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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.05.2022
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Zito-Granulat mit verlängerter Freisetzung ist zur Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme ausgewiesener Mikroorganismen unter den folgenden spezifischen Bedingungen verursacht werden.
Erwachsene: Akute unkomplizierte bakterielle Sinusitis aufgrund von Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis oder Streptococcus pneumoniae.
Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung (GAP) aufgrund von Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae oder Streptococcus pneumoniae.
Pharyngitis / Tonsillitis verursacht durch Streptococcus pyogenes als Alternative zur Erstlinientherapie bei Personen, die keine Erstlinientherapie anwenden können. (Penicillin ist das übliche Medikament der Wahl bei der Behandlung von Streptococcus pyogenes Pharyngitis. Zito ist häufig wirksam bei der Ausrottung anfälliger Stämme von Streptococcus pyogenes vom Nasopharynx. Da einige Stämme gegen Zito resistent sind, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden, wenn Patienten mit Zito behandelt werden. Daten zur Wirksamkeit von Zito bei der anschließenden Prävention von rheumatischem Fieber liegen nicht vor.
Pädiatrie: Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten aufgrund von Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae oder Streptococcus pneumoniaebei Patienten, die für eine orale Therapie geeignet sind. Die pädiatrische Anwendung in dieser Indikation basiert auf der Extrapolation der Wirksamkeit bei Erwachsenen.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Zito und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Zito nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Vor der Behandlung sollten geeignete Kultur- und Anfälligkeitstests durchgeführt werden, um den Erregerorganismus und seine Anfälligkeit für Zito zu bestimmen. Die Therapie mit Zito kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse dieser Tests bekannt sind. Sobald die Ergebnisse vorliegen, sollte die antimikrobielle Therapie entsprechend angepasst werden.
Zito Die Injektion wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen in vielen verschiedenen Körperteilen angewendet. Es wird auch verwendet, um die Mycobacterium avium complex (MAC) -Krankheit bei Patienten zu verhindern, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind.
Zito gehört zur Klasse der als Makrolid-Antibiotika bekannten Medikamente. Es tötet Bakterien ab oder verhindert deren Wachstum. Zito wirkt jedoch nicht bei Erkältungen, Grippe oder anderen Virusinfektionen. Die Zito-Injektion kann bei anderen von Ihrem Arzt festgelegten Problemen angewendet werden.
Zito ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Zito bei bestimmten Patienten mit folgender Krankheit angewendet:
- Trachom (Behandlung).
Zito zur Suspension zum Einnehmen (Einzeldosis 1 g Packung) kann nach der Konstitution mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Bei der Einnahme von Tabletten mit Lebensmitteln wurde jedoch eine erhöhte Verträglichkeit beobachtet.
Zito zur Suspension zum Einnehmen (Einzeldosis 1 g Packung) ist nicht für die pädiatrische Anwendung bestimmt. Informationen zur pädiatrischen Suspension finden Sie in den Verschreibungsinformationen für Zito-Flaschen (Zito zur Suspension zum Einnehmen) mit 100 mg / 5 ml und 200 mg / 5 ml.
Verabreichungsanweisungen für Zito zur Suspension zum Einnehmen in der Einzeldosispackung (1 g): Der gesamte Inhalt der Packung sollte gründlich mit zwei Unzen (ca. 60 ml) Wasser gemischt werden. Trinken Sie sofort den gesamten Inhalt. Fügen Sie weitere zwei Unzen Wasser hinzu, mischen Sie und trinken Sie, um einen vollständigen Dosierungsverbrauch zu gewährleisten. Das Einzeldosispaket sollte nicht zur Verabreichung anderer Dosen als 1000 mg Zito verwendet werden.
Sexuell übertragbare Krankheiten
Die empfohlene Zitodosis zur Behandlung von Nicht-Gonokokken-Urethritis und Zervizitis aufgrund von C. trachomatis ist eine Einzeldosis von 1 Gramm (1000 mg) Zito. Diese Dosis kann als ein Einzeldosispaket (1 g) verabreicht werden.
Mykobakterielle Infektionen
Prävention von disseminierten MAC-Infektionen
Die empfohlene Zitodosis zur Verhinderung der Verbreitung Mycobacterium avium Die komplexe (MAC) Krankheit beträgt: 1200 mg einmal wöchentlich. Diese Zitodosis kann mit dem zugelassenen Dosierungsschema von Rifabutin kombiniert werden.
