Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Суставит está indicado para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuralgia postherpética.
Precauciones Especiales
- Solo los médicos o profesionales de la salud bajo la estrecha supervisión de un médico deben administrar Суставит.
- Use solo guantes de nitrilo cuando manipule Суставит y cuando limpie los residuos de capsaicina de la piel. No utilice guantes de látex, ya que no proporcionan una protección adecuada.
- Inmediatamente después de su uso, deseche los parches usados y no utilizados, el Gel limpiador y otros materiales de tratamiento de acuerdo con los procedimientos locales de residuos biomédicos.
- Use Суставит solo en piel seca, intacta (intacta).
- Aplique el parche Суставит dentro de las 2 horas siguientes a la apertura de la bolsa.
Dosificación
La dosis recomendada de Суставит es una aplicación única de 60 minutos de hasta cuatro parches.
El tratamiento con Суставит puede repetirse cada tres meses o según lo justifique la reaparición del dolor (no más frecuentemente que cada tres meses).
Instrucciones De Uso
Preparar
Ponte guantes de nitrilo. Inspeccione la bolsa. No utilizar si la bolsa se ha roto o dañado.
Identificar
El área de tratamiento (área dolorosa incluyendo áreas de hipersensibilidad y alodinia) debe ser identificada por un médico y marcada en la piel.
Si es necesario, sujete el cabello (no se afeite) Dentro y alrededor del área de tratamiento identificada para promover la adherencia del parche.
Суставит Se puede cortar para que coincida con el tamaño y la forma del área de tratamiento.
Lave suavemente la zona de tratamiento con agua y jabón suave y séquela bien.
Anestesiar
Pre-tratar con un anestésico tópico para reducir el malestar asociado con la aplicación de Суставит.
Aplique anestésico tópico en toda el área de tratamiento y alrededor de 1 a 2 cm, y mantenga el anestésico local en su lugar hasta que la piel esté anestesiada antes de la aplicación del parche Суставит.
Retire el anestésico tópico con una toallita seca. Lave suavemente la zona de tratamiento con agua y jabón suave y séquela bien.
Aplicar
Rasgar la bolsa a lo largo de las tres líneas discontinuas, quitar el parche Суставит.
Inspeccione el parche Суставит e identifique la capa de soporte de la superficie exterior con la impresión en una cara y el adhesivo que contiene capsaicina en la otra cara. El lado adhesivo del parche está cubierto por un revestimiento de liberación transparente, sin impresión y cortado en diagonal.
Cortar Суставит antes de retirar el revestimiento protector de liberación.
El corte diagonal en el revestimiento de liberación es para ayudar en su eliminación. Retire una pequeña sección del revestimiento de liberación hacia atrás y coloque el lado adhesivo del parche en el área de tratamiento.
Mientras retira lentamente el protector de liberación de debajo del parche con una mano, use la otra mano para suavizar el parche sobre la piel.
Una vez aplicado Суставит, dejar reposar durante 60 minutos.
Para garantizar que Суставит mantiene contacto con la zona de tratamiento, se puede utilizar un apósito, como una gasa enrollada.
Indique al paciente que no toque el parche o el área de tratamiento.
Quitar
Retire los parches Суставит rodándolos suave y lentamente hacia adentro.
Limpiar
Después de retirar Суставит, aplicar generosamente el Gel limpiador en la zona de tratamiento y dejar actuar durante al menos un minuto. Retire el Gel limpiador con una toallita seca y lave suavemente la zona con jabón suave y agua y séquela bien.
Deseche todos los materiales de tratamiento como se describe.
Informar al paciente que el área tratada puede ser sensible durante unos días al calor (por ejemplo, duchas/baños con agua caliente, luz solar directa, ejercicio vigoroso).
Ninguno.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Exposición De Los Ojos Y Las Membranas Mucosas
No aplicar Суставит en la cara o el cuero cabelludo para evitar el riesgo de exposición a los ojos o las membranas mucosas.
