Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Назофан
Propionato de fluticasona
Spray nasal
La profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (incluida la fiebre del heno) y la rinitis perenne. El propionato de fluticasona tiene una potente actividad antiinflamatoria, pero cuando se usa tópicamente en la mucosa nasal no tiene actividad sistémica detectable.
El propionato de fluticasona administrado por inhalación ofrece un tratamiento profiláctico para el asma.
Adulto:
Asma leve: Pacientes que requieren medicamentos para el asma broncodilatadores sintomáticos intermitentes diariamente.
Asma moderada: Pacientes con asma inestable o que empeora a pesar de la terapia profiláctica o broncodilatador solo.
Asma grave: pacientes con asma crónica grave y aquellos que dependen de los corticosteroides sistémicos para un control adecuado de los síntomas. En la introducción de propionato de fluticasona inhalado, muchos de estos pacientes pueden reducir significativamente o eliminar su requerimiento de corticosteroides orales.
Niño:
Cualquier niño que requiera medicamentos profilácticos, incluidos los pacientes no controlados con medicamentos profilácticos disponibles actualmente.
Нзз Nasal Spray es para la administración por la ruta intranasal sólo.
Se debe evitar el contacto con los ojos.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne. Dos aerosoles en cada orificio nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. En algunos casos se pueden requerir dos aerosoles en cada fosa nasal dos veces al día. Una vez que los síntomas están bajo control, se puede usar una dosis de mantenimiento de un aerosol por fosa nasal una vez al día. Si los síntomas se repiten, la dosis puede aumentarse en consecuencia. Debe usar la dosis mínima, a que se mantiene el control eficaz de los síntomas. La dosis diaria máxima no debe exceder cuatro aerosoles en cada orificio nasal.
Pacientes de edad avanzada:
La dosis normal para adultos es aplicable.
Niños menores de 12 años:
Para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne en niños de 4-11 años se recomienda una dosis de un aerosol en cada orificio nasal una vez al día preferiblemente por la mañana. En algunos casos se puede requerir una pulverización en cada orificio nasal dos veces al día. La dosis diaria máxima no debe exceder dos aerosoles en cada orificio nasal. Debe usar la dosis mínima, a que se mantiene el control eficaz de los síntomas.
Para un beneficio terapéutico completo, el uso regular es esencial. La ausencia de un efecto inmediato debe explicarse al paciente, ya que el alivio máximo puede no obtenerse hasta después de 3 a 4 días de tratamiento.
Se debe informar a los pacientes del carácter profiláctico del tratamiento con propionato de fluticasona inhalado y que debe tomarse regularmente incluso cuando estén asintomáticos.
Si los pacientes encuentran que el alivio con el tratamiento broncodilatador de acción corta se vuelve menos efectivo o necesitan más inhalaciones de lo habitual, se debe buscar atención médica.
Flixtide Evohaler es solo para uso oral por inhalación. Нз Evohaler puede ser utilizado con un dispositivo espaciador Volumatic por los pacientes que encuentran difícil para sincronizar aerosol actuación con inspiración de aliento.
Los pacientes deben ser conscientes de la naturaleza profiláctica de la terapia con Evohaler y que debe tomarse regularmente incluso cuando son asintomáticos. El inicio del efecto terapéutico es dentro de 4 a 7 días.
Adultos y niños mayores de 16 años: 100 a 1.000 microgramos dos veces al día, generalmente como dos inhalaciones dos veces al día.
Los prescriptores deben ser conscientes de que el propionato de fluticasona es tan eficaz como otros esteroides inhalados aproximadamente a la mitad de la dosis diaria de microgramos. Por ejemplo, un 100mcg de propionato de fluticasona es aproximadamente equivalente a la dosis de 200mcg de dipropionato de beclometasona (que contiene CFC) o budesonida.
