Zoely

Empfängnisverhütung.

Innen, täglich, zur gleichen Tageszeit, unabhängig von der Mahlzeit, in der auf der Verpackung angegebenen Reihenfolge, bei Bedarf mit etwas Wasser abspülen.

wie sollte ich Zoeli nehmen _®

Es sollte 1 Tabelle eingenommen werden. pro Tag für 28 aufeinanderfolgende Tage. Die Einnahme sollte mit weißen Tabletten beginnen, die Wirkstoffe in den ersten 24 Tagen und in den nächsten 4 Tagen enthalten — gelbe Tabletten, die keine Wirkstoffe (Placebo) enthalten.

Die Einnahme von Tabletten aus jeder nachfolgenden Verpackung sollte am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Verpackung beginnen, unabhängig von der Anwesenheit oder Abwesenheit von entzugsblutungen. Entzugsblutungen beginnen normalerweise in 2– 3 Tage nach der Einnahme der letzten weißen Tablette und kann nicht zu Beginn der Einnahme von Tabletten aus der folgenden Verpackung aufhören (weitere Informationen — siehe "Besondere Hinweise", Veränderungen der Art der Menstruation).

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion. Daten über die Verwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz fehlen, aber die Wirkung von Nierenversagen auf die Ausscheidung von nomegestrol Acetat und E2 ist unwahrscheinlich.

Verletzung der Leber. die Wirkung von Lebererkrankungen auf die Pharmakokinetik von Zoeli_® wurde nicht untersucht. Da jedoch Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion den Stoffwechsel von Sexualhormonen beeinträchtigen können, wird die Verwendung von zoeli_® In dieser Gruppe von Patienten nicht empfohlen, bis die Leberfunktion normalisiert ist (siehe «Kontraindikationen»).

Wie sollte ich mit der Einnahme von Zoeli_®

im vorherigen Zyklus wurden keine hormonellen Kontrazeptiva verwendet. Die Einnahme von Tabletten sollte am 1.Tag des Menstruationszyklus einer Frau (am 1. Tag der Menstruationsblutung) beginnen. In diesem Fall ist die Verwendung zusätzlicher Kontrazeptiva nicht erforderlich. Sie können mit der Einnahme von Tabletten und mit 2 beginnen– der 5. Tag des Zyklus, aber dann wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten zusätzlich eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Übergang von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (COC, Vaginalring oder transdermale Pflaster).eine Frau sollte am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette, die Wirkstoffe enthält, mit der Einnahme von zoeli_® Beginnen, aber nicht später als am Tag nach Abschluss des üblichen Intervalls zwischen den Zyklen oder der Einnahme von Placebo-Tabletten. Wenn die Frau genoss vaginal-Ring oder трансдермальным Gips, dann Beginn der Einnahme des Medikaments Зоэли_® vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch an dem Tag, als müßte man einen neuen Ring oder kleben Sie das nächste Pflaster.

Wenn eine Frau ständig und richtig verwendet die Vorherige Methode der Empfängnisverhütung und es besteht kein Zweifel, dass Sie nicht Schwanger ist, dann gehen Sie auf die Einnahme der Droge Zoeli_® Sie können auch jeden Tag. In keinem Fall sollte das empfohlene hormonfreie Intervall der vorherigen Methode überschritten werden.

Übergang von Arzneimitteln, die nur Gestagen enthalten (Tabletten, Implantate, injizierbare Formen oder hormonhaltige intrauterine Systeme — IUP). eine Frau kann jeden Tag die Einnahme von Tabletten, die nur Gestagen enthalten, Abbrechen und am nächsten Tag die Einnahme von Zoeli_®beginnen. Das Implantat oder IUP kann jeden Tag entfernt werden, die Einnahme von Zoeli _® sollte am Tag Ihrer Entfernung beginnen. Wenn eine Frau eine Injektion erhalten hat, beginnt die Einnahme des Medikaments Zoeli_® am Tag, an dem die nächste Injektion durchgeführt werden sollte. In allen diesen Fällen wird der Frau empfohlen, zusätzlich genießen Barrier Verhütungsmethode während der ersten 7 Tage der Einnahme von Tabletten, die Wirkstoffe.

