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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Aldactazide
Pastillas de MODURETIC que contiene 25 mg de espironolactona (ALDACTONE) y 25 mg de hidroclorotiazida son redondos, bronceados, recubiertos con película, con Searle y 1011 grabados en una cara y ALDACTAZIDE y 25 en la otra cara, suministrado como:
Número NDC | Tamaño |
0025-1011-31 | botella de 100 |
Pastillas de MODURETIC contener 50 mg de espironolactona (ALDACTONA) y 50 mg de hidroclorotiazida son oblongos, bronceados, ranurados, recubiertos con película, con SEARLE y 1021 grabados en la ranurada lado y ALDACTAZIDE y 50 en el otro lado, suministrado como:
Número NDC | Tamaño |
0025-1021-31 | botella de 100 |
Distribuido por: G. D. Searle División de Pfizer Inc, NY, NY 10017. Revisado En Enero De 2014
La espironolactona, un ingrediente de ALDACTAZIDE, ha sido en estudios de toxicidad crónica en ratas (ver Sección de precauciones). ALDACTAZIDE sólo debe utilizarse en las condiciones descritas debajo. Se debe evitar el uso innecesario de este medicamento.
ALDACTAZIDE está indicado para:
Condiciones edematosas para pacientes con:
Insuficiencia Cardíaca Congestiva
- Para el manejo del edema y la retención de sodio cuando el el paciente solo responde parcialmente o es intolerante a otros tratamientos terapéuticos. medida,
- El tratamiento de la hipopotasemia inducida por diuréticos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva cuando otras medidas se consideran inapropiadas,
- El tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva tomar digitalis cuando otras terapias se consideran inadecuadas o inadecuado.
Cirrosis Hepática Acompañada De Edema Y / O Ascitis
- Los niveles de aldosterona pueden ser excepcionalmente altos en este condición. ALDACTAZIDE está indicado para la terapia de mantenimiento junto con la cama descanso y la restricción de líquidos y sodio.
El Síndrome Nefrótico
- Para los pacientes nefróticos cuando el tratamiento de la subyacente enfermedad, restricción de la ingesta de líquidos y sodio, y el uso de otros diuréticos no proporcione una respuesta adecuada.
Hipertensión Esencial
- Para pacientes con hipertensión esencial en los que otros las medidas se consideran inadecuadas o inadecuadas,
- En pacientes hipertensos para el tratamiento de hipopotasemia inducida por diuréticos cuando otras medidas se consideran inadecuadas,
- ALDACTAZIDE está indicado para el tratamiento de hipertensión, para bajar la presión arterial. Bajar la presión arterial reducir el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente ictus y miocardio infartos. Estos beneficios se han observado en ensayos controlados de medicamentos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas, incluyendo las clases a las que esta droga pertenece principalmente. No hay control ensayos demostrando reducción de riesgos con ALDACTAZIDE.
El Control de la presión arterial alta debe ser parte de gestión integral del riesgo cardiovascular, incluyendo, según corresponda, los lípidos control, manejo de la diabetes, terapia antitrombótica, dejar de fumar, ejercicio y consumo limitado de sodio. Muchos pacientes requerirán más de uno medicamento para alcanzar los objetivos de la presión arterial. Para asesoramiento específico sobre objetivos y gestión, véase publicado directrices, tales como los de la Nacional Comité Nacional conjunto de prevención del programa de educación sobre la presión arterial, Detección, evaluación y tratamiento de la presión arterial alta (JNC).
Numerosos medicamentos antihipertensivos, de una variedad de se han demostrado clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción en ensayos controlados aleatorizados para reducir la morbilidad cardiovascular y mortalidad, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de las drogas, que es en gran parte responsable de esos beneficios. El mayor y más consistente beneficio de resultados cardiovasculares ha habido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero reducciones en el miocardio el infarto y la mortalidad cardiovascular también se han observado regularmente.
La presión sistólica o diastólica elevada causa aumento riesgo cardiovascular, y el aumento absoluto del riesgo por mmHg es mayor en la presión arterial más alta, por lo que incluso las reducciones modestas de la hipertensión grave puede proporcionar un beneficio sustancial. Reducción del riesgo relativo de la presión arterial la reducción es similar entre las poblaciones con riesgo absoluto variable, por lo que el beneficio absoluto es mayor en pacientes que tienen un riesgo más alto independientemente de su hipertensión (por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia), y se espera que tales pacientes se beneficien de un tratamiento más agresivo a un objetivo de presión arterial más baja.
