Aldactazida

Aldactazida

Hydrochlorothiazide, Espironolactona

La espironolactona, un ingrediente de Aldactazida, ha demostrado ser un tumorígeno en estudios de toxicidad crónica en ratas (ver Sección de precauciones). Aldactazida sólo debe utilizarse en las condiciones descritas a continuación. Se debe evitar el uso innecesario de este medicamento.

Aldactazida está indicado para:

Condiciones edematosas para pacientes con:

Insuficiencia Cardíaca Congestiva

• Para el manejo del edema y la retención de sodio cuando el paciente solo responde parcialmente o es intolerante a otras medidas terapéuticas,
• El tratamiento de la hipopotasemia inducida por diuréticos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva cuando otras medidas se consideran inadecuadas,
• El tratamiento de pacientes con insuficiencia cardínica congestiva que toman digitalis cuando otras terapias se consideran inadecuadas o inadecuadas.

Cirrosis Hepática Acompañada De Edema Y / O Ascitis

• Los niveles de aldosterona pueden ser excepcionalmente altos en esta condición. Aldactazida está indicado para el tratamiento de mantenimiento junto con reposo en cama y restricción de líquidos y sodio.

El Síndrome Nefrótico

• Para los pacientes nefróticos cuando el tratamiento de la enfermedad subyacente, la restricción de la ingesta de líquidos y sodio, y el uso de otros diuréticos no proporcionan una respuesta adecuada.

Hipertensión Esencial

• Para pacientes con hipertensión esencial en los que otras medidas se consideran inadecuadas o inapropiadas,
• En pacientes hipertensos para el tratamiento de una hipopotasemia inducida por diuréticos cuando otras medidas se consideran inadecuadas,
• Aldactazida está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para disminuir la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares mortales y no mortales, principalmente accidentes cerebrales e infartos de miocardio. Estos beneficios se han visto en ensayos controlados de medicamentos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas, incluidas las clases a las que pertenece principalmente este medicamento. No hay ensayos controlados que demuestren la reducción del riesgo con Aldactazida.

El Control de la presión arterial alta debe formar parte de la gestión integral del riesgo cardiovascular, incluyendo, según corresponda, el control de los lípidos, el control de la diabetes, la terapia antitrombótica, la cesación del tabaquismo, el ejercicio y la ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener consejos específicos sobre los objetivos y la gestión, consulte directrices publicadas, como las del Comité Nacional conjunto sobre prevención, detección, evaluación y tratamiento de la presión arterial alta del Programa Nacional de educación sobre la presión arterial alta (JNC).

Numerosos fármacos antihipertensivos, de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se han demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de los fármacos, que es en gran parte responsable de esos beneficios. El mayor y más consistente beneficio del resultado cardiovascular ha sido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se han observado regularmente reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular.

La presión sistólica o diastólica elevada provoca un aumento del riesgo cardiovascular, y el aumento absoluto del riesgo por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso reducciones modestas de hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. La reducción del riesgo relativo a partir de la reducción de la presión arterial es similar en todas las poblaciones con riesgo absoluto variable, por lo que el beneficio absoluto es mayor en pacientes que tienen un riesgo más alto independientemente de su hipertensión (por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia), y se espera que dichos pacientes se beneficien de un tratamiento más agresivo para un objetivo de presión arterial más baja.

Algunos medicamentos antihipertensivos tienen efectos menores sobre la presión arterial (Como monoterapia) en pacientes de raza negra, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos aprobados adicionales (por ejemplo, en angina de pecho, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección del tratamiento.

Uso En El Embarazo

El uso rutinario de diuréticos en una mujer sana es inapropiado y expone a la madre y al feto a riesgos innecesarios. Los diuréticos no previenen el desarrollo de toxemia del embarazo, y no hay evidencia satisfactoria de que sean útiles en el tratamiento del desarrollo de toxemia.

