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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Acetano (Lisinopril)
Lisinopril
Hipertensión
El acetano (lisinopril) está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta en pacientes adultos y pacientes pediátricos a partir de los 6 años de edad para disminuir la presión arterial. La disminución de la presión arterial disminuye el riesgo de acontecimientos cardiovasculares mortales y no mortales, principalmente accidentes cerebrales e infartos de miocardio. Estos beneficios se han observado en ensayos controlados de fármacos antihipertensivos de una variedad de clases farmacológicas.
El control de la presión arterial alta debe formar parte de la gestión integral del riesgo cardiovascular, incluyendo, cuando corresponda, el control de los lípidos, el control de la diabetes, la terapia antitrombótica, la cesación del tabaquismo, el ejercicio y la ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes necesitan más de 1 medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener asesoramiento específico sobre los objetivos y el manejo, consulte las directrices publicadas, como las del Comité Nacional conjunto para la prevención, detección, evaluación y tratamiento de la hipertensión (JNC) del Programa Nacional de educación sobre la presión arterial alta
Numerosos fármacos antihipertensivos, de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se han demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de los fármacos, que es en gran medida para estos beneficios ser responsable . El mayor y más consistente beneficio para el resultado cardiovascular fue una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se observó una reducción regular en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular
El aumento de la presión sistólica o diastólica provoca un aumento del riesgo cardiovascular, y el aumento absoluto del riesgo por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso una reducción modesta en la hipertensión grave puede ser de considerable beneficio. La reducción del riesgo relativo mediante la disminución de la presión arterial es similar en poblaciones con riesgo absoluto diferente, por lo que el beneficio absoluto es mayor en pacientes que tienen un riesgo más alto independientemente de su hipertensión (P. B. Pacientes con diabetes o hiperlipidemia), es más grande que tales pacientes se espera que se beneficien de un tratamiento más agresivo a un objetivo de presión arterial más baja
Algunos medicamentos antihipertensivos tienen efectos sobre la presión arterial más bajos (que la mono terapia) en pacientes de raza negra, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos adicionales aprobados (por ejemplo, en angina de pecho, insuficiencia cardiaca o enfermedad diabética del riñón). Estas consideraciones pueden guiar la elección del tratamiento.
El acetano (lisinopril) se puede administrar solo o con otros agentes antihipertensivos.
Congestiva
El acetano (lisinopril) está indicado para reducir los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca sistólica.
Reducción De La Mortalidad En El Infarto Agudo De Miocardio
El acetano (lisinopril) está indicado para reducir la mortalidad en el tratamiento de pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24 horas posteriores al infarto agudo de miocardio. Los pacientes deben recibir los tratamientos estándar recomendados, como trombolíticos, aspirina y betabloqueantes, cuando proceda.
Hipertensión
El acetano (lisinopril) está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta en pacientes adultos y pacientes pediátricos a partir de los 6 años de edad para disminuir la presión arterial. La disminución de la presión arterial disminuye el riesgo de acontecimientos cardiovasculares mortales y no mortales, principalmente accidentes cerebrales e infartos de miocardio. Estos beneficios se han observado en ensayos controlados de fármacos antihipertensivos de una variedad de clases farmacológicas.
El control de la presión arterial alta debe formar parte de la gestión integral del riesgo cardiovascular, incluyendo, cuando corresponda, el control de los lípidos, el control de la diabetes, la terapia antitrombótica, la cesación del tabaquismo, el ejercicio y la ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes necesitan más de 1 medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Se puede encontrar asesoramiento específico sobre los objetivos y el manejo en las directrices publicadas, como las del Comité Nacional conjunto sobre prevención, detección, evaluación y tratamiento de la hipertensión (JNC) del Programa Nacional de educación sobre la presión arterial alta
Numerosos fármacos antihipertensivos, de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se han demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de los fármacos, que es en gran medida para estos beneficios ser responsable . El mayor y más consistente beneficio para el resultado cardiovascular fue una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se observó una reducción regular en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular
El aumento de la presión sistólica o diastólica provoca un aumento del riesgo cardiovascular, y el aumento absoluto del riesgo por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso una reducción modesta en la hipertensión grave puede ser de considerable beneficio. La reducción del riesgo relativo mediante la disminución de la presión arterial es similar en poblaciones con riesgo absoluto diferente, por lo que el beneficio absoluto es mayor en pacientes que tienen un riesgo más alto independientemente de su hipertensión (P. B. Pacientes con diabetes o hiperlipidemia), es más grande que tales pacientes se espera que se beneficien de un tratamiento más agresivo a un objetivo de presión arterial más baja
Algunos medicamentos antihipertensivos tienen efectos sobre la presión arterial más bajos (que la mono terapia) en pacientes de raza negra, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos adicionales aprobados (por ejemplo, en angina de pecho, insuficiencia cardiaca o enfermedad diabética del riñón). Estas consideraciones pueden guiar la elección del tratamiento.
El acetano (lisinopril) se puede administrar solo o con otros agentes antihipertensivos.
Congestiva
El acetano (lisinopril) está indicado para reducir los signos y síntomas de insuficiencia cardínica en pacientes que no responden adecuadamente a los diuréticos y digitálicos.
Infarto Agudo De Miocardio
El acetano (lisinopril) está indicado para reducir la mortalidad en el tratamiento de pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24 horas posteriores al infarto agudo de miocardio. Los pacientes deben recibir los tratamientos estándar recomendados, como trombolíticos, aspirina y betabloqueantes, cuando proceda.
Hipertensión
Adulto
Tratamiento inicial en adultos: la dosis inicial recomendada es de 10 mg administrados por vía oral una vez al día. Ajuste la dosis según sea necesario de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. El rango de dosificación habitual es de 20 a 40 mg al día administrados en una sola dosis diaria. Se han utilizado dosis de hasta 80 mg al día, pero no parecen tener un efecto mayor.
Uso con diuréticos en adultos
Si la presión arterial no se controla con acetano (lisinopril) solo se puede añadir una dosis baja de un diurético (por ejemplo, hidroclorotiazida 12,5 mg). Después de la adición de un diurético, puede ser posible reducir la dosis de Acetan (Lisinopril).
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con hipertensión que toman diuréticos es de 5 mg una vez al día.
Pacientes pediátricos a partir de 6 años con hipertensión
Para pacientes pediátricos con una tasa de filtración glomerular > 30 mL / min / 1.73 m2, La dosis inicial recomendada es de 0.07 mg por kg (hasta 5 mg en total) por vía oral una vez al día. La dosis debe ajustarse hasta un máximo de 0,61 mg por kg (hasta 40 mg) una vez al día, dependiendo de la reacción de la presión arterial. No se han estudiado dosis superiores a 0.61 mg por kg (o superiores a 40 mg) en pacientes pediátricos.
El acetano (lisinopril) no se recomienda en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad o en pacientes pediátricos con una tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1.73 m2.
