Zonex

Sulbactam (Zonex) Natrium/Cefoperazon (Zonex) Die Natriumkombination ist als trockenes Pulver zur Rekonstitution im Verhältnis 1: 1 und 1: 2 in Bezug auf freie SBT / CPZ erhältlich

Sulbactam (Zonex) natrium ist ein Derivat des basischen Penicillinkerns. Es ist ein irreversibler β-Lactamase-Inhibitor nur zur parenteralen Anwendung. Chemisch ist es Natriumpenicillinase Sulfon. Es enthält Natrium 92 mg Natrium (4 mÄq) pro Gramm.

Sulbactam (Zonex) ist ein cremefarbenes kristallines Pulver, das in Wasser hochlöslich ist. Das Molekulargewicht beträgt 255,22.

Cefoperazon (Zonex) natrium ist ein semisynthetisches Breitband-Cephalosporin-Antibiotikum, das nur zur parenteralen Anwendung eingesetzt werden kann. Es enthält Natrium 34 mg (1,5 mÄq) / g. Cefoperazon (Zonex) ist ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser frei löslich ist. Das Molekulargewicht beträgt 667,65.

Formulierung: Jede Durchstechflasche enthält Cefoperazon (Zonex) -Natrium, das 1000 mg Cefoperazon (Zonex) und Sulbactam (Zonex) -Natrium entspricht, was 500 mg Sulbactam (Zonex) entspricht.

Infektionen des Zentralnervensystems (CNS): Meningitis und Ventriculitis verursacht durch N. meningitidis, H. influenzae, S. pneumoniae, K. pnuemoniae und E. coli.

Bakteriämie / Septikämie verursacht durch E. coli, Klebsiella spp S. marcescens, S. aureus und Streptococcus spp (einschließlich S. pneumoniae).

Intraabdominiale Infektionen einschließlich Peritonitis durch Streptococcus spp E. coli, Klebsiella spp Bakterien spp und anaerobe Kokken (einschließlich Peptostreptococcus spp und Peptococcus, P. mirabilis und Clostridium spp).

Infektionen der unteren Atemwege: Einschließlich Lungenentzündung verursacht durch S. pneumoniae (früher Diplococcus pneumoniae), S. pyogenes (Streptokokken der Gruppe A) und andere Streptokokken (ausgenommen Enterokokken, z S. faecalis), S. aureus (Penicillinase- / Nicht-Penicillinase-produzierend), E. coli, Klebsiella spp H. influenzae (einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme), H. parainfluenzae, P. mirabilis, Serratia marcescens und Enterobacter spp, indolpositiv Proteus und Pseudomonas spp (einschließlich P. aeruginosa).

Urogenitale Infektionen: Harnwegsinfektionen verursacht durch Enterokokken spp S. epidermidis, S. aureus (Penicillinase- / Nicht-Penicillinase-produzierend), Citrobacter spp Enterobacter spp E. coli, Klebsiella spp P. mirabilis, P. vulgaris, P. inonstans Gruppe B, Morganella Morganii, Providencia rettgeri, Serratia marcescens und Pseudomonas spp (einschließlich P. aeruginosa).

Auch unkomplizierte Gonorrhoe (zervikal / Harnröhren und Rektal) verursacht durch N. Gonorrhoeeinschließlich Penicillinase-produzierender Stämme.

Gynäkologische Infektionen: Einschließlich entzündlicher Beckenerkrankungen, Endometritis und Beckenzellulitis, verursacht durch S. epidermidis, Streptococcus spp Enterokokken spp Enterobacter spp Klebsiella spp E. coli, P. mirabilis, Bakterien spp (einschließlich B. fragilis), Clostridium spp und anaerobe Kokken (einschließlich Peptostreptococcus spp und Peptococcus spp) und Fusobacterium spp (einschließlich F. nucleatum).

Infektionen der Haut- und Hautstruktur: Verursacht durch S. aureus (Penicillinase- / Nicht-Penicillinase-produzierend), S. epidermidis, S. pyogenes (Streptokokken der Gruppe A) und andere Streptokokken Enterokokken spp Acinetobacter spp Citrobacter spp E. coli, Enterobacter spp Klebsiella spp P. mirabilis, M. morganii, P. rettgeri, P. vulgaris, Pseudomonas spp S. marcescens, Bakterien spp. Und anaerobe Kokken (einschließlich Peptostreptococcus spp und Peptococcus spp).

Knochen- und / oder Gelenkinfektionen: Verursacht durch S. aureus (Penicillinase- / Nicht-Penicillinase-produzierende Stämme), Streptococcus spp Pseudomonas Arten und P. mirabilis.

