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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Cirrosis hepática con ascitis y edema
- Ascitis maligna
- Síndrome nefrótico
- Diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario.
Los niños solo deben ser tratados bajo la guía de un especialista pediátrico. Hay pocos datos pediátricos disponibles.
Posología
Adulto
Insuficiencia cardíaca congestiva con edema
Para el tratamiento del edema se recomienda una dosis diaria inicial de 100 mg de espironolactona administrada en dosis únicas o divididas, pero puede variar de 25 mg a 200 mg diarios. La dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente.
Insuficiencia cardíaca grave (New York Heart Association Clase III-IV)
Cirrosis hepática con ascitis y edema
Si u /K la relación es mayor que 1,0, 100 mg/día. Si la proporción es inferior a 1,0, 200 mg / día a 400 mg / día. La dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente.
Ascitis maligna
La dosis inicial generalmente 100 mg/día a 200 mg/día. En casos severos, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 400 mg / día. Cuando se controla el edema, la dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente.
Síndrome nefrótico
Dosis habitual de 100 mg/día a 200 mg/día. La espironolactona no ha demostrado ser antiinflamatoria ni afectar el proceso patológico básico. Su uso solo se recomienda si los glucocorticoides por sí mismos son insuficientemente efectivos.
Diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario
La aldactona puede emplearse como una medida de diagnóstico inicial para proporcionar evidencia presuntiva de hiperaldosteronismo primario mientras los pacientes siguen dietas normales.
Prueba larga: Aldactone se administra en una dosis diaria de 400 mg durante 3 a 4 semanas. La corrección de la hipopotasemia y la hipertensión proporciona evidencia presuntiva para el diagnóstico de hiperaldosteronismo primario.
Prueba corta: Aldactone se administra en una dosis diaria de 400 mg durante 4 días. Si el potasio sérico aumenta durante la administración de Aldactone pero disminuye cuando se interrumpe Aldactone, se debe considerar un diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primario.
Después de que el diagnóstico de hiperaldosteronismo se haya establecido mediante procedimientos de prueba más definitivos, Aldactone se puede administrar en dosis de 100 mg a 400 mg al día en preparación para la cirugía. Para los pacientes que se consideran inadecuados para la cirugía, Aldactone se puede emplear para la terapia de mantenimiento a largo plazo en la dosis eficaz más baja determinada para el paciente individual.
Anciano
Se recomienda que el tratamiento se inicie con la dosis más baja y se valore hacia arriba según sea necesario para lograr el máximo beneficio. Se debe tener cuidado con la insuficiencia hepática y renal grave que puede alterar el metabolismo y la excreción del fármaco.
Población pediátrica
La dosis diaria inicial debe proporcionar 1-3 mg de espironolactona por kilogramo de peso corporal administrado en dosis divididas. La dosis debe ajustarse en función de la respuesta y la tolerancia.
Los niños solo deben ser tratados bajo la guía de un especialista pediátrico. Hay pocos datos pediátricos disponibles.
Método de administración
Se recomienda la administración de Aldactone una vez al día con una comida.
La espironolactona está contraindicada en pacientes adultos y pediátricos con lo siguiente:
- insuficiencia renal aguda, compromiso renal significativo, anuria
- Enfermedad de Addison
- hiperpotasemia
-
- uso concomitante de eplerenona u otros diuréticos ahorradores de potasio.
La espironolactona está contraindicada en pacientes pediátricos con insuficiencia renal de moderada a grave.
Aldactone no debe administrarse simultáneamente con otros diuréticos conservadores de potasio y no debe administrarse suplementos de potasio de forma rutinaria con Aldactone ya que puede inducirse hiperpotasemia.
Equilibrio de fluidos y electrolitos
Se debe controlar regularmente el estado de líquidos y electrolitos, especialmente en los ancianos, en aquellos con insuficiencia renal y hepática significativa.
La hiperpotasemia puede ocurrir en pacientes con insuficiencia renal o consumo excesivo de potasio y puede causar irregularidades cardíacas que pueden ser fatales. Si se desarrolla hiperpotasemia Aldactone debe suspenderse y, si es necesario, se toman medidas activas para reducir el potasio sérico a la normalidad.