Congestiva
La dosis inicial recomendada para acetano (lisinopril) es de 5 mg por vía oral una vez al día cuando se usa con diuréticos y (generalmente) digitálicos como terapia adyuvante para la insuficiencia cardiaca sistólica. La dosis inicial recomendada en estos pacientes con hiponatremia (sodio sérico < 130 mEq / L) es de 2,5 mg una vez al día. Aumentar según se tolere hasta un máximo de 40 mg una vez al día.
Puede ser necesario ajustar la dosis de diurético para minimizar la hipovolemia, que puede contribuir a la hipotensión. La aparición de hipotensión después de la dose inicial de acetano (lisinopril) no impide la posterior titulación cuidosa de la dose con el medicamento después del tratamiento efectivo de la hipotensión.
Reducción de la mortalidad en el infarto agudo de miocardio
Implantación
En pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del infarto agudo de miocardio, administrar 5 mg de acetano (lisinopril) por vía oral, seguido de 5 mg después de 24 horas y luego 10 mg una vez al día. La dosis debe continuar durante al menos seis semanas. En pacientes con presión arterial sistólica baja (≤ 120 mmHg y > 100 mmHg), iniciar el tratamiento con 2.5 mg una vez al día durante los 3 primeros días después del infarto y ajustar la dosis en función de la tolerancia.
Mantenimiento
La dosis habitual de mantenimiento es de 10 mg una vez al día. Si se produce hipotensión (presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg) durante el tratamiento de mantenimiento, administrar 5 mg una vez al día, con una reducción temporal a 2.5 mg si es necesario. En caso de hipotensión prolongada (presión arterial sistólica < 90 mmHg durante más de 1 hora) se debe retirar el acetano (lisinopril).
Dosis en pacientes con insuficiencia Renal
No es necesario ajustar la dosis de acetano (lisinopril) en pacientes con aclaramiento de creatinina > 30 mL/min.
En pacientes con aclaramiento de creati Nina ≥ 10 mL/min y ≤ 30 mL/min, reducir la dosis inicial de Acetano (Lisinopril) a la mitad de la dosis habitual recomendada, es decir, hipertensión, 5 mg una vez al día, insuficiencia cardiaca sistólica, 2.5 mg una vez al día e infarto agudo de miocardio, 2.5 mg una vez al día. Ajustar la dosis según se tolere hasta un máximo de 40 mg al día. En pacientes con hemodiálisis o aclaramiento de creatinina < 10 mL / min, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
Hipertensión
Tratamiento inicial en adultos: la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. El rango de dosificación habitual es de 20 a 40 mg al día administrados en una sola dosis diaria. Se han utilizado dosis de hasta 80 mg, pero no parecen tener un efecto mayor.
Uso con diuréticos en adultos
Si la presión arterial no se controla con acetano (lisinopril) solo se puede añadir una dosis baja de un diurético (p. ej. hidroclorotiazida 12,5 mg).
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con hipertensión que toman diuréticos es de 5 mg una vez al día.
Pacientes pediátricos a partir de 6 años con hipertensión
Para pacientes pediátricos con tasa de filtración glomerular >30 mL / min / 1,73 m2 la dosis inicial recomendada de 0.07 mg / kg una vez al día (hasta 5 mg en total). La dosis debe ajustarse hasta un máximo de 0,61 mg/kg (hasta 40 mg) una vez al día, dependiendo de la reacción de la presión arterial. No se han estudiado dosis superiores a 0, 61 mg / kg (o superiores a 40 mg) en pacientes pediátricos.
Acetano (lisinopril) no se recomienda en pacientes pediátricos <6 años o en pacientes pediátricos con tasa de filtración glomerular <30 mL / min / 1.73 m2.
Congestiva
La dosis inicial recomendada para acetano (lisinopril) es de 5 mg una vez al día cuando se usa con diuréticos y (generalmente) digitálicos como terapia adyuvante. La dosis inicial recomendada en estos pacientes con hiponatremia (sodio sérico <130 mEq / L) es de 2,5 mg una vez al día. Aumentar según se tolere hasta un máximo de 40 mg una vez al día.
Puede ser necesario ajustar la dosis de diurético para minimizar la hipovolemia, que puede contribuir a la hipotensión. La aparición de hipotensión después de la dose inicial de acetano (lisinopril) no impide la posterior titulación cuidosa de la dose con el medicamento después del tratamiento efectivo de la hipotensión.
Infarto Agudo De Miocardio
En pacientes hemodinámicamente establecidos dentro de las 24 horas después del inicio de los síntomas del infarto agudo de miocardio, ingresa a 5 mg de Acetano (Lisinopril) por vía oral, seguido de 5 mg después de 24 horas, 10 mg después de 48 horas y luego 10 mg una vez al día. La dosis debe continuar durante al menos 6 semanas.
Iniciar el tratamiento con 2.5 mg en pacientes con presión arterial sistólica baja (100-120 mmHg) en los primeros 3 días después del infarto. Si se produce hipotensión (presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg), debe considerar dosis de 2,5 o 5 mg. Si la hipótesis persiste (presión arterial sistólica < 90 mmHg durante más de 1 hora), suspender el tratamiento con acetano (lisinopril).
Dosis en pacientes con insuficiencia Renal
No es necesario ajustar la dosis de acetano (lisinopril) en pacientes con aclaramiento de creatinina >30 mL/min. En pacientes con un aclaramiento de creati Nina de 10-30 mL/min, reducir la dosis inicial de acetano (lisinopril) a la mitad de la dosis habitual recomendada (es decir, hipertensión, 5 mg, insuficiencia cardínica o infarto agudo de miocardio, 2.5 mg). En pacientes con hemodiálisis o aclaramiento de creatinina <10 mL / min, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
Preparación de la suspensión
Para preparar 200 mL de una suspensión que contiene 1.0 mg / mL, agrega 10 mL de agua purificada USP a una botella de tereftalato de polietileno (PET) que contiene diez tabletas de 20 mg de acetano (lisinopril) y agite durante al menos un minuto.
Añadir 30 mL de citrato de sodio y ácido cítrico solución oral o diluyente Cytra-2 y 160 mL de Ora-Sweet SF
Acetano (lisinopril) está contraindicado en pacientes con:
- antecedentes de angioedema o hipersensibilidad asociados con el tratamiento previo con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
- Angioedema hereditario o idiopático
no administrar aliskiren junto con acetano (lisinopril) en pacientes con diabetes.
El acetano (lisinopril) está contra-indicado en combinación con un inhibidor de la neprilisina (por ejemplo, sacubitril). No administre acetano (lisinopril) dentro de las 36 horas de cambiar a o desde sacubitril/valsartán, un inhibidor de la neprilisina.
Acetano (lisinopril) está contraindicado en pacientes con:
- Antecedentes de angioedema o hipersensibilidad en relación con el tratamiento previo con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
- angioedema hereditario o idiopático.
No coadministrador de aliskiren con acetano (lisinopril) en pacientes con diabetes. El acetano (lisinopril) está contra-indicado en combinación con un inhibidor de la neprilisina (por ejemplo, sacubitril). No administrar acetano (lisinopril) dentro de las 36 horas de cambiar a o desde sacubitril/valsartán, un producto que contiene un inhibidor de neprilisina.
