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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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Ketoconazol
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Prevención y tratamiento de infecciones en las que la levadura Malassezia (anteriormente llamada Pityrosporum) es probable que esté involucrada, como la caspa, la dermatitis seborreica y la tiña (pitiriasis) versicolor.
Adenosan 2% Cream 2% está indicado para el tratamiento tópico de tinea corporis, tinea cruris y tinea pedis causada por Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y Epidermophyton floccosum, en el tratamiento de la tiña (pityriasis) versicolor causado por Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), en el tratamiento de la candidiasis cutánea causada por Candida spp. y en el tratamiento de la dermatitis seborreica.
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Para administración tópica.
Ketoconazole shampoo 2% es para uso en adolescentes y adultos:
Lave las áreas afectadas y déjelas durante 3-5 minutos antes de enjuagar.
Tratamiento:
Profilaxis:
Candidiasis cutánea, tiña corporal, tiña cruris, tiña pedis y tiña (pitiriasis) versicolor: Se recomienda que Adenosan 2% Cream 2% se aplique una vez al día para cubrir el área circundante afectada e inmediata. La mejoría clínica se puede observar bastante pronto después de comenzar el tratamiento, sin embargo, las infecciones candidales y la tiña cruris y corporis deben tratarse durante dos semanas para reducir la posibilidad de recurrencia. Los pacientes con tiña versicolor generalmente requieren dos semanas de tratamiento. Los pacientes con tiña pedis requieren seis semanas de tratamiento. Dermatitis seborreica: Adenosan 2% Crema 2% debe aplicarse a la zona afectada dos veces al día durante cuatro semanas o hasta la limpieza clínica
Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, el diagnóstico debe ser redeterminado.
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Hipersensibilidad conocida a ketoconazol o cualquiera de los excipientes.
Adenosan 2% Cream 2% está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes de esta formulación.
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En pacientes que han estado en tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda que la terapia con esteroides se retire gradualmente durante un período de 2 a 3 semanas, mientras se usa Adenosan 2% 2% champú, para prevenir cualquier efecto de rebote potencial.
Mantener fuera de los ojos. Si el champú debe entrar en los ojos, deben bañarse con agua.
ADVERTENCIA
Adenosan 2% Crema 2% no es para uso oftálmico.
Adenosan 2% Crema 2% contiene sulfito de sodio anhidro, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de la sensibilidad a los sulfitos en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con más frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.
PRECAUCIONES
General
Si se produce una reacción que sugiere sensibilidad o irritación química, se debe suspender el uso del medicamento. Se han observado hepatitis (incidencia notificada 1:10,000) y, a dosis altas, niveles séricos reducidos de testosterona y corticosteroides inducidos por ACTH con Adenosan administrado por vía oral 2%, estos efectos no se han observado con Adenosan tópico 2%.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Un estudio de alimentación a largo plazo en ratones albinos suizos y en ratas Wistar no mostró evidencia de actividad oncogénica. La prueba de mutación letal dominante en ratones machos y hembras reveló que las dosis orales únicas de Adenosan 2% tan altas como 80 mg / kg no produjeron mutación en ninguna etapa del desarrollo de células germinales. La AmesSalmonela El ensayo activador microsomal también fue negativo.
Embarazo
Efectos teratogénicos : Embarazo Categoría C
Adenosan 2% se ha demostrado para ser teratogénico (syndactylia y oligodactylia) en la rata cuando está administrado oralmente en la dieta en 80 mg/kg/día, (10 veces la dosis oral humana máxima recomendada). Sin embargo, estos efectos pueden estar relacionados con la toxicidad materna, que se observó en estos y niveles de dosis más altos.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Adenosan 2% debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si Adenosan 2% Crema 2% administrado tópicamente podría resultar en suficiente absorción sistémica para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en los niños no se han establecido.
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No relevante
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La seguridad del champú ketoconazol 2% se evaluó en sujetos 2890 que participaron en ensayos clínicos 22. El champú de ketoconazol al 2% se administró tópicamente en el cuero cabelludo y/o la piel. Basándose en los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, no se notificaron RAMs con una incidencia >1%.
La siguiente tabla muestra las RAM que se han notificado con el uso de Ketoconazole 2% Shampoo de ensayos clínicos o experiencias posteriores a la comercialización.
Las categorías de frecuencia mostradas utilizan la siguiente convención:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100)
Rara (>1/10,000 a <1/1,000)
Muy raro (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar de los datos disponibles del ensayo clínico).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través de:
Esquema de tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Durante los ensayos clínicos, 45 (5,0%) de 905 pacientes tratados con Adenosan 2% Cream 2% y 5 (2,4%) de 208 pacientes tratados con placebo notificaron efectos adversos que consistían principalmente en irritación grave, prurito y escozor. Uno de los pacientes tratados con Adenosan 2% Cream desarrolló una reacción alérgica dolorosa.
En la experiencia posterior a la comercialización en todo el mundo, se han asociado informes raros de dermatitis de contacto con Adenosan 2% Cream o uno de sus excipientes, a saber, sulfito de sodio o propilenglicol.
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En caso de ingestión accidental, se deben llevar a cabo medidas de apoyo y sintomáticas. Para evitar la aspiración, no se deben instigar emesis ni lavado gástrico.
No se proporciona información.
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Grupo farmacoterapéutico: Imidazol y derivados de triazol
Código ATC: D01AC08
El ketoconazol es un antimicótico imidazol-dioxolano, activo contra levaduras, incluyendo Malassezia y dermatofitos. Su amplio espectro de actividad ya es bien conocido.
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Las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no fueron detectables después de la administración tópica de Adenosan 2% 2% champú en el cuero cabelludo. Los niveles plasmáticos se detectaron después de la administración tópica de Adenosan 2% 2% champú en todo el cuerpo.
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Derivados de imidazol y triazol
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Los efectos en los estudios no clínicos solo se observaron a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
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No aplicable
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No hay requisitos especiales
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