Zoloft

Zoloft

Darreichungsformen Und Stärken

25 mg Tabletten: hellgrün filmbeschichtet, graviert auf der einen Seite mit “ZOLOFT” und auf der anderen Seite erzielte und graviert mit “25 mg”

50 mg Tabletten: hellblau filmbeschichtet, graviert auf eine Seite mit “ZOLOFT” und auf der anderen Seite erzielte und graviert mit “50 mg”

100 mg Tabletten: hellgelber film, graviert auf der einen Seite mit “ZOLOFT” und auf der anderen Seite erzielte und graviert mit “100 mg”

Lösung zum Einnehmen eine klare, farblose Lösung mit einem mentholduft, das sertralinhydrochlorid enthält, entspricht 20 mg Sertralin pro mL und 12% Alkohol. Es wird als 60 mL Flasche mit einem begleitender kalibrierter Tropfer mit 25 mg-und 50 mg-abschlussmarken.

Lagerung Und Handhabung

zoloft 25 mg Tabletten: hellgrün, filmbeschichtet, kapselförmige Tabletten eingraviert auf einer Seite mit “ZOLOFT” und auf der anderen Seite erzielt und graviert mit “25 mg”

NDC 0049-4960-30 Flaschen à 30
NDC 0049-4960-50 Flaschen à 50

zoloft 50 mg Tabletten: hellblau, filmbeschichtet, kapselförmige Tabletten eingraviert auf einer Seite mit “ZOLOFT” und auf der anderen Seite erzielt und graviert mit “50 mg”

NDC 0049-4900-30 Flaschen à 30
NDC 0049-4900-66 Flaschen von 100
NDC 0049-4900-73 Flaschen von 500
NDC 0049-4900-94 Flaschen von 5000
NDC 0049-4900-41 Einzeldosispakete von 100

zoloft 100 mg Tabletten: hellgelb, filmbeschichtet, kapselförmige, einseitig gravierte Tabletten mit “ZOLOFT” und auf der anderen Seite erzielt und graviert mit “100 mg”

NDC 0049-4910-30 Flaschen à 30
NDC 0049-4910-66 Flaschen von 100
NDC 0049-4910-73 Flaschen von 500
NDC 0049-4910-94 Flaschen von 5000
NDC 0049-4910-41 Einzeldosispakete von 100

zoloft Lösung zum einnehmen: klare, farblose Lösung mit einem mentholduft, das sertralinhydrochlorid enthält, entspricht 20 mg Sertralin pro mL und 12% Alkohol,

NDC 0049-4940-23 Flaschen mit je 60 mL begleitender kalibrierter Tropfer mit 25 mg-und 50 mg-abschlussmarken.

ÜBERDOSIERUNG

Menschliche Erfahrung

Die häufigsten Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit nicht tödliche ZOLOFT überdosierung waren Schläfrigkeit, Erbrechen, Tachykardie, übelkeit, Schwindel, Unruhe und zittern. Keine Fälle von tödlicher überdosierung mit nur Sertralin berichtet wurden.

Andere wichtige unerwünschte Ereignisse, die mit ZOLOFT berichtet wurden überdosierung (einzelne oder mehrere Medikamente) umfassen Bradykardie, bündelzweigblock, Koma, Krämpfe, delirium, Halluzinationen, Bluthochdruck, Hypotonie, manisch Reaktion, Pankreatitis, QTC-intervallverlängerung, Torsade de Pointes, serotonin Syndrom, Benommenheit, und Synkope.

Überdosierung Management

Es sind keine spezifischen Gegenmittel für ZOLOFT bekannt. Kontakt Giftkontrolle (1-800-222-1222) für die neuesten Empfehlungen.

GEGENANZEIGEN

ZOLOFT ist bei Patienten kontraindiziert:

• Einnahme, oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung, MAOIs, (einschließlich die MAOIs linezolid und intravenöse Methylenblau) wegen einer erhöhten Risiko eines serotoninsyndroms.
• Einnahme von pimozid.
• mit bekannter überempfindlichkeit gegen Sertralin (Z., Anaphylaxie, Angioödem).

Zusätzlich zu den Kontraindikationen für alle ZOLOFT Formulierungen oben aufgeführt, ist ZOLOFT Lösung zum einnehmen bei Patienten kontraindiziert:

• Einnahme von disulfiram. ZOLOFT Lösung zum einnehmen enthält enthalten Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von ZOLOFT und disulfiram kann zu einer disulfiram-Alkohol-Reaktion.

Lagern Sie ZOLOFT Tabletten und Lösung zum einnehmen bei 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F); Ausflüge bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F).

Vertrieben von: Roerig, Division von Pfizer Inc., NEW YORK,NY 10017. Überarbeitet: Dez 2017

ZOLOFT ist bei Patienten kontraindiziert:

• Einnahme, oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung, MAOIs, (einschließlich die MAOIs linezolid und intravenöse Methylenblau) wegen einer erhöhten Risiko eines serotoninsyndroms.
• Einnahme von pimozid.
• mit bekannter überempfindlichkeit gegen Sertralin (Z., Anaphylaxie, Angioödem).

Zusätzlich zu den Kontraindikationen für alle ZOLOFT Formulierungen oben aufgeführt, ist ZOLOFT Lösung zum einnehmen bei Patienten kontraindiziert:

• Einnahme von disulfiram. ZOLOFT Lösung zum einnehmen enthält enthalten Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von ZOLOFT und disulfiram kann zu einer disulfiram-Alkohol-Reaktion.

Lagern Sie ZOLOFT Tabletten und Lösung zum einnehmen bei 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F); Ausflüge bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F).

Vertrieben von: Roerig, Division von Pfizer Inc., NEW YORK,NY 10017. Überarbeitet: Dez 2017

Nebenwirkungen & Wechselwirkungen mit Medikamenten

Nebenwirkungen

max

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die unten beschriebenen Daten stammen aus randomisierten, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit ZOLOFT (meist 50 mg bis 200 mg pro Tag) bei 3066 Erwachsenen mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD diagnostiziert. Diese 3066 Patienten, die 8 bis 12 Wochen lang ZOLOFT ausgesetzt waren, repräsentieren 568 patientenjahre von Exposition. Das Durchschnittsalter Betrug 40 Jahre; 57% waren Frauen und 43% waren Männer.

Die häufigsten Nebenwirkungen (>5% - und zweimal placebo) in allen gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien aller mit ZOLOFT behandelten Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD waren übelkeit, Durchfall/Erbrechen Stuhl, tremor, Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Hyperhidrose, Ejakulation Versagen und verminderte libido (siehe Tabelle 3). Die folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen in Studien mit ZOLOFT (>5% und zweimal placebo) nach Indikation das wurde vorher nicht erwähnt.

• MDD: Somnolenz;
• OCD: Schlaflosigkeit, Unruhe;
• PD: Verstopfung, Unruhe;
• PTBS: Müdigkeit;
• PMDD: Schläfrigkeit, trockener Mund, Schwindel, Müdigkeit, und Bauchschmerzen;
• TRAURIG: Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, trockener Mund, Unwohlsein.max.
  * Nebenwirkungen, die bei mit ZOLOFT behandelten Patienten größer als 2% auftraten und mindestens 2% mehr bei mit ZOLOFT behandelten Patienten als mit placebo behandelte Patient.

  Nebenwirkungen, Die zu einem Absetzen in Placebokontrollierten Klinische Studien

  In allen placebokontrollierten Studien bei Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD, 368 (12%) der 3066 Patienten, die ZOLOFT erhielten Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung im Vergleich zu 93 (4%) der 2293 placebo-behandelte Patienten. In placebokontrollierten Studien, die folgenden wurden die häufigen Nebenwirkungen, die zum absetzen von ZOLOFT führten, behandelt Patienten:

  • MDD, Zwangsstörungen, PD, PTSD, TRAURIG und PMDD: übelkeit (3%), Durchfall (2%), Unruhe (2%) und Schlaflosigkeit (2%).
  • MDD (>2% und zweimal placebo): verminderter Appetit, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, zittern und Erbrechen.
  • OCD: Somnolenz.
  • PD: Nervosität und Schläfrigkeit.

  Männliche Und Weibliche Sexuelle Dysfunktion

  Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Leistungsfähigkeit und sexuelle Befriedigung tritt Häufig als Manifestation einer psychiatrischen Störung auf, Sie können auch eine Folge der SSRI-Behandlung sein. Zuverlässige Schätzungen von der Häufigkeit und schwere von ungeeigneten Erfahrungen mit sexuellem verlangen, Leistung und Zufriedenheit sind schwer zu erreichen, zum Teil, weil Patienten und Gesundheitsdienstleister zögern möglicherweise, Sie zu diskutieren. Dementsprechend, Schätzungen der Inzidenz von ungeeigneter sexueller Erfahrung und Leistung. in der Kennzeichnung kann Ihre tatsächliche Inzidenz unterschätzen.

  Tabelle 4 zeigt die Häufigkeit sexueller Gewalt Reaktionen, die von mindestens 2% der mit ZOLOFT behandelten Patienten und zweimal placebo berichtet wurden aus gepoolten placebokontrollierten Studien. Für Männer und alle Indikationen am meisten häufige Nebenwirkungen (>2% und zweimal placebo) enthalten: Ejakulation Versagen, verminderte libido, erektile Dysfunktion, ejakulationsstörung und Männlich sexuelle Dysfunktion. Bei Frauen die häufigste Nebenwirkung (≥2% und zweimal placebo) war verminderte libido.max

  Bei 281 mit ZOLOFT behandelten pädiatrischen Patienten in placebokontrollierte Studien, das Gesamtprofil der Nebenwirkungen war im Allgemeinen ähnlich wie in erwachsenenstudien. Nebenwirkungen, die nicht erscheinen in Tabelle 3 (die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen) noch wurden berichtet bei mindestens 2% der pädiatrischen Patienten und mit einer rate von mindestens dem doppelten placebo dazu gehören Fieber, hyperkinesie, Harninkontinenz, aggression, epistaxis, purpura, Arthralgie, vermindertes Gewicht, Muskelzucken und Angstzustände.

  Andere Nebenwirkungen, die Während des Premarketing beobachtet Wurden Bewertung Von ZOLOFT

  Andere seltene Nebenwirkungen, nicht beschrieben an anderer Stelle in den verschreibenden Informationen, die bei einer Inzidenz von auftreten < 2% bei Patienten, die mit ZOLOFT behandelt wurden, waren:

  Herzerkrankungen – Tachykardie

  Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen – tinnitus

  Endokrine Störungen - Hypothyreose

  Augenerkrankungen - mydriasis, verschwommenes sehen

  Gastrointestinale Störungen- hämatochezie, melena, rektale Blutungen

  Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle - ödeme, Gangstörungen, Reizbarkeit, Pyrexie

  Hepatobiliäre Störungen- erhöhte Leberenzyme

  Störungen des Immunsystems - Anaphylaxie

  Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hypoglykämie, erhöhter Appetit

  Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Arthralgie, Muskelkrämpfe, Engegefühl oder zucken

  Störungen des Nervensystems- Ataxie, Koma, Krämpfe, verminderte Wachsamkeit, hypästhesie, Lethargie, Psychomotorische Hyperaktivität, Synkope

  Psychiatrische Störungen - aggression, Bruxismus, verwirrender Zustand, euphorische Stimmung, Halluzination

  Nieren - und Harnwegserkrankungen - Hämaturie

  Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust - Galaktorrhoe, Priapismus, vaginale Blutung

  Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen - Bronchospasmus, epistaxis, gähnen

  Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes - Alopezie; kalter Schweiß; dermatitis; Dermatitis bullöse; pruritus; purpura;erythematöse, follikulärer oder makulopapulöser Hautausschlag; Urtikaria

  Gefäßerkrankungen – Blutung, Bluthochdruck, Vasodilatation

  Erfahrung Nach dem marketing

  Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während postapproval Verwendung von ZOLOFT. Weil diese Reaktionen berichtet werden freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, schätzen Sie zuverlässig Ihre Häufigkeit ab oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang mit Drogen her Exposition.

