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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Ácido A Vit
Tretinoína
Las cápsulas Acid - a-Vit (tretinoína) están indicadas para la inducción de la remisión en pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA), clasificación francés-estadounidense-británica (FAB) M3 (incluida la variant M3), caracterizada por la presencia de la translocación T (15,17) y / o la presencia del gen PML / RARa, que es refractario a la quimioterapias con antraciclinas o ha sufrido una recaída, o para los que está contra-indicada una quimioterapias basada en antraciclinas. Ácido a Vit (tretinoína) solo sirve para inducir la remisión. No se han definido regímenes óptimos de consolidación o mantenimiento, pero todos los pacientes deben recibir una forma aceptada de consolidación de remisión y/o terapia de mantenimiento para la LPA al finalizar la terapia de inducción con ácido a Vit (tretinoína) )
Acid a Vit está indicado para uso tópico en el tratamiento del acné vulgar. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de este producto en el tratamiento de otras enfermedades.
La dosis recomendada es de 45 mg / m2 / Día, administrado en dos dosis divididas a partes iguales hasta que se documente la remisión completa. El tratamiento debe interrumpirse 30 días después de alcanzar la remisión completa o después de 90 días de tratamiento, lo que ocurre primero.
Si, tras el inicio del tratamiento con ácido a Vit(tretinoína), la presencia de translocación T (15,17) no se confirma mediante estudios citogenéticos y/o de reacción en cadena de la polimerasa y el paciente no ha respondido al ácido a Vit (tretinoína), se debe considerar una terapia alternativa adecuada para la leucemia mieloide aguda.
Acid a Vit (tretinoína) solo se usa para inducir la remisión. No se determinaron los esquemas óptimos de consolidación o mantenimiento. Por lo tanto, todos los pacientes deben recibir un régimen estándar de consolidación y/o quimioterapia de mantenimiento para la LPA después de la terapia de inducción con ácido a Vit (tretinoína), a menos que esté contraindicado lo contrario.
Ácido se debe aplicar un gel, crema o líquido vit una vez al día, antes de retirarse a la piel donde se producen lesiones de acné, cubriendo ligeramente toda el área afectada. Líquido: el líquido se puede aplicar con la yema de un dedo, una gasa o un hisopo de algodón. Si se usa gasa o algodón, se debe tener cuidado de que no esté tan sobresaturado que el líquido llegue a áreas donde no se pretende el tratamiento. Gel: la aplicación excesiva resulta en "pilling" del gel, lo que minimiza la probabilidad de uso excesivo por parte del paciente . La aplicación puede causar una sensación temporal de calor o un ligero pinchazo. En los casos en que fuera necesario interrumpir temporalmente el tratamiento o reducir la frecuencia de uso, se puede reanudar el tratamiento o aumentar la frecuencia de uso si los pacientes pueden tolerar el tratamiento
Los cambios en el vehículo, la concentración del fármaco o la tasa de dosis deben monitorizarse estrechamente mediante la observación cuidadosa de la respuesta terapéutica clínica y la tolerancia cutánea.
Durante las primeras semanas de tratamiento, puede producirse una exacerbación evidente de las lesiones inflamatorias. Esto se debe al efecto del fármaco en lesiones profundas, previamente invisibles y no debe considerarse como una razón para la interrupción del tratamiento.
Los resultados terapéuticos deben notarse después de dos a tres semanas, pero se pueden requerir más de seis semanas de terapia antes de que se vean ciertos efectos positivos.
Una vez que las lesiones del acné han respondido satisfactoriamente, puede ser posible mantener la mejora con aplicaciones menos frecuentes u otras formas de dosificación.
Los pacientes tratados con acid-a-Vit (tretinoína) para el tratamiento del acné pueden usar cosméticos, pero el área a tratar debe limpiarse a fondo antes de aplicar el medicamento. (Ver preventivo.)
