Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Desmopressin Acetate Nasal Spray está indicado como terapia de reemplazo antidiurético en el tratamiento de la diabetes insípida central en adultos y pacientes pediátricos de 4 años de edad en adelante.
Limitaciones de uso
Desmopressin Acetate Nasal Spray no está indicado para:
- Tratamiento de la diabetes insípida nefrogénica,
- Tratamiento de la enuresis nocturna primaria ,
- Uso en pacientes con condiciones que comprometen la vía de administración intranasal (por ejemplo, congestión nasal severa y bloqueo, atrofia de la mucosa nasal, rinitis atrófica grave, cirugía nasal reciente como hipofisectomía transesfenoidal).
- Uso en pacientes con un nivel deteriorado de la conciencia,
- Uso en pacientes que requieren dosis menores de 10 mcg o dosis que no son múltiplos de 10 mcg.
Adiuretin está indicado para:
i) El tratamiento de la nocturia asociada a la esclerosis múltiple donde otros tratamientos han fracasado.
ii) El diagnóstico y tratamiento de la diabetes insípida craneal sensible a la vasopresina.
iii) Establecer la capacidad de concentración renal.
Instrucciones importantes de administración
Administre el aerosol nasal del acetato de Desmopressin por uso intranasal solamente. Indique a los pacientes acerca de la restricción de líquidos apropiada durante el tratamiento con Desmopressin Acetate Nasal Spray.
Debe cebar la bomba de pulverización antes del primer uso. Instruir a los pacientes a:
- Imprima la bomba presionando hacia abajo la bomba cuatro veces (si la bomba de pulverización no se utiliza durante una semana, vuelva a imprimir la bomba presionando hacia abajo la bomba una vez).
- Descarte Desmopressin Acetate Nasal Spray después de 50 aerosoles ya que la cantidad entregada a partir de entonces puede ser sustancialmente menor que la dosis recomendada.
Dosis recomendada
El uso del espray nasal del acetato de Desmopressin no se indica para los pacientes que requieren menos de 10 dosis del magnetocardiograma o las dosis que no son múltiplos de 10 magnetocardiograma porque la bomba del espray puede entregar solamente dosis de 10 magnetocardiograma. Si se requieren otras dosis, use otro producto de acetato de desmopresina.
Individualizar la dosis de Desmopressin Acetate Nasal Spray para cada paciente con especial atención en pacientes pediátricos y ancianos y ajustar de acuerdo con el patrón diurno de respuesta para limitar la nicturia y para asegurar que la ingesta de líquidos con respecto a la producción de orina no sea excesiva. Monitorear la respuesta continua a Desmopressin Acetate Nasal Spray por volumen de orina y osmolalidad para asegurar una diuresis adecuada para limitar el riesgo de hiponatremia, e incluir mediciones de sodio sérico y osmolalidad plasmática según sea necesario.
Adulto
La dosis recomendada en adultos es de 10 mcg una vez al día en una fosa nasal hasta 40 mcg una vez al día (o 40 mcg divididos en dos o tres dosis diarias). Si se administra más de una vez al día, ajuste para un ritmo diurno adecuado de producción de orina.
Pacientes Pediátricos
- Para pacientes pediátricos que requieren dosis inferiores a 10 mcg, Desmopressin Acetate Nasal Spray no está indicado.
- Para pacientes pediátricos de 4 años de edad y mayores, la dosis inicial recomendada de Desmopressin Acetate Nasal Spray es de 10 mcg una vez al día en una fosa nasal. La dosis se puede ajustar hasta 30 mcg una vez al día (o 30 mcg divididos en dos dosis diarias, típicamente con 20 mcg administrados por la mañana y 10 mcg administrados por la noche). Si se administra más de una vez al día, ajuste para un ritmo diurno adecuado de producción de orina.
Debido a que la administración de acetato de desmopresina se puede asociar con una disminución de la capacidad de respuesta con el uso prolongado, considere aumentar la dosis de Desmopressin Acetate Nasal Spray si los pacientes demuestran una disminución de la respuesta durante un largo período de tiempo.
Cambio entre formulaciones de acetato de desmopresina
Al cambiar de la inyección de acetato de desmopresina a Desmopressin Acetate Nasal Spray, administrar 10 veces la cantidad de acetato de desmopresina, redondeando a los 10 mcg más cercanos.
