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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho
ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.
* La insulina glargina es producida por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Solución inyectable. KwikPen. (Inyección).
Solución transparente e incolora.
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años y más.
Posología
ABASAGLAR contiene insulina glargina, un análogo de insulina y tiene una duración de acción prolongada.
ABASAGLAR debe administrarse una vez al día en cualquier momento pero a la misma hora cada día.
El régimen posológico de ABASAGLAR (dosis y tiempo) debe ajustarse individualmente. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, ABASAGLAR también se puede administrar junto con medicamentos antidiabéticos activos por vía oral.
La potencia de este medicamento se indica en unidades. Estas unidades son exclusivas de la insulina glargina y no son lo mismo que IU o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina.
Poblaciones especiales
Población mayor (>65 años)
En los ancianos, el deterioro progresivo de la función renal puede conducir a una disminución constante en los requisitos de insulina.
Insuficiencia Renal
En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden verse disminuidas debido a la reducción del metabolismo de la insulina.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina pueden verse disminuidas debido a la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la reducción del metabolismo de la insulina.
Población pediátrica
La seguridad y la eficacia de la insulina glargina se han establecido en adolescentes y niños de 2 años y mayores.1 y 5.2.
La seguridad y la eficacia de la insulina glargina no se han establecido en niños menores de 2 años. No hay datos disponibles.
Cambiar de otras insulinas a ABASAGLAR
Al cambiar de un régimen de tratamiento con insulina de acción intermedia o prolongada a un régimen de tratamiento con ABASAGLAR, puede ser necesario cambiar la dosis de la insulina basal y puede ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético concomitante (dosis y tiempo de insulinas regulares adicionales o análogos de insulina de acción rápida o la insulina basal y puede ser necesariodosis de medicamentos antidiabéticos orales).
Cambiar de insulina NPH dos veces al día a ABASAGLAR
Para reducir el riesgo de hipoglucemia nocturna y temprano en la mañana, los pacientes que están cambiando su régimen de insulina basal de una insulina NPH dos veces al día a un régimen de insulina NPH una vez al día con ABASAGLAR deben reducir su dosis diaria de insulina basal en un 20-30 % durante las primeras semanas de tratamiento.
Cambiar de insulina glargina 300 unidades/ml a ABASAGLAR
ABASAGLAR y Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) no son bioequivalentes y no son directamente intercambiables. Para reducir el riesgo de hipoglucemia, los pacientes que están cambiando su régimen de insulina basal de un régimen de insulina con insulina glargina una vez al día 300 unidades/ml a un régimen de insulina una vez al día con ABASAGLAR deben reducir su dosis en aproximadamente un 20%.
Durante las primeras semanas, la reducción debería, al menos parcialmente, ser compensada por un aumento en la insulina de la hora de la comida, después de este período, el régimen debería ajustarse individualmente.
Se recomienda una estrecha monitorización metabólica durante el cambio y en las primeras semanas posteriores.
Con un control metabólico mejorado y un aumento resultante de la sensibilidad a la insulina, puede ser necesario un ajuste adicional en el régimen de dosis. También puede ser necesario ajustar la dosis, por ejemplo, si el peso o el estilo de vida del paciente cambia, cambia el momento de la dosis de insulina u otras circunstancias que aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia o hiperglucemia.
Los pacientes con dosis altas de insulina debido a anticuerpos contra la insulina humana pueden experimentar una mejor respuesta a la insulina con ABASAGLAR.
Método de administración
ABASAGLAR se administra por vía subcutánea.
ABASAGLAR no debe administrarse por vía intravenosa. La duración prolongada de la acción de la insulina glargina depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual podría provocar hipoglucemia grave.
No hay diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o glucosa después de la administración abdominal, deltoides o muslos de insulina glargina. Los lugares de inyección deben girarse dentro de un área de inyección determinada de una inyección a la siguiente.
ABASAGLAR no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni diluirse. Mezclar o diluir puede cambiar su perfil de tiempo / acción y la mezcla puede causar precipitación.
Antes de usar ABASAGLAR KwikPen, deben leerse atentamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto.
ABASAGLAR no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En cambio, se recomienda la insulina regular administrada por vía intravenosa en tales casos.
En caso de control insuficiente de la glucosa o de una tendencia a episodios hiperglucémicos o hipoglucemiantes, se debe revisar la adherencia del paciente al régimen de tratamiento prescrito, los lugares de inyección y la técnica de inyección adecuada y todos los demás factores relevantes antes de considerar el ajuste de la dosis.