Debido al riesgo de efectos sistémicos, se deben prescribir dosis superiores a 500 microgramos dos veces al día solo para pacientes adultos con asma grave cuando se espere un beneficio clínico adicional, demostrado por una mejora en la función pulmonar y/o el control de los síntomas, o por una reducción en el tratamiento con corticosteroides orales (ver 4.4Advertencias y precauciones
Se debe administrar a los pacientes una dosis inicial de propionato de fluticasona inhalado que sea adecuada a la gravedad de su enfermedad.
La dosis puede aumentarse hasta que se alcance el control o se reduzca a la dosis mínima efectiva, de acuerdo con la respuesta individual.
Dosis iniciales típicas para adultos:
Para los pacientes con asma leve, una dosis inicial típica es de 100 microgramos dos veces al día. En el asma moderada y más grave, las dosis iniciales pueden necesitar ser de 250 a 500 microgramos dos veces al día. Cuando se espere un beneficio clínico adicional, se pueden utilizar dosis de hasta 1000 microgramos dos veces al día. La iniciación de tales dosis debe ser prescrita solo por un especialista en el tratamiento del asma (como un médico consultor o un médico general con la experiencia adecuada).
La dosis debe ajustarse a la dosis más baja en la que se mantenga el control efectivo del asma
Dosis iniciales típicas para niños mayores de 4 años de edad:
50 a 100 microgramos dos veces al día.
El asma de muchos niños se controlará bien usando el régimen de dosificación de 50 a 100 microgramos dos veces al día. Para aquellos pacientes cuyo asma no está suficientemente controlada, se puede obtener un beneficio adicional aumentando la dosis hasta 200 microgramos dos veces al día.
La dosis máxima autorizada en niños es de 200 microgramos dos veces al día.
La dosis inicial debe ser apropiada para la gravedad de la enfermedad. La dosis debe ajustarse a la dosis más baja en la que se mantenga un control efectivo del asma.
En caso de Нзф médico 50gramos Evohaler presentación no ofrecen la dosis pediátrica exacta prescrita por el, por favor ver hojas de datos de presentación alternativa Нзф (Accuhaler, Nebules).
La administración de dosis superiores a 1000 microgramos (500 microgramos dos veces al día) debe realizarse a través de un dispositivo espaciador para ayudar a reducir los efectos secundarios en la boca y la garganta.
Grupos especiales de pacientes:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o aquellos con insuficiencia hepática o renal.
Infecciones locales: las infecciones de las vías respiratorias nasales deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica para el tratamiento con Aqueous Nasal Spray.
El beneficio completo de НзЄAque Aous Nasal Spray puede no lograrse hasta que el tratamiento se haya administrado durante varios días.
Se debe tener cuidado mientras se transfiere a los pacientes del tratamiento sistémico con esteroides Нф a Aqueous Nasal Spray si hay alguna razón para suponer que su función suprarrenal está deteriorada.
Aunque Нзф Нзф Aqueous Nasal Spray controlará la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los casos, un desafío anormalmente pesado de los alérgenos de verano puede en ciertos casos requerir la terapia adicional apropiada.
Los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales pueden ocurrir particularmente en dosis altas prescritas por períodos prolongados.2). Los posibles efectos sistémicos pueden incluir el sindrome de Cushing, las características de Cushingoid, la supresión suprarrenal, el retraso del crecimiento en niños y adolescentes, y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales, incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños).
Se ha notificado retraso del crecimiento en niños que recibieron algunos corticosteroides nasales a dosis autorizadas. Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si el crecimiento se ralentiza, la terapia debe revisarse con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroide nasal, si es posible, a la dosis más baja en la que se mantenga el control efectivo de los síntomas. Además, se debe considerar la derivación del paciente a un especialista pediátrico.
El beneficio total del propionato de fluticasona en aerosol nasal acuoso puede no lograrse hasta que se haya administrado el tratamiento durante varios días.
Ritonavir puede aumentar en gran medida la concentración de propionato de fluticasona en el plasma. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante, a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de efectos secundarios sistémicos de corticosteroides. También hay un mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos cuando se combina propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (ver
Ninguno reportado.
Es poco probable que el propionato de fluticasona produzca un efecto.
