Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Прогинова
Estradiol
Tablet
Tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a graves debido a la menopausia
En general, cuando se prescribe estrógeno para una mujer posmenopáusica con útero, también se debe considerar una progestina para reducir el riesgo de cáncer de endometrio.
Una mujer sin útero no necesita una progestina. En algunos casos, sin embargo, las mujeres histerectomizadas con antecedentes de endometriosis pueden necesitar una progestina.
El uso de estrógeno solo, o en combinación con una progestina, debe ser con la dosis efectiva más baja y durante la menor duración consistente con las metas y los riesgos del tratamiento para la mujer individual. Las mujeres posmenopáusicas deben ser reevaluadas periódicamente según sea clínicamente apropiado para determinar si el tratamiento sigue siendo necesario.
Tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a graves debido a la menopausia
П diariamente muslo aplicado una vez en la piel debe ser de la derecha o izquierda superior. El área de superficie de aplicación debe ser de aproximadamente 5 por 7 pulgadas (aproximadamente del tamaño de dos impresiones de palma). El contenido completo de un paquete de dosis unitaria se debe aplicar cada día. Para evitar el potencial de la piel П П se debe aplicar a la irritación derecha o izquierda muslo superior en días alternos. П debe aplicarse en la cara, pechos, piel irritada o en la vagina o alrededor de la PANTALÓN. Después de la aplicación, el gel debe dejarse secar antes de vestirse. El sitio de aplicación no debe ser lavado dentro de 1 hora después de la aplicación П debe ser Ɵ/ƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟ. Se debe evitar el contacto del gel con los ojos. Las manos deben lavarse después de la aplicación
En general, las mujeres deben comenzar a la dosis de 0.25 gramos.
Пål en las mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones no debe ser utilizado:
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Conocido, sospechoso o antecedentes de cáncer de mama
- Neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada
- TVP activa, PE, o historia de estas condiciones
- Enfermedad tromboembólica arterial activa (por ejemplo, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio) o antecedentes de estas afecciones
- Conocida reacción de anafilaxia o angioedema para Прогинова
- Insuficiencia hepática conocida o enfermedad
- Proteína C conocida, proteína S o deficiencia de antitrombina u otros trastornos trombofílicos conocidos
- Embarazo conocido o sospechado
ADVERTENCIA
Incluido como parte del sección PRECAUCIONES.
PRECAUCIONES
Trastornos cardiovasculares
Se ha informado un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y TVP con la terapia solo con estrógenos. Se ha notificado un mayor riesgo de PE, TVP, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio con la terapia con estrógeno más progestina.
En caso de que alguno de estos se produzca o se sospeche, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con estrógenos con o sin progestina.
Se deben tratar adecuadamente los factores de riesgo de enfermedad vascular arterial (por ejemplo, hipertensión, diabetes mellitus, consumo de tabaco, hipercolesterolemia y obesidad) y/o tromboembolismo venoso (TEV) (por ejemplo, antecedentes personales o familiares de TEV, obesidad y lupus eritematoso sistémico).
Trazo
En el subestudio de WHI solo con estrógeno, se notificó un aumento estadísticamente significativo del riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres de 50 a 79 años de edad que recibieron CE diario (0,625 mg) solo en comparación con mujeres del mismo grupo de edad que recibieron placebo (45 frente a 33 por cada 10.000 mujeres-años). El aumento del riesgo se demostró en el año 1 y persistió. Si se produce o se sospecha un accidente cerebrovascular, la terapia solo con estrógenos debe suspenderse inmediatamente.
Los análisis de subgrupos de mujeres de 50 a 59 años de edad sugieren que no hay un mayor riesgo de accidente cerebrovascular para aquellas mujeres que reciben CE (0,625 mg) solas frente a aquellas que reciben placebo (18 frente a 21 por 10.000 mujeres-años).1
En el subestudio WHI de estrógeno más progestina, se notificó un aumento estadísticamente significativo del riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres de 50 a 79 años de edad que recibieron CE diariamente (0,625 mg) más MPA (2,5 mg) en comparación con mujeres del mismo grupo de edad que recibieron placebo (33 frente a un 25 por 10.000 mujeres-año). El aumento del riesgo se demostró después del primer año y persistió.1 Si se produce o se sospecha un accidente cerebrovascular, el tratamiento con estrógeno más progestina debe suspenderse inmediatamente.
Coronarias
En el subestudio de WHI solo con estrógeno, no se notificó ningún efecto general sobre los acontecimientos de la enfermedad coronaria (CHD) (definidos como MI no mortal, MI silencioso o muerte de CHD) en mujeres que recibieron estrógeno solo en comparación con placebo2.
