Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023

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Name der Medizin

Zevalin

Komposition

Darreichungsformen Und Stärken

3.2 mg ibritumomab tiuxetan pro 2 mL zur einmaligen Anwendung Fläschchen.

Lagerung Und Handhabung

ein kit wird für die Vorbereitung Von Y-90 radiolabeled Zevalin verwendet (NDR 68152-103-03). Der Inhalt aller Fläschchen ist steril, pyrogenfrei, enthält keine Konservierungsstoffe und sind nicht radioaktiv. Das kit enthält vier Komponenten Etiketten und die folgenden vier Fläschchen:

eine (1) zevalin Durchstechflasche mit 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 mL 0.9% Natriumchlorid als klare, farblose Lösung.
eine (1) 50 mM Natriumacetat Durchstechflasche mit 13.6 mg Natriumacetat-Trihydrat in 2 mL Wasser zur Injektion, USP als klares, farblose Lösung.
ein (1) Formulierungspuffer-Fläschchen mit 750 mg Albumin (Mensch), 76 mg Natriumchlorid, 28 mg Natriumphosphat-Dibasisches Dodecahydrat, 4 mg Pentetic Säure, 2 mg Kaliumphosphat Monobasic und 2 mg Kaliumchlorid in 10 mL Wasser zur Injektion, pH-Wert 7.1 als klares gelb bis bernsteinfarben Lösung.
eine (1) leere Reaktionsfläschchen.

Yttrium-90 Chlorid Sterile Lösung wird direkt versendet vom Lieferanten bei Auftragserteilung für das Y-90 Zevalin-kit.

Lagerung

Lagern Sie das kit bei 2-8°C (36-46°F). Nicht einfrieren.

Hergestellt für: Spectrum Pharmaceuticals, Inc., 157 Technologie-Antrieb, Irvine, CA 92618. Überarbeitet: August 2013.

Therapeutische Hinweise

Rezidivierter oder Refraktärer, minderwertiger Oder Follikulärer NHL

Zevalin ist zur Behandlung von Rückfällen indiziert oder refraktäres, minderwertiges Oder follikuläres B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Zuvor Unbehandelte Follikuläre NHL

Zevalin ist zur Behandlung von zuvor indiziert unbehandelte follikuläre NHL bei Patienten, die teilweise oder vollständig ansprechen zur erstlinienchemotherapie.

Art der Verabreichung und Dosierung

Empfohlener Dosierplan

Verabreichen Sie Das zevalin-Therapieschema wie in beschrieben im Diagramm.
Initiieren Sie das zevalin-Therapieschema nach Wiederherstellung der Thrombozytenzahl auf ≥ 150.000 / mm³ mindestens 6 Wochen, aber nicht mehr als 12 Wochen nach der letzten Dosis der erstlinien-Chemotherapie.
Rituxan/Zevalin nur in Einrichtungen verabreichen, in denen sofortiger Zugang zu reanimationsmaßnahmen ist verfügbar.

übersicht des Dosierplans

zevalin Therapeutisches Regime Dosierung und Verabreichung

Tag 1

Prämedikation mit paracetamol 650 mg oral und Diphenhydramin 50 mg oral vor der rituximab-infusion.
rituximab 250 mg/m² intravenös Bei einer Anfangsrate von 50 mg / h. In Abwesenheit von infusionsreaktionen eskalieren die infusionsrate in Schritten von 50 mg/h alle 30 Minuten auf maximal 400 mg/h. Rituximab nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
stoppen Sie sofort die rituximab infusion für ernsthafte infusionsreaktionen und absetzen Des zevalin-therapieschemas.
die rituximab-infusion Vorübergehend verlangsamen oder unterbrechen für weniger schwere infusionsreaktionen. Wenn sich die Symptome bessern, setzen Sie die infusion bei Fort die Hälfte der bisherigen rate.

Tag 7, 8 oder 9

Prämedikation mit paracetamol 650 mg oral und Diphenhydramin 50 mg oral vor der rituximab-infusion.
rituximab 250 mg/m² intravenös Bei einer Anfangsrate von 100 mg / h. Erhöhung der rate um 100 mg/h in Schritten von 30 Minuten Intervalle, bis maximal 400 mg / h, wie toleriert. Wenn infusionsreaktionen während der rituximab-infusion am ersten Behandlungstag aufgetreten ist, rituximab verabreichen bei einer Anfangsrate von 50 mg / h und eskalieren die infusionsrate in 50 mg / h Inkremente alle 30 Minuten auf maximal 400 mg / h.
Verabreichen Y-90 Zevalin Injektion durch eine frei fließende intravenöse Verabreichung innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der rituximab-infusion. Verwenden null.22 Mikron proteinarmer inline-filter mit niedrigem Proteingehalt zwischen der Spritze und dem infusions-port. Spülen Sie die Linie nach der Injektion mit mindestens 10 mL normaler Kochsalzlösung.
- Wenn Thrombozytenzahl ≥ 150.000 / mm³, verabreichen Y-90 Zevalin über 10 Minuten als intravenöse Injektion in einer Dosis von Y-90 0.4 mCi pro kg (14.8 MBq pro kg) Tatsächliches Körpergewicht.
- Wenn Thrombozytenzahl ≥ 100,000 aber ≤ 149.000 / mm & sup3;, bei rezidivierten oder refraktären Patienten Y-90 Zevalin verabreichen über 10 Minuten als intravenöse Injektion in einer Dosis von Y-90 0.3 mCi pro kg (11.1 MBq pro kg) Tatsächliches Körpergewicht.
- nicht verwalten mehr als 32 mCi (1184 MBq) Y-90 Zevalin-Dosis unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Überwachen Sie Patienten genau auf Hinweise auf extravasation während der Injektion von Y-90 Zevalin. Infusion sofort stoppen und neu starten ein anderes Glied, wenn Anzeichen oder Symptome einer extravasation auftreten.

Anweisungen zur Herstellung von Radiolabeled Y-90 Zevalin Dosen

Ein klar beschriftetes kit ist für die Vorbereitung von erforderlich Yttrium-90 (Y-90) Zevalin. Befolgen Sie die detaillierten Anweisungen für die Zubereitung von radioaktiv markiertem Zevalin.