Behandlung von disseminierten MAC-Infektionen
Zito sollte in einer Tagesdosis von 600 mg in Kombination mit Ethambutol in der empfohlenen Tagesdosis von 15 mg / kg eingenommen werden. Andere antimykobakterielle Medikamente, die gezeigt haben in vitro Aktivitäten gegen MAC können nach Ermessen des Arztes oder des Gesundheitsdienstleisters zum Regime von Zito plus Ethambutol hinzugefügt werden.
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
Zito 600 mg Tabletten (vorne mit „PFIZER“ und hinten mit „308“ graviert) werden als weiße, modifizierte ovale, filmbeschichtete Tabletten geliefert, die Zitodihydrat enthalten, das 600 mg Zito entspricht. Diese sind in Flaschen mit 30 Tabletten verpackt.
Zito zur Suspension zum Einnehmen 1000 mg / 5 ml wird in Einzeldosispaketen geliefert, die Zitodihydrat enthalten, das 1 Gramm Zito entspricht.
Lagerung und Handhabung
Zito 600 mg Tabletten (vorne mit „PFIZER“ und hinten mit „308“ graviert) werden als weiße, modifizierte ovale, filmbeschichtete Tabletten geliefert, die Zitodihydrat enthalten, das 600 mg Zito entspricht. Diese sind in Flaschen mit 30 Tabletten verpackt. Zitotabletten werden wie folgt geliefert:
Flaschen mit 30 Stück NDC 0069-3080-30
Tabletten sollten bei oder unter 30 ° C gelagert werden.
Zito zur Suspension zum Einnehmen wird in Einzeldosispaketen geliefert, die Zitodihydrat enthalten, das 1 Gramm Zito wie folgt entspricht:
Schachteln mit 10 Einzeldosispaketen (1 g) NDC 0069-3051-07
Schachteln mit 3 Einzeldosispaketen (1 g) NDC 0069-3051-75
Lagern Sie Einzeldosispakete zwischen 5 ° und 30 ° C.
Vertrieb durch: Pfizer Labs Division von Pfizer Inc., NY, NY 10017. Überarbeitet: Dezember 2015
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zito wissen sollte??
Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie jemals Gelbsucht oder Leberprobleme hatten, die durch die Einnahme von Zito verursacht wurden. Sie sollten Zito nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen ihn oder ähnliche Arzneimittel wie Erythromycin (E.E.S., EryPed, Ery-Tab, Erythrocin, Pediazol), Clarithromycin (Biaxin), Telithromycin (Ketek) oder Troleandomycin (Tao) sind.
Es gibt viele andere Medikamente, die mit Zito interagieren können. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie verwenden. Dies umfasst verschreibungspflichtige, rezeptfreie, vitaminische und pflanzliche Produkte. Beginnen Sie kein neues Medikament, ohne es Ihrem Arzt mitzuteilen. Führen Sie eine Liste aller Ihrer Arzneimittel und zeigen Sie sie jedem Gesundheitsdienstleister, der Sie behandelt.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel für die gesamte verschriebene Zeitdauer ein. Ihre Symptome können sich verbessern, bevor die Infektion vollständig beseitigt ist. Das Überspringen von Dosen kann auch das Risiko einer weiteren Infektion erhöhen, die gegen Antibiotika resistent ist. Zito behandelt keine Virusinfektion wie Erkältung oder Grippe.
Vermeiden Sie die Einnahme eines Antazids innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Zito. Einige Antazida können es Ihrem Körper erschweren, Zito aufzunehmen.
Verwenden Sie Zitotropfen gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Zitotropfen erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Zitotropfen sind nur für das Auge bestimmt. Schluck es nicht.
- Waschen Sie Ihre Hände unmittelbar vor der Verwendung von Zitotropfen.
- Um Zitotropfen zu verwenden, drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie sie vor jedem Gebrauch einmal. Entfernen Sie den Verschluss, während die Flasche noch umgedreht ist. Kippen Sie Ihren Kopf zurück. Ziehen Sie mit Ihrem Zeigefinger das untere Augenlid vom Auge weg und bilden Sie einen Beutel. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, um das Arzneimittel in den Beutel zu werfen, und schließen Sie dann vorsichtig Ihre Augen. Verwenden Sie sofort Ihren Finger, um 1 bis 2 Minuten lang Druck auf den inneren Augenwinkel auszuüben. Nicht blinzeln. Entfernen Sie überschüssiges Arzneimittel mit einem sauberen, trockenen Gewebe um Ihr Auge und achten Sie darauf, Ihr Auge nicht zu berühren. Waschen Sie Ihre Hände, um eventuell darauf befindliche Arzneimittel zu entfernen.