El ácido a Vit (tretinoína) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido a Vit (tretinoína) , cualquiera de sus componentes u otros retinoides. Acid a Vit (tretinoína) no debe administrarse a pacientes sensibles a los parabenos utilizados como conservante en la cápsula de gelatina.
El uso del producto debe interrumpirse si se detecta hipersensibilidad a alguno de los ingredientes.
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Categoría de embarazo D-ver las ADVERTENCIAS en el resumen
La tretinoína tiene efectos teratogénicos y embriotóxicos en ratones, ratas, hámsters, conejos y coletas y puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La tretinoína causa reabsorciones fetales y una disminución de fetos vivos en todos los animales estudiados. Se produjeron alteraciones macroscópicas externas, de tejidos blandos y esqueléticas a can superiores a 0, 7 mg/kg/día en ratones, 2 mg / kg / día en ratas, 7 mg/kg / día en hámsters, y a una dosis de 10 mg / kg / día, la única can probada en monos coleta (aproximadamente 1/20 ,1/4 y 1/2 y 4 veces La dosis humana en un mg / m2 - Bazar).
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aunque la experiencia con personas que recibieron ácido a Vit (tretinoína) es extremadamente limitada, se ha documentado un aumento de abortos espontáneos y anomalías fetales graves asociadas con el uso de otros retinoides en humanos. Los defectos reportados incluyen anormalidades del SNC, sistema musculoesquelético, oído externo, ojo, timo y vasos grandes, y dismorfia facial, paladar hendido y deficiencia de hormona para tiroidea. Algunas de estas anomalías fueron fatales. También se han notificado casos de CI por debajo de 85 con o sin anomalías aparentes del SNC. Todos los fetos expuestos durante el embarazo pueden verse afectados, y en la actualidad no hay ningún agente preparado para determinar qué fetos están afectados y no
Todas las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ácido a Vit (tretinoína) y durante 1 mes después de la interrupción del tratamiento. La anticoncepción también se debe utilizar para la infertilidad o la menopausia en la historia previa, a menos que se haya realizado una histerectomía. Siempre que se requiera anticoncepción, se recomienda usar dos formas confiables de anticoncepción al mismo tiempo, a menos que la abstinencia sea el método elegido. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, el médico y la paciente deben discutir si es deseable continuar o interrumpir el embarazo
Pacientes sin translocación t (15,17)
El inicio de la terapia con ácido-a-Vit (tretinoína) puede basarse en el diagnóstico morfológico de leucemia promielocítica aguda. La confirmación del diagnóstico de LPA debe buscarse mediante la detección de un marcador genético, t(15,17) mediante estudios citogenéticos. Si estos resultados son negativos, se debe buscar la fusión PML / RARa utilizando técnicas de diagnóstico molecular. No se ha establecido la tasa de respuesta de otros subtítulos de LMA a A acid a vit (tretinoína), por lo que los pacientes que carecen del marcador genético deben ser considerados para un tratamiento alternativo.
Ácido retinoico-APL (síndrome de AR-APL
Hasta el 25% de los pacientes con LPA tratados con ácido a Vit (tretinoína) tienen un síndrome que puede ser mortal (ver Publicidad en Colombia Yahoo EFECTOS SECUNDARIOS).
Leucocitosis en el momento de la presentación y leucocitosis en rápido desarrollo durante el tratamiento con ácido a-Vit
Ver Publicidad en caja.
Pseudotumor cerebral
Los retinoides, incluyendo acid-a-vit ( tretinoína), se han asociado con seudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna), especialmente en pacientes pediátricos. El uso simultaneo de otros agentes conocidos por causar hipertensión cerebral / intracraneal pseudotumoral , como las tetraciclinas, puede aumentar el riesgo de esta afectación (ver Consejos: interacciones medicamentosas). Los primeros signos y síntomas de pseudotumor cerebral incluyen papiledema, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, y problemas de visión. Los pacientes con estos síntomas deben ser examinados para detectar seudotumor cerebral y, si está presente, debe iniciarse un tratamiento adecuado junto con una evaluación neurológica.