Nach der Abtreibung im ersten Trimester. eine Frau kann sofort mit der Einnahme des Medikaments beginnen; in diesem Fall ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich.

Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester. Für stillende Frauen — siehe " Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit». Eine Frau sollte die Einnahme des Medikaments zwischen dem 21.und 28. Tag nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester beginnen. Bei späterem Beginn der Verabreichung des Medikaments wird empfohlen, eine zusätzliche Barriere-Methode während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille. Wenn jedoch nach der Geburt oder Abtreibung bereits Geschlechtsverkehr hatte, vor Beginn der Einnahme des Medikaments Zoeli_® ist es notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen oder auf die erste Menstruation zu warten.

Was tun, wenn Sie Tabletten überspringen

Die folgenden Empfehlungen beziehen sich nur auf das überspringen der Einnahme von weißen Tabletten, die Wirkstoffe enthalten.

Wenn eine Frau eine weitere Tablette mit einer Verspätung von weniger als 12 Stunden einnimmt, nimmt die empfängnisverhütende Wirkung nicht ab. Eine Frau sollte die Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald Sie sich daran erinnert. Nachfolgende Tabletten müssen zur normalen Zeit eingenommen werden.

Wenn eine Frau eine aktive Tablette mit einer Verspätung von mehr als 12 Stunden einnimmt, kann die empfängnisverhütende Wirkung abnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Tabletten überspringen, ist es ratsam, 2 Regeln zu befolgen:

- um eine ausreichende Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen - ovarialsystems zu erreichen, müssen weiße Tabletten, die Wirkstoffe enthalten, mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage eingenommen werden;

- je mehr weiße Tabletten fehlen, die Wirkstoffe enthalten, und je näher die Zeit der Einnahme von 4 gelben Placebo-Tabletten ist, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Empfehlungen für die Einnahme von Tabletten

wenn Sie die Einnahme von 1 weißer Tablette verpasst haben, die Wirkstoffe enthält. die Empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Eine Frau sollte die Letzte verpasste weiße Pille nehmen, sobald Sie sich daran erinnert, auch wenn Sie gleichzeitig 2 Tabletten einnehmen muss. Die Tabletten sollten dann wie gewohnt eingenommen werden. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von 2 weißen Tabletten oder mehr verpasst haben. wenn nach dem überspringen der Einnahme von zwei oder mehr weißen Tabletten, die Wirkstoffe enthalten, keine entzugsblutungen während der Einnahme von gelben Placebo-Tabletten, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe auch «Besondere Hinweise», Veränderungen der Art der Menstruation).

1 Tage– 7. eine Frau sollte die Letzte verpasste weiße Pille nehmen, sobald Sie sich daran erinnert, auch wenn Sie gleichzeitig 2 Tabletten einnehmen muss. Die Tabletten sollten dann wie gewohnt eingenommen werden. In diesem Fall während der 1.Woche der kontinuierlichen Einnahme von weißen Tabletten ist es notwendig, eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden. Wenn während der vorherigen 7-Tage Geschlechtsverkehr stattfand, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden.

8 Tage– 17. eine Frau sollte die Letzte verpasste weiße Pille nehmen, sobald Sie sich daran erinnert, auch wenn Sie gleichzeitig 2 Tabletten einnehmen muss. Die Tabletten sollten dann wie gewohnt eingenommen werden. In diesem Fall ist es für die nächsten 7 Tage der Einnahme von weißen Tabletten notwendig, eine barrieremethode der Empfängnisverhütung zu verwenden.