Los análisis de subgrupos de mujeres de 50 a 59 años de edad sugieren una reducción estadísticamente no significativa en los acontecimientos de CHD (CE [0,625 mg] solo en comparación con placebo) en mujeres con menos de 10 años desde la menopausia (8 frente a 16 por 10.000 mujeres-año).1
En el subestudio WHI de estrógeno más progestina, hubo un aumento estadísticamente no significativo del riesgo de acontecimientos de CHD notificados en mujeres que recibieron CE diariamente (0,625 mg) más MPA (2,5 mg) en comparación con mujeres que recibieron placebo (41 frente a 34 por 10.000 mujeres-año).1 Se demostró un aumento del riesgo relativo en el año 1, y se notificó una tendencia hacia la disminución del riesgo relativo en los años 2 a 5.
En mujeres posmenopáusicas con cardiopatía documentada (n=2.763, promedio 66.7 años de edad), en un ensayo clínico controlado de prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares (estudio de reemplazo de corazón y estrógeno / progestina [HERS]), tratamiento con CE diario (0.625 mg) más MPA (2.5 mg) no demostró ningún beneficio cardiovascular. Durante un seguimiento promedio de 4.1 año, el tratamiento con CE más MPA no redujo la tasa general de eventos de CHD en mujeres posmenopáusicas con enfermedad coronaria establecida. Hubo más eventos de CHD en el grupo tratado con CE más MPA que en el grupo placebo en el año 1, pero no durante los años siguientes. Dos mil trescientas veintiuna (2.321) mujeres del ensayo original de HERS acordaron participar en una extensión abierta de HERS, HERS II. El promedio de seguimiento en HERS II fue de 2.7 años, para un total de 6.8 años. Las tasas de eventos de CHD fueron comparables entre las mujeres en el grupo CE más MPA y el grupo placebo en HERS, HERS II y en general
Tromboembolismo venoso
En el subestudio de estrógeno sola WHI, el riesgo de TEV (TVP y EP) aumentó en las mujeres que recibieron CE diaria (0,625 mg) sola en comparación con placebo (30 frente a un 22 por 10.000 mujeres-años), aunque sólo el aumento del riesgo de TVP alcanzó significación estadística (23 frente a un 15 por 10.000 mujeres-años). El aumento del riesgo de TEV se demostró durante los primeros 2 años3. En caso de que se produzca o se sospeche un TEV, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con estrógeno solamente.
En el subestudio WHI de estrógeno más progestina, se notificó una tasa de TEV 2 veces mayor estadísticamente significativa en mujeres que recibieron CE diaria (0,625 mg) más MPA (2,5 mg) en comparación con las mujeres que recibieron placebo (35 frente a 17 por cada 10.000 mujeres-año). También se demostraron aumentos estadísticamente significativos en el riesgo de TVP (26 frente a 13 por cada 10.000 mujeres-años) y PE (18 frente a 8 por cada 10.000 mujeres-años). El aumento del riesgo de TEV se demostró durante el primer año y persistió4. En caso de que se produzca o se sospeche un TEV, el tratamiento con estrógeno más progestina debe suspenderse inmediatamente.
Si es factible, los estrógenos deben suspenderse al menos 4 a 6 semanas antes de la cirugía del tipo asociado con un mayor riesgo de tromboembolismo, o durante períodos de inmovilización prolongada.
Neoplasias malignas
Cáncer de endometrio
Se ha informado un mayor riesgo de cáncer de endometrio con el uso de terapia con estrógenos sin oposición en una mujer con útero. El riesgo de cáncer endometrial reportado entre los usuarios de estrógeno sin oposición es aproximadamente 2 a 12 veces mayor que en los no usuarios, y parece dependiente de la duración del tratamiento y de la dosis de estrógeno. La mayoría de los estudios no muestran un aumento significativo del riesgo asociado con el uso de estrógenos durante menos de 1 año. El mayor riesgo aparece asociado con el uso prolongado, con un mayor riesgo de 15 a 24 veces durante 5 a 10 años o más y se ha demostrado que este riesgo persiste durante al menos 8 a 15 años después de suspender la terapia con estrógenos
La vigilancia clínica de todas las mujeres que usan estrógeno solo o estrógeno más terapia con progestina es importante. Se deben tomar medidas diagnósticas adecuadas, incluido el muestreo endometrial dirigido o aleatorio cuando esté indicado, para descartar la malignidad en mujeres posmenopáusicas con hemorragia genital anormal persistente o recurrente no diagnosticada. No hay evidencia de que el uso de estrógenos naturales resulte en un perfil de riesgo endometrial diferente que los estrógenos sintéticos de dosis equivalente de estrógeno. Se ha demostrado que añadir una progestina a la terapia con estrógenos posmenopáusicos reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer endometrial
Cáncer de mama
El ensayo clínico aleatorizado más importante que proporciona información sobre el cáncer de mama en usuarios solo con estrógenos es el subestudio WHI de CE diario (0.625 mg) solo. En el subestudio de WHI solo con estrógeno, después de un seguimiento promedio de 7.1 años, el CE solo diario no se asoció con un mayor riesgo de cáncer de mama invasivo [riesgo relativo (RR) 0.80]5.