Aerosolización De Capsaicina
Aerosolization of capsaicin can occur upon rapid removal of Суставит patches. Por lo tanto, retire los parches Суставит suave y lentamente enrollando el lado adhesivo hacia adentro.
Si se produce irritación de los ojos o las vías respiratorias, retire al individuo afectado de la vecindad de Суставит. Enjuague los ojos y las membranas mucosas con agua fría.
La inhalación de capsaicina en el aire puede provocar tos o estornudos. Proporcionar atención médica de apoyo si se desarrolla dificultad para respirar.
Exposición No Intencional De La Piel
Si la piel no tratada entra en contacto con Суставит, aplique el Gel limpiador durante un minuto y limpie con una gasa seca. Después de limpiar el Gel limpiador, lave la zona con agua y jabón.
Dolor Asociado A La Aplicación
Incluso después del uso de un anestésico local antes de la administración de Суставит, Los pacientes pueden experimentar dolor sustancial en el procedimiento. Prepárese para tratar el dolor agudo durante y después del procedimiento de aplicación con enfriamiento local (como una bolsa de hielo) y/o medicamentos analgésicos apropiados, como opioides. Los opioides pueden afectar a la capacidad de realizar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar maquinaria.
Aumento De La Presión Arterial
En los ensayos clínicos, se produjeron aumentos de la presión arterial durante o poco después de la exposición A Суставит. Los cambios promediaron menos de 10 mm Hg, aunque algunos pacientes presentaron aumentos mayores y estos cambios duraron aproximadamente dos horas después de la retirada del parche. Los aumentos de la presión arterial no estaban relacionados con la presión arterial previa al tratamiento, pero sí con los aumentos del dolor relacionados con el tratamiento. Controlar la presión arterial periódicamente durante el tratamiento y proporcionar apoyo adecuado para el dolor relacionado con el tratamiento.
Los pacientes con hipertensión inestable o mal controlada, con antecedentes recientes de acontecimientos cardiovasculares o cerebrovasculares pueden presentar un mayor riesgo de efectos adversos cardiovasculares. Considere estos factores antes de iniciar el tratamiento con Суставит.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
CARCINOGÉNESIS
No se han realizado estudios adecuados de carcinogenicidad con Суставит o capsaicina.
MUTAGÉNESIS
La capsaicina no fue mutagénica en los ensayos de Ames, micronúcleos de ratón y aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana. Al igual que con otros compuestos que contienen catecol (por ejemplo, dopamina), la capsaicina mostró una respuesta mutagénica débil en el ensayo de linfoma de ratón.
Deterioro de la fertilidad
Se realizó un estudio toxicológico de fertilidad y reproducción en ratas con exposición diaria a parches de Суставит durante 3 horas / día comenzando 28 días antes de la cohabitación, a través de la cohabitación y continuando hasta el día antes del sacrificio (aproximadamente 49 días de tratamiento). Los resultados revelaron una reducción estadísticamente significativa en el número y porcentaje de espermatozoides móviles. La motilidad espermática obtenida del conducto deferente se redujo en todos los grupos de tratamiento con capsaicina (16, 24 y 32 mg de parche de capsaicina / rata / día). Aunque no se determinó un nivel "sin efecto", los niveles de dosis utilizados en el estudio corresponden a un margen de exposición de 13 a 28 veces superior a la Cmax Media asociada con la dosis máxima recomendada en humanos. Los recuentos de espermatozoides se redujeron en el vaso deferente o cauda epididymis en los grupos de dosis de 24 y 32 mg de parche de capsaicina/rata/día (79 y 69%, respectivamente) en comparación con el grupo de control tratado con el parche de placebo, sin embargo, estas reducciones no afectaron negativamente a la fertilidad. Como este modelo animal tiene un gran exceso de capacidad de generación de espermatozoides en relación con el umbral necesario para la fertilización, la falta de un efecto sobre la fertilidad en esta especie es de importancia desconocida para la evaluación del riesgo humano
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría B
No hay estudios adecuados y bien controlados que evalúen Суставит en mujeres embarazadas.