El Edema durante el embarazo puede surgir de causas patológicas o de las consecuencias fisiológicas y mecánicas del embarazo. Aldactazida está indicado en el embarazo cuando el edema se debe a causas patológicas al igual que en ausencia de embarazo (sin embargo, ver PRECAUCIONES: Embarazo). El edema dependiente en el embarazo, resultante de la restricción del retorno venoso por el útero expandido, se trata adecuadamente a través de la elevación de las extremidades inferiores y el uso de manguera de soporte, el uso de diuréticos para reducir el volumen intravascular en este caso no está apoyado e innecesario. Hay hipervolemia durante el embarazo normal que no es perjudicial para el feto o la madre (en ausencia de enfermedad cardiovascular), pero que se asocia con edema, incluido el edema generalizado, en la mayoría de las mujeres embarazadas. Si este edema produce incomodidad, el aumento de la reclinación a menudo proporcionará alivio. En raras ocasiones, este edema puede causar una incomodidad extrema que no se alivia con el descanso. En estos casos, un ciclo corto de diuréticos puede proporcionar alivio y puede ser apropiado

La dosis óptima debe establecerse mediante la titulación individual de los componentes (ver PUBLICIDAD EN COLOMBIA).

Edema En Adultos (Insuficiencia Cardíaca Congestiva, Cirrosis Hepática O Síndrome Nefrótico)

La dosis habitual de Mantenimiento de Aldactazida es de 100 mg diarios de espironolactona e hidroclorotiazida, administrados en una dosis única o dividida en dosis, pero puede variar de 25 mg a 200 mg diarios de cada componente dependiendo de la respuesta al ajuste inicial. En algunos casos puede ser deseable administrar comprimidos separados de ALDACTONE (espironolactona) o hidroclorotiazida además de Aldactazida para proporcionar un tratamiento individual óptimo.

El inicio de la diuresis con Aldactazida se produce rápidamente y, debido al efecto prolongado del componente espironolactona, persiste durante dos o tres días después de interrumpir el tratamiento con Aldactazida.

Hipertensión Esencial

Aunque la dosis variará dependiendo de los resultados de la titulación de los ingredientes individuales, se encontrará que muchos pacientes tienen una respuesta óptima a 50 mg a 100 mg cada uno de espironolactona e Hidroclorotiazida al día, administrados en una dosis única o en dosis divididas.

No se recomienda la administración concomitante de suplementos de potasio cuando Aldactazida se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión o en el tratamiento de la mayoría de las enfermedades edematosas, ya que el contenido de espironolactona de Aldactazida suele ser suficiente para minimizar la pérdida inducida por el componente hidroclorotiazida.

Aldactazida está contraindicado en pacientes con anuria, insuficiencia renal aguda, deterioro significativo de la función excretora renal, hipercalcemia, hiperpotasemia, enfermedad de Addison u otras condiciones asociadas con hiperpotasemia, y en pacientes que son alérgicos a los diuréticos tiazídicos o a otros medicamentos derivados de sulfonamida. Aldactazida también puede estar contraindicado en insuficiencia hepática aguda o grave.

ADVERTENCIA

La suplementación de potasio, ya sea en forma de medicación o como una dieta rica en potasio, no se debe administrar normalmente en asociación con el tratamiento con Aldactazida. La ingesta excesiva de potasio puede causar hiperpotasemia en pacientes que reciben Aldactazida (ver PRECAUCIONES: General).

La administración concomitante de Aldactazida con los siguientes medicamentos o fuentes de potasio puede producir hiperpotasemia grave:

• otros diuréticos ahorradores de potasio
• Inhibidores de la ECA
• antagonistas de los receptores de la angiotensina II
• bloqueadores de aldosterona
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), p. ej., indometacina
• heparina y heparina de bajo peso molecular
• otros medicamentos conocidos por causar hiperpotasemia
• suplementos de potasio
• dieta rica en potasio
• sustitutos de la sal que contienen potasio

Aldactazida no debe administrarse simultáneamente con otros diuréticos ahorradores de potasio. La espironolactona, cuando se usa con inhibidores de la ECA o indometacina, incluso en presencia de un diurético, se ha asociado con hiperpotasemia severa. Se debe tener extrema precaución cuando Aldactazida se administre concomitantemente con estos medicamentos (Ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Aldactazida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.

