Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
3.2 mg ibritumomab tiuxetan pro 2 mL zur einmaligen Anwendung Fläschchen.
Lagerung Und Handhabung
ein kit wird für die Vorbereitung Von Y-90 radiolabeled Zevalin verwendet (NDR 68152-103-03). Der Inhalt aller Fläschchen ist steril, pyrogenfrei, enthält keine Konservierungsstoffe und sind nicht radioaktiv. Das kit enthält vier Komponenten Etiketten und die folgenden vier Fläschchen:
- eine (1) zevalin Durchstechflasche mit 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 mL 0.9% Natriumchlorid als klare, farblose Lösung.
- eine (1) 50 mM Natriumacetat Durchstechflasche mit 13.6 mg Natriumacetat-Trihydrat in 2 mL Wasser zur Injektion, USP als klares, farblose Lösung.
- ein (1) Formulierungspuffer-Fläschchen mit 750 mg Albumin (Mensch), 76 mg Natriumchlorid, 28 mg Natriumphosphat-Dibasisches Dodecahydrat, 4 mg Pentetic Säure, 2 mg Kaliumphosphat Monobasic und 2 mg Kaliumchlorid in 10 mL Wasser zur Injektion, pH-Wert 7.1 als klares gelb bis bernsteinfarben Lösung.
- eine (1) leere Reaktionsfläschchen.
Yttrium-90 Chlorid Sterile Lösung wird direkt versendet vom Lieferanten bei Auftragserteilung für das Y-90 Zevalin-kit.
Lagerung
Lagern Sie das kit bei 2-8°C (36-46°F). Nicht einfrieren.
Hergestellt für: Spectrum Pharmaceuticals, Inc., 157 Technologie-Antrieb, Irvine, CA 92618. Überarbeitet: August 2013.
Rezidivierter oder Refraktärer, minderwertiger Oder Follikulärer NHL
Zevalin ist zur Behandlung von Rückfällen indiziert oder refraktäres, minderwertiges Oder follikuläres B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Zuvor Unbehandelte Follikuläre NHL
Zevalin ist zur Behandlung von zuvor indiziert unbehandelte follikuläre NHL bei Patienten, die teilweise oder vollständig ansprechen zur erstlinienchemotherapie.
Empfohlener Dosierplan
- Verabreichen Sie Das zevalin-Therapieschema wie in beschrieben im Diagramm.
- Initiieren Sie das zevalin-Therapieschema nach Wiederherstellung der Thrombozytenzahl auf ≥ 150.000 / mm³ mindestens 6 Wochen, aber nicht mehr als 12 Wochen nach der letzten Dosis der erstlinien-Chemotherapie.
- Rituxan/Zevalin nur in Einrichtungen verabreichen, in denen sofortiger Zugang zu reanimationsmaßnahmen ist verfügbar.
übersicht des Dosierplans
% RCP = | CMP untere Hälfte | x-100 | |
CPM untere Hälfte+ CPM Obere Hälfte |
Orgel | Y-90 Zevalin cGy /mCi (mGy/MBq) | ||
Median | Bereich | ||
Milza | 34.78 (9.4) | 6.66 - 74.00 (1.8 - 20.0) | |
Lebera | 17.76 (4.8) | 10.73 - 29.97 (2.9 - 8.1) | |
Untere Dickdarmwanda | 17.39 (4.7) | 11.47 - 30.34 (3.1 - 8.2) | |
Obere Dickdarmwanda | 13.32 (3.6) | 7.40 - 24.79 (2.0 - 6.7) | |
Herzwanda | 10.73 (2.9) | 5.55 - 11.84 (1.5 - 3.2) | |
Aa | 7.4 (2) | 4.44 - 12.58 (1.2 -3.4) | |
Hodena | 5.55 (1.5) | 3.70 - 15.91 (1.0 - 4.3) | |
Dünndarma | 5.18 (1.4) | 2.96 - 7.77 (0.8 - 2.1) | |
Rotes Markb | 4.81 (1.3) | 2.22 - 6.66 (0.6 - 1.8) | |
Harnblasenwandc | 3.33 (0.9) | 2.59 - 4.81 (0.7 - 1.3) | |
Knochenoberflächenb | 3.33 (0.9) | 1.85 - 4.44 (0.5 - 1.2) | |
Gesamtkörperc | 1.85 (0.5) | 1.48 - 2.59 (0.4 - 0.7) | |
Eierstöckec | 1.48 (0.4) | 1.11 - 1.85 (0.3 - 0.5) | |
Cc | 1.48 (0.4) | 1.11 - 1.85 (0.3 - 0.5) | |
Nebennierenc | 1.11 (0.3) | 0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5) | |
Gehirnc | 1.11 (0.3) | 0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5) | |
< c | 1.11 (0.3) | 0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5) | |
gallenblasenwandc | 1.11 (0.3) | 0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5) | |
Muskelc | 1.11 (0.3) | 0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5) | |
Bauchspeicheldrüsec | 1.11 (0.3) | 0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5) | |
Hautc | 1.11 (0.3) | 0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5) | |