- Wenn bei der Verwendung Ihrer Dosis kein Tropfen aus der Flasche kommt, wiederholen Sie diese Schritte.
- Berühren Sie die Applikatorspitze nicht auf einer Oberfläche, einschließlich des Auges, um zu verhindern, dass Keime Ihr Arzneimittel kontaminieren. Halten Sie den Behälter fest geschlossen.
- Tragen Sie keine Kontaktlinsen, während Sie Zitotropfen verwenden. Kümmern Sie sich nach Anweisung des Herstellers um Ihre Kontaktlinsen. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie ihn anwenden.
- Verwenden Sie Zitotropfen für den gesamten Behandlungsverlauf, um Ihre Infektion vollständig zu beseitigen. Verwenden Sie es auch dann weiter, wenn Sie sich in ein paar Tagen besser fühlen.
- Wenn Sie eine Dosis Zitotropfen vergessen haben, verwenden Sie sie so bald wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Zitotropfen.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Oral, IV:
Chancroid: Behandlung der Genitalgeschwürkrankheit (bei Männern) aufgrund von Haemophilus ducreyi (Schilddrüse)
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Exazerbation: Behandlung von akuten bakteriellen Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufgrund von Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, oder Streptococcus pneumoniae
Mycobacterium avium Komplex: Prävention von Mycobacterium avium Komplex (MAC) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion; Behandlung von disseminiertem MAC (in Kombination mit Ethambutol) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion
Otitis media, akut: Behandlung von akuten Mittelohrentzündungen aufgrund von H. influenzae, M. catarrhalis, oder S. pneumoniae
Lungenentzündung, in der Gemeinde erworben: Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung (GAP) aufgrund von Chlamydophila pneumoniae, H. influenzae, Legionella pneumophila, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, oder S. pneumoniae
Haut- und Hautstrukturinfektion, unkompliziert: Behandlung von unkomplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen aufgrund von Staphylococcus aureus, Streptococcus Pyogene, oder Streptococcus agalactiae
Streptokokken-Pharyngitis (Gruppe A): Behandlung von Pharyngitis / Tonsillitis aufgrund von S. pyogenes als Alternative zur Erstlinientherapie
Urethritis / Zervizitis: Behandlung von Urethritis und Zervizitis aufgrund von Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae
Off-Label-Verwendungen
Akne vulgaris
Daten aus kontrollierten Studien unterstützen die Anwendung von Zito bei der Behandlung von Akne vulgaris bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Akne.
Basierend auf den Richtlinien der American Academy of Dermatology zur Behandlung von Akne vulgaris kann Zito in Kombination mit einer topischen Therapie als Behandlungsoption für mittelschwere und schwere Akne und Formen von entzündlicher Akne angesehen werden, die gegen topische Behandlungen resistent sind. Die Anwendung sollte jedoch auf Patienten beschränkt sein, die kein Tetracyclin erhalten können (dh schwangere Frauen). Die gleichzeitige topische Therapie mit Benzoylperoxid oder einem Retinoid sollte mit einer systemischen Antibiotikatherapie (z. B. Zito) verabreicht und nach Abschluss des Antibiotikakurses zur Aufrechterhaltung fortgesetzt werden.
Babesiose
Daten aus einer prospektiven, nicht blinden, randomisierten Studie bei Patienten mit nicht lebensbedrohlicher Babesiose unterstützen die Verwendung von Zito (in Kombination mit Atovaquon) zur Behandlung dieser Erkrankung.
Basierend auf dem CDC Yellow Book, der ACG-Richtlinie zur Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von akuten Durchfallinfektionen bei Erwachsenen und den IDSA-Praxisrichtlinien für die Diagnose und Behandlung von infektiösem Durchfall ist Zito eine wirksame und empfohlene Behandlung für Patienten mit Reisenden Durchfall. Aufgrund der erhöhten Resistenz gegen Fluorchinolone kann Zito eine empfohlene Erstbehandlung sein, insbesondere in Regionen mit einer hohen Prävalenz von Campylobacter (z. B. Südostasien, Indien) oder in geografischen Gebieten mit vermuteten Fluorchinolon-resistenten Krankheitserregern oder Enterotoxigenen Escherichia coli.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Zito betreffen??