18 Tage– 24.. das Risiko einer Abnahme der empfängnisverhütenden Wirkung steigt mit dem Beginn der Einnahme von gelben Placebo-Tabletten. Eine änderung des tablettenregimes vermeidet jedoch eine Verringerung der empfängnisverhütenden Wirkung. Eine Frau sollte die Letzte verpasste weiße Pille nehmen, sobald Sie sich daran erinnert, auch wenn Sie gleichzeitig 2 Tabletten einnehmen muss. Sie können nicht mehr als 2 weiße Tabletten gleichzeitig einnehmen. Wirkstoffe enthalten. Während der nächsten 7 Tage der Einnahme von weißen Tabletten ist es notwendig, eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden, und die nächste Verpackung beginnt sofort nach dem Ende der weißen Tabletten aus der vorherigen Verpackung, T.e. eine Frau sollte keine gelben Placebo-Tabletten einnehmen. In diesem Fall tritt Entzugsblutung in der Regel während der Einnahme von gelben Tabletten aus der folgenden Verpackung, aber während der Einnahme von weißen Tabletten kann Durchbruch Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn eine Frau nicht sicher über die Anzahl der verpassten Tabletten oder deren Farbe und dementsprechend nicht wissen, welche Empfehlungen Sie befolgen sollte, ist es notwendig, eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis die Frau innerhalb von 7 aufeinanderfolgenden Tagen weiße Tabletten nimmt.

Wenn die Einnahme von gelben Placebo-Tabletten verpasst wird. die Empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Eine Frau kann keine gelben Pillen aus der letzten (vierten) blisterreihe nehmen. Verpasste Tabletten sollten jedoch weggeworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebo-Phase zu vermeiden.

Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen

Im Falle von Magen-Darm-Störungen (Z. B. Erbrechen oder Durchfall) kann die Absorption des Medikaments unvollständig sein, daher sollten Sie auf zusätzliche Maßnahmen der Empfängnisverhütung zurückgreifen.

Wenn Erbrechen innerhalb von 3 Auftritt– 4 Stunden nach der Einnahme der Pille, dann sollte seine Aufnahme als verpasst betrachtet werden. Wenn die Einnahme einer weißen Tablette verpasst wird, wird die empfängnisverhütende Wirkung nicht reduziert. Wenn sich am nächsten Tag oder am nächsten Tag wieder Erbrechen entwickelt, müssen Sie die Empfehlungen für das überspringen von zwei oder mehr Tabletten befolgen (siehe oben Empfehlungen für das überspringen von Tabletten). Wenn eine Frau das übliche Schema der Einnahme von Tabletten nicht ändern möchte, sollte Sie zusätzlich eine weiße Tablette oder eine Tablette aus einer anderen Verpackung nehmen.

wie man den Beginn einer menstruationsähnlichen Blutung verschiebt oder verzögert

Um den Beginn der menstruationsähnlichen Blutungen zu verzögern, sollte eine Frau weiterhin weiße Tabletten aus einer anderen Verpackung einnehmen, ohne gelbe Tabletten zu nehmen. Weiße Tabletten aus der zweiten Verpackung können weiterhin eingenommen werden, bis Sie abgelaufen sind. Nach Abschluss der Einnahme von gelben Tabletten aus der zweiten Verpackung ist es notwendig, die Einnahme Von zoeli_® nach dem üblichen Schema fortzusetzen. Bei längerem empfangsschema kann es zu Durchbruchblutungen oder schmierenden Sekreten kommen. Um den Tag des Beginns der menstruationsähnlichen Blutung auf einen anderen Tag zu verschieben, können Sie die Phase der Einnahme von Placebo-Tabletten verkürzen (maximal 4 Tage). Je kürzer die Pause, desto höher ist das Risiko der Abwesenheit von menstrualnopodobnogo Blutungen Entzug und Durchbruch Blutungen oder Schmierblutungen während der Einnahme von Tabletten aus der zweiten Packung (wie im Falle der verzögerten Beginn der menstrualnopodobnogo Blutungen).

COC sollte nicht in Gegenwart von einer der folgenden Bedingungen/Krankheiten verwendet werden. Es gibt keine epidemiologischen Daten über die Verwendung von COC mit 17 & beta; - estradiol, aber die Kontraindikationen für die Verwendung Von zoeli_® entsprechen den Kontraindikationen für die Verwendung von Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten. Im Falle eines dieser Bedingungen während der Anwendung des Medikaments zoeli _® sollte sofort aufhören, das Medikament:

überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe;

Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, einschließlich. in der Geschichte;

arterielle Thrombose (Myokardinfarkt) oder prodromal Zustand (transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris), einschließlich. in der Geschichte;

akute Störungen der zerebralen Durchblutung, einschließlich. in der Geschichte;

