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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Abanix
La nitazoxanida
Diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium Parvum
Abanix en suspensión oral (pacientes a partir de 1 año de edad) y Abanix comprimidos (pacientes a partir de 12 años de edad) están indicados para el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum.
Límites De Uso
Abanix para suspensión oral y Abanix comprimidos no han demostrado ser eficaces para el tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium parvum en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes [ ver estudios clínicos]
Posología Recomendada E Instrucciones Importantes Para La Administración
Instrucciones De Administración Importantes Para Pacientes Pediátricos De 11 Años De Edad O Menores
Abanix comprimidos no debe administrarse a pacientes pediátricos de 11 años de edad o menores, ya que un único comprimido contiene una mayor cantidad de nitazoxanida que la dosis recomendada en este grupo de edad pediátrica.
Tabla 1: Edad Recomendada de la Espalda
De 1 a 3 años | 5 ml de Abanix para suspensión oral (100 mg de nitazoxanida) administrados por vía oral cada 12 horas con alimentos | - |
4 a 11 años | 10 ml de Abanix para Suspensión oral (200 mg de nitazoxanida) administrado por vía oral cada 12 horas con alimentos | 3 días |
12 años o más | Un Abanix comprimido (500 mg de nitazoxanida) tomado por vía oral cada 12 horas con alimentos o 25 ml de Abanix pour Suspensión oral (500 mg de nitazoxanida) tomado por vía oral cada 12 horas con alimentos |
Instrucciones De Uso De Abanix Suspensión Oral Mezcla
Reconstituir Abanix vierta la suspensión bebible como traje:
- Medir 48 ml de agua para la preparación de la suspensión de 100 mg / 5 mL
- Presiona el frasco hasta que todo el polvo fluya libre.
- Add aproximadamente la mitad de los 48 ml de agua necesarios para la reconstitución y agitar vigorosamente para suspender el polvo.
- Add el agua restante y actuar vigorosamente de nuevo
Mantener el resultado perfectamente cerrado y agitar bien la suspensión antes de cada administración. La suspensión reconstituida puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente, tras lo cual debe desecharse cualquier porción no utilizada.
Hipersensibilidad
Abanix y Abanix comprimidos para Suspensión Oral están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad previa a nitazoxanida o a cualquier otro contenido de las formulaciones.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la sección de PRECAUCIONES.
PRECAUCION
Toxicología No Clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Mutagénesis
La nitazoxanida no fue genotóxica en la prueba de alteración cromosómica de células de ovario de hámster chino (CHO) ni en la prueba de micronúcleos de ratón. La nitazoxanida fue genotóxica en una cepa de ensayo (TA100) en el ensayo de mutación bacteriana de Ames.
Disminución de la Fertilidad
La nitazoxanida no afectó a la fertilidad masculina o femenina en ratas a una dosis de 2.400 mg/kg/día (aproximadamente 20 veces la dosis clínica para adultos ajustada según el área de superficie corporal).
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Resumen de Riesgos
No hay datos con Abanix en mujeres embarazadas que indiquen un riesgo asociado con el medicamento. No se observó teratogenicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción en animales con la administración de nitazoxanida a ratas y conejos preñadas durante la organogénesis a una exposición 30 y 2 veces la dosis máxima recomendada en humanos de 500 mg dos veces al día, respectivamente, en función de la superficie corporal (ASB). En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al 20%, respectivamente
Datos
Datos Animales
Nitazoxanida se administró por vía oral a ratas preñadas a dosis de 0, 200, 800 ó 3200 mg/kg/día en los días 6 a 15 de gestación. Nitazoxanida no produjo evidencia de toxicidad materna sistemática cuando se administró una vez al día por sonda oral a ratas hembras preñadas a concentraciones de hasta 3200 mg/kg/día durante el período de organogénesis.
En conejos, se administró nitazoxanida a dosis de 0, 25, 50 ó 100 mg/kg/día en los días de gestación 7 a 20. El tratamiento oral de conejos gestantes con nitazoxanida durante la organogénesis dio lugar a una toxicidad materna mínima y no a anomalías fetales externas.
Lactancia
Resumen de Riesgos
No se dispone de información sobre la presencia de nitazoxanida en la leche materna, los efectos en los lactantes aliados o los efectos en la producción de leche. Se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna, así como la necesidad clínica de Abanix en la madre y los posibles efectos adversos de Abanix en el lactante aliado o la enfermedad materna subyacente.
Uso Pediátrico
La seguridad y eficacia de Abanix en suspensión oral para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 1 a 11 años se ha establecido en base a tres (3) ensayos aleatorizados y controlados en los que participaron 104 pacientes pediátricos tratados con Abanix en Suspensión Oral 100 mg / 5 mL. Además, la seguridad y eficacia de Abanix para suspensión oral para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años se ha establecido en base a dos (2) ensayos controlados aleatorizados en los que participaron 44 pacientes pediátricos tratados con Abanix en Suspensión Oral 100 mg / 5 mL. [Estudios clínicos]
La seguridad y eficacia de Abanix comprimidos para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años se ha establecido en base a tres (3) ensayos controlados aleatorizados en los que participaron 47 pacientes pediátricos tratados con Abanix 500 mg comprimidos.
Un único comprimido de Abanix contiene una cantidad mayor de nitazoxanida que la recomendada en pacientes pediátricos de 11 ans o menos..
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Abanix en suspensión oral en niños menores de un año de edad.
