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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Alerfedine
Fexofenadina
Alerfedine 120 mg está indicado en adultos y niños de 12 años en adelante para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional.
Alerfedine 180mg está indicado en adultos y niños de 12 años en adelante para el alivio de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica.
Posología
Adulto
La dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina para adultos es de 120 mg una vez al día antes de una comida.
La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Población pediátrica
- Niños mayores de 12 años
La dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina para niños de 12 años o más es de 120 mg un día tomado antes de una comida.
- Niños menores de 12 años
La eficacia y seguridad de 120 mg de clorhidrato de fexofenadina no se ha estudiado en niños menores de 12 años.
En niños de 6 a 11 años de edad: el comprimido de fexofenadina hidrocloruro de 30 mg es la formulación adecuada para la administración y dosificación en esta población.
Poblaciones especiales
Los estudios en grupos de riesgo especiales (pacientes ancianos, renales o hepáticamente afectados) indican que no es necesario ajustar la dosis de hidrocloruro de fexofenadina en estos pacientes.
Posología
Adulto
La dosis recomendada de Alerfedine para adultos es de 180 mg una vez al día antes de una comida. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Población pediátrica
- Niños mayores de 12 años
La dosis recomendada de Alerfedine para niños de 12 años o más es de 180 mg una vez al día antes de una comida.
- Niños menores de 12 años
La eficacia y seguridad de Alerfedine 180 mg no se ha estudiado en niños menores de 12 años.
Poblaciones especiales
Los estudios en grupos de riesgo especiales (personas mayores, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario ajustar la dosis de Alerfedine en estos pacientes.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos nuevos, solo hay datos limitados en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Fexofenadine hydrochloride debe administrarse con cuidado en estos grupos especiales.
Los pacientes con antecedentes de o enfermedad cardiovascular en curso deben ser advertidos que, antihistamínicos como una clase de medicamentos, se han asociado con las reacciones adversas, taquicardia y palpitaciones.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos nuevos, solo hay datos limitados en las personas mayores y los pacientes con insuficiencia renal o hepática. Alerfedine debe administrarse con cuidado en estos grupos especiales.
Los pacientes con antecedentes de o enfermedad cardiovascular en curso deben ser advertidos que, antihistamínicos como una clase de medicamentos, se han asociado con las reacciones adversas, taquicardia y palpitaciones.
Sobre la base del perfil farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, es poco probable que los comprimidos de clorhidrato de fexofenadina produzcan un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. En pruebas objetivas, se ha demostrado que Alerfedine no tiene efectos significativos sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieren concentración. Sin embargo, para identificar a las personas sensibles que tienen una reacción inusual a los medicamentos, es aconsejable verificar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complicadas
Sobre la base del perfil farmacodinámico y de las reacciones adversas notificadas, es poco probable que los comprimidos de Alerfedine produzcan un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
En pruebas objetivas, se ha demostrado que Alerfedine no tiene efectos significativos sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieren concentración. Sin embargo, para identificar a las personas sensibles que tienen una reacción inusual a los medicamentos, es aconsejable verificar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complicadas.
Se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia, cuando corresponda:
Muy frecuentes >1/10, Frecuentes >1/100 y <1/10, Poco frecuentes >1/1.000 y <1/100, Raras >1/10.000 y <1/1.000, Muy raras <1/10.000 y frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.
En adultos, se han notificado los siguientes efectos indeseables en ensayos clínicos, con una incidencia similar a la observada con placebo:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Poco frecuentes: fatiga
En adultos, se han notificado los siguientes efectos indeseables en la vigilancia posterior a la comercialización. La frecuencia con la que ocurren no se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico
reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, opresión en el pecho, disnea, enrojecimiento y anafilaxia sistémica
Trastornos psiquiátricos
insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas/soños excesivos (paroniria)
Trastornos cardíacos
taquicardia, palpitaciones
Trastornos gastrointestinales
Dirección
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
erupción cutánea, urticaria, prurito
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: Método de codificación de datos:
Se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia, cuando corresponda:
Muy frecuentes >1/10,
Común >1/100 y <1/10,
Raro >1/1,000 y <1/100,
Raras >1/10,000 y <1/1,000,
Muy raro <1/10.000
conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.
En adultos, se han notificado los siguientes efectos indeseables en ensayos clínicos, con una incidencia similar a la observada con placebo:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Poco frecuentes: fatiga
En adultos, se han notificado los siguientes efectos indeseables en la vigilancia posterior a la comercialización. La frecuencia con la que ocurren no se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico
reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, opresión en el pecho, disnea, enrojecimiento y anafilaxia sistémica
Trastornos psiquiátricos
insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas/soños excesivos (paroniria)
Trastornos cardíacos:
taquicardia y, palpitaciones
Trastornos gastrointestinales
Dirección
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
erupción cutánea, urticaria, prurito
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla.
