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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Kapseln, 25 mg : Größe Nr. 4, mit Deckel und weißem Körper, mit schwarzer Tinte, die vom Firmenlogo aufgetragen wird, und dem Namen des Arzneimittels mit einer digitalen Dosierung von „ZONEGRAN 25“.
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Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung mit erstmalig diagnostizierter Epilepsie;
im Rahmen einer zusätzlichen Therapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
InnerhalbTrinkwasser, unabhängig vom Essen.
Erwachsene Patienten
Zonegran® kann Erwachsenen in Form einer Monotherapie und als Ergänzung zur bereits verschriebenen Behandlung verschrieben werden. Die Dosis des Arzneimittels wird unter Berücksichtigung der klinischen Wirkung ausgewählt. Die empfohlene Dosisrate und Dosisrate sind in Tabelle 1 gezeigt. Einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine Medikamente einnehmen, die CYP3A4-Isopurm induzieren, können auf niedrigere Dosen ansprechen.
Tabelle 1
Empfohlene Dosisleistung und Unterstützungsdosen für Erwachsene
Behandlungsschema | Dosisauswahl | Unterstützende Dosis | ||
Monotherapie | Woche 1-2 | Woche 3-4 | Woche 5–6 | |
Erwachsene mit erstmalig diagnostizierter Epilepsie | 100 mg / Tag (einmaliger Empfang) | 200 mg / Tag (einmaliger Empfang) | 300 mg / Tag (einmaliger Empfang) | 300 mg / Tag (einmaliger Empfang). Wenn höhere Dosen erforderlich sind: eine Erhöhung von 100 mg von einem Intervall von 2 Wochen auf eine empfohlene Höchstdosis von 500 mg |
Zusätzliche Therapie | Woche 1 . | Woche 2 . | Woche 3-5 | von 300 bis 500 mg / Tag (einmal oder in 2 Schritten) |
Patienten, die Medikamente einnehmen, die die CYP3A4-Isofarm induzieren | 50 mg / Tag (in 2 Dosen) | 100 mg / Tag (in 2 Dosen) | eine Erhöhung von 100 mg in wöchentlichen Abständen | |
Patienten, die keine Medikamente einnehmen, die das CYP3A4-Isopurmium induzieren, oder Patienten mit Nieren- oder Leberversagen | Woche 1-2 | Woche 3-4 | Woche 5-10 | Von 300 bis 500 mg / Tag (einmal oder in 2 Dosen) können einige Patienten auf niedrigere Dosen ansprechen |
50 mg / Tag (in 2 Dosen) | 100 mg / Tag (in 2 Dosen) | eine Erhöhung von nicht mehr als 100 mg in Intervallen von 2 Wochen |
Abbrechen. Stornierung des Arzneimittels Zonegran® werden schrittweise hergestellt, indem die Dosis um 100 mg / Woche reduziert wird und gleichzeitig die Dosis anderer gemeinsam akzeptierter PES korrigiert wird (falls erforderlich).
Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren
Zonegran® kann Kindern ab 6 Jahren als Ergänzung zur bereits verschriebenen Behandlung zugewiesen werden. Die Dosis des Arzneimittels wird unter Berücksichtigung der klinischen Wirkung ausgewählt. Die empfohlene Dosisleistung und der Wert der unterstützenden Dosen sind in Tabelle 2 aufgeführt. Einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine Medikamente einnehmen, die CYP3A4-Isopurm induzieren, können auf niedrigere Dosen ansprechen.
Die Aufmerksamkeit von Kindern und ihren Eltern oder Betreuern sollte besonderen Anweisungen für den Patienten zu Maßnahmen zur Verhinderung von Hitzschlag gewidmet werden (siehe. "Besondere Anweisungen").
Tabelle 2
Empfohlene Dosisleistung und Dosisleistung für Kinder ab 6 Jahren
Behandlungsschema | Dosisauswahl | Unterstützende Dosis | ||
Zusätzliche Therapie | Woche 1 . | Woche 2–8 | Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 55 kg * | Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 55 kg |
Patienten, die Medikamente einnehmen, die die CYP3A4-Isofarm induzieren | 1 mg / kg / Tag (einmal) | Anstieg von 1 mg / kg in wöchentlichen Abständen | von 6 bis 8 mg / kg / Tag (einmal) | von 300 bis 500 mg / Tag (einmal) |
Patienten, die keine Medikamente einnehmen, die die CYP3A4-Isofarm induzieren | Woche 1-2 | Woche 3 und darüber hinaus | von 6 bis 8 mg / kg / Tag (einmal) | von 300 bis 500 mg / Tag (einmal) |
1 mg / kg / Tag (einmal) | Erhöhung um 1 mg / kg in Intervallen von 2 Wochen |
* Um sicherzustellen, dass die unterstützende Dosis beibehalten wird, muss das Körpergewicht des Kindes kontrolliert und die Dosis geändert werden, wenn sich das Körpergewicht auf 55 kg ändert. Die Dosisrate beträgt 6–8 mg / kg / Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 500 mg.
Sicherheit und Wirksamkeit von Zonegran® bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg nicht installiert.
Klinische Studien haben begrenzte Daten bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg erhalten. In diesem Zusammenhang sollten Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg bei der Behandlung vorsichtig sein.
Es ist nicht immer möglich, die berechnete Dosis mit im Handel erhältlichen Dosierungen des Arzneimittels Zonegran genau zu erreichen® In solchen Fällen wird empfohlen, die berechnete Dosis auf die nächstgelegene verfügbare Dosis zu runden, was mit handelsüblichen Dosierungen des Arzneimittels Zonegran erreicht werden kann.® (25, 50 und 100 mg).
Abbrechen. Stornierung des Arzneimittels Zonegran® werden schrittweise hergestellt, indem die Dosis um 2 mg / kg / Woche reduziert wird (gemäß den Empfehlungen in Tabelle 3).
Tabelle 3
Empfohlenes Dosisreduktionsschema für Kinder ab 6 Jahren
Körpergewicht, kg | Verminderte Dosis in wöchentlichen Intervallen *, mg / Tag |
20–28 | von 25 bis 50 |
29–41 | von 50 bis 75 |
42–55 | 100 |
mehr als 55 | 100 |
* Bei einem einmaligen Termin.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei der Verschreibung des Arzneimittels ist aufgrund der begrenzten Erfahrung Vorsicht geboten. Das Arzneimittelsicherheitsprofil sollte berücksichtigt werden (siehe. "Kollaterale Aktionen").
Anwendung bei Patienten mit Nierenversagen
Bei der Behandlung von Patienten mit Nierenversagen aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung muss Vorsicht geboten sein - eine langsamere Auswahl der Dosis des Arzneimittels kann erforderlich sein. Da Zonisamid und seine Metaboliten von den Nieren entfernt werden, sollte es bei Patienten mit akutem Nierenversagen oder klinisch signifikanter Hyperkreatinämie abgeschafft werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen ist die renale Clearance von Einzeldosen von Zonisamid direkt proportional zu Cl-Kreatinin. AUC-Zonisamid ist bei Patienten mit schwerem Nierenversagen um 35% erhöht (Cl-Kreatinin <20 ml / min).