Al cambiar de los comprimidos de acetato de desmopresina a Desmopressin Acetate Nasal Spray, se requiere una titulación de la dosis individual porque la desmopresina intranasal es aproximadamente de 10 a 40 veces más potente que la desmopresina oral (comprimida).
Tratamiento de Nocturia:
Cuando se usa Adiuretin para el tratamiento de la nicturia asociada con la esclerosis múltiple, la ingesta de líquidos debe limitarse a un mínimo de 1 hora antes de usar el aerosol antes de acostarse hasta la mañana siguiente y, en cualquier caso, durante un mínimo de 8 horas después de la administración.
Para pacientes con esclerosis múltiple de hasta 65 años de edad con función renal normal que sufren de nicturia, la dosis es de uno o dos aerosoles por vía intranasal (de 10 a 20 microgramos) a la hora de acostarse. No se debe usar más de una dosis en cualquier período de 24 horas. Si se requiere una dosis de dos aerosoles, esto debe ser como un aerosol en cada orificio nasal.
Tratamiento de la diabetes insípida:
La dosis es individual, pero la experiencia clínica ha demostrado que la dosis de mantenimiento promedio en adultos y niños es de uno o dos aerosoles (de 10 a 20 microgramos) una o dos veces al día. Si se requiere una dosis de dos aerosoles, esto debe ser como un aerosol en cada orificio nasal.
Diagnóstico de Diabetes Insípida:
La dosis de diagnóstico en adultos y niños es de dos aerosoles (20 microgramos). La falta de elaboración de una orina concentrada después de la privación de agua, seguida de la capacidad de hacerlo después de la administración de Adiuretin confirma el diagnóstico de diabetes insípida craneal. La falta de concentración después de la administración sugiere diabetes insípida nefrogénica.
Pruebas de la función renal:
Dosis recomendadas para la prueba de capacidad de concentración renal:
Adultos: Dos aerosoles en cada fosa nasal (un total de 40 microgramos)
Niños: (1-15 años): Una pulverización en cada fosa nasal (un total de 20 microgramos).
Lactantes (hasta 1 año): Un spray (10 microgramos).
Se puede esperar que los adultos y niños con función renal normal alcancen concentraciones superiores a 700mOsm/kg en el período de 5-9 horas después de la administración de Adiuretin. Se recomienda que la vejiga se vacíe en el momento de la administración.
En lactantes normales se debe alcanzar una concentración de orina de 600mOsm/kg en el período de 5 horas después de la administración de Adiuretin. La ingesta de líquidos en las dos comidas después de la administración debe restringirse al 50% de la ingesta ordinaria para evitar la sobrecarga de agua.
Desmopressin Acetate Nasal Spray está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida al acetato de desmopresina o a cualquiera de los componentes de Desmopressin Acetate Nasal Spray. Se han notificado reacciones alérgicas graves y anafilaxia.
- Insuficiencia renal definida como aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) por ecuación de Cockcroft-Gault inferior a 50 ml/min).
- Hiponatremia o antecedentes de hiponatremia.
Adiuretin está contraindicado en casos de:
- síndrome de secreción inapropiada de ADH (SIADH)
- hiponatremia conocida
- antecedentes de insuficiencia cardíaca conocida o sospechada y otras afecciones que requieren tratamiento con diuréticos
- insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min)
- hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes de Adiuretin.
Antes de prescribir Adiuretin, se deben excluir los diagnósticos de polidipsia habitual o psicógena (que resulta en una producción de orina superior a 40 mg / kg / 24 horas) y el abuso de alcohol.
Cuando se usa para controlar la nocturia en pacientes con esclerosis múltiple, la desmopresina no debe usarse en pacientes con hipertensión o enfermedad cardiovascular.
La desmopresina no debe prescribirse a pacientes mayores de 65 años para el tratamiento de la nicturia asociada con la esclerosis múltiple.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES section.
PRECAUCIONES
Hiponatremia
La ingesta excesiva de líquidos cuando la producción de orina está limitada por el efecto antidiurético de la desmopresina puede conducir a la intoxicación por agua con hiponatremia. Se han notificado casos de hiponatremia a partir de la experiencia posterior a la comercialización en pacientes tratados con acetato de desmopresina. A menos que se diagnostique y trate adecuadamente, la hiponatremia puede ser fatal.