El ensayo clínico aleatorizado más importante que proporciona información sobre el cáncer de mama en usuarios de estrógeno más progestina es el subestudio WHI de la CE diaria (0.625 mg) más MPA (2.Cómo). Después de un seguimiento medio de 5.6 años, el subestudio de estrógeno más progestina informó un mayor riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres que tomaron diariamente CE más MPA. En este subestudio, el 26 por ciento de las mujeres informó el uso previo de terapia con estrógeno o estrógeno más progestina. El riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue 1.24, y el riesgo absoluto fue de 41 frente a 33 casos por cada 10.000 mujeres-año, para CE más AMP en comparación con placebo. Entre las mujeres que informaron el uso previo de la terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue 1.86, y el riesgo absoluto fue de 46 frente a 25 casos por cada 10.000 mujeres-año, para CE más AMP en comparación con placebo. Entre las mujeres que no informaron el uso previo de la terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue 1.09, y el riesgo absoluto fue de 40 frente a 36 casos por 10.000 mujeres-año para CE más MPA en comparación con placebo. En el mismo subestudio, los cánceres de mama invasivos fueron más grandes, tenían más probabilidades de ser nodo positivo y fueron diagnosticados en una etapa más avanzada en la CE (0.625 mg) más MPA (2.5 mg) en comparación con el grupo placebo. La enfermedad metastásica fue rara, sin diferencia aparente entre los dos grupos. Otros factores pronósticos como el subtipo histológico, el grado y el estado del receptor hormonal no difirieron entre los grupos6
De acuerdo con el ensayo clínico WHI, los estudios observacionales también han informado un mayor riesgo de cáncer de mama para la terapia con estrógeno más progestina, y un menor riesgo de terapia con estrógeno solo, después de varios años de uso. El riesgo aumentó con la duración del uso y pareció volver a la línea basal durante aproximadamente 5 años después de suspender el tratamiento (solo los estudios observacionales tienen datos sustanciales sobre el riesgo después de suspender el tratamiento). Los estudios observacionales también sugieren que el riesgo de cáncer de mama fue mayor y se hizo evidente antes, con la terapia con estrógeno más progestina en comparación con la terapia con estrógeno solo. Sin embargo, estos estudios no han encontrado generalmente una variación significativa en el riesgo de cáncer de mama entre diferentes combinaciones de estrógeno más progestina, dosis o vías de administración
Se ha informado que el uso de estrógeno solo y estrógeno más progestina resulta en un aumento de las mamografías anormales que requieren una evaluación adicional.
Todas las mujeres deben recibir exámenes mamarios anuales por parte de un proveedor de atención médica y realizar autoexámenes mensuales. Además, los exámenes de mamografía deben programarse en función de la edad del paciente, los factores de riesgo y los resultados previos de la mamografía.
Cáncer de ovario
El subestudio WHI de estrógeno más progestina reportó un aumento estadísticamente no significativo del riesgo de cáncer de ovario. Después de un seguimiento promedio de 5.6 años, el riesgo relativo de cáncer de ovario para CE más MPA versus placebo fue de 1.58 [IC del 95 por ciento, 0.77-3.24]. El riesgo absoluto de CE más MPA frente a placebo fue de 4 frente a 3 casos por cada 10.000 mujeres-año.7
Un metaanálisis de 17 estudios epidemiológicos prospectivos y 35 retrospectivos encontró que las mujeres que usaban terapia hormonal para los síntomas de la menopausia tenían un mayor riesgo de cáncer de ovario. El análisis primario, mediante comparaciones de casos y controles, incluyó 12,110 casos de cáncer de los 17 estudios prospectivos. Los riesgos relativos asociados con el uso actual de la terapia hormonal fueron de 1,41 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,32 a 1,50)
Probable Demencia
En el estudio auxiliar de WHIMS con estrógenos solos de WHI, una población de 2.947 mujeres histerectomizadas de 65 a 79 años de edad fue aleatorizada a CE diario (0.625 mg) sola o placebo.
