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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Afeditab CR
Afeditab ® CR, 30 mg, está disponible en comprimidos redondos, de color rojo parduzco, recubiertos con película y sin ranurar, con impreso ELN 30, y se producen en botellas de 100 y 500.
Afeditab ® CR, 60 mg, está disponible en comprimidos redondos, de color rojo parduzco, recubiertos con película y sin ranurar, con impreso ELN 60, y se producen en botellas de 100 y 500.
Los comprimidos deben protegerse de la luz y la humedad y almacenado por debajo de 30 ° C (86 ° F). En contenedores herméticos y resistentes a la luz, como definido en USP / NF.
Fabricado por: Alkermes Pharma Ireland Limited, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda. Distribuido por: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, Nueva Jersey 07054 USA. Revisado: Septiembre De 2014
Afeditab ® CR es indicado para el tratamiento de la hipertensión. Se puede utilizar solo o en Combinación con otros agentes antihipertensivos.
La dosis debe ajustarse según las necesidades de cada paciente requiere. Se recomienda que los comprimidos de liberación prolongada de nifedipino una vez al día administrado por vía oral con el estómago vacío. Afeditab ® CR es una formulación de liberación avanzada y Los comprimidos deben tragarse enteros, no mordidos ni divididos. En general, la titulación debe hacerse durante un período de 7 a 14 días a partir de 30 mg una vez al día. Arriba la valoración debe basarse en la eficacia terapéutica y la seguridad. Habitual La dosis de mantenimiento es de 30 mg a 60 mg una vez al día. Ajuste de dosis a dosis superiores a 90 mg no se recomienda diariamente.
Si se interrumpe el tratamiento con afeditab ) Farmacología y preventivo).
Se debe tener precaución al dispensar Afeditab ® CR para garantizar que la liberación prolongada La forma de dosificación fue prescrita.
Hipersensibilidad conocida a nifedipino.
ADVERTENCIAS DE IMAGEN
Hipotensión Excesiva
Aunque en la mayoría de los pacientes el efecto antihipertensivo El nifedipino es modesto y bien tolerado, los pacientes ocasionales tuvieron e hipotensión mal tolerada. Estas respuestas generalmente ocurrieron durante ajuste inicial de la dosis o al alza en el momento del ajuste posterior de la dosis, y puede ser más probable en pacientes que usan bloqueadores beta concomitantes.
Hipotensión grave y / o aumento del volumen de líquidos Se notificaron requisitos en pacientes que fueron dados de alta inmediatamente Cápsulas junto con un betabloqueante y la arteria coronaria se sometieron cirugía de bypass con anestesia con dosis altas de fentanilo. Interacción con alta La dosis de fentanilo parece deberse a la combinación de nifedipino y betabloqueantes, pero la posibilidad de que pueda ocurrir con nifedipino solo, con dosis bajas de fentanilo, en otros procedimientos quirúrgicos o con otros estupefacientes No se pueden excluir los analgésicos. En pacientes tratados con nifedipino que requieren cirugía si se considera la anestesia con dosis altas de fentanilo, el médico debe Conocimiento de estos problemas potenciales y, si la condición del paciente lo permite, debe haber tiempo suficiente (al menos 36 horas) para lavar nifedipine del cuerpo antes de la cirugía
aumento de la angina y / o infarto de miocardio
En raras ocasiones, los pacientes, especialmente aquellos que tienen obstrucciones graves enfermedad coronaria, han desarrollado una frecuencia aumentada bien documentada, Duración y / o gravedad de la angina o infarto agudo de miocardio al inicio Nifedipino o en el momento del aumento de la dosis. El mecanismo de este efecto es no establecido.
Retirada De Bloqueadores Beta
Al suspender un bloqueador beta, es importante, rejuvenecer la dosis si es posible en lugar de interrumpir bruscamente antes de comenzar Nifedipina. Los pacientes que han sido retirados recientemente de los betabloqueantes pueden experimentar una Síndrome de abstinencia con aumento de la angina, probablemente asociado con aumento de la sensibilidad a catecolaminas. El inicio del tratamiento con nifedipino no evitará esto la ocurrencia y ocasionalmente se ha reportado que la aumenta.