Todos los pacientes que reciben Desmopressin Acetate Nasal Spray deben ser observados para los siguientes signos o síntomas asociados con hiponatremia: dolor de cabeza, náuseas / vómitos, disminución del sodio sérico, aumento de peso, inquietud, fatiga, letargo, desorientación, reflejos deprimidos, pérdida de apetito, irritabilidad, debilidad muscular, espasmos musculares o calambres y estado mental anormal, como alucinaciones, disminución de la conciencia y confusión. Los síntomas graves debidos a una disminución extrema de la osmolalidad sérica de sodio y plasma pueden incluir uno o una combinación de los siguientes: convulsiones, coma y / o paro respiratorio.
Para disminuir el riesgo de intoxicación por agua con hiponatremia, se recomienda la restricción de líquidos. La restricción cuidadosa de la ingesta de líquidos es particularmente importante en pacientes pediátricos y geriátricos porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia. Se recomienda un control más frecuente de los niveles séricos de sodio en los siguientes pacientes: aquellos con afecciones asociadas con desequilibrio de líquidos y electrolitos, como fibrosis quística, insuficiencia cardíaca, trastornos renales, polidipsia habitual o psicógena o aquellos que toman medicamentos concomitantes que pueden causar hiponatremia.
Desmopressin Acetate Nasal Spray no es una formulación indicada para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria debido a un mayor riesgo de hiponatremia y convulsiones hiponatremicas con el uso de la formulación de aerosol nasal en comparación con las tabletas de desmopresina observadas en los informes posteriores a la comercialización.
Absorción alterada en pacientes con anomalías de la mucosa nasal
La administración crónica de Desmopressin Acetate Nasal Spray puede provocar cambios en la mucosa nasal. Las anomalías de la mucosa nasal (como cicatrices y edema) debidas a la administración crónica, o debido a otras causas (bloqueo nasal, atrofia de la mucosa nasal, rinitis atrófica grave, cirugía nasal reciente como hipofisectomía transesfenoidal) pueden causar una absorción errática y poco confiable. Evite el uso de Desmopressin Acetate Nasal Spray en tales pacientes.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Desmopressin Acetate Nasal Spray no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en un extremo bajo del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante o la terapia farmacológica
Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener insuficiencia renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis y se recomienda controlar la función renal.
El uso de Desmopressin Acetate Nasal Spray en pacientes geriátricos requiere una restricción cuidadosa de la ingesta de líquidos para prevenir una posible intoxicación por agua con hiponatremia.
Insuficiencia Renal
El acetato de desmopresina es sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal que en pacientes con función renal normal. Desmopressin Acetate Nasal Spray está contraindicado en pacientes con CLcr estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault menos de 50 ml / min.
Adiuretin sólo debe utilizarse en pacientes donde las formulaciones administradas por vía oral no son adecuadas.
Cuando se prescribe Adiuretin, se recomienda:
- para comenzar con la dosis más baja
- para garantizar el cumplimiento de las instrucciones de restricción de fluidos
- para aumentar la dosis progresivamente, con precaución
- para garantizar que en los niños, la administración esté bajo supervisión de un adulto para controlar la ingesta de dosis.
Se debe tener cuidado con los pacientes con función renal reducida y/o enfermedad cardiovascular o fibrosis quística.
Se debe considerar la disfunción grave de la vejiga y la obstrucción de la salida antes de comenzar el tratamiento.
Cuando se usa Adiuretin para el tratamiento de la nocturia asociada con la esclerosis múltiple, se deben realizar evaluaciones periódicas de la presión arterial y el peso para controlar la posibilidad de sobrecarga de líquidos. El tratamiento con desmopresina debe interrumpirse durante una enfermedad aguda intercurrente caracterizada por un desequilibrio de líquidos y/o electrolitos (como vómitos, diarrea, infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis).
En caso de signos o síntomas de retención de agua y/o hiponatremia (dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones), el tratamiento debe interrumpirse hasta que el paciente se haya recuperado completamente. Al reiniciar el tratamiento, se debe aplicar una estricta restricción de fluidos.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con niveles séricos bajos de sodio pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia.
Se deben tomar precauciones para evitar la hiponatremia, incluida una atención cuidadosa a la restricción de líquidos y un control más frecuente del sodio sérico, en caso de tratamiento concomitante con medicamentos que se sabe que inducen SIADH, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromazina, carbamazepina y AINE.
Cuando se utiliza con fines de diagnóstico, la ingesta de líquidos debe ser limitada y no exceder de 0,5 litros desde 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración.
