia con un antimicrobiano oral, fueron diarrea (5.5%), complicación de la vena infundida (3.7%), náuseas (3.1%), cefalea (2.2%), y vaginitis en mujeres (2.1%)

Tabla 3: incidencia ( % ) de reacciones adversas notificadas durante el tratamiento del estudio más Seguimiento de 14 días en ≥ 2,0% de los pacientes adultos tratados con Alerta en los ensayos clínicos

Reacciones Adversas	Alerta * 1 g al día (N = 802)	Piperacilina / Tazobactam * 3.375 g cada 6 horas (N = 774)	Alerta†1 g al día (N=1152)	Ceftriaxona†1 ó 2 g al día (N = 942)
Local:
Complicación de la vena infundida	7.1	7.9	5.4	6.7
Sistémica:
Muerte	2.5	1.6	1.3	1.6
Edema/hinchazón	3.4	2.5	2.9	3.3
Fiebre	5.0	6.6	2.3	3.4
Dolor Abdominal	3.6	4.8	4.3	3.9
Hipotensión	2.0	1.4	1.0	1.2
Estrechamiento	4.0	5.4	3.3	3.1
Diarrea	10.3	12.1	9.2	9.8
Náuseas	8.5	8.7	6.4	7.4
Vomitar	3.7	5.3	4.0	4.0
Estado mental alterado‡	5.1	3.4	3.3	2.5
Mareos	2.1	3.0	1.5	2.1
Dolor	5.6	5.4	6.8	6.9
Insomnio	3.2	5.2	3.0	4.1
Disnea	2.6	1.8	1.0	2.4
Prurito	2.0	2.6	1.0	1.9
Erupción	2.5	3.1	2.3	1.5
Vaginitis	1.4	1.0	3.3	3.7
* Incluye las infecciones intraabdominales complicadas de fase IIb / III, Las infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel y los ensayos de infecciones pélvicas agudas † Incluye neumonía adquirida en la Comunidad de fase IIb / III e infecciones complicadas del tracto urinario, y ensayos de fase IIa ‡ Incluye agitación, confusión, desorientación, disminución de la agudeza mental, cambio del estado mental, somnolencia, estupor

En los pacientes tratados por infecciones intraabdominales complicadas, se produjo muerte en el 4,7% (15/316) de los pacientes que recibieron Alerta y en el 2,6% (8/307) de los pacientes que recibieron el fármaco comparador. Estas muertes ocurrieron en pacientes con comorbilidad significativa y/o infecciones basales graves. Los investigadores consideraron que las muertes no estaban relacionadas con los medicamentos del estudio.

En los ensayos clínicos, se notificaron convulsiones durante el tratamiento del estudio más un periodo de seguimiento de 14 días en el 0,5% de los pacientes tratados con Alerta, el 0,3% de los pacientes tratados con piperacilina/tazobactam y el 0% de los pacientes tratados con ceftriaxona.

A continuación se enumeran las reacciones adversas adicionales notificadas con Alerta con una incidencia > 0,1% dentro de cada sistema corporal

Cuerpo en su conjunto: distensión abdominal, dolor, escalofríos, septicemia, shock séptico, deshidratación, gota, malestar, astenia / fatiga, necrosis, candidiasis, pérdida de peso, edema facial, induración en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, extravasación, Flebitis / tromboflebitis, dolor de costado, síncope

Sistema Cardiovascular: insuficiencia cardíaca, hematoma, dolor torácico, hipertensión, taquicardia, paro cardíaco, bradicardia, arritmia, fibrilación auricular, soplo cardíaco, taquicardia ventricular, asistolia, hemorragia subdural

Sistema Digestivo: regurgitación ácida, candidiasis oral, dispepsia, hemorragia gastrointestinal, anorexia, flatulencia, C. difficile- diarrea asociada, estomatitis, disfagia, hemorroides, IEO, colelitiasis, duodenitis, esofagitis, gastritis, ictericia, úlcera bucal, pancreatitis, estenosis pilórica

Sistema Musculoesquelético: dolor en las piernas

Sistema Nervioso ansiedad, nerviosismo, convulsiones, temblor, depresión, hipoestesia, espasmo, parestesia, comportamiento agresivo, vértigo

Sistema Respiratorio: tos, faringitis,estertores / ronquidos, dificultad respiratoria, derrame pleural, hipoxemia, broncoconstricción, molestias faríngeas, epistaxis, dolor pleurítico, asma, hemoptisis, hipo, alteración de la voz

Piel eritema, sudoración, dermatitis, descamación, rubefacción, urticaria

Sentidos Especiales: perversión del gusto

Sistema Urogenital: insuficiencia renal, oliguria / anuria, prurito vaginal, hematuria, retención urinaria, disfunción vesical, candidiasis vaginal, vulvovaginitis.