La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Cambios en la fuerza, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lente, de acción prolongada, etc.), el origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y/o el método de fabricación pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis.
La administración de insulina puede causar la formación de anticuerpos de insulina. En casos raros, la presencia de tales anticuerpos de la insulina puede requerir el ajuste de la dosis de la insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia.
Hipoglucemia
El tiempo de aparición de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas utilizadas y, por lo tanto, puede cambiar cuando se cambia el régimen de tratamiento. Debido al suministro de insulina basal más sostenido con insulina glargina, se puede esperar menos hipoglucemia nocturna pero más temprano en la mañana.
Se debe tener especial precaución, y se recomienda intensificar la monitorización de la glucosa en sangre en pacientes en los que los episodios hipoglucemiantes puedan tener especial relevancia clínica, como en pacientes con estenosis significativas de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientescomo en pacientes con retinopatía proliferativa,
Los pacientes deben ser conscientes de las circunstancias en las que los síntomas de advertencia de hipoglucemia disminuyen. Los síntomas de advertencia de la hipoglucemia pueden modificarse, ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Estos incluyen pacientes:
- en quienes el control glucémico mejora notablemente,
- en quien la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,
- Que son ancianos,
- tras la transferencia de insulina animal a insulina humana,
- en quien está presente una neuropatía autonómica,
- con una larga historia de diabetes,
- padecer una enfermedad psiquiátrica,
- recibir tratamiento simultáneo con otros medicamentos.
Tales situaciones pueden resultar en hipoglucemia grave (y posiblemente pérdida del conocimiento) antes de la conciencia del paciente de la hipoglucemia.
El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia.
Si se observan valores normales o disminuidos para la hemoglobina glicosilada, se debe considerar la posibilidad de episodios recurrentes, no reconocidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.
La adherencia del paciente a la dosis y al régimen dietético, la administración correcta de la insulina y el conocimiento de los síntomas de la hipoglucemia son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una monitorización especialmente estrecha y pueden requerir un ajuste de la dosis. Estos incluyen:
- cambio en el área de inyección,
- mejora de la sensibilidad a la insulina (por ejemplo, mediante la eliminación de los factores de estrés),
- actividad física desacostumbrada, aumentada o prolongada,
- enfermedad intercurrente (por ejemplo, vómitos, diarrea),
- ingesta inadecuada de alimentos,
- comidas perdidas,
- consumo de alcohol,
- ciertos trastornos endocrinos no compensados (por ejemplo, en el hipotiroidismo y en la hipófisis anterior o en la insuficiencia adrenocortical),
- tratamiento concomitante con otros medicamentos.
Enfermedad intercurrente
La enfermedad intercurrente requiere una monitorización metabólica intensificada. En muchos casos, están indicadas las pruebas de orina para detectar cetonas y, a menudo, es necesario ajustar la dosis de insulina. El requerimiento de insulina a menudo aumenta. Los pacientes con diabetes tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma regular, incluso si pueden comer solo poca o ninguna comida, o están vomitando, etc. y nunca deben omitir la insulina por completo.
Plumas para usar con cartuchos ABASAGLAR
Los cartuchos sólo se deben utilizar junto con un lápiz de insulina reutilizable Lilly y no se deben utilizar con ningún otro lápiz reutilizable, ya que la precisión de la dosificación no se ha establecido con otros lápices.
Errores de medicación
Se han notificado errores de medicación en los que se han administrado accidentalmente otras insulinas, especialmente insulinas de acción corta, en lugar de insulina glargina. La etiqueta de insulina siempre debe revisarse antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre ABASAGLAR y otras insulinas.
Combinación de ABASAGLAR con pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca cardíaca. Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y ABASAGLAR. Si se usa la combinación, se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Pioglitazona debe suspenderse si se produce algún deterioro de los síntomas cardíacos.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “exento de sodioâ€.
Varias sustancias afectan el metabolismo de la glucosa y pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina glargina.
Entre las sustancias que pueden potenciar el efecto reductor de la glucosa en la sangre y aumentar la susceptibilidad a la hipoglucemia se incluyen los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), la pentoxifilina, elpropoxifeno, los salicilatos, los anólogos de la somatostatina y
Las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante incluyen corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos, progestágenos, derivados de fenotiazina, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormonasTiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ejemplo, clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto reductor de la glucosa en la sangre de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia, que a veces puede ir seguida de hiperglucemia.
Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden verse reducidos o ausentes.