MOSTRAR ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la preventivo Apartado.
preventivo
toxicidad fetal
El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reducen la función renal, fetal y aumenta la morbilidad y la muerte del feto y del recién nacido. El oligohidramnios resultante puede estar asociado con hipoplasia pulmonar fetal y deformidades esqueléticas. Los posibles efectos secundarios neonatales incluyen hipoplasia craneal, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y muerte. Si se detecta un embarazo, rompe el acetano (lisinopril) tan pronto como sea posible.
Angioedema Y Reacciones Anafilactoides
Angioedema
Angioedema de cabeza y cuello
En pacientes tratados en cualquier momento durante el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, incluyendo lisinopril, se produjo Angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe, incluyendo algunas reacciones mortales. En pacientes con compromiso de la lengua, glotis o laringe, es probable que se produzca obstrucción de las vías respiratorias, especialmente en pacientes con ante-cedentes de cirugía respiratoria. El acetano (lisinopril) debe interrumpirse inmediatamente mente mente y se debe llevar a cabo el tratamiento y la monitorización adecuados hasta que los signos y síntomas del angioedema se resuelvan de forma completa y sostenible
Los pacientes con antecedentes de angioedema no asociados con el tratamiento con inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo de angioedema mientras reciben un inhibidor de la ECA. Los inhibidores de la ECA se han asociado con una mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
Los pacientes que reciben administración concomitante de un inhibidor de la ECA y un inhibidor de mTOR (Diana de rapamicina en mamíferos) (p. ej. temsirolimus, sirolimus, everolimus) o un inhibidor de la neprilisina pueden presentar un mayor riesgo de angioedema.
Angioedema Intestinal
Se ha producido angioedema Intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes mostraron dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), en algunos casos no hubo antecedentes de angioedema facial y los niveles de esterasa C-1 fueron normales. En algunos casos, el angioedema se diagnosticó mediante procedimientos que incluían tomografía computarizada o ecografía en el abdomen o durante la cirugía, y los síntomas se resolvieron tras la interrupción del inhibidor de la ECA.
Reacciones Anafilactoides
reacciones anafilactoides durante la desactivación
Dos pacientes sometidos a un tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros mientras recibían inhibidores de la ECA mantuvieron reacciones anafilactoides potencialmente mortales.
reacciones anafilactoides durante la diálisis
Se produjeron reacciones anafilactoides arrepentidas y potencialmente mortales en algunos pacientes que estaban en diálogo con membranas de alto flujo y tratados simultáneamente con un inhibidor de la ECA. En estos pacientes, debe interrumpirse inmediatamente la diálisis e iniciarse un tratamiento agresivo para las reacciones anafilactoides . Los síntomas no se aliviaron con antihistamínicos en estas situaciones. En estos pacientes, se debe considerar el uso de otro tipo de membrana de diálisis u otra clase de agentes antihipertensivos. También se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a fiebre de lipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano
Insuficiencia Renal
Controlar regularmente la función renal en pacientes tratados con acetano (lisinopril) ). Los cambios en la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda, pueden ser causados por medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina. Pacientes cuya función renal puede depender en parte de la actividad del sistema reninangiotensina (s) .Gram. Pacientes con estenosis de la arteria renal, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca grave, post-infarto de miocardio o depleción del volume) pueden tener un riesgo especial de desarrollar insuficiencia renal aguda con acetano (lisinopril). Considerar suspender o interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen una disminución clínicamente significativa de la función renal con acetano (lisinopril) )
Hipotensión
El acetano (lisinopril) puede causar hipotensión sintomática, a veces complicada por oliguria, azotemia progresiva, insuficiencia renal aguda o la muerte. Los pacientes con riesgo de hipotensión excesiva incluyen pacientes con las siguientes condiciones o características: insuficiencia cardiaca con presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg, cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, hiponatremia, dosis altas de diuréticos, diálisis renal o deficiencia grave de volumen y/o sal de cualquier etiología.
En estos pacientes, el acetano (lisinopril) debe iniciarse bajo supervisión médica muy estrecha, y estos pacientes deben ser observados de cerca durante las dos primeras semanas de tratamiento y siempre que se aumente la dosis de acetano (lisinopril) y/o diurético. Evita el uso de acetano (lisinopril) en pacientes hemodinámicamente Ines tables después de un infarto agudo de miocardio.
La hipótesis sintomática también es posible en pacientes con estenosis aórtica severa o cardiomiopatía hipertrófica.
Cirugía / Anestesia
En pacientes sometidos a cirugía mayor o tratados con agentes productores de hipotensión durante la anestesia, el acetano (lisinopril) puede bloquear la formación de angiotensina II, como resultado de la liberación compensatoria de renina. Si se produce hipotensión y se considera que se debe a este mecanismo, se puede corregir mediante expansión de volumen.
Hiperpotasemia
El potasio sérico debe monitorizarse regular mente en pacientes que reciben acetano (lisinopril). Los medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina pueden causar hiperpotasemia. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia son la insuficiencia renal, la diabetes mellitus y el uso simultáneo de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y/o sustitutos de la sal que contienen potasio.
Insuficiencia hepática
Los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestásica o hepatitis y progresa a necrosis hepática fulminante y, a veces, la muerte. El mecanismo de este síndrome no se entiende. Los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que desarrollen ictericia o aumentos significativos de las enzimas hepáticas deben interrumpir el tratamiento con el inhibidor de la ECA y recibir el tratamiento médico adecuado.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No hubo evidencia de efecto tumor cuando se administró lisinopril a ratas macho y hembra durante 105 semanas a dosis de hasta 90 mg por kg al día (aproximadamente 56 o 9 veces* La dosis diaria máxima recomendada en humanos basada en el peso corporal y la superficie corporal). No hubo evidencia de carcinogenicidad cuando lisinopril se administró a ratones durante 92 semanas (macho y hembra) a dose de hasta 135 mg por kg al día (aproximadamente 84 veces * la dose diaria máxima recomendada en humanos). Esta dosis fue 6,8 veces La dosis máxima en humanos basada en la superficie corporal en ratones
Lisinopril no fue mutagénico en la prueba de mutágeno microbiano de Ames con o sin activación metabólica. También fue negativo en un ensayo de mutación directa con células pulmonares de hámster chino. Lisinopril producido en uno in vitro prueba de hepatocito de rata de elución alcalina no se rompe el ADN de una sola hebra. Además, lisinopril led en un in vitro prueba en células de ovario de hámster chino o en un in vivo - El estudio en la médula ósea de ratón no conduct a un aumento de las aberraciones cromosómicas.
No hubo efectos adversos sobre la función reproductora en ratas macho y hembra tratadas con hasta 300 mg de lisinopril por kg al día. Esta dosis 188 veces y 30 veces La dosis máxima en humanos si se aplica a mg/kg y mg / kg, respectivamente.