No hubo evidencia de teratogenicidad fetal en Estudios toxicológicos del desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos gestantes en los que se aplicaron parches de Суставит (ratas) o líquido (conejos) una vez al día durante 3 horas durante el período de organogénesis fetal hasta dosis correspondientes a un margen de 11 veces (rata, 32 mg de parche de capsaicina/día) y 37 veces (conejo, 260 mg de capsaicina/día) sobre la dosis máxima recomendada en humanos [MRHD] basado en una comparación de la exposición Cmax.
En un estudio toxicológico de reproducción perinatal y postnatal, ratas hembras preñadas fueron tratadas con parches de Суставит A dosis de hasta 32 mg de parche de capsaicina/rata/día aplicados una vez al día durante 3 horas de duración durante la gestación y la lactancia (desde el día 7 de gestación hasta el día 28 posparto). Los análisis de muestras de leche en el día 14 del período de lactancia demostraron niveles mensurables de capsaicina en la leche de la madre en todos los niveles de dosis. No hubo efectos en las pruebas de supervivencia, crecimiento, aprendizaje y memoria (evitación pasiva y laberinto de agua), maduración sexual, apareamiento, embarazo y desarrollo fetal en las crías de madres tratadas con capsaicina hasta 32 mg de parche de capsaicina / rata / día (correspondiente a un margen de 11 veces sobre la MRHD basado en la exposición Cmax)
Trabajo De Parto Y Parto
Los efectos de Суставит en el trabajo de parto y el parto son desconocidos.
Madres Lactantes
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres lactantes. Los estudios en ratas han demostrado que la capsaicina se excreta en la leche materna de esta especie. Se desconoce si la capsaicina se excreta en la leche materna humana. Debido a Que Суставит Se administra como una sola aplicación de 60 minutos y la capsaicina se elimina rápidamente del torrente sanguíneo , las madres pueden reducir la exposición del lactante al no amamantar después del tratamiento el día del tratamiento.
Uso Pediátrico
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Суставит en pacientes menores de 18 años.
Uso Geriátrico
En ensayos clínicos controlados de Суставит en dolor neuropático asociado con neuralgia postherpética, el 75% de los pacientes tenían 65 años o más y el 43% de los pacientes tenían 75 años o más.
La seguridad y la eficacia fueron similares en pacientes geriátricos y en pacientes más jóvenes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes geriátricos.
Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otra parte de la etiqueta:
- Dolor Asociado A La Aplicación
- Aumento de la presión arterial
Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otros medicamentos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En todos los ensayos controlados y no controlados, más de 1.600 pacientes han recibido Суставит. Un total de 394 pacientes recibieron más de una aplicación de tratamiento y 274 pacientes fueron seguidos durante 48 semanas o más.
En ensayos clínicos controlados, el 98% de los pacientes completaron ≥ 90% de la duración prevista de la aplicación del parche. Entre los pacientes tratados con Суставит, el 1% interrumpió prematuramente debido a un acontecimiento adverso.
Ensayos Clínicos Controlados
Reacciones Adversas Frecuentes
Las reacciones adversas que ocurrieron en ≥ 5% de los pacientes en el grupo de Суставит y con una incidencia mayor que en el grupo control fueron eritema en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación y pápulas en el lugar de aplicación.