Magenc | 1.11 (0.3) | 0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5) | |
Thymusc | 1.11 (0.3) | 0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5) | |
Cc | 1.11 (0.3) | 0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5) | |
Aa | 0.37 (0.1) | 0.00 - 1.11 (0.0 - 0.3) | |
a Organregion von Interesse b - Kreuzbein-region, die von Interesse c ganzkörperregion von Interesse |
Baseline Thrombozytenzahl | Gruppe 1 (n=270) ≥ 150.000 / mm & sup3; | Gruppe 2 (n=65 ) ≥ 100,000 aber ≤ 149,000/mm³ |
Studie 4 (n=204) ≥ von 150.000/mm³ |
Y-90 Zevalin-Dosis | 0.4 mCi/kg (14.8 MBq/kg) | 0.3 mCi/kg (11.1 MBq/kg) | 0.4 mCi/kg (14.max Zytopenias waren schwerer und länger. elf (5%) Patienten, die Zevalin nach fludarabin der ersten fludarabin-haltiges chemotherapieschema im Vergleich zu Patienten, die nicht-fludarabinekontinuierliche Therapien. Unter diesen elf Patienten ist der median Thrombozyten-nadir war 13,000 / mm & sup3; mit einer mittleren Dauer der Thrombozyten unten 50,000 / mm & sup3; von 56 Tage und die mittlere Zeit für die thrombozytenwiederherstellung von nadir zu Grad 1 Toxizität oder baseline war 35 Tage. Der median ANC war 355 / mm & sup3;, mit einem Mediane Dauer von ANC unter 1.000 / mm & sup3; von 37 Tagen und die mittlere Zeit für ANC Erholung von nadir zu Grad 1 Toxizität oder baseline war 20 Tage. Die mittlere Zeit bis zur Zytopenie war bei den Patienten ähnlich mit rezidivierter / refraktärer NHL und solchen, die eine erstlinienchemotherapie abschließen, mit median ANC nadir bei 61-62 Tagen, Thrombozyten nadir bei 49-53 Tagen und Hämoglobin nadir bei 68-69 Tagen nach Y-90-Zevalin Verabreichung. Informationen zur Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und thrombozytentransfusionen basieren auf 211 Patienten mit rezidiviertem / refraktärem NHL und 206 Patienten nach erstlinientherapie. Filgrastim wurde 13% von Patienten und Erythropoetin zu 8% mit rezidivierten oder refraktären Erkrankungen; 14% von Patienten, die Zevalin nach einer erstlinientherapie erhielten, erhielten Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren und 5% erythopoese-stimulierende Mittel erhalten. Blutpl Transfusionen wurden etwa 22% aller mit Zevalin behandelten Patienten verabreicht. Transfusionen von roten Blutkörperchen wurden 20% der Patienten mit rezidivierten oder refraktäre NHL und 2% der Patienten, die Zevalin nach first-line erhalten Chemotherapie. InfektionenBei rezidivierten oder refraktären NHL-Patienten, Infektionen trat bei 29% von 349 Patienten während der ersten 3 Monate nach Beginn der Zevalin therapeutisches Regime und 3% entwickelten schwere Infektionen (Harnwege Infektion, fieberhafte Neutropenie, sepsis, Lungenentzündung, cellulitis, Kolitis, Durchfall, osteomyelitis und Infektionen der oberen Atemwege). Lebensbedrohliche Infektionen wurden in 2% (sepsis, Empyem, Lungenentzündung) berichtet, fieberhafte Neutropenie, Fieber und Gallenstent-assoziierte cholangitis). Von 3 Monate bis 4 Jahre nach der Behandlung mit Zevalin entwickelten 6% der Patienten Infektionen; 2% waren schwerwiegend (Harnwegsinfektion, bakterielle oder virale Pneumonie, fieberhaft Neutropenie, perihilares infiltrat, Perikarditis und intravenöse drogenassoziiert Virushepatitis) und 1% waren lebensbedrohliche Infektionen (bakterielle Lungenentzündung, Atemwegserkrankungen und sepsis). Bei Verabreichung nach first-line-Chemotherapie (Tabelle 2), Infektionen des Grades 3-4 traten bei 8% der mit Zevalin behandelten Patienten auf und in 2% der Kontrollen und enthalten neutropenische sepsis (1%), bronchitis, Katheter sepsis, Divertikulitis, herpes zoster, influenza, untere Atemwege Infektion, sinusitis und Infektion der oberen Atemwege. Leukämie und Myelodysplastisches SyndromUnter 746 Patienten mit rezidiviertem / refraktärem NHL, 19 (2.6%) Patienten entwickelten MDS / AML mit einem medianen follow-up von 4.4 Jahren. Der gesamtinzidenz von MDS / AML bei den 211 Patienten in der klinischen Studien war 5.2% (11/211), mit einem medianen follow-up von 6.5 Jahre und mittlere Zeit zur Entwicklung von MDS / AML von 2.9 Jahre. Die kumulierte Kaplan-Meier-Schätzung Inzidenz von MDS/sekundäre Leukämie in dieser Patientenpopulation war 2.2% bei 2 Jahre und 5.9% nach 5 Jahren. Die Inzidenz von MDS / AML bei den 535 Patienten in die erweiterten zugangsprogramme waren 1.5% (8/535) mit einem medianen follow-up von 4.4 Jahre und mittlere Zeit bis zur Entwicklung von MDS / AML von 1.5 Jahren. Mehrere zytogenetische Anomalien wurden beschrieben, am häufigsten mit Chromosomen 5 und/oder 7. Das Risiko von MDS / AML war nicht mit der Anzahl der Behandlungen (0-1 versus 2-10). Unter 204 Patienten, die Y-90-Zevalin erhalten, Folgen Erstbehandlung, 7 (3%) Patienten entwickelten MDS / AML zwischen ungefähr 2 bis 7 Jahre nach der Verabreichung von Zevalin. Erfahrung Nach dem MarketingDie folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der post-approval-Anwendung Des zevalin therapeutischen Regimes in hämatologischen Malignität. Weil diese Reaktionen freiwillig von einem Bevölkerung von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen Ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der drogenexposition herstellen. Entscheidung um diese Reaktionen in die Etikettierung einzubeziehen, basieren typischerweise auf einer oder mehreren von die folgenden Faktoren: (1) Ernsthaftigkeit der Reaktion, (2) Häufigkeit der Berichterstattung oder (3) Stärke des kausalzusammenhangs mit dem therapeutischen Zevalin Behandlungsschema.
ImmunogenitätWie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von die Empfindlichkeit und Spezifität des Assays. Zusätzlich wird die beobachtete Inzidenz der Antikörper-Positivität (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem assay kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich assay-Methodik, Probenhandling, Zeitpunkt der Probenentnahme, begleitmedikamente und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen Vergleiche der Inzidenz von HAMA/HACA mit dem Zevalin therapeutisches Regime mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte kann sein irreführend. Hama-und HACA-ansprechdaten zu 446 Patienten aus 8 klinische Studien, die über einen Zeitraum von 10 Jahren durchgeführt wurden, sind verfügbar. Gesamt, 11/446 (2,5%) Wiesen Hinweise auf HAMA-Bildung (N=8) oder HACA-Bildung auf (N=4). Sechs dieser Patienten entwickelten HAMA / HACA nach Behandlung mit Zevalin und 5 waren HAMA / HACA positiv zu Studienbeginn. Von den 6, die HAMA/HACA waren positiv, nur einer war für beide positiv. Darüber hinaus bei 6 der 11 Patienten, die HAMA / HACA kehrte innerhalb von 2 Wochen bis 3 Monaten auf negativ zurück. Keine Patienten hatten steigende Hama/HACA-Werte am Ende der Studien. Nur 6/446 Patienten (1,3%) hatten Hinweise auf Antikörper-Bildung nach der Behandlung mit Zevalin, und von diesen viele im Laufe der Zeit auf negativ zurückgesetzt oder verringert. Diese Daten zeigen, dass HAMA / HACA entwickeln sich selten, sind typischerweise vorübergehend und nehmen nicht zu mit der Zeit. Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELNEs wurden keine formellen Studien zur arzneimittelwechselwirkung durchgeführt mit Zevalin. Patienten, die Medikamente erhalten, die das Blutplättchen stören Funktion oder Koagulation sollte eine häufigere laborüberwachung für Thrombozytopenie. Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Zevalinist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
