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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 24.03.2022
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Abacten
Azitromicina
La azitromicina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando se sabe o es probable que se deba a uno o más microorganismos susceptibles :
- bronquitis
- neumonía adquirida en la comunidad
- sinusitis
- otitis media
- infecciones de la piel y los tejidos blandos
- infecciones genitales no complicadas debido a Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae.
Se deben considerar las orientaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Posología:
Las cápsulas de Abacten se deben administrar como una dosis única diaria.
En común con muchos otros antibióticos, Abacten Capsules debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Niños mayores de 45 kg de peso corporal y adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada:
La dosis total de azitromicina es de 1500 mg, que debe administrarse durante tres días (500 mg una vez al día).
En infecciones genitales no complicadas debido a Chlamydia trachomatis, la dosis es de 1000 mg como dosis oral única. Para Neisseria gonorrhoeae susceptible, la dosis recomendada es de 1000 mg o 2000 mg de azitromicina en combinación con 250 mg o 500 mg de ceftriaxona de acuerdo con las directrices de tratamiento clínico locales. Para los pacientes alérgicos a la penicilina y/o a las cefalosporinas, los médicos deben consultar las pautas de tratamiento locales.
Población pediátrica:
En niños menores de 45 kg de peso corporal: las cápsulas de Abacten no son adecuadas para niños menores de 45 kg.
Insuficiencia Renal:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG 10 - 80 ml/min). Se debe tener precaución cuando se administre azitromicina a pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 10 ml/min).
Insuficiencia hepática:
Dado que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis, el medicamento no debe administrarse a pacientes que padecen una enfermedad hepática grave. No se han realizado estudios sobre el tratamiento de tales pacientes con azitromicina.
Método de administración:
Las cápsulas de Abacten están para la administración oral solamente.
Hipersensibilidad
Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves que incluyen edema angioneurótico y anafilaxia (raramente mortales), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Algunas de estas reacciones con azitromicina han dado lugar a síntomas recurrentes y han requerido un período más largo de observación y tratamiento.
Hepatotoxicidad
Dado que el hígado es la principal vía de eliminación de la azitromicina, el uso de azitromicina debe realizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática significativa. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que pueden conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal con azitromicina. Algunos pacientes pueden haber tenido una enfermedad hepática preexistente o pueden haber estado tomando otros medicamentos hepatotóxicos.
En caso de signos y síntomas de disfunción hepática, como astenia de desarrollo rápido asociada con ictericia, orina oscura, tendencia a la hemorragia o encefalopatía hepática, se deben realizar pruebas/investigaciones de la función hepática de inmediato. La administración de azitromicina debe suspenderse si ha surgido una disfunción hepática.
Derivados del cornezuelo
En pacientes que recibieron derivados del ergot, el ergotismo se ha precipitado por la administración conjunta de algunos antibióticos macrólidos. No hay datos sobre la posibilidad de una interacción entre el cornezuelo de centeno y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, la azitromicina y los derivados del ergot no deben administrarse de forma conjunta.
Prolongación del intervalo QT
En el tratamiento con otros macrólidos se ha observado una repolarización cardíaca prolongada y un intervalo QT, que conlleva un riesgo de desarrollar arritmias cardíacas y torsades de pointes. No se puede descartar completamente un efecto similar con la azitromicina en pacientes con mayor riesgo de repolarización cardíaca prolongada
- Con prolongación del intervalo QT congénita o documentada
- Actualmente recibiendo tratamiento con otro principio activo conocido por prolongar el intervalo QT como antiarrítmicos de las clases Ia y III, cisaprida y terfenadina
- Con alteración electrolítica, particularmente en caso de hipocalemia e hipomagnesemia
- Con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave.
Superinfección
Al igual que con cualquier preparación antibiótica, se recomienda la observación de signos de superinfección con organismos no susceptibles, incluidos los hongos.
Diarrea asociada a Clostridium difficile
Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la azitromicina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. Cepas de C. difícil producir hiperoxina A y B contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hiperoxina de C. difícil causa una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Por lo tanto, la CDAD debe considerarse en pacientes que presentan diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre durante 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos. Interrupción de la terapia con azitromicina y administración de tratamiento específico para C. difícil debe ser considerado.