Después de un seguimiento promedio de 5.2 años, 28 mujeres en el grupo solo con estrógenos y 19 mujeres en el grupo placebo fueron diagnosticadas con demencia probable. El riesgo relativo de demencia probable para la CE sola frente a placebo fue de 1,49 (IC del 95 por ciento, 0,83-2,66). El riesgo absoluto de demencia probable para CE sola versus placebo fue 37 versus 25 casos por 10.000 mujeres-años8.
En el estudio auxiliar WHIMS estrogen plus progestin, una población de 4.532 mujeres posmenopáusicas de 65 a 79 años de edad fue aleatorizada a CE diario (0.625 mg) más MPA (2.5 mg) o placebo. Después de un seguimiento promedio de 4 años, 40 mujeres en el grupo CE más MPA y 21 mujeres en el grupo placebo fueron diagnosticadas con demencia probable. El riesgo relativo de demencia probable para CE más MPA frente a placebo fue de 2,05 (IC del 95 por ciento, 1,21–3,48). El riesgo absoluto de demencia probable para CE más MPA versus placebo fue de 45 versus 22 casos por cada 10.000 mujeres-años8.
Cuando los datos de las dos poblaciones de los estudios auxiliares de estrógeno y estrógeno más progestina WHIMS se agruparon según lo previsto en el protocolo WHIMS, el riesgo relativo general notificado de demencia probable fue de 1,76 (IC del 95 por ciento, 1,19-2,60). Dado que ambos estudios auxiliares se realizaron en mujeres de 65 a 79 años de edad, se desconoce si estos hallazgos se aplican a mujeres más jóvenes posmenopáusicas8.
Enfermedad de la vesícula biliar
Se ha informado de un aumento de 2 a 4 veces en el riesgo de enfermedad de la vesícula biliar que requiere cirugía en mujeres posmenopáusicas que reciben estrógenos.
Hipercalcemia
La administración de estrógenos puede provocar hipercalcemia grave en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas. Si se produce hipercalcemia, se debe suspender el uso del medicamento y tomar medidas apropiadas para reducir el nivel sérico de calcio.
Anormalidades visuales
Se ha notificado la trombosis vascular de la retina en pacientes que reciben estrógenos. Interrumpa la medicación pendiente del examen si hay una pérdida repentina parcial o completa de la visión, o un inicio repentino de proptosis, diplopía o migraña. Si el examen revela papiledema o lesiones vasculares de la retina, los estrógenos deben suspenderse permanentemente.
Adición de una progestina cuando una mujer no ha tenido una histerectomía
Los estudios de la adición de un progestin para 10 o más días de un ciclo de la administración del estrógeno, o diariamente con el estrógeno en un régimen continuo, han divulgado una incidencia más baja de la hiperplasia endometrial que sería inducida por el tratamiento del estrógeno solamente. La hiperplasia endometrial puede ser un precursor del cáncer endometrial.
Sin embargo, existen posibles riesgos que pueden estar asociados con el uso de progestinas con estrógenos en comparación con los regímenes de estrógeno solos. Estos incluyen un mayor riesgo de cáncer de mama.
Presión arterial elevada
En un pequeño número de informes de casos, se han atribuido aumentos sustanciales en la presión arterial a reacciones idiosincrásicas a los estrógenos. En un ensayo clínico grande, aleatorizado, controlado con placebo, no se observó un efecto generalizado de los estrógenos sobre la presión arterial.
Hipertrigliceridemia
En mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, la terapia con estrógenos puede estar asociada con elevaciones de triglicéridos plasmáticos que conducen a pancreatitis. Considere la interrupción del tratamiento si ocurre pancreatitis.
Deterioro hepático y / o historia pasada de ictericia colestática
Los estrógenos pueden ser mal metabolizados en pacientes con insuficiencia hepática. Para las mujeres con antecedentes de ictericia colestásica asociada con el uso pasado de estrógenos o con el embarazo, se debe tener precaución y, en caso de recurrencia, se debe suspender la medicación.
Hipotiroidismo
La administración de estrógenos conduce a un aumento de los niveles de globulina de unión a la tiroides (TBG). Las mujeres con función tiroidea normal pueden compensar el aumento de TBG haciendo más hormona tiroidea, manteniendo así las concentraciones séricas libres de T4 y T3 en el rango normal. Las mujeres que dependen de la terapia de reemplazo de la hormona tiroidea que también están recibiendo estrógenos pueden requerir mayores dosis de su terapia de reemplazo de la tiroides. Estas mujeres deben tener su función tiroidea monitoreada para mantener sus niveles de hormona tiroidea libre en un rango aceptable.