En algunos pacientes con cirrosis hepática descompensada, incluso en presencia de una función renal normal, se ha notificado acidosis metabólica hiperclorémica reversible, generalmente asociada a hiperpotasemia.
El uso concomitante de Aldactone con otros diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antagonistas de la angiotensina II, bloqueadores de aldosterona, heparina, heparina de bajo peso molecular u otros medicamentos o afecciones que se sabe que causan hiperpotasemia, suplementos de potasio, una dieta rica en potasio o sustitutos de la sal que
Urea
Se han notificado aumentos reversibles de la urea en sangre en asociación con el tratamiento con Aldactone, particularmente en presencia de insuficiencia renal.
Hiperpotasemia en pacientes con insuficiencia cardíaca grave
La hiperpotasemia puede ser fatal. Es fundamental controlar y controlar el potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca grave que reciben espironolactona. Evite el uso de otros diuréticos ahorradores de potasio. Evite el uso de suplementos orales de potasio en pacientes con potasio sérico >3,5 mEq/L. La monitorización recomendada de potasio y creatinina es 1 semana después del inicio o el aumento de la dosis de espironolactona, mensualmente durante los primeros 3 meses, luego trimestralmente durante un año y luego cada 6 meses. Interrumpir o interrumpir el tratamiento para potasio sérico >5 mEq/L o para creatinina sérica >4 mg/dL.
Población pediátrica
Los diuréticos ahorradores de potasio deben usarse con precaución en pacientes pediátricos hipertensos con insuficiencia renal leve debido al riesgo de hiperpotasemia..
El uso concomitante de medicamentos conocidos por causar hiperpotasemia con espironolactona puede provocar hiperpotasemia grave. Además, el uso concomitante de trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol) con espironolactona puede producir hiperpotasemia clínicamente relevante.
Se ha informado que la espironolactona aumenta la concentración de digoxina sérica e interfiere con ciertos ensayos de digoxina sérica. En pacientes que reciben digoxina y espironolactona, la respuesta de digoxina debe controlarse por medios distintos de las concentraciones séricas de digoxina, a menos que se haya demostrado que el ensayo de digoxina utilizado no se ve afectado por el tratamiento con espironolactona. Si resulta necesario ajustar la dosis de digoxina, los pacientes deben controlarse cuidadosamente para detectar evidencia de efecto digoxina mejorado o reducido.
Se produce una potenciación del efecto de los fármacos antihipertensivos y puede ser necesario reducir su dosis cuando se agrega Aldactone al régimen de tratamiento y luego se ajusta según sea necesario. Dado que los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de aldosterona, no deben usarse rutinariamente con Aldactone, particularmente en pacientes con insuficiencia renal marcada.
Como la carbenoxolona puede causar retención de sodio y, por lo tanto, disminuir la efectividad de Aldactone, se debe evitar el uso simultáneo.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, la indometacina y el ácido mefenámico pueden atenuar la eficacia natriurética de los diuréticos debido a la inhibición de la síntesis intrarenal de prostaglandinas y se ha demostrado que atenúan el efecto diurético de la espironolactona.
La espironolactona reduce la capacidad de respuesta vascular a la noradrenalina. Se debe tener precaución en el tratamiento de los pacientes sometidos a anestesia regional o general durante el tratamiento con Aldactone.
En los ensayos fluorimétricos, la espironolactona puede interferir con la estimación de compuestos con características de fluorescencia similares.
Se ha demostrado que la espironolactona aumenta la vida media de la digoxina.
La espironolactona mejora el metabolismo de la antipirina.
La espironolactona puede interferir con los ensayos de concentraciones plasmáticas de digoxina.
Embarazo
La espironolactona o sus metabolitos pueden cruzar la barrera placentaria. Con la espironolactona, se ha observado feminización en fetos machos de rata. El uso de Aldactone en mujeres embarazadas requiere sopesar el beneficio previsto frente a los posibles riesgos para la madre y el feto.