Anwendung bei Patienten mit Leberversagen
Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Leberversagen wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Patienten mit schwerem Leberversagen wird nicht empfohlen. Bei der Behandlung von Patienten mit Leberversagen von leichter bis mittelschwerer Schwere ist Vorsicht geboten - eine langsamere Auswahl der Dosis des Arzneimittels kann erforderlich sein.
Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe oder Sulfonamide;
schweres Leberversagen (die Anwendung von Patienten in dieser Kategorie wurde nicht untersucht);
gleichzeitige Anwendung bei Kindern mit Carboangidraz-Inhibitoren wie Topiramat und Acetazolamid;
Schwangerschaft (Arzneimittelsicherheitsdaten für diese Patientenkategorie reichen nicht aus (siehe. "Antrag auf Schwangerschaft und Stillzeit");
Stillzeit (Arzneimittelsicherheitsdaten für diese Patientenkategorie reichen nicht aus (siehe. "Antrag auf Schwangerschaft und Stillzeit");
Kinder unter 6 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Patientenkategorie sind nicht nachgewiesen).
Mit Vorsicht
Alter (Nutzungserfahrung ist begrenzt);
Nierenversagen (aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung; eine langsamere Auswahl der Dosis des Arzneimittels kann erforderlich sein - siehe. "Anwendungsmethode und Dosen");
Leberversagen von leichter bis mittelschwerer Schwere (aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung; eine langsamere Auswahl der Dosis des Arzneimittels kann erforderlich sein - siehe. "Anwendungsmethode und Dosen");
gleichzeitige Anwendung bei Erwachsenen mit Carboangidraz-Inhibitoren wie Topiramat und Acetazolamid (nicht genügend Daten, um eine pharmakodynamische Wechselwirkung auszuschließen);
gleichzeitige Anwendung bei Erwachsenen mit pyrogenen Arzneimitteln, einschließlich Carboangidraz-Inhibitoren und Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung;
der Beginn der Behandlung, seine Abschaffung oder Änderung der Zonisamid-Dosis bei Verwendung mit Substraten P-gp (z. Digoxin, Chinidin);
Körpergewicht <20 kg (klinische Anwendungserfahrung ist begrenzt).
Erfahrung mit dem Zonegran-Medikament® umfasst klinische Studien (mehr als 1200 Patienten, von denen 400 Zonegran erhielten® für mindestens 1 Jahr) sowie weit verbreitete Post-Marketing-Anwendung (in Japan seit 1989, in den USA seit 2000).
Das Zonisamid enthält eine Sulfonamidgruppe. Schwerwiegende Nebenreaktionen des Immunsystems im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die eine Sulfonamidgruppe enthalten, umfassen das Auftreten von Hautausschlag und anderen allergischen Reaktionen sowie die Entwicklung ausgeprägter hämatologischer Störungen, einschließlich h. aplastische Anämie, die in sehr seltenen Fällen zum Tod führt (siehe. "Besondere Anweisungen").
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen in der kontrollierten Forschung zur komplexen Therapie waren Schläfrigkeit, Schwindel und Anorexie. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen in einer randomisierten kontrollierten Studie zur Monotherapie mit Zonisamid im Vergleich zu Carbamazepin mit verlängerter Freisetzung in der Gruppe der Patienten, die Zonisamid erhielten, waren eine Abnahme des Bicarbonatspiegels, Appetitlosigkeit und eine Abnahme des Körpergewichts. Die Häufigkeit einer signifikanten Abnahme des Bicarbonatspiegels im Serum (Abnahme auf weniger als 17 mÄq / l und mehr als 5 mÄq / l) betrug 3,8%. Die Häufigkeit einer signifikanten Abnahme des Körpergewichts um 20% oder mehr betrug 0,7%.
Die Häufigkeit des Auftretens wurde sehr oft bestimmt (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 <1/10); selten (≥ 1/1000 <1/100) und sehr selten (<1/10000).
Tabelle 4
Nebenreaktionen, die während klinischer Studien zur komplexen Therapie und nach dem Inverkehrbringen identifiziert wurden
Organsysteme und Bedingungen | Frequenz | |||
Sehr oft | Oft | Selten | Sehr selten | |
Infektiöse und parasitäre Krankheiten | Lungenentzündung, Urogenitalinfektionen | |||
Aus dem Blut- und Lymphsystem | Ekhimoz | Agranulozytose, aplastische Anämie, Leukozytose, Leukopenopenopathie, Pancitophenie, Thrombozytophenie | ||
Aus dem Immunsystem | Überempfindlichkeitsreaktionen | Überempfindlichkeitssyndrom des Arzneimittels, medizinischer Hautausschlag mit Eosinophilie und systemische Symptome | ||
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Magersucht | Hypokalämie | Stoffwechselazidose, tubuläre Nierenazidose | |
Geistige Störungen | Aufregung, Reizbarkeit, Verwirrung, Depression | Effektive Labilität, Angst, Schlaflosigkeit, psychotische Störungen | Wut, Aggressivität, Selbstmordgedanken und -versuche | Halluzinationen |
Von der Seite des Nervensystems | Ataxie, Schwindel, Gedächtnisreduzierung, Schläfrigkeit | Bradyfrenie, Aufmerksamkeitsstörungen, Nystagmus, Pastezia, Sprachbehinderung, Zittern | Krämpfe | Amnesie, Koma, große epileptische Anfälle, myasthenisches Syndrom, malignes neuroleptisches Syndrom, epileptischer Status |
Von der Seite des Sichtkörpers | Diplomatie | |||
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum | Kurzatmigkeit, Aspirationspneumonie, Atemversagen, überempfindliche Pneumonitis | |||
Von der Seite des LCD | Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit | Erbrechen | Pankreatitis | |
Aus der Leber und dem Gallenweg | Cholezist, Choleliose | Hepatozellulärer Schaden | ||
Von der Haut und dem Unterhautgewebe | Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie | Anhydrose, multiformes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse | ||
Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Rabdomyolyse | |||
Aus den Nieren und der Harnwege | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Hydrofrofroz, Nierenversagen, beeinträchtigte Urinzusammensetzung | |
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort | Erhöhte Ermüdung, grippeähnliche Bedingungen, steigende Körpertemperatur, periphere Schwellung | |||
Labor- und Werkzeugdaten | Abnahme der Bicarbonatspiegel | Gewichtsverlust | Erhöhung des KFK-Spiegels, Erhöhung des Kreatininspiegels, Erhöhung des Harnstoffgehalts, Verletzung biochemischer Indikatoren für die Leberfunktion | |
Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen der Manipulation | Hitzschlag |
Es werden einheitliche Fälle eines plötzlichen unerklärlichen Todes von Patienten mit Epilepsie beschrieben, die Zonegran einnahmen® (SUDEP).
