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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.06.2022
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ZERVIATE ™ (Cetirizin Augenlösung) 0,24% sind zur Behandlung von Augenjuckreiz indiziert assoziiert mit allergischer Bindehautentzündung.
Die empfohlene Dosierung von ZERVIATE besteht darin, einen Tropfen zu instillen in jedem betroffenen Auge zweimal täglich (ungefähr 8 Stunden voneinander entfernt).
Keiner.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Kontamination von Spitze und Lösung
Wie bei jedem Augentropfen sollte darauf geachtet werden, sich nicht zu berühren die Augenlider oder die Umgebung mit der Tropferspitze der Flasche, um dies zu verhindern Verunreinigung der Spitze und Lösung. Halten Sie die Flasche geschlossen, wenn Sie sie nicht verwenden.
Wenden Sie sich an Lens Wear
Patienten sollten angewiesen werden, keine Kontaktlinse zu tragen, wenn ihr Auge ist rot.
NULLWERT sollte beim Tragen von Kontakt nicht eingeflößt werden Linsen. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Instillation von ZERVIATE. Das Konservierungsmittel in ZERVIATE kann Benzalkoniumchlorid von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Die Linsen können nach 10 Minuten nach der Verabreichung von ZERVIATE wieder eingesetzt werden
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenität
In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten oral verabreichtes Cetirizin war bei Nahrungsdosen bis zu 20 mg / kg nicht krebserregend (ungefähr das 550-fache der MRHOD auf mg / m²-Basis). In einem 2-Jahres Kanzerogenitätsstudie an Mäusen, Cetirizin, verursachte eine erhöhte Inzidenz von gutartige Lebertumoren bei Männern in einer Nahrungsdosis von 16 mg / kg (ungefähr 220) mal die MRHOD, auf mg / m²-Basis). Kein Anstieg der Leberinzidenz Tumore wurden bei Mäusen in einer Nahrungsdosis von 4 mg / kg (ungefähr 55) beobachtet mal die MRHOD, auf mg / m²-Basis). Die klinische Bedeutung dieser Befunde während der Langzeitanwendung von Cetirizin ist nicht bekannt.
Mutagenese
Cetirizin war in nicht mutagen der Ames-Test oder in einem in vivo Mikronukleus-Test bei Ratten. Cetirizin war nicht klastogen im menschlichen Lymphozyten-Assay oder im Maus-Lymphom-Assay.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer Fruchtbarkeits- und allgemeinen Reproduktionsleistungsstudie Bei Mäusen beeinträchtigte Cetirizin die Fruchtbarkeit bei einer oralen Dosis von 64 mg / kg nicht (ungefähr 875-fache MRHOD auf mg / m²-Basis).
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
Es gab keine angemessenen oder gut kontrollierten Studien mit ZERVIATE ™ (Cetirizin-Augenlösung) 0,24% bei schwangeren Frauen. Cetirizin sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt potenzielles Risiko für den Fötus.
Daten
Tierdaten
Cetirizin war bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen nicht teratogen in oralen Dosen bis zu 96, 225 bzw. 135 mg / kg (ungefähr 1300) 4930- und 7400-fache der empfohlenen maximalen ophthalmologischen Dosis beim Menschen (MRHOD) eine mg / m²-Basis).
Stillzeit
Risikozusammenfassung
Es wurde berichtet, dass Cetirizin beim Menschen ausgeschieden wird Muttermilch nach oraler Verabreichung. Mehrfachdosen der oralen Dosis Cetirizin (10 mg Tabletten einmal täglich für 10 Tage) führte zu systemischen Spiegeln (Mittelwert Cmax = 311 ng / ml), die 100-mal höher waren als der beobachtete Mensch Exposition (mittlere Cmax = 3,1 ng / ml) nach zweimal täglicher Verabreichung von Cetirizin-Augenlösung 0,24% für beide Augen für eine Woche . Es wurde eine vergleichbare Bioverfügbarkeit zwischen der Tablette gefunden und Sirup Dosierungsformen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob das System Absorption infolge topischer Augenverabreichung von ZERVIATE könnte nachweisbare Mengen in der Muttermilch produzieren.
Es gibt keine ausreichenden Informationen zu den Auswirkungen von Cetirizin bei gestillten Säuglingen oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion zu informieren Risiko von NULL für ein Kind während der Stillzeit. Die Entwicklung und Gesundheit Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der klinischen Leistung der Mutter berücksichtigt werden Notwendigkeit von ZERVIATE und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von NULLIG.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZERVIATE war etabliert bei pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren. Verwendung von ZERVIATE bei diesen pädiatrischen Patienten wird durch Beweise von angemessen und gestützt gut kontrollierte Studien zu ZERVIATE bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten.
Geriatrische Anwendung
Insgesamt gibt es keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit wurde zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in der klinischen Studie von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und möglicherweise nicht die Raten in der Praxis widerspiegeln.
In sieben klinischen Studien Patienten mit Allergie Bindehautentzündung oder solche, bei denen das Risiko einer allergischen Bindehautentzündung besteht erhielt einen Tropfen Cetirizin (N = 511) oder Fahrzeug (N = 329) in einem oder beide Augen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen traten in auf ungefähr 1-7% der Patienten, die entweder mit ZERVIATE oder Vehikel behandelt wurden. Diese Reaktionen waren Augenhyperämie, Schmerzen an der Instillationsstelle und Sehschärfe reduziert.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Wirkmechanismus
NULL, ein Antihistaminikum, ist ein Histamin-1 (H1) -Rezeptorantagonist. Seine Wirkungen werden selektiv vermittelt Hemmung von H1-Histaminrezeptoren. Die antihistaminische Aktivität von Cetirizin wurde in einer Vielzahl von Tier- und Menschenmodellen dokumentiert. In vivo und ex vivo Tiermodelle haben vernachlässigbare Anticholinerge und Antiserotonenergika gezeigt Aktivität. In vitro Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität gezeigt für andere als H1-Rezeptoren.