Algunos medicamentos antihipertensivos tienen menor presión arterial efectos (como monoterapia) en pacientes de raza negra, y muchos medicamentos antihipertensivos tener indicaciones y efectos aprobados adicionales (por ejemplo, en angina, corazón insuficiencia renal o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección de terapia.
Uso En El Embarazo
El uso rutinario de diuréticos en una forma saludable la mujer es inapropiada y expone a la madre y al feto a peligros innecesarios. Los diuréticos no previenen el desarrollo toxemia del embarazo, y no hay evidencia satisfactoria de que son útiles en el tratamiento del desarrollo toxemia.
El Edema durante el embarazo puede surgir de causas patológicas o de las consecuencias fisiológicas y mecánicas del embarazo. ALDACTAZIDE está indicado en el embarazo cuando el edema se debe a causas patológicas tal como es en ausencia de embarazo (sin embargo, ver PRECAUCIONES: Embarazo). Edema dependiente en el embarazo, como resultado de la restricción del retorno venoso por el útero expandido, se trata adecuadamente a través de la elevación de la parte inferior extremidades y uso de manguera de Soporte, uso de diuréticos para disminuir la intravascular el volumen en este caso no es compatible e innecesario. Hay hipervolemia durante el embarazo normal que no es perjudicial para el feto o la madre (en ausencia de enfermedad cardiovascular), pero que se asocia con edema, incluyendo edema generalizado, en la mayoría de las mujeres embarazadas. Si este edema produce incomodidad, el aumento de la reclinación a menudo proporcionará alivio. En raras casos, este edema puede causar malestar extremo que no se alivia por resto. En estos casos, un curso corto de diuréticos puede proporcionar alivio y puede ser adecuado
La dosis óptima se debe establecer por individuo valoración de los componentes (ver PUBLICIDAD EN COLOMBIA).
Edema En Adultos (Insuficiencia Cardíaca Congestiva, Cirrosis Hepática O Síndrome Nefrótico)
La dosis habitual de mantenimiento de ALDACTAZIDE es de 100 mg de espironolactona y la hidroclorotiazida diario, administrado en una dosis única o en dosis divididas, pero puede variar de 25 mg a 200 mg de cada componente diariamente dependiendo de la respuesta a la titulación. En algunos casos puede ser conveniente administrar comprimidos separados ALDACTONE (espironolactona) o hidroclorotiazida además de ALDACTAZIDA para proporcionar un tratamiento individual óptimo.
El inicio de la diuresis con ALDACTAZIDE se produce de inmediato y, debido al efecto prolongado del componente de espironolactona, persiste durante dos tres días después de la ALDACTAZIDE es interrumpido.
Hipertensión Esencial
Aunque la dosis lo hará varían dependiendo de los resultados de la titulación de los ingredientes individuales, muchos se encontrará que los pacientes tienen una respuesta óptima a 50 mg a 100 mg cada uno de espironolactona e Hidroclorotiazida al día, administrados en una dosis única o en dosis divididas.
No se recomienda la suplementación concurrente de potasio cuando ALDACTAZIDE se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión o en la tratamiento de la mayoría de las condiciones edematosas, ya que el contenido de espironolactona de ALDACTAZIDE es generalmente suficiente para minimizar la pérdida inducida por el hydrochlorothiazide componente.
ALDACTAZIDE está contraindicado en pacientes con anuria, insuficiencia renal aguda, alteración significativa de la función excretora renal, hipercalcemia, hiperpotasemia, enfermedad de Addison u otras afecciones asociadas con hiperpotasemia, y en pacientes que son alérgicos a los diuréticos tiazídicos o a otros medicamentos derivados de sulfonamida. ALDACTAZIDE también puede estar contraindicado en insuficiencia hepática aguda o grave.
ADVERTENCIA
Suplementación de potasio, ya sea en forma de medicamentos o como una dieta rica en potasio, normalmente no debe administrarse en asociación con ALDACTAZIDE de la terapia. La ingesta excesiva de potasio puede causar la hiperpotasemia en pacientes que reciben ALDACTAZIDE (ver PRECAUCIONES: General).