Sitio web: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Se han notificado mareos, somnolencia, fatiga y sequedad de boca con sobredosis de hidrocloruro de fexofenadina. Se han administrado dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes o 240 mg una vez al día durante 1 año a sujetos sanos sin el desarrollo de reacciones adversas clínicamente significativas en comparación con placebo. No se ha establecido la dosis máxima tolerada de hidrocloruro de fexofenadina.
Deben considerarse medidas estándar para eliminar cualquier medicamento no absorbido. Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis no elimina eficazmente el clorhidrato de fexofenadina de la sangre.
Se han notificado mareos, somnolencia, fatiga y sequedad de boca con sobredosis de Alerfedine. Se han administrado dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes o 240 mg una vez al día durante 1 año a sujetos sanos sin el desarrollo de reacciones adversas clínicamente significativas en comparación con placebo. No se ha establecido la dosis máxima tolerada de Alerfedine.
Deben considerarse medidas estándar para eliminar cualquier medicamento no absorbido. Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis no elimina eficazmente Alerfedine de la sangre.
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico, código ATC: R06A X26
Mecanismo de acción
El clorhidrato de Fexofenadine es un H no sedante1 Antihistamina. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Eficacia clínica y seguridad
Los estudios de histamina en humanos después de dosis únicas y dos veces al día de hidrocloruro de fexofenadina demuestran que el medicamento presenta un efecto antihistamínico que comienza en una hora, alcanza un máximo de 6 horas y dura 24 horas. No hubo evidencia de tolerancia a estos efectos después de 28 días de dosificación. Se encontró que existía una relación dosis-respuesta positiva entre las dosis de 10 mg a 130 mg tomadas por vía oral. En este modelo de actividad antihistamínica, se encontró que se requerían dosis de al menos 130 mg para lograr un efecto consistente que se mantuvo durante un período de 24 horas. La inhibición máxima en áreas del wheal y de la llamarada de la piel fue mayor que 80%. Los estudios clínicos realizados en la rinitis alérgica estacional han demostrado que una dosis de 120 mg es suficiente para la eficacia de 24 horas
No hay diferencias significativas en QTc en pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron hidrocloruro de fexofenadina hasta 240 mg dos veces al día durante 2 semanas en comparación con placebo. Además, no hay cambios significativos en QTc Se observó en sujetos sanos a los que se les administró hidrocloruro de fexofenadina hasta 60 mg dos veces al día durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6,5 días y 240 mg una vez al día durante 1 año, en comparación con placebo. Fexofenadina a concentraciones 32 veces mayores que la concentración terapéutica en el hombre no tuvo ningún efecto sobre el rectificador retrasado K canal clonado del corazón humano.
El clorhidrato de fexofenadina (5-10 mg/kg po) inhibió el broncoespasmo inducido por antígeno en conejillos de indias sensibilizados e inhibió la liberación de histamina a concentraciones supraterapéuticas (10-100 μM) de mastocitos peritoneales.
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico, código ATC: R06A X26
Mecanismo de acción
Alerfedine es un antihistamínico H1 no sedante. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Eficacia clínica y seguridad
Los estudios de histamina en humanos después de dosis únicas y dos veces al día de Alerfedine demuestran que el medicamento exhibe un efecto antihistamínico que comienza en una hora, alcanzando un máximo a las 6 horas y dura 24 horas. No hubo evidencia de tolerancia a estos efectos después de 28 días de dosificación. Se encontró que existía una relación dosis-respuesta positiva entre las dosis de 10 mg a 130 mg tomadas por vía oral. En este modelo de actividad antihistamínica, se encontró que se requerían dosis de al menos 130 mg para lograr un efecto consistente que se mantuvo durante un período de 24 horas. La inhibición máxima en áreas del wheal y de la llamarada de la piel fue mayor que 80%.
No se observaron diferencias significativas en los intervalos QTc en pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron Alerfedine hasta 240 mg dos veces al día durante 2 semanas en comparación con placebo. Además, no se observaron cambios significativos en los intervalos QTc en sujetos sanos que recibieron Alerfedine hasta 60 mg dos veces al día durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6,5 días y 240 mg una vez al día durante 1 año, en comparación con placebo. Fexofenadina a concentraciones 32 veces mayores que la concentración terapéutica en el hombre no tuvo ningún efecto sobre el rectificador retrasado K canal clonado del corazón humano
Alerfedina (5-10 mg/kg po) inhibió el broncoespasmo inducido por antígeno en conejillos de indias sensibilizados e inhibió la liberación de histamina a concentraciones supraterapéuticas (10-100 μM) de mastocitos peritoneales.