Los estudios en ratas muestran que lisinopril atraviesa la barrera hematoencefálica de manera deficiente. Dosis múltiples de lisinopril en ratas no conducen a la acumulación en los tejidos. La leche de ratas lactantes contiene radiactividad tras la administración de lisinopril 14C. por autorradiación de todo el cuerpo, se encontró radiactividad en la placenta después de la administración del medicamento etiquetado a ratas preñadas, pero no se encontró ninguna en los fetos.
* Los cálculos suponen un peso humano de 50 kg y una superficie corporal de 1,62 m2.
Uso en determinadas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
El acetano (lisinopril) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reducen la función renal, fetal y aumenta la morbilidad y la muerte del feto y del recién nacido. La mayoría de los estudios epidemiológicos que investigan anomalías fetales después de la exposición al uso antihipertensivo en el primer trimestre no han distinguido a los fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina de otros fármacos antihipertensivos. Si se detecta embarazo, suspenda el acetano (lisinopril) tan pronto como sea posible
Se desconoce el riesgo de antecedentes estimado de defectos congénitos graves y abortos espontáneos para la(S) población (es) dada (s). En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de antecedentes estimado de defectos congénitos graves y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es de 2-4% y 5%, respectivamente.
Consideraciones Clínicas
Riesgo materno y / o embrionario / fetal asociado a la enfermedad
La hipertensión durante el embarazo aumenta el riesgo materno de preeclampsia, diabetes gestacional, parto prematuro y complicaciones del parto (por ejemplo, necesidad de cesárea y hemorragia posparto). La hipertensión aumenta el riesgo fetal de restricción del crecimiento intrauterino y muerte intrauterina. Las mujeres embarazadas con hipertensión deben ser cuidadosamente monitorizadas y tratadas en consecuencia.
Efectos secundarios fetales / neonatales
Oligohidramnios en mujeres embarazadas que toman medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede resultar en: disminución de la función renal, fetal que conduce a anuria e insuficiencia renal, hipoplasia pulmonary fetal y deformidades esqueléticas, incluyendo hipoplasia craneal, hipotensión y muerte. En el caso inusual de que no haya una alternativa adecuada para un paciente en particular a la terapia con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina, la madre señala el riesgo potencial para el feto.
Realizar ecografías en serie para evaluar el entorno intraamniótico. Las pruebas fetales pueden ser apropiadas según la semana del embarazo. Sin embargo, los pacientes y los médicos deben ser conscientes de que el oligohidramnios solo puede ocurrir después de que el feto haya sufrido lesiones irreversibles. Vigilar de cerca a los bebés con antecedentes de exposición intrauterina al acetano (lisinopril) en casos de hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. Si ocurre oliguria o hipotensión en recién nacidos con antecedentes de exposición intrauterina al acetano (lisinopril), apoyan la presión arterial y la perfusión renal. Pueden requerirse transfusiones de intercambio o diálisis para revertir la hipoteca y reemplazar la función renal alterada
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay datos sobre la presencia de lisinopril en la leche materna, ni sobre los efectos de lisinopril en el lactante o en la producción de leche. Lisinopril está contenido en leche de rata. Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves en los bebés amamantados, las mujeres aconsejan no amamantar durante el tratamiento con acetano (lisinopril).
Uso pediátrico
Se observaron efectos antihipertensivos y seguridad de lisinopril en pacientes pediátricos de 6 a 16 años de edad. No se han identificado diferencias relevantes entre el perfil de reacciones adversas para pacientes pediátricos y pacientes adultos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de lisinopril en pacientes pediátricos menores de 6 años o en pacientes pediátricos con una tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1.73 m2.
Recién nacido con antecedentes de exposición intrauterina al acetano (lisinopril)
Si se produce oliguria o hipotensión, dirigir la atención al apoyo de la presión arterial y la perfusión renal. Pueden ser necesarias transfusiones de intercambio o diálisis para revertir la hipoteca y / o reemplazar la función renal alterada.
Aplicación Geriátrica
No se requiere ajuste de dosis con acetano (lisinopril) en pacientes de edad avanzada. En un estudio clínico con lisinopril en pacientes con infarto de miocardio (estudio gissi-3), 4.413 (47%) tenían 65 años o más, mientras que 1.656 (18%) tenían 75 años o más. En este estudio, el 4,8% de los pacientes mayores de 75 años interrumpieron el tratamiento con lisinopril debido a disfunción renal, en comparación con el 1,3% de los pacientes menores de 75 años. No se han observado otras diferencias de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunos pacientes de edad avanzada
Carrera
Los inhibidores de la ECA, incluido el acetano (lisinopril), tienen menos efecto sobre la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes no de raza negra.
Disfunción Renal
Se requiere un ajuste de dosis de acetano (lisinopril) en pacientes sometidos a hemodiálisis o cuyo aclaramiento de creatinina es ≤ 30 mL/min. No es necesario ajustar la dosis de acetano (lisinopril) en pacientes con aclaramiento de creatinina > 30 mL/min.
MOSTRAR ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "HACER ARREGLOS" Apartado
preventivo
toxicidad fetal
Embarazo Categoría D
El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reducen la función renal, fetal y aumenta la morbilidad y la muerte del feto y del recién nacido. El oligohidramnios resultante puede estar asociado con hipoplasia pulmonar fetal y deformidades esqueléticas. Los posibles efectos secundarios neonatales incluyen hipoplasia craneal, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y muerte. Si se detecta un embarazo, rompe el acetano (lisinopril) tan pronto como sea posible.
Angioedema Y Reacciones Anafilactoides
Angioedema
Angioedema de cabeza y cuello
En pacientes tratados en cualquier momento durante el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, incluyendo acetano (lisinopril), se produjo Angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe, incluyendo algunas reacciones mortales). En pacientes con compromiso de la lengua, glotis o laringe, es probable que se produzca obstrucción de las vías respiratorias, especialmente en pacientes con ante-cedentes de cirugía respiratoria. El acetano (lisinopril) debe interrumpirse inmediatamente mente mente y se debe llevar a cabo el tratamiento y la monitorización adecuados hasta que los signos y síntomas del angioedema se resuelvan de forma completa y sostenible
Los pacientes con antecedentes de angioedema no asociados con el tratamiento con inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo de angioedema mientras reciben un inhibidor de la ECA. Los inhibidores de la ECA se han asociado con una mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
Los pacientes que reciben simultáneamente un inhibidor de la ECA y un inhibidor de mTOR (Diana de rapamicina en mamíferos) (p. ej. temsirolimus, sirolimus, everolimus) pueden presentar un mayor riesgo de angioedema.
Los pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA e inhibidores de neprilisina pueden presentar un mayor riesgo de angioedema.
Angioedema Intestinal
Se ha producido angioedema Intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes mostraron dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), en algunos casos no hubo antecedentes de angioedema facial y los niveles de esterasa C-1 fueron normales. En algunos casos, el angioedema se diagnosticó mediante procedimientos que incluían tomografía computarizada o ecografía en el abdomen o durante la cirugía, y los síntomas se resolvieron tras la interrupción del inhibidor de la ECA.