  Blutungs - oder Gerinnungsstörungen - erhöht gerinnungszeiten (veränderte Thrombozytenfunktion)

  Herzerkrankungen- AV-block, Bradykardie, Vorhof Arrhythmien, QTC-intervallverlängerung, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade de Pointes)

  Endokrine Störungen - Gynäkomastie, hyperprolaktinämie, Menstruationsstörungen, SIADH

  Augenerkrankungen- Blindheit, Optikusneuritis, cataract

  Hepatobiliäre Störungen - schwere leberereignisse (einschließlich hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen mit einigen tödlichen Folgen), Pankreatitis

  Hämische und lymphatische Störungen - Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, lupus-like Syndrom, Serumkrankheit

  Störungen des Immunsystems - Angioödem

  Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - Hyponatriämie, Hyperglykämie

  Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Rhabdomyolyse, trismus

  Störungen des Nervensystems- serotonin-Syndrom, extrapyramidale Symptome (einschließlich Akathisie und Dystonie), okulogyrische Krise

  Psychiatrische Störungen - Psychose, enuresis, paroniria

  Nieren - und Harnwegserkrankungen- akutes Nierenversagen

  Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen - pulmonale Hypertonie

  Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes - Lichtempfindlichkeit Hautreaktion und andere schwere Hautreaktionen, die möglicherweise kann tödlich sein, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)

  Gefäßerkrankungen- zerebrovaskulärer Krampf (einschließlich reversibles zerebrales vasokonstriktionssyndrom und Call-Fleming Syndrom), Vaskulitis

  Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

  Klinisch Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen

  Tabelle 5 enthält klinisch signifikante arzneimittelwechselwirkungen mit ZOLOFT.

  Tabelle 5: Klinisch Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit ZOLOFT
  

  Arzneimittel Ohne Klinisch Wichtige Wechselwirkungen mit ZOLOFT

  Basierend auf pharmakokinetischen Studien, keine Dosisanpassung von ZOLOFT ist in Kombination mit Cimetidin erforderlich. Zusätzlich Nein Dosisanpassung ist für diazepam, lithium, atenolol, tolbutamid erforderlich, digoxin und Arzneimittel, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, wenn ZOLOFT verabreicht wird gleichzeitig.

  Falsch-Positive Screening-Tests Für Benzodiazepine

  Falsch positive Urin immunoassay-screening-tests für Benzodiazepine wurden bei Patienten berichtet, die ZOLOFT einnehmen. Dieser Befund ist aufgrund mangelnder Spezifität der screening-tests. Falsch-positive Testergebnisse kann für mehrere Tage nach absetzen von ZOLOFT erwartet werden. Bestätigungstests, wie GASCHROMATOGRAPHIE/Massenspektrometrie, werden unterscheiden Sie Sertralin von Benzodiazepinen.

  Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

  Geregelter Stoff

  ZOLOFT enthält Sertralin, das kein Medikament ist Substanz.

  Missbrauch

  In einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie der vergleichenden missbrauchshaftung von ZOLOFT, alprazolam und d-Amphetamin in Menschen, ZOLOFT produzierte nicht die positiven subjektiven Effekte, die auf Missbrauchspotential, wie Euphorie oder drogenliebe, die bei der andere zwei Drogen.

  Warnungen & Vorsichtsmaßnahmen

  WARNHINWEISE

  Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

  VORSICHTSMAßNAHMEN

  Suizidgedanken und Verhaltensweisen bei Pädiatrischen Und Jungen Erwachsenen Patienten

  In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen Antidepressivum-Klassen), an denen ungefähr 77,000 Erwachsene Patienten und über 4,400 Pädiatrische Patienten Teilnahmen, war die Inzidenz von Suizidgedanken und-Verhaltensweisen bei pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten bei Antidepressivum-behandelten Patienten größer als bei placebo-behandelten Patienten. Die Drogen-placebo-Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen pro 1000 behandelten Patienten sind in Tabelle 2 angegeben.

  In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. In den erwachsenenstudien gab es Selbstmorde, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung von Antidepressiva auf den Selbstmord zu gelangen.max

  Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen bei pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, D. H. über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern.

  Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf klinische Verschlechterung und auftreten von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und zu Zeiten von dosisänderungen. Beraten Sie Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister zu alarmieren. Erwägen Sie, das Therapieschema zu ändern, einschließlich möglicherweise das absetzen von ZOLOFT, bei Patienten, deren depression anhaltend schlimmer ist oder bei denen aufkommende Selbstmordgedanken oder-Verhaltensweisen auftreten.

  Serotonin Syndrom

  Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und SSRIs, einschließlich ZOLOFT, können das serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, auslösen. Das Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Drogen (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, Amphetamine, und St. John’ s Würze) und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen, d.h., MAOIs. Serotonin-Syndrom kann auch auftreten, wenn diese Medikamente allein verwendet.

  Serotonin-Syndrom Anzeichen und Symptome können psychische Statusänderungen (Z. B. Unruhe, Halluzinationen, delirium und Koma), autonome Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Flush, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Starrheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und gastrointestinale Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall) sein.

  Die gleichzeitige Anwendung von ZOLOFT mit MAOIs ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie ZOLOFT nicht bei einem Patienten, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau auf anderen wegen (wie orale Tabletten oder lokale gewebeinjektion). Wenn die Behandlung mit einem MAOI wie linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten, der ZOLOFT einnimmt, eingeleitet werden muss, brechen Sie ZOLOFT ab, bevor Sie die Behandlung mit dem MAOI beginnen.

  Überwachen Sie alle Patienten, die ZOLOFT einnehmen, auf das auftreten des serotoninsyndroms. Beenden Sie die Behandlung mit ZOLOFT und allen begleitenden serotonergen Mitteln sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und beginnen Sie eine unterstützende symptomatische Behandlung. Wenn die gleichzeitige Anwendung von ZOLOFT mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das serotoninsyndrom und überwachen Sie die Symptome.

  Erhöhtes Blutungsrisiko

  Medikamente, die die serotonin-wiederaufnahmehemmung stören, einschließlich ZOLOFT, erhöhen das Blutungsrisiko.. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), anderen thrombozytenaggregationshemmern, warfarin und anderen Antikoagulanzien kann zu diesem Risiko beitragen. Fallberichte und epidemiologische Studien (fallkontrolle und kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln, die die serotoninwiederaufnahme stören, und dem auftreten von gastrointestinalen Blutungen gezeigt. Blutungsereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die die serotoninwiederaufnahme stören, reichten von Ekchymose, Hämatom, epistaxis und Petechien bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen.

  Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von ZOLOFT und thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien. Überwachen Sie bei Patienten, die warfarin einnehmen, das internationale normalisierte Verhältnis sorgfältig.

  Aktivierung Von Manie Oder Hypomanie

  Bei Patienten mit bipolarer Störung kann die Behandlung einer depressiven episode mit ZOLOFT oder einem anderen Antidepressivum eine gemischte/manische episode auslösen. In kontrollierten klinischen Studien wurden Patienten mit bipolarer Störung im Allgemeinen ausgeschlossen; bei 0, 4% der mit ZOLOFT behandelten Patienten wurden jedoch Symptome von Manie oder Hypomanie berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit ZOLOFT, screen-Patienten für jede persönliche oder familiäre Geschichte der bipolaren Störung, Manie, oder Hypomanie.

  Absetzsyndrom

  Nebenwirkungen nach absetzen von serotonergen Antidepressiva, insbesondere nach abruptem absetzen, umfassen: übelkeit, Schwitzen, dysphorische Stimmung, Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, sensorische Störungen (Z. B. Parästhesien, wie stromschlagempfindungen), zittern, Angstzustände, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Lethargie, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Hypomanie, tinnitus und Krampfanfälle. Eine schrittweise Reduzierung der Dosierung anstelle einer abrupten Beendigung wird nach Möglichkeit empfohlen.

  Anfälle

  ZOLOFT wurde bei Patienten mit Krampfanfällen nicht systematisch untersucht. Patienten mit Anfällen in der Anamnese wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. ZOLOFT sollte bei Patienten mit einer anfallsstörung mit Vorsicht verschrieben werden.

  Winkelverschlussglaukom

  Die pupillendilatation, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva einschließlich ZOLOFT Auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine patent-iridektomie hat, einen Anfall auslösen. Vermeiden Sie die Anwendung von Antidepressiva, einschließlich ZOLOFT, bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkeln.

  Hyponatriämie

  Hyponatriämie kann als Folge der Behandlung mit SNRIs und SSRIs, einschließlich ZOLOFT, auftreten. Fälle mit serumnatrium unter 110 mmol/L wurden berichtet. Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche und Unruhe, die zu stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren oder akuten Fällen verbunden sind, umfassen Halluzination, Synkope, Anfälle, Koma, Atemstillstand und Tod. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie das Ergebnis des Syndroms einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zu sein.

  Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie zoloft Abbrechen und geeignete medizinische intervention durchführen. Ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnehmen, und diejenigen, die volumenmäßig erschöpft sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, mit SSRIs und SNRIs eine Hyponatriämie zu entwickeln.

  Falsch Positive Auswirkungen auf Screening-Tests auf Benzodiazepine

  Bei Patienten, die ZOLOFT Einnahmen, wurden falsch positive Urin-immunoassay-screening-tests auf Benzodiazepine berichtet. Dieser Befund ist auf mangelnde Spezifität der screeningtests zurückzuführen. Falsch positive Testergebnisse können für mehrere Tage nach absetzen von ZOLOFT erwartet werden. Bestätigungstests wie GASCHROMATOGRAPHIE/Massenspektrometrie helfen dabei, ZOLOFT von Benzodiazepinen zu unterscheiden.

  Patientenberatung Informationen

  Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ).

  Selbstmordgedanken Und Verhaltensweisen

  Raten Sie Patienten und Pflegepersonen, besonders früh während der Behandlung und bei Anpassung der Dosierung nach dem auftreten von Suizidalität zu suchen, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.

  Wichtige Gebrauchsanweisungen für die Lösung zum Einnehmen

  informieren Sie Patienten, denen ZOLOFT Lösung zum einnehmen verschrieben wurde, Folgendes:

  • ZOLOFT Lösung zum einnehmen muss vor Gebrauch verdünnt werden. Nicht im Voraus mischen.
  • verwenden Sie den mitgelieferten Tropfer, um die erforderliche Menge ZOLOFT Lösung zum einnehmen zu entfernen und mischen Sie mit 4 Unzen (1/2 Tasse) Wasser, ginger ale, Zitrone / Limette soda, Limonade oder Orangensaft NUR. Mischen Sie ZOLOFT Lösung zum einnehmen nicht mit anderen als den aufgeführten Flüssigkeiten.
  • Nehmen Sie die Dosis sofort nach dem mischen. Manchmal kann nach dem mischen ein leichter Dunst auftreten; das ist normal.
  • der tropferspender enthält trockenen Naturkautschuk, eine überlegung für Patienten mit latexempfindlichkeit.

  Disulfiram Kontraindikation FÜR zoloft Lösung zum Einnehmen

  Informieren Sie die Patienten, disulfiram nicht einzunehmen, wenn Sie ZOLOFT Lösung zum einnehmen einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung ist aufgrund des Alkoholgehalts der Lösung zum einnehmen kontraindiziert.

  Serotonin Syndrom

  Vorsicht Patienten über das Risiko eines serotonin-Syndroms, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von ZOLOFT mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich triptanen, trizyklischen Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, St. John’s Würze, und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen (insbesondere, MAOIs, sowohl solche zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und auch andere, wie linezolid). Patienten sollten sich an Ihren Arzt wenden oder sich in der Notaufnahme melden, wenn Anzeichen oder Symptome eines serotoninsyndroms auftreten.