Erforderliche Materialien, die nicht im kit enthalten sind:

Yttrium-90-Chlorid, Sterile Lösung
drei sterile 1 mL Plastikspritzen
eine sterile 3 mL Plastikspritze
zwei sterile 10 mL Plastikspritzen mit 18-20 G Nadeln
ITLC silica-gel-Streifen
0.9% Natriumchlorid, wässrige Lösung für die Chromatographie Lösungsmittel
entwicklungskammer für Chromatographie
Geeignete Radioaktivität zählvorrichtung
Filter, 0.22 Mikrometer, proteinarme Bindung
Geeignete acrylabschirmung für reaktionsfläschchen und Spritze für Y-90

Methode

Inhalt des gekühlten Y-90 Zevalin kits Zulassen (Zevalin Fläschchen, 50 mM Natriumacetat Fläschchen und Formulierung Puffer Fläschchen) zu erreichen Raumtemperatur.
lege die leere reaktionsfläschchen in ein geeignetes Acryl-Schild.
Bestimmen Sie die Menge jeder benötigten Komponente:
- Berechnen Volumen von Y-90 Chlorid entspricht 40 mCi basierend auf der aktivitätskonzentration des Y-90 Chloridstocks.
- das Volumen der benötigten 50 mM Natriumacetatlösung beträgt 1.2 mal das Volumen der Y-90 Chloridlösung bestimmt in Schritt 3.a, oben.
- Berechnen Sie das Volumen des formulierungspuffers, der benötigt wird, um bringen Sie den Inhalt der reaktionsfläschchen auf ein Endvolumen von 10 mL.
Übertragen Sie das berechnete Volumen von 50 mM Natriumacetat zum leeren Reagenzglas. Beschichten Sie die gesamte Innenfläche der reaktionsfläschchen durch sanfte inversion oder Rollen.
40 mCi Y-90-Chlorid in die reaktionsfläschchen Überführen die Verwendung eines Acryl-abgeschirmte Spritze. Mischen Sie die beiden Lösungen durch sanfte inversion oder Rolling.
1 Transfer.3 mL Zevalin (ibritumomab tiuxetan) zu das Reagenzglas. den Inhalt der Durchstechflasche nicht schütteln oder rühren.
lassen Sie die beschriftungsreaktion im Raum ablaufen Temperatur für 5 Minuten. Eine kürzere oder längere Reaktionszeit kann sich nachteilig auswirken ändern Sie das markierte Endprodukt.
Sofort nach der 5-minütigen Inkubationszeit, übertragen Sie das berechnete Volumen des formulierungspuffers aus Schritt 3.c. zu den Reaktionsgefäß. Fügen Sie vorsichtig den formulierungspuffer auf der Seite der Reaktion hinzu Fläschchen. Ziehen Sie gegebenenfalls ein Gleiches Luftvolumen ab, um den Druck zu normalisieren.
Messen Sie das Endprodukt für die gesamtaktivität mit einem Radioaktivität Kalibrierung system geeignet für die Messung von Y-90.
notieren Sie mit den mitgelieferten Etiketten Datum und Uhrzeit der Vorbereitung, der gesamtaktivität und des Volumens sowie des Datums und der Uhrzeit von Auslaufen und diese Etiketten an dem abgeschirmten reaktionsfläschchenbehälter anbringen.
Patientendosis: Berechnen Sie das Volumen, das für eine Y-90 Zevalin-Dosis. Zurückziehen der erforderlichen Volumen aus der reaktionsfläschchen. Test der Spritze im dosiskalibrator geeignet für die Messung von Y-90. Die gemessene Dosis muss innerhalb von 10% der die vorgeschriebene Dosis von Y-90 Zevalin und darf nicht mehr als 32 mCi (1184 MBq). Notieren Sie mithilfe der mitgelieferten Etiketten die patientenkennung, die gesamtaktivität und Volumen und das Datum und die Zeit des Ablaufs, und befestigen Sie diese Etiketten an der Spritze und eine abgeschirmte Einheit Dosis container.
radiochemische Reinheit Bestimmen.
Shop Yttrium-90 Zevalin bei 2-8°C (36-46°F) bis zur Verwendung und innerhalb von 8 Stunden nach der radioaktiven Markierung verabreichen. Unmittelbar vor Verabreichung, Test der Spritze und des Inhalts unter Verwendung einer Radioaktivität Kalibriersystem geeignet für die Messung von Y-90.

Verfahren Zur Bestimmung der Radiochemischen Reinheit

Verwenden Sie die folgenden Verfahren zum radiolabeling Y-90 Zevalin:

Geben Sie einen kleinen Tropfen Y-90 Zevalin an den Ursprung eines Es IST silica gel Streifen.
Legen Sie den ITLC kieselgelstreifen in eine Chromatographie Kammer mit dem Ursprung unten und der lösungsmittelfront oben. Erlauben das Lösungsmittel (0.9% NaCl), um mindestens 5 cm vom Boden des Streifens zu Wandern. Entfernen Sie den Streifen aus der Kammer und schneiden Sie den Streifen in zwei Hälften. Zählen Sie jede Hälfte von der ITLC kieselgelstreifen für eine minute (CPM) mit einer geeigneten Zählung Apparat.
Berechnen Sie den Prozentsatz RCP wie folgt:

Wiederholen Sie den ITLC-Vorgang, wenn die radiochemische Reinheit ist < 95%. Wenn wiederholungstests bestätigen, dass radiochemische Reinheit ist < 95%, führen nicht die Y-90 Zevalin Dosis verabreichen.

Strahlendosimetrie

Während klinischer Studien mit Zevalin, Schätzungen von strahlungsabsorbierte Dosen für Y-90 Zevalin wurden mit sequentiellen Methoden durchgeführt Körperbilder und das Softwareprogramm MIRDOSE 3. Die geschätzte Strahlung absorbierte Dosen zu Organen und Mark von einem Kurs des therapeutischen Zevalin Regime sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Absorbierte dosisschätzungen für die unteren großen Darm, oberer Dickdarm und Dünndarm wurden modifiziert von die Standard-MIRDOSE 3-Ausgabe berücksichtigt die Annahme, dass die Aktivität innerhalb der Darmwand statt des Darminhalts.