La administración concomitante de ALDACTAZIDE con el los siguientes medicamentos o fuentes de potasio pueden llevar a hiperpotasemia severa:
- otros diuréticos ahorradores de potasio
- Inhibidores de la ECA
- antagonistas de los receptores de la angiotensina II
- bloqueadores de aldosterona
- antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), p. ej., indometacina
- heparina y heparina de bajo peso molecular
- otros medicamentos conocidos por causar hiperpotasemia
- suplementos de potasio
- dieta rica en potasio
- sustitutos de la sal que contienen potasio
ALDACTAZIDE no debe ser administrado simultáneamente con otros diuréticos ahorradores de potasio. Espironolactona, cuando se usa con ECA inhibidores o indometacina, incluso en presencia de un diurético, ha sido asociado con hiperpotasemia severa. Se debe tener extrema precaución cuando ALDACTAZIDE se administra de forma concomitante con estos medicamentos (ver PRECAUCIONES: DROGA INTERACCIÓN).
ALDACTAZIDE debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido a alteraciones menores de los líquidos y electrolitos el equilibrio puede precipitar un coma hepático.
El litio generalmente no debe administrarse con diuréticos (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).
Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes enfermedad. En pacientes con enfermedad renal, las tiazidas pueden precipitar azotemia. Los efectos acumulativos del fármaco pueden desarrollarse en pacientes con insuficiencia renal función.
Las tiazidas pueden aumentar o potenciar la acción de otros medicamentos antihipertensivos.
Pueden producirse reacciones de sensibilidad a las tiazidas en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial.
Derivados de sulfonamida, incluyendo tiazidas, han sido se ha notificado que exacerba o activa el lupus eritematoso sistémico.
Miopía Aguda Y Glaucoma De Ángulo Cerrado Secundario
La hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede causar reacción idiosincrásica, que resulta en miopía transitoria aguda y aguda glaucoma de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen la aparición aguda de disminución de la agudeza visual o dolor ocular y típicamente ocurre dentro de horas a semanas de inicio del medicamento. El glaucoma agudo de ángulo cerrado no tratado puede llevar a la pérdida permanente de la visión. El el tratamiento primario es interrumpir el tratamiento con hidroclorotiazida lo más rápidamente posible.. Es posible que se deban considerar tratamientos médicos o quirúrgicos inmediatos si el la presión intraocular permanece incontrolada. Factores de riesgo para el desarrollo agudo el glaucoma de ángulo cerrado puede incluir antecedentes de sulfonamida o penicilina alergia
PRECAUCIONES
Anomalías Electrolíticas Séricas
La espironolactona puede causar hiperpotasemia. El riesgo de la hiperpotasemia puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus o con el uso concomitante de fármacos que elevan el potasio sérico (ver DROGA INTERACCIÓN). La hidroclorotiazida puede causar hipopotasemia e hiponatremia. El riesgo de hipopotasemia puede incrementarse en pacientes con cirrosis, diuresis, o con el uso concomitante de medicamentos que reducen el potasio sérico. La hipomagnesemia puede resultar en hipopotasemia que parece difícil de tratar a pesar de la repleción de potasio. Controlar periódicamente los electrolitos séricos.
Otras Alteraciones Metabólicas
La hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa y elevar niveles séricos de colesterol y triglicéridos.
La hidroclorotiazida puede elevar el nivel sérico de ácido úrico debido a la reducción del aclaramiento de ácido úrico y puede causar o exacerbar la hiperuricemia y precipitar la gota en pacientes susceptibles.
La hidroclorotiazida disminuye la excreción urinaria de calcio y puede causar elevaciones del calcio sérico. Controlar los niveles de calcio en los pacientes con hipercalcemia recibir Aldactazide.
Ginecomastia
La ginecomastia puede desarrollarse en asociación con el uso de espironolactona, los médicos deben estar atentos a su posible aparición. El el desarrollo de la ginecomastia parece estar relacionado con el nivel de dosis y duración de la terapia y es normalmente reversible cuando ALDACTAZIDE es interrumpir. En raras ocasiones, un poco de aumento de pecho puede persistir cuando ALDACTAZIDE es interrumpido.
Somnolencia
Se han notificado casos de somnolencia y mareo en algunos pacientes. Se recomienda precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que la se ha determinado la respuesta al tratamiento inicial.