Voroperative Prophylaxe: Kann die Inzidenz bestimmter postoperativer Infektionen bei Patienten verringern, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen (z. B. abdominale oder vaginale Hysterektomie, gastrointestinale und genitourinale Chirurgie), die als kontaminiert oder möglicherweise kontaminiert eingestuft werden.

Kaiserschnitt: Intraoperative (nach dem Festklemmen der Nabelschnur) und postoperative Anwendung können die Inzidenz bestimmter postoperativer Infektionen verringern.

Begleitende Aminoglocosidtherapie: In bestimmten Fällen bestätigter oder vermuteter grampositiver oder gramnegativer Arten oder anderer schwerwiegender Infektionen, bei denen der Erreger nicht identifiziert wurde Zonex kann gleichzeitig mit einem Aminoglycosid angewendet werden. Die für beide Antibiotika empfohlene Dosierung kann verabreicht werden und hängt von der Schwere der Infektion und den Erkrankungen des Patienten ab. Überwachen Sie die Nierenfunktion, insbesondere wenn höhere Dosierungen der Aminoglykoside verwendet werden oder die Therapie aufgrund der möglichen Neprotoxizität und Ototoxizität von Aminoglycosid-Antibiotika verlängert wird. Einige β-Lactam-Antibiotika weisen ebenfalls einen gewissen Grad an Nephrotoxizität auf. Obwohl nicht festgestellt wurde, wann Zonex allein verabreicht wurde, kann die Nephrotoxizität potenziert werden, wenn sie gleichzeitig mit einem Aminoglycosid angewendet wird.

Erwachsene: Die maximale Tagesdosis sollte 12 g nicht überschreiten. Die Dosierung und der Verabreichungsweg durch Anfälligkeit der Erreger, den Schweregrad der Infektion und den Zustand des Patienten werden durch die Tabelle wie folgt bestimmt.

Voroperative Prophylaxe: 1 g IV oder IM, 30-90 min vor der Operation.

Kaiserschnitt: Verabreichen Sie die erste Dosis als 1 g IV, sobald die Nabelschnur festgeklemmt ist. Verabreichen Sie die 2. und 3. Dosis als l g IV oder IM in Intervallen von 6 und 12 Stunden nach der 1. Dosis.

Gonorrhoe: Verbreitete Gonokokkeninfektion: 500 mg IV 4 mal / Tag für mindestens 7 Tage.

Gonokokken-Ophthalmie: 500 mg IV 4 mal / Tag zur Herstellung von Penicillinase N. gonorrhoeae (PPNG).

Pädiatrisch: Es ist nicht notwendig, zwischen Frühgeborenen und Säuglingen im Gestationsalter zu unterscheiden.

Die folgenden Dosierungsempfehlungen können als Leitfaden dienen: Siehe Tabelle 2.

Nierenfunktionsstörung: Bestimmen Sie die Dosierung nach Grad der Nierenfunktionsstörung, Schweregrad der Infektion und Anfälligkeit des Erregerorganismus. Bei Patienten mit geschätzten Kreatinin-Clearances von <20 ml / min / 1,73 m²Reduzieren Sie die Dosierung um die Hälfte. Wenn nur Serumkreatinin verfügbar ist, kann die folgende Formel verwendet werden, um diesen Wert in Kreatinin-Clearance umzuwandeln. Das Serumkreatinin sollte eine stationäre Nierenfunktion darstellen.

Verwaltung: Frisch zubereitete Zonex-Lösungen sollten verwendet werden. Eine blassgelbliche Farbe der Lösung weist nicht auf eine Beeinträchtigung der Antibiotikareffektivität hin.

Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten ab. Es sollte mindestens 3 Tage fortgesetzt werden, nachdem sich die Körpertemperatur wieder normalisiert hat.

IV Verabreichung: Zonex wird vorzugsweise auf IV-Route injiziert. Die 250-mg-Dosis wird zur Injektion in mindestens 2 ml Wasser gelöst. Die 500-mg- und 1-g-Dosen werden zur Injektion in mindestens 4 ml Wasser gelöst und dann über einen Zeitraum von 3-5 Minuten entweder direkt in eine Vene oder in den distalen Teil eines geklemmten Infusionsrohrs injiziert.

Zur intermittierenden IV-Verabreichung kann eine Lösung, die 1 oder 2 g in 10 ml sterilem Wasser zur Injektion enthält, über einen Zeitraum von 3-5 Minuten injiziert werden.

IM-Administration: Zonex kann auch IM injiziert werden. Zu diesem Zweck wird der Inhalt von 1 Durchstechflasche mit 250 mg in 2 ml bzw. von 500 mg und 1 g in 4 ml Wasser bzw. Injektionen gelöst und sollte dann tief in den Gluteusmuskel injiziert werden.

Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Zonex.

Die gleichzeitige Anwendung von Zonex Zota Pharmaceuticals mit psychotropen, krampflösenden Medikamenten und Ethanol wird beobachtet. Eine verstärkte Hemmwirkung von Alprazolam auf das ZNS

Die gleichzeitige Anwendung von Histamin-H2-Rezeptor mit Blockern verringert die Clearance von Alprazolam und erhöht die Hemmwirkung von Alprazolam auf das ZNS. Makrolid-Antibiotika reduzieren die Clearance von Alprazolam.

Die gleichzeitige Anwendung mit hormonellen oralen Kontrazeptiva erhöhte T1 / 2 von Alprazolam.

Die gleichzeitige Verabreichung von Zonex Zota Pharmaceuticals mit Dextropropoxyphen beobachtete eine stärkere ZNS-Depression als in Kombination mit anderen Benzodiazepinen, da die Konzentration von Alprazolam im Blutplasma erhöht werden kann.

Die gleichzeitige Behandlung mit Digoxin erhöht das Risiko einer Vergiftung durch Herzglykoside.

Alprazolam erhöht die Imipraminkonzentration im Plasma.

Die gleichzeitige Anwendung mit Itraconazol, Ketoconazol, erhöht die Wirkung von Alprazolam.

Die gleichzeitige Anwendung mit Paroxetin kann die Wirkung von Alprazolam aufgrund der Hemmung seines Metabolismus erhöhen.

Fluvoxamin erhöht die Konzentration von Alprazolam im Plasma und das Risiko seiner Nebenwirkungen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Zonex Zota Pharmazeutika mit Fluoxetin kann die Konzentration von Alprazolam im Plasma erhöhen, indem der Metabolismus und die Clearance unter dem Einfluss von Fluoxetin, das von psychomotorischen Störungen begleitet wird, verringert werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirkung von Alprazolam bei gleichzeitiger Verabreichung mit Erythromycin verstärkt wird.

Sulbactam (Zonex) / Cefoperazon (Zonex) wird im Allgemeinen gut vertragen. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse ist von leichter oder mäßiger Schwere und wird bei fortgesetzter Behandlung toleriert.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wurden in klinischen Studien (vergleichende und nicht vergleichende Studien) und im Post-Marketing beobachtet.

Alle wie folgt aufgeführten UAW werden von MedDRA SOC präsentiert. Innerhalb jeder Frequenzkategorie werden die UAW in der Reihenfolge ihrer klinischen Bedeutung dargestellt.

CIOMS III Kategorien: Sehr häufig: ≥ 1/10 (≥ 10%); häufig: ≥ 1/100 bis <1/10 (≥ 1% und <10%); ungewöhnlich: ≥ 1/1000 bis <1/100 (≥ 0,1% und <1%); nicht bekannt: Die Häufigkeit kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Sehr häufig: Leukopenie^*Neutropenie^*positiver Coombs direkter Test^*vermindertes Hämoglobin und Hämatokrit^*Thrombozytopenie^*, Eosinophilie^* Nicht bekannt: Hypoprothrombinämie.

Störungen des Immunsystems: Nicht bekannt: Anaphylaktoide Reaktion einschließlich Schock.

Störungen des Nervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Gefäßerkrankungen: Nicht bekannt: Vaskulitis, Hypotonie.

Magen-Darm-Störungen: Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Nicht bekannt: Pseudomembranöse Kolitis.

Hepatobiliäre Störungen: Sehr häufig: Erhöhte Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und alkalische Phosphatase im Blut^* Häufig: Erhöhtes Blutbilirubin.^*.

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria. Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, makulopapulärer Ausschlag.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Nicht bekannt: Hämaturie.

Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: Gelegentlich: Phlebitis an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Pyrexie, Schüttelfrost.

^*Bei der Berechnung der ADR-Frequenzen für Laboranomalien wurden alle verfügbaren Laborwerte, einschließlich derjenigen von Probanden mit Grundlinienanomalien, berücksichtigt. Dieser konservative Ansatz wurde gewählt, weil die Rohdaten keine Unterscheidung zwischen der Untergruppe der Probanden mit Grundlinienanomalien ermöglichten, bei denen behandlungsbedingte signifikante Laboränderungen auftraten, und Probanden mit Grundlinienanomalien, bei denen keine behandlungsbedingten signifikanten Laboränderungen auftraten. Für Leukozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Hämoglobin und Hämatokrit werden in Studien nur Anomalien berichtet. Erhöhungen und Abnahmen werden nicht unterschieden.