El litio generalmente no debe administrarse con diuréticos (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Las tiazidas deben utilizarse con precaución en la enfermedad renal grave. En pacientes con enfermedad renal, las tiazidas pueden precipitar azotemia. Los efectos acumulativos del fármaco pueden desarrollarse en pacientes con insuficiencia renal.

Las tiazidas pueden aumentar o potenciar la acción de otros medicamentos antihipertensivos.

Pueden producirse reacciones de sensibilidad a las tiazidas en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial.

Se ha notificado que los derivados de sulfonamida, incluidas las tiazidas, exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico.

Miopía Aguda Y Glaucoma De Ángulo Cerrado Secundario

La hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede causar una reacción idiosincrásica, dando lugar a miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen el inicio agudo de disminución de la agudeza visual o dolor ocular y generalmente ocurren dentro de horas o semanas de inicio del medicamento. El glaucoma agudo de ángulo cerrado no tratado puede llevar a la pérdida permanente de la visión. El tratamiento primario es interrumpir el tratamiento con hidroclorotiazida lo más rápidamente posible. Es posible que sea necesario considerar tratamientos médicos o quirúrgicos inmediatos si la presión intraocular sigue sin control. Los factores de riesgo para desarrollar glaucoma agudo de ángulo cerrado pueden incluir antecedentes de alergia a la sulfonamida o a la penicilina

PRECAUCIONES

Anomalías Electrolíticas Séricas

La espironolactona puede causar hiperpotasemia. El riesgo de hiperpotasemia puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus o con el uso concomitante de fármacos que elevan el potasio sérico (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS). La hidroclorotiazida puede causar hipopotasemia e hiponatremia. El riesgo de hipopotasemia puede aumentar en pacientes con cirrosis, diuresis enérgica o con el uso concomitante de medicamentos que reducen el potasio sérico. La hipomagnesemia puede resultar en hipopotasemia que parece difícil de tratar a pesar de la repleción de potasio. Controlar periódicamente los electrolitos séricos.

Otras Alteraciones Metabólicas

Hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa y elevar los niveles séricos de colesterol y triglicéridos.

Hidroclorotiazida puede elevar el nivel sérico de ácido úrico debido a la reducción del aclaramiento de ácido úrico y puede causar o exacerbar hiperuricemia y precipitar la gota en pacientes susceptibles.

Hidroclorotiazida disminuye la excreción urinaria de calcio y puede causar elevaciones del calcio sérico. Controlar los niveles de calcio en pacientes con hipercalcemia que reciben Aldactazida.

Ginecomastia

La ginecomastia puede desarrollarse en asociación con el uso de espironolactona, los médicos deben estar atentos a su posible aparición. El desarrollo de ginecomastia parece estar relacionado tanto con el nivel de dosis como con la duración del tratamiento y es normalmente reversible cuando se interrumpe el tratamiento con Aldactazida. En raras ocasiones, puede persistir cierto aumento del tamaño de las mamas cuando se interrumpe el tratamiento con Aldactazida.

Somnolencia

Se han notificado casos de somnolencia y mareos en algunos pacientes. Se recomienda precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que se haya determinado la respuesta al tratamiento inicial.

Pruebas De Laboratorio

La determinación periódica de los electrolitos séricos para detectar un posible desequilibrio electrolítico debe realizarse a intervalos apropiados, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal o hepática significativa.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad

Espironolactona

La espironolactona administrada por vía oral ha demostrado ser un tumor en estudios de administración dietética realizados en ratas, con sus efectos proliferativos manifestados en los órganos endocrinos y el hígado. En un estudio de 18 meses con dosis de aproximadamente 50, 150 y 500 mg/kg/día, hubo aumentos estadísticamente significativos en adenomas benignos de tiroides y testículos y, en ratas macho, un aumento relacionado con la dosis de cambios proliferativos en el hígado (incluyendo hepatocitomegalia y nódulos hiperplásicos). En un estudio de 24 meses en el que se administraron dosis de aproximadamente 10, 30 y 100 mg de espironolactona/kg/día a la misma cepa de rata, el rango de efectos proliferativos incluyó aumentos significativos de adenomas hepatocelulares y tumores de células intersticiales testiculares en machos, y aumentos significativos de adenomas y carcinomas de células foliculares tiroideas en ambos sexos. También hubo un aumento estadísticamente significativo, pero no relacionado con la dosis, de pólipos endometriales estromales uterinos benignos en mujeres