Insuficiencia Cardíaca Congestiva
En raras ocasiones, los pacientes (generalmente mientras toman un betabloqueante) han desarrollado insuficiencia cardiaca tras el inicio del tratamiento con nifedipino. Pacientes con angostos La estenosis aórtica puede tener un mayor riesgo de tal evento, como el alta se espera que el efecto de nifedipino sea menos beneficioso para estos pacientes, debido a su impedancia fija para fluir a través de la válvula aórtica.
preventivo
general
Hipotensión
Porque nifedipine disminuye los vasos periféricos Resistencia, control cuidadoso de la presión arterial durante la fase inicial Administración y titulación de Afeditab® Se sugiere RC. La observación estrecha se recomienda especialmente para los pacientes ya está tomando medicamentos que se sabe que bajan la presión arterial (ver MOSTRAR ADVERTENCIAS).
Edema Periférico
Edema periférico leve a moderado ocurre en un tratamiento dosis-dependiente con Afeditab® CR. La tasa restada de placebo es aproximadamente del 8% a 30 mg, del 12% a 60 mg y 19% a 90 mg diarios. Este edema es un fenómeno localizado conocido como asociado con vasodilatación de arteriolas dependientes y vasos sanguíneos pequeños y no por disfunción ventricular izquierda o retención generalizada de líquidos. En pacientes cuya hipertensión se complica por insuficiencia cardíaca congestiva, se debe tener cuidado para distinguir este edema periférico, de los efectos de aumento de la disfunción ventricular izquierda.
Prueba de laboratorio
Rara, generalmente temporal, pero ocasionalmente significativa Aumentos de enzimas como fosfatasa alcalina, CPK, LDH, SGOT y SGPT se han observado. La relación con el tratamiento con nifedipino es incierta en la mayoría de Casos, pero probablemente en algunos. Estas anomalías de laboratorio fueron raras asociado con síntomas clínicos; sin embargo, colestasis con o sin Se ha notificado ictericia. Un pequeño aumento (<5% ) en promedio alcalino se detectó fosfatasa en pacientes tratados con nifedipino comprimidos de liberación prolongada. Este fue un hallazgo aislado y rara vez resultó en una caída de los valores fuera del rango normal. Los casos raros de hepatitis alérgica fueron informó tratamiento con nifedipino. En estudios controlados, nifedipino los comprimidos de liberación prolongada No afectaron negativamente al ácido úrico sérico, la glucosa , Colesterol o potasio
Nifedipino, como otros bloqueadores de los canales de calcio, reduce la agregación plaquetaria in vitro. Ensayos clínicos limitados han demostrado, disminución moderada pero estadísticamente significativa de la agregación plaquetaria y aumento en el tiempo de hemorragia en algunos pacientes con nifedipino. Esto se considera como una función inhibición del transporte de calcio a través de la membrana plaquetaria. No clínica se ha demostrado la importancia de estos resultados.
Prueba de Coombs directa positiva con o sin hemolítico Se ha notificado Anemia, pero un vínculo causal entre nifedipina La administración y positividad de esta prueba de laboratorio, incluyendo hemólisis, podría no ser determinado.
Aunque nifedipino es seguro en pacientes con se ha notificado que la disfunción renal tiene un efecto positivo en ciertos Se han notificado casos raros de elevaciones reversibles de BUN y creatinina sérica notificado en pacientes con insuficiencia renal crónica preexistente. El La relación con el tratamiento con nifedipino es incierta en la mayoría de los casos, algunos.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
Nifedipino se administró por vía oral a ratas durante dos años y no se demostró ser cancerígeno. Si se administra a ratas antes del apareamiento, Nifedipino causó disminución de la fertilidad en una dosis equivalente a aproximadamente 30 veces la máxima dosis humana recomendada. hay un informe de la literatura de la reducción reversible en la capacidad de los espermatozoides humanos de un número limitado de hombres infértiles que toman dosis recomendadas de nifedipina para unirse y fertilizarse huevo in vitro. in vivo los estudios de mutagenicidad fueron negativos.