Pharmakokinetik
Bei gesunden Probanden bilateral topische Augendosierung eines Tropfens ZERVIATE ™ (Cetirizin-Augenlösung) 0,24% führten nach einer Single zu einem mittleren Cetirizin-Plasma-Cmax von 1,7 ng / ml Dosis und 3,1 ng / ml nach zweimal täglicher Dosierung für eine Woche. Der beobachtete Mittelwert Die terminale Halbwertszeit von Cetirizin betrug 8,6 Stunden nach einer Einzeldosis und 8,2 Stunden nach zweimal täglicher Dosierung von ZERVIATE für eine Woche.
Klinische Studien
Die Wirksamkeit von ZERVIATE wurde in drei Fällen festgestellt randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte Bindehautallergen-Herausforderung (CAC) klinische Studien bei Patienten mit allergischer Bindehautentzündung in der Vorgeschichte. Der Satz und die Wirkdauer wurden in zwei dieser Studien bewertet, in denen Patienten wurden randomisiert, um NULL- oder Vehikelösungen zu erhalten. Die Patienten wurden mit einem augenjuckenden Schweregrad im Bereich von 0 bewertet (kein Juckreiz) bis 4 (ohne Anstiftung zum Juckreiz) zu mehreren Zeitpunkten nach CAC Verwaltung. Tabelle 1 zeigt Daten aus der mittleren Augendehnungsschwere Werte nach Augenverabreichung eines Antigens unter Verwendung des CAC-Modells. Ein Eins Einheitsunterschied zum Fahrzeug wird als klinisch bedeutsam angesehen Veränderung des Augenjuckreiz-Schweregrades.
Mit ZERVIATE behandelte Patienten zeigten statistisch und klinisch signifikant weniger Augenjuckreiz im Vergleich zum Fahrzeug bei 15 Minuten und 8 Stunden nach der Behandlung.
Tabelle 1: Juckreiz in der ITT-Bevölkerung nach
Behandlungsgruppe und Behandlungsunterschied
Statistiken | Studie 1 | Studie 2 | ||||||
15 Minuten nach der Behandlung | 8 Stunden nach der Behandlung | 15 Minuten nach der Behandlung | 8 Stunden nach der Behandlung | |||||
NULLIG N = 50 |
Fahrzeug N = 50 |
NULLIG N = 50 |
Fahrzeug N = 50 |
NULLIG N = 51 |
Fahrzeug N = 50 |
NULLIG N = 51 |
Fahrzeug N = 50 |
|
3 Minuten nach CAC | ||||||||
Bedeuten | 1,00 | 2.38 | 1,76 | 2,69 | 1.01 | 2,54 | 1,94 | 2,86 |
Behandlungsunterschied (95% CI)1 | -1,38 (-1,72, -1,05) * |
-0,93 (-1,26, -0,61) * |
-1,53 (-1,92, -1,15) * |
-0,92 (-1,25, -0,58) * |
||||
5 Minuten nach CAC | ||||||||
Bedeuten | 1.18 | 2.43 | 1,85 | 2,74 | 1.17 | 2,51 | 2.03 | 1,82 |
Behandlungsunterschied (95% CI)1 | -1,25 (-1,58, -0,91) * |
-0,89 (-1,24, -0,54) * |
-1,34 (-1,71, -0,97) * |
-0,90 (-1,23, -0,57) * |
||||
7 Minuten nach CAC | ||||||||
Bedeuten | 1.11 | 2.11 | 1,54 | 2,53 | 1.15 | 2.23 | 2,94 | 2,66 |
Behandlungsunterschied (95% CI)1 | -1,00 (-1,35, -0,65) * |
-0,99 (-1,40, -0,59) * |
-1,07 (-1,46, -0,69) * |
-0,84 (-1,21, -0,48) * |
||||
1 Die gezeigten Behandlungsunterschiedswerte sind die
Gruppenmittelwert aktiv abzüglich des gruppenmittelwertes Fahrzeug zu jedem Zeitpunkt nach CAC. * p <0,05 |
Dosierungsformen und Stärken
Cetirizin Augenlösung, 0,24% ist ein steriles gepufferte, klare, farblose wässrige Lösung mit Cetirizin 0,24% (entspricht 0,29% Cetirizinhydrochlorid).
Lagerung und Handhabung
NULLIG ist ein steriles gepufferte, klare, farblose wässrige Lösung mit Cetirizin 0,24% (entspricht 0,29% Cetirizinhydrochlorid) in einem weißen Niedrigdichte geliefert ophthalmologische Flasche aus Polyethylen mit mehreren Dosen und Polyethylen niedriger Dichte Tropferspitze und eine weiße Polypropylenkappe. ZERVIATE wird in einem 7,5 ml geliefert Flasche mit 5 ml und 10 ml Flasche mit 7,5 ml Cetirizin Augenlösung, 2,40 mg (entspricht 2,85 mg Cetirizinhydrochlorid in eine ml Lösung).
5 ml füllen eine 7,5 ml Flasche aus
NDC XXXXX-XXXX-5
7,5 ml füllen eine 10-ml-Flasche aus NDC XXXXX-XXXX-7
Lagerung
Bei 15 ° C bis 25 ° C lagern 77 ° F).
Hergestellt von: Akorn, Inc. Lake Forest, IL 60045. Überarbeitet: Mai 2017
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