Antazida: In einer pharmakokinetischen Studie, in der die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Antazida mit Zito untersucht wurden, wurde kein Einfluss auf die allgemeine Bioverfügbarkeit beobachtet, obwohl die maximalen Serumkonzentrationen um etwa 24% reduziert waren. Bei Patienten, die sowohl Zito als auch Antazida erhalten, sollten die Medikamente nicht gleichzeitig eingenommen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Zito-Granulat mit verlängerter Freisetzung zur Suspension zum Einnehmen mit einer Einzeldosis von 20 ml Co-Magaldrox (Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) hatte keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Zito-Absorption.
Cetirizin: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung eines 5-Tage-Regimes von Zito mit 20 mg Cetirizin im Steady-State zu keiner pharmakokinetischen Wechselwirkung und zu keinen signifikanten Änderungen des QT-Intervalls.
Didanosin (Dideoxyinosin): Die gleichzeitige Anwendung von 1.200 mg / Tag Zito mit 400 mg / Tag Didanosin bei sechs HIV-positiven Probanden schien die Steady-State-Pharmakokinetik von Didanosin im Vergleich zu Placebo nicht zu beeinflussen.
Digoxin: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Zito, mit P-Glykoproteinsubstraten wie Digoxin zu erhöhten Serumspiegeln des P-Glykoproteinsubstrats führt. Wenn Zito- und P-Glykoproteinsubstrate wie Digoxin gleichzeitig verabreicht werden, sollte daher die Möglichkeit erhöhter Serumdigoxinkonzentrationen in Betracht gezogen werden. Eine klinische Überwachung und möglicherweise Serumdigoxinspiegel während der Behandlung mit Zito und nach dessen Absetzen sind erforderlich.
Ergot: Es besteht eine theoretische Möglichkeit der Interaktion zwischen Zito- und Mutterkornderivaten.
Zidovudin: Einzelne Dosen von 1.000 mg und mehrere Dosen von Zito von 1.200 mg oder 600 mg hatten nur geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die Urinausscheidung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten im Plasma. Die Verabreichung von Zito erhöhte jedoch die Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Metaboliten, in mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar, kann jedoch für die Patienten von Nutzen sein.
Zito interagiert nicht signifikant mit dem hepatischen Cytochrom P450-System. Es wird nicht angenommen, dass es die pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen im Vergleich zu Erythromycin und anderen Makroliden durchläuft. Die Induktion oder Inaktivierung des hepatischen Cytochrom P450 über den Cytochrom-Metabolit-Komplex tritt bei Zito nicht auf.
Pharmakokinetische Studien wurden zwischen Zito und den folgenden Arzneimitteln durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie einen signifikanten Cytochrom P450-vermittelten Metabolismus erfahren.
Atorvastatin: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin (10 mg täglich) und Zito (500 mg täglich) veränderte die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin (basierend auf einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmungstest) nicht. Nach dem Inverkehrbringen wurden jedoch Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten berichtet, die Zito mit Statinen erhielten.
Carbamazepin: In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden wurde bei Patienten, die gleichzeitig Zito erhielten, keine signifikante Wirkung auf die Plasmaspiegel von Carbamazepin oder seinem aktiven Metaboliten beobachtet.
Cimetidin: In einer pharmakokinetischen Studie, in der die Auswirkungen einer Einzeldosis Cimetidin, die 2 Stunden vor Zito verabreicht wurde, auf die Pharmakokinetik von Zito untersucht wurden, wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von Zito beobachtet.