Después de las pruebas de diagnóstico para la diabetes insípida o la capacidad de concentración renal, se debe tener cuidado para evitar la sobrecarga de líquidos. El líquido no debe forzarse, por vía oral o parenteral, y los pacientes solo deben tomar tanto líquido como necesiten para satisfacer la sed.
Existe alguna evidencia de los datos posteriores a la comercialización de la aparición de hiponatremia grave en asociación con la formulación de pulverización nasal de desmopresina, cuando se usa en el tratamiento de la diabetes insípida craneal.
Se deben tomar precauciones para evitar la sobrecarga de fluidos:
- condiciones caracterizadas por un desequilibrio de líquidos y/o electrolitos
- pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal
Las pruebas de capacidad de concentración renal en niños menores de 1 año solo deben realizarse bajo condiciones cuidadosamente supervisadas en el hospital.
Ninguno
Las siguientes reacciones graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:
- Hiponatremia.
- Absorción alterada en pacientes con cambios en la mucosa nasal.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de acetato de desmopresina. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco:
Aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, congestión nasal, rinitis, hemorragia nasal, dolor de garganta, tos, infecciones respiratorias superiores, náuseas, enrojecimiento y calambres abdominales.
Intoxicación por agua con hiponatremia
Hiponatremic convulsiones asociadas con el uso concomitante de los siguientes medicamentos: oxybutinin e imipramine.
Reacciones alérgicas graves y anafilaxia
Los efectos secundarios incluyen dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, congestión nasal, rinitis y epistaxis. Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas en la piel y reacciones alérgicas generales más graves. Se han reportado casos muy raros de trastornos emocionales, incluida la agresión en niños. El tratamiento sin una reducción concomitante de la ingesta de líquidos puede provocar retención de agua/hiponatremia con o sin signos y síntomas de advertencia acompañantes (dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso, disminución sérica de sodio y, en casos graves, convulsiones).
Los signos de sobredosis de acetato de desmopresina pueden incluir confusión, somnolencia, dolor de cabeza continuo, problemas con la orina y aumento de peso rápido debido a la retención de líquidos. En caso de sobredosis, reduzca la dosis, disminuya la frecuencia de administración o suspenda el aerosol nasal del acetato de Desmopressin. No se conoce un antídoto específico para el acetato de desmopresina.
Una sobredosis de Adiuretin conduce a una duración prolongada de la acción con un mayor riesgo de retención de agua y/o hiponatremia.
Tratamiento:
Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe ser individualizado, se pueden dar las siguientes recomendaciones generales. La hiponatremia se trata interrumpiendo el tratamiento con desmopresina, la restricción de líquidos y el tratamiento sintomático si es necesario.
El uso de Desmopressin Acetate Nasal Spray en pacientes con diabetes insípida central reduce la producción urinaria, aumenta la osmolalidad de la orina y disminuye la osmolalidad plasmática.
La desmopresina es un análogo estructural de la vasopresina, con dos cambios químicos, a saber, la desaminación del N-terminal y la sustitución de la 8-L-Arginina por D-8-Arginina. Estos cambios han aumentado la actividad antidiurética y prolongado la duración de la acción. La actividad del pressor se reduce a menos del 0.01% del péptido natural como resultado de lo cual los efectos secundarios rara vez se ven.
Absorción
El acetato de desmopresina se absorbe a través de la mucosa nasal.
Erradicación
El acetato de desmopresina presenta un perfil de eliminación bifásica, con semividas de 7,8 y 75,5 minutos para las fases inicial y terminal, respectivamente.
Después de la administración intranasal, la biodisponibilidad de la desmopresina es del orden del 10%.
Los parámetros farmacocinéticos después de la administración intravenosa se han notificado de la siguiente manera:
Liquidación total: peso corporal de 2.6ml/min/kg.
TÃ'½: 55mins
Cinética de plasma de DDAVP en el hombre
Método de codificación de datos:
Acta Pharmacol et Toxicol, 1986, 58, 379-381
In vitro, in human liver microsome preparations, it has been shown that no significant amount of desmopressin is metabolised in the liver and thus human liver metabolism en vivo is not likely to occur.
Es poco probable que la desmopresina interactúe con medicamentos que afectan el metabolismo hepático, ya que se ha demostrado que la desmopresina no experimenta un metabolismo hepático significativo en Inicio studies with human microsomes. However, formal en vivo interaction studies have not been performed.
No hay datos preclínicos de relevancia para el médico que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.
Ninguno conocido.
Ninguno.
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However, we will provide data for each active ingredient