Lípido
Hasta el 60% de los pacientes experimentaron hipercolesterolemia y / o hipertrigliceridemia, que fueron reversibles al finalizar el tratamiento. Se desconocen las consecuencias clínicas de un aumento temporal de triglicéridos y colesterol, pero se han notificado trombosis venosa e infarto de miocardio en pacientes que suelen tener un bajo riesgo de tales complicaciones.
Resultados de las pruebas para el aumento de la función hepática
El aumento de los resultados de las pruebas de función hepática ocurre en 50% a 60% de los pacientes durante el tratamiento. Los resultados de las pruebas de función hepática deben monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento y se debe considerar la retirada temporal del ácido a Vit (tretinoína) cuando los resultados de las pruebas se alcanzan >5 veces el límite superior de los valores normal. Sin embargo, la mayoría de estas anomalías se resuelven sin interrupción del ácido a Vit (tretinoína) o después de completar el tratamiento.
preventivo
de videojuegos
Acid a Vit (tretinoína) tiene efectos secundarios tóxicos potencialmente significativos en pacientes con LPA. Los pacientes en tratamiento deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos de enfermedad respiratoria y / o leucocitosis (ver Publicidad en Colombia). Durante el tratamiento con ácido a Vit (tretinoína) deben mantenerse los cuidados de apoyo adecuados para los pacientes con LPA, como profilaxis de la sangre o tratamiento inmediato para la infección.
Durante el primer mes de tratamiento, existe un riesgo de trombosis (tanto venosa como arterial), en la que puede estar involucrado cualquier sistema orgánico (ver EFECTOS SECUNDARIOS). Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se trate a pacientes con la combinación de ácido-a-vit (tretinoína) y antifibrinolíticos como ácido tranexámico, ácido aminocaproico o aprotinina (ver Interacciones con medicamentos).
Los pacientes tratados con ácido a Vit (tretinoína) pueden tener una capacidad alterada para conducir o utilizar maquinaria, especialmente si experimentan mareos o dolores de cabeza intensos.
Las preparaciones microdosificadas de progesterona ("minipíldoras") pueden ser un método anticonceptivo inadecuado durante el tratamiento con ácido a Vit (tretinoína).
Prueba de laboratorio
El perfil hematológico del paciente, el perfil de coagulación, los resultados de las pruebas de función hepática, así como los niveles de triglicéridos y colesterol deben monitorizarse con frecuencia.
Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo con tretinoína. En estudios de carcinogenicidad a corto plazo, se demostró que la tretinoína se logró straba a una dosis de 30 mg/kg/día (aproximadamente el doble de la dosis en humanos a mg/m).2- base) aumenta la tasa de adenomas y carcinomas hepáticos de ratón inducidos por dietilnitrosamina (THE). La tretinoína fue negativa cuando se analizó la Mutagenicidad en los ensayos Ames y hgprt de células V79 de hámster chino. Se ha detectado un aumento de dos veces en el intercambio de cromátidas hermanas (SCE) en fibroblastos diploides humanos, pero otras pruebas de aberración cromosómica, incluyendo in vitro Ensayos en linfocitos periféricos humanos, y in vivo - Las pruebas de micronúcleos de ratón no mostraron efecto clastogénico ni aneuploidogénico. En estudios realizados en ratas a dosis de hasta 5 mg / kg / día (aproximadamente 2/3 de la dosis humana A mg / m2 - base), no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva). En un estudio toxicológico de 6 semanas en perros, se observó una degeneración testicular mínima o marcada con un aumento del número de espermatozoides inmaduros a 10 mg/kg/día (aproximadamente cuatro veces La dosis humana equivalente en mg / m2).
Madres Lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excellan en la leche materna y los lactantes pueden experimentar efectos secundarios graves de acid a vit (tretinoína), las madres deben dejar de amamantar antes de tomar este medicamento.