Reacciones Anafilactoides
reacciones anafilactoides durante la desactivación
Dos pacientes sometidos a un tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros mientras recibían inhibidores de la ECA mantuvieron reacciones anafilactoides potencialmente mortales.
reacciones anafilactoides durante la diálisis
Se produjeron reacciones anafilactoides arrepentidas y potencialmente mortales en algunos pacientes que estaban en diálogo con membranas de alto flujo y tratados simultáneamente con un inhibidor de la ECA. En estos pacientes, debe interrumpirse inmediatamente la diálisis e iniciarse un tratamiento agresivo para las reacciones anafilactoides . Los síntomas no se aliviaron con antihistamínicos en estas situaciones. En estos pacientes, se debe considerar el uso de otro tipo de membrana de diálisis u otra clase de agentes antihipertensivos. También se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a fiebre de lipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano
Insuficiencia Renal
Controlar regularmente la función renal en pacientes tratados con acetano (lisinopril) ). Los cambios en la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda, pueden ser causados por medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina. Pacientes cuya función renal puede depender en parte de la actividad del sistema renina-angiotensina (s) .Gram. Pacientes con estenosis de la arteria renal, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca grave, post-infarto de miocardio o depleción del volume) pueden tener un riesgo especial de desarrollar insuficiencia renal aguda con acetano (lisinopril). Considerar suspender o interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen una disminución clínicamente significativa de la función renal con acetano (lisinopril) )
Hipotensión
El acetano (lisinopril) puede causar hipotensión sintomática, a veces complicada por oliguria, azotemia progresiva, insuficiencia renal aguda o la muerte. Los pacientes con riesgo de hipotensión excesiva incluyen pacientes con las siguientes condiciones o características: insuficiencia cardiaca con presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg, cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, hiponatremia, dosis altas de diuréticos, diálisis renal o deficiencia grave de volumen y/o sal de cualquier etiología.
En estos pacientes, comience con acetano (lisinopril) bajo supervisión médica y siga a estos pacientes durante las primeras dos semanas de tratamiento y siempre que se aumente la dosis de acetano (lisinopril) y/o diurético. Evita el uso de acetano (lisinopril) en pacientes hemodinámicamente Ines tables después de un infarto agudo de miocardio.
La hipótesis sintomática también es posible en pacientes con estenosis aórtica severa o cardiomiopatía hipertrófica.
Cirugía / Anestesia
En pacientes sometidos a cirugía mayor o tratados con agentes productores de hipotensión durante la anestesia, el acetano (lisinopril) puede bloquear la formación de angiotensina II, como resultado de la liberación compensatoria de renina. Si se produce hipotensión y se considera que se debe a este mecanismo, se puede corregir mediante expansión de volumen.
Hiperpotasemia
Controlar regularmente el potasio sérico en los pacientes que reciben acetano (lisinopril). Los medicamentos que inhiben el sistema reninangiotensina pueden causar hiperpotasemia. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia son la insuficiencia renal, la diabetes mellitus y el uso simultáneo de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y/o sustitutos de la sal que contienen potasio.
Insuficiencia hepática
Los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestásica o hepatitis y progresa a necrosis hepática fulminante y, a veces, la muerte. El mecanismo de este síndrome no se entiende. Los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que desarrollen ictericia o aumentos significativos de las enzimas hepáticas deben interrumpir el tratamiento con el inhibidor de la ECA y recibir el tratamiento médico adecuado.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No hubo evidencia de un efecto del gen tumoral cuando lisinopril se administró durante 105 semanas a ratas macho y hembra a dose de hasta 90 mg por kg por día, o 92 semanas en ratones macho y hembra a dose de hasta 135 mg por kg por día. Estas dosis son 10 veces y 7 veces, respectivamente, el MHDD comparado en una base del área superficial del cuerpo.
Lisinopril no fue mutagénico en la prueba de mutágeno microbiano de Ames con o sin activación metabólica. También fue negativo en un ensayo de mutación directa con células pulmonares de hámster chino. Lisinopril producido en uno in vitro prueba de hepatocito de rata de elución alcalina no se rompe el ADN de una sola hebra. Además, lisinopril led en un in vitro prueba en células de ovario de hámster chino o en un in vivo - El estudio en la médula ósea de ratón no conduct a un aumento de las aberraciones cromosómicas.
No hubo efectos adversos sobre la función reproductora en ratas macho y hembra tratadas con hasta 300 mg/kg/día de lisinoprilo (33 veces la MRHDD en comparación con la superficie corporal).
Los estudios en ratas muestran que lisinopril atraviesa la barrera hematoencefálica de manera deficiente. Dosis múltiples de lisinopril en ratas no conducen a la acumulación en los tejidos. La leche de ratas lactantes contiene radiactividad tras la administración de 14C lisinopril. Por autorradiación de todo el cuerpo, se encontró radiactividad en la placenta después de la administración del medicamento etiquetado a ratas preñadas, pero no se encontró ninguna en los fetos.
Uso en determinadas poblaciones
Embarazo
Embarazo Categoría D
El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la función renal, fetal y aumenta la morbilidad y la muerte del feto y del recién nacido. El oligohidramnios resultante puede estar asociado con hipoplasia pulmonar fetal y deformidades esqueléticas. Los posibles efectos secundarios neonatales incluyen hipoplasia craneal, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y muerte. Si se detecta embarazo, suspenda el acetano (lisinopril) tan pronto como sea posible. Estos resultados adversos generalmente se asocian con el uso de estos medicamentos en el segundo y tercer trimestre del embarazo. La mayoría de los estudios epidemiológicos que investigan anomalías fetales después de la exposición al uso antihipertensivo en el primer trimestre no han distinguido a los fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina de otros fármacos antihipertensivos. El manejo adecuado de la hipertensión materna durante el embarazo es importante para optimizar los resultados para la madre y el feto
En el caso inusual de que no haya una terapia alternativa adecuada para un paciente en particular a los medicamentos que afectan el sistema reninangiotensina, señalan a la madre el riesgo potencial para el feto. Realizar ecografías en serie para evaluar el entorno intraamniótico. Si se Observatory oligohidramnion, rompe el acetano (lisinopril), a menos que se considere que salva la vida de la madre. Las pruebas fetales pueden ser apropiadas según la semana del embarazo. Sin embargo, los pacientes y los médicos deben ser conscientes de que el oligohidramnios solo puede ocurrir después de que el feto haya sufrido lesiones irreversibles. Ver bebidas con en el último La exposición al acetano (lisinopril) en hipotensión, oliguria e hiperpotasemia precisa.
Madres Lactantes
La leche de ratas lactantes contiene radiactividad tras la administración de 14C lisinopril. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excellan en la leche materna y debido al potencial de efectos secundarios graves en los bebés lactantes, los inhibidores de la ECA pueden detener la lactancia materna o detener el acetano (lisinopril).
Uso pediátrico
Se observaron efectos antihipertensivos y seguridad del acetano (lisinopril) en pacientes pediátricos de 6 a 16 años. No se han identificado diferencias relevantes entre el perfil de reacciones adversas para pacientes pediátricos y pacientes adultos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del acetano (lisinopril) en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad o en pacientes pediátricos con una tasa de filtración glomerular <30 mL / min / 1.73 m2.