Tabelle 1: Geschätzte Strahlungsabsorbierte Dosen von Y-90 Zevalin

% RCP =	CMP untere Hälfte	x-100
	CPM untere Hälfte+ CPM Obere Hälfte

Kontraindikationen

Keiner.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Schwere Infusionsreaktionen

Siehe auch Informationen zur Verschreibung von rituximab.

Rituximab, allein oder als Bestandteil des Zevalin therapeutisches Regime, kann schwere, einschließlich tödliche, infusionsreaktionen verursachen. Diese Reaktionen treten typischerweise während der ersten rituximab-infusion mit der Zeit auf zu Beginn von 30 bis 120 Minuten. Anzeichen und Symptome schwerer infusionsreaktionen kann Urtikaria, Hypotonie, Angioödem, Hypoxie, Bronchospasmus umfassen, lungeninfiltrate, akutes atemnotsyndrom, Myokardinfarkt Infarkt, Kammerflimmern und kardiogener Schock. Vorübergehend langsam oder unterbrechen Sie die rituximab-infusion für weniger schwere infusionsreaktionen. Sofort beenden Sie die Verabreichung von rituximab und Y-90 Zevalin bei schwerer infusion Reaktion. Nur rituxan/Zevalin in Einrichtungen mit sofortigem Zugang verabreichen zu reanimationsmaßnahmen steht zur Verfügung.

Verlängerte und Schwere Zytopenien

Zytopenie mit verzögertem Beginn und längerer Dauer, einige kompliziert durch Blutungen und schwere Infektion, sind die häufigsten schweren Nebenwirkungen Des zevalin-therapieschemas. Bei Verwendung nach empfohlene Dosen, das auftreten von schweren Thrombozytopenie und Neutropenie sind bei Patienten mit leichter baseline-Thrombozytopenie ( ≥) größer aber ≤ 149,000/mm³) im Vergleich zu denen mit normalen Thrombozyten-Vorbehandlung zählen. Schwere zytopenien, die länger als 12 Wochen andauern Verwaltung kann auftreten. Überwachen Sie das vollständige Blutbild (CBC) und die Blutplättchen zählt nach dem zevalin-Therapieschema wöchentlich, bis sich die Spiegel erholen oder wie klinisch indiziert..

Verabreichen Sie Das zevalin-Therapieschema nicht an Patienten mit ≥ 25% Beteiligung am lymphommark und / oder knochenmarksstörungen behalten. Überwachen Sie Patienten auf Zytopenie und Ihre Komplikationen (Z. B. fieberhaft Neutropenie, Blutung) für bis zu 3 Monate nach der Anwendung des Zevalin therapeutisches Regime. Vermeiden Sie die Verwendung von Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder Koagulation nach dem therapeutischen Regime von Zevalin.

Schwere Kutane Und Mukokutane Reaktionen

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse dermatitis und exfoliative dermatitis, einige tödlich, wurden in post-marketing-Erfahrung berichtet. Die Zeit bis zum Beginn dieser die Reaktionen waren variabel und reichten von einigen Tagen bis zu 4 Monaten danach Verabreichung Des zevalin-therapieschemas. Beenden Sie die Zevalin-Therapie Regime bei Patienten mit einer schweren kutanen oder mukokutanen Reaktion.

Veränderte Bioverteilung

In einem post-marketing-Register entwickelt, um zu sammeln biodistribution Bilder und andere Informationen in gemeldeten Fällen von veränderter biodistribution, es wurde berichtet, dass 12 (1,3%) Patienten eine veränderte bioverteilung zwischen 953 Patienten registriert.

Risiko für Myelodysplastisches Syndrom, Leukämie Und Andere Malignome

Die Strahlendosis, die sich aus der therapeutischen Exposition gegenüber Y-90 radioaktiv markiertes Zevalin kann zu sekundären Malignomen führen.

Myelodysplastisches Syndrom (MDS) und/oder akuter myeloischer Leukämie (AML) wurde bei 5,2% (11/211) der Patienten mit rezidivierten oder refraktäre NHL in klinischen Studien und 1,5% (8/535) der Patienten eingeschrieben in der erweiterten Testversion enthalten, mit median follow-up von 6.5 und 4.4 Jahre bzw. Unter den 19 gemeldeten Fällen ist die mittlere Zeit bis zur Diagnose von MDS oder AML war 1,9 Jahre nach der Behandlung mit Dem zevalin therapeutic Regime; die kumulative Inzidenz nimmt jedoch weiter zu.

Unter 204 Patienten, die Y-90 Zevalin erhalten, Folgen first-line-Chemotherapie, 26 (12.7%) Patienten im zevalin-arm entwickelten eine zweite primäre Malignität im Vergleich zu 14 (6.8%) der Patienten im Kontrollarm. Sieben Patienten (3.4%, 7/204) wurden nach Erhalt mit MDS/AML diagnostiziert Zevalin, im Vergleich zu einem Patienten (0.5%, 1/205) im Querlenker, mit einem medianen follow-up von 7.3 Jahre. Todesfälle durch zweite primäre Malignität eingeschlossen 8 (3.9%) Patienten im Zevalin-arm im Vergleich zu 3 (1.5%) Patienten in der Kontrollarm. Todesfälle durch MDS / AML enthalten fünf (2.5%) Patienten im Zevalin arm im Vergleich zu keinen Patienten im Kontrollarm.

Extravasation

Überwachen Sie Patienten genau auf Hinweise auf extravasation während der Zevalin-infusion. Beenden Sie die infusion sofort, wenn Anzeichen oder Symptome einer extravasation treten auf und treten in einem anderen Glied auf.

Risiken der Immunisierung

Die Sicherheit der Immunisierung mit lebenden viralen Impfstoffen nach Dem zevalin-Therapieschema wurde nicht untersucht. Nicht verabreichen Sie lebendvirusimpfstoffe an Patienten, die kürzlich Zevalin erhalten haben. Die Fähigkeit, eine Immunantwort auf jeden Impfstoff nach dem Zevalin zu erzeugen therapeutisches Regime wurde nicht untersucht.

Vorsichtsmaßnahmen für Radionuklide

Während und nach der radioaktiven Markierung Zevalin mit Y-90, minimieren Sie die Strahlenexposition gegenüber Patienten und medizinischem Personal, konsequent mit institutionell guten strahlensicherheitspraktiken und Patientenmanagement Verfahren.