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more...Schwangerschaft Kategorie D RisikoübersichtAufgrund seiner Radioaktivität kann Y-90 Zevalin fetal verursachen Schaden bei Verabreichung an eine schwangere Frau. es ist bekannt, dass Immunglobuline die Plazenta überqueren. Dort es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tier reproduktive toxikologische Studien von Zevalin wurden nicht durchgeführt. Beraten Frauen im gebärfähigen Alter angemessen zu verwenden Empfängnisverhütung für mindestens zwölf Monate. Informieren Sie Frauen, die Schwanger werden während der Einnahme von Zevalin der potenziellen fetalen Risiken. Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Zevalinist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr Details in anderen Abschnitten des Etiketts:
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin sind Zytopenie, Müdigkeit, nasopharyngitis, übelkeit, Bauchschmerzen, Asthenie, Husten, Durchfall und Pyrexie. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Zevalin sind verlängerte und schwere Zytopenie (Thrombozytopenie, Anämie, lymphopenie, Neutropenie) und sekundäre Malignome. Weil Das zevalin-Therapieschema die Verwendung umfasst von rituximab siehe Informationen zur Verschreibung von rituximab. Klinische Studien ErfahrungWeil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die in der Praxis beobachteten raten nicht widerspiegeln. Die gemeldeten Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Zevalin in 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären, minderwertigen, follikulären oder transformierten NHL in 5 Studien (4 einarmig und 1 randomisiert) und bei 206 Patienten mit zuvor unbehandelte follikuläre NHL in einer randomisierten Studie (Studie 4), die erhielt einen Teil Des zevalin-therapieschemas. Sicherheitsdaten reflektieren Sie die Exposition gegenüber Zevalin bei 270 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer NHL mit Thrombozytenzahl ≥ 150.000 / mm & sup3; wer erhielt 0.4 mCi/kg (14.8 MBq/kg) von Y-90 Zevalin (Gruppe 1 in Tabelle 4), 65 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NHL mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 100,000 aber ≤ 149,000/mm³ wer erhielt 0.3 mCi/kg (11.1 MBq/kg) von Y-90 Zevalin (Gruppe 2 in Tabelle 4) und 204 Patienten bei zuvor unbehandelter NHL mit Thrombozytenzahl ≥ 150.000 / mm & sup3; who erhalten 0.4 mCi/kg (14.8 MBq/kg) von Y-90 Zevalin; alle Patienten erhielten eine einzelner Kurs von Zevalin. Tabelle 2 zeigt ausgewählte Nebenwirkungen raten bei Patienten, die einen Teil Des zevalin-therapieschemas erhalten haben (n=206) oder keine weitere Therapie (n=203) nach erstlinientherapie (Studie 4).max.0 |
Baseline Thrombozytenzahl | Gruppe 1 (n=270) ≥ 150.000 / mm & sup3; | Gruppe 2 (n=65 ) ≥ 100,000 aber ≤ 149,000/mm³ |
Studie 4 (n=204) ≥ von 150.000/mm³ |
Y-90 Zevalin-Dosis | 0.4 mCi/kg (14.8 MBq/kg) | 0.3 mCi/kg (11.1 MBq/kg) | 0.4 mCi/kg (14.max Zytopenias waren schwerer und länger. elf (5%) Patienten, die Zevalin nach fludarabin der ersten fludarabin-haltiges chemotherapieschema im Vergleich zu Patienten, die nicht-fludarabinekontinuierliche Therapien. Unter diesen elf Patienten ist der median Thrombozyten-nadir war 13,000 / mm & sup3; mit einer mittleren Dauer der Thrombozyten unten 50,000 / mm & sup3; von 56 Tage und die mittlere Zeit für die thrombozytenwiederherstellung von nadir zu Grad 1 Toxizität oder baseline war 35 Tage. Der median ANC war 355 / mm & sup3;, mit einem Mediane Dauer von ANC unter 1.000 / mm & sup3; von 37 Tagen und die mittlere Zeit für ANC Erholung von nadir zu Grad 1 Toxizität oder baseline war 20 Tage. Die mittlere Zeit bis zur Zytopenie war bei den Patienten ähnlich mit rezidivierter / refraktärer NHL und solchen, die eine erstlinienchemotherapie abschließen, mit median ANC nadir bei 61-62 Tagen, Thrombozyten nadir bei 49-53 Tagen und Hämoglobin nadir bei 68-69 Tagen nach Y-90-Zevalin Verabreichung. Informationen zur Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und