Tabelle 5
Nebenwirkungen, die in einer randomisierten kontrollierten Studie zur Monotherapie mit Zonisamid im Vergleich zu Carbamazepin mit verlängerter Freisetzung identifiziert wurden
Organsysteme | Frequenz | ||
Sehr oft | Oft | Selten | |
Infektiöse und parasitäre Krankheiten | Urogenitalinfektionen, Lungenentzündung | ||
Aus dem Blut- und Lymphsystem | Leukopenie, Thrombozytopenie | ||
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Verminderter Appetit | Hypokalämie | |
Geistige Störungen | Aufregung, Depression, Schlaflosigkeit, emotionale Labilität, Angst | Verwirrung, akute Psychose, Aggressivität, Selbstmordgedanken, Halluzinationen | |
Von der Seite des Nervensystems | Ataxie, Schwindel, Gedächtnisreduzierung, Schläfrigkeit, Bradifurkation, Aufmerksamkeitsstörungen, Pastezia | Nistagm, Sprachbehinderung, Zittern, Krämpfe | |
Von der Seite des Sichtkörpers | Diplomatie | ||
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum | Atmung | ||
Von der Seite des LCD | Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen | Bauchschmerzen | |
Aus der Leber und dem Gallenweg | Akute Cholezystitis | ||
Von der Haut und dem Unterhautgewebe | Hautausschlag | Zud, Ekchymose | |
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort | Erhöhte Ermüdung, steigende Körpertemperatur, Reizbarkeit | ||
Labor- und Werkzeugdaten | Abnahme der Bicarbonatspiegel | Gewichtsreduzierung, Erhöhung des KFK-Niveaus, Erhöhung des ALT- und AST-Niveaus | Verletzung der Moch-Analyse |
Zusätzliche Sicherheitsinformationen in speziellen Patientengruppen
Älteres Alter. Eine zusammenfassende Analyse der Sicherheitsdaten bei 95 älteren Patienten zeigte im Vergleich zu jüngeren Patienten eine relativ höhere Rate an peripherer Schwellung und Juckreiz.
Überblick über Postmarketing-Daten zur Toleranz der Therapie mit Zonegran® Bei älteren Patienten (über 65) wird angenommen, dass in dieser Kategorie von Patienten die Entwicklung des Stevens-Johnson-Syndroms und die Reaktion der Überempfindlichkeit des Arzneimittels häufiger als in der Allgemeinbevölkerung nachgewiesen werden.
Kinder. Das Sicherheitsprofil der Prophylaxe bei Kindern, die an placebokontrollierten klinischen Studien (6 bis 17 Jahre) teilgenommen haben, entspricht dem Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei Erwachsenen. Von den 465 Patienten, die in die Datenbank zur Kindersicherheit aufgenommen wurden (einschließlich.h. 67 Patienten, Fortsetzung der Teilnahme an der offenen Phase der fortgesetzten kontrollierten klinischen Studie) tödlich kam in 7 Kindern (1,5%; 14,6 / 1000 Patientenjahre): in 2 Fällen aufgrund des epileptischen Status, davon 1 war mit einer signifikanten Abnahme des Körpergewichts verbunden (10% für 3 Monate) bei einem Patienten mit niedrigem Körpergewicht, mit der anschließenden Abschaffung der Droge; in 1 Fall, als Ergebnis des MTC / Hämatoms und in 4 Fällen, tödliche Folgen traten bei Patienten mit einem früheren funktionellen neurologischen Mangel verschiedener Genesis auf (2 Fälle von Sepsis, verbunden mit Lungenentzündung / polyorganischem Mangel, 1 Fall von SUDEP und 1 Fall von PMT). Insgesamt wurde von den 70,4% der Patienten, die Zonisamid in einer kontrollierten Studie oder in der offenen Phase der Fortsetzung dieser Studie erhielten, der Gehalt an Bicarbonaten von weniger als 22 mmol / l während der Therapie mindestens einmal bestimmt. Der niedrige Gehalt an Bicarbonaten blieb über einen langen Zeitraum bestehen (Median - 188 Tage).
In einer zusammenfassenden Analyse von Sicherheitsdaten, von 420 Kindern erhalten (183 — von 6 bis 11 Jahren und 237 — von 12 bis 16 Jahren, in denen die durchschnittliche Dauer der Einnahme des Arzneimittels ungefähr 12 Monate betrug) Es wurde ein relativ häufigerer Empfang von Nachrichten über das Auftreten einer Lungenentzündung festgestellt, Dehydration, Schwitzen reduzieren, Verletzung biochemischer Parameter der Leberfunktion, durchschnittliche Otitis, Pharyngitis, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Nasenbluten und Rhinitis, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag und Ekzem, sowie Fieber (speziell für Personen unter 12 Jahren) im Vergleich zu erwachsenen Patienten.
Bei geringerer Häufigkeit gab es Berichte über Amnesie, erhöhte Kreatininspiegel, Lymphadenopathie und Thrombozytopenie. Die Häufigkeit der Gewichtsreduzierung um 10% oder mehr betrug 10,7% (siehe. "Besondere Anweisungen"). In einigen Fällen mit reduziertem Körpergewicht gab es eine Verzögerung beim Übergang zum nächsten Stadium von Tanner und beim reifenden Knochengewebe.
Hinweis auf unerwünschte Reaktionen
Es ist unbedingt erforderlich, unerwünschte Reaktionen zu melden, die während des Drogenkonsums nach der Freisetzung aufgetreten sind. Auf diese Weise können Sie das Verhältnis von Nutzen und Risiko von Arzneimitteln kontrollieren.
Gesundheitspersonal sollte über unerwünschte Reaktionen informiert werden.
Symptome : Schläfrigkeit, Übelkeit, Symptome von Gastritis, Nystagmus, Myoklonus, Koma, Bradykardie, beeinträchtigte Nierenfunktion, arterielle Hypotonie und Atemdepression.
Fälle einer absichtlichen und unbeabsichtigten Überdosierung von Zonegran wurden festgestellt® bei Erwachsenen und Kindern. In einigen Fällen war die Überdosierung asymptomatisch, insbesondere wenn der Magen sofort gewaschen wurde. Eine sehr hohe Konzentration von Zonisamid im Blutplasma (100,1 μg / ml) wurde ungefähr 31 Stunden nach einer Überdosierung von Zonegran beobachtet® und Clonazepam. Ein Patient mit einer Überdosis dieser Medikamente hat eine Koma- und Atemdepression entwickelt. Nach 5 Tagen erlangte er jedoch das Bewusstsein wieder und hatte keine Komplikationen.