En un ensayo clínico para el tratamiento de infecciones del pie diabético en el que 289 pacientes diabéticos adultos fueron tratados con Alerta, el perfil de experiencia adversa fue generalmente similar al observado en ensayos clínicos previos.

Profilaxis de la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía colorrectal electiva

En un ensayo clínico en adultos para la profilaxis de la infección en el sitio quirúrgico después de una cirugía colorrectal electiva en el que 476 pacientes recibieron una dosis de 1 g de Alerta 1 hora antes de la cirugía y luego se les hizo un seguimiento de la seguridad 14 días después de la cirugía, el perfil general de experiencia adversa fue generalmente comparable al observado para Alerta en ensayos clínicos previos. La tabla 4 muestra la incidencia de reacciones adversas distintas de las descritas anteriormente para Alerta que se notificaron independientemente de la causalidad en ≥ 2,0% de los pacientes en este ensayo.

Tabla 4: incidencia ( % ) de reacciones adversas notificadas durante el tratamiento del estudio más Seguimiento de 14 días en ≥ 2,0% de los pacientes adultos tratados con Alerta para profilaxis de infecciones en el sitio quirúrgico después de Cirugía Colorrectal electiva

Reacciones Adversas	Alerta 1 g (N = 476)	Cefotetán 2 g (N = 476)
Anemia	5.7	6.9
Obstrucción del intestino delgado	2.1	1.9
Neumonía	2.1	4.0
Infección postoperatoria	2.3	4.0
Infección del tracto urinario	3.8	5.5
Infección de la herida	6.5	12.4
Complicación de la herida	2.9	2.3
Atelectasia	3.4	1.9

Las experiencias adversas adicionales que se notificaron en este ensayo de profilaxis con Alerta, independientemente de la causalidad, con una incidencia > 0,5% dentro de cada sistema corporal se enumeran a continuación:

Trastornos Gastrointestinales: C. difficile infección o colitis, sequedad de boca, hematoquecia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: crepitaciones

Infecciones e infestaciones: celulitis, absceso abdominal, erupción fúngica, absceso pélvico

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: complicación en el lugar de la incisión, hemorragia en el lugar de la incisión, complicación del estoma intestinal, fuga anastomótica, seroma, dehiscencia de la herida, secreción de la herida

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: espasmos musculares

Trastornos Del Sistema Nervioso: accidente cerebrovascular

Trastornos renales y urinarios: disuria, polaquiuria

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: crepitaciones pulmonares, infiltración pulmonar, congestión pulmonar, embolia pulmonar, respiración sibilante.

Pacientes pediátricos que reciben Alerta como régimen de tratamiento

Los ensayos clínicos reclutaron a 384 pacientes tratados con Alerta, en algunos de los ensayos clínicos, la terapia parenteral fue seguida por un cambio a un antimicrobiano oral apropiado. El perfil general de experiencia adversa en pacientes pediátricos es comparable al de pacientes adultos. La tabla 5 muestra la incidencia de reacciones adversas notificadas en ≥ 2,0% de los pacientes pediátricos en los ensayos clínicos. Las experiencias adversas relacionadas con el fármaco más comunes en pacientes pediátricos tratados con Alerta, incluidos aquellos que fueron cambiados a terapia con un antimicrobiano oral, fueron diarrea (6,5%), dolor en el lugar de infusión (5,5%), eritema en el lugar de infusión (2,6%), vómitos (2,1%).