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, einschließlich. in der Geschichte;

schwere dyslipoproteinämie; übergewicht (Body-Mass-index über 30 kg / m ₂); längere Immobilisierung; umfangreiche Operation, jede Operation an den unteren Extremitäten oder schwere Verletzungen; komplizierte Herzfehler; Vorhofflimmern; Rauchen im Alter von über 35 Jahren — siehe "Besondere Hinweise");

erbliche oder erworbene Prädisposition für die Entwicklung von venösen oder arteriellen Thrombose, wie die Resistenz von aktiviertem Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Proteinen C und S, hyperhomocysteinämie und das Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern (cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);

Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie, einschließlich. in der Geschichte;

schwere Lebererkrankungen, einschließlich. in der Geschichte, vor der Normalisierung der Leberfunktion;

Lebertumoren (bösartig oder gutartig), einschließlich. in der Geschichte;

bekannte oder vermutete hormonabhängige bösartige Tumoren (Z. B. Tumoren der Genitalien oder der Brust);

Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

vaginale Blutungen von unklarer ätiologie;

Postmenopause;

angebliche oder angebliche Schwangerschaft;

Stillzeit.

Mit Vorsicht (bei einer der folgenden Bedingungen/Krankheiten sollten die Vorteile der Verwendung von Zoeli_® und die möglichen Risiken für jede einzelne Frau bewertet werden. Dies sollte mit einer Frau besprochen werden, bevor Sie mit der Einnahme von Zoeli _® beginnt (weitere Informationen — siehe. "Besondere Hinweise»). In Fällen von Verschlechterung, Verschlimmerung der Krankheit oder das auftreten einer dieser Bedingungen, Krankheiten, Risikofaktoren zum ersten mal sollte eine Frau einen Arzt aufsuchen, um die Möglichkeit einer weiteren Anwendung von Zoeli zu lösen _® : Diabetes ohne gefäßschäden; schwere Depression oder das Vorhandensein dieser Krankheit in der Geschichte; systemischer Lupus erythematodes; Morbus Crohn; Colitis ulcerosa; Verletzungen der Leber; Hypertriglyceridämie, in T.tsch. in der Familiengeschichte; Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit (Fettleibigkeit, arterielle Hypertonie); das Vorhandensein in der Familiengeschichte von venösen Thrombosen, arterielle Embolie bei Brüdern, Schwestern oder Eltern in Jungen Jahren (siehe. "Besondere Hinweise»).

Die Verwendung von Zoeli _® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Im Falle einer Schwangerschaft bei der Anwendung des Medikaments zoeli _® sollte das Medikament absetzen.

In den meisten epidemiologischen Studien ergab eine Erhöhung des Risikos von Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK nahmen, mit Ethinylestradiol. Bei gelegentlicher Einnahme zu Beginn der Schwangerschaft KOKS, die Ethinylestradiol enthalten, wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.

Es gibt begrenzte Erfahrung mit dem Medikament Zoeli_® bei schwangeren Frauen, die das fehlen einer unerwünschten Wirkung des Medikaments auf den Zustand des Fötus oder Neugeborenen anzeigt.

In Studien der Kombination von nomegestrol Acetat/estradiol an Labortieren wurde reproduktive Toxizität aufgezeichnet.

Das Medikament Zoeli_® wurde entwickelt, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Wenn eine Frau die Einnahme von Zoeli_® stoppen will, um Schwanger zu werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Eisprung im Durchschnitt 20,8 Tage nach der letzten Einnahme Von zoeli_® (siehe «Pharmakodynamik») wiederhergestellt wird.

KOKS können die Laktation beeinflussen, weil Sie eine Veränderung der Menge und Zusammensetzung der Muttermilch verursachen. Daher wird die Verwendung von KOK nicht empfohlen, bis das stillen vollständig beendet ist (Sie sollten eine Alternative Methode der Empfängnisverhütung wählen). Kleine Mengen von kontrazeptiven Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden, es gibt jedoch keine Daten über Ihre unerwünschten Auswirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen.