Recién nacido con antecedentes de exposición intrauterina al acetano (lisinopril)
Si se produce oliguria o hipotensión, dirigir la atención al apoyo de la presión arterial y la perfusión renal.
Pueden ser necesarias transfusiones de intercambio o diálisis para revertir la hipoteca y / o reemplazar la función renal alterada.
Aplicación Geriátrica
No se requiere ajuste de dosis con acetano (lisinopril) en pacientes de edad avanzada. En un estudio clínico con acetano (lisinopril) en pacientes con infarto de miocardio (estudio gissi-3), 4.413 (47%) tenían 65 años o más, mientras que 1.656 (18%) tenían 75 años o más. En este estudio, el 4,8% de los pacientes de 75 años o más interrumpieron el tratamiento con acetano (lisinopril) debido a una disfunción renal, en comparación con el 1,3% de los pacientes menores de 75 años. No se han observado otras diferencias de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunos pacientes de edad avanzada
Carrera
Los inhibidores de la ECA, incluido el acetano (lisinopril), tienen menos efecto sobre la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes no de raza negra.
Disfunción Renal
Se requiere un ajuste de dosis de acetano (lisinopril) en pacientes sometidos a hemodiálisis o cuyo aclaramiento de creatinina es ≤30 mL/min. No es necesario ajustar la dosis de acetano (lisinopril) en pacientes con aclaramiento de creatinina >30 mL/min.
Experiencia En Estudios Clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Hipertensión
En los ensayos clínicos en pacientes con hipertensión tratados con lisinopril, el 5,7% de los pacientes tratados con lisinopril interrumpieron el tratamiento por efectos adversos.
Los siguientes efectos adversos (acontecimientos que fueron un 2% más altos con lisinopril que con placebo) se observaron con lisinopril solo: dolor de cabeza (un 3,8%), mareo (3,5%) y tos (un 2,5%).
Congestiva
En pacientes con insuficiencia cardínica sistólica que fueron tratados con lisinopril durante un máximo de cuatro años, el 11% interrumpió el tratamiento con efectos adversos. En ensayos controlados en pacientes con insuficiencia cardiaca, se interrumpió el tratamiento en el 8,1% de los pacientes tratados con lisinopril durante 12 semanas, en comparación con el 7,7% de los pacientes tratados con placebo durante 12 semanas.
Los siguientes efectos adversos (acontecimientos que fueron un 2% mayores con lisinopril que con placebo) se observaron con lisinopril: hipotensión (un 3,8%) y dolor torácico (un 2,1%).
En el estudio ATLAS de dos dosis en pacientes con insuficiencia cardiaca, las retiradas debidas a acontecimientos adversos no difirieron entre los grupos de dosis baja y alta, ya sea en el número total de interrupciones (17-18%) o en reacciones específicas raras (< 1%).max
Los pacientes tratados con lisinopril tuvieron una mayor incidencia de hipotensión (5,3%) y disfunción renal (1,3%) que los pacientes que no tomaban lisinopril. A continuación se enumeran otros efectos adversos clínicos que se producen en el 1% o más de los pacientes con hipertensión o insuficiencia cardínica que han sido tratados con lisinopril en ensayos clínicos controlados y que no aparecen en otras secciones de la etiqueta:
Cuerpo en su conjunto: Fatiga, '' astenia, efectos ortostáticos.
Digestión: Pancreatitis, estreñimiento, flatulencia, sequía de boca, diarrea.
Hematológica: Casos raros de depresión medular, anemia hemolítica, leucopenia / neutropenia y trombocitopenia.
Endocrino: Diabetes mellitus, protección inadecuada de hormona antidiurética.
Metabólico: Gota. Piel: urticaria, alopecia, photo sensibilidad, eritema, rubefacción, diaforesis, pseudolinfoma cutáneo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y picor.
Sentidos Especiales: Pérdida de la visión, diplopía, visión borrosa, tinnitus, fotofobia, alteración del gusto, alteración del olfato.
Genitourinario: Impotencia.
Multiple: se ha notificado un complejo sintomático que puede incluir ANA positivo, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, Artralgia / arthritis, mialgia, fiebre, vasculitis, eosinofilia, leucocitosis, parestesia y mareos. La erupción, la photo sensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas pueden ocurrir solas o en combinación con estos síntomas.
Resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Potasio sérico
En los ensayos clínicos, se produjo hiperpotasemia (potasio sérico superior a de 5.7 mEq/L) en el 2,2% y el 4,8% de los pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca tratados con lisinopril, respectivamente.
Creatinina, Nitrógeno Ureico En Sangre
Se observaron pequeños aumentos del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica en aproximadamente el 2% de los pacientes hipertensos tratados con lisinopril en monoterapia, que fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento. Los aumentos fueron más frecuentes en pacientes que recibían diuréticos al mismo tiempo y en pacientes con estenosis de la arteria renal. Se observaron pequeños aumentos reversibles del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica en el 11,6% de los pacientes con insuficiencia cardiaca tratados simultáneamente con diuréticos. Con frecuencia, estas anomalías se resolvieron al disminuir la dosis del diurético
Los pacientes con infarto agudo de miocardio en el estudio gissi-3 tratados con lisinopril tuvieron una incidencia mayor (2,4% frente a 1.1% en placebo) de disfunción renal en el hospital y después de seis semanas (aumento de la concentración de creati Nina a más de 3 mg/dL o duplicación o más de la concentración basal de creati Nina sérica).
Hemoglobina Y Hematocrito
Los pacientes tratados con lisinopril a menudo experimentaron bajas disminuciones de hemoglobina y hematocrito (disminuciones medias de aproximadamente 0.4 g % and 1.3 vol%, respectivamente), pero rara vez tuvieron importancia clínica en pacientes sin ninguna otra causa de anemia. En los ensayos clínicos, menos del 0,1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a anemia.
Experiencia después de la comercialización
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de lisinopril después de la aprobación, que no se incluyen en otras secciones de la etiqueta. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Otras reacciones incluyen:
Trastornos metabólicos y nutricionales
Hiponatremia, casos de hipoglucemia en diabéticos con antidiabéticos orales o insulina.
Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos
Cambios de humor (incluyendo síntomas depresivos), confusión mental, alucinaciones
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Psoriasis
Experiencia En Estudios Clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Hipertensión
Los siguientes efectos adversos (acontecimientos un 2% mayores con acetano (lisinopril) que con placebo) se observaron con acetano (lisinopril) frente a placebo: cefalea (5,7% frente a 1.9%), mareo (5,4% frente a 1.9%), tos (3,5% frente a 1.0%).
Congestiva
En ensayos controlados en pacientes con insuficiencia cardiaca, se interrumpió el tratamiento en el 8,1% de los pacientes tratados con acetano (lisinopril) durante 12 semanas, en comparación con el 7,7% de los pacientes tratados con placebo durante 12 semanas.
