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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Afiprán
Metoclopramida
Población Adulta
Metoclopramida está indicado en adultos para:
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (NVIQ)
- Prevención de las náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (RINV).
- Tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos, incluyendo migraña aguda, náuseas y vómitos. La metoclopramida se puede usar en combinación con analgésicos orales para mejorar la absorción de analgésicos en la migraña aguda.
Población pediátrica
La metoclopramida está indicada en niños (de 1 a 18 años) para:
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (NVIQ) como opción de segunda línea
Población Adulta
Afipran está indicado en adultos:
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (NVIQ)
- Prevención de las náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (RINV).
- Tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos, incluyendo migraña aguda, náuseas y vómitos. Afipran puede utilizarse en combinación con analgésicos orales para mejorar la absorción de analgésicos en la migraña aguda.
Población pediátrica
Afipran 10mg comprimidos está indicado en niños (15-18 años) para:
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (NVIQ) como opción de segunda línea
Posología
Población Adulta
la dosis única recomendada es de 10 mg, repetida hasta tres veces al día.
la dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg / kg de peso corporal.
la duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días.
Prevención de la quimioterapia diferente con náuseas y vómitos (NVIQ) (pacientes pediátricos de 1 a 18 años de edad)
la dosis recomendada es de 0.1 a 0.15 mg / kg de peso corporal, que se repite por vía oral hasta tres veces al día. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg / kg de peso corporal.
la duración máxima del tratamiento es de 5 días para la prevención de la quimioterapia diferente con náuseas y vómitos (NVIQ).
Los comprimidos no son adecuados para niños que pesen menos de 30 kg.
Otras formas farmacéuticas / concentraciones pueden ser más adecuadas para su administración a esta población.
Forma de administración:
debe observarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dos dosis, incluso en caso de vómitos o rechazo de la dosis.
Población Especial
Anciano
En pacientes de edad avanzada, debe considerarse una reducción de la dosis en función de la función renal y hepática y de la fragilidad general.
Disfunción Renal:
En pacientes con enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina‰¤ 15 ml / min), la dosis diaria debe reducirse en un 75%.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 15-60 ml / min), la dosis debe reducirse en un 50%.
disfunción hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe reducirse en un 50%.
Población pediátrica
La metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año de edad.
Todas Las Indicaciones (Pacientes Adultos)
La dosis única recomendada es de 10 mg, repetida hasta tres veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días.
Pacientes pediátricos de 15 a 18 años
Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (NVIQ)
La dosis recomendada es de 0.1 a 0.15 mg / kg de peso corporal y se repite por vía oral hasta tres veces al día. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg / kg de peso corporal.
La duración máxima del tratamiento es de 5 días para la prevención de la quimioterapia diferente con náuseas y vómitos (NVIQ).
Los comprimidos no son adecuados para niños que pesen menos de 61 kg.
Otras formas farmacéuticas / concentraciones pueden ser más adecuadas para su administración a esta población.
Método de aplicación:
Debe observarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dos dosis, incluso en caso de vómitos o rechazo de la dosis.
Población Especial
Anciano
En pacientes de edad avanzada, debe considerarse una reducción de la dosis en función de la función renal y hepática y de la fragilidad general.
Disfunción Renal:
En pacientes con enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina‰¤ 15 ml / min), la dosis diaria debe reducirse en un 75%. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 15-60 ml / min), la dosis debe reducirse en un 50%.
disfunción hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe reducirse en un 50%.
Población pediátrica
Afipran está contraindicado en niños menores de 1 año de edad.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en 6.1.
- Hemorragia Gastrointestinal, obstrucciones mecánicas o perforaciones gastrointestinales donde la estimulación de la motilidad gastrointestinal es un riesgo.
- Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida.
- Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis)
- Enfermedad de Parkinson
- Feocromocitoma confirmado o sospechoso debido al riesgo de episodio de hipertensión grave.
Combinación con levodopa o agonistas dopaminérgicos.
- Antecedentes conocidos de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia de NADH-citocromo-b5.
- Uso en niños menores de 1 año debido al mayor riesgo de trastornos extrapiramidales
- Hemorragia Gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal, en la que la estimulación de la motilidad gastrointestinal es un riesgo
- Feocromocitoma confirmado o sospechoso debido al riesgo de episodios de hipertensión grave
- Ante-cedentes de discinesia tardía neuroléptica o inducida por Afipran
- Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis)
- Enfermedad de Parkinson
Combinación con levodopa o agonistas dopaminérgicos
- Antecedentes conocidos de metahemoglobinemia con deficiencia de Afipran o NADH-citocromo-B5.