Absorción
El clorhidrato de Fexofenadine se absorbe rápidamente en el cuerpo después de la administración oral, con Tmáximo que ocurre aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. La media Cmáximo El valor aproximado fue de 427 ng/ml tras la administración de una dosis de 120 mg una vez al día.
Distribución
Fexofenadine es 60-70% proteína plasmática ligada.
Biotransformación y eliminación
Fexofenadine sufre un metabolismo insignificante (hepático o no hepático), ya que fue el único compuesto importante identificado en la orina y las heces de animales y hombres. Los perfiles de concentración plasmática de fexofenadina siguen una disminución biexponencial con una semivida de eliminación terminal que varía de 11 a 15 horas después de la administración múltiple. La farmacocinética de dosis única y múltiple de fexofenadina es lineal para dosis orales de hasta 120 mg BID. Una dosis de 240 mg BID produjo un aumento ligeramente mayor que proporcional (8.8%) en el área de estado estacionario bajo la curva, lo que indica que la farmacocinética de fexofenadina es prácticamente lineal a estas dosis entre 40 mg y 240 mg tomados diariamente. Se cree que la principal vía de eliminación es a través de la excreción biliar, mientras que hasta el 10% de la dosis ingerida se excreta sin cambios a través de la orina
Absorción
Alerfedine se absorbe rápidamente en el cuerpo después de la administración oral, con Tmáximo que ocurre aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. La media Cmáximo de una dosis de 180 mg una vez al día.
Distribución
Fexofenadine es 60-70% proteína plasmática ligada.
Biotransformación y eliminación
Fexofenadine sufre un metabolismo insignificante (hepático o no hepático), ya que fue el único compuesto importante identificado en la orina y las heces de animales y hombres. Los perfiles de concentración plasmática de fexofenadina siguen una disminución biexponencial con una semivida de eliminación terminal que varía de 11 a 15 horas después de la administración múltiple. La farmacocinética de dosis única y múltiple de fexofenadina es lineal para dosis orales de hasta 120 mg BID. Una dosis de 240 mg BID produjo un aumento ligeramente mayor que proporcional (8.8%) en el área de estado estacionario bajo la curva, lo que indica que la farmacocinética de fexofenadina es prácticamente lineal a estas dosis entre 40 mg y 240 mg tomados diariamente. Se cree que la principal vía de eliminación es a través de la excreción biliar, mientras que hasta el 10% de la dosis ingerida se excreta sin cambios a través de la orina
Antihistamínicos para uso sistémico, código ATC: R06A X26
Los perros toleraron 450 mg/kg administrados dos veces al día durante 6 meses y no mostraron toxicidad más que la emesis ocasional. Además, en estudios de dosis única en perros y roedores, no se observaron hallazgos brutos relacionados con el tratamiento después de la necropsia.
El clorhidrato de fexofenadina radiomarcado en estudios de distribución tisular de la rata indicó que la fexofenadina no cruzaba la barrera hematoencefálica.
Se encontró que el clorhidrato de Fexofenadine no es mutagénico en varios Inicio y en vivo pruebas de mutagenicidad.
El potencial carcinogénico del clorhidrato de fexofenadina se evaluó mediante estudios de terfenadina con estudios farmacocinéticos de apoyo que mostraron exposición al clorhidrato de fexofenadina (a través de valores de AUC en plasma). No se observaron pruebas de carcinogenicidad en ratas y ratones tratados con terfenadina (hasta 150 mg/kg/día).
En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, el hidrocloruro de fexofenadina no afectó la fertilidad, no fue teratogénico y no afectó el desarrollo pre o postnatal.
Los perros toleraron 450 mg/kg administrados dos veces al día durante 6 meses y no mostraron toxicidad más que la emesis ocasional. Además, en estudios de dosis única en perros y roedores, no se observaron hallazgos brutos relacionados con el tratamiento después de la necropsia.
Alerfedina radiomarcada en estudios de distribución tisular de la rata indicó que la fexofenadina no cruzaba la barrera hematoencefálica.
Alerfedine fue encontrado para ser no-mutagénico en varios Inicio y en vivo pruebas de mutagenicidad.
El potencial carcinogénico de Alerfedina se evaluó mediante estudios de terfenadina con estudios farmacocinéticos de apoyo que mostraron exposición a Alerfedina (a través de valores de AUC en plasma). No se observaron pruebas de carcinogenicidad en ratas y ratones tratados con terfenadina (hasta 150 mg/kg/día).
En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, Alerfedine no perjudicó la fertilidad, no fue teratogénico y no perjudicó el desarrollo pre o postnatal.
No aplicable
No aplicable
No hay requisitos especiales.
No hay requisitos especiales.
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