Embarazo
Para la insulina glargina no se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos procedentes de estudios clínicos controlados. Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados del embarazo) indican que no hay efectos adversos específicos de la insulina glargina en el embarazo y no hay toxicidad malformativa ni feto/neonatal específica de la insulina glargina.
Los datos en animales no indican toxicidad reproductiva.
El uso de ABASAGLAR puede considerarse durante el embarazo, si es necesario.
Es esencial que los pacientes con diabetes preexistente o gestacional mantengan un buen control metabólico durante el embarazo para prevenir resultados adversos asociados con la hiperglucemia. Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentar durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen rápidamente (mayor riesgo de hipoglucemia). La monitorización cuidadosa del control de la glucosa es esencial.
Lactancia
Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche humana. No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en el recién nacido o bebé amamantado, ya que la insulina glargina como péptido se digiere en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
Las mujeres que amamantan pueden requerir ajustes en la dosis de insulina y la dieta.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos con respecto a la fertilidad.
La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse afectada como resultado de hipoglucemia o hiperglucemia o, por ejemplo, como resultado de una discapacidad visual. Esto puede constituir un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar máquinas).
Se debe aconsejar a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia durante la conducción. Esto es particularmente importante en aquellos que tienen una conciencia reducida o ausente de los síntomas de advertencia de hipoglucemia o tienen episodios frecuentes de hipoglucemia. Se debe considerar si es aconsejable conducir u operar máquinas en estas circunstancias.
Resumen del perfil de seguridad
La hipoglucemia, en general la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de insulina.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas relacionadas de los ensayos clínicos se enumeran a continuación como término preferido de MedDRA por clase de órgano del sistema y en orden de incidencia decreciente (muy frecuente: >1/10
Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Los ataques hipoglucemiantes graves, especialmente si son recurrentes, pueden provocar daños neurológicos. Los episodios hipoglucemiantes prolongados o graves pueden ser potencialmente mortales. En muchos pacientes, los signos y síntomas de la neuroglicopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápida es la disminución de la glucosa en sangre, más marcado es el fenómeno de la contrarreregulación y sus síntomas.
Trastornos del sistema inmunológico
Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina (incluida la insulina glargina) o a los excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas con reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, y pueden poner en peligro la vida.
La administración de insulina puede causar la formación de anticuerpos de insulina. En estudios clínicos, se observaron anticuerpos que reaccionan cruzadamente con insulina humana e insulina glargina con la misma frecuencia en los grupos de tratamiento con insulina NPH e insulina glargina. En casos raros, la presencia de tales anticuerpos de la insulina puede requerir el ajuste de la dosis de la insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia.
Trastornos de los ojos
Un cambio marcado en el control glucémico puede causar discapacidad visual temporal, debido a la alteración temporal en la turgencia y el índice de refracción de la lente.
El control glucémico mejorado a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina con una mejora abrupta en el control glucémico puede estar asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se trata con fotocoagulación, los episodios hipoglucemiantes graves pueden dar lugar a una amaurosis transitoria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Al igual que con cualquier terapia con insulina, la lipodistrofia puede ocurrir en el sitio de inyección y retrasar la absorción local de insulina. La rotación continua del sitio de inyección dentro del área de inyección dada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Las reacciones en el lugar de inyección incluyen enrojecimiento, dolor, picazón, urticaria, hinchazón o inflamación. La mayoría de las reacciones menores a las insulinas en el sitio de la inyección generalmente se resuelven en unos pocos días a unas pocas semanas.
En raras ocasiones, la insulina puede causar retención de sodio y edema, especialmente si el control metabólico previamente deficiente se mejora mediante una terapia con insulina intensificada.
Población pediátrica
En general, el perfil de seguridad para niños y adolescentes (â°¤ 18 años de edad) es similar al perfil de seguridad para adultos. Los informes de reacciones adversas recibidas de la vigilancia posterior a la comercialización incluyeron reacciones relativamente más frecuentes en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de la inyección) y reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en niños y adolescentes (≤ 18 años de edad) que en adultos. Los datos de seguridad de los estudios clínicos no están disponibles para niños menores de 2 años.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través de Irlanda: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517, sitio web: www.hpra.ie, e-mail: medsafety@hpra.ie, Reino Unido: Yellow Card Scheme, sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard o búsqueda de la Tarjeta Amarilla MHRA. Google Play o Apple App Store.
Síntoma
La sobredosis de insulina puede provocar una hipoglucemia grave y, a veces, a largo plazo y potencialmente mortal.