thrombozytentransfusionen basieren auf 211 Patienten mit rezidiviertem / refraktärem NHL und 206 Patienten nach erstlinientherapie. Filgrastim wurde 13% von Patienten und Erythropoetin zu 8% mit rezidivierten oder refraktären Erkrankungen; 14% von Patienten, die Zevalin nach einer erstlinientherapie erhielten, erhielten Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren und 5% erythopoese-stimulierende Mittel erhalten. Blutpl Transfusionen wurden etwa 22% aller mit Zevalin behandelten Patienten verabreicht. Transfusionen von roten Blutkörperchen wurden 20% der Patienten mit rezidivierten oder refraktäre NHL und 2% der Patienten, die Zevalin nach first-line erhalten Chemotherapie. InfektionenBei rezidivierten oder refraktären NHL-Patienten, Infektionen trat bei 29% von 349 Patienten während der ersten 3 Monate nach Beginn der Zevalin therapeutisches Regime und 3% entwickelten schwere Infektionen (Harnwege Infektion, fieberhafte Neutropenie, sepsis, Lungenentzündung, cellulitis, Kolitis, Durchfall, osteomyelitis und Infektionen der oberen Atemwege). Lebensbedrohliche Infektionen wurden in 2% (sepsis, Empyem, Lungenentzündung) berichtet, fieberhafte Neutropenie, Fieber und Gallenstent-assoziierte cholangitis). Von 3 Monate bis 4 Jahre nach der Behandlung mit Zevalin entwickelten 6% der Patienten Infektionen; 2% waren schwerwiegend (Harnwegsinfektion, bakterielle oder virale Pneumonie, fieberhaft Neutropenie, perihilares infiltrat, Perikarditis und intravenöse drogenassoziiert Virushepatitis) und 1% waren lebensbedrohliche Infektionen (bakterielle Lungenentzündung, Atemwegserkrankungen und sepsis). Bei Verabreichung nach first-line-Chemotherapie (Tabelle 2), Infektionen des Grades 3-4 traten bei 8% der mit Zevalin behandelten Patienten auf und in 2% der Kontrollen und enthalten neutropenische sepsis (1%), bronchitis, Katheter sepsis, Divertikulitis, herpes zoster, influenza, untere Atemwege Infektion, sinusitis und Infektion der oberen Atemwege. Leukämie und Myelodysplastisches SyndromUnter 746 Patienten mit rezidiviertem / refraktärem NHL, 19 (2.6%) Patienten entwickelten MDS / AML mit einem medianen follow-up von 4.4 Jahren. Der gesamtinzidenz von MDS / AML bei den 211 Patienten in der klinischen Studien war 5.2% (11/211), mit einem medianen follow-up von 6.5 Jahre und mittlere Zeit zur Entwicklung von MDS / AML von 2.9 Jahre. Die kumulierte Kaplan-Meier-Schätzung Inzidenz von MDS/sekundäre Leukämie in dieser Patientenpopulation war 2.2% bei 2 Jahre und 5.9% nach 5 Jahren. Die Inzidenz von MDS / AML bei den 535 Patienten in die erweiterten zugangsprogramme waren 1.5% (8/535) mit einem medianen follow-up von 4.4 Jahre und mittlere Zeit bis zur Entwicklung von MDS / AML von 1.5 Jahren. Mehrere zytogenetische Anomalien wurden beschrieben, am häufigsten mit Chromosomen 5 und/oder 7. Das Risiko von MDS / AML war nicht mit der Anzahl der Behandlungen (0-1 versus 2-10). Unter 204 Patienten, die Y-90-Zevalin erhalten, Folgen Erstbehandlung, 7 (3%) Patienten entwickelten MDS / AML zwischen ungefähr 2 bis 7 Jahre nach der Verabreichung von Zevalin. Erfahrung Nach dem MarketingDie folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der post-approval-Anwendung Des zevalin therapeutischen Regimes in hämatologischen Malignität. Weil diese Reaktionen freiwillig von einem Bevölkerung von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen Ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der drogenexposition herstellen. Entscheidung um diese Reaktionen in die Etikettierung einzubeziehen, basieren typischerweise auf einer oder mehreren von die folgenden Faktoren: (1) Ernsthaftigkeit der Reaktion, (2) Häufigkeit der Berichterstattung oder (3) Stärke des kausalzusammenhangs mit dem therapeutischen Zevalin Behandlungsschema.