Embryo-Fetale Toxizität

Aufgrund seiner Radioaktivität kann Y-90 Zevalin fetal verursachen Schaden bei Verabreichung an eine schwangere Frau. Wenn das therapeutische Regime von Zevalin wird während der Schwangerschaft verabreicht, sollte der patient von der potenzielle Gefahr für einen Fötus. Beraten Sie Frauen im gebärfähigen Alter zu verwenden angemessene Empfängnisverhütung für mindestens zwölf Monate.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Studien zur Karzinogenität und mutogenität wurden nicht durchgeführt durchgeführt. Strahlung ist jedoch ein potenzielles Karzinogen und mutagen.

Es wurden keine Tierversuche durchgeführt, um die Wirkungen von Zevalin auf die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen. In klinischen Studien, die Zevalin therapeutisches Regime führt zu einer signifikanten Strahlendosis für die Hoden: die Strahlendosis für die Eierstöcke wurde nicht festgestellt. Es besteht ein potenzielles Risiko, dass Die zevalin-Therapie Regime könnte toxische Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Gonaden verursachen. Effektiv Verhütungsmethoden sollten während der Behandlung und für bis zu 12 Monate angewendet werden nach dem therapeutischen Regime von Zevalin.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie D

Risikoübersicht

Aufgrund seiner Radioaktivität kann Y-90 Zevalin fetal verursachen Schaden bei Verabreichung an eine schwangere Frau.

Es ist bekannt, dass Immunglobuline die Plazenta überqueren. Dort es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tier reproduktive toxikologische Studien von Zevalin wurden nicht durchgeführt.

Beraten Sie Frauen im gebärfähigen Alter, angemessen zu verwenden Empfängnisverhütung für mindestens zwölf Monate. Informieren Sie Frauen, die Schwanger werden während der Einnahme von Zevalin der potenziellen fetalen Risiken.

Stillende Mütter

Da menschliches IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist es erwartet, dass Zevalin in der Muttermilch vorhanden sein würde. Wegen des Potenzials für Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von Y-90 Zevalin sollte eine Entscheidung getroffen werden werden, um die Pflege abzubrechen oder das zevalin-Therapeutikum nicht zu verabreichen Regime, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zevalin wurden nicht etabliert bei pädiatrischen Patienten.

Geriatrische Anwendung

Von 349 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NHL behandelt mit das zevalin-Therapieschema in klinischen Studien waren 38% (132 Patienten) Alter 65 Jahre und älter, während 12% (41 Patienten) 75 Jahre und älter waren.

Von 414 in Studie 4 eingeschriebenen Patienten (Zevalin) first-line-Chemotherapie) 206 Patienten erhielten Zevalin. Von diesen Patienten 14% (29 Patienten) waren 65 Jahre und älter, während 2% (4 Patienten) waren 75 Jahre und ältere. Im Kontrollarm waren 10% (21 Patienten) 65 Jahre oder älter und 0% (0 Patienten) waren 75 Jahre oder älter.

Insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit wurden beobachtet zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden, aber größere Empfindlichkeit von einigen älteren Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Interaktion mit anderen Medikamenten

Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr Details in anderen Abschnitten des Etiketts:

Schwere Infusionsreaktionen.
Verlängerte und Schwere Zytopenie.
Schwere Kutane und Mukokutane Reaktionen.
Leukämie und Myelodysplastisches Syndrom.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin sind Zytopenie, Müdigkeit, nasopharyngitis, übelkeit, Bauchschmerzen, Asthenie, Husten, Durchfall und Pyrexie.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Zevalin sind verlängerte und schwere Zytopenie (Thrombozytopenie, Anämie, lymphopenie, Neutropenie) und sekundäre Malignome.

Weil Das zevalin-Therapieschema die Verwendung umfasst von rituximab siehe Informationen zur Verschreibung von rituximab.

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die in der Praxis beobachteten raten nicht widerspiegeln.

Die gemeldeten Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Zevalin in 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären, minderwertigen, follikulären oder transformierten NHL in 5 Studien (4 einarmig und 1 randomisiert) und bei 206 Patienten mit zuvor unbehandelte follikuläre NHL in einer randomisierten Studie (Studie 4), die erhielt einen Teil Des zevalin-therapieschemas. Sicherheitsdaten reflektieren Sie die Exposition gegenüber Zevalin bei 270 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer NHL mit Thrombozytenzahl ≥ 150.000 / mm & sup3; wer erhielt 0.4 mCi/kg (14.8 MBq/kg) von Y-90 Zevalin (Gruppe 1 in Tabelle 4), 65 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NHL mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 100,000 aber ≤ 149,000/mm³ wer erhielt 0.3 mCi/kg (11.1 MBq/kg) von Y-90 Zevalin (Gruppe 2 in Tabelle 4) und 204 Patienten bei zuvor unbehandelter NHL mit Thrombozytenzahl ≥ 150.000 / mm & sup3; who erhalten 0.4 mCi/kg (14.8 MBq/kg) von Y-90 Zevalin; alle Patienten erhielten eine einzelner Kurs von Zevalin.

Tabelle 2 zeigt ausgewählte Nebenwirkungen raten bei Patienten, die einen Teil Des zevalin-therapieschemas erhalten haben (n=206) oder keine weitere Therapie (n=203) nach erstlinientherapie (Studie 4).max.0

Tabelle 3 zeigt hämatologische toxizitäten in 349 Zevalin-behandelte Patienten mit rezidivierten oder refraktären, minderwertigen, follikulären oder transformierten B-Zell-NHL. Hämatologische Toxizität Grad 2-4 trat bei 86% der mit Zevalin behandelten Auf Patient.max

Patienten in klinischen Studien durften nicht erhalten Sie hämatopoetische Wachstumsfaktoren ab 2 Wochen vor der Verabreichung des therapeutischen Regimes von Zevalin.