Tabla 5: incidencia ( % ) de reacciones adversas notificadas durante el tratamiento del estudio más Seguimiento de 14 días en ≥ 2,0% de los pacientes pediátricos tratados con Alerta en los ensayos clínicos

Reacciones Adversas	Alerta*† (N-384)	Ceftriaxona* (N-100)	Ticarcilina/ Clavulanato† (N-24)
Local:
Eritema En El Lugar De Perfusión	3.9	3.0	8.3
Dolor En El Lugar De La Perfusión	7.0	4.0	20.8
Sistémica:
Dolor Abdominal	4.7	3.0	4.2
Estrechamiento	2.3	0.0	0.0
Diarrea	11.7	17.0	4.2
No Hay Comentarios	2.1	0.0	0.0
Vomitar	10.2	11.0	8.3
Pirexia	4.9	6.0	8.3
Infección Del Tracto Respiratorio Superior	2.3	3.0	0.0
Dolor	4.4	4.0	0.0
Tos	4.4	3.0	0.0
Dermatitis Del Pañal	4.7	4.0	0.0
Erupción	2.9	2.0	8.3
* Incluye ensayos de fase IIb de infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, neumonía adquirida en la Comunidad e infecciones complicadas del tracto urinario en los que pacientes de 3 meses a 12 años de edad recibieron Alerta 15 mg/kg IV dos veces al día hasta un máximo de 1 g o ceftriaxona 50 mg/kg/día IV en dos dosis divididas hasta un máximo de 2 g, y pacientes de 13 a 17 años de edad recibieron alerta 1 g IV al día o ceftriaxona 50 mg/kg/día IV en una dosis única diaria. † Incluye infecciones pélvicas agudas de fase IIb y ensayos complicados de infecciones intraabdominales en los que pacientes de 3 meses a 12 años de edad recibieron Alerta 15 mg/kg IV dos veces al día hasta un máximo de 1 g y pacientes de 13 a 17 años de edad recibieron Alerta 1 g IV al día o ticarcilina/clavulanato 50 mg/kg para pacientes < 60 kg o ticarcilina/clavulanato 3,0 g para pacientes > 60 kg, 4 ó 6 veces al día.

A continuación se enumeran las reacciones adversas adicionales notificadas con Alerta con una incidencia > 0,5% dentro de cada sistema corporal:

Trastornos Gastrointestinales: náuseas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipotermia, dolor torácico, dolor abdominal superior, prurito en el lugar de la perfusión, induración, flebitis, hinchazón y calor

Infecciones e infestaciones: candidiasis, candidiasis oral, faringitis viral, herpes simple, infección del oído, absceso abdominal

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia

Trastornos Del Sistema Nervioso: mareo, somnolencia

Trastornos Psiquiátricos: insomnio

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: erupción genital

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sibilancias, nasofaringitis, derrame pleural, rinitis, rinorrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, prurito, erupción eritematosa, lesión cutánea

Trastornos Vasculares: flebitis.

Experiencia Postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso post-aprobación de Alerta. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Trastornos Gastrointestinales: tinción de los dientes

Trastornos Del Sistema Inmunológico: anafilaxia incluyendo reacciones anafilactoides

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular

Trastornos Del Sistema Nervioso: coordinación anormal, disminución del nivel de conciencia, discinesia, alteración de la marcha, mioclono, temblor

Trastornos Psiquiátricos: estado mental alterado (incluyendo agresión, delirio), alucinaciones

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)

Cambios Adversos De Laboratorio En Los Ensayos Clínicos

Adultos que reciben Alerta como régimen de tratamiento

Las reacciones adversas de laboratorio notificadas durante el tratamiento en ≥ 2,0% de los pacientes adultos tratados con Alerta en los ensayos clínicos se presentan en la Tabla 6. Las reacciones adversas de laboratorio relacionadas con el fármaco que se notificaron durante el tratamiento en ≥ 2,0% de los pacientes adultos tratados con Alerta, incluidos aquellos que cambiaron a tratamiento con un antimicrobiano oral, en los ensayos clínicos fueron aumento de ALT (6,0%), aumento de AST (5,2%), aumento de la fosfatasa alcalina sérica (3,4%) y aumento del recuento de plaquetas (2,8%). Alerta se interrumpió debido a reacciones adversas de laboratorio en el 0,3% de los pacientes.