Die Sicherheit des Medikaments Zoeli_® wurde in sieben multizentrischen klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren bewertet. Die Daten der Studie umfassten 3490 Frauen im Alter von 18– 50 Jahre (insgesamt 35028 Zyklen). Die Verträglichkeit des Medikaments Zoeli_® ist gut, das Sicherheitsprofil ist ähnlich wie bei anderen KOKS. Die Tabelle listet die möglichen unerwünschten Wirkungen auf, die bei der Anwendung des Medikaments gemeldet wurden.

Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen ist in Begriffen angegeben — sehr oft (≥1/10); oft (< 1/10, & ge;1/100); selten (< 1/100, & ge;1/1000); selten (< 1/1000) gemäß MedDRA (Synonyme oder begleitzustände sind nicht aufgeführt, müssen jedoch ebenfalls berücksichtigt werden).

max

₁ Akne ist kein spontan berichtetes, sondern ein Angefordertes Phänomen, da die Bewertung bei jedem Besuch während der Studie durchgeführt wurde.

Zusätzlich zu den oben genannten unerwünschten Ereignissen, bei der Verwendung des Medikaments Zoeli_® überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet (die Häufigkeit des Auftretens wurde nicht festgestellt). Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von COC aufgetreten sind, die Ethinylestradiol enthalten, sind im Abschnitt «Besondere Hinweise» ausführlich beschrieben: venöse und arterielle Thromboembolien, erhöhter BLUTDRUCK, hormonabhängige Tumoren (zum Beispiel Lebertumoren, Brustkrebs), Chloasma.

Wiederholte Anwendung Зоэли_® in Dosen, die 5-fache Menge der empfohlenen Einzeldosis und номегэстрола Acetat in Dosen, die 40-mal höher als die empfohlenen, nicht begleitet von Nebenwirkungen.

Symptome: übelkeit, Erbrechen und blutiger Ausfluss sind möglich.

Behandlung: symptomatisch. Es gibt keine Gegenmittel.

Nomegestrol Acetat — es ist ein hoch selektives Gestagen, das ein Derivat des natürlichen steroidhormons Progesteron ist. Номегэстрола Acetat hat eine ausgeprägte Affinität zum menschlichen progesteronrezeptor besitzt антигонадотропной Aktivität, antiestrogenic, progesteronrezeptor vermittelt, mäßiger antiandrogenna Tätigkeit und hat keine östrogene, Androgen -, Glukokortikoid-und mineralokortikoid Aktivität. Die Zusammensetzung des Medikaments Zoeli_® enthält 17 & beta; - estradiol — natürliches östrogen identisch mit dem endogenen menschlichen 17 & beta; - estradiol. Im Gegensatz zu Ethinylestradiol, das Teil der anderen COC ist, hat e2 keine ethinylgruppe in der 17 & alpha;-Position. Bei der Anwendung des Medikaments Zoeli _® Durchschnittliche Konzentrationen von e2 vergleichbar mit denen in der ersten follikulären Phase und der späten Phase des gelben Körpers des Menstruationszyklus (cm. «Pharmakokinetik»). Die Kontrazeptive Wirkung von Zoeli _® ist auf eine Kombination verschiedener Faktoren zurückzuführen, von denen die wichtigste die Unterdrückung des Eisprungs und die änderung der Viskosität der Sekretion des Gebärmutterhalses sind.

In zwei randomisierten, offenen Vergleichsstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit von mehr als 3200 Frauen im Alter von 18–50 Jahre nahm das Medikament Зоэли_® für 13 aufeinanderfolgende Zyklen und mehr als 1000 Frauen nahmen eine Kombination von Drospirenon (3 mg)/Ethinylestradiol (30 µg) nach dem Schema 21/7 Empfang. In der Gruppe, Einnahme der Droge Zoeli _®, über die Zunahme des Körpergewichts wurde berichtet, in 8,6% der Frauen (in der Vergleichsgruppe — 5,7%), unregelmäßige entzugsblutungen (vor allem das fehlen von solchen) wurden bei 10,5% der Frauen (in der Vergleichsgruppe — 0,5%), Akne wurde bei 15,4% der Frauen berichtet (in der Vergleichsgruppe — 7,9%) (cm. «Nebenwirkung»). Bewertung der Entwicklung von Akne bei Der Einnahme von zoeli _® zeigte, dass die meisten Frauen (73,1%) keine Veränderung im Vergleich zu dem Zustand vor der Behandlung beobachtet, 16,8% der Frauen hatten eine Verbesserung und 10,1% der Frauen hatten das auftreten oder die Verschlechterung der Akne. In einer klinischen Studie von Zoeli _®, die in der EU, Asien und Australien durchgeführt wurde, wurden die folgenden Indikatoren des Pearl index für die Altersgruppe 18 berechnet– 35 Jahre: Ineffizienz der Methode — 0,4 (Obere Grenze 95% des Konfidenzintervalls 1,03); Ineffizienz der Methode und Fehler des Patienten — 0,38 (Obere Grenze 95% des Konfidenzintervalls 0,97).