Cumarin-Typ
Orale Antikoagulanzien:
In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie veränderte Zito die gerinnungshemmende Wirkung einer Einzeldosis von 15 mg Warfarin, die gesunden Probanden verabreicht wurde, nicht. In der Zeit nach dem Inverkehrbringen nach der gleichzeitigen Anwendung von oralen Antikoagulanzien vom Typ Zito und Cumarin sind Berichte eingegangen. Obwohl kein Kausalzusammenhang festgestellt wurde, sollte die Häufigkeit der Überwachung der Prothrombinzeit bei Anwendung von Zito bei Patienten, die orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhalten, berücksichtigt werden.Cyclosporin: In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, denen 3 Tage lang eine orale Zitodosis von 500 mg / Tag verabreicht wurde und dann eine orale Einzeldosis von 10 mg / kg Cyclosporin, das resultierende Cyclosporin C, verabreicht wurdemax und AUC0-5 wurden als signifikant erhöht befunden. Daher ist Vorsicht geboten, bevor die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel in Betracht gezogen wird. Wenn eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist, sollten die Cyclosporinspiegel überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Efavirenz: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Zito und 400 mg Efavirenz täglich über 7 Tage führte zu keinen klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 1.200 mg Zito veränderte die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 800 mg Fluconazol nicht. Die Gesamtexposition und die Halbwertszeit von Zito blieben durch die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol unverändert. eine klinisch unbedeutende Abnahme von Cmax (18%) von Zito wurden beobachtet.
Indinavir: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 1.200 mg Zito hatte keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indinavir, das 5 Tage lang dreimal täglich als 800 mg verabreicht wurde.
Methylprednisolon: In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden hatte Zito keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon.
Midazolam: Bei gesunden Probanden verursachte die gleichzeitige Anwendung von 500 mg / Tag Zito über 3 Tage keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von 15 mg Midazolam.
Nelfinavir: Die gleichzeitige Anwendung von Zito (1.200 mg) und Nelfinavir im Steady-State (750 mg dreimal täglich) führte zu erhöhten Zitokonzentrationen. Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und es war keine Dosisanpassung erforderlich. Obwohl bei Verabreichung von Nelfinavir keine Dosisanpassung von Zito empfohlen wird, ist eine genaue Überwachung auf bekannte Nebenwirkungen von Zito wie Leberenzymanomalien und Hörstörungen erforderlich.
Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung von Zito und Rifabutin hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen beider Arzneimittel.
Neutropenie wurde bei Probanden beobachtet, die gleichzeitig mit Zito und Rifabutin behandelt wurden. Obwohl Neutropenie mit der Verwendung von Rifabutin in Verbindung gebracht wurde, wurde kein kausaler Zusammenhang mit der Kombination mit Zito festgestellt.
Sildenafil: Bei normalen gesunden männlichen Freiwilligen gab es keine Hinweise auf eine Wirkung von Zito (500 mg täglich für 3 Tage) auf die AUC und Cmax von Sildenafil oder seinem zirkulierenden Hauptmetaboliten.
Terfenadin: Pharmakokinetische Studien haben keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Zito und Terfenadin berichtet. Es wurden seltene Fälle gemeldet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte. Es gab jedoch keine spezifischen Hinweise darauf, dass eine solche Interaktion stattgefunden hatte.
Theophyllin: Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung, wenn Zito und Theophyllin zusammen mit gesunden Probanden verabreicht werden.
Triazolam: Bei 14 gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Anwendung von 500 mg Zito am Tag 1 und 250 mg am Tag 2 mit 0,125 mg Triazolam am Tag 2 keinen signifikanten Einfluss auf eine der pharmakokinetischen Variablen für Triazolam im Vergleich zu Triazolam und Placebo.
Trimethoprim / Sulfamethoxazol: Die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim / Sulfamethoxazol DS (160 mg / 800 mg) über 7 Tage mit 1.200 mg Zito am Tag 7 hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Spitzenkonzentrationen, die Gesamtexposition oder die Urinausscheidung von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol. Die Zitoreserumkonzentrationen waren ähnlich wie in anderen Studien.
Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zito??
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Erwachsene:
Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Zito bei 728 erwachsenen Patienten wider. Alle Patienten erhielten eine orale Einzeldosis von 2 g Zito. Die untersuchte Population hatte eine ambulant erworbene Lungenentzündung und eine akute bakterielle Sinusitis.
In kontrollierten klinischen Studien mit Zito war die Mehrzahl der gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen gastrointestinaler Natur und leicht bis mittelschwer.
Insgesamt waren Durchfall / lockerer Stuhl (12%), Übelkeit (4%), Bauchschmerzen (3%), Kopfschmerzen (1%) die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten, die eine Einzeldosis von 2 g Zito erhielten. und Erbrechen (1%). Die Inzidenz behandlungsbedingter gastrointestinaler Nebenwirkungen betrug 17% für Zito und 10% für gepoolte Vergleicher.