Behandlung: ein spezifisches Gegenmittel zur Behandlung einer Überdosis Zonegran® existiert nicht. Nach der vorgeschlagenen Überdosierung wird eine sofortige Magenspülung vor dem Hintergrund herkömmlicher Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Durchlässigkeit der Atemwege gezeigt. Führen Sie eine unterstützende Therapie durch, einschließlich einer regelmäßigen Überwachung der Schlüsselindikatoren für den Zustand des Körpers und einer sorgfältigen Überwachung. Das Zonisamid hat ein langes T1/2Daher können die Symptome seiner Überdosierung anhaltend sein. Es wurden keine Studien zur Behandlung von Überdosierungen durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass Hämodialyse die Konzentration von Zonisamid im Blutplasma bei Patienten mit Nierenversagen verringert und als Mittel zur Behandlung von Überdosierungen angesehen werden kann.
Zonisamid ist ein Antiepileptikum, das aus Gas- und Tankstellen stammt in vitro unterdrückt Carboangidraz schwach. Chemisch unterscheidet sich seine Struktur von anderen Antiepileptika.
Der Wirkungsmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Zonisamid wurde nicht vollständig untersucht, blockiert wahrscheinlich das Potenzial empfindlicher Natrium- und Kalziumkanäle, verringert die Schwere der synchronisierten neuronalen Anregung, hemmt die Entwicklung von Anfällen und verhindert die weitere Ausbreitung der epileptischen Aktivität. Zonisamid reduziert auch die krampfhafte Aktivität von Neuronen, indem es die Bremswirkung von GAMK erhöht
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Aktivität des Zonisamids am Straßenrand wurde an verschiedenen Epilepsiemodellen in Gruppen mit induzierten oder angeborenen Anfällen untersucht, während sich Zonisamid als antiepileptisches Mittel für eine Vielzahl von Wirkungen erwiesen hat. Zonisamid behindert die Entwicklung maximaler Umspannwerke, begrenzt die Entwicklung von Anfällen, einschließlich der Ausbreitung der Brutstätte von der Großhirnrinde auf subkreisförmige Strukturen, und hemmt auch die Aktivität des epileptogenen Fokus. Im Gegensatz zu Phenytoin und Carbamazepin wirkt Zonisamid selektiv auf Anfälle in der Großhirnrinde.
Klinische Effizienz
Monotherapie von partiellen krampfhaften Anfällen mit oder ohne sekundäre Verallgemeinerung. Die Wirksamkeit von Zonisamid in der Monotherapie bei Patienten mit zuerst diagnostizierten epileptischen partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen ohne klaren Fokus wurde bei Doppelblindheit mit parallelen Gruppen gezeigt, eine Studie mit 583 erwachsenen Patienten, um nicht weniger zu etablieren wirksame Therapie mit Zonegran® vor der Therapie mit Carbamazepin verlängerte Operation, die je nach Ansprechen auf die Behandlung bis zu 24 Monate dauerte. Die Dosis wurde auf den Zielwert von 600 mg Carbamazepin oder 300 mg Zonisamid erhöht. Wenn Patienten Anfälle hatten, wurde eine Erhöhung auf die nächste Dosis durchgeführt, t.e. 800 mg Carbamazepin oder 400 mg Zonisamid. Wenn die Anfälle anhielten, wurde die Dosis für Carbamazepin auf maximal 1200 mg und für Zonisamid auf bis zu 500 mg erhöht. Patienten, bei denen 26 Wochen vor dem Hintergrund der Zieldosis Anfälle fehlten, erhielten weitere 26 Wochen lang dieselbe Dosis.
Zusätzliche Therapie für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung. Die Wirksamkeit einer zusätzlichen Zonisamid-Therapie wurde in 4 placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einer Dauer von bis zu 24 Wochen gezeigt. Diese Studien zeigten eine Abnahme der mittleren Häufigkeit des Auftretens partieller epileptischer Anfälle bei Einnahme von Zonisamid in Tagesdosen von 300-500 mg 1 oder 2 Mal täglich.
Zusätzliche Therapie für partielle Anfälle mit sekundär oder ohne bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Bei Kindern (6 Jahre und älter) wurde die Wirksamkeit von Zonisamid in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 24 Wochen unter Beteiligung von 207 Patienten nachgewiesen. Bei einer 12-wöchigen Anwendung der Zieldosis wurde bei 50% der Patienten, die Zonisamid erhielten, und bei 31% der Patienten, die Placebo erhielten, eine Abnahme der Häufigkeit von Anfällen um 50% oder mehr beobachtet.
Besondere Sicherheitsprobleme, die während der Forschung bei Kindern auftraten, waren Appetitstörungen und geringeres Körpergewicht, niedrigere Bicarbonatspiegel, erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Ureecamen-Krankheit und Dehydration. All diese Phänomene und insbesondere eine Abnahme des Körpergewichts können das Wachstum und die Entwicklung des Kindes nachteilig beeinflussen und auch zu einer Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit führen. Im Allgemeinen wurde eine begrenzte Datenmenge über die langfristigen Auswirkungen des Arzneimittels auf das Wachstum und die Entwicklung des Kindes erhalten.
Saugen
Das Zonisamid wird nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert, Cmax im Plasma wird innerhalb von 2-5 Stunden nach dem Empfang erreicht. Der Schweregrad des Primärstoffwechsels ist unbedeutend - die absolute Bioverfügbarkeit wird auf 100% geschätzt. Die Bioverfügbarkeit von Zonisamid im Inland hängt nicht vom Essen ab, obwohl sich der Zeitpunkt der Leistung C verlangsamen kannmax in einem Blutplasma.
AUC und Cmax Zonisamid steigt nach Einnahme einer Einzeldosis (im Dosisbereich von 100–800 mg) und nach mehreren Dosen (im Dosisbereich von 100–400 mg einmal täglich) fast linear an. Der Anstieg dieser Werte, wenn der Gleichgewichtszustand basierend auf der akzeptierten Dosis einen etwas höheren erwarteten Wert erreicht, möglicherweise aufgrund der Sättigung des Zonisamids mit roten Blutkörperchen. Der gleiche Zustand wird innerhalb von 13 Tagen erreicht. Es gibt eine etwas größere Kumulierung als erwartet im Vergleich zu einem einzelnen Medikament.
Verteilung
Laut Forschungsergebnissen bindet Zonisamid um 40–50% an Plasmaproteine in vitroVerschiedene Antikonvulsiva (Phenitoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Natriumvalproat) beeinflussen den Grad seiner Bindung an Plasmaproteine nicht signifikant. Scheint Vd bei Erwachsenen beträgt 1,1–1,7 l / kg, was auf eine signifikante Verteilung von Zonisamid in Geweben hinweist. Das Verhältnis der Zonisamidkonzentrationen in roten Blutkörperchen und Blutplasma beträgt bei niedrigen Konzentrationen etwa 15 und bei hohen Konzentrationen etwa 3.
Stoffwechsel
Zonisamid wird unter Beteiligung des CYP3A4-Isopurmiums metabolisiert. Der Hauptweg des Metabolismus ist die Spaltung eines gasvergasten Rings mit der Bildung von 2-Sulfamoilacetylphenol (SMAP) sowie N-Acetylierung.