Uso pediátrico
Existen datos clínicos limitados sobre el uso pediátrico de Acid a Vit (tretinoína). EN 15 pacientes pediátricos (grupo de edad: 1 a 16 años) tratados con ácido a Vit (tretinoína), la incidencia de remisión completa fue de 67%. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 1 año. En algunos pacientes pediátricos se producen dolores de cabeza severos y seudotumor cerebral, que requieren tratamiento analgésico y punción lumbar para aliviar. Se recomienda mayor anticipación en el tratamiento de pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos con toxicidad grave y / o insoportable, puede considerarse la reducción de la dosis para reducir la eficacia y seguridad de Acid a Vit (tretinoína) a dosis inferiores a 45 mg / m2 / Día, sin embargo, no fue evaluado en la población pediátrica.
Aplicación Geriátrica
Del número total de sujetos en ensayos clínicos con acid-a-vit (tretinoína), el 21,4% tenía 60 años o más. No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias type notificadas no han encontrado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos sujetos de edad avanzada.
MOSTRAR ADVERTENCIAS
No information provided.
preventivo
de videojuegos
Si se produce una reacción que indica sensibilidad o irritación química, se debe suspender el uso del medicamento. La exposición al sol, incluida la luz solar, debe minimizarse durante el uso de ácido a Vit, y se debe aconsejar a los pacientes con quemaduras solares que no utilizan el producto hasta que se recopile completamente, ya que la susceptibilidad a la luz solar aumenta como resultado del uso de tretinoína. Los pacientes que deben exponerse a una exposición solar significativa debido a la actividad profesional y los pacientes con sensibilidad solar inherente deben tener especial precaución. Se recomienda el uso de protectores solares y ropa protectora sobre las áreas tratadas si no se puede evitar la exposición
Los extremos climáticos como el viento o el frío también pueden ser irritantes para los pacientes tratados con tretinoína. Acid a Vit (tretinoína) el tratamiento del acné debe mantenerse alejado de los ojos, la boca, las esquinas de la nariz y las membranas mucosas. La aplicación tópica puede causar eritema local severo y descamación en el sitio de aplicación. Si el grado de irritación local lo justifica, se debe indicar a los pacientes que usan el medicamento con menos frecuencia, que interrumpen temporalmente la aplicación o que interrumpen la aplicación por completo. Se ha notificado que la tretinoína causa irritación grave de la piel eczematosa y debe utilizarse con extrema precución en pacientes con esta enfermedad
CARCINOGÉNESIS
No se llevaron a cabo experimentos a largo plazo con animales para determinar el potencial carcinogénico de la tretinoína. Estudios en ratones albinos Sin pelo sugieren que la tretinoína puede acelerar el potencial del gen tumoral de la luz débilmente cancerígena de un simulador solar. En otros estudios, cuando ratones sin pelo ligeramente pigmentados tratados con tretinoína fueron expuestos a can carcinogénicas de luz UVB, la incidencia y la tasa de desarrollo de tumores de piel se redujo. Debido a las condiciones de prueba significativamente diferentes, no es posible una comparación estricta de estos diferentes datos. Aunque la importancia de estos estudios para los seres humanos no está clara, los pacientes deben evitar o minimizar la exposición a la luz solar
Embarazo
Efectos teratogénicos-embarazo categoría C
Oral se ha demostrado que la tretinoína es teratogénica en ratas cuando se administra en dosis 1000 veces superiores a la dosis tópica en humanos. Se ha demostrado que la tretinoína Oral es fetotóxica en ratas cuando se administra en dosis 500 veces superiores a la dosis humana actual.