  Erhöhtes Blutungsrisiko

  Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von ZOLOFT mit aspirin, NSAIDs, anderen thrombozytenaggregationshemmern, warfarin oder anderen Antikoagulanzien, da die kombinierte Anwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden war. Raten Sie Patienten, Ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn Sie verschreibungspflichtige oder überdosierte Medikamente einnehmen oder planen, die das Blutungsrisiko erhöhen.

  Aktivierung von Manie / Hypomanie

  Raten Sie Patienten und Ihren Betreuern, Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.

  Absetzsyndrom

  Raten Sie den Patienten, ZOLOFT nicht abrupt abzubrechen und ein verjüngungsschema mit Ihrem Arzt zu besprechen. Nebenwirkungen können auftreten, wenn ZOLOFT abgesetzt wird.

  Allergische Reaktionen

  Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung entwickeln, oder Atembeschwerden.

  Schwangerschaft

  Informieren Sie schwangere Frauen darüber, dass ZOLOFT bei Neugeborenen Entzugserscheinungen oder anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) verursachen kann.

  Nichtklinische Toxikologie

  Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung O

  WARNHINWEISE

  Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

  VORSICHTSMAßNAHMEN

  Suizidgedanken und Verhaltensweisen bei Pädiatrischen Und Jungen Erwachsenen Patienten

  In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen Antidepressivum-Klassen), an denen ungefähr 77,000 Erwachsene Patienten und über 4,400 Pädiatrische Patienten Teilnahmen, war die Inzidenz von Suizidgedanken und-Verhaltensweisen bei pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten bei Antidepressivum-behandelten Patienten größer als bei placebo-behandelten Patienten. Die Drogen-placebo-Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen pro 1000 behandelten Patienten sind in Tabelle 2 angegeben.

  In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. In den erwachsenenstudien gab es Selbstmorde, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung von Antidepressiva auf den Selbstmord zu gelangen.max

  Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen bei pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, D. H. über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern.

  Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf klinische Verschlechterung und auftreten von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und zu Zeiten von dosisänderungen. Beraten Sie Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister zu alarmieren. Erwägen Sie, das Therapieschema zu ändern, einschließlich möglicherweise das absetzen von ZOLOFT, bei Patienten, deren depression anhaltend schlimmer ist oder bei denen aufkommende Selbstmordgedanken oder-Verhaltensweisen auftreten.

  Serotonin Syndrom

  Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und SSRIs, einschließlich ZOLOFT, können das serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, auslösen. Das Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Drogen (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, Amphetamine, und St. John’ s Würze) und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen, d.h., MAOIs. Serotonin-Syndrom kann auch auftreten, wenn diese Medikamente allein verwendet.

  Serotonin-Syndrom Anzeichen und Symptome können psychische Statusänderungen (Z. B. Unruhe, Halluzinationen, delirium und Koma), autonome Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Flush, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Starrheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und gastrointestinale Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall) sein.

  Die gleichzeitige Anwendung von ZOLOFT mit MAOIs ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie ZOLOFT nicht bei einem Patienten, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau auf anderen wegen (wie orale Tabletten oder lokale gewebeinjektion). Wenn die Behandlung mit einem MAOI wie linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten, der ZOLOFT einnimmt, eingeleitet werden muss, brechen Sie ZOLOFT ab, bevor Sie die Behandlung mit dem MAOI beginnen.

  Überwachen Sie alle Patienten, die ZOLOFT einnehmen, auf das auftreten des serotoninsyndroms. Beenden Sie die Behandlung mit ZOLOFT und allen begleitenden serotonergen Mitteln sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und beginnen Sie eine unterstützende symptomatische Behandlung. Wenn die gleichzeitige Anwendung von ZOLOFT mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das serotoninsyndrom und überwachen Sie die Symptome.

  Erhöhtes Blutungsrisiko

  Medikamente, die die serotonin-wiederaufnahmehemmung stören, einschließlich ZOLOFT, erhöhen das Blutungsrisiko.. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), anderen thrombozytenaggregationshemmern, warfarin und anderen Antikoagulanzien kann zu diesem Risiko beitragen. Fallberichte und epidemiologische Studien (fallkontrolle und kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln, die die serotoninwiederaufnahme stören, und dem auftreten von gastrointestinalen Blutungen gezeigt. Blutungsereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die die serotoninwiederaufnahme stören, reichten von Ekchymose, Hämatom, epistaxis und Petechien bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen.

  Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von ZOLOFT und thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien. Überwachen Sie bei Patienten, die warfarin einnehmen, das internationale normalisierte Verhältnis sorgfältig.

  Aktivierung Von Manie Oder Hypomanie

  Bei Patienten mit bipolarer Störung kann die Behandlung einer depressiven episode mit ZOLOFT oder einem anderen Antidepressivum eine gemischte/manische episode auslösen. In kontrollierten klinischen Studien wurden Patienten mit bipolarer Störung im Allgemeinen ausgeschlossen; bei 0, 4% der mit ZOLOFT behandelten Patienten wurden jedoch Symptome von Manie oder Hypomanie berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit ZOLOFT, screen-Patienten für jede persönliche oder familiäre Geschichte der bipolaren Störung, Manie, oder Hypomanie.

  Absetzsyndrom

  Nebenwirkungen nach absetzen von serotonergen Antidepressiva, insbesondere nach abruptem absetzen, umfassen: übelkeit, Schwitzen, dysphorische Stimmung, Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, sensorische Störungen (Z. B. Parästhesien, wie stromschlagempfindungen), zittern, Angstzustände, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Lethargie, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Hypomanie, tinnitus und Krampfanfälle. Eine schrittweise Reduzierung der Dosierung anstelle einer abrupten Beendigung wird nach Möglichkeit empfohlen.

  Anfälle

  ZOLOFT wurde bei Patienten mit Krampfanfällen nicht systematisch untersucht. Patienten mit Anfällen in der Anamnese wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. ZOLOFT sollte bei Patienten mit einer anfallsstörung mit Vorsicht verschrieben werden.

  Winkelverschlussglaukom

  Die pupillendilatation, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva einschließlich ZOLOFT Auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine patent-iridektomie hat, einen Anfall auslösen. Vermeiden Sie die Anwendung von Antidepressiva, einschließlich ZOLOFT, bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkeln.

  Hyponatriämie

  Hyponatriämie kann als Folge der Behandlung mit SNRIs und SSRIs, einschließlich ZOLOFT, auftreten. Fälle mit serumnatrium unter 110 mmol/L wurden berichtet. Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche und Unruhe, die zu stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren oder akuten Fällen verbunden sind, umfassen Halluzination, Synkope, Anfälle, Koma, Atemstillstand und Tod. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie das Ergebnis des Syndroms einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zu sein.

  Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie zoloft Abbrechen und geeignete medizinische intervention durchführen. Ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnehmen, und diejenigen, die volumenmäßig erschöpft sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, mit SSRIs und SNRIs eine Hyponatriämie zu entwickeln.

  Falsch Positive Auswirkungen auf Screening-Tests auf Benzodiazepine

  Bei Patienten, die ZOLOFT Einnahmen, wurden falsch positive Urin-immunoassay-screening-tests auf Benzodiazepine berichtet. Dieser Befund ist auf mangelnde Spezifität der screeningtests zurückzuführen. Falsch positive Testergebnisse können für mehrere Tage nach absetzen von ZOLOFT erwartet werden. Bestätigungstests wie GASCHROMATOGRAPHIE/Massenspektrometrie helfen dabei, ZOLOFT von Benzodiazepinen zu unterscheiden.

  Patientenberatung Informationen

  Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ).

  Selbstmordgedanken Und Verhaltensweisen

  Raten Sie Patienten und Pflegepersonen, besonders früh während der Behandlung und bei Anpassung der Dosierung nach dem auftreten von Suizidalität zu suchen, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.

  Wichtige Gebrauchsanweisungen für die Lösung zum Einnehmen

  informieren Sie Patienten, denen ZOLOFT Lösung zum einnehmen verschrieben wurde, Folgendes:

  • ZOLOFT Lösung zum einnehmen muss vor Gebrauch verdünnt werden. Nicht im Voraus mischen.
  • verwenden Sie den mitgelieferten Tropfer, um die erforderliche Menge ZOLOFT Lösung zum einnehmen zu entfernen und mischen Sie mit 4 Unzen (1/2 Tasse) Wasser, ginger ale, Zitrone / Limette soda, Limonade oder Orangensaft NUR. Mischen Sie ZOLOFT Lösung zum einnehmen nicht mit anderen als den aufgeführten Flüssigkeiten.
  • Nehmen Sie die Dosis sofort nach dem mischen. Manchmal kann nach dem mischen ein leichter Dunst auftreten; das ist normal.
  • der tropferspender enthält trockenen Naturkautschuk, eine überlegung für Patienten mit latexempfindlichkeit.

  Disulfiram Kontraindikation FÜR zoloft Lösung zum Einnehmen

  Informieren Sie die Patienten, disulfiram nicht einzunehmen, wenn Sie ZOLOFT Lösung zum einnehmen einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung ist aufgrund des Alkoholgehalts der Lösung zum einnehmen kontraindiziert.

  Serotonin Syndrom

  Vorsicht Patienten über das Risiko eines serotonin-Syndroms, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von ZOLOFT mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich triptanen, trizyklischen Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, St. John’s Würze, und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen (insbesondere, MAOIs, sowohl solche zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und auch andere, wie linezolid). Patienten sollten sich an Ihren Arzt wenden oder sich in der Notaufnahme melden, wenn Anzeichen oder Symptome eines serotoninsyndroms auftreten.

  Erhöhtes Blutungsrisiko

  Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von ZOLOFT mit aspirin, NSAIDs, anderen thrombozytenaggregationshemmern, warfarin oder anderen Antikoagulanzien, da die kombinierte Anwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden war. Raten Sie Patienten, Ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn Sie verschreibungspflichtige oder überdosierte Medikamente einnehmen oder planen, die das Blutungsrisiko erhöhen.

  Aktivierung von Manie / Hypomanie

  Raten Sie Patienten und Ihren Betreuern, Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.

  Absetzsyndrom

  Raten Sie den Patienten, ZOLOFT nicht abrupt abzubrechen und ein verjüngungsschema mit Ihrem Arzt zu besprechen. Nebenwirkungen können auftreten, wenn ZOLOFT abgesetzt wird.

  Allergische Reaktionen

  Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung entwickeln, oder Atembeschwerden.

  Schwangerschaft

  Informieren Sie schwangere Frauen darüber, dass ZOLOFT bei Neugeborenen Entzugserscheinungen oder anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) verursachen kann.

  Nichtklinische Toxikologie

  Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

  Karzinogenese

  Lebenslange karzinogenitätsstudien wurden an CD-1-Mäusen und langzeitratten in Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Dosen entsprechen 1-mal (Mäuse) und 2-mal (Ratten) der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 200 mg / Tag auf mg / m₂ - basis. Es gab eine dosisbedingte Zunahme von leberadenomen bei männlichen Mäusen, die Sertralin bei 10-40 mg/kg erhielten (0.25-1.0 mal die MRHD auf mg / m₂ basis). Bei weiblichen Mäusen oder Ratten beiderlei Geschlechts, die die gleichen Behandlungen erhielten, wurde kein Anstieg beobachtet, noch gab es einen Anstieg der hepatozellulären Karzinome. Leberadenome haben eine variable rate des spontanen Auftretens in der CD-1-Maus und sind für den Menschen von unbekannter Bedeutung. Es gab einen Anstieg der follikulären Adenome der Schilddrüse bei weiblichen Ratten, die Sertralin bei 40 mg/kg erhielten (2-fache MRHD auf mg/m₂ - basis); dies war nicht von schilddrüsenhyperplasie begleitet. Während bei Ratten, die Sertralin erhielten, ein Anstieg der uterusadenokarzinome bei 10-40 mg/kg (0) auftrat.5-2.0-fache MRHD auf mg / m₂ - basis) im Vergleich zu placebokontrollen war dieser Effekt nicht eindeutig medikamentös bedingt.

