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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Afusina
Ácido fusídico
Tratamiento de infecciones cutáneas No graves, superficiales, no extensas y primarias causadas por microorganismos sensibles a la Affusin, en particular, infecciones causadas por Staphylococcuss son causados.
Las infecciones primarias de la piel que se puede esperar que respondan tópicamente al tratamiento con affusin incluyen: impétigo contagiosa, foliculitis superficial, sycosis barbae, paroniquia y eritrasma.
se deben tener en cuenta las directrices oficiales para el uso adecuado de agentes antibacterianos..
Affusine 20 mg / g Crema está indicado solo o en combinación con terapia sistémica para el tratamiento de infecciones cutáneas primarias y secundarias causadas por cepas sensibles de Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. Corynebacterium minutissimumser causado. Las infecciones primarias de la piel que se pueden esperar para responder al tratamiento del ácido fusídico que se aplica tópicamente incluyen: impétigo contagiosa, foliculitis superficial, sycosis barbae, paronychia y eritrasma, también tales infecciones secundarias de la piel como dermatitis eczematoide infectada, dermatitis de contacto infectada y cortes/abrasiones infectados.
Posología
Los niños y los Adultos:
Lesiones descubiertas: aplicar suavemente de tres a cuatro veces al día.
Lesiones cubiertas: aplicaciones menos frecuentes, pueden ser suficientes.
Método de aplicación:
Aplicación Cutánea
PosologYahoo
Adultos y población pediátrica
Lesiones descubiertas - aplicar suavemente de tres a cuatro veces al día.
Lesiones cubiertas aplicaciones menos frecuentes, puede ser suficiente.
Método de aplicación
Aplicación Cutánea.
Affusine 20 mg / g Crema está contra-indicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la affusina o a alguno de los excipientes utilizados en el producto.
se ha informado que la resistencia bacteriana puede ocurrir en el uso de Affusin.
el uso prolongado o repetido puede aumentar el riesgo de sensibilización por contacto.
si se utiliza Affusina 20 mg/g crema en la cara, se debe tener cuidado para evitar los ojos, ya que Affusina puede causar irritación de la conjuntiva.
Affusine 20 mg / g crema contiene butilhidroxianisol, alcohol cetílico y sorbato de potasio, que pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). El butilhidroxianisol también puede causar irritación ocular y mucosa.
Se ha informado que las resistencias bacterianas en staphylococcus aureus en la aplicación de Affusin tópica se producen. Como con todos los antibióticos, el uso prolongado o repetido puede aumentar el riesgo de resistencia a los antibióticos.
El uso prolongado o repetido puede aumentar el riesgo de sensibilización por contacto.
Affusine cream contiene butilhidroxianisol, alcohol cetílico y sorbato de potasio. Estos excipientes pueden causar reacciones cutáneas locales (p. ej. dermatitis de contacto). El butilhidroxianisol también puede causar irritación ocular y mucosa. Por lo tanto, la crema Affusine debe usarse con anticipación cuando se aplica cerca de los ojos.
La influencia de la crema de affusina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La influencia de la affusina administrada tópicamente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La estimación de la frecuencia de los efectos adversos se basa en un análisis conjunto de los datos procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas.
Según los datos agrupados de los ensayos clínicos con 4.754 pacientes que recibieron 20 mg/g de crema o pomada de affusina, la incidencia de efectos adversos es del 2,3%.
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia durante el tratamiento son diversas reacciones cutáneas, como picor y erupción, seguidas de afectaciones en el lugar de aplicación, como dolor e irritación, todas ellas ocurridas en menos del 1% de los pacientes.
Se han notificado casos de hipersensibilidad y angioedema.
Los efectos adversos se enumeran por MeDRA (SOC) y los efectos adversos individuales se enumeran a partir de los más comúnmente reportados.
Muy Frecuentes > 1/10
Común >1/100 y <1/10
Ocasionalmente > 1/1. 000 y <1/100
Raras > 1/10. 000 y <1/1. 000
Muy raras <1/10. 000
Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios se clasifican por sistema de órganos y se agrupan dentro de cada órgano por frecuencia.
- Trastornos del sistema inmunológico
Raro
Sensibilidad excesiva
- Enfermedad ocular
Raro
Conjuntivitis
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Inusual:
Dermatitis (incl. dermatitis de contacto, eccema) erupción cutánea*
Sarna
Eritema
* Se han notificado varios tipos de erupciones como eritematosas, pustulares, be seen, macular-papulares y otras. También se ha producido erupción generalizada.
Raro
Angioedema
Urticaria
Blíster
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Inusual
Dolor en el lugar de aplicación (incl. Ardor en la piel)
Irritación del lugar de aplicación
Población pediátrica
Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que comuniquen los posibles efectos secundarios a través del Sitio Web del sistema de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La estimación de la frecuencia de los efectos adversos se basa en un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos y los informes espontáneos.
Según los datos agrupados de los ensayos clínicos con 4.724 pacientes que recibieron crema o pomada de affusin, la incidencia de efectos adversos es del 2,3%.