ImmunogenitätWie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von die Empfindlichkeit und Spezifität des Assays. Zusätzlich wird die beobachtete Inzidenz der Antikörper-Positivität (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem assay kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich assay-Methodik, Probenhandling, Zeitpunkt der Probenentnahme, begleitmedikamente und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen Vergleiche der Inzidenz von HAMA/HACA mit dem Zevalin therapeutisches Regime mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte kann sein irreführend. Hama-und HACA-ansprechdaten zu 446 Patienten aus 8 klinische Studien, die über einen Zeitraum von 10 Jahren durchgeführt wurden, sind verfügbar. Gesamt, 11/446 (2,5%) Wiesen Hinweise auf HAMA-Bildung (N=8) oder HACA-Bildung auf (N=4). Sechs dieser Patienten entwickelten HAMA / HACA nach Behandlung mit Zevalin und 5 waren HAMA / HACA positiv zu Studienbeginn. Von den 6, die HAMA/HACA waren positiv, nur einer war für beide positiv. Darüber hinaus bei 6 der 11 Patienten, die HAMA / HACA kehrte innerhalb von 2 Wochen bis 3 Monaten auf negativ zurück. Keine Patienten hatten steigende Hama/HACA-Werte am Ende der Studien. Nur 6/446 Patienten (1,3%) hatten Hinweise auf Antikörper-Bildung nach der Behandlung mit Zevalin, und von diesen viele im Laufe der Zeit auf negativ zurückgesetzt oder verringert. Diese Daten zeigen, dass HAMA / HACA entwickeln sich selten, sind typischerweise vorübergehend und nehmen nicht zu mit der Zeit. Überdosis
Beschreibung Überdosis Zevalinist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Schwere zytopenien, die stammzellunterstützung erfordern können sind in Dosen aufgetreten, die höher sind als die empfohlene maximale Gesamtdosis von 32 mCi (1184 MBq). Pharmakodynamik
Beschreibung Pharmakodynamik Zevalinist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...In klinischen Studien, Verabreichung des Zevalin therapeutisches Regime führte zu einer anhaltenden Erschöpfung der zirkulierenden B-Zellen. An vier Wochen war die mittlere Anzahl zirkulierender B-Zellen null (Bereich, 0-1084 / mm & sup3;). Die B-Zell-Genesung begann etwa 12 Wochen nach der Behandlung und die der Medianwert der B-Zellen lag um 9 Monate im normalen Bereich (32 bis 341/mm³) nach der Behandlung. Mediane Serumspiegel von IgG und IgA blieben innerhalb der normalen Bereich während der gesamten Zeit Der B-Zell-Erschöpfung. Mediane IgM-Serumspiegel unter den Normalwert gesunken (median 49 mg/ dL, Bereich 13-3990 mg / dL) nach der Behandlung und erholte sich bis 6 Monate nach der Therapie auf normale Werte. Pharmakokinetik
Beschreibung Pharmakokinetik Zevalinist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Pharmakokinetische und biologische verteilungsstudien waren durchgeführt unter Verwendung von In-111 Zevalin (5 mCi [185 MBq] In-111, 1.6 mg ibritumomab tiuxetan). In einer frühen Studie entwickelt, um die Notwendigkeit für die pre-administration zu bewerten von nicht markierten Antikörpern wurden nur 18% der bekannten krankheitsstellen abgebildet, wenn In-111 Zevalin wurde ohne unmarkiertes ibritumomab verabreicht. Wenn vorausgegangen von unbeschriftete ibritumomab (1.0 mg/kg oder 2,5 mg/kg), In-111 Zevalin erkannt 56% und 92% der bekannten krankheitsstellen. Diese Studien wurden mit einem Zevalin therapeutisches Regime, das nicht gekennzeichnete ibritumomab enthalten. In pharmakokinetischen Studien von Patienten, die die Zevalin therapeutisches Regime, die mittlere effektive Halbwertszeit für Y-90 Aktivität in Blut war 30 Stunden, und die mittlere Fläche unter der Fraktion der injizierten Aktivität (FIA) die zeitkurve im Blut Betrug 39 Stunden. Über 7 Tage, ein median von 7,2% von die injizierte Aktivität wurde im Urin ausgeschieden. Datum der überarbeitung des Textes
Beschreibung Datum der überarbeitung des Textes Zevalinist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Aug 2013.
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