Infecciones estreptocócicas
La penicilina suele ser la primera opción para el tratamiento de la faringitis / amigdalitis debido a Streptococcus pyogenes y también para la profilaxis de la fiebre reumática aguda. La azitromicina es en general efectiva contra el estreptococo en la orofaringe, pero no hay datos disponibles que demuestren la eficacia de la azitromicina en la prevención de la fiebre reumática aguda.
Insuficiencia Renal:
En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <10 ml/min) se observó un aumento del 33% en la exposición sistémica a azitromicina.
Miastenia gravis
Se han notificado exacerbaciones de los síntomas de la miastenia gravis y un nuevo inicio del síndrome de miastenia en pacientes que reciben tratamiento con azitromicina.
Diabetes
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene dióxido de azufre que rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Las cápsulas de Abacten son solo para administración oral.
No hay evidencia que sugiera que Abacten pueda tener un efecto sobre la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria.
Abacten es bien tolerado, con una baja incidencia de efectos secundarios.
La siguiente sección enumera las reacciones adversas identificadas a través de la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización por clase de órganos del sistema y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas de la experiencia posterior a la comercialización se incluyen en cursiva. La agrupación de frecuencias se define mediante la siguiente convención: Muy frecuente (>1/10)
Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización:
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100)
Candidiasis, candidiasis oral, infección vaginal
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Colitis pseudomembranosa
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes (> 1/1,000, < 1/100)
Leucopenia, neutropenia
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Trombocitopenia, anemia hemolítica
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100)
Angioedema, hipersensibilidad
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Reacción anafiláctica
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuentes (> 1/100, < 1/10)
Anorexia
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100)
Nervios
Raras (> 1/10000, < 1/1000)
Agitación
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Agresión, ansiedad
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (> 1/100, < 1/10)
Mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia
Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100)
Hipoaesethesia, somnolencia, insomnio
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Síncope, convulsión, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis.
Trastornos oculares
Frecuentes (> 1/100, < 1/10)
Discapacidad Visual
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes (> 1/100, < 1/10)
Sordera
Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100)
Discapacidad auditiva, tinnitus
Raras (> 1/10000, < 1/1000)
Vértigo
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100)
Palpitaciones
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Torsades de pointes , arritmia incluyendo taquicardia ventricular
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Hipotensión
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes (>1/10)
Diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia
Frecuentes (> 1/100, < 1/10)
Vómitos, dispepsia
Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100)
Gastritis, estreñimiento
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Pancreatitis, decoloración de la lengua
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100)
Hepatitis
Raras (> 1/10000, < 1/1000)
Función hepática anormal
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Insuficiencia hepática , que rara vez ha resultado en la muerte, hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia colestásica
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes (> 1/100, < 1/10)
Prurito y erupción
Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100)
SJS, reacción de fotosensibilidad, urticarial
Raras (>1/10,000 a <1/1,000)
Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP)*§
Muy raro (< 1/10,000)
VESTIDO
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
DIEZ, eritema multiforme
Trastornos musculoesqueléticos del tejido conectivo
Frecuentes (> 1/100, < 1/10)
Arthralgia
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Frecuentes (> 1/100, < 1/10)
Nosotros
Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100)
Dolor en el pecho, edema, malestar general, astenia
Investigaciones
Frecuentes (> 1/100, < 1/10)
Disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, disminución del bicarbonato en sangre
Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100)
Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, anormal del potasio en sangre
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Electrocardiograma QT prolongado
*ADR identificado después de la comercialización
§Frecuencia de ADR representada por el límite superior estimado del intervalo de confianza del 95% calculado utilizando la “Regla de 3â€.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Los acontecimientos adversos experimentados en dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los observados en dosis normales. Los síntomas típicos de una sobredosis con antibióticos macrólidos incluyen pérdida reversible de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea. En caso de sobredosis, la administración de carbón medicinal y el tratamiento sintomático general y las medidas de apoyo están indicadas según sea necesario.
Propiedades generales
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Código ATC: J01FA10
Modo de acción:
Abacten es un antibiótico macrólido que pertenece al grupo de azalidas. La molécula se construye agregando un átomo de nitrógeno al anillo de lactona de eritromicina A. El nombre químico de la azitromicina es 9-deoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina A. El peso molecular es 749.0. El mecanismo de acción de la azitromicina se basa en la supresión de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad ribosomal 50S y la inhibición de la translocación peptídica.