Die Quellsubstanz und SMAP können mit Glucuronsäure assoziiert werden. Metaboliten, die im Blutplasma nicht definiert sind, haben keine krampflösende Aktivität. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Zonisamid seinen eigenen Stoffwechsel induzieren kann.
Die Schlussfolgerung
Clience zonisamida nach Erreichen von Css erreicht 0,7 l / h, letztes T1/2 - etwa 60 Stunden (vorbehaltlich des fehlenden gleichzeitigen Empfangs von Induktoren für die Aktivität des Isopurment CYP3A4). T1/2 hängt weder von der Größe der eingenommenen Dosis noch von der Dauer der Behandlung ab. Schwankungen der flachen Konzentration sind vernachlässigbar (<30%). Metaboliten und konstantes Zonisamid werden hauptsächlich über die Nieren gewonnen. Die renale Clearance des unveränderten Zonisamids ist relativ gering (etwa 3,5 ml / min); Etwa 15-30% der akzeptierten Dosis werden unverändert angezeigt.
Linearität / Nichtlinearität
Die Zonisamidkonzentration steigt an, um ein Gleichgewicht zu erreichen, das normalerweise nach etwa 8 Wochen auftritt. Beim Vergleich des gleichen Dosisniveaus wird bei Patienten mit einem größeren Körpergewicht in der Regel ein niedrigeres C erreichtss im Serum, aber diese Unterschiede sind unbedeutend. Alter (≥ 12 Jahre) und Geschlecht, angepasst an das Körpergewicht, beeinflussen die Zonisamidkonzentration bei Patienten mit Epilepsie nicht, wenn C erreicht istss die Droge. Die Notwendigkeit, die Dosis zu reduzieren, wenn Antiepileptika (PEP) verwendet werden, einschließlich.h. CYP3A4-Isoderum-Induktoren fehlen.
Das Verhältnis von Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
Zonisamid reduziert die durchschnittliche Häufigkeit von Anfällen über einen Zeitraum von 28 Tagen, und diese Abnahme ist proportional (log-lineare Abhängigkeit) zur durchschnittlichen Zonisamidkonzentration.
Spezielle Patientengruppen
Nierenversagen. Bei Patienten mit Nierenversagen ist die renale Clearance von Einzeldosen von Zonisamid direkt proportional zu Cl-Kreatinin. AUC-Zonisamid ist bei Patienten mit schwerem Nierenversagen (Cl-Kreatinin <20 ml / min) um 35% erhöht (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
Pädiatrisches Versagen. Die Pharmakokinetik von Zonisamid bei Patienten mit Leberversagen ist nicht gut untersucht.
Älteres Alter. Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zonisamid bei jungen (21–40 Jahre) und älteren (65–75 Jahre) Patienten.
Kinder (5–18 Jahre). Begrenzte Daten zeigen, dass die pharmakokinetischen Parameter von Zonisamid in einer Tagesdosis von 1,7 oder 12 mg / kg bei Kindern und Jugendlichen denen bei erwachsenen Patienten ähnlich sind (vorbehaltlich einer Korrektur des Körpergewichts).
- Antiepileptikum [Provoepileptisches Mittel]
Enzyme des Cytochrom P450-Systems
Untersuchung der Auswirkungen von Zonegran® in vitro Die mikrosomale Oxidation in menschlichen Hepatozyten zeigte einen Mangel an signifikanter Wirkung (<25%) auf die Aktivität von Isoperen von Cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und Blutzoopie.
Es ist unwahrscheinlich, dass Zonegran® wird die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel durch Mechanismen beeinflussen, die mit Cytochrom P450 assoziiert sind, wurde dies nachgewiesen in vivo für Carbamazepin, Phenytoin, Ethinylestradiol und Desipramin.
Die mögliche Wirkung des Arzneimittels Zonegran® über die Wirkung anderer Drogen
Andere PES . Patienten mit Epilepsie nehmen das Medikament Zonegran langfristig ein® hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin und Natriumvalproat.
Carboangidraz-Inhibitoren. Bei der gemeinsamen Einführung des Arzneimittels Zonegran ist Vorsicht geboten® mit Carboangidraz-Inhibitoren (z. Topiramat und Acetazolamid), t.to. unzureichende Daten zum Ausschluss der pharmakodynamischen Wechselwirkung (siehe. "Besondere Anweisungen"). Zonegran®Kinder sollten nicht gleichzeitig Carbonhydrazinhibitoren wie Topiramat und Acetazolamid zugeordnet werden (siehe. "Besondere Anweisungen").
Orale Kontrazeptiva. Einnahme des Arzneimittels Zonegran® und kombinierte orale Kontrazeptiva in empfohlenen Dosen beeinflussen die Konzentration von Ethinylestradiol oder Noretistero im Serum nicht.
Substrate P-gp. Forschungsergebnisse in vitro zeigen, dass Zonisamid ein schwacher P-gp-Inhibitor (drogenresistentes Protein (MDR1) mit IC ist50 - 267 Mikrometer / l, weshalb theoretisch die Möglichkeit besteht, dass Zonisamid auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln beeinflusst wird, die Substrate von P-gp sind. Es wird empfohlen, die Behandlung sorgfältig zu beginnen oder abzubrechen oder die Zonisamid-Dosis bei Patienten zu ändern, die auch Medikamente einnehmen, die Substrate von P-gp sind (z. Digoxin, Chinidin).
Die möglichen Auswirkungen anderer Medikamente auf die Wirkung des Arzneimittels Zonegran®
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lamotridin wurde kein signifikanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zonisamid festgestellt. Mit der gleichzeitigen Ernennung des Arzneimittels Zonegran® Bei Arzneimitteln, die die Entwicklung von Urolithiasis verursachen können, steigt das Risiko, an Nephrourolytiasis zu erkranken, und daher sollte deren gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
Zonisamid wird mit Cytochrom CYP3A4 und N-Acetyltransferaz sowie durch Konjugation mit Glucuronsäure metabolisiert. Folglich können Substanzen, die diese Enzyme induzieren oder hemmen, die Pharmakokinetik von Zonisamid beeinflussen.
Enzyminduktoren. Die Wirkung von Zonisamid wird reduziert, während Arzneimittel eingenommen werden, die die Cytochromaktivität CYP3A4 erhöhen (z. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital). Diese Effekte sind klinisch nicht signifikant, wenn Zonegran® schließt sich der bereits erhaltenen Therapie an, jedoch sind klinisch signifikante Änderungen der Zonisamidkonzentration mit der Abschaffung, Änderung des Dosiermodus oder zusätzlicher Ernennung von Arzneimitteln möglich, die auf die CYP3A4-Verwöhnung hinweisen (möglicherweise ist eine Reservierung der Zonegran-Dosis erforderlich®). Rifampicin ist ein starker CYP3A4-Induktor, wenn ein gemeinsamer Termin mit Zonegran erforderlich ist®Sie sollten den Zustand des Patienten sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis von Zonegran anpassen®.