Los eventos adversos se enumeran a continuación por clase de órgano del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 y <1/10), poco frecuentes (>1/1000 y <1/100), raras (>1/10.000 y <1/1000) y muy raras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los acontecimientos muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinaron generalmente a partir de los datos de los ensayos clínicos. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Al asignar frecuencias de eventos adversos, las tasas de fondo en grupos de placebo no se tuvieron en cuenta
Al igual que con otros aerosoles nasales, se han reportado sabor y olor desagradables y dolor de cabeza.
Al igual que con otros aerosoles nasales, se han reportado sequedad e irritación de la nariz y la garganta, y epistaxis. También se ha notificado perforación del tabique nasal tras el uso de corticosteroides intranasales.
Los efectos sistémicos de algunos corticosteroides nasales pueden ocurrir, particularmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del programa de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
No hay datos de pacientes disponibles sobre los efectos de la sobredosis aguda o crónica con Aqueous Nasal Spray. La administración intranasal de 2 mg de propionato de fluticasona dos veces al día durante siete días a voluntarios humanos sanos no tiene ningún efecto sobre la función del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HPA).
La inhalación o administración oral de altas dosis de corticosteroides durante un largo período puede conducir a la supresión de la función del eje HPA.
Tratamiento
La administración de dosis superiores a las recomendadas durante un largo período de tiempo puede llevar a la supresión temporal de la función suprarrenal.
En estos pacientes, el tratamiento con propionato de fluticasona debe continuarse a una dosis suficiente para controlar.
Agudo: La inhalación del medicamento en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal de la función suprarrenal. Esto no requiere la adopción de medidas de emergencia. En estos pacientes, el tratamiento con propionato de fluticasona por inhalación debe continuarse a una dosis suficiente para controlar el asma, la función suprarrenal se recupera en unos pocos días y se puede verificar midiendo el cortisol plasmático.
Si se continúan dosis superiores a las aprobadas durante períodos prolongados, es posible una supresión adrenocortical significativa. Ha habido informes muy raros de crisis suprarrenal aguda que ocurren en niños expuestos a dosis más altas que aprobadas (típicamente 1000 microgramos diarios y más), durante períodos prolongados (varios meses o años)
Tratamiento Los pacientes que reciben dosis superiores a las aprobadas deben ser tratados de cerca y la dosis se deben reducir gradualmente.
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico Corticosteroides.
Código ATC: R01AD08
El propionato de fluticasona causa poca o ninguna supresión del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal después de la administración intranasal.
Después de la administración intranasal de propionato de fluticasona, (200mcg/día) no se encontró ningún cambio significativo en el AUC de cortisol sérico 24h en comparación con placebo (relación 1,01, IC del 90% 0,9-1,14).
En un estudio de crecimiento en grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 1 año de duración en niños pre-pubescentes de 3 a 9 años (56 pacientes que recibieron propionato de fluticasona intranasal y 52 que recibieron placebo), no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en la velocidad de crecimiento en pacientes de 3 a 9 añosLa velocidad de crecimiento estimada durante un año de tratamiento fue de 6,20 cm/año (SE=0,23) en el grupo placebo y de 5,99 cm/año (SE=0,23) en el grupo de propionato de fluticasona intranasal (200 microgramos La velocidad de crecimiento estimada durante un año de tratamiento fue de 6,20 cm/año (SE=0,23) en el grupo
El propionato de fluticasona administrado por inhalación a las dosis recomendadas tiene una potente acción antiinflamatoria de glucocorticoides dentro de los pulmones, lo que resulta en una reducción de los síntomas y las exacerbaciones del asma, con una menor incidencia y gravedad de los efectos adversos que los observados cuando los corticosteroides se administran sistémicamente.