Los siguientes efectos adversos (acontecimientos un 2% mayores con acetano (lisinopril) que con placebo) se observaron con acetano (lisinopril) frente a placebo: hipotensión (4,4% frente a 0.6%), dolor torácico (3,4% frente a 1.3%).
En el estudio ATLAS en pacientes con insuficiencia cardiaca, las retiradas por efectos adversos fueron similares en los grupos de dosis baja y alta.max
Los pacientes en el estudio GISSI-3 que fueron tratados con acetano (lisinopril) tuvieron una mayor incidencia de hipotensión (9,0% frente a 3.7%) y disfunción renal (2,4% frente a 1.1%) en comparación con los pacientes que no estaban taking medication on a medicación en un acetano (lisinopril).
A continuación se enumeran otros acontecimientos adversos clínicos que ocurren en el 1% o más de los pacientes con hipertensión o insuficiencia cardínica que han sido tratados con acetano (lisinopril) en ensayos clínicos controlados y que no aparecen en otras secciones de la etiqueta:
Cuerpo en su conjunto: Fatiga, '' astenia, efectos ortostáticos.
Digestión: Pancreatitis, Estreñimiento, Flatulencia, Sequía De Boca, Diarrea.
Hematológica: Casos raros de depresión medular, anemia hemolítica, leucopenia / neutropenia y trombocitopenia.
Endocrino: Diabetes mellitus, protección inadecuada de hormona antidiurética.
Metabolismo: Gota
Piel: Urticaria, alopecia, fotosensibilidad, eritema, rubefacción,diaforesis, pseudo linfoma cutáneo, necrólisis epidérmica tóxica, etc. Síndrome de Johnson y prurito.
Sentidos Especiales: Pérdida de la visión, diplopía, visión borrosa, tinnitus, fotofobia, alteración del gusto, alteración del olfato.
Genitourinario: Impotencia
Multiple: se ha notificado un complejo sintomático que puede incluir ANA positivo, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, Artralgia / arthritis, mialgia, fiebre, vasculitis, eosinofilia, leucocitosis, parestesia y mareos. La erupción, la photo sensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas pueden ocurrir solas o en combinación con estos síntomas.
Resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Potasio sérico: en los ensayos clínicos, se produjo hiperpotasemia (potasio sérico > de 5.7 mEq/ L) en el 2,2% y el 4,8% de los pacientes con hipertensión o hipertensión tratados con acetano (lisinopril).
Creatinina, Nitrógeno Ureico En Sangre
En aproximadamente el 2% de los pacientes con hipertensión tratados con acetano (lisinopril) en monoterapia, se observaron ligeros aumentos del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica, que fueron reversible tras la interrupción del tratamiento. Los aumentos fueron más frecuentes en pacientes que recibían diuréticos al mismo tiempo y en pacientes con estenosis de la arteria renal. Se observaron pequeños aumentos reversibles del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica en el 11,6% de los pacientes con insuficiencia cardiaca tratados simultáneamente con diuréticos. Con frecuencia, estas anomalías se resolvieron al disminuir la dosis del diurético
Los pacientes con infarto agudo de miocardio en el estudio gissi-3 tratados con acetano (lisinopril) tuvieron una incidencia mayor (2,4% frente a 1.1% en placebo) de disfunción renal en el hospital y después de 6 semanas (aumento de la concentración de creati Nina a más de 3 mg/dL o duplicación o más de la concentración basal de creati Nina sérica).
Hemoglobina y hematocrito
Los pacientes tratados con acetano (lisinopril) a menudo experimentaron bajas disminuciones de hemoglobina (media de 0.4 mg/dL) y hematocrito (media de 1,3%), pero rara vez tuvieron importancia clínica en pacientes sin ninguna otra causa de anemia. En los ensayos clínicos, menos del 0,1% de los pacientes suspendieron el tratamiento por anemia.
Enzimas hepáticas raramente se han producido elevaciones de enzimas hepáticas y / o bilirrubina sérica.
Experiencia Postcomercialización
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de lisinopril después de la aprobación, que no se incluyen en otras secciones de la etiqueta. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Otras reacciones incluyen:
Trastornos metabólicos y nutricionales
Hiponatremia, casos de hipoglucemia en diabéticos con antidiabéticos orales o insulina
Trastornos Del Sistema Nervioso Y Psiquiátricos
Cambios de humor (incluyendo síntomas depresivos), confusión mental
Después de una dosis oral única de 20 g/kg no se produjo letalidad en ratas, y se produjo la muerte en uno de los 20 ratones que recibieron la misma dosis. La manifestación más probable de sobredosis sería hipotensión, donde el tratamiento habitual sería una infusión intra-Venosa de solución salina normal.
Lisinopril se puede eliminar por hemodiálisis.
Después de una dosis oral única de 20 g/kg, no se produjo letalidad en ratas y se produjo la muerte en uno de los 20 ratones a los que se administró la misma dosis. La manifestación más probable de sobredosis sería hipotensión, donde el tratamiento habitual sería una infusión intra-Venosa de solución salina normal.
Lisinopril se puede eliminar por hemodiálisis.
Hipertensión
Pacientes Adultos
La administración de lisinopril a pacientes con hipertensión conduce a una reducción de la presión arterial en posición supina y de pie aproximadamente en la misma medida sin taquicardia compensatoria. Normalmente no se observa hipotensión postural sintomática, aunque puede y debe esperarse que ocurra en pacientes con bajo volumen y/o bajo nivel de sal. Cuando se administra junto con diuréticos del tipo de las tiazidas, los efectos antihipertensivos de los dos fármacos son aproximadamente aditivos.
En la mayoría de los pacientes estudiados, una hora después de la administración oral de una dosis única de lisinopril, se produjo un efecto reductor de la presión arterial, alcanzándose la reducción máxima de la presión arterial de 6 horas. Aunque se observó un efecto antihipertensivo 24 horas después de la administración de las dosis únicas diarias recomendadas, el efecto fue más consist duck y el efecto medio fue significativa mente mayor en algunos estudios con dosis de 20 mg o más que con dosis más bajas, pero para todas las dosis estudiadas el efecto antihipertensivo medio fue significativa mente menor a 24 horas después de la administración que 6 horas después de la administración
Los efectos antihipertensivos de lisinopril, se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La retirada brusca de lisinopril no se asoció con un aumento rápido de la presión arterial o un aumento significativo de la presión arterial en comparación con los niveles previos al tratamiento.
Antiinflamatorios no esteroideos
En un estudio de 36 pacientes con hipertensión leve a moderada, en el que se compararon los efectos antihipertensivos de lisinopril solo con lisinopril administrado simultáneamente con indometacina, el uso de indometacina se asoció con un efecto reducido, aunque la diferencia entre las dos terapias no fue significativa.
Hipertensión
Pacientes Adultos
La administración de acetano (lisinopril) a pacientes con hipertensión conduce a una reducción aproximadamente igual en la presión arterial de espalda y de pie sin taquicardia compensatoria. Normalmente no se observa hipotensión postural sintomática, aunque puede y debe esperarse que ocurra en pacientes con bajo volumen y/o bajo nivel de sal. Cuando se administra junto con diuréticos del tipo de las tiazidas, los efectos antihipertensivos de los dos fármacos son aproximadamente aditivos.