  Mutagenese

  Sertralin hatte keine genotoxischen Wirkungen mit oder ohne metabolische Aktivierung, basierend auf den folgenden assays: bakterieller mutationstest; Maus-Lymphom-mutationstest; und tests auf zytogenetische Aberrationen in vivo im mausknochenmark und in vitro in menschlichen Lymphozyten.

  Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

  Eine Abnahme der Fertilität wurde in einer von zwei rattenstudien bei einer Dosis von 80 mg/kg beobachtet (3,1-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen auf mg/m₂ - basis bei Jugendlichen).

  Verwendung In Bestimmten Populationen

  Schwangerschaft

  Risikoübersicht

  Insgesamt legen verfügbare veröffentlichte epidemiologische Studien an schwangeren Frauen, die im ersten trimester Sertralin ausgesetzt waren, keinen Unterschied im Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler im Vergleich zur hintergrundrate für schwerwiegende Geburtsfehler in vergleichspopulationen nahe. Einige Studien haben einen Anstieg bei bestimmten schwerwiegenden Geburtsfehlern gemeldet; diese Studienergebnisse sind jedoch nicht schlüssig [Siehe Daten]. Es gibt klinische überlegungen in Bezug auf Neugeborene, die SSRIs und SNRIs ausgesetzt sind, einschließlich ZOLOFT, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft [Siehe Klinische Überlegungen].

  Obwohl in tiervermehrungsstudien keine Teratogenität beobachtet wurde, wurde eine verzögerte fetale Ossifikation beobachtet, wenn Sertralin während der Organogenese in Dosen verabreicht wurde, die unter der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) Lagen Ratten und Dosen 3,1 mal die MRHD bei Kaninchen auf mg/m₂ - basis bei Jugendlichen. Als Sertralin weiblichen Ratten während des letzten schwangerschaftsdrittels verabreicht wurde, stieg die Zahl der Totgeborenen Welpen und welpentodesfälle in den ersten vier Tagen nach der Geburt bei der MRHD [Siehe Daten].

  Das hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. Beraten Sie eine schwangere Frau über mögliche Risiken für den Fötus bei der Verschreibung von ZOLOFT.

  ZOLOFT Lösung zum einnehmen enthält 12% Alkohol und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da während der Schwangerschaft keine sichere alkoholexposition bekannt ist.

  Klinische Überlegungen

  Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryo - / Fetales Risiko

  Eine prospektive Längsschnittstudie folgte 201 schwangeren Frauen mit einer Geschichte von schweren Depressionen, die euthymic Einnahme von Antidepressiva zu Beginn der Schwangerschaft waren. Die Frauen, die während der Schwangerschaft Antidepressiva absetzten, erlebten häufiger einen Rückfall einer schweren depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzten. Berücksichtigen Sie die Risiken einer unbehandelten depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt Abbrechen oder ändern.

  Fetale/Neonatale Nebenwirkungen

  Die Exposition gegenüber SSRIs und SNRIs, einschließlich ZOLOFT in der späten Schwangerschaft, kann zu einem erhöhten Risiko für neugeborenenkomplikationen führen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung und/oder anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erfordern.

  Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit ZOLOFT während des Dritten Trimesters sorgfältig sowohl die potenziellen Risiken als auch die Vorteile der Behandlung. Überwachen Sie Neugeborene, die im Dritten Trimester der Schwangerschaft ZOLOFT ausgesetzt waren, auf PPHN und drogenabbruchsyndrom [Siehe Daten].

  Daten

  Menschliche Daten

  Exposition im Dritten Trimester

  Neugeborene, die zoloft und anderen SSRIs oder SNRIs spät im Dritten trimester ausgesetzt waren, haben Komplikationen entwickelt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung erfordern. Diese Ergebnisse basieren auf post-marketing-Berichte. Solche Komplikationen können sofort nach der Lieferung auftreten. Zu den berichteten klinischen befunden gehörten Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, temperaturinstabilität, fütterungsschwierigkeiten, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertonie, Hyperreflexie, zittern, zittern, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale Stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise mit einem drogenabsetzsyndrom überein. In einigen Fällen stimmte das klinische Bild mit dem serotoninsyndrom überein.

  Die Exposition während der späten Schwangerschaft gegenüber SSRIs kann ein erhöhtes Risiko für eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben). PPHN tritt bei 1-2 pro 1.000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen verbunden. In einer retrospektiven Fall-Kontroll-Studie mit 377 Frauen, deren Säuglinge mit PPHN geboren wurden, und 836 Frauen, deren Säuglinge gesund geboren wurden, war das Risiko für die Entwicklung von PPHN bei Säuglingen, die SSRIs ausgesetzt waren, nach der 20_th Schwangerschaftswoche im Vergleich zu Säuglingen, die während der Schwangerschaft keinen Antidepressiva. Eine Studie mit 831.324 Säuglingen, die 1997-2005 in Schweden geboren wurden, ergab ein PPHN-risikoverhältnis von 2.4 (95%) 1.2-4.3) im Zusammenhang mit Patienten berichteten mütterlichen Gebrauch von SSRIs “in der frühen Schwangerschaft” und EIN PPHN-risikoverhältnis von 3.6 (95%) 1.2-8.3) im Zusammenhang mit einer Kombination von Patienten berichteten mütterlichen Gebrauch von SSRIs “in der frühen Schwangerschaft” und ein vorgeburtliches SSRI Rezept “in der späteren Schwangerschaft”.

  Exposition im Ersten Trimester

  Das Gewicht der Beweise aus epidemiologischen Studien an schwangeren Frauen, die im ersten trimester Sertralin ausgesetzt waren, legt keinen Unterschied im Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler im Vergleich zur hintergrundrate für schwerwiegende Geburtsfehler bei schwangeren Frauen nahe, die Sertralin nicht ausgesetzt waren. Eine Metaanalyse von Studien legt nahe, dass das Risiko für gesamtfehlbildungen nicht steigt (Zusammenfassung odds ratio=1.01, 95% CI=0.88-1.17) oder herzfehlbildungen (Zusammenfassung odds ratio=0.93, 95% CI=0.70-1.23) bei Nachkommen von Frauen mit sertralinexposition im ersten trimester. Ein erhöhtes Risiko für angeborene Herzfehler, insbesondere septumdefekte, die häufigste Art von angeborenem Herzfehler, wurde in einigen veröffentlichten epidemiologischen Studien mit sertralinexposition im ersten trimester beobachtet; die meisten dieser Studien waren jedoch durch die Verwendung von vergleichspopulationen begrenzt, die keine Kontrolle von Verwirrungen wie der zugrunde liegenden depression und den damit verbundenen Zuständen und Verhaltensweisen zuließen, die Faktoren sein können, die mit einem erhöhten Risiko für diese Missbildungen verbunden sind..

  Tierdaten

  Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag bzw.. Diese Dosen entsprechen ungefähr 3.1-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 200 mg / Tag auf mg / m₂ - basis bei Jugendlichen. Es gab keine Hinweise auf Teratogenität in irgendeiner dosisstufe. Wenn schwangeren Ratten und Kaninchen während der Organogenese Sertralin verabreicht wurde, wurde bei Feten eine verzögerte Ossifikation in Dosen von 10 mg/kg (0) beobachtet.4-fache MRHD auf mg / m₂ - basis) bei Ratten und 40 mg / kg (3.1-fache MRHD auf mg / m₂ - basis) bei Kaninchen. Als weibliche Ratten im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit Sertralin erhielten, gab es in den ersten 4 Tagen nach der Geburt einen Anstieg der Totgeborenen Welpen und welpentodesfälle. Pup körpergewichte wurden auch während der ersten vier Tage nach der Geburt verringert. Diese Effekte traten bei einer Dosis von 20 mg/kg 0.8 mal die MRHD auf mg / m₂ basis). Die no-effect-Dosis für die Ratten-pup-Mortalität Betrug 10 mg / kg (0.4 mal die MRHD auf mg / m₂ basis). Die Abnahme des pup-überlebens war nachweislich auf in utero zurückzuführen Exposition gegenüber Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Effekte ist unbekannt.

  Stillzeit

  Risikoübersicht

  Verfügbare Daten aus der veröffentlichten Literatur belegen niedrige Sertralin-und seine metabolitenspiegel in der Muttermilch [Siehe Daten]. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Sertralin auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an ZOLOFT und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind aus dem Medikament oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

  Daten

  In einer veröffentlichten gepoolten Analyse von 53 Mutter-Kind-Paaren hatten ausschließlich mit Muttermilch gefütterte Säuglinge durchschnittlich 2% (Bereich 0% bis 15%) der sertralinserumspiegel, die bei Ihren Müttern gemessen wurden. Bei diesen Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

  Pädiatrische Anwendung

  Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOLOFT wurde bei der Behandlung von Zwangsstörungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten bei Patienten mit Zwangsstörungen unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten für andere Indikationen als OCD nicht nachgewiesen. Zwei placebokontrollierte Studien wurden bei pädiatrischen Patienten mit MDD durchgeführt, die Daten reichten jedoch nicht aus, um eine Indikation für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zu unterstützen.

  Überwachung von mit ZOLOFT Behandelten Pädiatrischen Patienten

  Überwachen Sie alle Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, auf klinische Verschlechterung, Selbstmordgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung oder zu Zeiten von dosiserhöhungen oder-Abnahmen. Verminderter Appetit und Gewichtsverlust wurden bei der Verwendung von SSRIs beobachtet. Überwachen Sie Gewicht und Wachstum bei pädiatrischen Patienten, die mit einem SSRI wie ZOLOFT behandelt wurden.

  Gewichtsverlust in Studien bei Pädiatrischen Patienten mit MDD

  In einer gepoolten Analyse von zwei 10-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten, flexiblen dosisstudien (50-200 mg) mit MDD (n=373) ergab sich ein Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen ZOLOFT und placebo von ungefähr 1 kg für beide Kinder (6-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre), was in beiden Altersgruppen einen leichten Gewichtsverlust für die ZOLOFT-Gruppe im Vergleich zu einem leichten Anstieg für die Placebogruppe darstellt.. Bei Kindern hatten etwa 7% der mit ZOLOFT behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 7% des Körpergewichts im Vergleich zu 0% der mit placebo behandelten Patienten; bei Jugendlichen hatten etwa 2% der mit ZOLOFT behandelten Patienten einen Gewichtsverlust > 7% des Körpergewichts im Vergleich zu etwa 1% der mit placebo behandelten Patienten.

  Eine Untergruppe von Patienten, die die randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten mit MDD (ZOLOFT n=99, placebo n=122) abgeschlossen hatten, wurden in einer 24-wöchigen, flexiblen, offenen verlängerungsstudie fortgesetzt. Diejenigen Probanden, die eine 34-wöchige ZOLOFT-Behandlung (10 Wochen in einer placebokontrollierten Studie + 24 Wochen open-label, n=68) abgeschlossen hatten, hatten eine Gewichtszunahme, die der mit Daten von altersbereinigten peers erwarteten ähnlich war. Es gibt jedoch keine Studien, die die langfristigen Auswirkungen von ZOLOFT auf Wachstum, Entwicklung und Reifung bei pädiatrischen Patienten direkt bewerten.

  Alkoholgehalt IN zoloft Lösung zum Einnehmen

  ZOLOFT Lösung zum einnehmen enthält 12% Alkohol.