Gestión
Los episodios leves de hipoglucemia generalmente se pueden tratar con carbohidratos orales. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento, los patrones de alimentación o la actividad física.
Los episodios más graves con coma, convulsiones o deterioro neurológico pueden tratarse con glucagón intramuscular/subcutáneo o glucosa intravenosa concentrada. Puede ser necesaria una ingesta y observación sostenidas de carbohidratos porque la hipoglucemia puede reaparecer después de una aparente recuperación clínica.
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción prolongada. Código ATC: A10AE04.
ABASAGLAR es un medicamento biosimilar. La información detallada está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Mecanismo de acción
La insulina glargina es un análogo de insulina humana diseñado para tener una baja solubilidad a pH neutro. Es completamente soluble en el pH ácido de la solución de inyección ABASAGLAR (pH 4). Después de la inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida se neutraliza dando lugar a la formación de micro-precipitados de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un perfil de concentración/tiempo suave, sin picos, predecible con una duración prolongada de la acción.
La insulina glargina se metaboliza en 2 metabolitos activos M1 y M2.
Unión del receptor de insulina
Los estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de insulina humano es similar a la de la insulina humana.
Unión al receptor IGF-1: La afinidad de la insulina glargina por el receptor IGF-1 humano es aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la de la insulina humana (pero aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor IGF-1 con una afinidad ligeramente
La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente inferior a lo que se requeriría para una ocupación media máxima del receptor IGF-1 y la posterior activación de la vía mitogénico-proliferativa iniciada por el receptor IGF-1. Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar la vía mitogénico-proliferativa
Efectos farmacodinámicos
La actividad primaria de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre al estimular la absorción de glucosa periférica, especialmente por el músculo esquelético y la grasa, e inhibiendo la producción de glucosa hepática. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis y mejora la síntesis de proteínas.
En estudios de farmacología clínica, se ha demostrado que la insulina glargina intravenosa y la insulina humana son equipotentes cuando se administran a las mismas dosis. Al igual que con todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por la actividad física y otras variables.
En estudios de pinzas euglycaemic en sujetos sanos o en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la acción de la insulina subcutánea glargine fue más lento que con insulina NPH humana, su perfil de efecto fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.
El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:
Figura 1: Perfil de actividad en pacientes con diabetes tipo 1
* Determinado como cantidad de glucosa infundida para mantener niveles constantes de glucosa en plasma (valores medios por hora)
La mayor duración de la acción de la insulina glargina subcutánea está directamente relacionada con su tasa de absorción más lenta y admite la administración una vez al día. El curso temporal de acción de la insulina y los análogos de la insulina como la insulina glargina puede variar considerablemente en diferentes individuos o dentro del mismo individuo.
En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o respuestas hormonales contrarreguladoras fueron similares después de la insulina glargina intravenosa e insulina humana tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.
Seguridad clínica y eficacia
Los efectos de la insulina glargina (una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un estudio abierto de 5 años controlado por NPH (NPH dado bid) en 1024 pacientes diabéticos de tipo 2 en el que se investigó la progresión de la retinopatía en 3 o más pasos en la escala del Estudio de Retinopatía Diabética de TratamientoTemprano (ETDRS) mediante No se observó ninguna diferencia significativa en la progresión de la retinopatía diabética cuando se comparó insulina glargina con insulina NPH.
El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) fue un estudio de diseño factorial multicéntrico, aleatorizado, 2x2 realizado en 12,537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratada con un agente oral antidiabético Los(1:1) para recibir insulina glargina (n = 6264), titulados para alcanzar FPG â°¤95 mg / dl (5.3 mM), o cuidado estándar (n = 6273).
El primer resultado co-primario de eficacia fue el tiempo hasta la primera aparición de muerte por CV, infarto de miocardio no mortal (IM) o accidente cerebrovascular no mortal, y el segundo resultado co-primario de eficacia fue el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los primeros eventos co-primarios, o procedimiento de revascularización (coronaria, carótida o CV), o procedimiento de revascularizaciónperiférica) u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron mortalidad por todas las causas y un resultado microvascular compuesto.