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach der Zito-Behandlung mit einer Häufigkeit von <1% umfassten Folgendes:
Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Brustschmerzen
Gastrointestinal: Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Gastritis, orale Moniliasis
Urogenitalität: Vaginitis
Nervensystem: Schwindel, Schwindel
Allgemeines: Asthenie
Allergisch: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria
Besondere Sinne: Geschmacksperversion
Pädiatrische Patienten:
Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition von 907 pädiatrischen Patienten gegenüber Zito wider. Die Bevölkerung war 3 Monate bis 12 Jahre alt. Alle Patienten erhielten eine orale Einzeldosis von 60 mg / kg Zito.
Wie bei Erwachsenen waren die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei pädiatrischen Probanden gastrointestinaler Natur. Alle pädiatrischen Probanden erhielten eine Einzeldosis von 60 mg / kg (entspricht 27 mg / lb) Zito.
In einer Studie mit 450 pädiatrischen Probanden (Alter 3 Monate bis 48 Monate) wurden am häufigsten Erbrechen (11%), Durchfall (10%), lockerer Stuhl (9%) und Bauchschmerzen (2%) im Zusammenhang mit der Behandlung berichtet gastrointestinale Nebenwirkungen. Viele behandlungsbedingte gastrointestinale Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mehr als 1% begannen am Tag der Dosierung bei diesen Probanden [43% (68/160)] und die meisten [53% (84/160)] verschwanden innerhalb von 48 Stunden nach Beginn. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die nicht gastrointestinal waren und mit einer Häufigkeit von ≥ 1% auftraten, waren: Hautausschlag (5%), Anorexie (2%), Fieber (2%) und Dermatitis (2%).
In einer zweiten Studie mit 337 pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren waren unter anderem Erbrechen (14%), Durchfall (7%), lockerer Stuhl (2%) und Übelkeit (4%) die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen. und Bauchschmerzen (4%).
Eine dritte Studie untersuchte die Verträglichkeit von zwei verschiedenen Konzentrationen der oralen Zito-Suspension bei 120 pädiatrischen Probanden (3 Monate bis 48 Monate), die alle mit Zito behandelt wurden. In der Studie wurde die Hypothese bewertet, dass eine verdünntere, weniger viskose Formulierung (die empfohlene Zitokonzentration von 27 mg / ml) bei kleinen Kindern weniger wahrscheinlich Erbrechen hervorruft als eine konzentriertere Suspension, die in anderen pädiatrischen Studien verwendet wird. Die Erbrechenrate für Probanden, die die verdünnte Konzentration Zito einnahmen, betrug 3% (2/61). Die Rate war zahlenmäßig niedriger, unterschied sich jedoch statistisch nicht vom Erbrechen für die konzentriertere Suspension. Über beide Behandlungsarme hinweg waren Erbrechen (6%, 7/120) und Durchfall (2) die einzigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥ 1% %, 2/120).
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von <1% nach Zito-Behandlung bei allen 907 pädiatrischen Probanden in den Phase-3-Studien waren:
Körper als Ganzes: Schüttelfrost, Fieber, Grippesyndrom, Kopfschmerzen;
Verdauungsstörungen: Abnormale Stühle, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Gastritis, Magen-Darm-Störungen, Hepatitis;
Hämatologisch und lymphatisch: Leukopenie;
Nervensystem: Unruhe, emotionale Haftung, Feindseligkeit, Hyperkinesie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Parästhesie, Schläfrigkeit;
Atemwege: Asthma, Bronchitis, Husten, Atemnot, Pharyngitis, Rhinitis;
Haut und Gliedmaßen: Dermatitis, Pilzdermatitis, makulopapulärer Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria;
Besondere Sinne: Otitis-Medien, Geschmacksperversion;
Urogenital: Dysurie.
Postmarketing-Erfahrung mit anderen Zitoprodukten
Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Unerwünschte Ereignisse, die während des Postmarketing-Zeitraums mit Zito-Formulierungen für die sofortige Freisetzung gemeldet wurden und für die möglicherweise kein Kausalzusammenhang hergestellt wird, umfassen:
Allergisch: Arthralgie, Ödeme, Urtikaria und Angioödem
Herz-Kreislauf: Herzklopfen und Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Hypotonie
Es gab Berichte über QT-Verlängerung und Torsades de Pointes.