Farmhemmer. Klinische Evidenz zeigte nicht die signifikante Wirkung von CYP3A4-Isophenium-Inhibitoren auf die pharmakokinetischen Parameter von Zonisamid. Der Zweck von Ketokonazol (400 mg / Tag) oder Cimethidin (1200 mg / Tag) hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zonisamid, das von gesunden Probanden eingenommen wurde. Änderung des Dosierungsmodus des Arzneimittels Zonegran® in Kombination mit isodermischen CYP3A4-Inhibitoren ist dies nicht erforderlich.
Kinder
Studien zu Wechselwirkungen mit Medikamenten bei Kindern wurden nicht durchgeführt.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit der Droge Zonegran®3 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Kapseln | 1 Kappen. |
Wirkstoff : | |
Zonisamid | 25/50/100 mg |
Hilfsstoffe (25/50/100 mg): pflanzliches hydriertes Öl; MCC; Natriumlaurelsulfat | |
Kapselhülle : Gelatine; Titandioxid (E171); schwarzer Eisenoxidfarbstoff (E172) (für Dosierung 50 mg); Farbstoff "Red Charming" (E129) (für Dosierung 100 mg); Farbstoff "Sunny Sunset" gelb (E110) (für Doshchl | |
* Theoretische Mengen basierend auf der Gesamtmenge an Farbe - 0,15 mg. |
Kapseln 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Jeweils 14 Kappen. in einer Blase aus PVC / PVDH / Aluminiumfolie.
1 bl. (für Dosierung 25 mg), 2 bl. (für Dosierung 50 mg) oder 4 oder 7 bl. (für eine Dosierung von 100 mg) in eine Papppackung gegeben. Die Öffnungsplätze für Pappverpackungen sind mit zwei transparenten Schutzaufklebern verklebt.
Frauen mit beibehaltenem Fortpflanzungspotential sollten während der Behandlung mit Zonegran zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden® und für 1 Monat nach seiner Stornierung.
Es liegen nicht genügend Daten zur Verwendung von Zonegran vor® bei schwangeren Frauen. Tierstudien haben gezeigt, dass Zonisamid möglicherweise eine Reproduktionstoxizität aufweist, deren Risiko beim Menschen unbekannt ist.
Zonegran® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, potenzielle Vorteile haben laut Arzt Vorrang vor einem möglichen Risiko für den Fötus. Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte die Notwendigkeit einer Antikonvulsivumtherapie analysiert werden. Im Falle der Verschreibung des Arzneimittels Zonegran® Eine sorgfältige Beobachtung wird empfohlen.
Frauen, die eine Schwangerschaft planen, müssen einen Arzt konsultieren, um die beste Antikonvulsivumtherapie auszuwählen. Vor Beginn der Behandlung sollten Frauen im gebärfähigen Alter die möglichen Folgen der Anwendung des Zonegran-Medikaments erklären® auf den Fötus und diskutieren auch das Verhältnis von Risiko und Nutzen.
Das Risiko angeborener Missbildungen bei Kindern, deren Mütter PES akzeptieren, steigt um das 2-3-fache. Meistens werden folgende Laster erkannt: Spaltung der Oberlippe, Anomalien bei der Entwicklung des CCC und Defekte im Nervenrohr. Die kombinierte Therapie mit Antikonvulsiva geht mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Geburtsfehlern im Vergleich zur Monotherapie einher.
Die scharfe Abschaffung der Antikonvulsivumtherapie ist aufgrund des Risikos eines epileptischen Angriffs, der schwerwiegende Folgen für Mutter und Kind haben kann, nicht akzeptabel.
Das Medikament wird mit Muttermilch in ähnlichen Konzentrationen wie im Plasma ausgeschieden. Daher sollte beschlossen werden, das Stillen zu beenden oder das Medikament bei stillenden Müttern abzusagen. Aufgrund des langen T1/2 Das Stillen kann frühestens einen Monat nach der Abschaffung des Arzneimittels wieder aufgenommen werden.
Klinische Daten zu den Auswirkungen von Zonisamid auf die menschliche Fruchtbarkeit liegen nicht vor. Tierstudien haben Unregelmäßigkeiten im Östralzyklus, eine Abnahme der Anzahl gelber Körper, Implantatstellen und lebensfähiger Embryonen ergeben.
Nach dem Rezept.
Hautausschläge
Mit Therapie mit Zonegran® Es wurden schwere Hautreaktionen berichtet, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms.
Es wird empfohlen, das Medikament Zonegran abzubrechen® bei Patienten mit Hautausschlägen, die aus anderen Gründen nicht erklärt werden können. Alle Patienten mit dem Auftreten von Hautausschlägen während der Einnahme des Arzneimittels Zonegran® muss engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika, die selbst Hautausschläge verursachen können.
Stornierungssyndrom
Stornierung des Arzneimittels Zonegran® hergestellt durch allmähliche Reduzierung der Dosis, um das Auftreten epileptischer Anfälle zu vermeiden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Abschaffung gleichzeitig verwendeter PES vor, nachdem bei der Anwendung des Zonegran-Medikaments die Kontrolle über die Anfälle erreicht wurde® im Rahmen einer Hilfstherapie für den Übergang zur Monotherapie mit Zonegran® Daher sollte die Abschaffung der gleichzeitigen antiepileptischen Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden.
Reaktionen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein einer Sulfonamidgruppe
Zonegran® enthält eine Sulfonamidgruppe. Schwerwiegende Nebenreaktionen des Immunsystems im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die eine Sulfonamidgruppe enthalten, umfassen das Auftreten von Hautausschlag und anderen allergischen Reaktionen sowie die Entwicklung ausgeprägter hämatologischer Störungen, einschließlich h. aplastische Anämie, die in sehr seltenen Fällen zum Tod führt.
Die Entwicklung von Fällen von Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, aplastischer Anämie, Schellpoxie und Leukozytose wurde berichtet. Informationen zur Bewertung der möglichen Beziehung dieser Phänomene zur Menge der eingenommenen Dosis des Arzneimittels Zonegran® und die Dauer der Behandlung reicht nicht aus.
Selbstmorddenken und Selbstmordverhalten
Die Entwicklung des Selbstmorddenkens und -verhaltens ist bei Patienten möglich, die PES für eine Reihe von Indikationen eingeführt haben. Eine Metaanalyse randomisierter placebokontrollierter PES-Studien hat auch ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten gezeigt.
Der Mechanismus dieses Phänomens ist unbekannt. Die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für die Bildung von Selbstmordverhalten und vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels Zonegran nicht aus®.
Es ist notwendig, Patienten auf das Auftreten von Selbstmordgedanken und -verhalten zu beobachten und eine angemessene Behandlung vorzusehen. Patienten (und Betreuer) sollten ermutigt werden, medizinische Hilfe zu suchen, wenn Selbstmordgedanken und -verhalten auftreten.