  Daten zu Jungtieren

  Eine Studie, die an Jugendlichen Ratten in klinisch relevanten Dosen durchgeführt wurde, zeigte eine Verzögerung der sexuellen Reifung, aber es gab keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen.

  In dieser Studie, in der Jugendliche Ratten mit oralen Dosen von Sertralin bei 0, 10, 40 oder 80 mg/kg/Tag vom postnatalen Tag 21 bis 56 behandelt wurden, wurde eine Verzögerung der sexuellen Reifung bei Männern beobachtet, die mit 80 mg/kg/Tag und Frauen behandelt wurden mit Dosen ≥10 mg / kg / Tag. Bis zur höchsten getesteten Dosis (80 mg/kg/Tag) gab es keine Auswirkungen auf männliche und weibliche reproduktive Endpunkte oder die neurobehaviorale Entwicklung, mit Ausnahme einer Abnahme des auditorischen Erschreckens bei Frauen bei 40 und 80 mg/kg/Tag am Ende der Behandlung, jedoch nicht am Ende des Arzneimittels –freie Zeit. Die höchste Dosis von 80 mg / kg / Tag erzeugte 5-fache sertralinplasmaspiegel (AUC) bei pädiatrischen Patienten (6 -17 Jahre), die die maximal empfohlene sertralindosis (200 mg/Tag) erhielten).

  Geriatrische Anwendung

  Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien mit ZOLOFT bei Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD waren 797 (17%) ≥ 65 Jahre alt, während 197 (4%) ≥ 75 Jahre alt waren.

  Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten konservativ sein, normalerweise beginnend am unteren Ende von der dosierungsbereich, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

  Bei 354 geriatrischen Patienten, die in placebokontrollierten MDD-Studien mit ZOLOFT behandelt wurden, war das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen ähnlich dem in Tabelle 3, mit Ausnahme von tinnitus, Arthralgie mit einer Inzidenz von mindestens 2% und mit einer rate größer als placebo bei geriatrischen Patienten.

  SNRIs und SSRIs, einschließlich ZOLOFT, wurden mit Fällen klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen ein höheres Risiko für diese Nebenwirkungen besteht.

  Leberfunktionsstörung

  Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit leichter leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score 5 oder 6) beträgt die Hälfte der empfohlenen Dosierung aufgrund einer erhöhten Exposition in dieser Patientenpopulation. Die Anwendung von ZOLOFT bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh-score 7 bis 10) oder schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score 10-15) wird nicht empfohlen, da ZOLOFT umfassend metabolisiert wird und die Wirkungen von ZOLOFT bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer leberfunktionsstörung nicht untersucht wurden.

  Nierenfunktionsstörung

  Bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die sertralinexposition scheint nicht von einer Nierenfunktionsstörung betroffen zu sein.

  Nebenwirkungen

  max

  Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

  Die unten beschriebenen Daten stammen aus randomisierten, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit ZOLOFT (meist 50 mg bis 200 mg pro Tag) bei 3066 Erwachsenen mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD diagnostiziert. Diese 3066 Patienten, die 8 bis 12 Wochen lang ZOLOFT ausgesetzt waren, repräsentieren 568 patientenjahre von Exposition. Das Durchschnittsalter Betrug 40 Jahre; 57% waren Frauen und 43% waren Männer.

  Die häufigsten Nebenwirkungen (>5% - und zweimal placebo) in allen gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien aller mit ZOLOFT behandelten Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD waren übelkeit, Durchfall/Erbrechen Stuhl, tremor, Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Hyperhidrose, Ejakulation Versagen und verminderte libido (siehe Tabelle 3). Die folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen in Studien mit ZOLOFT (>5% und zweimal placebo) nach Indikation das wurde vorher nicht erwähnt.

  • MDD: Somnolenz;
  • OCD: Schlaflosigkeit, Unruhe;
  • PD: Verstopfung, Unruhe;
  • PTBS: Müdigkeit;
  • PMDD: Schläfrigkeit, trockener Mund, Schwindel, Müdigkeit, und Bauchschmerzen;
  • TRAURIG: Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, trockener Mund, Unwohlsein.max.
    * Nebenwirkungen, die bei mit ZOLOFT behandelten Patienten größer als 2% auftraten und mindestens 2% mehr bei mit ZOLOFT behandelten Patienten als mit placebo behandelte Patient.

    Nebenwirkungen, Die zu einem Absetzen in Placebokontrollierten Klinische Studien

    In allen placebokontrollierten Studien bei Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD, 368 (12%) der 3066 Patienten, die ZOLOFT erhielten Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung im Vergleich zu 93 (4%) der 2293 placebo-behandelte Patienten. In placebokontrollierten Studien, die folgenden wurden die häufigen Nebenwirkungen, die zum absetzen von ZOLOFT führten, behandelt Patienten:

    • MDD, Zwangsstörungen, PD, PTSD, TRAURIG und PMDD: übelkeit (3%), Durchfall (2%), Unruhe (2%) und Schlaflosigkeit (2%).
    • MDD (>2% und zweimal placebo): verminderter Appetit, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, zittern und Erbrechen.
    • OCD: Somnolenz.
    • PD: Nervosität und Schläfrigkeit.

    Männliche Und Weibliche Sexuelle Dysfunktion

    Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Leistungsfähigkeit und sexuelle Befriedigung tritt Häufig als Manifestation einer psychiatrischen Störung auf, Sie können auch eine Folge der SSRI-Behandlung sein. Zuverlässige Schätzungen von der Häufigkeit und schwere von ungeeigneten Erfahrungen mit sexuellem verlangen, Leistung und Zufriedenheit sind schwer zu erreichen, zum Teil, weil Patienten und Gesundheitsdienstleister zögern möglicherweise, Sie zu diskutieren. Dementsprechend, Schätzungen der Inzidenz von ungeeigneter sexueller Erfahrung und Leistung. in der Kennzeichnung kann Ihre tatsächliche Inzidenz unterschätzen.

    Tabelle 4 zeigt die Häufigkeit sexueller Gewalt Reaktionen, die von mindestens 2% der mit ZOLOFT behandelten Patienten und zweimal placebo berichtet wurden aus gepoolten placebokontrollierten Studien. Für Männer und alle Indikationen am meisten häufige Nebenwirkungen (>2% und zweimal placebo) enthalten: Ejakulation Versagen, verminderte libido, erektile Dysfunktion, ejakulationsstörung und Männlich sexuelle Dysfunktion. Bei Frauen die häufigste Nebenwirkung (≥2% und zweimal placebo) war verminderte libido.max

    Bei 281 mit ZOLOFT behandelten pädiatrischen Patienten in placebokontrollierte Studien, das Gesamtprofil der Nebenwirkungen war im Allgemeinen ähnlich wie in erwachsenenstudien. Nebenwirkungen, die nicht erscheinen in Tabelle 3 (die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen) noch wurden berichtet bei mindestens 2% der pädiatrischen Patienten und mit einer rate von mindestens dem doppelten placebo dazu gehören Fieber, hyperkinesie, Harninkontinenz, aggression, epistaxis, purpura, Arthralgie, vermindertes Gewicht, Muskelzucken und Angstzustände.

    Andere Nebenwirkungen, die Während des Premarketing beobachtet Wurden Bewertung Von ZOLOFT

    Andere seltene Nebenwirkungen, nicht beschrieben an anderer Stelle in den verschreibenden Informationen, die bei einer Inzidenz von auftreten < 2% bei Patienten, die mit ZOLOFT behandelt wurden, waren:

    Herzerkrankungen – Tachykardie

    Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen – tinnitus

    Endokrine Störungen - Hypothyreose

    Augenerkrankungen - mydriasis, verschwommenes sehen

    Gastrointestinale Störungen- hämatochezie, melena, rektale Blutungen

    Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle - ödeme, Gangstörungen, Reizbarkeit, Pyrexie

    Hepatobiliäre Störungen- erhöhte Leberenzyme

    Störungen des Immunsystems - Anaphylaxie

    Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hypoglykämie, erhöhter Appetit

    Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Arthralgie, Muskelkrämpfe, Engegefühl oder zucken

    Störungen des Nervensystems- Ataxie, Koma, Krämpfe, verminderte Wachsamkeit, hypästhesie, Lethargie, Psychomotorische Hyperaktivität, Synkope

    Psychiatrische Störungen - aggression, Bruxismus, verwirrender Zustand, euphorische Stimmung, Halluzination

    Nieren - und Harnwegserkrankungen - Hämaturie

    Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust - Galaktorrhoe, Priapismus, vaginale Blutung

    Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen - Bronchospasmus, epistaxis, gähnen

    Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes - Alopezie; kalter Schweiß; dermatitis; Dermatitis bullöse; pruritus; purpura;erythematöse, follikulärer oder makulopapulöser Hautausschlag; Urtikaria

    Gefäßerkrankungen – Blutung, Bluthochdruck, Vasodilatation

    Erfahrung Nach dem marketing

    Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während postapproval Verwendung von ZOLOFT. Weil diese Reaktionen berichtet werden freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, schätzen Sie zuverlässig Ihre Häufigkeit ab oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang mit Drogen her Exposition.

    Blutungs - oder Gerinnungsstörungen - erhöht gerinnungszeiten (veränderte Thrombozytenfunktion)

    Herzerkrankungen- AV-block, Bradykardie, Vorhof Arrhythmien, QTC-intervallverlängerung, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade de Pointes)

    Endokrine Störungen - Gynäkomastie, hyperprolaktinämie, Menstruationsstörungen, SIADH

    Augenerkrankungen- Blindheit, Optikusneuritis, cataract

    Hepatobiliäre Störungen - schwere leberereignisse (einschließlich hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen mit einigen tödlichen Folgen), Pankreatitis

    Hämische und lymphatische Störungen - Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, lupus-like Syndrom, Serumkrankheit

    Störungen des Immunsystems - Angioödem

    Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - Hyponatriämie, Hyperglykämie

    Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Rhabdomyolyse, trismus

    Störungen des Nervensystems- serotonin-Syndrom, extrapyramidale Symptome (einschließlich Akathisie und Dystonie), okulogyrische Krise

    Psychiatrische Störungen - Psychose, enuresis, paroniria

    Nieren - und Harnwegserkrankungen- akutes Nierenversagen

    Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen - pulmonale Hypertonie

    Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes - Lichtempfindlichkeit Hautreaktion und andere schwere Hautreaktionen, die möglicherweise kann tödlich sein, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)

    Gefäßerkrankungen- zerebrovaskulärer Krampf (einschließlich reversibles zerebrales vasokonstriktionssyndrom und Call-Fleming Syndrom), Vaskulitis

    Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

    Klinisch Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen

    Tabelle 5 enthält klinisch signifikante arzneimittelwechselwirkungen mit ZOLOFT.