In einer klinischen Studie von Zoeli _®, die in den USA, Kanada und Lateinamerika durchgeführt wurde, wurden die folgenden Indikatoren des Pearl index für die Altersgruppe 18 berechnet– 35 Jahre: Ineffizienz der Methode — 1,22 (Obere Grenze 95% des Konfidenzintervalls 2,18); Ineffizienz der Methode und Fehler des Patienten — 1,16 (Obere Grenze von 95% des Konfidenzintervalls von 2,08).

In einer randomisierten offenen Studie erhielten 32 Frauen das Medikament Zoeli_® für 6 Zyklen. Nach absetzen der Droge Zoeli_® Eisprung erholte sich im Durchschnitt 20,8 Tage nach der letzten Einnahme der Pille, mit dem frühesten Datum des Eisprungs wurde am 16.

Folsäure ist ein wichtiges Vitamin in der frühen Schwangerschaft. Während der Einnahme von Zoeli _® die Konzentration von Folsäure im Blutplasma ändert sich nicht und bleibt auf der Basisebene für 6 aufeinanderfolgende Monate der Einnahme des Arzneimittels. In einer randomisierten, offenen Vergleichsstudie mit einer Dauer von 2 Jahren bei der Einnahme von Zoeli _® bei Frauen im Alter von 21– 35 Jahre gab es keine klinisch signifikante Wirkung des Medikaments Zoeli _® auf die Knochenmineraldichte.

Eine randomisierte offene vergleichende multizentrische Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Zoeli_® auf die Parameter der Blutgerinnung, Lipidprofil, Kohlenhydrat-Stoffwechsel, funktionelle Zustand der Nebennieren und Schilddrüsen, sowie die Konzentration von androgenen zu bewerten. 60 Frauen im Alter von 18– 50 Jahre nahm das Medikament Zoeli _® für 6 aufeinanderfolgende Zyklen. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass bei der Einnahme von Zoeli_{®Insulinresistenz und Glukosetoleranz nicht verändert wurden, und es wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf den Stoffwechsel von Lipiden und Hämostase festgestellt. Einnahme von Zoeli ® erhöhte die Konzentration von Proteinen-Träger Thyroxin bindenden Globulin und Kortikosteroid bindenden Globulin (KSG). Bei der Einnahme von Zoeli ® leicht erhöht die Konzentration von Globulin, binden Sexualhormone (SHBG), und deutlich reduziert die Konzentration von Androstendion, Dehydroepiandrosteron, Allgemeine und freie Testosteron. In einer klinischen Studie an einer Gruppe von Frauen (n=32) nach 13 Zyklen der Einnahme des Medikaments Zoeli® wurden keine pathologischen Veränderungen in der histologischen Untersuchung des Endometriums beobachtet.}

Nomegestrol Acetat

Absaugung. Nomegestrol Acetat wird schnell nach der Einnahme absorbiert. Nach einer Einzeldosis C_max im Plasma beträgt etwa 7 ng/ml erreicht 2 H. die Absolute Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosis beträgt 63%. Das Essen hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von nomegestrolacetat.

Verteilung. Nomegestrol Acetat bindet aktiv an Albumin (97–98%), bindet aber nicht an SHBG oder KSG. Explizite V _ss nomegestrol Acetat ist (1645 & plusmn; 576) L.