Retención de fluidos
Los estrógenos pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Las mujeres con condiciones que podrían verse influenciadas por este factor, como una insuficiencia cardíaca o renal, merecen una observación cuidadosa cuando se prescriben estrógeno solo.
Hipocalcemia
La terapia con estrógenos debe usarse con precaución en mujeres con hipoparatiroidismo, ya que puede producirse hipocalcemia inducida por estrógenos.
Exacerbación de la endometriosis
Se han notificado algunos casos de transformación maligna de implantes endometriales residuales en mujeres tratadas después de la histerectomía con terapia con estrógeno sola. Para las mujeres que se sabe que tienen endometriosis residual después de la histerectomía, se debe considerar la adición de progestina.
Angioedema hereditario
Los estrógenos exógenos pueden exacerbar los síntomas de angioedema en mujeres con angioedema hereditario.
Exacerbación de otras condiciones
La terapia con estrógenos puede causar una exacerbación de asma, diabetes mellitus, epilepsia, migraña, porfiria, lupus eritematoso sistémico y hemangiomas hepáticos y debe usarse con precaución en mujeres con estas afecciones.
Fotosensibilidad/Fotoalergia
Los efectos de la exposición directa al sol a los sitios de aplicación no se han evaluado en ensayos clínicos.
Aplicación de protección solar y soluciones tópicas
Los estudios conducidos usando otros productos tópicos aprobados del gel del estrógeno han demostrado que los sunscreens tienen el potencial para cambiar la exposición sistémica de los geles tópicamente aplicados del estrógeno.
El efecto de los protectores tópicos en otras lociones tópicas en la exposición solar de los ensayos clínicos y no se ha evaluado.
Inflamabilidad de los geles a base de alcohol
Los geles a base de alcohol son inflamables. Avoid fire, flame, or smoking until the gel has dried. Occlusion of the area where the topical drug product is applied with clothing or other barriers is not recommended until the gel is completely dried.
Potencial de transferencia de estradiol y efectos del lavado
Existe un potencial para la transferencia de drogas de un individuo a la otra П siguiente contacto físico de los sitios de aplicación. En un estudio para evaluar la transferibilidad a los hombres a partir de sus contactos femeninos, hubo cierta elevación de los niveles de estradiol por encima del valor basal en los sujetos masculinos
Lavar el sitio de aplicación con agua y jabón 1 hora después de la aplicación resultó en una disminución del 30 a 38 por ciento en la exposición total media de 24 horas al estradiol. Por lo tanto, los pacientes deben abstenerse de lavar el sitio de aplicación durante al menos una hora después de la aplicación.
Pruebas de laboratorio
No se ha demostrado que la hormona folículo estimulante sérica (FSH) y los niveles de estradiol sean útiles en el tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a graves.
Interacciones de la prueba de la droga - laboratorio
Tiempo de protrombina acelerado, tiempo de tromboplastina parcial y tiempo de agregación plaquetaria
Aumento de los niveles de globulina de unión a la tiroides (TBG) que conducen a un aumento de los niveles circulantes de la hormona tiroidea total, medidos por yodo unido a proteínas (PBI), niveles de T4 (por columna o por radioinmunoensayo) o niveles de T3 por radioinmunoensayo. La absorción de resina de T3 disminuye, lo que refleja el elevado TBG. Las concentraciones libres de T4 y T3 libres no se modifican. Las mujeres en terapia de reemplazo tiroideo pueden requerir dosis más altas de hormona tiroidea.
Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero, por ejemplo, globulina de unión a corticosteroides (CBG), globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG), lo que lleva a un aumento de corticosteroides circulantes totales y esteroides sexuales, respectivamente. Las concentraciones hormonales libres, como la testosterona y el estradiol, pueden disminuir. Se pueden aumentar otras proteínas plasmáticas (sustrato de angiotensinógeno/renina, alfa-lantitripsina, ceruloplasmina).
Aumento de las concentraciones plasmáticas de subfracción de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y HDL2, reducción de la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de los niveles de triglicéridos.
Deterioro de la tolerancia a la glucosa.
Información de asesoramiento del paciente
Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA.
Sangrado Vaginal
Informar a las mujeres posmenopáusicas de la importancia de informar sangrado vaginal a su proveedor de atención médica tan pronto como sea posible.