    Tabelle 5: Klinisch Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit ZOLOFT
    

  Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)
  Klinische Wirkung:	die gleichzeitige Anwendung von SSRIs einschließlich ZOLOFT und MAOIs erhöht das Risiko eines serotoninsyndroms.
  Intervention:	ZOLOFT ist bei Patienten, die MAOIs einnehmen, einschließlich MAOIs wie linezolid oder intravenösem Methylenblau kontraindiziert.
  Beispiele:	selegilin, tranylcypromin, isocarboxazid, phenelzin, linezolid, Methylenblau -
  Pimozid
  Klinische Wirkung:	Erhöhte Plasmakonzentrationen von pimozid, einem Arzneimittel mit einem engen therapeutischen index, können das Risiko einer QTc-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmien erhöhen.
  Intervention:	die Gleichzeitige Anwendung von pimozid und ZOLOFT ist kontraindiziert.
  Andere Serotonergika
  Klinische Wirkung:	die gleichzeitige Anwendung von serotonergika mit ZOLOFT erhöht das Risiko eines serotoninsyndroms.
  Intervention:	Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome des serotoninsyndroms, insbesondere während der behandlungseinleitung und dosiserhöhungen. Wenn ein serotonin-Syndrom Auftritt, sollten Sie das absetzen von ZOLOFT und/oder begleitenden serotonergika in Betracht ziehen.
  Beispiele:	andere SSRIs, SNRIs, Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, St. John’s Würze
  Arzneimittel, die die Hämostase Stören (Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien)
  Klinische Wirkung:	die gleichzeitige Anwendung eines thrombozytenaggregationshemmers oder Antikoagulans mit ZOLOFT kann das Blutungsrisiko erhöhen.
  Intervention:	Informieren Sie Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von ZOLOFT und thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien. Überwachen Sie bei Patienten, die warfarin einnehmen, das international normalisierte Verhältnis sorgfältig.
  Beispiele:	aspirin, clopidogrel, heparin, warfarin
  Arzneimittel, die Stark an Plasmaprotein Gebunden sind
  Klinische Wirkung:	ZOLOFT ist stark an Plasmaprotein gebunden. Die gleichzeitige Anwendung von ZOLOFT mit einem anderen Arzneimittel, das stark an Plasmaprotein gebunden ist, kann die freien Konzentrationen von ZOLOFT oder anderen eng gebundenen Arzneimitteln im plasma erhöhen .
  Intervention:	überwachen Sie auf Nebenwirkungen Und reduzieren Sie die Dosierung von ZOLOFT oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln, wie dies gerechtfertigt ist.
  Beispiele:	warfarin
  Drogen Metabolisiert durch CYP2D6
  Klinische Wirkung:	ZOLOFT ist ein CYP2D6-inhibitor. Die gleichzeitige Anwendung von ZOLOFT mit einem CYP2D6-Substrat kann die Exposition des CYP2D6-Substrats erhöhen.
  Intervention:	Verringern Sie bei Bedarf die Dosierung eines CYP2D6-Substrats bei gleichzeitiger Anwendung von ZOLOFT. Umgekehrt kann eine Erhöhung der Dosierung eines CYP2D6-Substrats erforderlich sein, wenn ZOLOFT abgesetzt wird.
  Beispiele:	propafenon, flecainid, atomoxetin, Desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin, thoridazin, tolterodin, Venlafaxin
  Phenytoin
  Klinische Wirkung:	Phenytoin ist ein enger therapeutischer index Medikament. ZOLOFT kann die Erhöhung der phenytoin-Konzentrationen.
  Intervention:	Überwachen Sie den phenytoinspiegel beim initiieren oder Titrieren von ZOLOFT. Reduzieren Sie bei Bedarf die Phenytoin-Dosierung.
  Beispiele:	phenytoin, fosphenytoin
  Medikamente, die das QTc-Intervall Verlängern
  Klinische Wirkung:	das Risiko einer QTc-Verlängerung und / oder ventrikulärer Arrhythmien (e.g. TdP) bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel erhöht, die das QTc-Intervall verlängern.
  Intervention:	Pimozid ist für die Anwendung mit Sertralin kontraindiziert. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass Sie das QTc-Intervall verlängern.
  Beispiele:	Spezifische Antipsychotika (e.g., ziprasidon, iloperidon, Chlorpromazin, mesoridazin, droperidol); spezifische Antibiotika (e.g., erythromycin, gatifloxacin, moxifloxacin, sparfloxacin); Klasse 1A Antiarrhythmika (e.g., Chinidin, procainamid); Klasse III Antiarrhythmika (e.g., Amiodaron, sotalol); und andere (e.g., pentamidin, levomethadylacetat, Methadon, halofantrin, mefloquin, dolasetronmesylat, probucol oder tacrolimus).

  Arzneimittel Ohne Klinisch Wichtige Wechselwirkungen mit ZOLOFT

  Basierend auf pharmakokinetischen Studien, keine Dosisanpassung von ZOLOFT ist in Kombination mit Cimetidin erforderlich. Zusätzlich Nein Dosisanpassung ist für diazepam, lithium, atenolol, tolbutamid erforderlich, digoxin und Arzneimittel, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, wenn ZOLOFT verabreicht wird gleichzeitig.

  Falsch-Positive Screening-Tests Für Benzodiazepine

  Falsch positive Urin immunoassay-screening-tests für Benzodiazepine wurden bei Patienten berichtet, die ZOLOFT einnehmen. Dieser Befund ist aufgrund mangelnder Spezifität der screening-tests. Falsch-positive Testergebnisse kann für mehrere Tage nach absetzen von ZOLOFT erwartet werden. Bestätigungstests, wie GASCHROMATOGRAPHIE/Massenspektrometrie, werden unterscheiden Sie Sertralin von Benzodiazepinen.

  Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

  Geregelter Stoff

  ZOLOFT enthält Sertralin, das kein Medikament ist Substanz.

  Missbrauch

  In einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie der vergleichenden missbrauchshaftung von ZOLOFT, alprazolam und d-Amphetamin in Menschen, ZOLOFT produzierte nicht die positiven subjektiven Effekte, die auf Missbrauchspotential, wie Euphorie oder drogenliebe, die bei der andere zwei Drogen.

  Risikoübersicht

  Insgesamt legen verfügbare veröffentlichte epidemiologische Studien an schwangeren Frauen, die im ersten trimester Sertralin ausgesetzt waren, keinen Unterschied im Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler im Vergleich zur hintergrundrate für schwerwiegende Geburtsfehler in vergleichspopulationen nahe. Einige Studien haben einen Anstieg bei bestimmten schwerwiegenden Geburtsfehlern gemeldet; diese Studienergebnisse sind jedoch nicht schlüssig [Siehe Daten]. Es gibt klinische überlegungen in Bezug auf Neugeborene, die SSRIs und SNRIs ausgesetzt sind, einschließlich ZOLOFT, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft [Siehe Klinische Überlegungen].

  Obwohl in tiervermehrungsstudien keine Teratogenität beobachtet wurde, wurde eine verzögerte fetale Ossifikation beobachtet, wenn Sertralin während der Organogenese in Dosen verabreicht wurde, die unter der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) Lagen Ratten und Dosen 3,1 mal die MRHD bei Kaninchen auf mg/m₂ - basis bei Jugendlichen. Als Sertralin weiblichen Ratten während des letzten schwangerschaftsdrittels verabreicht wurde, stieg die Zahl der Totgeborenen Welpen und welpentodesfälle in den ersten vier Tagen nach der Geburt bei der MRHD [Siehe Daten].

  Das hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. Beraten Sie eine schwangere Frau über mögliche Risiken für den Fötus bei der Verschreibung von ZOLOFT.

  ZOLOFT Lösung zum einnehmen enthält 12% Alkohol und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da während der Schwangerschaft keine sichere alkoholexposition bekannt ist.

  Klinische Überlegungen

  Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryo - / Fetales Risiko

  Eine prospektive Längsschnittstudie folgte 201 schwangeren Frauen mit einer Geschichte von schweren Depressionen, die euthymic Einnahme von Antidepressiva zu Beginn der Schwangerschaft waren. Die Frauen, die während der Schwangerschaft Antidepressiva absetzten, erlebten häufiger einen Rückfall einer schweren depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzten. Berücksichtigen Sie die Risiken einer unbehandelten depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt Abbrechen oder ändern.

  Fetale/Neonatale Nebenwirkungen

  Die Exposition gegenüber SSRIs und SNRIs, einschließlich ZOLOFT in der späten Schwangerschaft, kann zu einem erhöhten Risiko für neugeborenenkomplikationen führen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung und/oder anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erfordern.

  Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit ZOLOFT während des Dritten Trimesters sorgfältig sowohl die potenziellen Risiken als auch die Vorteile der Behandlung. Überwachen Sie Neugeborene, die im Dritten Trimester der Schwangerschaft ZOLOFT ausgesetzt waren, auf PPHN und drogenabbruchsyndrom [Siehe Daten].

  Daten

  Menschliche Daten

  Exposition im Dritten Trimester

  Neugeborene, die zoloft und anderen SSRIs oder SNRIs spät im Dritten trimester ausgesetzt waren, haben Komplikationen entwickelt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung erfordern. Diese Ergebnisse basieren auf post-marketing-Berichte. Solche Komplikationen können sofort nach der Lieferung auftreten. Zu den berichteten klinischen befunden gehörten Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, temperaturinstabilität, fütterungsschwierigkeiten, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertonie, Hyperreflexie, zittern, zittern, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale Stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise mit einem drogenabsetzsyndrom überein. In einigen Fällen stimmte das klinische Bild mit dem serotoninsyndrom überein.

  Die Exposition während der späten Schwangerschaft gegenüber SSRIs kann ein erhöhtes Risiko für eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben). PPHN tritt bei 1-2 pro 1.000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen verbunden. In einer retrospektiven Fall-Kontroll-Studie mit 377 Frauen, deren Säuglinge mit PPHN geboren wurden, und 836 Frauen, deren Säuglinge gesund geboren wurden, war das Risiko für die Entwicklung von PPHN bei Säuglingen, die SSRIs ausgesetzt waren, nach der 20_th Schwangerschaftswoche im Vergleich zu Säuglingen, die während der Schwangerschaft keinen Antidepressiva. Eine Studie mit 831.324 Säuglingen, die 1997-2005 in Schweden geboren wurden, ergab ein PPHN-risikoverhältnis von 2.4 (95%) 1.2-4.3) im Zusammenhang mit Patienten berichteten mütterlichen Gebrauch von SSRIs “in der frühen Schwangerschaft” und EIN PPHN-risikoverhältnis von 3.6 (95%) 1.2-8.3) im Zusammenhang mit einer Kombination von Patienten berichteten mütterlichen Gebrauch von SSRIs “in der frühen Schwangerschaft” und ein vorgeburtliches SSRI Rezept “in der späteren Schwangerschaft”.

  Exposition im Ersten Trimester

  Das Gewicht der Beweise aus epidemiologischen Studien an schwangeren Frauen, die im ersten trimester Sertralin ausgesetzt waren, legt keinen Unterschied im Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler im Vergleich zur hintergrundrate für schwerwiegende Geburtsfehler bei schwangeren Frauen nahe, die Sertralin nicht ausgesetzt waren. Eine Metaanalyse von Studien legt nahe, dass das Risiko für gesamtfehlbildungen nicht steigt (Zusammenfassung odds ratio=1.01, 95% CI=0.88-1.17) oder herzfehlbildungen (Zusammenfassung odds ratio=0.93, 95% CI=0.70-1.23) bei Nachkommen von Frauen mit sertralinexposition im ersten trimester. Ein erhöhtes Risiko für angeborene Herzfehler, insbesondere septumdefekte, die häufigste Art von angeborenem Herzfehler, wurde in einigen veröffentlichten epidemiologischen Studien mit sertralinexposition im ersten trimester beobachtet; die meisten dieser Studien waren jedoch durch die Verwendung von vergleichspopulationen begrenzt, die keine Kontrolle von Verwirrungen wie der zugrunde liegenden depression und den damit verbundenen Zuständen und Verhaltensweisen zuließen, die Faktoren sein können, die mit einem erhöhten Risiko für diese Missbildungen verbunden sind..