Pruebas De Laboratorio
Determinación periódica de electrolitos séricos para detectar el posible desequilibrio electrolítico debe hacerse a intervalos apropiados, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos con deterioro.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
Espironolactona
La espironolactona administrada por vía oral ha demostrado ser un tumorígeno en administración dietética de los estudios realizados en ratas, con su efectos proliferativos manifestados en los órganos endocrinos y el hígado. En un Estudio de 18 meses usando dosis de aproximadamente 50, 150 y 500 mg/kg / día, hubo aumentos estadísticamente significativos en adenomas benignos de la tiroides y testículos y, en ratas macho, un aumento dosis-dependiente de los cambios proliferativos en el hígado (incluyendo hepatocitomegalia y nódulos hiperplásicos). En 24 meses estudio en el que se administraron a la misma cepa de rata dosis de aproximadamente 10, 30 y 100 mg de espironolactona / kg / día, la gama de efectos proliferativos incluidos aumentos significativos de adenomas hepatocelulares e intersticiales testiculares tumores celulares en hombres y aumentos significativos en las células foliculares tiroideas adenomas y carcinomas en ambos sexos. También hubo una estadística aumento significativo, pero no relacionado con la dosis, del endometrio uterino benigno pólipos estromales en mujeres
Una incidencia dosis-dependiente (por encima de 30 mg / kg / día) de se observó leucemia mielocítica en ratas alimentadas con dosis diarias de potasio canrenoato (un compuesto químicamente similar a la espironolactona y cuyo el metabolito, canrenone, es también un producto importante de spironolactone en hombre) para a período de un año. En estudios de dos años en ratas, la administración oral de el canrenoato de potasio se asoció con leucemia mielocítica y, tumores tiroideos, testiculares y mamarios.
Ni espironolactona ni canrenoato de potasio producidos efectos mutagénicos en pruebas con bacterias o levaduras. En ausencia de metabolismo activación, ni spironolactone ni canrenoate del potasio se ha mostrado a ser mutagénico en pruebas de mamíferos in vitro. En presencia de metabolismo activación, spironolactone se ha divulgado para ser negativo en algunos mamíferos pruebas de mutagenicidad in vitro y no concluyente (pero ligeramente positivo) para Mutagenicidad en otros ensayos in vitro con mamíferos. En presencia de metabolismo activación, canrenoato de potasio se ha reportado para probar positivo para Mutagenicidad en algunos ensayos con mamíferos in vitro, no concluyente en otros, y negativo en otros.
En un estudio de reproducción de tres camadas en el que ratas hembras recibieron dosis dietéticas de 15 y 500 mg de espironolactona / kg / día, no hubo efectos sobre el apareamiento y la fertilidad, pero hubo un pequeño aumento en la incidencia de cachorros nacidos muertos a 500 mg/kg / día. Cuando se inyecta en ratas hembra (100 mg / kg / día durante 7 días,.p.), spironolactone fue encontrado para aumentar la longitud del ciclo estral prolongando el diestro durante el tratamiento e induciendo el diestro constante durante un período de observación posttratamiento de dos semanas. Estos efectos fueron desarrollo folicular ovárico retardado y una reducción de la los niveles de estrógeno circulantes, que se espera que perjudiquen el apareamiento, fertilidad y fecundidad. Espironolactona (100 mg/kg/día), administrada.p. a ratones hembra durante un período de cohabitación de dos semanas con machos no tratados, disminución del número de ratones apareados que concibieron (efecto demostrado ser causado por una inhibición de la ovulación) y disminuyó el número de embriones implantados en aquellas que quedaron embarazadas (efecto que se ha demostrado que es causado por una inhibición de implantación), y a 200 mg/kg, también aumentó el período de latencia hasta el apareamiento
Hidroclorotiazida
Estudios de alimentación de dos años en ratones y ratas los auspicios del Programa Nacional de Toxicología (NTP) no descubrieron evidencia de potencial carcinogénico de hidroclorotiazida en ratones hembra (a dosis de hasta aproximadamente 600 mg/kg/día) o en ratas macho y hembra (a dosis de hasta aproximadamente 100 mg / kg / día). El NTP, sin embargo, encontró evidencia equívoca para hepatocarcinogenicidad en ratones machos.
Hidroclorotiazida no fue genotóxica en in vitro ensayos utilizando cepas TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 y TA 1538 de Salmonela typhimurium (Ensayo de Ames) y en la prueba de ovario de hámster chino (CHO) para aberraciones cromosómicas, o en ensayos in vivo usando células germinales de ratón cromosomas, cromosomas de médula ósea de hámster chino, y Drosophila relacionado con el sexo gen de rasgo letal recesivo. Los resultados positivos de la prueba se obtuvieron solamente en el intercambio de cromátidas hermanas vitro CHO (clastogenicidad) y en el linfoma de ratón Ensayos de mutagenicidad celular, utilizando concentraciones de hidroclorotiazida de 43 hasta 1300 µg / mL, y en el Aspergillus nidulans ensayo de no disyunción en un concentración no especificada.