Lactancia
Se han detectado metabolitos de espironolactona en la leche materna. Si el uso de Aldactone se considera esencial, se debe instituir un método alternativo de alimentación infantil.
Se ha informado que la somnolencia y el mareo se producen en algunos pacientes. Se recomienda precaución al conducir o manejar maquinaria hasta que se haya determinado la respuesta al tratamiento inicial.
La ginecomastia puede desarrollarse en asociación con el uso de espironolactona. El desarrollo parece estar relacionado tanto con el nivel de dosificación como con la duración del tratamiento y normalmente es reversible cuando se suspende el medicamento. En raras ocasiones, puede persistir una ampliación de senos.
Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos en asociación con el tratamiento con espironolactona:
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: malestar
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): neoplasia benigna de mama
Trastornos gastrointestinales: trastornos gastrointestinales, náuseas
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia (incluida la agranulocitosis), trombocitopenia
Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal
Trastornos del metabolismo y la nutrición: alteraciones electrolíticas, hiperpotasemia
Trastornos musculoesqueléticos: calambres en las piernas
Trastornos del sistema nervioso: mareos
Trastornos psiquiátricos: cambios en la libido, confusión
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama: trastornos menstruales, dolor en los senos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), alopecia, hipertricosis, prurito, erupción cutánea, urticaria, penfigoide
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del programa de tarjeta amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard o busquen la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
La sobredosis aguda puede manifestarse por somnolencia, confusión mental, náuseas, vómitos, mareos o diarrea. Se puede inducir hiponatremia o hiperpotasemia, pero es poco probable que estos efectos estén asociados con sobredosis aguda. Los síntomas de la hiperpotasemia pueden manifestarse como parestesia, debilidad, parálisis flácida o espasmo muscular y pueden ser difíciles de distinguir clínicamente de la hipopotasemia. Los cambios electrocardiográficos son los primeros signos específicos de alteraciones del potasio. No se ha identificado ningún antídoto específico. Se puede esperar una mejora después de la retirada del medicamento. Se pueden indicar medidas generales de apoyo, incluido el reemplazo de líquidos y electrolitos. Para la hiperpotasemia, reduzca la ingesta de potasio, administre diuréticos excretores de potasio, glucosa intravenosa con insulina regular o resinas orales de intercambio iónico
Grupo farmacoterapéutico: agentes ahorradores de potasio, código ATC C03DA01
Mecanismo de acción
La espironolactona, como antagonista competitivo de la aldosterona, aumenta la excreción del sodio mientras que reduce pérdida del potasio en el túbulo renal distal. Tiene una acción gradual y prolongada.
Eficacia clínica y seguridad
Insuficiencia cardíaca grave
RALES fue un estudio multinacional, doble ciego en 1663 pacientes con una fracción de eyección de ≤35%, un historial de insuficiencia cardíaca NYHA Clase IV dentro de 6 meses, e insuficiencia cardíaca Clase III-IV en el momento de la aleatorización. Todos los pacientes tomaban un diurético de asa, el 97% tomaban un inhibidor de la ECA y el 78% tomaban digoxina (en el momento en que se realizó este ensayo, los bloqueadores b no se usaban ampliamente para tratar la insuficiencia cardíaca y solo el 15% se trataban con un bloqueador b). Pacientes con una creatinina sérica basal >2.5 mg/dL o un aumento reciente del 25% o con un potasio sérico basal de >5.Se excluyeron 0 mEq/L. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a espironolactona 25 mg por vía oral una vez al día o placebo igual. A los pacientes que toleraron 25 mg una vez al día se les aumentó la dosis a 50 mg una vez al día según lo indicado clínicamente. A los pacientes que no toleraban 25 mg una vez al día se les redujo su dosis a 25 mg cada dos días. La variable principal para RALES fue el momento de la mortalidad por todas las causas. RALES se interrumpió temprano, después de un seguimiento medio de 24 meses, debido al importante beneficio de mortalidad detectado en un análisis provisional planificado. La espironolactona redujo el riesgo de muerte en un 30% en comparación con el placebo (p<0.001, 95% intervalo de confianza 18% - 40%). La espironolactona también redujo significativamente el riesgo de muerte cardíaca, principalmente muerte súbita y muerte por insuficiencia cardíaca progresiva, así como el riesgo de hospitalización por causas cardíacas. Los cambios en la clase de NYHA fueron más favorables con la espironolactona. Se notificó ginecomastia o dolor de mama en el 10% de los hombres que fueron tratados con espironolactona, en comparación con el 1% de los hombres del grupo placebo (p<0.001). La incidencia de hiperpotasemia grave fue baja en ambos grupos de pacientes
Población pediátrica
Hay una falta de información sustantiva de estudios clínicos sobre espironolactona en niños. Esto es el resultado de varios factores: los pocos ensayos que se han realizado en la población pediátrica, el uso de espironolactona en combinación con otros agentes, el pequeño número de pacientes evaluados en cada ensayo y las diferentes indicaciones estudiadas. Las recomendaciones de dosificación para pediatría se basan en la experiencia clínica y los estudios de casos documentados en la literatura científica.