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia durante el tratamiento son diversas reacciones cutáneas, como picor y erupción, seguidas de afectaciones en el lugar de aplicación, como dolor e irritación, todas ellas ocurridas en menos del 1% de los pacientes.
Se han notificado casos de hipersensibilidad y angioedema.
Los efectos adversos se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SOC) de MedDRA y los efectos adversos individuales se enumeran, comenzando con los más comúnmente notificados. Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Muy Frecuentes > 1/10
Común >1/100 y <1/10
Ocasionalmente > 1/1. 000 y <1/100
Raras > 1/10. 000 y <1/1. 000
Muy raras <1/10. 000
Población pediátrica
Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla para informar www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La sobredosis es poco probable.
A menos que se presente hipersensibilidad a la affusina o a alguno de los excipientes, es poco probable que la ingestión accidental de Affusina 20 mg/g Crema cause daño. La cantidad total de Affusina (30g de Affusina 20 mg / g crema contiene 600mg de Affusina) normalmente excedería la dosis diaria total aprobada de productos que contienen Affusina, excepto en el caso de niños menores de 1 año y con un peso de 10kg.
Aunque es poco probable que un niño de este grupo de edad particular tome un tubo entero de Affusina 20 mg/g crema en este caso. La concentración de los excipientes es demasiado baja para constituir un riesgo de seguridad.
Es poco probable que se produzca una sobredosis
A menos que se presente hipersensibilidad al ácido fusídico o a alguno de los excipientes, es poco probable que la ingestión accidental de la crema de Affusinc cause daño. La cantidad total de ácido fusídico (30 g de affusincreme contiene: 600 mg de ácido fusídico) no supera normalmente la dosis diaria total permitida de productos de ácido fusídico para uso oral, excepto en niños menores de 1 año de edad y con un peso de‰¤ 10 kg. It Aunque poco probable que un niño de este grupo de edad en particular tome un tubo entero de affusincreme en este caso. La concentración de excipientes es demasiado baja para constituir un riesgo de seguridad.
Grupo farmacoterapéutico: otros antibióticos de uso tópico, código ATC: D06AX01
Sistemas De Seguridad:
Affusin pertenece a un grupo único de antibióticos, los fusidanes, que inhiben la síntesis de proteínas bacterianas al bloquear la prolongación del factor G. esto es para evitar que se asocie con ribosomas y GTP, impidiendo así el suministro de energía del proceso de síntesis.
Dado que es el único tipo de medicamento en esta familia de fármacos, no ha habido informes de resistencia cruzada a la Affusin.
mecanismo de resistencia (E):
La resistencia a la affusin puede variar geográfico y la información sobre los patrones locales de resistencia debe obtenerse a través de un laboratorio microbiológico local. En general, la resistencia ocurre en 1-10% Staphylococcus aureus y 10-20% staphylococcus coagulasa negativo. No se ha notificado resistencia cruzada entre la crema hidrófila de Afusina 20 mg / g y otros antibióticos.
Interrupción:
Para distinguir entre gérmenes sensibles y no sensibles, se recomiendan los siguientes valores de CMI: s‰¤ 1 µg/ml y R > 1 µg / ml. Este punto de corte debe utilizarse para la aplicación sistémica de la Afusina. En general, no se establecen puntos de corte para el uso tópico de antibióticos.
Sensibilidad:
La sensibilidad de los organismos a la affusina se basa en la sensibilidad in vitro y las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras el tratamiento sistémico. El tratamiento productos locales concentraciones máximas más altas en comparación con el plasma. Sin embargo, no se sabe cómo la cinética de la Crema puede cambiar la eficacia de la crema después de la aplicación local.
Grupo farmacoterapéutico: otros antibióticos de uso tópico, código ATC: D06AX01
El ácido fusídico es un potente agente anti-bacteriano. El ácido fusídico y sus sales muestran solubilidad en grasa y agua y una fuerte actividad superficial y muestran una capacidad inusual para penetrar la piel intacta. Las concentraciones de 0,03-0,12 mcg de ácido fusídico por ml inhibit casi todas las cepas de Staphylococcus aureus. la aplicación tópica de ácido fusídico también es efectiva contra estreptococos, corynebacteria, neisseria y ciertos clostridia.
Los estudios in Vitro muestran que la Affusina puede penetrar la piel humana intacta. El grado de penetración depende de factores como la duración de la exposición a la Affusin y el estado de la piel. La Affusin se excreta principalmente en la bilis, con poca excreción en la orina.
In vitro Los estudios demuestran que el ácido fusídico puede penetrar la piel humana intacta. El grado de penetración depende de factores como la duración de la exposición al ácido fusídico y el estado de la piel. El ácido fusídico se excreta principalmente en la bilis, con poca excreción en la orina.
no hay datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor que se suman a los datos ya contenidos en otras secciones del RCP.
no hay datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor, además de los ya incluidos en otras secciones del RCP.
No procede.
No procede.
"No.
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