  Tierdaten

  Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag bzw.. Diese Dosen entsprechen ungefähr 3.1-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 200 mg / Tag auf mg / m₂ - basis bei Jugendlichen. Es gab keine Hinweise auf Teratogenität in irgendeiner dosisstufe. Wenn schwangeren Ratten und Kaninchen während der Organogenese Sertralin verabreicht wurde, wurde bei Feten eine verzögerte Ossifikation in Dosen von 10 mg/kg (0) beobachtet.4-fache MRHD auf mg / m₂ - basis) bei Ratten und 40 mg / kg (3.1-fache MRHD auf mg / m₂ - basis) bei Kaninchen. Als weibliche Ratten im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit Sertralin erhielten, gab es in den ersten 4 Tagen nach der Geburt einen Anstieg der Totgeborenen Welpen und welpentodesfälle. Pup körpergewichte wurden auch während der ersten vier Tage nach der Geburt verringert. Diese Effekte traten bei einer Dosis von 20 mg/kg 0.8 mal die MRHD auf mg / m₂ basis). Die no-effect-Dosis für die Ratten-pup-Mortalität Betrug 10 mg / kg (0.4 mal die MRHD auf mg / m₂ basis). Die Abnahme des pup-überlebens war nachweislich auf in utero zurückzuführen Exposition gegenüber Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Effekte ist unbekannt.

  max

  Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

  Die unten beschriebenen Daten stammen aus randomisierten, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit ZOLOFT (meist 50 mg bis 200 mg pro Tag) bei 3066 Erwachsenen mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD diagnostiziert. Diese 3066 Patienten, die 8 bis 12 Wochen lang ZOLOFT ausgesetzt waren, repräsentieren 568 patientenjahre von Exposition. Das Durchschnittsalter Betrug 40 Jahre; 57% waren Frauen und 43% waren Männer.

  Die häufigsten Nebenwirkungen (>5% - und zweimal placebo) in allen gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien aller mit ZOLOFT behandelten Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD waren übelkeit, Durchfall/Erbrechen Stuhl, tremor, Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Hyperhidrose, Ejakulation Versagen und verminderte libido (siehe Tabelle 3). Die folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen in Studien mit ZOLOFT (>5% und zweimal placebo) nach Indikation das wurde vorher nicht erwähnt.

  • MDD: Somnolenz;
  • OCD: Schlaflosigkeit, Unruhe;
  • PD: Verstopfung, Unruhe;
  • PTBS: Müdigkeit;
  • PMDD: Schläfrigkeit, trockener Mund, Schwindel, Müdigkeit, und Bauchschmerzen;
  • TRAURIG: Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, trockener Mund, Unwohlsein.max.
    * Nebenwirkungen, die bei mit ZOLOFT behandelten Patienten größer als 2% auftraten und mindestens 2% mehr bei mit ZOLOFT behandelten Patienten als mit placebo behandelte Patient.

    Nebenwirkungen, Die zu einem Absetzen in Placebokontrollierten Klinische Studien

    In allen placebokontrollierten Studien bei Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD, 368 (12%) der 3066 Patienten, die ZOLOFT erhielten Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung im Vergleich zu 93 (4%) der 2293 placebo-behandelte Patienten. In placebokontrollierten Studien, die folgenden wurden die häufigen Nebenwirkungen, die zum absetzen von ZOLOFT führten, behandelt Patienten:

    • MDD, Zwangsstörungen, PD, PTSD, TRAURIG und PMDD: übelkeit (3%), Durchfall (2%), Unruhe (2%) und Schlaflosigkeit (2%).
    • MDD (>2% und zweimal placebo): verminderter Appetit, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, zittern und Erbrechen.
    • OCD: Somnolenz.
    • PD: Nervosität und Schläfrigkeit.

    Männliche Und Weibliche Sexuelle Dysfunktion

    Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Leistungsfähigkeit und sexuelle Befriedigung tritt Häufig als Manifestation einer psychiatrischen Störung auf, Sie können auch eine Folge der SSRI-Behandlung sein. Zuverlässige Schätzungen von der Häufigkeit und schwere von ungeeigneten Erfahrungen mit sexuellem verlangen, Leistung und Zufriedenheit sind schwer zu erreichen, zum Teil, weil Patienten und Gesundheitsdienstleister zögern möglicherweise, Sie zu diskutieren. Dementsprechend, Schätzungen der Inzidenz von ungeeigneter sexueller Erfahrung und Leistung. in der Kennzeichnung kann Ihre tatsächliche Inzidenz unterschätzen.

    Tabelle 4 zeigt die Häufigkeit sexueller Gewalt Reaktionen, die von mindestens 2% der mit ZOLOFT behandelten Patienten und zweimal placebo berichtet wurden aus gepoolten placebokontrollierten Studien. Für Männer und alle Indikationen am meisten häufige Nebenwirkungen (>2% und zweimal placebo) enthalten: Ejakulation Versagen, verminderte libido, erektile Dysfunktion, ejakulationsstörung und Männlich sexuelle Dysfunktion. Bei Frauen die häufigste Nebenwirkung (≥2% und zweimal placebo) war verminderte libido.max

    Bei 281 mit ZOLOFT behandelten pädiatrischen Patienten in placebokontrollierte Studien, das Gesamtprofil der Nebenwirkungen war im Allgemeinen ähnlich wie in erwachsenenstudien. Nebenwirkungen, die nicht erscheinen in Tabelle 3 (die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen) noch wurden berichtet bei mindestens 2% der pädiatrischen Patienten und mit einer rate von mindestens dem doppelten placebo dazu gehören Fieber, hyperkinesie, Harninkontinenz, aggression, epistaxis, purpura, Arthralgie, vermindertes Gewicht, Muskelzucken und Angstzustände.

    Andere Nebenwirkungen, die Während des Premarketing beobachtet Wurden Bewertung Von ZOLOFT

    Andere seltene Nebenwirkungen, nicht beschrieben an anderer Stelle in den verschreibenden Informationen, die bei einer Inzidenz von auftreten < 2% bei Patienten, die mit ZOLOFT behandelt wurden, waren:

    Herzerkrankungen – Tachykardie

    Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen – tinnitus

    Endokrine Störungen - Hypothyreose

    Augenerkrankungen - mydriasis, verschwommenes sehen

    Gastrointestinale Störungen- hämatochezie, melena, rektale Blutungen

    Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle - ödeme, Gangstörungen, Reizbarkeit, Pyrexie

    Hepatobiliäre Störungen- erhöhte Leberenzyme

    Störungen des Immunsystems - Anaphylaxie

    Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hypoglykämie, erhöhter Appetit

    Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Arthralgie, Muskelkrämpfe, Engegefühl oder zucken

    Störungen des Nervensystems- Ataxie, Koma, Krämpfe, verminderte Wachsamkeit, hypästhesie, Lethargie, Psychomotorische Hyperaktivität, Synkope

    Psychiatrische Störungen - aggression, Bruxismus, verwirrender Zustand, euphorische Stimmung, Halluzination

    Nieren - und Harnwegserkrankungen - Hämaturie

    Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust - Galaktorrhoe, Priapismus, vaginale Blutung

    Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen - Bronchospasmus, epistaxis, gähnen

    Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes - Alopezie; kalter Schweiß; dermatitis; Dermatitis bullöse; pruritus; purpura;erythematöse, follikulärer oder makulopapulöser Hautausschlag; Urtikaria

    Gefäßerkrankungen – Blutung, Bluthochdruck, Vasodilatation

    Erfahrung Nach dem marketing

    Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während postapproval Verwendung von ZOLOFT. Weil diese Reaktionen berichtet werden freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, schätzen Sie zuverlässig Ihre Häufigkeit ab oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang mit Drogen her Exposition.

    Blutungs - oder Gerinnungsstörungen - erhöht gerinnungszeiten (veränderte Thrombozytenfunktion)

    Herzerkrankungen- AV-block, Bradykardie, Vorhof Arrhythmien, QTC-intervallverlängerung, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade de Pointes)

    Endokrine Störungen - Gynäkomastie, hyperprolaktinämie, Menstruationsstörungen, SIADH

    Augenerkrankungen- Blindheit, Optikusneuritis, cataract

    Hepatobiliäre Störungen - schwere leberereignisse (einschließlich hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen mit einigen tödlichen Folgen), Pankreatitis

    Hämische und lymphatische Störungen - Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, lupus-like Syndrom, Serumkrankheit

    Störungen des Immunsystems - Angioödem

    Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - Hyponatriämie, Hyperglykämie

    Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Rhabdomyolyse, trismus

    Störungen des Nervensystems- serotonin-Syndrom, extrapyramidale Symptome (einschließlich Akathisie und Dystonie), okulogyrische Krise

    Psychiatrische Störungen - Psychose, enuresis, paroniria

    Nieren - und Harnwegserkrankungen- akutes Nierenversagen

    Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen - pulmonale Hypertonie

    Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes - Lichtempfindlichkeit Hautreaktion und andere schwere Hautreaktionen, die möglicherweise kann tödlich sein, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)

    Gefäßerkrankungen- zerebrovaskulärer Krampf (einschließlich reversibles zerebrales vasokonstriktionssyndrom und Call-Fleming Syndrom), Vaskulitis

  Dec-2017
  ZOLOFT ist für die Behandlung der folgenden indiziert:

  • Major depressive disorder (MDD)
  • Zwangsstörung (OCD)
  • Panikstörung (PD)
  • Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
  • Soziale Angststörung (SAD)
  • Prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD)
  Dosierung bei Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD und SAD

  Die empfohlene Anfangsdosis und maximale zoloft-Dosierung bei Patienten mit MDD werden OCD, PD, PTSD und SAD in Tabelle 1 unten angezeigt. Ein Dosierung von 25 mg oder 50 mg pro Tag ist die anfängliche therapeutische Dosierung.

  Für Erwachsene und Pädiatrische Patienten können nachfolgende Dosierungen bei unzureichendem ansprechen in 25 bis 50 mg pro Tag erhöht werden Inkremente einmal pro Woche, abhängig von der Verträglichkeit, bis zu maximal 200 mg pro Tag. Angesichts der 24-stündigen eliminationshalbwertszeit von ZOLOFT wird die empfohlene Intervall zwischen dosisänderungen beträgt eine Woche.max

  Die empfohlene Anfangsdosis von ZOLOFT bei Erwachsenen Frauen mit PMDD ist 50 mg pro Tag. ZOLOFT kann entweder kontinuierlich verabreicht werden (jeden Tag während des Menstruationszyklus) oder intermittierend (nur während der Lutealphase des Menstruationszyklus, i.e., beginnend mit der Tagesdosis 14 Tage vor dem erwarteten Beginn der menstruation und weiter durch den Beginn der Menstruation). Intermittierende Dosierung würde mit jedem neuen Zyklus wiederholt werden.

  • bei kontinuierlicher Dosierung reagieren Patienten nicht auf eine 50 mg-Dosierung kann von dosiserhöhungen bei 50 mg-Schritten pro Menstruation profitieren Zyklus bis zu 150 mg pro Tag.
  • bei intermittierender Dosierung reagieren Patienten nicht auf a 50 mg Dosierung kann davon profitieren, die Dosierung auf maximal 100 mg zu erhöhen pro Tag während des nächsten Menstruationszyklus (und nachfolgender Zyklen) wie folgt: 50 mg pro Tag während der ersten 3 Tage der Dosierung gefolgt von 100 mg pro Tag während die restlichen Tage im dosierzyklus.

  Bildschirm für Bipolare Störung Vor dem Start von ZOLOFT

  Vor Beginn der Behandlung mit ZOLOFT oder einem anderen Antidepressivum, screen-Patienten für eine persönliche oder familiäre Geschichte der bipolaren Störung, Manie oder Hypomanie.

  Dosisänderungen Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung

  Sowohl die empfohlene Anfangsdosis als auch die therapeutische Bereich bei Patienten mit leichter leberfunktionsstörung (Child-Pugh-scores von 5 oder 6) sind die Hälfte der empfohlenen Tagesdosis. Der Anwendung von ZOLOFT bei Patienten mit moderaten (Child Pugh scores 7 bis 9) oder schweren Leberfunktionsstörungen (Child Pugh scores 10 - 15) werden nicht empfohlen.

  Wechsel von Patienten zu oder Von einer Monoaminoxidase Hemmer Antidepressivum

  Mindestens 14 Tage müssen zwischen dem absetzen eines Monoaminoxidase-inhibitor (MAOI) Antidepressivum und Einleitung von ZOLOFT. In zusätzlich müssen mindestens 14 Tage nach dem absetzen von ZOLOFT vor Beginn eines Mao-Hemmer Antidepressivum.