Tópica no se ha demostrado que la tretinoína sea teratogénica en ratas y conejos cuando se administra a dosis de 100 y 320 veces La dosis tópica humana (suponiendo que un ADULTO de 50 kg, us 250 mg de crema al 0,1% por vía tópica). A estas dosis tópicas, se produjo un retraso en la osificación de varios huesos en ambas especies . Estos cambios pueden considerarse variantes del desarrollo normal y suelen corregirse después del deste. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La tretinoína solo se debe usar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto
Madres Lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excellan en la leche materna, se debe tener anticipación cuando se administra ácido a Vit a una mujer que amamanta.
Los geles son inflamables. Nota: Mantener alejado del calor y las llamas. Mantiene la tubería bien cerrada.
Prácticamente todos los pacientes sufren de toxicidad farmacológica, especialmente dolor de cabeza, fiebre, debilidad y fatiga. Estos efectos adversos rara vez son permanentes o irreversibles y por lo general no requieren la interrupción del tratamiento. Algunos de los eventos adversos ocurren comúnmente en pacientes con LPA, incluyendo sangrado, infecciones, sangrado gastrointestinal, coagulación intravascular diseminada, neumonía, septicemia y hemorragia cerebral. A continuación se describen los efectos adversos observados en pacientes tratados con ácido a Vit (tretinoína), independientemente de la relación farmacológica
Toxicidad Típica De Los Retinoides
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron similares a las notificadas en pacientes con dosis altas de vitamina A e incluyeron dolor de cabeza (86%), fiebre (83%), piel seca /mucosa (77%), dolor óseo (77%), náuseas/vómitos (57%), erupción cutánea (54%), mucositis (26%), picor (20%), aumento de la sudoración (20%), alteración visual (17%), enfermedad ocular (17%), alopecia (14%), cambios en la piel (14%), cambios en la agudeza visual (6%).% ), infección ósea (3%), defectos del campo visual (3%).
Síndrome de RA-APL
Los pacientes con LPA tratados con ácido a Vit (tretinoína) tenían un síndrome potencialmente mortal caracterizado por fiebre, disnea, dificultad respiratoria aguda, aumento de peso, infiltrados pulmonares radiológicos, derrames pleural y pericárdicos, edema, hígado, riñón e insuficiencia multiorgánica. Este síndrome se acompañó ocasionalmente de deterioro de la contractilidad miocárdica e hipotensión episódica y se observó con o sin leucocitosis acompañante. Algunos pacientes han expirado debido a hipoxemia progresiva e insuficiencia multiorgánica. El síndrome generalmente ocurre durante el primer mes de tratamiento, con algunos casos notificados después de la primera dosis de ácido a Vit (tretinoína) ). El manejo del síndrome no se ha definido estrictamente, pero las dosis altas de esteroides administradas a los primeros signos del síndrome parecen reducir la morbilidad y la mortalidad. El tratamiento con dexametasona, 10 mg administrados por vía intravenosa cada 12 horas durante 3 días o hasta la resolución de los síntomas, debe ser inmediato ante la primera sospecha de síntomas (uno o más de los siguientes: fiebre, disnea, aumento de peso, hallazgos anormales de auscultación torácica o anomalías radiológicas). Sesenta por ciento o más de los pacientes tratados con ácido a Vit (tretinoína) pueden requerir dosis altas de esteroides debido a estos síntomas. La mayoría de los pacientes no requieren la interrupción del tratamiento con ácido a-Vit (tretinoína) durante el tratamiento del síndrome
Cuerpo en su conjunto
El mal funcionamiento General en relación con la administración de acid a Vit (tretinoína) y/o en relación con APL incluyó male star (66%), temblor (63%), sangrado (60%), infecciones (58%), edema periférico (52%), dolor (37%), molestias en el pecho (32%), edema (29%), coagulación intravascular diseminada (26%), aumento de peso (23%), reacciones en el lugar de inyección (17%), anorexia (17%), pérdida de peso (17%), mialgia (14%). dolor, dolor de costado (9%), celulitis (8%), edema facial (6%), desequilibrio de líquidos (6%), palidez (6%), trastornos linfáticos (6%), acidosis (3%), hipotermia (3%), ascitis (3%).