Stoffwechsel. Nomegestrol Acetat wird auf mehrere inaktive hydroxylierte Metaboliten unter der Wirkung von Cytochrom P450 Isoenzyme der Leber metabolisiert, hauptsächlich CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 und CYP3A5, es ist auch möglich, in den Stoffwechsel von CYP2C8 und CYP2C19 Isoenzyme teilnehmen. Nomegestrolacetat und seine hydroxylierten Derivate unterliegen einem ausgeprägten Stoffwechsel der 2.Phase mit der Bildung von glucuronid-und sulfatkonjugaten. Die Bodenfreiheit im Gleichgewicht beträgt 26 L / H.

Ableitung.T _1/2 im Gleichgewicht ist 46 Stunden (28 bis 83 Stunden). T_1/2 Metaboliten nicht installiert. Nomegestrol Acetat wird von den Nieren und durch den Darm ausgeschieden (über 80% der Dosis wird innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden). Nomegestrol Acetat wird fast vollständig innerhalb von 10 Tagen ausgeschieden. Die Ausscheidung durch den Darm übersteigt die Ausscheidung durch die Nieren.

Linearität. die Linearität der Pharmakokinetik in Abhängigkeit von der Dosis wurde im Bereich von 0,625 beobachtet– 5 mg (bei Frauen im reproduktiven und postmenopausalen Alter bewertet).

Gleichgewichtszustand. SHBG hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von nomegestrolacetat. Der Gleichgewichtszustand wird nach 5 Tagen erreicht. Die Durchschnittliche C_ss ist 4 ng/ml.C_max nomegestrol Acetat im Plasma ist über 12 ng/ml und wird durch 1,5 h nach der Einnahme des Medikaments erreicht.

Interaktionen.In vitro nomegestrol Acetat hat keine signifikante induzierende oder hemmende Wirkung auf Cytochrom P450-Isoenzyme und interagiert nicht mit glycoprotein R.

Estradiol (e2)

Absaugung. 17β-estradiol unterliegt einem ausgeprägten Stoffwechsel beim ersten Durchgang durch die Leber nach der Einnahme. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 1%. Essen hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von e2.

Verteilung. die Verteilung von exogenem und endogenem e2 ist ähnlich. Östrogene werden aktiv im ganzen Körper verteilt. Ihre Konzentrationen sind in der Regel höher in den Zielorganen der Sexualhormone. Im Blut bindet estradiol an SHBG (37%) und Albumin (61%) und nur 1– 2% östradiol zirkuliert in nicht verwandter Form.

Stoffwechsel. Exogene e2 aktiv biotransformiruetsya nach der Einnahme. Der Stoffwechsel von exogenem und endogenem e2 ist ähnlich. E2 verwandelt sich schnell in mehrere Metaboliten im Darm und in der Leber (hauptsächlich in estron), die anschließend konjugiert werden und einer Darm-Leber-Zirkulation unterzogen werden. Es gibt ein dynamisches Gleichgewicht zwischen E2, estron und estronsulfat aufgrund der Aktivität verschiedener Enzyme, einschließlich estradioldehydrogenase, sulfotransferase und arilsulfat. Oxidation von estron und e2 tritt unter der Wirkung von Cytochrom P450 Isoenzyme, vor allem CYP1A2, CYP1A2 (außerhalb der Leber), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 und CYP2C9.

Ableitung. e2 wird schnell aus dem Blut ausgeschieden. Durch den Stoffwechsel und die Darm-Leber-Zirkulation gibt es einen großen Pool von zirkulierenden Sulfaten und östrogen-glucuroniden. Als Ergebnis variiert T_1/2 e2, bereinigt um den ursprünglichen Indikator, in weiten Grenzen und ist (3,6±1,5) h nach der an - /in der Einführung.

Gleichgewichtszustand.C _max e2 im Serum beträgt etwa 90 PG/ml und wird 6 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Durchschnittliche serumkonzentration — 50 PG / ml.Diese Konzentration von e2 entspricht der in den anfangs-und späten Phasen des Menstruationszyklus.