Nephrolithiasis
Bei einigen Patienten, insbesondere bei einer Veranlagung zur Nephrolytiase, ist es möglich, das Risiko für Nierensteine und das Auftreten von Anzeichen und Symptomen wie Nierenkoliken, Nierenschmerzen oder Seitenschmerzen zu erhöhen.
Nephrolithiasis kann zu chronischen Nierenschäden führen. Nephrolithiasis-Risikofaktoren umfassen vorkeimende Nierensteine sowie Nephrolithiasis und Hypercalcium in der Familiengeschichte. Keiner dieser Risikofaktoren ist ein verlässliches Zeichen, mit dem Sie die Bildung von Nierensteinen bei der Behandlung von Zonisamid vorhersagen können. Darüber hinaus kann das Risiko bei Patienten erhöht werden, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Entwicklung einer Ureecamen-Krankheit provozieren. Erhöhter Flüssigkeitsverbrauch und erzwungene Diurese tragen dazu bei, das Risiko der Steinbildung zu verringern, einschließlich.h. und bei Patienten mit einer Veranlagung dazu.
Stoffwechselazidose
Die Bildung einer hyperchlorämischen metabolischen Azidose ohne anionischen Bruch (verminderte Bicarbonatspiegel ohne chronische Gasalkalose) ist mit der Therapie von Zonegran verbunden® Die Entwicklung einer metabolischen Azidose ist auf den Verlust von Bicarbonaten in den Nieren aufgrund der hemmenden Wirkung von Zonisamid auf Carbonathydraz zurückzuführen und in jedem Behandlungsstadium möglich, obwohl dies in den frühen Behandlungsstadien häufiger festgestellt wird. Ähnliche Verstöße wurden sowohl während der placebokontrollierten klinischen Studien als auch nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Eine Abnahme des Bicarbonatspiegels ist normalerweise nicht signifikant (der Durchschnittswert beträgt ungefähr 3,5 mÄq / l bei einer Tagesdosis von 300 mg bei Erwachsenen); In seltenen Fällen kann es bei Patienten zu einer signifikanteren Abnahme kommen. Bedingungen oder Behandlungsmethoden, die für die Entwicklung einer Azidose prädisponieren (z. Nierenerkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, epileptischer Status, Durchfall, chirurgische Eingriffe, eine Diät, die die Bildung von Ketonkörpern fördert, eine Reihe von Medikamenten) können die Wirkung von Zonisamid auf den Gehalt an Bicarbonaten verstärken.
Das Risiko des Auftretens und der Schwere der metabolischen Azidose steigt bei jungen Patienten. Bei Anzeichen oder Symptomen einer metabolischen Azidose wird empfohlen, den Gehalt an Bicarbonaten im Serum zu bewerten. Wenn die entwickelte metabolische Azidose nicht bestanden wird, sollte erwogen werden, die Dosis zu reduzieren oder die Aufnahme von Zonegran vollständig zu stoppen® (mit einer allmählichen Dosisabnahme), t.to. Die Entwicklung der Osteopenie ist möglich. Wenn beschlossen wird, die Therapie bei anhaltender Azidose fortzusetzen, sollte die Möglichkeit einer Korrektur des CFSS in Betracht gezogen werden
Bei der Ernennung von Carbonhydraza gleichzeitig mit Inhibitoren (z. Topiramat und Acetazolamid), t.to. unzureichende Daten zum Ausschluss der pharmakodynamischen Wechselwirkung (siehe. "Interaktion").
Hitzschlag
Fälle von niedrigerem Schwitzen und steigenden Körpertemperaturen werden hauptsächlich bei Patienten unter 18 Jahren registriert. In einigen Fällen trat ein Hitzschlag auf, der eine stationäre Behandlung erforderte. Die meisten Fälle traten bei Bedingungen hoher Umgebungstemperatur auf. Patienten und / oder Pflegekräfte sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, eine angemessene Körperhydratation aufrechtzuerhalten und eine Exposition gegenüber erhöhten Temperaturen zu vermeiden. Bei der Verschreibung von Zonegran ist Vorsicht geboten® gleichzeitig mit Medikamenten, die zur Überhitzung des Körpers beitragen, einschließlich Carboangidraz-Inhibitoren und Cholinoblockern.
Pankreatitis
Wenn Patienten Anzeichen einer Pankreatitis vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels Zonegran entwickeln® Eine Überwachung des Pankreaslipasen- und Amylasenspiegels ist erforderlich. Im Falle einer bestätigten Pankreatitis wird empfohlen, das Medikament Zonegran abzusagen, wenn keine anderen offensichtlichen Gründe vorliegen® und die Ernennung einer angemessenen Behandlung.
Rabdomyolyse
Bei der Entwicklung bei Patienten, die Zonegran einnehmen®Starke Muskelschmerzen und / oder -schwäche, insbesondere solche, die mit Fieber einhergehen, erfordern eine Bewertung des Markergehalts von Muskelschäden, einschließlich des KFK- und Aldolase-Spiegels. Wenn sie angehoben werden, wird empfohlen, das Medikament Zonegran abzusagen, wenn keine anderen offensichtlichen Gründe wie Verletzungen oder ein großer epileptischer Angriff vorliegen® und die Ernennung einer angemessenen Behandlung.
Frauen mit beibehaltenem Fortpflanzungspotential
Frauen mit beibehaltenem Fortpflanzungspotential sollten während der Behandlung mit Zonegran zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden® und für 1 Monat nach seiner Stornierung (siehe. "Antrag auf Schwangerschaft und Stillzeit"). Der Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient geeignete Verhütungsmaßnahmen anwendet, und die klinische Situation eines bestimmten Patienten bei der Beurteilung der Angemessenheit der verschriebenen oralen Empfängnisverhütung und der Dosen seiner Bestandteile berücksichtigen.
Vermindertes Körpergewicht
Zonegran® kann zu einer Abnahme des Körpergewichts führen, daher ist bei der Behandlung von Patienten mit reduziertem Körpergewicht oder bei einer Verringerung der Ernennung von Nahrungsergänzungsmitteln und einer verbesserten Ernährung erforderlich. Bei einer deutlichen Abnahme des Körpergewichts sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, das Medikament Zonegran abzusagen® Eine Abnahme des Körpergewichts bei Kindern kann stärker sein.
Kinder
Die oben genannten Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder und Jugendliche. Das Folgende sind Vorsichtsmaßnahmen, die hervorgehoben werden sollten.
Hitzschlag und Dehydration
Prävention von Überhitzung und Dehydration bei Kindern. Zonegran® kann zu einer Abnahme des Schwitzens führen und zu einer Überhitzung führen. Ohne angemessene Unterstützung können bei einem Kind eine Hirnläsion und tödliche Folgen auftreten. Kinder sind einem hohen Risiko ausgesetzt, insbesondere bei heißem Wetter.