Hidroclorotiazida no tuvo efectos adversos sobre el fertilidad de ratones y ratas de ambos sexos en estudios en los que estas especies fueron expuestos, a través de su dieta, a dosis de hasta 100 y 4 mg/kg, respectivamente, al apareamiento y a lo largo de la gestación.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C. Hidroclorotiazida: Estudios en el que se administró hidroclorotiazida por vía oral a ratones y ratas preñadas durante sus respectivos períodos de organogénesis mayor a dosis de hasta 3000 y 1000 mg de hidroclorotiazida / kg, respectivamente, no proporcionó evidencia de daño a feto. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Espironolactona
Se han realizado estudios de teratología con espironolactona en ratones y conejos a dosis de hasta 20 mg/kg/día. En una superficie corporal Base, esta dosis en el ratón está sustancialmente por debajo del máximo recomendado dosis humana y, en el conejo, se aproxima a la dosis humana máxima recomendada. No se observaron efectos teratogénicos u otros efectos embriotóxicos en ratones, pero los 20 la dosis de mg/kg causó un aumento de la tasa de reabsorción y un menor número de fetos en conejos. Debido a su actividad antiandrogénica y el requisito de testosterona para la morfogénesis masculina, espironolactona puede tener el potencial para afectar negativamente la diferenciación sexual del varón durante la embriogénesis. Cuando se administra a ratas a dosis de 200 mg / kg / día entre los días 13 y 21 de gestación (embriogénesis tardía y desarrollo fetal), la feminización de los fetos masculinos fue observar. La descendencia expuesta durante la última gestación a dosis de 50 y 100 mg/kg/día de espironolactona exhibió cambios en el tracto reproductivo incluyendo disminución dosis-dependiente de los pesos de la próstata ventral y la vesícula seminal en hombres, ovarios y úteros que fueron agrandados en mujeres, y otros indicaciones de disfunción endocrina que persistieron hasta la edad adulta. Hay no hay estudios adecuados y bien controlados con ALDACTAZIDA en mujeres embarazadas. Spironolactone tiene efectos endocrinos conocidos en animales incluyendo progestacional y efectos antiandrogénicos. Los efectos antiandrogénicos pueden resultar en aparente efectos secundarios estrogénicos en humanos, como la ginecomastia. Por lo tanto, el uso de MODURETIC en las mujeres embarazadas requiere que el esperado beneficio de ser pesado contra los posibles peligros para el feto
Efectos no teratogénicos
La espironolactona o sus metabolitos pueden, y la hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria y aparece en la sangre del cordón umbilical. Por lo tanto, el uso de ALDACTAZIDA en mujeres embarazadas requiere que el beneficio anticipado debe sopesarse contra los posibles riesgos para el feto. El los riesgos incluyen ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y posiblemente otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos.
Madres Lactantes
Canrenona, un metabolito principal (y activo) de espironolactona, aparece en la leche materna humana. Porque la espironolactona ha sido si se encuentra que es tumorígeno en ratas, se debe tomar una decisión suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para el madre. Si el uso de la droga se considera esencial, un método alternativo de bebé se debe instituir la alimentación.
Las tiazidas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. Las tiazidas cuando se administran en dosis altas pueden causar diuresis intensa que puede a su vez inhibe la producción de leche. El uso de ALDACTAZIDE durante la lactancia materna no es recomendar. Si ALDACTAZIDE se utiliza durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajo posible.
Uso Pediátrico
Seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han se ha establecido.
EFECTOS SECUNDARIOS
Se han notificado las siguientes reacciones adversas:, dentro de cada categoría (sistema corporal), se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Hidroclorotiazida
Cuerpo en su conjunto: Debilidad.
Cardiovascular: Hipotensión, incluyendo ortostática hipotensión (puede agravarse con alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antihipertensivos).
Digestivo: Pancreatitis, ictericia (intrahepática ictericia colestásica), diarrea, vómitos, sialoadenitis, calambres, estreñimiento, irritación gástrica, náuseas, anorexia.
Trastornos Oculares: miopía aguda y cierre de ángulo agudo glaucoma (ver ADVERTENCIA). Hematológica: anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Hipersensibilidad: Reacciones anafilácticas, angitis necrotizante( vasculitis y vasculitis cutánea), dificultad respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar, fotosensibilidad, fiebre, urticaria, erupción, púrpura.
Metabólico: Desequilibrio electrolítico (ver PRECAUCIONES), hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia.
Musculoesquelético: Espasmo muscular.
Sistema nervioso / psiquiátrico: Vértigo, parestesias, mareos, dolor de cabeza, inquietud.
Renal: Fallo Renal, disfunción renal, nefritis intersticial (ver ).