  Abbruch Der Behandlung Mit ZOLOFT

  Nebenwirkungen können beim absetzen von auftreten ZOLOFT. Reduzieren Sie allmählich die Dosierung anstatt ZOLOFT abrupt zu stoppen, Wann immer möglich.

  Zubereitung VON zoloft Lösung zum Einnehmen

  ZOLOFT Lösung zum einnehmen muss vor Gebrauch verdünnt werden.

  • verwenden Sie den mitgelieferten kalibrierten Tropfer, um die Menge zu Messen von ZOLOFT Lösung zum einnehmen benötigt
  • Hinweis: der mitgelieferte kalibrierte Tropfer hat 25 mg und 50 mg nur Abschlussnoten
  • Mix mit 4 Unzen (½ Tasse) von Wasser, ginger ale, Zitrone/Limette soda, Limonade oder Orangensaft NUR. Nach dem mischen kann ein leichter Dunst auftreten, das ist normal.

  Weisen Sie Patienten oder Betreuer an, sofort die Dosis nach dem mischen.

  Menschliche Erfahrung

  Die häufigsten Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit nicht tödliche ZOLOFT überdosierung waren Schläfrigkeit, Erbrechen, Tachykardie, übelkeit, Schwindel, Unruhe und zittern. Keine Fälle von tödlicher überdosierung mit nur Sertralin berichtet wurden.

  Andere wichtige unerwünschte Ereignisse, die mit ZOLOFT berichtet wurden überdosierung (einzelne oder mehrere Medikamente) umfassen Bradykardie, bündelzweigblock, Koma, Krämpfe, delirium, Halluzinationen, Bluthochdruck, Hypotonie, manisch Reaktion, Pankreatitis, QTC-intervallverlängerung, Torsade de Pointes, serotonin Syndrom, Benommenheit, und Synkope.

  Überdosierung Management

  Es sind keine spezifischen Gegenmittel für ZOLOFT bekannt. Kontakt Giftkontrolle (1-800-222-1222) für die neuesten Empfehlungen.

  Studien in klinisch relevanten Dosen haben gezeigt dass Sertralin die Aufnahme von serotonin in menschliche Blutplättchen blockiert. In vitro Studien bei Tieren deuten auch darauf hin, dass Sertralin ein potenter und selektiver inhibitor von neuronale serotonin-Wiederaufnahme und hat nur sehr schwache Auswirkungen auf Noradrenalin und Dopamin neuronale Wiederaufnahme. In vitro Studien haben gezeigt, dass Sertralin hat keine signifikante Affinität für adrenerge (alpha1, alpha2, beta), cholinerge, GABA, dopaminerge, histaminerge, serotonerge (5HT1A, 5HT1B, 5HT2) oder Benzodiazepin-Rezeptoren. Die chronische Verabreichung von Sertralin wurde gefunden Tiere regulieren Gehirn-Noradrenalin-Rezeptoren. Sertralin hemmt nicht Monoaminoxidase.

  Alkohol

  Bei gesunden Probanden ist die akute kognitive und Psychomotorische Auswirkungen von Alkohol wurden von ZOLOFT nicht verstärkt.

  Kardiale Elektrophysiologie

  Die Wirkung von Sertralin auf das QTc-Intervall wurde ausgewertet in einem randomisierten, doppelblinden, placebo-und positiv-kontrollierten drei-Perioden-crossover-QTC-Studie an 54 gesunden Erwachsenen Probanden. An 2-Fach die maximale empfohlene Tagesdosis (~3-Fach die stationäre Exposition für Sertralin und N-desmethylsertralin) war der größte Mittelwert Δ & Delta;QTc 10 ms mit Obergrenze von zweiseitigen 90% Konfidenzintervall von 12 ms. Der die Länge des QTc-Intervalls war ebenfalls positiv mit serum korreliert Konzentrationen von Sertralin und N - desmethylsertralin Konzentrationen. Diese konzentrationsbasierte Analysen zeigten jedoch eine geringere Wirkung auf QTc bei maximal beobachtete Konzentration als in der primäranalyse.

  Absorption

  Nach oraler einmal täglicher zoloft-Dosierung über den Bereich von 50 bis 200 mg für 14 Tage, mittlere spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) von Sertralin ereigneten sich zwischen 4.5 bis 8.4 Stunden nach der Dosierung. Die Durchschnittliche terminal Beseitigung die Halbwertszeit von plasma-Sertralin beträgt etwa 26 Stunden. Im Einklang mit dem terminal eliminationshalbwertszeit gibt es eine ungefähr zweifache Akkumulation bis zu steady-state-Konzentrationen, die nach einer Woche einmal täglich erreicht werden Dosier. Lineare dosisproportionale Pharmakokinetik wurde in einer einzigen dosisstudie, bei der die Cmax und die Fläche unter der plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Sertralin waren proportional zur Dosis über einen Bereich von 50 bis 200 mg. Der Einzeldosis Bioverfügbarkeit von ZOLOFT Tabletten ist ungefähr gleich einem äquivalente Dosis von zoloft Lösung zum einnehmen. Verabreichung mit Nahrung verursacht ein kleiner Anstieg von Cmax und AUC.

  Stoffwechsel

  Sertralin erfährt einen ausgedehnten ersten Durchgang.. Der der wichtigste anfängliche Stoffwechselweg für Sertralin ist die N-Demethylierung. N-desmethylsertralin hat eine plasma - Terminale eliminationshalbwertszeit von 62 bis 104 Öffnungszeit. Sowohl in vitro biochemische als auch in vivo pharmakologische Tests haben gezeigt N-desmethylsertralin wesentlich weniger aktiv als Sertralin. Beide Sertralin und N-desmethylsertralin werden einer oxidativen desaminierung unterzogen und anschließende Reduktion, Hydroxylierung und glucuronid Konjugation. In einer Studie von radioaktiv markiertes Sertralin mit zwei gesunden männlichen Probanden, Sertralin weniger als 5% der plasmaradioaktivität entfielen. Etwa 40-45% der die verabreichte Radioaktivität wurde in 9 Tagen im Urin wiederhergestellt. Unverändert Sertralin war im Urin nicht nachweisbar. Für den gleichen Zeitraum, etwa 40-45% von der verabreichten Radioaktivität wurde in Fäkalien, einschließlich 12-14% unverändertes Sertralin.

  Desmethylsertralin ist zeitabhängig, dosisabhängig Erhöhungen der AUC (0-24 Stunden), Cmax und Cmin mit etwa 5-bis 9-facher Zunahme in diesen pharmakokinetischen Parametern zwischen Tag 1 und Tag 14.

  Proteinbindung

  in vitro proteinbindungsstudien mit radioaktiv markiertes 3H-Sertralin zeigte, dass Sertralin stark an serum gebunden ist Proteine (98%) im Bereich von 20 bis 500 ng/mL. Aber bei bis zu 300 und 200 ng / mL-Konzentrationen bzw. Sertralin und N-desmethylsertralin. die Plasmaproteinbindung von zwei anderen hoch proteingebundenen Arzneimitteln nicht verändern, warfarin und propranolol.

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  A-Z index:

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  Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)
  Klinische Wirkung:	die gleichzeitige Anwendung von SSRIs einschließlich ZOLOFT und MAOIs erhöht das Risiko eines serotoninsyndroms.
  Intervention:	ZOLOFT ist bei Patienten, die MAOIs einnehmen, einschließlich MAOIs wie linezolid oder intravenösem Methylenblau kontraindiziert.
  Beispiele:	selegilin, tranylcypromin, isocarboxazid, phenelzin, linezolid, Methylenblau -
  Pimozid
  Klinische Wirkung:	Erhöhte Plasmakonzentrationen von pimozid, einem Arzneimittel mit einem engen therapeutischen index, können das Risiko einer QTc-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmien erhöhen.
  Intervention:	die Gleichzeitige Anwendung von pimozid und ZOLOFT ist kontraindiziert.
  Andere Serotonergika
  Klinische Wirkung:	die gleichzeitige Anwendung von serotonergika mit ZOLOFT erhöht das Risiko eines serotoninsyndroms.
  Intervention:	Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome des serotoninsyndroms, insbesondere während der behandlungseinleitung und dosiserhöhungen. Wenn ein serotonin-Syndrom Auftritt, sollten Sie das absetzen von ZOLOFT und/oder begleitenden serotonergika in Betracht ziehen.
  Beispiele:	andere SSRIs, SNRIs, Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, St. John’s Würze
  Arzneimittel, die die Hämostase Stören (Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien)
  Klinische Wirkung:	die gleichzeitige Anwendung eines thrombozytenaggregationshemmers oder Antikoagulans mit ZOLOFT kann das Blutungsrisiko erhöhen.
  Intervention:	Informieren Sie Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von ZOLOFT und thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien. Überwachen Sie bei Patienten, die warfarin einnehmen, das international normalisierte Verhältnis sorgfältig.
  Beispiele:	aspirin, clopidogrel, heparin, warfarin
  Arzneimittel, die Stark an Plasmaprotein Gebunden sind
  Klinische Wirkung:	ZOLOFT ist stark an Plasmaprotein gebunden. Die gleichzeitige Anwendung von ZOLOFT mit einem anderen Arzneimittel, das stark an Plasmaprotein gebunden ist, kann die freien Konzentrationen von ZOLOFT oder anderen eng gebundenen Arzneimitteln im plasma erhöhen .
  Intervention:	überwachen Sie auf Nebenwirkungen Und reduzieren Sie die Dosierung von ZOLOFT oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln, wie dies gerechtfertigt ist.
  Beispiele:	warfarin
  Drogen Metabolisiert durch CYP2D6
  Klinische Wirkung:	ZOLOFT ist ein CYP2D6-inhibitor. Die gleichzeitige Anwendung von ZOLOFT mit einem CYP2D6-Substrat kann die Exposition des CYP2D6-Substrats erhöhen.
  Intervention:	Verringern Sie bei Bedarf die Dosierung eines CYP2D6-Substrats bei gleichzeitiger Anwendung von ZOLOFT. Umgekehrt kann eine Erhöhung der Dosierung eines CYP2D6-Substrats erforderlich sein, wenn ZOLOFT abgesetzt wird.
  Beispiele:	propafenon, flecainid, atomoxetin, Desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin, thoridazin, tolterodin, Venlafaxin
  Phenytoin
  Klinische Wirkung:	Phenytoin ist ein enger therapeutischer index Medikament. ZOLOFT kann die Erhöhung der phenytoin-Konzentrationen.
  Intervention:	Überwachen Sie den phenytoinspiegel beim initiieren oder Titrieren von ZOLOFT. Reduzieren Sie bei Bedarf die Phenytoin-Dosierung.
  Beispiele:	phenytoin, fosphenytoin
  Medikamente, die das QTc-Intervall Verlängern
  Klinische Wirkung:	das Risiko einer QTc-Verlängerung und / oder ventrikulärer Arrhythmien (e.g. TdP) bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel erhöht, die das QTc-Intervall verlängern.
  Intervention:	Pimozid ist für die Anwendung mit Sertralin kontraindiziert. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass Sie das QTc-Intervall verlängern.
  Beispiele:	Spezifische Antipsychotika (e.g., ziprasidon, iloperidon, Chlorpromazin, mesoridazin, droperidol); spezifische Antibiotika (e.g., erythromycin, gatifloxacin, moxifloxacin, sparfloxacin); Klasse 1A Antiarrhythmika (e.g., Chinidin, procainamid); Klasse III Antiarrhythmika (e.g., Amiodaron, sotalol); und andere (e.g., pentamidin, levomethadylacetat, Methadon, halofantrin, mefloquin, dolasetronmesylat, probucol oder tacrolimus).