La espironolactona se absorbe bien por vía oral y se metaboliza principalmente a metabolitos activos: metabolitos que contienen azufre (80%) y parcialmente canrenona (20%). Aunque la semivida plasmática de la espironolactona en sí es corta (1,3 horas), las semividas de los metabolitos activos son más largas (desde 2,8 hasta 11,2 horas). La eliminación de metabolitos ocurre principalmente en la orina y secundariamente a través de la excreción biliar en las heces.
Después de la administración de 100 mg de espironolactona al día durante 15 días en voluntarios sanos no ayunados, tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmáximo), concentración plasmática máxima (Cmáximo), y semivida de eliminación (t1/2) para la espironolactona es 2,6 horas, 80 ng/ml, y aproximadamente 1,4 horas, respectivamente. Para los metabolitos de 7-alfa-(tiometil) espironolactona y canrenona, tmáximo Fue de 3.2 horas y 4.3 horas, Cmáximo fue de 391 ng/ml y 181 ng/ml, y t1/2 Fue de 13.8 horas y de 16.5 horas, respectivamente.
La acción renal de una dosis única de espironolactona alcanza su pico después de 7 horas, y la actividad persiste durante al menos 24 horas.
Población pediátrica
No hay datos farmacocinéticos disponibles con respecto al uso en población pediátrica. Las recomendaciones de dosificación para pediatría se basan en la experiencia clínica y los estudios de casos documentados en la literatura científica.
agentes ahorradores de potasio, código ATC C03DA01
Carcinogenicidad
Se ha demostrado que la espironolactona produce tumores en ratas cuando se administra a dosis altas durante un largo período de tiempo. La importancia de estos hallazgos con respecto al uso clínico no es cierta. Sin embargo, el uso a largo plazo de la espironolactona en pacientes jóvenes requiere una cuidadosa consideración de los beneficios y el peligro potencial involucrado. La espironolactona o sus metabolitos pueden cruzar la barrera placentaria. Con la espironolactona, se ha observado feminización en fetos machos de rata. El uso de Aldactone en mujeres embarazadas requiere sopesar el beneficio previsto frente a los posibles riesgos para la madre y el feto.
Sulfato de calcio dihidrato
Almidón de maíz
Pirrolidona de polivinilo
Estearato de magnesio
Felocofix de menta
Hipromelosa
Polietilenglicol
Opaspray amarillo (contiene E171 y E172).
No aplicable.
5 años.
No almacenar por encima de 30°C.
Botellas de vidrio o plástico ámbar que contienen 100 o 500 tabletas.
Contenedores de HDPE de 50 o 1.000 comprimidos.
Envases de blíster de PVC/lámina que contienen 100 o 500 comprimidos y envases de calendario de blíster de PVC/lámina de 28 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden ser comercializados.
No hay requisitos especiales para la eliminación.
Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Pfizer Limited
Camino de Ramsgate
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Reino Unido
Sistema abierto.
Fecha de cambio de titularidad: 16 de septiembre de 2014
Fecha de la última renovación: 7 de febrero de 2002
04/2018
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