- Uso en niños menores de 1 año debido al mayor riesgo de trastornos extrapiramidales
Avisos Especiales
Enfermedades neurológicas
Pueden producirse trastornos extrapiramidales, especialmente en niños y adultos jóvenes, y / o a dosis altas .
Estas reacciones suelen producirse al comienzo del tratamiento y pueden producirse después de una única administración. La metoclopramida debe interrumpirse inmediatamente por síntomas extrapiramidales. Estos efectos son generalmente completamente reversibles tras la interrupción del tratamiento, pero pueden requerir tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
El tratamiento prolongado con metoclopramida puede conducir a discinesia tardía, que puede ser irreversible, especialmente en los ancianos. El tratamiento no debe superar los 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía. El tratamiento debe interrumpirse si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con metoclopramida en combinación con neurolépticos, así como con metoclopramida en mono terapia. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con metoclopramida por síntomas de síndrome neuroléptico maligno e iniciar el tratamiento adecuado.
Se debe tener especial anticipación en pacientes con enfermedades neurológicas subyacentes y en pacientes tratados con otros medicamentos de acción central
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson también pueden agravarse con la metoclopramida.
Metahemoglobinemia
Se ha notificado que la metahemoglobinemia se asocia con deficiencia de NADH citocromo B5 reductasa. En estos casos, la metoclopramida debe interrumpirse de forma inmediata y permanente y deben tomarse las medidas adecuadas(p. ej., tratamiento con azul de metileno).
Enfermedades del corazón
Se han notificado reacciones adversas cardiovasculares graves, incluidos casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, parada cardiaca y prolongación del intervalo QT tras la administración de metoclopramida inyectable, especialmente por vía intravenosa.
Se debe tener especial precaución cuando se administre metoclopramida, especialmente por vía intravenosa, a pacientes de edad avanzada, pacientes con trastornos de la conducción cardiaca (incluyendo prolongación del intervalo QT), pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia y pacientes que estén tomando otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
Las dose intravenosas deben administrarse en bolo lento (al menos durante 3 minutos) para reducir el riesgo de efectos adversos (p. ej. hipotensión, acatisia).
Disfunción Renal y hepática
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática grave.
Los comprimidos de Afiprane contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Enfermedades neurológicas
Los trastornos extrapiramidales pueden ocurrir especialmente en niños y adultos jóvenes y / o a dosis altas.
El tratamiento prolongado con Afipran puede producir discinesia tardía, que puede ser irreversible, especialmente en pacientes de edad avanzada. El tratamiento no debe superar los 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía. El tratamiento debe interrumpirse si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
Se han notificado casos de síndrome neuroléptico maligno con afipran en combinación con neurolépticos y con afipran en mono terapia. Si aparecen síntomas de síndrome neuroléptico maligno, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Afipran e iniciar el tratamiento adecuado.
Se debe tener especial anticipación en pacientes con enfermedades neurológicas subyacentes y en pacientes tratados con otros medicamentos de acción central
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson también pueden agravarse con Afipran.
Metahemoglobinemia
Se ha notificado que la metahemoglobinemia se asocia con deficiencia de NADH citocromo B5 reductasa. En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento con Afipran de forma inmediata y permanente y se deben tomar las medidas adecuadas (p. ej., tratamiento con azul de metileno).
Enfermedades del corazón
Se han notificado reacciones adversas cardiovasculares graves, incluidos casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, parada cardiaca y prolongación del intervalo QT tras la administración de Afipran por inyección, especialmente por vía intravenosa.
Se debe tener especial precaución cuando se administre afipran, especialmente por vía intravenosa, a pacientes de edad avanzada, pacientes con trastornos de la conducción cardiaca (incluyendo prolongación del intervalo QT), pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia y pacientes que estén tomando otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
Las dose intravenosas deben administrarse en bolo lento (al menos durante 3 minutos) para reducir el riesgo de efectos adversos (p. ej. hipotensión, acatisia).
Disfunción Renal y hepática
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática grave.
Contiene Lactosa:
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
La metoclopramida puede causar somnolencia, mareos, discinesia y distonía, que pueden afectar a la visión y también a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Afipran puede causar somnolencia, mareos, discinesia y distonía, que pueden afectar a la visión y también a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Efectos adversos enumerados por sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100,<1/10), ocasionales (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
* Trastornos endocrinos asociados con el tratamiento prolongado con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Las siguientes reacciones, que a veces se asocian a ocurrir con mayor frecuencia cuando se utilizan dosis altas :
- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una sola dosis del medicamento, especialmente en niños y adultos jóvenes.