La tabla 1 resume todas las reacciones adversas, independientemente de la causalidad, que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes con neuralgia postherpética en el grupo de Суставит para los cuales la incidencia fue mayor que en el grupo control. La mayoría de las reacciones en el lugar de aplicación fueron transitorias y autolimitadas. En pacientes tratados con Суставит Se observaron con frecuencia aumentos transitorios del dolor el día del tratamiento. Los aumentos de dolor que ocurren durante la aplicación del parche generalmente comenzaron a resolverse después de la extracción del parche. En promedio, las puntuaciones de dolor volvieron a los valores basales al final del día de tratamiento y luego permanecieron en o por debajo de los niveles basales. La mayoría de los pacientes tratados con Суставит en los ensayos clínicos presentaron reacciones adversas con una intensidad máxima de "leve" o " moderada”
Tabla 1: incidencia de reacciones adversas surgidas durante el tratamiento ( % ) en ensayos controlados en Neuralgia postherpética (acontecimientos en ≥ 1% de los pacientes tratados con Суставит y al menos 1% mayor en el grupo de Суставит que en el grupo de Control)
Término Preferido Del Sistema Del Cuerpo | Суставит 60 minutos (N = 622) % | Control 60 minutos (N = 495) % |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | ||
Eritema En El Lugar De Aplicación | 63 | 54 |
Dolor En El Lugar De Aplicación | 42 | 21 |
Prurito En El Lugar De Aplicación | 6 | 4 |
Pápulas En El Lugar De Aplicación | 6 | 3 |
Edema En El Lugar De Aplicación | 4 | 1 |
Hinchazon En El Lugar De Aplicación | 2 | 1 |
En El Lugar De Aplicación | 2 | 1 |
Infecciones e infestaciones | ||
Nasofaringitis | 4 | 2 |
Bronquitis | 2 | 1 |
Sinusitis | 3 | 1 |
Trastornos Gastrointestinales | ||
Náuseas | 5 | 2 |
Vomitar | 3 | 1 |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
Prurito | 2 | < 1 |
Trastornos Vasculares | ||
Hipertensión | 2 | 1 |
Otras reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos de Суставит
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: urticaria en el lugar de aplicación, parestesia en el lugar de aplicación, dermatitis en el lugar de aplicación, hiperestesia en el lugar de aplicación, excoriación en el lugar de Aplicación, calor en el lugar de aplicación, anestesia en el lugar de aplicación, hematomas en el lugar de aplicación, inflamación en el lugar de aplicación, exfoliación en el lugar de aplicación, edema periférico
Trastornos Del Sistema Nervioso: Cefalea, sensación de ardor, neuropatía sensorial periférica, mareo, disgeusia, hiperestesia, hipoestesia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos, irritación de garganta
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Olor anormal de la piel
No hay experiencia clínica con sobredosis de Суставит en humanos.
No existe un antídoto específico para la sobredosis con capsaicina. En caso de sospecha de sobredosis, retire suavemente los parches, aplique el Gel limpiador durante un minuto, limpie con una gasa seca y lave suavemente la zona con agua y jabón. Utilice medidas de soporte y trate los síntomas según se justifique clínicamente.
Dos estudios evaluaron los efectos farmacodinámicos de Суставит sobre la función sensorial y la densidad de la fibra nerviosa epidérmica (ENF) en voluntarios sanos. De acuerdo con los efectos farmacodinámicos conocidos de la capsaicina sobre las terminaciones nerviosas nociceptivas que expresan TRPV1, se observó una reducción de la densidad de ENF y cambios menores en la función nociceptiva cutánea (detección de calor y sensación aguda) una semana después de la exposición a Суставит. La reducción de la densidad de ENF y los cambios sensoriales fueron completamente reversibles.
Los datos farmacocinéticos en humanos mostraron una exposición sistémica transitoria y baja (<5 ng/mL) a la capsaicina en aproximadamente un tercio de los pacientes con NPH tras la aplicación de Суставит durante 60 minutos. La concentración plasmática más alta de capsaicina detectada fue de 4,6 ng/mL y se produjo inmediatamente después de la eliminación de Суставит. La mayoría de los niveles cuantificables se observaron en el momento de la eliminación de Суставит y estaban por debajo del límite de cuantificación de 3 a 6 horas después de la eliminación de Суставит. No se observaron niveles detectables de metabolitos en ningún sujeto.