Spezielle Patientengruppen

Kinder. die Pharmakokinetik von nomegestrolacetat (primäres Ziel) nach einer einmaligen Einnahme von Zoeli_® war bei gesunden Teenagern nach Menarche und Erwachsenen Frauen vergleichbar. Die Konzentration von e2 (sekundäres Ziel) bei Teenagern im Vergleich zu Erwachsenen Frauen war in den ersten 24 Stunden vergleichbar und niedriger als bei Erwachsenen Frauen, nach 24 Stunden.die Klinische Bedeutung dieses Ergebnisses ist unbekannt.

Eingeschränkte Nierenfunktion. die Wirkung von Nierenerkrankungen auf die Pharmakokinetik von Zoeli_® wurde nicht untersucht.

Verletzung der Leber. die Wirkung von Lebererkrankungen auf die Pharmakokinetik von Zoeli_® wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich jedoch der Stoffwechsel von Sexualhormonen verschlechtern.

Ethnische Gruppen. die Pharmakokinetik des Medikaments bei Vertretern von ethnischen Gruppen wurde nicht speziell untersucht.

• Kontrazeptiva kombiniert (östrogen + Gestagen) [Östrogene, Gestagen; Ihre homologen und Antagonisten in Kombinationen]

Um mögliche Wechselwirkungen auszuschließen, ist es notwendig, die Anweisungen für die Verwendung von begleitenden Medikamenten zu Lesen.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Zoeli _®

Die Wechselwirkung von oralen Kontrazeptiva mit anderen Arzneimitteln, die Enzyme induzieren, kann zu Durchbruchblutungen und/oder verminderter Empfängnisverhütung führen.

Medikamente, die Leberenzyme induzieren (und damit die clearance von Sexualhormonen erhöhen) umfassen Medikamente, die Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, bozentan, Carbamazepin, Rifampicin, Medikamente oder pflanzliche Präparate, die Hypericum perforatum (Hypericum perforatum), und weniger Arzneimittel, die oxcarbazepin, Topiramat, felbamat enthalten und Griseofulvin.

HIV-Protease-Inhibitoren, mit induzierender Aktivität (zum Beispiel Ritonavir und Nelfinavir), und nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (zum Beispiel nevirapin und Efavirenz) können auch einen Einfluss auf den Leberstoffwechsel haben. Während der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, die mikrosomale Enzyme induzieren, und innerhalb von 28 Tagen nach Ihrer Abschaffung sollte eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung verwendet werden. Wenn eine langfristige Behandlung mit Medikamenten erforderlich ist, die mikrosomale Enzyme induzieren, ist es notwendig, die Verwendung einer anderen Verhütungsmethode in Betracht zu ziehen.

Für das Medikament Зоэли_® keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten geforscht, jedoch wurden zwei Studien, die den Einsatz der Kombination номегэстрола Acetat und E2 in höheren Dosen (номегэстрола Acetat 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) in Kombination mit Rifampicin in Kombination mit Ketoconazol in einer population von Frauen postmenopauznogo Alter.

Die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin reduziert die AUC_{0– & infin;} nomegestrol Acetat um 95% und erhöht die AUC_{0– t (last)} E2 bei 25%. Die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol (Einzeldosis 200 mg) hat keinen Einfluss auf den Stoffwechsel von E2, sondern erhöht C_max (85%) und AUC_0–∞ (115%) nomegestrolacetat, diese änderungen sind jedoch nicht klinisch signifikant. Es wird angenommen, dass ähnliche Veränderungen bei der Verwendung dieser Medikamente bei Frauen im gebärfähigen Alter auftreten können.

Wirkung von Zoeli _® auf andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen. Mit Vorsicht sollte das Medikament Zoeli ernennen_® in Kombination mit Lamotrigin.

Wirkung von Zoeli _® auf Labortests

Die Einnahme von KOK kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Indikatoren der Leber, Schilddrüse, Nebennieren und Nieren, die Konzentration von transportproteinen im Plasma (zB KSG und Lipid/lipoproteinfraktion), die Indikatoren des Kohlenhydratstoffwechsels, die Indikatoren der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Diese Indikatoren gehen normalerweise nicht über die Grenzen der normalen Werte hinaus.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.