- Somnolencia, disminución del conocimiento, confusión, alucinaciones.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Efectos adversos enumerados por sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100,<1/10), ocasionales (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
* Trastornos endocrinos asociados con el tratamiento prolongado con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Las siguientes reacciones, que a veces se asocian a ocurrir con mayor frecuencia cuando se utilizan dosis altas :
- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una sola dosis del medicamento, especialmente en niños y adultos jóvenes.
- Somnolencia, disminución del conocimiento, confusión, alucinaciones.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que comuniquen los posibles efectos secundarios a través del Sitio Web del sistema de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Síntomas
pueden producirse trastornos extrapiramidales, somnolencia, disminución del conocimiento, confusión, alucinaciones y parada cardiovascular.
Gestión
para los síntomas extrapiramidales asociados con o sin sobredosis, el tratamiento es solo sintomático (benzodiazepinas en niños y / o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
dependiendo del estado clínico, se debe realizar tratamiento sintomático y monitorización continua de las funciones cardiovasculares y respiratorias.
Síntomas
Pueden producirse trastornos extrapiramidales, somnolencia, disminución del conocimiento, confusión, alucinaciones y parada cardiovascular.
Gestión
para los síntomas extrapiramidales asociados con o sin sobredosis, el tratamiento es solo sintomático (benzodiazepinas en niños y / o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos). Dependiendo del estado clínico, se debe realizar tratamiento sintomático y monitorización continua de las funciones cardiovasculares y respiratorias.
La metoclopramida es una benzamida sustituida. Se utiliza, entre otras cosas, debido a sus propiedades antieméticas. El efecto antiemético es el resultado de dos mecanismos de acción del sistema nervioso central:
- Antagonismo de los Recep gate dopaminérgicos D2 en la zona desencadenante de los quimiorreceptores y en el centro medular del vómito afectado por el vómito inducido por apomorfina,
- Antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5HT3 y efecto agonista sobre los receptores 5ht4 afectados por los vómitos inducidos por la quimioterapia.
Además del efecto central, la metoclopramida estimula la motilidad gastrointestinal a través de un mecanismo de acción periférico. Hay un efecto antidopaminérgico y potenciación de la acción de la acetilcolina. Esto conduce a un vaciado acelerado del estómago y un aumento de la presión del esfínter inferior del esófago. La metoclopramida no tiene efecto sobre las secreciones gástricas.
El clorhidrato de Afipran es un antiemético y un acelerador del vaciamiento gástrico.
Tras la administración oral, la biodisponibilidad relativa es del 60 al 100% en comparación con la administración intravenosa. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 0,5 y 2 horas.
El volumen de distribución es de 2-3 l / kg, el 13-22% se une a proteínas plasmáticas. La metoclopramida se excreta principalmente en la orina, tanto en forma inalterada como en forma conjugada de sulfato o glucurónido. El metabolito principal es un conjugado de azufre N-4.
La semivida de eliminación plasmática es de 5 a 6 horas independientemente de la vía de administración.
poblaciones especiales de pacientes
Insuficiencia Renal
El aclaramiento de metoclopramida se reduce hasta en un 70% en pacientes con insuficiencia renal grave, mientras que la semivida de eliminación plasmática aumenta (aproximadamente 10 horas para un aclaramiento de creatinina de 10-50 mL/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina <10 mL/minuto).
Insuficiencia hepática
En pacientes con cirrosis hepática, se observó una acumulación de metoclopramida, que se acompañó de una reducción del 50% en el aclaramiento plasmático.
Disfunción Renal
el aclaramiento de Afipran se reduce hasta en un 70% en pacientes con insuficiencia renal grave, mientras que la semivida de eliminación plasmática aumenta (aproximadamente 10 horas para un aclaramiento de creatinina de 10-50 mL / minuto, y 15 horas para un aclaramiento de creatinina <10 mL/minuto).
disfunción hepática
en pacientes con cirrosis hepática, se observó acumulación de afipran, que se acompañó de una reducción del 50% en el aclaramiento plasmático.
Preparaciones para combatir las náuseas / vómitos.
en experimentos con animales, no se encontraron anormalidades que indiquen un riesgo de seguridad en humanos. Esto se basa en datos de estudios farmacológicos y datos de seguridad sobre toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
No procede.
"Sin Detalles.
Nada conocido.
Ninguna especial.
No procede.
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