Mecanismo de resistencia:
La resistencia a la azitromicina puede ser inherente o adquirida. Existen tres mecanismos principales de resistencia en las bacterias: alteración del sitio diana, alteración en el transporte de antibióticos y modificación del antibiótico.
La azitromicina demuestra resistencia cruzada con aislados gram positivos resistentes a la eritromicina. Se ha observado una disminución en la susceptibilidad a los macrólidos a lo largo del tiempo, particularmente en Streptococcus pneumoniae y Staphylococcus aureus. Del mismo modo, se ha observado una disminución de la susceptibilidad entre Streptococcus viridans y Streptococcus agalactiae (Grupo B) contra otros macrólidos y lincosamidas.
Interrupción
Los puntos de interrupción de susceptibilidad a la azitromicina para patógenos bacterianos típicos, publicados por EUCAST son:
Susceptibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y la información local sobre la resistencia es deseable, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Tabla: Espectro antibacteriano de azitromicina
* Los estafilococos resistentes a metilinas tienen una prevalencia muy alta de resistencia adquirida a los macrólidos y se han colocado aquí porque rara vez son susceptibles a la azitromicina.
Absorción
La biodisponibilidad después de la administración oral es de aproximadamente 37%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 2 a 3 horas después de tomar el medicamento.
Distribución
La azitromicina administrada por vía oral se distribuye ampliamente por todo el cuerpo. En estudios farmacocinéticos se ha demostrado que las concentraciones de azitromicina medidas en los tejidos son notablemente más altas (hasta 50 veces) que las medidas en plasma, lo que indica que el agente se une fuertemente a los tejidos.
La unión a proteínas séricas varía según la concentración plasmática y oscila entre el 12% a 0,5 microgramos/ml hasta el 52% a 0,05 microgramos de azitromicina/ml sérico. Se ha calculado que el volumen medio de distribución en estado estacionario (VVss) es de 31,1 l/kg.
Erradicación
La semivida de eliminación de plasma terminal refleja de cerca la semivida de eliminación de tejidos de 2-4 días.
Aproximadamente el 12% de una dosis administrada por vía intravenosa de azitromicina se excreta sin cambios en la orina dentro de los siguientes tres días. Se han encontrado concentraciones particularmente altas de azitromicina inalterada en la bilis humana. También en la bilis, se detectaron diez metabolitos, que se formaron a través de N- y O- desmetilación, hidroxilación de desosamina y anillos de aglicona y escisión del conjugado de cladinosa. La comparación de los resultados de la cromatografía líquida y los análisis microbiológicos ha demostrado que los metabolitos de la azitromicina no son microbiológicamente activos.
En pruebas con animales, se han encontrado altas concentraciones de azitromicina en los fagocitos. También se ha establecido que durante la fagocitosis activa se liberan concentraciones más altas de azitromicina de los fagocitos inactivos. En modelos animales, esto da como resultado altas concentraciones de azitromicina que se administran al sitio de la infección.
Se ha observado fosfolipidosis (acumulación intracelular de fosfolípidos) en varios tejidos (por ejemplo, ojo, ganglios de la raíz dorsal, hígado, vesícula biliar, riñón, bazo y/o páncreas) de ratones, ratas y perros a los que se les han administrado múltiples dosis de azitromicina. La fosfolipidosis se ha observado en un grado similar en los tejidos de ratas y perros neonatales. Se ha demostrado que el efecto es reversible después del cese del tratamiento con azitromicina. La importancia del hallazgo para animales y humanos es desconocida.
Potencial carcinogénico:
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, ya que el fármaco está indicado solo para el tratamiento a corto plazo y no había signos indicativos de actividad carcinogénica.
Potencial mutagénico:
No hubo evidencia de un potencial de mutaciones genéticas y cromosómicas en los modelos de prueba in vivo e in vitro.
Toxicidad para la reproducción:
En estudios en animales para los efectos embriotóxicos de la sustancia, no se observó ningún efecto teratogénico en ratones y ratas. En ratas, las dosis de azitromicina de 100 y 200 mg/kg de peso corporal/día provocaron un leve retraso de la osificación fetal y el aumento de peso materno. En estudios peri y postnatales en ratas, se observó un retraso leve después del tratamiento con 50 mg/kg/día de azitromicina y superiores.
No aplicable.
No hay requisitos especiales
Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
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