Die Häufigkeit und Dauer schwerer hämatologischer Toxizität bei zuvor behandelten NHL-Patienten (N=335) und bei zuvor unbehandelten Patienten (Studie 4) Erhalt von Y-90 Zevalin sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4: Schwere Hämatologische Toxizität bei Patienten Empfangen von Zevalin

Orgel	Y-90 Zevalin cGy /mCi (mGy/MBq)
Median	Bereich
Milz_a	34.78 (9.4)	6.66 - 74.00 (1.8 - 20.0)
Leber_a	17.76 (4.8)	10.73 - 29.97 (2.9 - 8.1)
Untere Dickdarmwand_a	17.39 (4.7)	11.47 - 30.34 (3.1 - 8.2)
Obere Dickdarmwand_a	13.32 (3.6)	7.40 - 24.79 (2.0 - 6.7)
Herzwand_a	10.73 (2.9)	5.55 - 11.84 (1.5 - 3.2)
A_a	7.4 (2)	4.44 - 12.58 (1.2 -3.4)
Hoden_a	5.55 (1.5)	3.70 - 15.91 (1.0 - 4.3)
Dünndarm_a	5.18 (1.4)	2.96 - 7.77 (0.8 - 2.1)
Rotes Mark_b	4.81 (1.3)	2.22 - 6.66 (0.6 - 1.8)
Harnblasenwand_c	3.33 (0.9)	2.59 - 4.81 (0.7 - 1.3)
Knochenoberflächen_b	3.33 (0.9)	1.85 - 4.44 (0.5 - 1.2)
Gesamtkörper_c	1.85 (0.5)	1.48 - 2.59 (0.4 - 0.7)
Eierstöcke_c	1.48 (0.4)	1.11 - 1.85 (0.3 - 0.5)
C_c	1.48 (0.4)	1.11 - 1.85 (0.3 - 0.5)
Nebennieren_c	1.11 (0.3)	0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5)
Gehirn_c	1.11 (0.3)	0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5)
< _c	1.11 (0.3)	0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5)
gallenblasenwand_c	1.11 (0.3)	0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5)
Muskel_c	1.11 (0.3)	0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5)
Bauchspeicheldrüse_c	1.11 (0.3)	0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5)
Haut_c	1.11 (0.3)	0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5)
Magen_c	1.11 (0.3)	0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5)
Thymus_c	1.11 (0.3)	0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5)
C_c	1.11 (0.3)	0.74 - 1.85 (0.2 - 0.5)
A_a	0.37 (0.1)	0.00 - 1.11 (0.0 - 0.3)
_a Organregion von Interesse _b - Kreuzbein-region, die von Interesse _c ganzkörperregion von Interesse

Patienten in klinischen Studien durften nicht erhalten Sie hämatopoetische Wachstumsfaktoren ab 2 Wochen vor der Verabreichung des therapeutischen Regimes von Zevalin.