Uso Geriátrico
Los ensayos clínicos de Abanix comprimidos y Abanix en Suspensión Oral no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondían de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, se debe tener en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y enfermedades concomitantes u otros tratamientos médicos en pacientes de edad avanzada al prescribir Abanix comprimidos y Abanix en Suspensión Oral.
Insuficiencia Renal Y Hepática
No se ha estudiado la farmacocinética de nitzoxanida en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes
Abanix comprimidos y Abanix en suspensión oral no se han estudiado para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes. No se encontró que Abanix y las tabletas de Abanix para Suspensión Oral fueran superiores al placebo para el tratamiento de la diarrea causada por C. parvum en pacientes infectados por VIH o inmunodeficientes [ ver estudios clínicos]
Experiencia en Ensayos Clínicos
Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo una amplia variedad de condiciones, las tasas de reacciones irreversibles observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad de Abanix se evaluó en 2.177 sujetos no infectados por el VIH de 12 meses o más que recibieron Abanix comprimidos o Abanix en Suspensión Oral a la dosis recomendada durante al menos tres días. En los ensayos clínicos controlados de grupos en los que participaron 536 sujetos no infectados por el VIH tratados con Abanix comprimidos o Abanix en Suspensión Oral, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor abdominal, cefalea, cromaturia y náuseas (≥2%).
Los datos de seguridad se analizaron por separado para 280 sujetos no infectados por el VIH ≥12 años de edad que recibieron Abanix a la dosis recomendada durante al menos tres días en 5 ensayos clínicos controlados con placebo y para 256 sujetos no infectados por el VIH de edades comprendidas entre 1 y 11 años en 7 ensayos clínicos controlados. No hubo diferencias en las reacciones adversas notificadas en sujetos tratados con Abanix según la edad.
Experiencia Postcomercialización
Los siguientes efectos adversos se han identificado al usar Abanix después de su aprobación. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La siguiente es una lista de efectos adversos notificados espontáneamente con los comprimidos de Abanix que no se han incluido en las listas de ensayos clínicos:
Trastornos gastrointestinales: diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico
Trastornos del sistema nervioso: mareos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, urticaria
La información sobre la sobredosis de nitazoxanida es limitada. Se administraron dosis orales únicas de hasta 4000 mg de nitazoxanida a voluntarios adultos sanos sin reacciones adversas significativas. En caso de sobredosis, puede ser apropiado un lavado gástrico poco después de la administración oral. Los pacientes deben ser observados y recibir tratamiento sintomático y de soporte. No existe un antídoto específico para la sobredosis con Abanix. Dado que la tizoxanida se une en gran medida a proteínas (>99,9%), es poco probable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas del fármaco
Absorción
Administración De Una Dosis Única
Después de la administración oral de las tabletas de Abanix o de la suspensión oral, la droga del padre nitazoxanide no se detecta en plasma. Los parámetros farmacocinéticos de los metabolitos tizoxanida y tizoxanida glucurónido se presentan en las tablas 2 y 3 siguientes.
Tabla 2: pharmacokinetics plasmática media (/- DE) de tizoxanida y tizoxanida glucurónida tras la administración de una dosis única de Abanix 500 mg comprimido con alimentos a sujetos ≥12 años de edad
Cmax (µg / mL) | * Tmax (h) | AUC t (µg * h / mL) | C max (µg / mL) | Tmax (h) | AUC t (µg * h / mL) | |
12-17 años | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 años | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax es dado como mediano (Rango) |
Tabla 3: pharmacokinetics plasmática media (/- DE) de tizoxanida y tizoxanida glucurónida tras la administración de una dosis única de Abanix en suspensión oral con alimentos a sujetos ≥1 año de edad
max (µg / ml) | * Tmax (h) | AUC t (µg * h / mL) | C max (µg / mL) | * Tmax (h) | INF AUC (µg * h / mL) | ||
De 1 a 3 años | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4 a 11 años | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 años | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax es dado como mediano (Rango) |
Administración De Dosis Múltiples
Tras la administración oral de un único comprimido de Abanix cada 12 horas durante 7 días consecutivos, no se detectó acumulación significativa de metabolitos de nitazoxanida tizoxanida o tizoxanida glucurónido en plasma.
Biodisponibilidad
Abanix para suspensión oral no es bioequivalente a los comprimidos de Abanix. La biodisponibilidad relativa de la suspensión en relación con el comprimido fue del 70%.
Cuando los comprimidos de Abanix se administran con alimentos, el AUCT de tizoxanida y glucurónido de tizoxanida en el plasma casi se duplica y la Cmax aumenta en casi un 50%.
Cuando Abanix para Suspensión Oral se administró con alimentos, el AUCT de tizoxanida y glucurónido de tizoxanida aumentó aproximadamente un 45-50% y la Cmax aumentó ≥ 10%.
Abanix comprimidos y Abanix Pour Suspensión Oral se han administrado con alimentos en ensayos clínicos y, por lo tanto, se recomienda administrarlos con alimentos
Distribución
En plasma, más del 99% de tizoxanida se une a proteínas.
Erradicación
Metabolismo
Después de la administración oral en seres humanos, nitazoxanide se hidroliza rápidamente a un metabolito activo, tizoxanide (deacetil-nitazoxanide). La tizoxanida se somete a una cámara de conjugación, principalmente por glucuronidación.
Excrecion
La tizoxanida se excreta en orina, bilis y heces, y el glucurónido de tizoxanida se excreta en orina y bilis. Aproximadamente ambos niveles de la dosis oral de nitazoxanida se excretan en las heces y los niveles de la ONU en la orina.
However, we will provide data for each active ingredient