Enfermedades respiratorias
A menudo se han notificado trastornos del sistema respiratorio en pacientes con LPA que reciben ácido a Vit (tretinoína). La mayoría de estos acontecimientos son síntomas del síndrome de AR-APL (ver Publicidad en Colombia). Reacciones adversas del sistema respiratorio enfermedades del tracto respiratorio superior (63%), disnea (60%), insuficiencia respiratoria (26%), derrame pleural (20%), neumonía (14%), ester gate (14%), sibilancias espiratorias (14%), enfermedades del tracto respiratorio inferior (9%), superficie pulmonary (6%), asma bronquial (3%), edema pulmonar (3%), edema laríngeo (3%), enfermedad pulmonar no especificada (3%).
Trastornos del oído
Las enfermedades del oído han sido reportadas consistentemente, con dolor de oído o hinchazón reportada en los oídos del 23% de los pacientes. Se notificó pérdida de audición y otros trastornos del oído no especificados en el 6% de los pacientes, con informes raros (<1%) de pérdida de audición irreversible.
Trastornos gastrointestinales
Entre los trastornos gastrointestinales, sangrado gastrointestinal (34%), dolor abdominal (31%), otros trastornos gastrointestinales (26%), diarrea (23%), estreñimiento (17%), dispepsia (14%), estiramiento abdominal (11%), hepatoesplenomegalia (9%), hepatitis (3%), úlcera (3%), enfermedad no especificada del hígado (3%).
Trastornos Cardiovasculares, de la frecuencia cardíaca y del ritmo
Arritmias (23%), rubor (23%), hipotensión (14%), hipertensión (11%), flebitis (11%), insuficiencia cardíaca (6%) y para el 3% de los pacientes: paro cardíaco, infarto de miocardio, aumento del tamaño del corazón, soplo cardíaco, isquemia, accidente cerebrovascular, miocarditis, pericarditis, hipertensión pulmonar, miocardiopatía secundaria.
Trastornos del sistema nervioso central y periférico y psiquiatría
Mareo (20%), parestesia (17%), ansiedad (17%), insomnio (14%), depresión (14%), confusión (11%), hemorragia cerebral (9%), hipertensión intracraneal (9%), excitación (9%), alucinaciones (6%) y para el 3% de los pacientes: marcha anormal, agnosia, afasia, astérixis, edema cerebeloso, trastornos cerebelosos, convulsiones, coma, depresión del SNC, disartria, encefalopatía, parálisis facial, hemiplejia, hiporreflexia, hipotaxis, ausencia de reflejo de luz, reacción neurológica, trastorno de la médula espinal, temblor, debilidad en las piernas, inconsciencia, demencia, olvido, somnolencia, habla lenta.
Enfermedades del sistema urinario
Insuficiencia Renal (11%), disuria (9%), insuficiencia renal aguda (3%), frecuencia urinaria (3%), necrosis y tubular renal (3%), agrandamiento de la próstata (3%).
Las Reacciones Adversas
Se han notificado casos aislados de eritema nodoso, basofilia e hiperhistaminemia, síndrome Sweet, organomegalia, hipercalcemia, pancreatitis y miositis.
efectos secundarios adicionales reportados con acid-a-Vit (tretinoína)
Cardiovascular
En raras ocasiones se han notificado casos de trombosis (venosa y arterial) en varios lugares (p. ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, infarto renal) (ver Precauciones: general).
Hematológica
Se han notificado casos raros de trombocitosis.
Piel
Úlceras genitales
Las Reacciones Adversas
Se han notificado casos raros de vasculitis, que afectan principalmente a la piel.