Tabelle 4: Schwere Hämatologische Toxizität bei Patienten Empfangen von Zevalin

Baseline Thrombozytenzahl	Gruppe 1 (n=270) ≥ 150.000 / mm & sup3;	Gruppe 2 (n=65 ) ≥ 100,000 aber ≤ 149,000/mm³	Studie 4 (n=204) ≥ von 150.000/mm³
Y-90 Zevalin-Dosis	0.4 mCi/kg (14.8 MBq/kg)	0.3 mCi/kg (11.1 MBq/kg)	0.4 mCi/kg (14.max Zytopenias waren schwerer und länger. elf (5%) Patienten, die Zevalin nach fludarabin der ersten fludarabin-haltiges chemotherapieschema im Vergleich zu Patienten, die nicht-fludarabinekontinuierliche Therapien. Unter diesen elf Patienten ist der median Thrombozyten-nadir war 13,000 / mm & sup3; mit einer mittleren Dauer der Thrombozyten unten 50,000 / mm & sup3; von 56 Tage und die mittlere Zeit für die thrombozytenwiederherstellung von nadir zu Grad 1 Toxizität oder baseline war 35 Tage. Der median ANC war 355 / mm & sup3;, mit einem Mediane Dauer von ANC unter 1.000 / mm & sup3; von 37 Tagen und die mittlere Zeit für ANC Erholung von nadir zu Grad 1 Toxizität oder baseline war 20 Tage. Die mittlere Zeit bis zur Zytopenie war bei den Patienten ähnlich mit rezidivierter / refraktärer NHL und solchen, die eine erstlinienchemotherapie abschließen, mit median ANC nadir bei 61-62 Tagen, Thrombozyten nadir bei 49-53 Tagen und Hämoglobin nadir bei 68-69 Tagen nach Y-90-Zevalin Verabreichung. Informationen zur Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und thrombozytentransfusionen basieren auf 211 Patienten mit rezidiviertem / refraktärem NHL und 206 Patienten nach erstlinientherapie. Filgrastim wurde 13% von Patienten und Erythropoetin zu 8% mit rezidivierten oder refraktären Erkrankungen; 14% von Patienten, die Zevalin nach einer erstlinientherapie erhielten, erhielten Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren und 5% erythopoese-stimulierende Mittel erhalten. Blutpl Transfusionen wurden etwa 22% aller mit Zevalin behandelten Patienten verabreicht. Transfusionen von roten Blutkörperchen wurden 20% der Patienten mit rezidivierten oder refraktäre NHL und 2% der Patienten, die Zevalin nach first-line erhalten Chemotherapie. Infektionen Bei rezidivierten oder refraktären NHL-Patienten, Infektionen trat bei 29% von 349 Patienten während der ersten 3 Monate nach Beginn der Zevalin therapeutisches Regime und 3% entwickelten schwere Infektionen (Harnwege Infektion, fieberhafte Neutropenie, sepsis, Lungenentzündung, cellulitis, Kolitis, Durchfall, osteomyelitis und Infektionen der oberen Atemwege). Lebensbedrohliche Infektionen wurden in 2% (sepsis, Empyem, Lungenentzündung) berichtet, fieberhafte Neutropenie, Fieber und Gallenstent-assoziierte cholangitis). Von 3 Monate bis 4 Jahre nach der Behandlung mit Zevalin entwickelten 6% der Patienten Infektionen; 2% waren schwerwiegend (Harnwegsinfektion, bakterielle oder virale Pneumonie, fieberhaft Neutropenie, perihilares infiltrat, Perikarditis und intravenöse drogenassoziiert Virushepatitis) und 1% waren lebensbedrohliche Infektionen (bakterielle Lungenentzündung, Atemwegserkrankungen und sepsis). Bei Verabreichung nach first-line-Chemotherapie (Tabelle 2), Infektionen des Grades 3-4 traten bei 8% der mit Zevalin behandelten Patienten auf und in 2% der Kontrollen und enthalten neutropenische sepsis (1%), bronchitis, Katheter sepsis, Divertikulitis, herpes zoster, influenza, untere Atemwege Infektion, sinusitis und Infektion der oberen Atemwege. Leukämie und Myelodysplastisches Syndrom Unter 746 Patienten mit rezidiviertem / refraktärem NHL, 19 (2.6%) Patienten entwickelten MDS / AML mit einem medianen follow-up von 4.4 Jahren. Der gesamtinzidenz von MDS / AML bei den 211 Patienten in der klinischen Studien war 5.2% (11/211), mit einem medianen follow-up von 6.5 Jahre und mittlere Zeit zur Entwicklung von MDS / AML von 2.9 Jahre. Die kumulierte Kaplan-Meier-Schätzung Inzidenz von MDS/sekundäre Leukämie in dieser Patientenpopulation war 2.2% bei 2 Jahre und 5.9% nach 5 Jahren. Die Inzidenz von MDS / AML bei den 535 Patienten in die erweiterten zugangsprogramme waren 1.5% (8/535) mit einem medianen follow-up von 4.4 Jahre und mittlere Zeit bis zur Entwicklung von MDS / AML von 1.5 Jahren. Mehrere zytogenetische Anomalien wurden beschrieben, am häufigsten mit Chromosomen 5 und/oder 7. Das Risiko von MDS / AML war nicht mit der Anzahl der Behandlungen (0-1 versus 2-10). Unter 204 Patienten, die Y-90-Zevalin erhalten, Folgen Erstbehandlung, 7 (3%) Patienten entwickelten MDS / AML zwischen ungefähr 2 bis 7 Jahre nach der Verabreichung von Zevalin. Erfahrung Nach dem Marketing Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der post-approval-Anwendung Des zevalin therapeutischen Regimes in hämatologischen Malignität. Weil diese Reaktionen freiwillig von einem Bevölkerung von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen Ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der drogenexposition herstellen. Entscheidung um diese Reaktionen in die Etikettierung einzubeziehen, basieren typischerweise auf einer oder mehreren von die folgenden Faktoren: (1) Ernsthaftigkeit der Reaktion, (2) Häufigkeit der Berichterstattung oder (3) Stärke des kausalzusammenhangs mit dem therapeutischen Zevalin Behandlungsschema. Haut-und schleimhautreaktionen: Erythem multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse dermatitis und exfoliative dermatitis. Infusionsstelle Erythem und Ulzeration folgenden paravasation. Strahlenverletzung in Geweben in der Nähe von lymphomatösen Bereichen Beteiligung innerhalb eines Monats nach der Verabreichung von Zevalin. Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von die Empfindlichkeit und Spezifität des Assays. Zusätzlich wird die beobachtete Inzidenz der Antikörper-Positivität (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem assay kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich assay-Methodik, Probenhandling, Zeitpunkt der Probenentnahme, begleitmedikamente und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen Vergleiche der Inzidenz von HAMA/HACA mit dem Zevalin therapeutisches Regime mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte kann sein irreführend. Hama-und HACA-ansprechdaten zu 446 Patienten aus 8 klinische Studien, die über einen Zeitraum von 10 Jahren durchgeführt wurden, sind verfügbar. Gesamt, 11/446 (2,5%) Wiesen Hinweise auf HAMA-Bildung (N=8) oder HACA-Bildung auf (N=4). Sechs dieser Patienten entwickelten HAMA / HACA nach Behandlung mit Zevalin und 5 waren HAMA / HACA positiv zu Studienbeginn. Von den 6, die HAMA/HACA waren positiv, nur einer war für beide positiv. Darüber hinaus bei 6 der 11 Patienten, die HAMA / HACA kehrte innerhalb von 2 Wochen bis 3 Monaten auf negativ zurück. Keine Patienten hatten steigende Hama/HACA-Werte am Ende der Studien. Nur 6/446 Patienten (1,3%) hatten Hinweise auf Antikörper-Bildung nach der Behandlung mit Zevalin, und von diesen viele im Laufe der Zeit auf negativ zurückgesetzt oder verringert. Diese Daten zeigen, dass HAMA / HACA entwickeln sich selten, sind typischerweise vorübergehend und nehmen nicht zu mit der Zeit. Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN Es wurden keine formellen Studien zur arzneimittelwechselwirkung durchgeführt mit Zevalin. Patienten, die Medikamente erhalten, die das Blutplättchen stören Funktion oder Koagulation sollte eine häufigere laborüberwachung für Thrombozytopenie. Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Schwangerschaft Kategorie D Risikoübersicht Aufgrund seiner Radioaktivität kann Y-90 Zevalin fetal verursachen Schaden bei Verabreichung an eine schwangere Frau. es ist bekannt, dass Immunglobuline die Plazenta überqueren. Dort es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tier reproduktive toxikologische Studien von Zevalin wurden nicht durchgeführt. Beraten Frauen im gebärfähigen Alter angemessen zu verwenden Empfängnisverhütung für mindestens zwölf Monate. Informieren Sie Frauen, die Schwanger werden während der Einnahme von Zevalin der potenziellen fetalen Risiken. Nebenwirkungen Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr Details in anderen Abschnitten des Etiketts: Schwere Infusionsreaktionen. Verlängerte und Schwere Zytopenie. Schwere Kutane und Mukokutane Reaktionen. Leukämie und Myelodysplastisches Syndrom. Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin sind Zytopenie, Müdigkeit, nasopharyngitis, übelkeit, Bauchschmerzen, Asthenie, Husten, Durchfall und Pyrexie. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Zevalin sind verlängerte und schwere Zytopenie (Thrombozytopenie, Anämie, lymphopenie, Neutropenie) und sekundäre Malignome. Weil Das zevalin-Therapieschema die Verwendung umfasst von rituximab siehe Informationen zur Verschreibung von rituximab. Klinische Studien Erfahrung Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die in der Praxis beobachteten raten nicht widerspiegeln. Die gemeldeten Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Zevalin in 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären, minderwertigen, follikulären oder transformierten NHL in 5 Studien (4 einarmig und 1 randomisiert) und bei 206 Patienten mit zuvor unbehandelte follikuläre NHL in einer randomisierten Studie (Studie 4), die erhielt einen Teil Des zevalin-therapieschemas. Sicherheitsdaten reflektieren Sie die Exposition gegenüber Zevalin bei 270 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer NHL mit Thrombozytenzahl ≥ 150.000 / mm & sup3; wer erhielt 0.4 mCi/kg (14.8 MBq/kg) von Y-90 Zevalin (Gruppe 1 in Tabelle 4), 65 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NHL mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 100,000 aber ≤ 149,000/mm³ wer erhielt 0.3 mCi/kg (11.1 MBq/kg) von Y-90 Zevalin (Gruppe 2 in Tabelle 4) und 204 Patienten bei zuvor unbehandelter NHL mit Thrombozytenzahl ≥ 150.000 / mm & sup3; who erhalten 0.4 mCi/kg (14.8 MBq/kg) von Y-90 Zevalin; alle Patienten erhielten eine einzelner Kurs von Zevalin. Tabelle 2 zeigt ausgewählte Nebenwirkungen raten bei Patienten, die einen Teil Des zevalin-therapieschemas erhalten haben (n=206) oder keine weitere Therapie (n=203) nach erstlinientherapie (Studie 4).max.0