Se observó una incidencia de leucemia mielocítica relacionada con la dosis (por encima de 30 mg/kg/día) en ratas alimentadas con dosis diarias de canrenoato potásico (un compuesto químicamente similar a la espironolactona y cuyo metabolito principal, la canrenona, es también un producto principal de la espironolactona en el hombre) durante un período de un año. En estudios de dos años en ratas, la administración oral de canrenoato de potasio se asoció con leucemia mielocítica y tumores hepáticos, tiroideos, testiculares y mamarios.

Ni la espironolactona ni el canrenoato de potasio produjeron efectos mutagénicos en pruebas con bacterias o levaduras. En ausencia de activación metabólica, ni la espironolactona ni el canrenoato de potasio han demostrado ser mutagénicos en pruebas in vitro con mamíferos. En presencia de activación metabólica, se ha notificado que la espironolactona es negativa en algunas pruebas de mutagenicidad en mamíferos in vitro y no concluyente (pero ligeramente positivo) para Mutagenicidad en otras pruebas de mamíferos in vitro. En presencia de activación metabólica, se ha notificado que el canrenoato de potasio da positivo en Mutagenicidad en algunas pruebas en mamíferos in vitro, no concluyente en otras y negativo en otras.

En un estudio de reproducción de tres camadas en el que ratas hembra recibieron dosis dietéticas de 15 y 500 mg de espironolactona/kg / día, no hubo efectos sobre el apareamiento y la fertilidad, pero hubo un pequeño aumento en la incidencia de crías muertas a 500 mg / kg / día. Cuando se inyecta en ratas hembra (100 mg / kg / día durante 7 días, .p.), se encontró que la espironolactona aumenta la duración del ciclo estral al prolongar el diestro durante el tratamiento e inducir un diestro constante durante un período de observación de dos semanas después del tratamiento. Estos efectos se asociaron con un retraso en el desarrollo de folículos ováricos y una reducción en los niveles de estrógeno circulante, lo que se espera que perjudique el apareamiento, la fertilidad y la fecundidad. Espironolactona (100 mg/kg/día), administrada.p. a ratones hembra durante un período de cohabitación de dos semanas con machos no tratados, disminuyó el número de ratones apareados que concibieron (efecto demostrado ser causado por una inhibición de la ovulación) y disminuyó el número de embriones implantados en aquellos que quedaron embarazadas (efecto demostrado ser causado por una inhibición de la implantación), y a 200 mg / kg, también aumentó

Hidroclorotiazida

Los estudios de alimentación de dos años en ratones y ratas realizados bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología (NTP) no revelaron evidencia de potencial carcinogénico de hidroclorotiazida en ratones hembra (a dosis de hasta aproximadamente 600 mg/kg/día) o en ratas macho y hembra (a dosis de hasta aproximadamente 100 mg/kg/día). El NTP, sin embargo, encontró evidencia equívoca de hepatocarcinogenicidad en ratones machos.

Hidroclorotiazida no fue genotóxica en in vitro ensayos con cepas TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 y TA 1538 de Salmonella typhimurium (Ensayo de Ames) y en la prueba de ovario de hámster chino (CHO) para detectar aberraciones cromosómicas, o en ensayos in vivo utilizando cromosomas de células germinales de ratón, cromosomas de médula ósea de hámster chino, y Drosophila gen de rasgo letal recesivo ligado al sexo. Sólo se obtuvieron resultados positivos en los ensayos de intercambio Cromatídico hermano Cho in vitro (clastogenicidad) y en los ensayos de células de linfoma de ratón (mutagenicidad), utilizando concentraciones de hidroclorotiazida de 43 a 1300 µg/mL, y en los ensayos de Aspergillus nidulans ensayo de no disyunción a una concentración no especificada.