La piel de ciertas personas sensibles puede volverse excesivamente roja, edematosa, con ampollas o incrustada. Si se producen estos efectos, el medicamento debe suspenderse hasta que se restaure la integridad de la piel, o el medicamento debe ajustarse a un nivel que el paciente pueda tolerar. Una verdadera alergia de contacto a la tretinoína tópica es rara vez . Se han notificado casos de hiper o hipopigmentación transitoria con el uso repetido de ácido a Vit. Se ha informado que algunos individuos tienen una mayor susceptibilidad a la luz solar durante el tratamiento con ácido a Vit. Hasta la fecha, todos los efectos adversos de Acid a Vit son reversibles tras la interrupción del tratamiento (Ver Posología y administración Apartado).
En caso de sobredosis con ácido a Vit (tretinoína), pueden aparecer signos reversibles de hipervitaminosis A (dolor de cabeza, náuseas, vómitos, síntomas mucocutánicos). La dosis máxima tolerada en pacientes con síndrome mielodisplásico o tumores sólidos fue de 195 mg / m2 Deslizar. La dosis máxima tolerada en pacientes pediátricos fue inferior a 60 mg / m2 Deslizar. La sobredosis con otros retinoides se ha asociado con dolores de cabeza temporales, rubor facial, queilosis, dolor abdominal, mareos y ataxia. Estos síntomas se resolvieron rápidamente sin efectos residuales aparentes.
No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis, pero es importante que el paciente sea tratado en una unidad hematológica especial.
si los medicamentos se usan en exceso, no se logran resultados más rápidos o mejores y puede ocurrir un endurecimiento, descamación o perjudicar significativo. La ingestión Oral del medicamento puede causar los mismos efectos secundarios que la ingestión oral excesiva de vitamina A.
La actividad de la tretinoína se debe principalmente al fármaco principal. En estudios farmacocinéticos EN HUMANOS, El fármaco administrado por vía oral fue bien absorbido en la circulación sistémica, con aproximadamente dos tercios del radiomarcado administrado recuperado en la orina. La semivida de eliminación terminal de la tretinoína tras la administración inicial es 0.5 a 2 horas en pacientes con LPA. Existe evidencia de que la tretinoína induce su propio metabolismo. Las concentraciones plasmáticas de tretinoína disminuyen a un promedio de un tercio de sus niveles del día 1 durante una semana de terapia continua. Medio 2 dosis diaria en 7 pacientes con LPA. Aumentar la dosis a " ¡correcto!!!"porque este cambio no ha aumentado..
Absorción
Una dosis oral única de 45 mg / m2 (~80 mg) en pacientes con LPA, la concentración media máxima de tretinoína fue de 347 ± 266 ng/mL. El tiempo para alcanzar la concentración máxima fue de 1 a 2 horas.
Distribución
No se determinó el volumen aparente de distribución de tretinoína. La tretinoína se une en más del 95% en plasma, principalmente a la albúmina. La unión a proteínas plasmáticas permanece constante en el intervalo de concentración de 10 a 500 ng/mL.
Metabolismo
Se han identificado metabolitos de tretinoína en plasma y orina. Las enzimas del citocromo P450 han sido implicadas en el metabolismo oxidativo de la tretinoína. Los metabolitos incluyen ácido retinoico 13-cis, 4-oxo trans Ácido retinoico, 4-oxo CIS ácido retinoico y 4-oxo trans Glucurónido de ácido retinoico. En pacientes con LPA, la administración diaria de una dosis de tretinoína de 45 mg / m dio lugar a2 aumento de aproximadamente diez veces en la excreción de 4-oxo trans Glucurónido de ácido retinoico en orina después de 2 a 6 semanas de administración continua en comparación con el valor basal.
Excreción
Los estudios con fármacos radiomarcados han demostrado que después de la administración oral de dosis de 2,75 y 50 mg de tretinoína, más del 90% de la radiactividad se recuperó en la orina y las heces. En base a los datos de 3 sujetos, aproximadamente el 63% de la radiactividad se recuperó en orina en 72 horas y el 31% en heces en 6 días.
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