Baseline Thrombozytenzahl	Gruppe 1 (n=270) ≥ 150.000 / mm & sup3;	Gruppe 2 (n=65 ) ≥ 100,000 aber ≤ 149,000/mm³	Studie 4 (n=204) ≥ von 150.000/mm³
Y-90 Zevalin-Dosis	0.4 mCi/kg (14.8 MBq/kg)	0.3 mCi/kg (11.1 MBq/kg)	0.4 mCi/kg (14.max Zytopenias waren schwerer und länger. elf (5%) Patienten, die Zevalin nach fludarabin der ersten fludarabin-haltiges chemotherapieschema im Vergleich zu Patienten, die nicht-fludarabinekontinuierliche Therapien. Unter diesen elf Patienten ist der median Thrombozyten-nadir war 13,000 / mm & sup3; mit einer mittleren Dauer der Thrombozyten unten 50,000 / mm & sup3; von 56 Tage und die mittlere Zeit für die thrombozytenwiederherstellung von nadir zu Grad 1 Toxizität oder baseline war 35 Tage. Der median ANC war 355 / mm & sup3;, mit einem Mediane Dauer von ANC unter 1.000 / mm & sup3; von 37 Tagen und die mittlere Zeit für ANC Erholung von nadir zu Grad 1 Toxizität oder baseline war 20 Tage. Die mittlere Zeit bis zur Zytopenie war bei den Patienten ähnlich mit rezidivierter / refraktärer NHL und solchen, die eine erstlinienchemotherapie abschließen, mit median ANC nadir bei 61-62 Tagen, Thrombozyten nadir bei 49-53 Tagen und Hämoglobin nadir bei 68-69 Tagen nach Y-90-Zevalin Verabreichung. Informationen zur Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und thrombozytentransfusionen basieren auf 211 Patienten mit rezidiviertem / refraktärem NHL und 206 Patienten nach erstlinientherapie. Filgrastim wurde 13% von Patienten und Erythropoetin zu 8% mit rezidivierten oder refraktären Erkrankungen; 14% von Patienten, die Zevalin nach einer erstlinientherapie erhielten, erhielten Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren und 5% erythopoese-stimulierende Mittel erhalten. Blutpl Transfusionen wurden etwa 22% aller mit Zevalin behandelten Patienten verabreicht. Transfusionen von roten Blutkörperchen wurden 20% der Patienten mit rezidivierten oder refraktäre NHL und 2% der Patienten, die Zevalin nach first-line erhalten Chemotherapie. Infektionen Bei rezidivierten oder refraktären NHL-Patienten, Infektionen trat bei 29% von 349 Patienten während der ersten 3 Monate nach Beginn der Zevalin therapeutisches Regime und 3% entwickelten schwere Infektionen (Harnwege Infektion, fieberhafte Neutropenie, sepsis, Lungenentzündung, cellulitis, Kolitis, Durchfall, osteomyelitis und Infektionen der oberen Atemwege). Lebensbedrohliche Infektionen wurden in 2% (sepsis, Empyem, Lungenentzündung) berichtet, fieberhafte Neutropenie, Fieber und Gallenstent-assoziierte cholangitis). Von 3 Monate bis 4 Jahre nach der Behandlung mit Zevalin entwickelten 6% der Patienten Infektionen; 2% waren schwerwiegend (Harnwegsinfektion, bakterielle oder virale Pneumonie, fieberhaft Neutropenie, perihilares infiltrat, Perikarditis und intravenöse drogenassoziiert Virushepatitis) und 1% waren lebensbedrohliche Infektionen (bakterielle Lungenentzündung, Atemwegserkrankungen und sepsis). Bei Verabreichung nach first-line-Chemotherapie (Tabelle 2), Infektionen des Grades 3-4 traten bei 8% der mit Zevalin behandelten Patienten auf und in 2% der Kontrollen und enthalten neutropenische sepsis (1%), bronchitis, Katheter sepsis, Divertikulitis, herpes zoster, influenza, untere Atemwege Infektion, sinusitis und Infektion der oberen Atemwege. Leukämie und Myelodysplastisches Syndrom Unter 746 Patienten mit rezidiviertem / refraktärem NHL, 19 (2.6%) Patienten entwickelten MDS / AML mit einem medianen follow-up von 4.4 Jahren. Der gesamtinzidenz von MDS / AML bei den 211 Patienten in der klinischen Studien war 5.2% (11/211), mit einem medianen follow-up von 6.5 Jahre und mittlere Zeit zur Entwicklung von MDS / AML von 2.9 Jahre. Die kumulierte Kaplan-Meier-Schätzung Inzidenz von MDS/sekundäre Leukämie in dieser Patientenpopulation war 2.2% bei 2 Jahre und 5.9% nach 5 Jahren. Die Inzidenz von MDS / AML bei den 535 Patienten in die erweiterten zugangsprogramme waren 1.5% (8/535) mit einem medianen follow-up von 4.4 Jahre und mittlere Zeit bis zur Entwicklung von MDS / AML von 1.5 Jahren. Mehrere zytogenetische Anomalien wurden beschrieben, am häufigsten mit Chromosomen 5 und/oder 7. Das Risiko von MDS / AML war nicht mit der Anzahl der Behandlungen (0-1 versus 2-10). Unter 204 Patienten, die Y-90-Zevalin erhalten, Folgen Erstbehandlung, 7 (3%) Patienten entwickelten MDS / AML zwischen ungefähr 2 bis 7 Jahre nach der Verabreichung von Zevalin. Erfahrung Nach dem Marketing Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der post-approval-Anwendung Des zevalin therapeutischen Regimes in hämatologischen Malignität. Weil diese Reaktionen freiwillig von einem Bevölkerung von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen Ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der drogenexposition herstellen. Entscheidung um diese Reaktionen in die Etikettierung einzubeziehen, basieren typischerweise auf einer oder mehreren von die folgenden Faktoren: (1) Ernsthaftigkeit der Reaktion, (2) Häufigkeit der Berichterstattung oder (3) Stärke des kausalzusammenhangs mit dem therapeutischen Zevalin Behandlungsschema. Haut-und schleimhautreaktionen: Erythem multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse dermatitis und exfoliative dermatitis. Infusionsstelle Erythem und Ulzeration folgenden paravasation. Strahlenverletzung in Geweben in der Nähe von lymphomatösen Bereichen Beteiligung innerhalb eines Monats nach der Verabreichung von Zevalin. Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von die Empfindlichkeit und Spezifität des Assays. Zusätzlich wird die beobachtete Inzidenz der Antikörper-Positivität (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem assay kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich assay-Methodik, Probenhandling, Zeitpunkt der Probenentnahme, begleitmedikamente und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen Vergleiche der Inzidenz von HAMA/HACA mit dem Zevalin therapeutisches Regime mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte kann sein irreführend. Hama-und HACA-ansprechdaten zu 446 Patienten aus 8 klinische Studien, die über einen Zeitraum von 10 Jahren durchgeführt wurden, sind verfügbar. Gesamt, 11/446 (2,5%) Wiesen Hinweise auf HAMA-Bildung (N=8) oder HACA-Bildung auf (N=4). Sechs dieser Patienten entwickelten HAMA / HACA nach Behandlung mit Zevalin und 5 waren HAMA / HACA positiv zu Studienbeginn. Von den 6, die HAMA/HACA waren positiv, nur einer war für beide positiv. Darüber hinaus bei 6 der 11 Patienten, die HAMA / HACA kehrte innerhalb von 2 Wochen bis 3 Monaten auf negativ zurück. Keine Patienten hatten steigende Hama/HACA-Werte am Ende der Studien. Nur 6/446 Patienten (1,3%) hatten Hinweise auf Antikörper-Bildung nach der Behandlung mit Zevalin, und von diesen viele im Laufe der Zeit auf negativ zurückgesetzt oder verringert. Diese Daten zeigen, dass HAMA / HACA entwickeln sich selten, sind typischerweise vorübergehend und nehmen nicht zu mit der Zeit. Überdosis Schwere zytopenien, die stammzellunterstützung erfordern können sind in Dosen aufgetreten, die höher sind als die empfohlene maximale Gesamtdosis von 32 mCi (1184 MBq). Pharmakodynamik In klinischen Studien, Verabreichung des Zevalin therapeutisches Regime führte zu einer anhaltenden Erschöpfung der zirkulierenden B-Zellen. An vier Wochen war die mittlere Anzahl zirkulierender B-Zellen null (Bereich, 0-1084 / mm & sup3;). Die B-Zell-Genesung begann etwa 12 Wochen nach der Behandlung und die der Medianwert der B-Zellen lag um 9 Monate im normalen Bereich (32 bis 341/mm³) nach der Behandlung. Mediane Serumspiegel von IgG und IgA blieben innerhalb der normalen Bereich während der gesamten Zeit Der B-Zell-Erschöpfung. Mediane IgM-Serumspiegel unter den Normalwert gesunken (median 49 mg/ dL, Bereich 13-3990 mg / dL) nach der Behandlung und erholte sich bis 6 Monate nach der Therapie auf normale Werte. Pharmakokinetik Pharmakokinetische und biologische verteilungsstudien waren durchgeführt unter Verwendung von In-111 Zevalin (5 mCi [185 MBq] In-111, 1.6 mg ibritumomab tiuxetan). In einer frühen Studie entwickelt, um die Notwendigkeit für die pre-administration zu bewerten von nicht markierten Antikörpern wurden nur 18% der bekannten krankheitsstellen abgebildet, wenn In-111 Zevalin wurde ohne unmarkiertes ibritumomab verabreicht. Wenn vorausgegangen von unbeschriftete ibritumomab (1.0 mg/kg oder 2,5 mg/kg), In-111 Zevalin erkannt 56% und 92% der bekannten krankheitsstellen. Diese Studien wurden mit einem Zevalin therapeutisches Regime, das nicht gekennzeichnete ibritumomab enthalten. In pharmakokinetischen Studien von Patienten, die die Zevalin therapeutisches Regime, die mittlere effektive Halbwertszeit für Y-90 Aktivität in Blut war 30 Stunden, und die mittlere Fläche unter der Fraktion der injizierten Aktivität (FIA) die zeitkurve im Blut Betrug 39 Stunden. Über 7 Tage, ein median von 7,2% von die injizierte Aktivität wurde im Urin ausgeschieden. Datum der überarbeitung des Textes Aug 2013. Verfügbar in Ländern Austria Belgium Bulgaria Canada Croatia (Hrvatska) Cyprus Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hong Kong Hungary Iceland Ireland Israel Italy Latvia Liechtenstein Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia South Africa Spain Sweden Switzerland Turkey United Kingdom USA A-Z index: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z Quellen Kontaktaufnahme Über uns Disclaimer Datenschutzerklärung Nutzungbedingungen This site complies with the HONcode standard for trustworthy health information: verify here. Pillintrip.com bietet keine medizinische oder pharmakologische Beratung, Diagnose oder Behandlung. Achtung! Konsultieren Sie immer einen Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pillen oder Medikamente einnehmen. All rights reserved © Pillintrip.com 2016 - 2025