La hidroclorotiazida no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de ratones y ratas de ambos sexos en estudios en los que estas especies fueron expuestas, a través de su dieta, a dosis de hasta 100 y 4 mg/kg, respectivamente, antes del apareamiento y durante toda la gestación.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C. Hidroclorotiazida: los estudios en los que se administró hidroclorotiazida por vía oral a ratones y ratas preñadas durante sus respectivos períodos de organogénesis mayor a dosis de hasta 3000 y 1000 mg de hidroclorotiazida/kg, respectivamente, no proporcionaron evidencia de daño al feto. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Espironolactona

Se han realizado estudios teratológicos con espironolactona en ratones y conejos a dosis de hasta 20 mg/kg / día. Sobre la base de la superficie corporal, esta dosis en el ratón está sustancialmente por debajo de la dosis máxima recomendada en humanos y, en el conejo, se aproxima a la dosis máxima recomendada en humanos. No se observaron efectos teratogénicos u otros efectos embriotóxicos en ratones, pero la dosis de 20 mg / kg causó un aumento de la tasa de reabsorción y un menor número de fetos vivos en conejos. Debido a su actividad antiandrogénica y el requisito de testosterona para la morfogénesis masculina, la espironolactona puede tener el potencial de afectar negativamente la diferenciación sexual del hombre durante la embriogénesis. Cuando se administró a ratas a dosis de 200 mg / kg / día entre los días 13 y 21 de gestación (embriogénesis tardía y desarrollo fetal), se observó feminización de fetos machos. Las crías expuestas al final del embarazo a dosis de 50 y 100 mg/kg/día de espironolactona mostraron cambios en el tracto reproductivo, incluyendo disminuciones dependientes de la dosis en el peso de la próstata ventral y la vesícula seminal en hombres, ovarios y úteros que se agrandaron en mujeres, y otras indicaciones de disfunción endocrina, que persistieron hasta la edad adulta. No hay estudios adecuados y bien controlados con Aldactazida en mujeres embarazadas. La espironolactona tiene efectos endocrinos conocidos en animales, incluidos efectos progestacionales y antiandrogénicos. Los efectos antiandrogénicos pueden dar lugar a efectos secundarios estrogénicos aparentes en seres humanos, tales como ginecomastia. Por lo tanto, el uso de Aldactazida en mujeres embarazadas requiere sopesar el beneficio esperado frente a los posibles riesgos para el feto

Efectos no teratogénicos

La espironolactona o sus metabolitos pueden atravesar la barrera placentaria y aparecer en la sangre del cordón umbilical, al igual que la hidroclorotiazida. Por lo tanto, el uso de Aldactazida en mujeres embarazadas requiere sopesar el beneficio esperado frente a los posibles riesgos para el feto. Los riesgos incluyen ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y posiblemente otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos.

Madres Lactantes

La canrenona, un metabolito principal (y activo) de la espironolactona, aparece en la leche materna humana. Debido a que se ha encontrado que la espironolactona es tumorigénica en ratas, se debe tomar una decisión sobre si suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Si el uso del medicamento se considera esencial, se debe instituir un método alternativo de alimentación infantil.

Las tiazidas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. Las tiazidas cuando se administran en dosis altas pueden causar una diuresis intensa que a su vez puede inhibir la producción de leche. No se recomienda el uso de Aldactazida durante la lactancia. Si se utiliza Aldactazida durante la lactancia, Las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.

Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas y, dentro de cada categoría (sistema corporal), se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Hidroclorotiazida

Cuerpo en su conjunto: Debilidad.

Cardiovascular: Hipotensión incluyendo hipotensión ortostática (puede agravarse con alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antihipertensivos).

Digestivo: Pancreatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática), diarrea, vómitos, sialoadenitis, calambres, estreñimiento, irritación gástrica, náuseas, anorexia.