Posibles reacciones adversas graves con la terapia sola con estrógeno
Informar a las mujeres posmenopáusicas de posibles reacciones adversas graves de la terapia con estrógenos solos, incluyendo trastornos cardiovasculares, neoplasmas malignos y demencia probable.
Posibles reacciones adversas menos graves pero más comunes con la terapia sola con estrógeno
Informe a las mujeres posmenopáusicas de posibles reacciones adversas menos graves pero comunes de la terapia con estrógenos solos, como dolores de cabeza, dolor y sensibilidad en los senos, náuseas y vómitos.
Instrucciones de uso
- Пål aplicado una vez al día, alrededor del mismo tiempo cada día debe ser
- Aplicar ПPara limpiar, secar y limpiar (sin cortes o chatarra) piel. Si usted toma un baño o una ducha, asegúrese de aplicar П piel es seca. El sitio de aplicación debe estar completamente seco antes de vestirse o nadar
- Aplicar П izquierda o muslo superior izquierdo. Cambie entre su muslo superior izquierdo y derecho cada día para ayudar a prevenir la irritación de la piel
APLICAR:
Paso 1: Wash and dry your hands thoroughly.
Paso 2: Sit in a comfortable position.
Paso 3: Cut or tear the Прогинова packet as shown in Figure A.
Figura A
Paso 4: Using your thumb and index finger, squeeze the entire contents of the packet onto the skin of the upper thigh as shown in Figure B.
Figura B
Paso 5: Gently spread the gel in a thin layer on your upper thigh over an area of about 5 by 7 inches, or two palm prints as shown in Figure C. It is not necessary to massage or rub in Прогинова.
Figura C
Paso 6: Allow the gel to dry completely before dressing.
Paso 7: Dispose of the empty Прогинова packet in the trash.
Paso 8: Wash your hands with soap and water immediately after applying Прогинова to remove any remaining gel and reduce the chance of transferring Прогинова to other people.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La administración continua a largo plazo de estrógenos naturales y sintéticos en ciertas especies animales aumenta la frecuencia de carcinomas de mama, útero, cuello uterino, vagina, testículo e hígado.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
ПPara el embarazo no debe ser utilizado durante el embarazo. Parece haber poco o ningún mayor riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que han usado estrógenos y progestinas como anticonceptivos orales inadvertidamente durante el embarazo temprano.
Madres lactantes
Прогинова no debe ser utilizado durante la lactancia. Se ha demostrado que la administración de estrógenos a mujeres lactantes disminuye la cantidad y la calidad de la leche materna. Se han identificado cantidades detectables de estrógenos en la leche materna de mujeres que reciben terapia con estrógenos. Se debe tener precaución cuando se administra a una mujer de enfermería.
Uso pediátrico
Пål se indica en los niños. No se han realizado estudios clínicos en la población pediátrica.
Uso geriátrico
No ha habido naciones unidas número suficiente de geriátrica de mujeres que participan en los estudios que utilizan Прогинова para determinar si las personas mayores de 65 años de edad difieren de los sujetos más jóvenes en su respuesta un Прогинова.
Estudios de la Iniciativa de Salud de la Mujer
En el subestudio de WHI solo con estrógeno (CE diario [0,625 mg] - solo versus placebo), hubo un mayor riesgo relativo de accidente cerebrovascular en mujeres mayores de 65 años de edad.
En el subestudio WHI de estrógeno más progestina (CE diario [0,625 mg] más MPA [2,5 mg] versus placebo), hubo un mayor riesgo relativo de accidente cerebrovascular no mortal y cáncer de mama invasivo en mujeres mayores de 65 años de edad.
El women's Health Initiative Memory Study
En los estudios auxiliares WHIMS de mujeres posmenopáusicas de 65 a 79 años de edad, hubo un mayor riesgo de desarrollar demencia probable en mujeres que recibieron estrógeno solo o estrógeno más progestina en comparación con placebo.
Dado que ambos estudios auxiliares se realizaron en mujeres de 65 a 79 años de edad, se desconoce si estos hallazgos se aplican a mujeres más jóvenes posmenopáusicas8.
Insuficiencia Renal
El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de Прогинова no ha sido estudiado.
Deterioro hepático
El efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de П no se ha estudiado.