La insulina glargina no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV en comparación con el estándar de atención. No hubo diferencias entre la insulina glargina y la atención estándar para los dos resultados co-primarios
La dosis media de insulina glargina al final del estudio fue 0.Descripción del producto. Al inicio, los participantes tenían un valor medio de HbA1c de 6.4% y la mediana de los valores de HbA1c durante el tratamiento oscilaron entre 5.9 a 6.4% en la insulina glargina grupo, y 6.2% a 6.6% en el grupo de atención estándar durante la duración del seguimiento. Las tasas de hipoglucemia grave (participantes afectados por cada 100 participantes años de exposición) fueron de 1.05 para insulina glargina y 0.30 para el grupo de atención estándar y las tasas de hipoglucemia no grave confirmada fueron 7.71 para la insulina glargine y 2.44 para el grupo de atención estándar. En el transcurso de este estudio de 6 años, el 42% del grupo de insulina glargina no experimentó ninguna hipoglucemia.
En la última visita durante el tratamiento, hubo un aumento medio del peso corporal desde el inicio de 1,4 kg en el grupo de insulina glargina y una disminución media de 0,8 kg en el grupo de cuidados estándar.
Población pediátrica
En un ensayo clínico aleatorizado y controlado, los pacientes pediátricos (rango de edad de 6 a 15 años) con diabetes tipo 1 (n=349) fueron tratados durante 28 semanas con un régimen de insulina basal-bolus en el que se utilizó insulina humana regular antes de cada comida. La insulina glargina se administró una vez al día a la hora de acostarse y la insulina humana NPH se administró una o dos veces al día. Se observaron efectos similares sobre la glicohemoglobina y la incidencia de hipoglucemia sintomática en ambos grupos de tratamiento, sin embargo, la glucosa plasmática en ayunas disminuyó más desde el inicio en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH. También hubo hipoglucemia menos grave en el grupo de insulina glargina. Ciento cuarenta y tres de los pacientes tratados con insulina glargina en este estudio continuaron el tratamiento con insulina glargina en un estudio de extensión no controlada con una duración media de seguimiento de 2 años. No se observaron nuevas señales de seguridad durante este tratamiento prolongado con insulina glargina
También se realizó un estudio cruzado que comparó insulina glargina más insulina lispro con NPH más insulina humana regular (cada tratamiento administrado durante 16 semanas en orden aleatorio) en 26 pacientes diabéticos adolescentes de tipo 1 de 12 a 18 años. Al igual que en el estudio pediátrico descrito anteriormente, la reducción de la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio fue mayor en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH. Los cambios de HbA1c desde el inicio fueron similares entre los grupos de tratamiento
Se realizó un estudio de grupo paralelo de 24 semanas en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de 2 a 6 años, comparando insulina glargina administrada una vez al día por la mañana con insulina NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal. Ambos grupos recibieron insulina en bolo antes de las comidas. El objetivo principal de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina a NPH en todas las hipoglucemias no se cumplió y hubo una tendencia a un aumento de los eventos hipoglucemiantes con insulina glargina [insulina glargina: relación de tasa de NPH (IC 95%) = 1.18 (0.97-1.44)]. La glicohemoglobina y las variabilidades de glucosa fueron comparables en ambos grupos de tratamiento. No se observaron nuevas señales de seguridad en este ensayo
Absorción
En sujetos sanos y pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron una falta de un pico después de la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana. Por lo tanto, las concentraciones fueron consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina. La Figura 1 anterior muestra los perfiles de actividad a lo largo del tiempo de la insulina glargina y la insulina NPH.
La insulina glargina inyectada una vez al día alcanzará niveles de estado estacionario en 2-4 días después de la primera dosis.
Biotransformación
Después de la inyección subcutánea en pacientes diabéticos, la insulina glargina se metaboliza rápidamente en el extremo carboxílico de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos M1 (21A-Gly-insulin) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). En plasma, el principal compuesto circulante es el metabolito M1. La exposición a M1 aumenta con la dosis administrada de insulina glargina.
Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección subcutánea con insulina glargina se basa principalmente en la exposición a M1. La insulina glargina y el metabolito M2 no fueron detectables en la gran mayoría de los sujetos y, cuando fueron detectables, su concentración fue independiente de la dosis administrada de insulina glargina.
Erradicación
Cuando se administra por vía intravenosa, la vida media de eliminación de insulina glargina e insulina humana fue comparable.
Poblaciones especiales
En los ensayos clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron ninguna diferencia en la seguridad y eficacia en los pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
Población pediátrica
La farmacocinética en niños de 2 a menos de 6 años con diabetes mellitus tipo 1 se evaluó en un estudio clínico. Los niveles plasmáticos mínimos de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 se midieron en niños tratados con insulina glargina, revelando patrones de concentración plasmática similares a los adultos y no proporcionando evidencia de acumulación de insulina glargina o sus metabolitos con la administración crónica.