Absorción: Tras la administración intranasal de propionato de fluticasona, las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario (200mcg/día) no fueron cuantificables en la mayoría de los sujetos (<0,01ng/ml). La Cmax más alta observada fue 0.017ng/mL. La absorción directa en la nariz es insignificante debido a la baja solubilidad acuosa con la mayoría de la dosis finalmente ingerida. Cuando se administra por vía oral, la exposición sistémica es <1% debido a una mala absorción y al metabolismo pre-sistémico. Por lo tanto, la absorción sistémica total derivada de la absorción nasal y oral de la dosis ingerida es insignificante.
Distribución: El propionato de fluticasona tiene un gran volumen de distribución en estado estacionario (aproximadamente 318L). La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente alta (91%).
Metabolismo: El propionato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica, principalmente por metabolismo hepático a un metabolito de ácido carboxílico inactivo, por la enzima CYP3A4 del citocromo P450. El propionato de fluticasona tragado también está sujeto a un amplio metabolismo de primer paso. Se debe tener cuidado al administrar conjuntamente inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol y ritonavir, ya que existe la posibilidad de aumentar la exposición sistémica al propionato de fluticasona.
Eliminación: La tasa de eliminación del propionato de fluticasona administrado por vía intravenosa es lineal en el rango de dosis de 250-1000 mcg y se caracteriza por un alto aclaramiento plasmático (CL = 1.1L/min). Las concentraciones plasmáticas máximas se reducen en aproximadamente un 98% en 3-4 horas y solo las concentraciones plasmáticas bajas se asociaron con la semivida terminal de 7,8 h. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante (<0,2%) y menos del 5% como metabolito del ácido carboxílico. La principal vía de eliminación es la excreción de propionato de fluticasona y sus metabolitos en la bilis.
En sujetos sanos, la biodisponibilidad sistémica media de Нзф Evohaler es 28.6%. En pacientes con asma (FEV 1 < 75% predicho) la biodisponibilidad absoluta sistémica media se redujo en 62%. La absorción sistémica se produce principalmente a través de los pulmones y se ha demostrado que está relacionada linealmente con la dosis en el rango de dosis de 500 a 2000 microgramos. La absorción es inicialmente rápida y luego prolongada y el resto de la dosis puede tragarse.
La biodisponibilidad oral absoluta es insignificante (<1%) debido a una combinación de absorción incompleta del tracto gastrointestinal y un metabolismo extenso de primer paso.
87-100% de una dosis oral se excreta en las heces, hasta 75% como compuesto original. También hay un metabolito principal no activo.
Después de una dosis intravenosa, el propionato de fluticasona se distribuye ampliamente en el cuerpo. La tasa de aclaramiento muy alta indica un aclaramiento hepático extenso.
Descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico Corticosteroides.
No hay datos preclínicos de relevancia para el médico que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.
La toxicología ha mostrado sólo los efectos de clase típicos de los corticosteroides potentes, y estos sólo a dosis muy superiores a la propuesta para uso terapéutico. No se identificaron nuevos efectos en pruebas de toxicidad a dosis repetidas, estudios reproductivos o estudios teratológicos. El propionato de fluticasona carece de actividad mutagénica in vitro e in vivo y no mostró potencial tumorigénico en roedores. No es irritante ni sensibilizante en modelos animales.
Se ha demostrado que el propulsor no CFC, HFA 134a, no tiene ningún efecto tóxico a concentraciones de vapor muy altas, muy superiores a las que probablemente experimenten los pacientes, en una amplia gama de especies animales expuestas diariamente durante períodos de dos años.
El uso de HFA 134a como propulsor no ha alterado el perfil de toxicidad del propionato de fluticasona en comparación con el uso del propulsor de CFC convencional.
Ninguno reportado.
Agitar suavemente antes de usar.
El aerosol se inhala a través de la boca hacia los pulmones. Después de agitar el inhalador, el paciente debe exhalar, la boquilla debe colocarse en la boca y los labios cerrados alrededor de ella. El actuador está presionado para liberar un spray, que debe coincidir con la inspiración de la respiración.
Para obtener instrucciones detalladas de uso, consulte el Folleto de información para el paciente en cada envase.
However, we will provide data for each active ingredient