Embarazo
Embarazo Categoría C. En roedores, conejos y Monos, se ha demostrado que nifedipino tiene una variedad de embriotóxicos, efectos placentotóxicos y fetotóxicos, incluidos los fetos atrofiados (ratas, ratones y Conejo), anomalías digitales (ratas y conejos), deformidades de las costillas( ratones), hendidura Paladar (ratones), placenta pequeña y vellosidades coriónicas poco desarrolladas (monos), muertes embrionarias y fetales( ratas, ratones y conejos), embarazo prolongado (ratas, No evaluado en otras especies) y disminución de la supervivencia de los recién nacidos (ratas, no evaluadas para otras especies). En base a mg / kg o mg / m, algunas de las dosis son estos diferentes efectos son más altos que la dosis máxima recomendada en humanos y algunos son más bajos, pero todos están dentro de un orden de magnitud de
Las anomalías digitales en conejo expuesto a nifedipino Los cachorros son sorprendentemente similares a los cachorros expuestos a la fenitoína, y estos a su vez se asemejan a las falanges deformidades que se producen con mayor frecuencia Malformación observada en niños humanos con exposición intrauterina a fenitoína.
No hay estudios adecuados y bien controlados en embarazada. En general, se debe evitar el nifedipino durante el embarazo y se usa solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres Lactantes
Nifedipino se excreta en la leche materna. Pues se debe tomar la decisión de interrumpir la atención o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Aplicación Geriátrica
Aunque los estudios farmacocinéticos pequeños han aumento de la semivida y aumento de la Cmax y AUC (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética y metabolismo), los ensayos clínicos de nifedipino no especificar un número suficiente de sujetos a partir de los 65 años de edad para determinar si Reaccionan de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes clínicos la experiencia no tiene diferencias en las reacciones entre las personas mayores y pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis debe ser para un paciente de edad avanzada con cuidado, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que resulta en el mayor Frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y Enfermedad u otro tratamiento farmacológico.
Efectos secundarios
Efectos secundarios
La frecuencia de las reacciones adversas durante el tratamiento con Se derivaron comprimidos de liberación prolongada de nifedipino en dosis de hasta 90 mg diarios de ensayos clínicos multicéntricos controlados con placebo en 370 pacientes hipertensos. Atenolol 50 mg una vez al día se administró simultáneamente a 187 de los 370 pacientes Nifedipino comprimidos de liberación prolongada y en 64 de los 126 pacientes que tomaron placebo. Todos los efectos adversos notificados durante el tratamiento con nifedipino comprimidos de liberación prolongada fueron tabulados independientemente de su asociación causal con los fármacos.
La reacción adversa más frecuente notificada con nifedipino las tabletas de liberación prolongada eran edema periférico. Esto fue dosis-dependiente y el la frecuencia fue del 18% para nifedipino comprimidos de liberación prolongada de 30 mg al día, del 22% para Comprimidos de liberación prolongada de nifedipino 60 mg al día y 29% con nifedipino comprimidos de liberación prolongada de 90 mg diarios frente al 10% con placebo.
Otras reacciones adversas frecuentes notificadas anteriormente los estudios controlados con placebo incluyen:
Eventos Adversos | COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA DE NIFEDIPINO(%) (n = 370) |
PLACEBO (%) (n = 126) |
Ser dolores de cabeza | 19 | 13 |
Acondicionador / Calor | 4 | 0 |
Mareos | 4 | 2 |
Fatiga / astenia | 4 | 4 |
Náuseas | 2 | 1 |
Obstruir | 1 | 0 |
Embarazo Categoría C. En roedores, conejos y Monos, se ha demostrado que nifedipino tiene una variedad de embriotóxicos, efectos placentotóxicos y fetotóxicos, incluidos los fetos atrofiados (ratas, ratones y Conejo), anomalías digitales (ratas y conejos), deformidades de las costillas( ratones), hendidura Paladar (ratones), placenta pequeña y vellosidades coriónicas poco desarrolladas (monos), muertes embrionarias y fetales( ratas, ratones y conejos), embarazo prolongado (ratas, No evaluado en otras especies) y disminución de la supervivencia de los recién nacidos (ratas, no evaluadas para otras especies). En base a mg / kg o mg / m, algunas de las dosis son estos diferentes efectos son más altos que la dosis máxima recomendada en humanos y algunos son más bajos, pero todos están dentro de un orden de magnitud de
Las anomalías digitales en conejo expuesto a nifedipino Los cachorros son sorprendentemente similares a los cachorros expuestos a la fenitoína, y estos a su vez se asemejan a las falanges deformidades que se producen con mayor frecuencia Malformación observada en niños humanos con exposición intrauterina a fenitoína.