Medicamentos utilizados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción prolongada. Código ATC: A10AE04.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Óxido de zinc
Metacresol
Glicerol
ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
agua para inyecciones
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
2 años.
Vida útil después del primer uso
El medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días hasta 30 °C y lejos del calor directo o de la luz directa. Los bolígrafos en uso no deben guardarse en el refrigerador.
La tapa de la pluma debe volver a colocarse en la pluma después de cada inyección para protegerla de la luz.
Antes del uso
Conservar en un refrigerador (2°C - 8°C).
No se congele.
No guarde ABASAGLAR cerca del compartimento congelador o de un paquete congelador.
Mantenga el cartucho en la caja exterior para protegerlo de la luz.
Mantenga la pluma precargada en la caja exterior para protegerla de la luz.
En uso
Cartucho
Solución de 3 ml en un cartucho (vidrio incoloro tipo 1) con un émbolo (goma de halobutilo) y una junta de disco (laminado de poliisopreno y goma de halobutilo) con junta de aluminio.
Paquetes de 1, 2, 5, 10 y paquetes múltiples que contienen 10 (2 paquetes de 5) cartuchos. No todos los tamaños de envases pueden ser comercializados.
Plumas precargadas
Solución de 3 ml en un cartucho (vidrio incoloro tipo 1) con un émbolo (goma de halobutilo) y una junta de disco (laminado de poliisopreno y goma de halobutilo) con junta de aluminio.
El cartucho está sellado en un inyector de pluma desechable.
Envases de 1, 2, 5 y envases múltiples que contienen 10 (2 envases de 5) plumas. No todos los tamaños de envases pueden ser comercializados.
Las agujas no están incluidas en el paquete.
ABASAGLAR no debe mezclarse con ninguna otra insulina o medicamentos ni diluirse. Mezclar o diluir puede cambiar su perfil de tiempo / acción y la mezcla puede causar precipitación.
Pluma de la insulina
Los cartuchos ABASAGLAR se deben utilizar únicamente en combinación con un bolígrafo de insulina reutilizable Lilly.
El lápiz debe utilizarse como se recomienda en la información proporcionada con el dispositivo.
Las instrucciones para usar la pluma deben seguirse cuidadosamente para cargar el cartucho, colocar la aguja y administrar la inyección de insulina.
Si la pluma de insulina está dañada o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos) debe desecharse y se debe usar una nueva pluma de insulina.
Cartucho
Inspeccione el cartucho antes de usarlo. Solo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y si es de consistencia similar al agua. Dado que ABASAGLAR es una solución, no requiere una nueva suspensión antes de su uso. Las burbujas de aire deben retirarse del cartucho antes de la inyección (consulte las instrucciones para usar el lápiz).
Para prevenir la posible transmisión de la enfermedad, cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente.
Los cartuchos vacíos no deben rellenarse y deben desecharse adecuadamente. La etiqueta de insulina siempre debe revisarse antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre la insulina glargina y otras insulinas.
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Inspeccione el cartucho antes de usarlo. Solo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y si es de consistencia similar al agua. Dado que ABASAGLAR es una solución, no requiere una nueva suspensión antes de su uso.
ABASAGLAR no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni diluirse. Mezclar o diluir puede cambiar su perfil de tiempo / acción y la mezcla puede causar precipitación.
Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse adecuadamente.
Para prevenir la posible transmisión de la enfermedad, cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente.
La etiqueta de insulina siempre debe revisarse antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre la insulina glargina y otras insulinas.
Manejo de la pluma
Se debe aconsejar al paciente que lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto antes de utilizar ABASAGLAR KwikPen.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Cartucho
Información adicional Paquete de 1 cartucho Información adicional Paquete de 2 cartuchos Información adicional Paquete de 5 cartuchos Información adicional Paquete de 10 (2 x 5) cartuchos Información adicional Paquete de 10 cartuchosPlumas precargadas (60 unidades)
Información adicional Envase de 1 pluma precargada Información adicional Envase de 2 plumas precargadas Información adicional Envase de 5 plumas precargadas Información adicional Envase de 10 (2 x 5) plumas precargadasPlumas precargadas (80 unidades)
Información adicional Envase de 1 pluma precargada Información adicional Envase de 2 plumas precargadas Información adicional Envase de 5 plumas precargadas Información adicional Envase de 10 (2 x 5) plumas precargadasFecha de la primera autorización: 9 de septiembre de 2014
27 de febrero de 2018