REFERENCIA
1. Método de codificación de datos: Terapia hormonal posmenopáusica y riesgo de enfermedad cardiovascular por edad y años desde la menopausia. JAMA.2007
2. Hsia J, et al. Los estrógenos equinos conjugados y la enfermedad coronaria del corazón. Arco Int Med. 2006
3. Método de codificación de datos: Trombosis venosa y estrógeno equino conjugado en mujeres sin útero.Arco Int Med. 2006
4. Cushman M, et al. El estrógeno más la progestina y el riesgo de trombosis venosa. JAMA. 2004
5. Método de codificación de datos: Efectos de los estrógenos equinos conjugados sobre el cáncer de mama y la detección de mamografía en mujeres posmenopáusicas con histerectomía. JAMA. 2006
6. Chlebowski RT, et al. Influencia del estrógeno más la progestina en el cáncer de mama y la mamografía en mujeres posmenopáusicas sanas. JAMA. 2003
7. Método de codificación de datos: Efectos del estrógeno más progestina en los cánceres ginecológicos y procedimientos diagnósticos asociados. JAMA. 2003
8. Método de codificación de datos: Estrógenos equinos conjugados e incidencia de demencia probable y deterioro cognitivo leve en mujeres posmenopáusicas. JAMA. 2004
П influencia en la capacidad no tiene o insignificante para conducir y utilizar máquinas.
Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otras partes del etiquetado:
- Trastornos cardiovasculares.
- Neoplasias malignas.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
П mujeres (86.5 ciego fue en dosis de 0.5, 0.5 y 1 gramo por día en un 12-semana, estudio controlado con placebo que incluyó un total de 495 por ciento de caucásico). Los eventos adversos que ocurrieron a una tasa superior al 5 por ciento en cualquiera de los grupos de tratamiento se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1: Nuber (%) de sujetos con reacciones adversas comunes en un estudio controlado por Placebo* de 12 semanas
0,25 g/día N=122 n (%) | 0,5 g/día N=123 n (%) | 1,0 g/día N=125 n (%) | ||
INFECCIÓN | ||||
Nasofaringitis | 7(5.7) | 5(4.1) | 6(4.8) | 5(4.0) |
Infección del tracto respiratorio superior | 7(5.7) | 3(2.4) | 2(1.6} | 2(1.6) |
Micosis vaginal | 1 (0.8) | 3(2.4) | 8(6.4) | 4(3.2) |
SISTEMA REPRODUCTIVO | ||||
Sensibilidad en los senos | 3(2.5) | 7(5.7) | 11 (8.8) | 2(1.6) |
Metrorragia | 5(4.1) | 7(5.7) | 12(9.6) | 2(1.6) |
* Reacciones adversas notificadas por > 5 por ciento de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento. |
En un estudio de 12 semanas П se observaron reacciones controladas con placebo en el sitio de <1 por ciento de la aplicación de los sujetos.
Experiencia de Postmarketing
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de ПªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªªDebido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Sistema genitourinario
Amenorrea, dismenorrea, quiste ovárico, secreción vaginal
Seno
Ginecomastia
Cardiovascular
Palpitaciones, extrasístoles ventriculares
Digestivo
Flatulencia
Piel
Erupción pruriginosa, urticaria
Ojo
Oclusión de la vena de la retina
Sistema Nervioso Central
Temblor
Diverso
Artralgia, erupción en el lugar de aplicación, astenia, malestar en el pecho, fatiga, sensación anormal, aumento del ritmo cardíaco, insomnio, malestar general, espasmos musculares, dolor en las extremidades, aumento del peso
Se han notificado reacciones adversas posteriores a la comercialización adicionales en pacientes que reciben otras formas de terapia hormonal.
La sobredosis de estrógeno puede causar náuseas y vómitos, sensibilidad en los senos, dolor abdominal, somnolencia y fatiga, y puede ocurrir sangrado por abstinencia en las mujeres. El tratamiento de la sobredosis П П consiste en la interrupción de la atención sintomática de la terapia con la institución apropiada.
En la actualidad, no existen datos farmacodinámicos conocido por Прогинова.
Absorción
El estradiol se difunde a través de la piel intacta y en la circulación sistémica por un proceso de absorción pasiva, con la difusión a través del estrato córneo siendo el factor limitador de velocidad.
En un estudio de 14 días, Fase 1, П izquierda superior muslo-dosis múltiple aproximadamente-pro-max demostró lineal-UC-24 en el estado Cproporcional para el Aradiol0-24 tras dosificación una vez al día a la piel de la dosis derecha o derecha.