Gastrointestinal: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen / Durchfall, pseudomembranöse Kolitis, Pankreatitis, orale Candidiasis, Pylorusstenose und seltene Berichte über Zungenverfärbungen
Allgemeines: Asthenie, Parästhesie, Müdigkeit, Unwohlsein und Anaphylaxie
Urogenitalität: Interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Vaginitis
Hämatopoetik: Thrombozytopenie, leichte Neutropenie
Leber / Galle: In der Erfahrung mit Zito nach dem Inverkehrbringen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen berichtet.
Nervensystem: Krämpfe, Schwindel / Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Hyperaktivität, Nervosität, Unruhe und Synkope
Psychiatrisch: Aggressive Reaktion und Angst
Haut / Anwendung: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und KLEID
Besondere Sinne: Hörstörungen wie Hörverlust, Taubheit und / oder Tinnitus sowie Berichte über Geschmack / Geruchsperversion und / oder Verlust
Laboranomalien
Bei Patienten mit normalen Grundwerten wurden in klinischen Zito-Studien bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten die folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien (unabhängig von der Arzneimittelbeziehung) berichtet:
Erwachsene:
Laboranomalien mit einer Inzidenz von mindestens 1%: reduzierte Lymphozyten und erhöhte Eosinophile; reduziertes Bicarbonat. Laboranomalien mit einer Inzidenz von weniger als 1%: Leukopenie, Neutropenie, erhöhtes Bilirubin, AST, ALT, BUN, Kreatinin, Veränderungen des Kaliums. Wenn Folgemaßnahmen durchgeführt wurden, schienen Änderungen in Labortests reversibel zu sein.
Pädiatrische Patienten:
Laboranomalien mit einer Inzidenz von mindestens 1%: erhöhte Eosinophile, BUN und Kalium; verringerte Lymphozyten; und Veränderungen in Neutrophilen; mit einer Inzidenz von weniger als 1%: erhöhtes SGOT, SGPT und Kreatinin; verringertes Kalium; und Veränderungen in Natrium und Glucose.
Jede Kapsel enthält 262,05 mg Azithromycindihydrat, was 250 mg Zitobasis entspricht. Es enthält auch wasserfreie Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat und Natriumlaurylsulfat als Hilfsstoffe. Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E171) und bis zu 1.000 ppm Schwefeldioxid.
Jede Tablette enthält 262,05 mg Azithromycindihydrat, was 250 mg Zitobasis entspricht. Es enthält auch vorgelatinierte Stärke, wasserfreies zweibasisches Calciumphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Natriumlaurylsulfat als Hilfsstoffe. Die Filmbeschichtung enthält Hydroxypropylcellulose, Triacetin und Titandioxid (E171).
Jede 5 ml Pulver zur Suspension zum Einnehmen enthält 209,64 mg Azithromycindihydrat, was 200 mg Zitobasis entspricht. Es enthält auch Saccharose (1,94 g / 100 mg Dosis), wasserfreies tribasisches Natriumphosphat, Hydroxypropylcellulose, Xanthangummi, künstliche Kirsche, Creme de Vanille und Bananenaromen als Hilfsstoffe.
Jeder Beutel enthält 100,16 mg Azithromycindihydrat, was 100 mg Zitobasis entspricht. Es enthält auch Saccharose (1,85 g / Zito 100 mg Dosis), wasserfreies tribasisches Natriumphosphat, Hydroxypropylcellulose, Xanthangummi, künstliche Kirsche, Creme de Vanille und Bananenaromen als Hilfsstoffe. Es enthält auch ein trockenes Pulver, das beim Hinzufügen zu Wasser eine weiße bis cremefarbene Suspension, Kirsche / Banane mit leichtem Vanillegeruch ergibt.
Jede Durchstechflasche enthält 524,1 mg Azithromycindihydrat, was 500 mg Zitobasis entspricht. Es enthält auch wasserfreie Zitronensäure und Natriumhydroxid als Hilfsstoffe. Es wird in lyophilisierter Form unter einem Vakuum in einem 10-ml-Fläschchen zur intravenösen Verabreichung geliefert. Bei der Rekonstitution ergibt Zitopulver eine Lösung, die das Äquivalent von Zito 100 mg / ml enthält
Zito ist 9-Desoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Das Molekulargewicht beträgt 749.
However, we will provide data for each active ingredient