En la mayoría de los pacientes estudiados, se observó el inicio de la actividad hipotensora una hora después de la administración oral de una dosis única de acetano (lisinopril), alcanzándose la reducción máxima de la presión arterial a las 6 horas. Aunque se observó un efecto reductor de la presión arterial 24 horas después de la administración de las dosis únicas diarias recomendadas, el efecto fue más consistente y el efecto medio fue significativamente mayor en algunos estudios con dosis de 20 mg o más que con dosis más bajas. Sin embargo, para todas las dosis estudiadas, el efecto reductor medio de la presión arterial fue significativamente menor 24 horas después de la administración que 6 horas después de la administración
Los efectos antihipertensivos del acetano (lisinopril) se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La retirada brusca de acetano (lisinopril) no se asoció con un aumento rápido de la presión arterial o un aumento significativo de la presión arterial en comparación con los niveles previos al tratamiento.
Adulto
El acetano (Lisinopril), es bioequivalente a las tabletas de lisinopril en condiciones de desayuno y alimentación.
Después de la administración oral de comprimidos de lisinopril, las concentraciones séricas máximas de lisinopril se producen en aproximadamente 7 horas, aunque hubo una tendencia en pacientes con infarto agudo de miocardio a retrasar ligeramente el tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas. Los alimentos no alteran la biodisponibilidad de los comprimidos de lisinopril. La disminución de las concentraciones séricas muestra una fase terminal prolongada que no contribuye a la acumulación del fármaco . Esta fase final probablemente representa una unión saturante a la ECA y no es proporcional a la dosis. Tras la administración múltiple, lisinopril muestra una semivida efectiva de 12 horas
Lisinopril no parece estar unido a otras proteínas séricas. Lisinopril no está sujeto al metabolismo y se excreta completamente sin cambios en la orina. Basado en la recuperación de orina, el nivel medio de absorción de lisinopril es aproximadamente del 25%, con una alta variabilidad interindividual (6-60%) en todas las dosis analizadas (5-80 mg) ). La biodisponibilidad absoluta de lisinopril se reduce al 16% en pacientes con insuficiencia cardiaca establish de clase II-IV de la NYHA, y el volumen de distribución parece ser algo menor que en sujetos normales. La biodisponibilidad Oral de lisinopril en pacientes con infarto agudo de miocardio es similar a la de sujetos sanos
El deterioro de la función renal reduce la eliminación de lisinopril, que se excreta principalmente a través de los riñones, pero esta disminución se vuelve clínicamente importante solo si la tasa de filtración glomerular es inferior a 30 mL/min. Por encima de esta tasa de filtración glomerular, la semivida de eliminación cambia poco. Sin embargo, con un mayor deterioro, aumentan los niveles pico y Valle de lisinopril, aumenta el tiempo hasta la concentración máxima y se prolonga el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario. Lisinopril se puede eliminar por hemodiálisis.
Pacientes Pediátricos
Se estudió la farmacocinética de lisinopril en 29 pacientes hipertensos pediátricos entre 6 y 16 años de edad con tasa de filtración glomerular > 30 mL / min / 1.73 m2. Después de dosis de 0, 1 a 0, 2 mg por kg, las concentraciones plasmáticas máximas de lisinopril se produjeron en el plazo de 6 horas en el estado estacionario, y el grado de absorción basado en la recuperación en orina fue de aproximadamente 28%. Estos valores son similares a los obtenidos previamente en adultos. El valor típico del aclaramiento oral de lisinopril (aclaramiento sistémico / biodisponibilidad absoluta) en un niño que pesa 30 kg es de 10 L / h, que aumenta en proporción a la función renal
Adulto
Después de la administración oral de acetano (lisinopril), las concentraciones séricas máximas de lisinopril se producen en aproximadamente 7 horas, aunque hubo una tendencia en pacientes con infarto agudo de miocardio a retrasar ligeramente el tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas. La disminución de las concentraciones séricas muestra una fase terminal prolongada que no contribuye a la acumulación del fármaco. Esta fase final es probablemente una unión saturante a la ECA y no es proporcional a la dosis. Con dosis múltiples lisinopril muestra una semivida efectiva de 12 horas.
Lisinopril no parece estar unido a otras proteínas séricas. Lisinopril no está sujeto al metabolismo y se excreta completamente sin cambios en la orina. Basado en la recuperación de orina, el grado medio de absorción de lisinopril es de aproximadamente 25 por ciento, con gran variabilidad entre los sujetos (6-60 por ciento) en todas las dosis probadas (5-80 mg). La absorción de Lisinopril no se ve afectada por la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta de lisinopril se reduce a aproximadamente el 16 por ciento en pacientes con insuficiencia cardínica establish de clase II-IV de la NYHA, y el volumen de distribución parece ser algo menor que en sujetos normal
La biodisponibilidad oral de lisinopril en pacientes con infarto agudo de miocardio es similar a la de sujetos sanos.
La función renal deteriorada reduce la eliminación de lisinopril, que se excreta principalmente a través de los riñones, pero esta disminución se vuelve clínicamente importante solo si la tasa de filtración glomerular está por debajo de 30 mL / min. Por encima de esta tasa de filtración glomerular, la vida media de eliminación cambia poco. Sin embargo, con un mayor deterioro, los niveles pico y Valle de lisinopril aumentan, el tiempo hasta la concentración máxima aumenta y el tiempo para alcanzar un estado estacionario se prolonga. Los pacientes de edad avanzada tienen en promedio (aproximadamente el doble) niveles sanguíneos más altos y un área por debajo de la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) que los pacientes más jóvenes. Lisinopril se puede eliminar por hemodiálisis
Los estudios en ratas muestran que lisinopril atraviesa la barrera hematoencefálica de manera deficiente. Dosis múltiples de lisinopril en ratas no conducen a la acumulación en los tejidos. La leche de ratas lactantes contiene radiactividad tras la administración de 14C lisinopril. Por autorradiación de todo el cuerpo, se encontró radiactividad en la placenta después de la administración del medicamento etiquetado a ratas preñadas, pero no se encontró ninguna en los fetos.
Pacientes Pediátricos
Se estudió la farmacocinética de lisinopril en 29 pacientes hipertensos pediátricos entre 6 y 16 años de edad con tasa de filtración glomerular >30 mL / min / 1.73 m2. Después de dosis de 0, 1 a 0, 2 mg/kg, las concentraciones plasmáticas máximas de lisinopril se produjeron en el plazo de 6 horas en el estado estacionario, y el grado de absorción basado en la recuperación en orina fue aproximadamente del 28%. Estos valores son similares a los obtenidos previamente en adultos. El valor típico del aclaramiento oral de lisinopril (aclaramiento sistémico/biodisponibilidad absoluta) en un niño de 30 kg es de 10 L/h, que aumenta en proporción a la función renal.
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