Tabla 6: incidencia * ( % ) de las reacciones adversas de laboratorio notificadas durante el tratamiento del estudio más Seguimiento de 14 días en ≥ 2,0% de los pacientes adultos tratados con Alerta en los ensayos clínicos

Técnicas de laboratorio	Alerta†1 g al día (n† = 766)	Piperacilina / Tazobactam‡ 3.375 g cada 6 horas (n† = 755)	Alerta§ 1g diario (n†=1122)	Ceftriaxona§ 1 ó 2 g diarios (N† = 920)
Aumento de ALT	8.8	7.3	8.3	6.9
Aumento de AST	8.4	8.3	7.1	6.5
Aumento de la fosfatasa alcalina sérica	6.6	7.2	4.3	2.8
Aumento de eosinófilos	1.1	1.1	2.1	1.8
Reducción del hematocrito	3.0	2.9	3.4	2.4
Disminución de la hemoglobina	4.9	4.7	4.5	3.5
Aumento del recuento de plaquetas	6.5	6.3	4.3	3.5
Aumento de glóbulos rojos en la orilla	2.5	2.9	1.1	1.0
Aumento de los glóbulos blancos en orina	2.5	3.2	1.6	1.1
* Número de pacientes con experiencias adversas de laboratorio / número de pacientes con la prueba de laboratorio † Número de pacientes con una o más pruebas de laboratorio ‡ Incluye ensayos de infecciones intra-abdominales complicadas de fase IIb / III, infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel e infecciones pélvicas agudas Incluye neumonía adquirida en la Comunidad de fase IIb / III e infecciones complicadas del tracto urinario, y ensayos de fase IIa

Las experiencias adversas de laboratorio adicionales que se notificaron durante el tratamiento en > 0,1% de los pacientes tratados con Alerta en los ensayos clínicos incluyen: aumentos de creatinina sérica, glucosa sérica, BUN, bilirrubina sérica total, directa e indirecta, sodio y potasio séricos, TP y TP, disminuciones de potasio sérico, albúmina sérica, W BC, recuento de plaquetas y neutrófilos segmentados.

En un ensayo clínico para el tratamiento de infecciones del pie diabético en el que 289 pacientes diabéticos adultos fueron tratados con Alerta, el perfil de experiencia adversa de laboratorio fue generalmente similar al observado en ensayos clínicos previos.

Profilaxis de la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía colorrectal electiva

En un ensayo clínico en adultos para la profilaxis de la infección en el sitio quirúrgico después de una cirugía colorrectal electiva en el que 476 pacientes recibieron una dosis de 1 g de Alerta 1 hora antes de la cirugía y luego se les hizo un seguimiento de seguridad 14 días después de la cirugía, el perfil general de experiencia adversa de laboratorio fue generalmente comparable al observado para Alerta en ensayos clínicos previos.

Pacientes pediátricos que reciben Alerta como régimen de tratamiento

Las experiencias adversas de laboratorio notificadas durante el tratamiento en ≥ 2,0% de los pacientes pediátricos tratados con Alerta en los ensayos clínicos se presentan en la Tabla 7. Las reacciones adversas de laboratorio relacionadas con el fármaco que se notificaron durante el tratamiento en ≥ 2,0% de los pacientes pediátricos tratados con Alerta, incluidos aquellos que cambiaron a tratamiento con un antimicrobiano oral, en los ensayos clínicos fueron disminución del recuento de neutrófilos (3,0%), aumento de ALT (2,2%) y aumento de AST (2,1%).

Tabla 7: incidencia * ( % ) de reacciones adversas específicas de laboratorio notificadas durante el tratamiento del estudio más Seguimiento de 14 días en ≥ 2,0% de los pacientes pediátricos tratados con Alerta en los ensayos clínicos

Técnicas de laboratorio	Alerta (n†=379)	Ceftriaxona (n† = 97)	Ticarcilina/ Clavulanato (n * = 24)
Aumento de ALT	3.8	1.1	4.3
Aumento de AST	3.8	1.1	4.3
Reducción Del Recuento De Neutrófilos	5.8	3.1	0.0
* Número de pacientes con experiencias adversas de laboratorio / número de pacientes con la prueba de laboratorio, donde al menos 300 pacientes se sometieron a la prueba † Número de pacientes con una o más pruebas de laboratorio

Otras reacciones adversas de laboratorio notificadas durante el tratamiento en > 0,5% de los pacientes tratados con Alerta en ensayos clínicos incluyen: aumento de la fosfatasa alcalina, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de plaquetas, disminución del recuento de glóbulos blancos y presencia de proteínas en orina.