Wenn das Kind das Medikament Zonegran einnimmt®Überhitzung sollte insbesondere bei heißem Wetter vermieden werden. Insbesondere bei heißem Wetter sollte eine signifikante körperliche Anstrengung vermieden werden. Wasserverbrauch sollte erhöht werden; Die folgenden Arzneimittel sollten nicht angewendet werden: Carboanhydrazin-Inhibitoren (wie Topiramat und Acetazolamid) und Anticholinergika (wie Clomipramin, Hydroxidramin, Dipodilohydramin).
Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen: ein Gefühl schwerer Hitze von der Haut mit geringer Trennung oder wenn es fehlt oder wenn das Kind Verwirrung, Muskelkrämpfe oder Herzfrequenz oder Atmung hat Kind. Es ist notwendig, das Kind an einem kühlen, schattigen Ort zu platzieren. Dämpfen Sie die Haut des Kindes mit Wasser, um es abzukühlen. Geben Sie dem Kind einen Drink mit kaltem Wasser.
Fälle von vermindertem Schwitzen und steigenden Körpertemperaturen wurden gemeldet, hauptsächlich bei Kindern. In einigen Fällen trat ein Hitzschlag auf, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte. In einigen Fällen wurde ein tödlicher Hitzschlag gemeldet. In den meisten Fällen trat das Phänomen bei warmem Wetter auf. Der Patient und die Pflegekräfte sollten vor der möglichen Schwere des Hitzschlages, den auftretenden Situationen sowie den Maßnahmen gewarnt werden, die bei Anzeichen oder Symptomen ergriffen werden müssen. Patienten oder Betreuer müssen vor der Notwendigkeit gewarnt werden, eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu verwenden und je nach Zustand des Patienten übermäßige körperliche Anstrengung zu vermeiden. Bei Anzeichen und Symptomen von Dehydration, Oligohydrose oder einem Anstieg der Körpertemperatur sollte erwogen werden, das Medikament Zonegran abzusagen®.
Das Medikament ist Zonegran® sollte nicht bei Kindern angewendet werden, die gleichzeitig andere Medikamente erhalten, wenn sie angewendet werden, bei denen Patienten eine Veranlagung für das Auftreten von Störungen haben, die mit der Exposition gegenüber überschüssiger Hitze verbunden sind (Carbonhydraz-Inhibitoren und Medikamente mit anticholinerger Wirkung).
Vermindertes Körpergewicht
Es wurden Fälle einer Abnahme des Körpergewichts beschrieben, die zu einer Verschlechterung des Allgemeinzustands und zur Einstellung der Verwendung von SPE führten und zum Tod führten. Die Verwendung des Arzneimittels Zonegran® Es wird nicht empfohlen bei Kindern mit reduziertem Körpergewicht (Definition gemäß WHO-Kategorie nach altersbereinigtem BMI) oder bei Kindern mit schlechtem Appetit.
Die Häufigkeit der Gewichtsreduktion ist in verschiedenen Altersgruppen gleich. Angesichts der möglichen Schwere der Verringerung des Körpergewichts bei Kindern muss diese Gruppe von Patienten jedoch das Körpergewicht kontrollieren. Wenn sich die Gewichtszunahme des Patienten anhand von Karten zur körperlichen Entwicklung verzögert, wird empfohlen, die Ernährung zu überprüfen oder die Menge der eingenommenen Lebensmittel zu erhöhen. Andernfalls sollte die Verwendung von Zonegran eingestellt werden®.
Klinische Studien haben begrenzte Daten bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg erhalten. In diesem Zusammenhang ist bei der Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg Vorsicht geboten. Die Auswirkungen einer längeren Erhaltung des geringen Körpergewichts auf Wachstum und Entwicklung bei Kindern sind nicht bekannt.
Stoffwechselazidose
Das mit der Anwendung von Zonisamid bei Kindern und Jugendlichen verbundene Azidoserisiko kann höher und schwerwiegender sein. Bei dieser Patientengruppe ist eine angemessene Überwachung und Kontrolle der Bicarbonatspiegel im Serum erforderlich. Die langfristigen Auswirkungen niedriger Bicarbonatspiegel auf Wachstum und Entwicklung sind nicht bekannt.
Das Medikament ist Zonegran® sollte nicht bei Kindern gleichzeitig mit anderen Carboangidraz-Inhibitoren wie Topiramat oder Acetazolamid angewendet werden.
Nephrolithiasis
Kinder berichteten über das Auftreten von Nierensteinen. Bei einigen Patienten, insbesondere bei einer Veranlagung für Nephrolytiasis, kann das Risiko für Nierensteine und das Auftreten assoziierter Anzeichen und Symptome wie Nierenkoliken, Nierenschmerzen oder Seitenschmerzen zunehmen. Urolithiasis kann zu chronischen Nierenschäden führen. Risikofaktoren für Urolithiasis sind die vorherige Bildung von Nierensteinen und die erbliche Veranlagung für Nephrolytiasis und Hyperkalzium. Keiner dieser Risikofaktoren ist ein verlässliches Zeichen, mit dem Sie die Bildung von Nierensteinen bei der Behandlung von Zonisamid vorhersagen können.
Ein erhöhter Flüssigkeitsverbrauch und eine erzwungene Diurese können das Risiko von Nierensteinen verringern, insbesondere bei Menschen mit Risikofaktoren. Nach Ermessen des Arztes kann ein Ultraschall der Nieren durchgeführt werden. Beim Nachweis von Nierensteinen ist das Medikament Zonegran® sollte rückgängig gemacht werden.
Verletzung der Leberfunktion
Bei Kindern und Jugendlichen gab es eine Zunahme der Leberfunktions- und Gallenwegsindikatoren wie ALT, AST, GGT und Bilirubin, es wurden jedoch keine offensichtlichen Muster für Werte festgelegt, die die VGN überschreiten
Bei Verdacht auf unerwünschte Phänomene seitens der Leber sollte jedoch die Funktion der Leber bewertet und die Frage der Abbruch des Arzneimittels Zonegran gelöst werden®.
Kognitive Funktionen
Eine Verletzung kognitiver Funktionen bei Patienten mit Epilepsie ist mit der Hauptkrankheit und / oder der Anwendung von PES verbunden
In einer placebokontrollierten Studie mit Zonisamid bei Kindern und Jugendlichen war der Anteil der Patienten mit eingeschränkten kognitiven Funktionen in der Zonisamidgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe quantitativ höher.
Hilfsstoffe
Als Teil des Arzneimittels Zonegran® Die Dosierung von 100 mg umfasst die Farbstoffe „Sunny Sunset Yellow“ (E110) und „Red Charming“ (E129), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Spezielle Studien zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Zonegran® kann (insbesondere zu Beginn der Therapie oder mit zunehmender Dosis) Schläfrigkeit und Konzentrationsschwierigkeiten verursachen. Daher muss während der Behandlung bei Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern, Vorsicht geboten ist.
- G40.0 Lokalisierte (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit krampfhaften Anfällen mit fokalem Start
- G40.1 Lokalisierte (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit einfachen partiellen Anfällen
- G40.2 Lokalisierte (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit komplexen partiellen Krampfanfällen
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