Tabla 2: Parámetros farmacocinéticos de Estradiol (no corregidos para el valor basal) en el día 14 después de dosis diarias múltiples de П 0.1%
AUC0-24 (pg•h/mL) | 236 (94) | 504 (149) | 732 (81) |
Cmax (pg/mL) | 14.7 (84) | 28.4 (139) | 51.5 (86) |
Cavg (pg/mL) | 9.8 (92) | 21 (148) | 30.5 (81) |
tmax (h) | 16 (0,72) | 10 (0,72) | 8 (0,48) |
Relación E2: E1 | 0.42 | 0.65 | 0.65 |
*Mediana (Mia Max). |
El estado estacionario se alcanza por día 12 después de la aplicación diaria de la concentración sérica de la piel de la parte superior del muslo. La media (DE) de los niveles séricos de estradiol después de la administración una vez al día en el día 14 se muestran en la Figura 1.
Figura 1 Medias de Estradiol Sérico (DE) (Concentraciones de Estradiol Sérico) no correctas para la línea base) en el día 14 después de las dosis diarias múltiples de 0.1 Valores%
No se ha evaluado el efecto de otras lociones tópicas sobre la exposición sistémica del sol y no se ha evaluado. Los estudios realizados con productos aprobados por gel de estrógeno tópico han demostrado que los protectores solares tienen el potencial de cambiar la exposición sistémica de los geles de estrógeno aplicados tópicamente.
Distribución
La distribución de estrógenos exógenos es similar a la de los estrógenos endógenos. Los estrógenos se distribuyen ampliamente en el cuerpo y generalmente se encuentran en concentraciones más altas en los órganos diana de la hormona sexual. Los estrógenos circulan en la sangre en gran medida unidos a SHBG y albúmina.
Metabolismo
Los estrógenos exógenos se metabolizan de la misma manera que los estrógenos endógenos. Los estrógenos circulantes existen en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas. Estas transformaciones tienen lugar principalmente en el hígado. El estradiol se convierte reversiblemente a la estrona, y ambos se pueden convertir al estriol, que es un metabolito urinario importante. Los estrógenos también se someten a recirculación enterohepática a través de la conjugación de sulfato y glucurónido en el hígado, secreción biliar de conjugados en el intestino e hidrólisis en el intestino seguida de reabsorción. En mujeres posmenopáusicas, una proporción significativa de los estrógenos circulantes existe como conjugados de sulfato, especialmente sulfato de estrona, que sirve como un reservorio circulante para la formación de estrógenos más activos
Estradiol de П el metabolismo constante de la erupción proporciona el primer paso y estradiol a estrone relaciones en 0.42 a 0.65 en el rango de 0.42 a 0.65.
Excreción
El estradiol, la estrona y el estriol se excretan en la orina junto con los conjugados de glucurónido y sulfato. La apuesta vida media terminal de aproximadamente 10 horas después de la administración fue de Пés de la administración fue.
Uso en poblaciones específicas
No se realizaron estudios farmacocinéticos en poblaciones específicas, incluidos pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Potencial de transferencia de estradiol
El efecto de la transferencia de smradiol fue en mujeres sanas posmenopáusicas que evaluaron tópicamente 1.0 g de dosis única en un muslo. Una y 8 horas después de la aplicación del gel, se involucraron en contacto directo del muslo al brazo con un compañero durante 15 minutos. Si bien se observó cierta elevación de los niveles de estradiol por encima del valor basal en los sujetos masculinos, el grado de transferibilidad en este estudio no fue concluyente.
Efectos del lavado
El efecto del lavado en el sitio de aplicación sobre los niveles de superficie de la piel y las concentraciones séricas de suero de mujeres posmenopáusicas se determinó en 16 mujeres sanas después de la aplicación de 1.0 g de П 200 cm² área en el muslo. Lavar el sitio de aplicación con agua y jabón 1 hora después de la aplicación eliminó todas las cantidades detectables de estradiol de la superficie de la piel, y dio lugar a una disminución del 30 a 38 por ciento en la exposición total media de 24 horas al estradiol.
Estrógenos, código ATC: G03CA03
El perfil de toxicidad del estradiol ha sido bien establecido. La administración continua a largo plazo de estrógenos naturales y sintéticos en ciertas especies animales aumenta la frecuencia de carcinomas de mama, útero, cuello uterino, vagina, testículos e hígado, así como la frecuencia de tumores linfoides y pituitarios.
No aplicable.
Los parches transdérmicos usados deben doblarse por la mitad con el lado adhesivo hacia adentro y desecharse de forma segura y fuera del alcance y la vista de los niños. Los parches transdérmicos usados o no utilizados deben desecharse de acuerdo con los requisitos locales o devolverse a la farmacia, preferiblemente en el embalaje original.
-
-
-
-
-
However, we will provide data for each active ingredient