No hay estudios adecuados y bien controlados en embarazada. En general, se debe evitar el nifedipino durante el embarazo y se usa solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Efectos secundarios
La frecuencia de las reacciones adversas durante el tratamiento con Se derivaron comprimidos de liberación prolongada de nifedipino en dosis de hasta 90 mg diarios de ensayos clínicos multicéntricos controlados con placebo en 370 pacientes hipertensos. Atenolol 50 mg una vez al día se administró simultáneamente a 187 de los 370 pacientes Nifedipino comprimidos de liberación prolongada y en 64 de los 126 pacientes que tomaron placebo. Todos los efectos adversos notificados durante el tratamiento con nifedipino comprimidos de liberación prolongada fueron tabulados independientemente de su asociación causal con los fármacos.
La reacción adversa más frecuente notificada con nifedipino las tabletas de liberación prolongada eran edema periférico. Esto fue dosis-dependiente y el la frecuencia fue del 18% para nifedipino comprimidos de liberación prolongada de 30 mg al día, del 22% para Comprimidos de liberación prolongada de nifedipino 60 mg al día y 29% con nifedipino comprimidos de liberación prolongada de 90 mg diarios frente al 10% con placebo.
Otras reacciones adversas frecuentes notificadas anteriormente los estudios controlados con placebo incluyen:
Eventos Adversos | COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA DE NIFEDIPINO(%) (n = 370) |
PLACEBO (%) (n = 126) |
Ser dolores de cabeza | 19 | 13 |
Acondicionador / Calor | 4 | 0 |
Mareos | 4 | 2 |
Fatiga / astenia | 4 | 4 |
Náuseas | 2 | 1 |
Obstruir | 1 | 0 |
La experiencia con sobredosis de nifedipino es limitada. Los síntomas asociados con una sobredosis grave de nifedipino incluyen pérdida de Conciencia, hipotensión, arritmia, metabolismo Acidosis, hipoxia, shock cardiogénico con edema pulmonar. General, sobredosis con nifedipino que conduce a una hipotensión pronunciada, requiere activa Apoyo Cardiovascular, incluida la monitorización de enfermedades cardiovasculares y respiratorias Función, elevación de las extremidades, uso juicioso de la infusión de calcio, presión Medios y líquidos. Se espera que el aclaramiento de nifedipino en Pacientes con insuficiencia hepática. Dado que la nifedipina es muy alta en proteínas Sin embargo, la diálisis probablemente no es útil, pero la plasmaféresis puede ser beneficioso
Se ha notificado un caso de sobredosis masiva con comprimidos de otra formulación de liberación prolongada de nifedipino. Principal Efectos de tomar aproximadamente 4800 mg de nifedipina en un hombre joven El intento de suicidio como resultado de la depresión inducida por la cocaína fue inicial Mareos, palpitaciones, rubor y nerviosismo.Dentro de varias horas de Deglución, náuseas, vómitos y edema generalizado desarrollado. No significativo La hipotensión fue evidente en el momento de la presentación, 18 horas después de la ingestión. Sangre las anomalías químicas consistieron en un ligero aumento temporal del suero Creatinina y aumentos modestos en LDH y CPK, pero SGOT normal. Signos vitales se mantuvo estable, no se detectaron anomalías electrocardiográficas y los riñones La función vuelve a la normalidad dentro de 24 a 48 horas con soporte de rutina Medidas por sí solas. No se observaron efectos prolongados
El efecto de una sola ingestión de 900 mg de nifedipino Cápsulas en un paciente anginal deprimido en antidepresivos tricíclicos fue la pérdida Conciencia dentro de los 30 minutos después de la ingestión e hipotensión profunda, que respondieron a la infusión de calcio, presión y reemplazo de líquidos. Un se observaron diversas anomalías en el ECG en este paciente con antecedentes de complicaciones bloqueo de rama, incluyendo bradicardia sinusal y diversos grados de bloqueo AV. Estos dictaron la colocación profiláctica de un marcapasos ventricular temporal, pero de lo contrario se resolvió espontáneamente. Se observó hiperglucemia significativa inicialmente en este paciente, pero los niveles de glucosa plasmática se normalizaron rápidamente. tratamiento adicional
Un joven hipertenso con insuficiencia renal avanzada Tomar 280 mg Cápsulas de nifedipino a la vez, con resultados marcados Hipotensión que responde a la infusión de calcio y líquidos. Sin anomalías de derivación AV, No se observaron arritmias o cambios pronunciados en la frecuencia cardíaca deterioro adicional de la función renal.
Septiembre de 2014
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