Trastornos Oculares: miopía aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado (ver ADVERTENCIA). Hematológicas: anemia Aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.

Hipersensibilidad: Reacciones anafilácticas, angitis necrotizante (vasculitis y vasculitis cutánea), dificultad respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar, fotosensibilidad, fiebre, urticaria, erupción cutánea, púrpura.

Metabólico: Desequilibrio electrolítico (ver PRECAUCIONES), hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia.

Musculoesquelético: Espasmo muscular.

Sistema nervioso / psiquiátrico: Vértigo, parestesias, mareo, dolor de cabeza, inquietud.

Renal: Insuficiencia Renal, disfunción renal, nefritis intersticial (ver ADVERTENCIA).

Piel: Eritema multiforme, prurito.

Sentidos especiales: Visión borrosa transitoria, xantopsia.

Espironolactona

Digestivo: Sangrado gástrico, ulceración, gastritis, diarrea y calambres, náuseas, vómitos.

Reproductivo: Ginecomastia (ver PRECAUCIONES), incapacidad para lograr o mantener la erección, menstruación irregular o amenorrea, sangrado posmenopáusico, dolor de mama. Se ha notificado Carcinoma de mama en pacientes que toman espironolactona, pero no se ha establecido una relación de causa-efecto.

Hematológico: Leucopenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia.

Hipersensibilidad: Fiebre, urticaria, erupciones cutáneas maculopapulares o eritematosas, reacciones anafilácticas, vasculitis.

Metabolismo: Hiperpotasemia, alteraciones electrolíticas (ver ADVERTENCIA y PRECAUCIONES).

Musculoesquelético: Calambres en las piernas.

Sistema nervioso / psiquiátrico: Letargo, confusión mental, ataxia, mareos, dolor de cabeza, somnolencia.

Hígado / biliar: Con la administración de espironolactona se han notificado muy pocos casos de toxicidad colestásica/hepatocelular mixta, con un caso de fallecimiento.

Renal: Disfunción Renal (incluyendo fallo renal).

Piel: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), alopecia, prurito.

El LD oral₅₀ de espironolactona es mayor de 1000 mg / kg en ratones, ratas y conejos. El LD oral₅₀ de hidroclorotiazida es superior a 10 g/kg tanto en ratones como en ratas.

La sobredosis aguda de espironolactona puede manifestarse por somnolencia, confusión mental, erupción maculopapular o eritematosa, náuseas, vómitos, mareos o diarrea. En raras ocasiones, pueden producirse casos de hiponatremia, hiperpotasemia (menos frecuentes con Aldactazida porque el componente hidroclorotiazida tiende a producir hipopotasemia) o coma hepático en pacientes con enfermedad hepática grave, pero es poco probable debido a la sobredosis aguda.

Sin embargo, debido a que Aldactazida contiene espironolactona e hidroclorotiazida, los efectos tóxicos pueden intensificarse y pueden presentarse signos de sobredosis de tiazida. Estos incluyen desequilibrio electrolítico como hipopotasemia y / o hiponatremia. La acción ahorradora de potasio de la espironolactona puede predominar y puede ocurrir hiperpotasemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Se ha notificado que las determinaciones de BUN aumentan de forma transitoria con hidroclorotiazida. Puede haber depresión del SNC con letargo o incluso coma.

Tratamiento

Inducir el vómito o evacuar el estómago mediante lavado. No existe un antídoto específico. El tratamiento es de apoyo para mantener la hidratación, el equilibrio electrolítico y las funciones vitales.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hiperpotasemia inducida por espironolactona. En estos casos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aldactazida. Con hiperpotasemia severa, la situación clínica dicta los procedimientos a emplear. Estos incluyen la administración intravenosa de solución de cloruro de calcio, solución de bicarbonato de sodio y/o la administración oral o parenteral de glucosa con una preparación de insulina de acción rápida. Se trata de medidas temporales que se repetirán cuando sea necesario. Las resinas de intercambio catiónico como el sulfonato de poliestireno sódico pueden administrarse por vía oral o rectal. La hiperpotasemia persistente puede requerir diálisis.